I slutet av förra veckan godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA läkemedlet Vascepa som tilläggsbehandling för patienter med höga halter triglycerider i blodet.
Vascepa består, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat om, av omega-3-fettsyran eikosapentaensyra (EPA) i hög dos. Enligt godkännandet kan läkemedlet minska risken för hjärt-kärlhändelser hos patienter med förhöjda triglyceridnivåer (1,5 mmol per liter eller mer) som antingen har en etablerad hjärt-kärlsjukdom eller diabetes plus två eller fler ytterligare riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom. De måste också behandlas med högsta tolererbara dosen statiner.
Omdiskuterat värde av omega-3
Det har varit en hel del diskussion om värdet av produkter med fiskleverolja som skyddande och främjande av hjärt-kärlhälsa. Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat har flera olika översiktsstudier inte kunnat visa att omega-3-produkter har några positiva effekter på hjärt-kärlhälsan. För ett år sedan rekommenderade också den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté CHMP att läkemedelsstatusen för omega-3 skulle dras tillbaka.
Att nu FDA godkänner omega-3 som förebyggande behandling för hjärt-kärlsjukdom kan därför tyckas motsägelsefullt.
Skillnaden mellan Vascepa och andra omega-3-produkter är att det enbart innehåller fiskleveroljan EPA. De flesta andra kosttillskott med omega-3 består av en kombination av EPA och dokosahexaensyra (DHA). Dosen EPA vid behandling med Vascepa är också betydligt högre än i andra omega-3-produkter, två gram per kapsel två gånger dagligen – totalt fyra gram per dag alltså.
Minskad risk i behandlingsgruppen
I den kliniska studien som ligger till grund för godkännandet av Vascepa ingick drygt 8 000 patienter med förhöjda triglyceridnivåer som fick antingen EPA eller placebo och som följdes i fem år, något som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat om. Samtliga hade också en etablerad hjärt-kärlsjukdom eller diabetes med ytterligare riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.
Studiens primära effektmått var en sammanvägning av händelser som hjärt-kärlrelaterad död, icke dödlig hjärtinfarkt, stroke, koronar revaskulisering samt instabil angina.
Resultaten efter uppföljningstiden visade att en händelse enligt ovan inträffade hos 17 procent av patienterna som fått omega-3 och hos 22 procent av dem som fått placebo. Det innebär en riskminskning på 25 procent i behandlingsgruppen.
Biverkningar förekommer
De kliniska studierna visade också att Vascepa var förknippat med en ökad risk för förmaksflimmer och -fladder. Patienter som behandlades med Vascepa hade också en ökad blödningsrisk, vilken förhöjdes om patienten dessutom tog läkemedel med acetylsalicylsyra eller warfarin.
De vanligaste biverkningarna i behandlingsgruppen var muskelsmärta, perifert ödem (svullna händer och ben), förmaksflimmer och ledvärk.
Vacepa är sedan 2012 godkänt i USA för behandling av vuxna med mycket höga halter triglycerider i blodet, men då inte med indikationen att minska risken för hjärt-kärlsjukdom.
Enligt ett pressmeddelande från företaget Amarin, som marknadsför Vascepa, planerar man att fortsätta söka regulatoriskt godkännande på flera marknader – däribland Europa.
