Månads arkivering december 2019

Crispr, Alzheimerhopp och AMR-kamp

0

Året startade, som Läkemedelsvärlden tidigare har sammanfattat, med sex nyhetstäta månader där bland annat vacciner, det nya spårningssystemet för läkemedel och läkemedelsbrister gav många rubriker. Och det andra halvåret 2019 blev inte mindre händelserikt. Här kommer en tillbakablick.

Crispr och Scheele

Intresset för gensaxen Crispr/Cas9 var fortsatt stort. Än har tekniken fått störst genomslag inom den biomedicinska forskningen på cellinjer och försöksdjur. Vid Umeå universitet använder forskare Crispr-tekniken för att med hjälp av zebrafiskar förstå uppkomsten den ovanliga cancerformen rabdomyosarkom.

Även på Scilifelab i Solna använder forskarna Crisr/Cas9 för att försöka förstå uppkomsten av cancer, men än så länge “bara” på cellinjer.

I november kom dock de första interimsresultaten där Crispr/Cas9 använts i kliniska studier. Tekniken har testats på patienter med de ärftliga blodsjukdomarna beta thalassemi och sickelcellanemi. Resultaten gällde bara två patienter men visade både säkerhet och effekt vid analystillfället. Fortfarande återstår dock mycket forskning innan tekniken kan användas som klinisk behandling.

Även på “hemmaplan” satte Crispr/Cas9 stort avtryck under året. I januari utsågs den franska forskaren och professorn Emmanuelle Charpentier till 2019 års Scheelepristagare för sina upptäcker av gensaxen. I slutet av november delades utmärkelsen ut i samband med ett heldagsseminarium till pristagaren ära och med efterföljande vinnarmiddag på Apotekarsocieteten. Dagen innan medverkade Emmanuelle Charpentier vid sammankomsten Young scientist day där hon träffade och diskuterade Crispr/Cas9 med unga forskare.

Försiktigt hopp om ny Alzheimerterapi

I november godkände Kinas läkemedelsmyndighet läkemedlet oligomannat som behandling av mild-måttlig Alzheimers sjukdom. Det var det första godkännande i världen av ett nytt Alzheimerläkemedel på över 15 år. Nu planerar tillverkaren Shanghai green valley kliniska prövningar även i Europa och USA för att kunna få godkännande även på dessa marknader. Svenska Alzheimerexperter var försiktigt positiva till det kinesiska godkännandet och såg med intresse fram emot resultat av de fortsatta studierna.

Även en annan möjlig framtida Alzheimerbehandling väckte uppmärksamhet under hösten. Det var läkemedelskandidaten aducanumab som oväntat togs till nåder igen av amerikanska Biogen och japanska Eisai, som tidigare under året lagt ned utvecklingen på grund av bristande effekt i fas III-studierna. Nya analyser visade mer hoppfulla resultat och företagen återupptog forskningen.

Satsningar mot antibiotikaresistens

Kampen mot antibiotikaresistens väcker sakta allt bredare engagemang och har skapat sig en stabil plats på den globala hälsopolitiska agendan. Världshälsoorganisationen, WHO, har skapat en särskild fond som ska hjälpa behövande länder att komma i gång med arbetet mot antimikrobiell resistens, AMR.

Sverige har som en av de första nationerna att satsa i fonden bidragit med 20 miljoner kronor. Vid ett seminarium under hösten gick fyra ministrar tillsammans ut och talade om denna och andra svenska satsningar mot AMR.

Vetenskapsrådet lanserade också ett nytt tioårigt forskningsprogram kring AMR.

Vi på Läkemedelsvärlden fortsatte tillsammans med Apotekarsocieteten att bidra till diskussionen genom våra frukostmöten.

Försörjningskris 1 och 2

Det många kommer att minnas av hösten 2019 är försörjningskrisen som slog ut delar av sjukvården i fem regioner. Brist på sjukvårdsmaterial ledde bland annat till mängder av inställda operationer. Apotekstjänst, som skulle ha levererat materialet, visade sig också ha slarvat bort narkotikaklassade läkemedel.

En av krisens politiska följder blev ett tilläggsuppdrag till en statlig utredning.

Det växande problemet med läkemedelsbrister på apoteken och i sjukvården fortsatte att skapa rubriker. Bland annat varnade det nationella nätverket Strama för att brister på viktiga antibiotika kan leda till ökad antibiotikaresistens. Och Läkemedelsföreningen Lif efterlyste en central funktion som snabbt kan analysera restnoteringar och hantera dem som är kritiska.

Många vaccinnyheter

Efter flera år av utredande och politiska långbänkar beslutade regeringen att cancerskyddande vaccin mot humant papillomvirus, hpv, ska ingå i det nationella vaccinationsprogrammet även för pojkar.

Flera länder har redan infört obligatorisk vaccinering mot mässling. Och från och med nästa år är det Tysklands tur. Detta är dock inte aktuellt i Sverige på grund av en god vaccintäckning med nuvarande system.

Och Facebook tog ett beslutsamt grepp mot spridningen av falsk vaccininformation. Numer omdirigerar Facebook den som söker innehåll av karaktären vaccinmotstånd till sidor med vetenskapligt baserat innehåll.

Ja och nej till genterapier

En av de två godkända genterapierna mot ärftlig transtyretinamyloidos, Skelleftesjukan, införs i Sverige efter klartecken från NT-rådet. Detta efter prisförhandlingar som ledde till att rådet bedömde Tegsedi (inotersen) som kostnadseffektivt.

Däremot sade NT-rådet nej till svenskt införande av genterapin Luxturna (voretigen neparvovek) mot en sällsynt form av ärftlig blindhet. NT-rådet ansåg inte att terapin är kostnadseffektiv.

Kontrovers om östrogen

En forskargrupp skrev i en uppmärksammad studie i Lancet att hormonbehandling sedan 1990 har orsakat omkring en miljon fall av bröstcancer i västvärlden.

Svenska experter var oense om slutsatserna i studien. Angelica Lindén Hirschberg, professor i gynekologi och obstetrik vid Karolinska institutet, var starkt kritisk. Hon varnade för att kvinnor i onödan kan bli skrämda att avstå från hormonbehandling trots svåra besvär.

Nobelpris till trio

Årets Nobelpris i medicin eller fysiologi delades mellan William G. Kaelin, Sir Peter J. Ratcliffe och Gregg L. Semenza för deras upptäckter om cellers anpassning till syrebrist. Upptäckter som bland annat väntas få stor betydelse inom cancerbehandling.

Nya läkemedel nådde marknaden

I oktober gav den europeisk läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté CHMP tummen upp för två emotsedda läkemedel: ebolavaccinet Ervebo och depressionsbehandlingen Spravato (esketamin). De formella godkännandena kom sedan under december. Utvecklingen av ebolavaccinet har Läkemedelsvärlden skrivit om tidigare i en intervju med Beth-Ann Coller, som har lett utvecklingen av vaccinet på läkemedelsbolaget MSD.

I december godkändes till mångas förvåning ett omega 3-läkemedel för förebyggande av hjärt-kärlsjukdom av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Läkemedlet Vascepa består av fiskleveroljan eikosapentaensyra (EPA) i hög dos. Metastudier av kosttillskott med omega 3 har inte kunnat visa på någon hjärt-kärlskyddande effekt. En förklaring tros vara att halten eikosapentaensyra i dessa är för låg.

På nya (och gamla) jobb

Regeringen utsåg Agneta Karlsson, tidigare statssekreterare vid socialdepartementet, till ny generaldirektör hos Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV.

Hon tog över efter Sofia Wallström som gick till GD-jobbet vid Inspektionen för vård och omsorg, Ivo.

Johan Carlson fick sitt uppdrag som generaldirektör på folkhälsomyndigheten förlängt till 31 mars 2021.

Apotekarsocieteten välkomnade vice vd och ny verksamhetschef Maria Mårfält som för Läkemedelsakademin.

Så vill TLV testa farmaceutiska tjänster

0

Farmaceutiska tjänster på apotek, det vill säga rådgivning och andra insatser utöver apotekens grunduppdrag och som ersätts med offentliga medel, har länge efterfrågats av apoteksbranschen. Senast i november i ett debattinlägg i Läkemedelsvärlden från branschföreningen Sveriges apoteksförening.

Förra året fick Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket TLV i uppdrag av regeringen att göra en förstudie inför försök med farmaceutiska tjänster på öppenvårdsapotek. I den nu publicerade förstudien kommer TLV fram till att man vill starta försök med farmaceutiska tjänster på apotek och föreslår att man får i uppdrag att starta en försöksverksamhet.

Farmaceutiska tjänster på försök

Förslaget är att den sådan ska genomföras som ett så kallat policylabb, vilket är en arbetsmetod där en grupp av aktörer med olika kompetenser arbetar genom att ”använda och utveckla innovativa metoder för att förändra regelverk”.

TLV föreslår ingen specifik tjänst som ska testas och utvärderas utan det fortsatta arbetet ska utgå från de deltagande parternas förmåga att ”experimentera och pröva sig fram”. Däremot kan TLV bidra till att underlätta arbetet och fungera som projektledare.

Försöksverksamheten ska röra en farmaceutisk tjänst för en avgränsad patientgrupp och leda till ökad följsamhet till ordinerad behandling. Försöksverksamheten bör enligt TLV pågå i minst tre år med delrapporteringar.

Apotek finansierar själva

Genom en eller flera farmaceutiska tjänster är målet på sikt att öppenvårdsapoteken ska kunna bidra mer än i dag till en god och säker läkemedelsanvändning. Förutsättningen är dock att tjänsten ska kunna utföras på de flesta apotek och ha en dokumenterad effekt som därmed motiverar en offentlig finansiering. En farmaceutisk tjänst måste också vara skalbar och kunna appliceras i hela landet för att garantera en jämlik tillgång.

Apoteksaktörerna, som ansvarar för arbetet med försöksverksamheten i policylabbet, svarar för sin egen finansiering. Likaså för att söka extern finansiering om så behövs.

Allt svårare att få ut sina läkemedel på apotek

0

Under en vecka i september mättes läkemedelsexpedieringarna på 144 slumpvis utvalda apotek i Sverige. Resultatet visar att av alla receptrader expedierades 92,6 procent direkt (helt eller delvis). Utifrån ett kundperspektiv var det 85,3 procent av alla kunder som fick alla sina efterfrågade receptläkemedel direkt. Det innebär att nästan 15 procent av kunderna lämnade apoteket utan fullgjort ärende.

Undersökningen och den efterföljande rapporten är gjord av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, på uppdrag av regeringen. Siffrorna kan jämföras med en liknande undersökning som branschföreningen Sveriges apoteksförening gjorde 2015.

Försämrad direktexpediering på apotek

I den mättes direktexpedieringsgraden per receptrad till 94,9 procent. Den kundrelaterade direktexpedieringen mättes inte då. Däremot mättes direktexpedieringsgrad per kund inklusive delvis expedierade receptrader till 91,2 procent. I TLV:s mätning uppgick den till 87,5 procent.

– Vi kan konstatera att det blivit en försämring jämfört med den undersökning som Sveriges Apoteksförening genomförde för några år sedan, säger Gunilla Rönnholm, biträdande enhetschef på TLV, i ett pressmeddelande.

Direktexpedieringsgraden sjönk ju fler läkemedel som kunden efterfrågade. Av de som efterfrågade ett läkemedel fick var det 11 procent som inte fick det på en gång. Bland de som efterfrågade två var siffran 17 procent. Av de kunder som efterfrågade fem läkemedel var det 27 procent som inte fick alla sina läkemedel vid apoteksbesöket. Av de som hade tio läkemedel var det 50 procent som inte kunde hämta alla sina läkemedel på en gång.

Restnoteringar främsta orsaken

Den främsta orsaken till den sjunkande direktexpedieringsgraden är enligt TLV:s rapport restnoteringar. Dessa står för nästan hälften av den försämrade direktexpedieringen mätt per receptrad. Resten av försämringen förklaras av att det efterfrågade läkemedlet av olika skäl, som att det sällan efterfrågas eller är tillfälligt slut, inte finns i lager på apoteket.

En annan bidragande orsak till utebliven expediering är att kunderna motsätter sig att få ett tillgängligt och utbytbart läkemedel. Denna siffra har dock inte ändrats sedan apoteksföreningens undersökning 2015.

Andelen kunder som efter att de inte fått efterfrågat läkemedel avvaktade ny förskrivarkontakt har också ökat sedan 2015, från tre procent till 11 procent. En anledning kan enligt TLV:s rapport vara att i samband med att restnoteringarna ökar ser en större andel kunder det som meningslöst att lägga en beställning på läkemedlet, eftersom apoteken ändå inte kan beställa ett restnoterat läkemedel.

Högre kostnader

I rapporten konstateras också att större apotek, med större lagerkapacitet, har högre direktexpediering än mindre. I öppenvårdsapotekens grunduppdrag ingår bland annat att ”verka för en god och säker läkemedelsanvändning genom att säkerställa att konsumenten så snart det kan ske får tillgång till förordade läkemedel och varor”.

En ökad lagerhållning på apotek skulle dock innebära högre kostnader, vilket skulle slå mot apoteksaktörerna i form av lägre lönsamhet, konstaterar TLV. I rapporten skriver man också att en alltför hög direktexpedieringsgrad på en reglerad marknad som apoteksmarknaden, kan vara tveksam ur ett samhällsekonomiskt perspektiv.

Ett skäl till minskad lagerhållning kan möjligen förklaras av nya regler som infördes 2018. De innebär bland annat att öppenvårdsapotek inte längre har returrätt för kylvaror. Tidigare kunde apoteken kreditera utgångna kylvaror.

Vill fortsätta mäta

I en kommentar till TLV:s rapport skriver Sveriges apoteksförening på sin hemsida att det är ”mycket viktigt för apoteken att kunna hålla aktuellt lager när kunden kommer in”. Man konstaterar också att hur apoteken ska bli bättre på att planera sina lager är något varje apotek måste analysera närmare själv. ”Troligen innebär varje missad expediering att kunden gick till en konkurrent”, skriver Sveriges apoteksförening.

I TLV:s nuvarande undersökning ingick inte att analysera direktexpedieringen vid e-handel. Eftersom denna har ökat och fortsätter öka bland apoteksaktörerna, som Läkemedelsvärlden rapporterat om,  ser TLV det som en naturlig utvidgning vid kommande mätningar. Man vill också utöka analysen med att ta med information om det är vissa läkemedel som oftare än andra inte kan expedieras till kund. TLV bedömer att en ny mätning med fokus på restnoteringar bör ske någon gång mellan 2021 och 2022.

”Dags ta nästa steg i arbetet mot brister”

0

Mycket har hänt i den svenska diskussionen om läkemedelsbrister, inte minst under det gångna året. Men ännu saknas ordentliga analyser av bristernas grundorsaker och förslag om konkreta åtgärder för att komma till rätta med dessa.

Det skriver Helene Wallskär i dagens blogg.

Hon framhåller att samtidigt som vi försöker minimera skadeeffekterna av akuta bristsituationer behöver vi fundera över vilka förändringar som behövs för att göra produktions- och leveranskedjorna på läkemedelsmarknaden hållbarare och stabilare:

”Frågor om problemets rötter och långsiktigt förebyggande åtgärder behöver få mer fokus.”

Potensmedel innehåller olagliga substanser

Potensmedel och kosttillskott som sägs öka kvinnors sexlust innehåller olagliga substanser som kan vara hälsofarliga. Det visar en undersökning som Läkemedelsverket och Stockholms stads livsmedelskontroll har gjort tillsammans.

De köpte i olika Stockholmsbutiker in tio kosttillskott som marknadsförs som potens- eller lusthöjare. En laboratorieanalys av produkterna visade att åtta av de tio innehöll kemiska läkemedelssubstanser som inte fanns med i innehållsförteckningen. Ämnen kan vara farliga för vissa personer och Läkemedelsverket avråder från att använda dessa kosttillskott.

– Tyvärr visar de här resultaten att den här typen av fusk fortfarande är utbrett, säger Tomas Nilsson, utredare vid Läkemedelsverket.

– På produkterna står det att de innehåller olika växter, vitaminer eller aminosyror, men för att få den önskade effekten tillsätts också andra ämnen. Men detta får konsumenten ingen information om.

Potensmedel kan ge blodtrycksfall

De ämnen som hittades var bland annat sildenafil, tadalafil och vardenafil, som alla finns i läkemedel som används vid behandling av erektionsproblem. Ett av problemen med ämnena är att de kan orsaka kraftiga blodtrycksfall hos personer med kärlkramp.

– I Sverige är läkemedel med dessa ämnen på goda grunder receptbelagda, säger Tomas Nilsson.

– Det är viktigt att utesluta att potensproblem beror på någon sjukdom innan man börjar med potenshöjande medel. Läkaren behöver också följa upp att läkemedlen inte påverkar till exempel ditt blodtryck och att de inte påverkar effekterna av andra läkemedel du använder.

Flera andra substanser

Bland de kontrollerade produkterna var tre riktade till kvinnor och två av dem innehöll läkemedelssubstanser. Den ena produkten innehöll flibanserin, som i USA används för behandling av låg sexlust hos kvinnor.

Även andra läkemedelsämnen hittades i mindre mängder, till exempel det antiinflammatoriska ämnet metamizol som enbart finns i läkemedel till djur i Sverige. En annan substans som hittades var den selektive serotoninåterupptagshämmaren (SSRI) dapoxetin. SSRI-preparat används vanligtvis som antidepressiva medel, men dapoxetin används i Sverige för behandling av för tidig utlösning i de fall det anses medicinskt motiverat.

Läkemedelsverket och Stockholms stad har kontaktat de butiker som har sålt produkterna och informerat om resultaten av analyserna.

– Butikerna har nu möjlighet att frivilligt plocka bort de aktuella kosttillskotten från hyllorna. Annars kan det bli aktuellt med förelägganden, säger Tomas Nilsson.

Läkemedelsverket kommer även att kontakta de utländska grossister som butikerna har köpt in produkterna från.

– Dessutom har vi meddelat läkemedelsmyndigheter i andra länder.

Läkemedelsbrister utmanar utredare

Läkemedelsbrister i fredstid är ett av de försörjningsproblem som den särskilda utredaren Åsa Kullgren ska föreslå förebyggande åtgärder mot. Detta sedan regeringen för en månad sedan gav hennes utredning ett omfattande tilläggsdirektiv.

Utredningens ursprungliga uppdrag är, som Läkemedelsvärlden tidigare skrivit, att göra en total översyn av hälso- och sjukvårdens kapacitet att hantera allvarliga händelser i fredstid och i lägen med höjd försvarsberedskap.

Utöver detta ska Åsa Kullgren enligt tilläggsdirektivet nu även utreda vilka åtgärder som kan förebygga bristsituationer under normala förhållanden. Tilläggsuppdraget omfattar försörjningen av sjukvårdsmaterial och läkemedel i normalläge, när inga allvarliga händelser påverkar situationen. Dessutom ska utredningen analysera hanteringen av jodtabletter i kärnenergiberedskapen.

– För att kunna hantera försörjningen vid en kris behövs ett robust normalläge, så tilläggsuppdraget är en naturlig del av helheten, säger Åsa Kullgren till Läkemedelsvärlden.

Läkemedelsbrister omdebatterade

Tilläggsdirektivet kom sedan ett byte av upphandlad leverantör under hösten orsakat ett uppmärksammat leveranskaos i hälso- och sjukvården i fem regioner. Akut brist på sjukvårdsmaterial ledde bland annat till att vissa regioner måste ställa in många operationer.

Regeringen framhåller i tilläggsdirektivet att händelserna visar på en generell sårbarhet i hälso- och sjukvårdens materialförsörjning. Därför vill regeringen ha utredarens förslag på åtgärder för att förebygga en upprepning och hantera brister som ändå uppstår. Regeringen inkluderar läkemedel i uppdraget eftersom liknande problem kan uppstå också i försörjningen med läkemedel.

Uppgiften att ta fram förslag för att minska sårbarheten i läkemedelsförsörjningen i normalläge har uppenbara kopplingar till det växande problemet med läkemedelsbrister och restnoteringar av läkemedel.

Under året som gått har diskussionens vågor gått höga om vad de återkommande läkemedelsbristerna beror på och om möjliga insatser mot dem. Läkemedelsindustriföreningen Lif har i debatten efterlyst en central, samordnande funktion för hantering av restnoteringar.

Sveriges apoteksförening har å sin sida framfört att det bör ställas större lagkrav på läkemedelsföretagen att leverera sina produkter.

Lagförslag kan komma

I denna process har Läkemedelsverket fått ett regeringsuppdrag om att förbättra myndighetens informationsspridning om restnoteringar. I uppdraget ingår även att dämpa de negativa effekterna av läkemedelsbrister genom ökad samverkan mellan berörda aktörer. Uppdraget pågår fram till 31 mars 2023 med delredovisningar på vägen.

Åsa Kullgren ser en klar gräns mellan sitt och Läkemedelsverkets uppdrag.

– Som jag har uppfattat det ska Läkemedelsverket ta fram åtgärder för att hantera brister som redan uppstått, medan vi ska föreslå åtgärder för att förebygga att de överhuvudtaget uppstår, säger hon.

Ett annat inspel under 2019 kom från forskare vid Lunds universitet som analyserat läkemedelsförsörjningen i både kris- och normalläge. I sin rapport föreslog de att en statlig utredning skulle utreda tillskapande av en särskild läkemedelsförsörjningsmyndighet. De föreslog även lagändringar för att ge fler aktörer i försörjningskedjan skyldighet att lagerhålla utvalda läkemedel.

Även på EU-nivå har läkemedelsbristerna allt mer hamnat i fokus. Vid ett möte i ministerrådet nyligen fick, som Läkemedelsvärlden rapporterade, EU-kommissionen i uppdrag att under 2020 föreslå åtgärder för att förbättra läkemedelsförsörjningen i medlemsländerna.

– Läkemedelsförsörjningen är ett stort och mycket komplicerat område så det är en verklig utmaning att kunna föreslå åtgärder för att minska problemen, säger Åsa Kullgren, som inte utesluter att lagändringar kommer att ingå i hennes förslag.

– Nya lagförslag kan mycket väl bli konsekvensen av vår utredning. Där har vi dock även EU-lagstiftningen att ta hänsyn till, säger hon.

Senast 1 april 2020 ska hon lämna en delredovisning av en del av uppdraget som handlar om civilförsvaret. Men i och med tilläggsdirektivet flyttade regeringen fram utredningens slutliga deadline till 30 september 2021. Med hjälp av fyra utredningssekreterare, varav tre på heltid, räknar Åsa Kullgren med att hinna bli klar till dess med sitt omfattande uppdrag.

– Vi har goda resurser och vi jobbar på.

Off label bör ej få eget spår anser Läkemedelsverket

Off label är inte ett område för läkemedelsvärderingar som lockar Läkemedelsverket. Det framgår av en rapport som myndigheten har lämnat till regeringen. Rapporten redovisar resultatet av ett regeringsuppdrag som myndigheten fick i våras.

Uppdraget var, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, att analysera om myndigheten bör börja göra risk-nytta-bedömningar av utvalda off label-terapier. Och myndighetens svar blev alltså nej.

– Separata processer med andra krav på underlag och evidensnivå än de som krävs vid godkännande av läkemedel riskerar att skada förtroendet för det regulatoriska systemet.

Det säger Veronica Arthurson, docent och ansvarig för regeringsuppdraget på Läkemedelsverket.

Off label väcker frågor

Bakgrunden till regeringsuppdraget var den omfattande off label-användningen av läkemedel inom vissa terapiområden. Exempel på sådana områden är barnmedicin, onkologi och sällsynta sjukdomar.

Det finns ofta en efterfrågan på evidens kring dessa off label-behandlingar. Inte bara enskilda förskrivare utan även bland annat regioner frågar efter sådant stöd för terapival.

När regeringsuppdraget kom tog Läkemedelsverket emot det med positiva tongångar.

– Vi skulle gärna vilja kunna möta hälso- och sjukvårdens behov av råd kring evidensläget, sade Veronica Arthurson då till Läkemedelsvärlden.

Men efter att ha arbetat med frågan är myndigheten nu inte lika positiv. Läkemedelsverket anser att en särskild bedömningsmodell för off label-behandlingar krockar alltför mycket med rollen som regulatorisk myndighet.

Vill inte sänka kraven

Ett grundläggande hinder för Läkemedelsverket att ta sig an off label-värderingar är, framhåller rapporten, evidensläget för off label-användningar. Det finns vanligen betydligt färre studier och mindre data om effekt och säkerhet när det gäller användning av ett läkemedel utom indikation än inom godkända indikationer. Detta eftersom godkännandeprocessen kräver omfattande evidens.

Off label-behandlingarna lever därför inte upp till de evidenskrav som Läkemedelsverket i dag arbetar med. Och myndigheten ser stora svårigheter att tillämpa olika metoder och kravnivåer beroende på om det handlar om värdering inför ett godkännande eller värdering av en behandling utanför indikation.

”Om det ändå övervägs att Läkemedelsverket skulle få i uppdrag att utföra systematiska nytta/risk-bedömningar vid viss off label-användning är ett ställningstagande från beslutsfattare önskvärt kring huruvida det är acceptabelt att avvika från de krav på evidensnivå som vi normalt har att förhålla oss till i vår roll som regulatorisk tillståndsmyndighet”, skriver myndigheten i rapporten.

Läkemedelsverket framhåller även att det regulatoriska godkännandesystemet dessutom innehåller bland annat viktig säkerhetsuppföljning och att motsvarande styrmedel inte finns när det gäller off label-behandlingar.

Verket ifrågasätter vidare i rapporten om det kanske finns andra som är bättre lämpade att vägleda hälso- och sjukvården om off label. Detta eftersom vården ofta efterfrågar jämförelser av två olika behandlingar inklusive ekonomiska aspekter, ett arbetssätt som ligger närmare andra myndigheters än Läkemedelsverkets. Myndigheten menar därför att diskussionen om kunskapsstyrning av off label-användning behöver fortsätta.

Pilotstudie av rituximab

En del av regeringsuppdraget var att genomföra en pilotstudie i form av en risk-nytta-värdering av en utvald off-label-terapi. Läkemedelsverket valde att studera användningen utanför indikation av antikroppen rituximab mot multipel skleros, ms. Användningen av rituximab (Mabthera) vid ms ökar sedan länge snabbt i Sverige och det finns en stor efterfrågan på värdering av denna behandling.

Läkemedelsverket genomförde studien med samma metodik som myndigheten använder vid godkännanden. En multidisciplinär expertgrupp tog fram ett bedömningsunderlag med hjälp av en litteratursökning. De 73 studier som blev kvar efter en manuell gallring utgör underlag för utredningen. Det kompletterades även med tre studierapporter från kliniska prövningar som tillverkaren av Mabthera, läkemedelsföretaget Roche, tillhandahöll.

Expertgruppen upptäckte inga nya säkerhetsproblem under utredningen utan menar att säkerhetsprofilen bör vara ungefär densamma som när rituximab används vid den godkända indikationen reumatoid artrit.

Experterna konstaterar vidare att det finns vetenskapligt stöd för att rituximab har effekt vid ms. Stödet består bland annat av resultat av kliniska studier i tidig fas och av epidemiologiska studier.

Ändå anser sig Läkemedelsverket inte kunna fastslå om risk-nytta-balanser för rituximab vid ms är positiv eller negativ, enligt de regulatoriska kriterierna. Det beror på att expertgruppen inte hittade tillräckligt underlag om effekten av läkemedlet vid olika doser. Den typen av data måste, förklarar myndigheten, finnas med vid en regulatorisk bedömning av risk kontra nytta.

”Om Läkemedelsverket skulle dra slutsatsen att nytta/risk-balansen är positiv skulle det avvika från de krav Läkemedelsverket har att förhålla sig till i godkännandeprocessen och sända budskapet att det inte krävs någon större klinisk prövning”, skriver rapportförfattarna.

”Skydd för forsknings-personer gäller ovillkorligt”

REPLIK. Hos Läkemedelsvärlden svarar Johan Brun 5 decemberLouise Olssons kritik 25 november av vad hon ser som sänkta evidenskrav på nya terapier. Brun instämmer i att vi gått från stort upplagda kliniska prövningsprogram ”till dagens små icke-randomiserade studier.” Han anser att ”forskningen idag har helt nya förutsättningar men även andra möjligheter.” Vi måste ”tänka på ett nytt sätt”.

Men det faktum att genbaserad forskning har potentialen att rädda liv, betyder inte att grundläggande etiska hänsyn kan ignoreras.

Det finns en omfattande diskussion om, och regelverk för, forskning på genomet med exempelvis Crispr-Cas9-teknik. Risken för ”off-target”-effekter är långt ifrån negligerbar. Att oväntade negativa effekter kan uppstå på grund av ännu bristande precision föranleder återhållsamhet och höga evidenskrav. Både FDA och EMA har också antagit riktlinjer som syftar till just sådan återhållsamhet.

År 2017 konstaterade The Lancet Commission on Stem Cell and Regenerative Research att under de senaste tio åren hade den exponentiella tillväxten av forskning inom cell- och genterapi, ”tissue engineering” och den nya generationen mediciner resulterat i ett begränsat antal kliniska framsteg och en enorm börda av förväntningar. Kommissionens slutsatser har bland annat citerats tidigare i år av författare som diskuterar etiska problem inom forskningen om cell- och genterapi i Journal of translational medicine.

Brun tycker att det går för långsamt. Han tycks anse att evidensen byggs upp genom behandlingar på osäker grund. Om vi inte påskyndar dessa kanske patienter ”hinner dö under väntetiden”.

När experimentellt grundade terapier introduceras på människor (FIH – ”first in human”) är osäkerheten grundläggande. Steget från forskning till behandling måste tas med stor försiktighet och höga evidenskrav. Det faktum att människoliv kanske kan räddas med de nya terapierna ändrar inte detta.

Den etiska principen om skydd för forskningspersoner oavsett potentiellt stora vinster gäller ovillkorligt. Förhoppningen att snabbt få fram nya läkemedel med god effekt och hög vinstpotential ändrar inte detta.

Rolf Ahlzén
Läkare, etiskt sakkunnig i Region Värmland.

Så ska hanteringen av dosläkemedel säkras

0

Många, framför allt äldre patienter med stora vårdbehov, får sina läkemedel i färdigförpackade dospåsar. En större produktionsstörning vid den maskinella dosdispenseringen kan därför få allvarliga konsekvenser.

Regeringen har därför gett E-hälsomyndigheten i uppdrag att se över vad myndigheten kan göra för att minska problemen vid produktionsavbrott och andra störningar vid maskinell dosdispensering.

Fler ska kunna leverera dosläkemedel

Bland annat ska E-hälsomyndigheten ”överväga åtgärder” som gör det möjligt för en annan dosaktör att snabbt överta dosproduktionen. Myndigheten ska också analysera hur en övergång till expediering av helförpackningar skulle kunna underlättas.

Dessutom ska man bedöma vilka åtgärder i samband med ett produktionsstopp som andra aktörer (dosaktörer, regioner och systemleverantörer) kan överta. Detta för att minimera eventuella patientsäkerhetsrisker till exempel beroende på uteblivna dosleveranser.

Det är regionerna som upphandlar maskinell dosdispensering av läkemedel till patienter i öppenvården

E-hälsomyndighetens uppdrag ska redovisas i en rapport till socialdepartementet senast den 31 oktober nästa år.

Omega-3 får ok som förebyggande behandling

I slutet av förra veckan godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA läkemedlet Vascepa som tilläggsbehandling för patienter med höga halter triglycerider i blodet.

Vascepa består, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat om, av omega-3-fettsyran eikosapentaensyra (EPA) i hög dos. Enligt godkännandet kan läkemedlet minska risken för hjärt-kärlhändelser hos patienter med förhöjda triglyceridnivåer (1,5 mmol per liter eller mer) som antingen har en etablerad hjärt-kärlsjukdom eller diabetes plus två eller fler ytterligare riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom. De måste också behandlas med högsta tolererbara dosen statiner.

Omdiskuterat värde av omega-3

Det har varit en hel del diskussion om värdet av produkter med fiskleverolja som skyddande och främjande av hjärt-kärlhälsa. Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat har flera olika översiktsstudier inte kunnat visa att omega-3-produkter har några positiva effekter på hjärt-kärlhälsan. För ett år sedan rekommenderade också den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté CHMP att läkemedelsstatusen för omega-3 skulle dras tillbaka.

Att nu FDA godkänner omega-3 som förebyggande behandling för hjärt-kärlsjukdom kan därför tyckas motsägelsefullt.

Skillnaden mellan Vascepa och andra omega-3-produkter är att det enbart innehåller fiskleveroljan EPA. De flesta andra kosttillskott med omega-3 består av en kombination av EPA och dokosahexaensyra (DHA). Dosen EPA vid behandling med Vascepa är också betydligt högre än i andra omega-3-produkter, två gram per kapsel två gånger dagligen – totalt fyra gram per dag alltså.

Minskad risk i behandlingsgruppen

I den kliniska studien som ligger till grund för godkännandet av Vascepa ingick drygt 8 000 patienter med förhöjda triglyceridnivåer som fick antingen EPA eller placebo och som följdes i fem år, något som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat om. Samtliga hade också en etablerad hjärt-kärlsjukdom eller diabetes med ytterligare riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.

Studiens primära effektmått var en sammanvägning av händelser som hjärt-kärlrelaterad död, icke dödlig hjärtinfarkt, stroke, koronar revaskulisering samt instabil angina.

Resultaten efter uppföljningstiden visade att en händelse enligt ovan inträffade hos 17 procent av patienterna som fått omega-3 och hos 22 procent av dem som fått placebo. Det innebär en riskminskning på 25 procent i behandlingsgruppen.

Biverkningar förekommer

De kliniska studierna visade också att Vascepa var förknippat med en ökad risk för förmaksflimmer och -fladder. Patienter som behandlades med Vascepa hade också en ökad blödningsrisk, vilken förhöjdes om patienten dessutom tog läkemedel med acetylsalicylsyra eller warfarin.

De vanligaste biverkningarna i behandlingsgruppen var muskelsmärta, perifert ödem (svullna händer och ben), förmaksflimmer och ledvärk.

Vacepa är sedan 2012 godkänt i USA för behandling av vuxna med mycket höga halter triglycerider i blodet, men då inte med indikationen att minska risken för hjärt-kärlsjukdom.

Enligt ett pressmeddelande från företaget Amarin, som marknadsför Vascepa, planerar man att fortsätta söka regulatoriskt godkännande på flera marknader – däribland Europa.

Hacking AMR 2019 födde nya idéer mot resistens

Hacking AMR 2019 var namnet på det så kallade hackathon som samlade 40 forskare från olika discipliner och från hela världen i Stockholm. Deras mål var att hitta nya vapen mot antimikrobiell resistens.

Som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat var idén att sammanföra forskare inom AMR-fältet med it-utvecklare, programmerare och it-designers. Allt i syfte att hitta nya angreppssätt.

Deltagarna var indelade i lag som tävlade mot varandra i en idétävling. Lagmedlemmarna arbetade därför intensivt tillsammans för att i slutet av de tre dygnen kunna presentera sina lösningar.

– Många nya och innovative idéer kom fram, säger projektledare Laura Plant inom den arrangerande organisationen Jpiamr, med sekretariat hos Vetenskapsrådet i Stockholm.

Hacking AMR 2019 korade vinnare

Det lag som vann kallade sig Team mission prescription. Laget bestod av såväl data- som hälsoforskare från Kanada, Tyskland, Storbritannien och Sverige. Deras arbete resulterade i en idé till ett digital beslutsstöd för läkare. Stödet ska öka precisionen vid förskrivning av antibiotika och därmed felaktig antibiotikaanvändning. Detta genom att matcha bakterier med rätt antibiotika.

Laget planerar också att fortsätta utveckla sin idé efter tävlingen.

Hacking AMR 2019 genomfördes av Jpiamr i samarbete med Vetenskapsrådet, the Canadian institutes of health research, Forskningsrådet i Norge, Uppsala antibiotic center, University of Edinburgh och Hacking health foundation. Arrangörerna är nöjda med resultatet och hoppas därför på fler AMR-hackathon.

– Vi skulle absolut vilja göra detta igen, säger Laura Plant.

Influensaläkemedel gav störst effekt hos äldre

Influensaläkemedel med antiviral verkan kan vara en meningsfull behandling för äldre influensapatienter och för patienter med mycket svåra symtom. Den slutsatsen drar forskare av en studie som de genomförde i 15 europeiska länder, bland andra Sverige, under tre influensasäsonger. Finansieringen kom från EU-kommissionen och studien är publicerad i the Lancet.

– Äldre, sjukare och patienter med andra samtidiga sjukdomar hade störst nytta av behandlingen, säger Pär-Daniel Sundvall, forskande distriktsläkare vid Sahlgrenska akademin, Göteborgs universitet och Västra Götalandsregionen, och ansvarig för studiens svenska del i ett pressmeddelande.

Influensaläkemedel behöver studeras

Forskare och läkare har, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, länge diskuterat hur stor nytta de antivirala läkemedlen gör vid influensa.

Primärvården i Sverige och övriga EU-länder förskriver, enligt forskarna bakom den nu aktuella studien,  sällan antivirala läkemedel till influensapatienter. Enligt forskarna beror detta bland annat på att primärvårdsläkarna inte uppfattar dessa läkemedel som särskilt effektiva.

En annan förklaring är, menar de, att det saknas oberoende forskning om vilka patienter som har verklig nytta av behandlingen. Därför studerade de i en multinationell studie effekterna av det antivirala läkemedlet oseltamivir, som marknadsförs under namnen Tamiflu och Ebilfumin.

Totalt deltog 3 266 patienter i den öppna, randomiserade, kontrollerade studien som pågick januari 2016-april 2018. För svensk del handlade det om ett 70-tal patienter i primärvården i Västra Götaland och Halland.

Deltagarna var personer som sökte hos primärvården för influensaliknande symtom. Ungefär hälften av patienterna hade laboratoriebekräftad influensa. Samtliga patienter randomiserades till att antingen få standardbehandling med råd om vila och symtomlindrande behandling eller standardbehandling plus tillägg av oseltamivir.

Tillfrisknade på sju dagar

Patienterna skrev symtomdagbok och forskarna kontaktade dem per telefon vid tre tillfällen efter besöket hos primärvården.

I kontrollgruppen som enbart fick standardbehandling tog det i genomsnitt nära sju dagar för influensapatienterna att återhämta sig. Den definition av tillfrisknande som forskarna använde var att personen kunde återgå till sina vanliga aktiviteter med ingen eller ytterst lite feber, huvudvärk och/eller muskelvärk kvar.

I den grupp som även fick antiviral behandling minskade tiden till återhämtning med i genomsnitt en dag.

Men det var en tydlig variation mellan olika grupper av patienter. Hos yngre med mer måttliga influensasymtom gjorde läkemedelsbehandlingen ingen större skillnad. Men det gjorde den hos personer över 65 år, personer med kroniska sjukdomar och hos patienter med särskilt kraftiga influensasymtom. I dessa grupper förkortade antivirusläkemedlet sjukdomstiden med mellan två och tre dagar.

Stöd för riktlinjerna

Pär-Daniel Sundvall ser resultatet som ett stöd för att svenska primärvårdsläkare bör följa de svenska riktlinjerna. Dessa rekommenderar antiviral behandling vid misstänkt influensa hos patienter i vissa riskgrupper, bland andra personer över 65 år och personer med kronisk hjärt- eller lungsjukdom.

– Om det handlar om en i övrigt frisk tonåring tänker man nog att en dag hit eller dit inte spelar så stor roll. Om patienten däremot är äldre, har hjärtsvikt och är ordentligt sjuk i influensa så finns det en vinst i detta. Studien ger ett bra stöd för att vi ska behandla dem som riktlinjerna faktiskt säger att vi ska behandla, konstaterar han.

En invändning mot studien skulle kunna vara att den inte var placebokontrollerad. Men forskarna skriver att detta var ett medvetet val eftersom de ville spegla effekten av att lägga till antivirusbehandling i vanlig vardagsvård. Patientens medvetenhet om behandlingen kan påverka hälsobeteendet och är en faktor att räkna med, menar de.

När det gällde nackdelar med behandlingen bekräftade studien tidigare kända biverkningar av oseltamivir. Illamående och kräkningar bland dem som tog läkemedlet. Läkare behöver därför väga negativa effekter mot potentiella fördelar hos olika patientgrupper, menar forskarna.

Läkemedelsboken hålls levande i väntan på beslut

I oktober förra året meddelade Läkemedelsverket att lägga ned Läkemedelsboken, som Läkemedelsvärlden rapporterade om.

Boken, som sedan 2014 endast publicerats i digital form, har gett producentobunden information om läkemedelsbehandling och -användning. Nedläggningsbeslutet möttes av starka protester av en rad aktörer som Läkarförbundet, stiftelsen Nepi, Läkemedelskommittéerna och Apotekarsocieteten. Samtliga har betonat vikten och behovet av Läkemedelsboken som en oberoende och kompetenshöjande resurs för alla som arbetar med läkemedel.

Dialog om Läkemedelsboken

Socialdepartementet har också fått in ett antal ärenden med anledningen av nedläggningsbeslutet. Departementets presstjänst meddelar att man från socialdepartementet har ”haft en dialog” med de aktörer som skickat in skrivelser i frågan. Det har bland annat handlat om behovet av Läkemedelsboken samt möjliga framtida alternativ för utveckling och förvaltning av densamma.

Kostnaden för att producera Läkemedelsboken har varit cirka 2,5 miljoner kronor om året. Den tidigare utgivaren Läkemedelsverket har också bedömt att det krävs tekniska investeringar på 5-6 miljoner kronor för fortsatt drift, pengar som myndigheten inte ansåg sig ha råd att avsätta.

Diskussionerna med socialdepartementet har därför handlat både om möjligt ny utgivare och finansiering av Läkemedelsboken.

”Regeringen anser att det är viktigt att det finns producentoberoende läkemedelsinformation och att Läkemedelsboken har varit ett viktigt kunskapsstöd för hälso- och sjukvården.”, skriver presstjänsten i ett mejlsvar.

Ärendet bereds nu i Regeringskansliet men något beslut är ännu inte fattat.

”Viktigt att inte tappa fart”

I väntan på att någon eventuellt tar över utgivarskapet och produktionen av Läkemedelsboken har stiftelsen Nepi avsatt 200 000 kronor för att hålla boken levande.

– Eftersom processen på departementet drar ut på tiden tog vi det beslutet. Det är viktigt att man inte tappar fart och att det finns en fortsatt redaktionell övervakning av Läkemedelsboken, säger Mikael Hoffmann, chef för Nepi.

Den redaktionella övervakningen består av att se över innehållet och vad som behöver uppdateras, men också att lägga upp redan färdigt material som ännu inte har publicerats.

– Jag har stora förhoppningar att det inom kort kommer en lösning där Läkemedelsboken kommer att kunna fortleva i digital form och utvecklas som ett stöd för kunskapsstyrning inom vården och för myndigheter, säger Mikael Hoffmann.

Enligt tidigare information från Läkemedelsverket kommer Läkemedelsboken att vara tillgänglig digital även under 2020, men utan att uppdateras.

Barncancer bör få nationell pott anser specialister

Barncancer är ett litet område inom cancervården i stort och kräver nya former av nationell samverkan inte minst när det gäller användning och finansiering av nyare läkemedel. Det anser barnonkologer vid Sveriges samtliga barncancercentrum, som kommer med detta och en lång rad andra förslag i rapporten Utvecklingsområden inom barncancervården.

– Vi tycker att det bör skapas en gemensam nationell pott för att finansiera behandling med nya läkemedel av barn med cancer, säger professor Karin Mellgren, verksamhetschef vid barncancercentrum på Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg och en av dem som arbetat fram rapporten.

Barncancer botas oftast

Omkring 350 barn per år får en cancerdiagnos och får sin behandling vid något av landets sex barncentrum, som finns i Göteborg, Stockholm, Linköping, Lund Uppsala och Umeå. I genomsnitt 85 procent av barnen blir i dag botade.

Men ett fåtal barn får otillräcklig behandlingseffekt eller återfall. Det är i dessa allvarliga lägen som något av de nyare och dyrare cancerläkemedlen kan vara aktuellt. Det kan exempelvis gälla biologiska läkemedel, antikroppsbehandlingar riktade mot en specifik genetisk förändring, och genterapier.

I rapporten nämner barnonkologerna CAR-T-terapi som ett exempel. Ett av de hittills två godkända CAR-T-läkemedlen, Kymriah (tisagenlekleucel), är godkänt för både barn och unga vuxna som fått återfall i akut lymfatisk B-cellsleukemi.

– Men det kan även handla om läkemedel där det inte finns någon barnindikation eftersom nya läkemedel ofta bara är prövade hos vuxna med vanliga cancerformer. Vi måste ändå introducera vissa av dessa behandlingar, till exempel PD1-hämmare, i barncancervården när vi förstår att de kan ha god effekt, säger Karin Mellgren.

Risk för ojämlikhet

– Problemet är att dessa nya behandlingar initialt oftast är mycket dyra. Eftersom patienterna är få kommer läkemedlen att användas ytterst sporadiskt. Det är svårt för varje region att rusta sig för de betydande kostnader som plötsligt kan uppstå om en eller flera patienter i regionen behöver en sådan behandling.

– Detta skapar också en potentiell risk för att olika regioner tillämpar olika policies och att barncancervården därför inte blir jämlik.

Det är dessa problem som barnonkologerna vill lösa genom gemensam solidarisk finansiering av nya, dyra läkemedel för barn med svårbehandlad cancer.

– Vi föreslår en nationell pott, eventuellt med hjälp av ett särskilt statsanslag, säger hon.

Gemensam nationell finansiering har även börjat diskuteras när det gäller genterapier och andra avancerade och kostsamma nya läkemedel för vuxna.

– Eftersom barn med cancer är en så liten patientgrupp så skulle det vara en lämplig grupp att börja pröva en sådan modell på, menar Karin Mellgren.

Finns det inte en risk att en sådan finansieringsmodell driver på förskrivningen, att läkarna sätter in läkemedlen tidigare än om vårdgivarens egen budget påverkas?
– Jo, en sådan risk skulle kunna finnas, svarar Karin Mellgren.

– Därför är det viktigt att knyta strikta kriterier och en kontrollfunktion till den gemensamma finansieringen. Vi föreslår att användning av dessa läkemedel kopplas till gemensamma behandlingsbeslut vid nationella multidisciplinära konferenser, vilket för övrigt redan sker när det gäller CAR-T-terapi.

Barnonkologerna vill också ha nationell samverkan kring biverkningsregistrering och annan uppföljning av de nya terapierna. De föreslår att de variabler som behövs för detta läggs till i befintliga kvalitetsregister.

– När det gäller cytostatika har det tagit 30-40 år för oss att få tillräcklig kunskap om de långsiktiga biverkningarna efter behandling av barn med cancer. Det är viktigt att vi redan från början samlar information om de här nya terapierna så att vi så snart det går får klart för oss vad som händer på sikt med patienter som fått denna behandling.

Vill ha ny modell för kliniska studier

I rapporten lägger barnonkologerna också fram en rad andra förslag om ökad samordning mellan och inom regioner. Bland annat ett om kliniska, ofta industrisponsrade, läkemedelsprövningar. Även här gäller det nyare, avancerade terapier.

Kliniska behandlingsstudier pågår kontinuerligt vid samtliga barncancercentrum, men när det gäller prövningar av just nyare läkemedel så är det främst någon av de två särskilda prövningsenheterna för barncancer som sköter dem. Dessa enheter finns vid Karolinska universitetssjukhuset och Sahlgrenska universitetssjukhuset.

– Tyvärr kan det vara svårt att skicka barn som skulle behöva något av dessa nyare läkemedel från andra delar av Sverige till något av dessa prövningscentrum, säger Karin Mellgren.

Hon förklarar att det finns både praktiska och budgetrelaterade orsaker. Det kan vara svårt och påfrestande för det sjuka barnet och dess familj att flytta till en annan ort under behandlingen. Och för sjukvårdsregionen kan det medföra icke budgeterade kostnader att betala för vård i en annan region.

– Det vore mycket tråkigt om sådant gör att barn i vissa delar av landet får sämre möjlighet än andra att vara med i studier av nyare läkemedel.

Här föreslår barnonkologerna därför en utredning om vilka avtal och andra förändringar som behövs för att barn i hela Sverige ska få samma möjligheter.

Den analys som barnonkologerna sammanställt i rapporten ingick i en satsning på barncancervården som riksdagen beslutade om i fjol. Barnonkologgruppen har lämnat rapporten till socialdepartementet och hoppas nu på besked om en fortsatt satsning under 2020 på att stärka barncancervården.

– Vi vill gärna arbeta vidare med de utvecklingsbehov vi identifierat i rapporten, men det krävs en långsiktig satsning om vi ska kunna genomföra några av våra idéer och förslag.

Precisionsmedicin lyfts i life science-strategi

0

Sedan regeringen inrättade ett life science-kontor och bemannade det med Jennie Nordborg i februari förra året har önskan om och väntan på en nationell life science-strategi varit stor. I dag, torsdag, presenterades den av inte mindre än tre ministrar i samband med en presskonferens som hölls på Danderyds sjukhus.

– Det är viktigt att vi har en starkt life science-sektor av många skäl. Dels för att alla i Sverige ska känna att vi kan leva långa, trygga och friska liv. Men även för att vi ska vara globalt konkurrenskraftiga, sade socialminister Lena Hallengren (S), vid presskonferensen.

Näringsminister Ibrahim Baylan (S) påtalade att life science-industrin står för cirka åtta procent av den svenska varuexporten och att den därför inte bara är viktig ur ett hälsoperspektiv utan också ur ett näringspolitiskt.

– Vi vill både utveckla life science-företagen i vårt land och göra det mer attraktivt för utländska företag att förlägga sin verksamhet här. Det händer mycket i vår omvärld nu, till exempel i samband med Brexit och om vi är på här kan det finnas möjlighet att attrahera investeringar, sade Ibrahim Baylan.

Forskning stärks med life science-strategi

Även forskningsminister Matilda Ernkrans (S) slöt upp bakom life science-strategin, som hon menar är viktig för att säkerställa att Sverige fortsätter vara en ledande kunskaps- och forskningsnation. Hon konstaterade också att allt mer av utvecklingen av läkemedel och diagnostik går mot individanpassade produkter.

– I takt med att vi använder mer precisionsmedicin och artificiell intelligens behöver vi anpassa regelverk och arbetssätt för att till fullo dra nytta av dessa innovationer. Svensk forskning inom life science håller en hög internationell klass och en av målsättningarna i life science-strategin är att stärka den tvärsektoriella forskningen och omsätta forskning till nya läkemedel och behandlingar, sade hon.

I den 40 sidor långa life science-strategin pekar regeringen ut åtta områden inom vilka förändringar bedöms vara ”särskilt angelägna”. Bland annat nämns nyttiggörande av hälso- och vårddata för forskning och innovation, integration av forskning och innovation i vården samt kompetensförsörjning, talangattraktion och livslångt lärande som sådana områden.

Precisionsmedicin i fokus

Till de åtta områdena kopplas 30 målsättningar varav några är effektivt och säkert utbyte av patientdata, hög kvalitet i kliniska studier och konkurrensmässiga förutsättningar för internationell rekrytering.

I inledningen till life science-strategin lyfter regeringen de ökade möjligheterna till individanpassad vård, benämnt som precisionsmedicin, som en positiv men utmanande omvandling.

För att hantera denna måste alla delar i vården ha de förutsättningar som krävs, vilket förutsätter ”nära samverkan mellan näringslivet, berörda myndigheter och universitet och högskolor”, enligt regeringen.

– Forskning och innovation måste integreras i hälso- och sjukvården. Det är viktigt att det finns incitament och möjligheter att kombinera kliniskt arbete och forskning i alla delar av vården – både på sjukhus och i primärvården, sade Lena Hallengren vid pressträffen.

Life science-strategin vänder sig enligt regeringen framför allt till akademin, myndigheter, hälso- och sjukvårdens och omsorgens huvudmän, företag inom life science-sektorn och finansiärer av forskning och innovation och ska ses som ett långsiktigt ramverk för att stärka Sverige som life science-nation.

Flera sömnmedel försvinner från Kloka listan

Den årliga uppdateringen av Kloka listan, Region Stockholms rekommenderade läkemedel, bjuder på en hel del förändringar. I Kloka listan 2020 finns inte längre sömnmedel som zopiklon och propiomazin (Propovan) med. Anledningen är att preparaten bedöms ha begränsad effekt samtidigt som de innebär risk för biverkningar.

I stället lyfter Stockholms läkemedelskommitté, som tar fram Kloka listan, andra sömnfrämjande åtgärder, som sömnrestriktion, sömnhygieniska åtgärder och KBT. Som läkemedelsbehandling rekommenderas melatonin.

Även läkemedel med kombinationen av kodein och paracetamol utgår från listan. Det handlar till exempel om produkterna Citodon och Panocod vid nociceptiv smärta (vävnadssmärta). Anledningen är att det är svårt att förutsäga effekt och biverkningar av kodein hos olika patienter.

Sömnmedel bort, astmamedel in

En stor förändring i Kloka listan 2020 är rekommendationerna kring läkemedelsbehandling vid astma. Nu ska inflammationsdämpande inhalationssteroider alltid användas hos barn och vuxna från 12 år, även vid sporadiska symtom.

Hittills har bara bronkvidgande läkemedel använts vid sporadiska symtom. Det läkemedel som förordas i Kloka listan är ett kombinationspreparat, Bufomix Easyhaler, med budesonid (steroid) och fomoterol (luftrörsvidgande).

En annan nyhet är profylax vid migrän. Där rekommenderas två nya alternativ till Kloka listan: amitriptylin och kandesartan.

Enklare att välja rätt

Även för typ 2-diabetes finns nya rekommendationer. Hälsosamma levnadsvanor och metformin är även fortsättningsvis det första behandlingssteget. Med uppdateringarna i Kloka listan ska det dock bli enklare att välja rätt läkemedel för patienter med en eller flera andra sjukdomar, förutom typ 2-diabetes. Det handlar bland annat om patienter med hjärt-kärlsjukdomar.

Dessutom finns två nya typ 2-diabetesläkemedel med på listan: DPP4-hämmaren linagliptin (Trajenta) och GLP-1-agonisten semaglutid (Ozempic). Linagliptin rekommenderas för de mest sjuka äldre och tas som tablett. Semaglutid tas med injektionspenna en gång i veckan och rekommenderas för patienter med övervikt och fetma som samtidigt har aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom eller nedsatt njurfunktion.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng