Omega-3, Läkemedelsvärlden
Omega-3 med höga halter av fettsyran eikosapentaensyra (EPA) har godkänts som läkemedel av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Foto: Istock.

Omega-3 får ok som förebyggande behandling

Läkemedelsmyndigheten i USA godkände nyligen omega-3 som riskminskare för hjärt-kärlsjukdom.

17 Dec 2019, kl 13:08
0

I slutet av förra veckan godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA läkemedlet Vascepa som tilläggsbehandling för patienter med höga halter triglycerider i blodet.

Vascepa består, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat om, av omega-3-fettsyran eikosapentaensyra (EPA) i hög dos. Enligt godkännandet kan läkemedlet minska risken för hjärt-kärlhändelser hos patienter med förhöjda triglyceridnivåer (1,5 mmol per liter eller mer) som antingen har en etablerad hjärt-kärlsjukdom eller diabetes plus två eller fler ytterligare riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom. De måste också behandlas med högsta tolererbara dosen statiner.

Omdiskuterat värde av omega-3

Det har varit en hel del diskussion om värdet av produkter med fiskleverolja som skyddande och främjande av hjärt-kärlhälsa. Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat har flera olika översiktsstudier inte kunnat visa att omega-3-produkter har några positiva effekter på hjärt-kärlhälsan. För ett år sedan rekommenderade också den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté CHMP att läkemedelsstatusen för omega-3 skulle dras tillbaka.

Att nu FDA godkänner omega-3 som förebyggande behandling för hjärt-kärlsjukdom kan därför tyckas motsägelsefullt.

Skillnaden mellan Vascepa och andra omega-3-produkter är att det enbart innehåller fiskleveroljan EPA. De flesta andra kosttillskott med omega-3 består av en kombination av EPA och dokosahexaensyra (DHA). Dosen EPA vid behandling med Vascepa är också betydligt högre än i andra omega-3-produkter, två gram per kapsel två gånger dagligen – totalt fyra gram per dag alltså.

Minskad risk i behandlingsgruppen

I den kliniska studien som ligger till grund för godkännandet av Vascepa ingick drygt 8 000 patienter med förhöjda triglyceridnivåer som fick antingen EPA eller placebo och som följdes i fem år, något som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat om. Samtliga hade också en etablerad hjärt-kärlsjukdom eller diabetes med ytterligare riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.

Studiens primära effektmått var en sammanvägning av händelser som hjärt-kärlrelaterad död, icke dödlig hjärtinfarkt, stroke, koronar revaskulisering samt instabil angina.

Resultaten efter uppföljningstiden visade att en händelse enligt ovan inträffade hos 17 procent av patienterna som fått omega-3 och hos 22 procent av dem som fått placebo. Det innebär en riskminskning på 25 procent i behandlingsgruppen.

Biverkningar förekommer

De kliniska studierna visade också att Vascepa var förknippat med en ökad risk för förmaksflimmer och -fladder. Patienter som behandlades med Vascepa hade också en ökad blödningsrisk, vilken förhöjdes om patienten dessutom tog läkemedel med acetylsalicylsyra eller warfarin.

De vanligaste biverkningarna i behandlingsgruppen var muskelsmärta, perifert ödem (svullna händer och ben), förmaksflimmer och ledvärk.

Vacepa är sedan 2012 godkänt i USA för behandling av vuxna med mycket höga halter triglycerider i blodet, men då inte med indikationen att minska risken för hjärt-kärlsjukdom.

Enligt ett pressmeddelande från företaget Amarin, som marknadsför Vascepa, planerar man att fortsätta söka regulatoriskt godkännande på flera marknader – däribland Europa.