Astrazeneca meddelar i ett pressmeddelande att man lägger ner fas III-studien med läkemedlet Epanova, som utgörs av en blandning av omega 3-fettsyrorna EPA (eikosapentaensyra) och DHA (dokosahexaensyra).
Beslutet togs enligt bolaget efter rekommendation av en oberoende granskningskommitté, som inte ser det som troligt att läkemedlet kommer att visa någon effekt.
Epanova har utvärderats i den globala multicenterstudien Strength som en tilläggsbehandling för patienter med blandade blodfettsrubbningar. Det primära effektmåttet var att minska risken för hjärtkärl-händelser hos patienter med optimal statinbehandling och hög risk för hjärtkärl-sjukdom.
Omega 3 eller majsolja
I studien ingick drygt 13 000 patienter i 22 länder. Patienterna hade alla medelhöga nivåer av triglycerider i blodet (1,7-4,9 mmol/L). Deltagarna fick antingen Epanova 4 gram per dag eller placebo (majsolja) – i båda fallen i kombination med standardbehandling med statiner.
Men analys av en oberoende övervakningskommitté under studiens gång konstaterar alltså att läkemedlet inte tycks ha önskad effekt.
Epanova är dock godkänt på den amerikanska marknaden som tilläggsbehandling till diet för att minska triglyceridnivåerna hos vuxna patienter med kraftigt förhöjda triglyceridnivåer (över 5,0 mmol/L). Godkännandet påverkas inte av resultaten från den nu avslutade studien, meddelar Astrazeneca.
Förlorad läkemedelsstatus
Det har varit en hel del diskussion om värdet av produkter med fiskleverolja som skyddande och främjande av hjärt-kärlhälsa. Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat har flera olika översiktsstudier inte kunnat visa att omega-3-produkter har några positiva effekter på hjärt-kärlhälsan. För ett år sedan rekommenderade också den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté CHMP att läkemedelsstatusen för omega-3 skulle dras tillbaka.
I slutet av förra året godkändes dock det omega 3-baserade läkemedlet Vascepa av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA som tilläggsbehandling för personer med höga blodfetter, som Läkemedelsvärlden rapporterade om.
Utmärkande för Vascepa är att det till skillnad från andra omega 3-produkter enbart innehåller fettsyran EPA i hög dos (4 gram per dag), vilket skulle kunna förklara de positiva studieresultaten som ligger till grund för godkännandet.
