Omega-3 får ok som förebyggande behandling
Omega-3 med höga halter av fettsyran eikosapentaensyra (EPA) har godkänts som läkemedel av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Foto: Istock.

Omega-3 får ok som förebyggande behandling

Läkemedelsmyndigheten i USA godkände nyligen omega-3 som riskminskare för hjärt-kärlsjukdom.

17 dec 2019, kl 13:08
0

I slutet av förra veckan godkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA läkemedlet Vascepa som tilläggsbehandling för patienter med höga halter triglycerider i blodet.

Vascepa består, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat om, av omega-3-fettsyran eikosapentaensyra (EPA) i hög dos. Enligt godkännandet kan läkemedlet minska risken för hjärt-kärlhändelser hos patienter med förhöjda triglyceridnivåer (1,5 mmol per liter eller mer) som antingen har en etablerad hjärt-kärlsjukdom eller diabetes plus två eller fler ytterligare riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom. De måste också behandlas med högsta tolererbara dosen statiner.

Omdiskuterat värde av omega-3

Det har varit en hel del diskussion om värdet av produkter med fiskleverolja som skyddande och främjande av hjärt-kärlhälsa. Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat har flera olika översiktsstudier inte kunnat visa att omega-3-produkter har några positiva effekter på hjärt-kärlhälsan. För ett år sedan rekommenderade också den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté CHMP att läkemedelsstatusen för omega-3 skulle dras tillbaka.

Att nu FDA godkänner omega-3 som förebyggande behandling för hjärt-kärlsjukdom kan därför tyckas motsägelsefullt.

Skillnaden mellan Vascepa och andra omega-3-produkter är att det enbart innehåller fiskleveroljan EPA. De flesta andra kosttillskott med omega-3 består av en kombination av EPA och dokosahexaensyra (DHA). Dosen EPA vid behandling med Vascepa är också betydligt högre än i andra omega-3-produkter, två gram per kapsel två gånger dagligen – totalt fyra gram per dag alltså.

Minskad risk i behandlingsgruppen

I den kliniska studien som ligger till grund för godkännandet av Vascepa ingick drygt 8 000 patienter med förhöjda triglyceridnivåer som fick antingen EPA eller placebo och som följdes i fem år, något som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat om. Samtliga hade också en etablerad hjärt-kärlsjukdom eller diabetes med ytterligare riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.

Studiens primära effektmått var en sammanvägning av händelser som hjärt-kärlrelaterad död, icke dödlig hjärtinfarkt, stroke, koronar revaskulisering samt instabil angina.

Resultaten efter uppföljningstiden visade att en händelse enligt ovan inträffade hos 17 procent av patienterna som fått omega-3 och hos 22 procent av dem som fått placebo. Det innebär en riskminskning på 25 procent i behandlingsgruppen.

Biverkningar förekommer

De kliniska studierna visade också att Vascepa var förknippat med en ökad risk för förmaksflimmer och -fladder. Patienter som behandlades med Vascepa hade också en ökad blödningsrisk, vilken förhöjdes om patienten dessutom tog läkemedel med acetylsalicylsyra eller warfarin.

De vanligaste biverkningarna i behandlingsgruppen var muskelsmärta, perifert ödem (svullna händer och ben), förmaksflimmer och ledvärk.

Vacepa är sedan 2012 godkänt i USA för behandling av vuxna med mycket höga halter triglycerider i blodet, men då inte med indikationen att minska risken för hjärt-kärlsjukdom.

Enligt ett pressmeddelande från företaget Amarin, som marknadsför Vascepa, planerar man att fortsätta söka regulatoriskt godkännande på flera marknader – däribland Europa.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng