Månads arkivering juli 2019

Vacciner, 2D-koder och restnoteringar

Vacciner, vaccinmotstånd och mässling

I Demokratiska republiken Kongo pågår ett ebolautbrott som skördat hundratals liv. En liten ljuspunkt är att det ebolavaccin som testas i skarpt läge under utbrottet har visat sig ge ett gott skydd mot sjukdomen och kunnat rädda många från att insjukna.

Ett växande problem på många håll i världen – och även i Demokratiska republiken Kongo – är dock att människor tvekar att vaccinera sig. I början av året utnämnde världshälsoorganisationen WHO därför vaccinmotstånd till ett av de tio allvarligaste globala hälsohoten.

På grund av den minskande viljan att vaccinera sig drabbas människor helt i onödan av livshotande vaccinförebyggbara sjukdomar. En sådan sjukdom som gett många rubriker de senaste åren och fortsätter att göra det i år är mässling. I USA inträffade i början av året flera allvarliga mässlingsutbrott. Bland annat ett i New York som ledde till krav på obligatorisk vaccinering.

Och i Europa visade nya siffror att rekordmånga insjuknat i mässling under 2018. Det handlade om 82 500 fall, den högsta siffran på tio år. Mässlingsutbrotten och den sjunkande vaccinationstäckningen har fått EU att reagera. Länderna har enats om en rad åtgärder för att öka vaccinationsviljan.

Svenska vaccinnyheter

Sverige ligger i alla fall fortfarande bra till när det gäller vaccinationstäckningen. Folkhälsomyndighetens senaste statistik visade bland annat att över 97 procent av tvååringarna får de rekommenderade två doserna av vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund. Och när EU undersökte vad ländernas medborgare kan och tycker om vacciner så toppade svenskarna kunskapsligan.

Under våren kom regeringsbeslutet om att införa vaccination mot rotavirus i det allmänna vaccinationsprogrammet. Från och med 1 september kommer alla spädbarn i Sverige att erbjudas vaccin mot den smittsamma och svåra mag-tarminfektionen.

Trögare gick det med frågan om att erbjuda även pojkar cancerförebyggande hpv-vaccin genom det allmänna vaccinationsprogrammet. I höstas fördröjdes beslutet av att det först var riksdagsval och att vi sedan inte hade någon regering. Men inte heller när vi i början av 2019 till slut fick en regering kom det något besked.

Många debattörer uppmanade regeringen att skynda på med beslutet och samma sak gjorde riksdagens socialutskott.

Region Blekinge som ville skynda före och införa hpv-vaccinering av pojkar på egen hand, fick skjuta på det beslutade införandet på grund av resursbrist.

CBD-olja är narkotika

Högsta domstolen fattade i juni ett uppmärksammat beslut om så kallad CBD-olja, det vill säga olja med cannabinoiderna CBD och THC utvunnen ur industrihampa. Högsta domstolen undanröjde tidigare instansers friande domar gällande narkotikabrott och slog fast att CBD-olja ska klassas som narkotika.

För drygt ett år sedan klassade Läkemedelsverket CBD-olja som läkemedel vilket betyder att den inte får säljas utan läkemedelsgodkännande.

Ökat fokus på läkemedelsbrister

Läkemedelsförsörjningen följer numer modellen ”just-in-time”, med krympta marginaler i alla led. Det sägs vara förklaringen till att det blir allt vanligare med restnoteringar av läkemedel i vårt land. Läkemedel tar slut och vården får lägga mycket jobb på att hitta andra behandlingar, ett problem som nu uppmärksammas allt mer. I värsta fall står patienten helt utan läkemedel. Läkemedelsvärlden berättade att över 700 restnoteringar anmälts till Läkemedelsverket föregående år och att det riskerar att bli ännu fler i år.

Flytt och sparlåga för EMA

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA lämnade London på grund av Storbritanniens Brexitplaner och slog i stället ned sina bopålar i Amsterdam.
Flytten orsakade och orsakar en hel del praktiska problem – inte minst personalbrist – och EMA har tillfälligt tvingats ställa in delar av verksamheten.

Debatt om pseudovetenskap

I februari publicerade författaren och poddaren Christian Dahlström en ingående kritisk granskning av en bok från Bonnier Fakta. Boken handlar om ”den nya vetenskapen om hur tarmbakterierna stärker din hjärna”. Granskningen blev startpunkten för en livlig debatt om författares och bokförlags ansvar för den vetenskapliga korrektheten i floran av hälsoböcker. Läkemedelsvärldens chefredaktör Ingrid Helander bloggade.

Kampen mot antibiotikaresistens

Ny statistik visade glädjande att antibiotikaförsäljningen i Sverige sjunkit till en rekordlåg nivå.

Men en FN-rapport påminde om att det globala läget inte är lika gott. Antibiotikaresistens dödar för närvarande 700 000 människor om året världen över och om inget snabbt görs handlar det snart om miljontals dödsfall per år. Läkemedelsvärlden intervjuade en av Sveriges främsta experter på antibiotikaresistens, Otto Cars, som var en av författarna bakom FN-rapporten.

Under våren fortsatte Apotekarsocietetens och Läkemedelsvärldens serie med frukostmöten om Kampen mot antibiotikaresistens. Och i slutet av maj samlade vi experter, beslutsfattare och andra aktörer till en heldag med fokus på hur vi kan komma vidare från ord till handling när det gäller att bromsa resistensutvecklingen i Sverige och världen.

Dagen spelades in och finns att titta på här.

Utredningar gick i mål

Kjell Asplund slutredovisade i två betänkanden sin utredning om lagstiftningen om alternativmedicin. Han vill öka patientsäkerheten med hjälp av bland annat ökad dialog mellan traditionell och alternativ vård. Han vill också skärpa reglerna för alternativmedicin genom bland annat höjd åldersgräns.

Förslagen väckte en svekdebatt som apotekaren Sonny Larsson gästbloggade om hos Läkemedelsvärlden.

Utredningens båda betänkanden är nu på remiss till i höst.

En annan utredare som gick i mål var Toivo Heinsoo. Han lämnade över Läkemedelsutredningens  slutbetänkande till socialministern redan i januari. Det var en tjock lunta med en rad förslag om ändringar i systemet för finansiering, subvention och prissättning av läkemedel.

Även denna utredning skapade inte oväntat debatt. Bland annat förslaget om ny finansieringsmodell fick kritik, vilket också återspeglades i remissvaren.

Svåra avvägningar kring genterapier

Läkemedelsforskningens framsteg skapar helt nya behandlingsmöjligheter och samtidigt svåra frågor om hälsoekonomi och prioriteringar. Under våren har inte minst nya genterapier väckt sådana frågor i vårt land.

Det gäller bland annat de så kallade CAR-T-terapierna mot vissa cancersjukdomar. Regionernas råd för ordnat införande av nya terapier, NT-rådet, bad inledningsvis regionerna att avvakta med att använda dessa läkemedel.

Sedan kom rekommendationen att börja använda det ena av de två CAR-T-läkemedlen, Kymriah (tisagenlekleucel) till barn och unga vuxna med akut lymfatisk B-cellsleukemi.

Däremot avrådde NT-rådet lite senare regionerna från att använda Kymriah till vuxna med diffust storcelligt B-cellslymfom. Detta eftersom Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, bedömt att osäkerheten om läkemedlets effekt är alltför stor för att det ska gå att göra en uppskattning av kostnaden per vunnet levnadsår. Att behandla en patient med Kymriah kostar cirka tre miljoner kronor.

Vad gäller det andra CAR-T-läkemedlet på marknaden, Yescarta (axikabtagenciloceucel,) avvaktar NT-rådet fortfarande med rekommendationer till regionerna.

Nytt spårningssystem startades

Från och med 9 februari i år ska i stort sett alla receptbelagda läkemedel i EU kunna spåras bakåt med hjälp av en unik 2D-kod på förpackningen. Syftet är att stoppa förfalskade läkemedel. Farmaceuten på apoteket scannar koden när kunden hämtar ut läkemedlet och koden kollas elektroniskt i en stor databas.

Sverige och de flesta andra länder valde att mjukstarta under åtta veckor när apoteken skulle scanna koden men lämna ut läkemedlet även om systemet gav felsignal.

Apoteken skötte sig bra men fick väldigt många felsignaler som inte berodde på förfalskningar utan på felaktigt inmatade koder och andra mänskliga-faktorn-fel.

Det var för riskabelt att gå över till skarp drift av systemet och mjukstarten förlängdes till 30 september.

I Sverige har inga förfalskningar ännu upptäckts med hjälp av spårningssystemet, men i Nederländerna avslöjade systemet i april en sändning med falska cancerläkemedel.

Apotekarsocieteten utsåg pristagare

Vartannat år delar Apotekarsocieteten ut Scheelepriset för viktiga vetenskapliga insatser på läkemedelsområdet. 2019 års Scheelepris går till gensaxens upptäckare Emmanuelle Charpentier som klarlagt mekanismerna bakom CRISPR-Cas9.

Beslutet meddelades i februari och prisutdelningen sker i Stockholm i höst.

Men först ska vi ha en av många efterlängtad sommar.

Trevlig sommar, önskar vi på redaktionen!

Så vill EU förbättra kring restnoteringar

Läkemedelsbrist och restnoteringar är ett problem som ökat – både i Sverige och internationellt. Förra året noterades till exempel över 720 restnoteringar i Sverige, vilket var dubbelt så många som rapporterade året dessförinnan innan, något som Läkemedelsvärlden rapporterat om. Årets siffror väntas slå nya rekord.

– Restnoteringarna har ökat de senaste åren och är i dag ett globalt problem, säger Johan Andersson, enhetschef vid Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande. Inom EU samarbetar myndigheterna för att hitta lösningar på grundorsakerna och hjälpa sjukvård och patienter att hantera restsituationerna.

Ingen gemensam definition

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har tagit fram en guide för läkemedelsföretag om hur de bör arbeta för att upptäcka och rapportera restsituationer så tidigt som möjligt.

Ett problem som EMA beskriver är att definitionen om vad som är en restsituation har varit olika inom EU. I den nu publicerade vägledningen slår man fast att en restsituation uppstår när ”tillgången inte möter efterfrågan på en nationell nivå”.

EMA slår också fast att om ett läkemedel upphör att finnas tillgängligt på marknaden, tillfälligt eller permanent, ska företaget som har marknadsföringstillståndet för läkemedlet meddela berörd myndighet i det aktuella landet (Läkemedelsverket i Sverige) så snart som möjligt. Detta ska ske allra senast två månader innan den beräknade bristsituationen.

Apoteken kan bidra

För att kunna göra det måste företagen kontinuerligt övervaka tillgång och efterfrågan på sina produkter. Företagen ska vara särskilt vaksamma om de marknadsför läkemedel som saknar eller har ett fåtal ersättningsprodukter och där störningar i tillgången kan innebära en risk för allmänheten.

För dessa läkemedel kan myndigheterna kräva att företagen tar fram en handlingsplan för att förhindra restsituationer.

EMA skriver också att andra aktörer i distributionskedjan, som apotek och hälso- och sjukvårdspersonal, kan bidra genom att upptäcka och rapportera signaler på potentiella restsituationer. Även patienter och djurägare kan bidra med signalspaning, menar EMA.

Förutom en vägledning till företagen har EMA tagit fram en guide för hur myndigheter ska informera och kommunicera med patienter och personal i hälso- och sjukvården om restsituationer.

Informera om allt …

Guiden baseras på en enkätundersökning utförd av en arbetsgrupp i EU för att samla information om hur frågor kopplade till restsituationer och tillgången till läkemedel hanteras och kommuniceras till allmänheten i de olika europeiska länderna.

Enkätundersökningen mynnade ut i en uppmaning till de nationella läkemedelsmyndigheterna att kommunicera kring alla restsituationer, inte bara vissa, och att inte återhålla någon information.

För bristsituationer med stor påverkan bör kommunikationen ske via pressmeddelanden och en lista med alla restnoteringar ska finnas lättillgänglig på hemsidan hos respektive lands läkemedelsmyndighet. Innehållet ska dessutom vara sökbart och pdf:er är därför inte rekommenderade.

… så tidigt som möjligt

Förutom uppgifter om läkemedlet och tillverkaren ska också finnas information om tidsperioden för bristsituationen och vilka åtgärder som tagits för att mildra bristen. Eventuella ersättningsprodukter och rekommendationer om förändringar i klinisk praxis ska också listas om möjligt.

EMA skriver också att kommunikationen till allmänheten ska ske så tidigt som möjligt och uppmanar företagen att ge myndigheterna information, även om den inte är fullständig, i ett  tidigt skede och därefter uppdatera den.

Oenigt i Almedalen om utredning av prioriteringar

En åldrande befolkning, nya dyra läkemedel och ökade hälsoklyftor i samhället ställer ökade krav på hälso- och sjukvården och dess resurser. Frågan om prioriteringar diskuterades också vid ett flertal seminarier under Almedalsveckan.

Där var enigheten stor hos såväl politiker som läkare och andra berörda parter om att gapet mellan behov och resurser ökar och att det krävs åtgärder för att hantera det.

Ett konkret exempel som beskrevs är det nya läkemedlet Spinraza (nusinersen) mot spinal muskelatrofi. Tack vare det har ett litet antal patienter med en mycket allvarlig sjukdom nu ett behandlingsalternativ, något som tidigare saknades. Nackdelen är att läkemedlet är dyrt. Under det första året kostar behandlingen drygt 4,8 miljoner kronor och därefter 2,4 miljoner kronor de efterföljande åren, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat.

– De senaste åren har det kommit flera läkemedel som är livsomvälvande för de barn som behöver dem, men det gör också att prioriteringsfrågan ställs på sin spets när läkemedlen är så dyra, sade Anna Bärtås, barnläkare och representant för Barnläkarföreningen vid ett seminarium som föreningen arrangerade.

Press på företagen

Spinraza är bara ett av flera nya läkemedel med hög prislapp som kommit fram de senaste åren. Andra är till exempel Orkambi (ivakaftor och lumakaftor) mot cystisk fibros och Translarna (ataluren) mot Duchennes muskeldystrofi.

Innan läkemedlen har börjat användas i hälso- och sjukvården har de dock utvärderats av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket TLV och rådet för nya terapier, NT-rådet, som bedömt effekten i förhållande till priset och sjukdomens allvarlighetsgrad. Därefter har priset förhandlats med läkemedelsföretagen bakom läkemedlen och hemliga avtal slutits där man kommit överens om pris och andra villkor.

Jan Liliemark, avdelningschef på Statens beredning för medicinsk utvärdering, SBU, menade att hälso- och sjukvården behöver bli bättre på att sätta press på företagen.

– Vi måste prata med företagen och diskussionen måste föras på en global nivå, inte med de svenska marknadsbolagen. Och ibland säga nej och inte acceptera de priser de begär. Det är enda sättet, sade han.

Rickard Nergård, barnläkare och medlem i NT-rådet, pekade på att man måste inse att hälso- och sjukvården och läkemedelsföretagen har olika uppdrag och att prispressen kan se ut på andra sätt.

– Jag tror inte vi behöver säga nej till behandlingar. Men jag kan inte förstå varför vi inte kan be industrin vara transparenta med sin prissättningsmodell och visa den tidigt i processen. Kanske skulle det leda till andra prisnivåer, sade Rickard Nergård.

Alternativa kostnader

Även vid ett seminarium arrangerat av Prioriteringscentrum i Linköping diskuterades nya dyra läkemedel som en utmaning, tillsammans med andra kostnadsdrivande faktorer som ställer krav på etiska avvägningar och beslut i den kliniska vardagen.

Martin Henriksson, docent i hälsoekonomi vid Linköpings universitet pratade om ”knapphetsproblemet”.

– Vi kan inte göra allt, även om vi vill, och det problemet kommer vi alltid att ha, sade han.

Han lyfte också att det alltid finns en alternativ kostnad för de val vi gör och att ”hälsa försvinner när vi skapar hälsa”.

– Satsar vi mycket resurser på en individ är det ett antal andra som blir utan och det är den alternativa kostnaden som vi också måste se, sade Martin Henriksson.

Vill se ny prioriteringsutredning

All hälso- och sjukvård utgår från den etiska plattformen som formulerades i prioriteringsutredningen och antogs av riksdagen för drygt 20 år sedan. Enligt den ska prioriteringar göras utifrån tre principer i hierarkisk ordning: människovärdesprincipen, behovs- och solidaritetsprincipen och kostnadseffektivitetsprincipen.

Kort beskrivet ska alla människor betraktas och behandlas lika oberoende av exempelvis social status, ålder eller ekonomisk ställning. Vidare ska den med störst behov prioriteras över den med lindrigare besvär och slutligen ska en rimlig relation mellan kostnader och nytta ”eftersträvas”.

Under seminarierna i Almedalen lyfte flera medverkande behovet av att se över och revidera den etiska plattformen.

– Jag förstår inte varför kostnaden ska ligga sist. Med den principen skulle vi kunna hitta Sveriges sjukaste person och satsa alla resurser på denne. Det blir för mig väldigt konstigt, sade Martin Hansson, som gärna ser en ny prioriteringsutredning.

Det gör även Lina Nordquist, riksdagspolitiker (L), som pekade på att effektiviseringar och digitaliseringar inte kan lösa alla framtidens utmaningar.

– Ju mer man kan göra desto mer gör man. I den pressade vardagen är det svårt att stå emot och ge till dem som skriker högst. Men kanske är det inte de som har de största behoven. Vår uppgift i politiken är att företräda de som inte har någon röst, sade hon.

Bra som det är

Men Karin Båtelson, vice ordförande i Läkarförbundet höll inte med om behovet av en ny prioriteringsutredning.

– Vi tycker att den etiska plattformen är jättebra. Vi prioriterar i vården hela tiden och hela tiden flyttas gränserna för vad vi kan göra. Det är viktigt att vi inte slutar vara innovativa och för att klara det måste vi stoppa resursslöseriet.

Det handlar, menar Karin Båtelson, bland annat om att ta hand om personalen, fasa ut gamla behandlingar, skapa bättre kontinuitet i vården och arbeta preventivt.

– Det visar på en stor styrka och en framsynthet att vi inte bara tittar på kostnaden för nya behandlingar. Man kan inte ha ett strikt hälsoekonomiskt perspektiv när man tittar på detta ur ett samhällsperspektiv, sade hon.

Life science-topp tar över som vd för nationalpark

Djur och natur blir Jonas Ekstrands arbetsvardag från och med i höst. Då lämnar han bioteknikföretagens branschorganisation Sweden bio, där han varit verksam i åtta år, varav merparten av tiden som vd.

– Jag fick helt enkelt ett erbjudande jag inte kunde säga nej till, säger han.

Den 23 september tar Jonas Ekstrand över som vd för Tyresta nationalpark, söder om Stockholm. Men att Jonas Ekstrand erbjöds jobbet är knappast någon slump. Redan som 16-åring drog han igång det påverkansarbete som ledde till att Tyresta först blev klassat som ett naturreservat och senare blev nationalpark.

– Det känns väldigt roligt. Jag har alltid haft en stor, nästan patologisk passion för natur, särskilt för fågelskådning och botanik, säger Jonas Ekstrand.

Jonas Ekstrand är ”grön biolog” i botten och har därefter disputerat i tumörbiologi vid Karolinska institutet. Under de senaste 35 åren har han varit verksam inom life science-området på olika sätt; akademi, industri och senast som vd för Sweden bio.

Lämnar du life science-området helt nu?
– Jobbet som vd för Tyresta nationalpark är ett heltidsjobb, men jag lämnar inte life science helt och hållet utan kommer att ha någon form av uppdrag för Sweden bio, främst inom det internationella området.

Vad tar du med dig från life science-tiden till din nya tjänst?
– En slags ödmjukhet inför hur komplexa frågor kan vara och en vilja att lösa dem på bra sätt. Sedan handlar ju båda sidor om naturvetenskap, säger Jonas Ekstrand.

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat tar Helena Strigård över som vd för Sweden bio från och med den 1 september. Helena Strigård är sedan två år vice vd för branschorganisationen.

Pfizer accepterar IGN-fällning av bokningsbrev

Informationsgranskningsnämnden, IGN, har fällt läkemedelsbolaget Pfizer för en överträdelse av läkemedelsbranschens etiska regelverk. Fällningen gäller ett brev som företaget skickade ut till vården. Brevet var ett erbjudande om besök av en företagsrepresentant som skulle informera om läkemedlet Xeljanz mot reumatoid artrit, psoriasisartrit och ulcerös kolit.

Enligt det etiska regelverket får ett sådant bokningsbrev om möjlighet till muntlig information inte “göras mer omfattande än vad som krävs för att presentera den avsedda informationen”. Företaget kan alltså erbjuda informationsbesöket och beskriva vad det handlar om, men ska inte inkludera exempelvis någon typ av marknadsföring.

I bokningsbrevet om Xeljanz fanns dock en rad produktpåståenden. Bland andra “Snabb effekt – signifikant symtomlindring inom 2 veckor” och “Har förskrivits till över 160 000 patienter över hela världen”.

Därför strider det enligt IGN mot regelverket och Pfizer håller med. “I efterhand kan vi hålla med om att nämnda påståenden inte var nödvändiga”, skriver företaget i sitt svaromål och lovar att framöver “noggrant tänka igenom informationen” i sina bokningsbrev.

Pfizer får betala 90 000 kronor i straffavgift för överträdelsen.

“Låt ny myndighet leda läkemedelsförsörjningen”

”Läkemedelsförsörjningen till Sverige är en del i ett globalt handelsflöde och ansvaret för landets läkemedelsförsörjning är uppdelat på ett stort antal privata och offentliga aktörer samt branschorganisationer. Det finns idag ingen myndighet eller aktör med ansvar för helhetssyn och systemsyn över området eller dess relaterande IT-system. Det ställs heller inga krav på kontinuitetshantering inom området hälso- och sjukvård”.

Det skriver forskare vid Lunds universitet i slutrapporten från projektet ”Resursförstärkt läkemedelsförsörjning inför kris, höjd beredskap och krig”.

De lämnar två huvudförslag för att förbättra situationen både i normalläget och vid kris. Dels föreslår de att en statlig utredning får snabbutreda möjligheten att skapa en fristående läkemedelsförsörjningsmyndighet. Och dels efterlyser de en lagändring som ger flera aktörer i försörjningskedjan skyldighet att lagerhålla utvalda läkemedel under en bestämd tid.

Läkemedelsbristerna ökar

Lundaforskarna har genomfört projektet på uppdrag av Socialstyrelsen och med finansiering från Myndigheten för samhällsskydd och beredskap. Mot bakgrund av det växande problemet med återkommande läkemedelsbrister, som Läkemedelsvärlden följer, var uppdraget att kartlägga försörjningsläget och föreslå förbättringar. Projektet startade 2017 och har nu avslutats.

Forskarna har samlat in data genom enkäter, intervjuer och diskussioner med sakkunniga från ett 30-tal myndigheter, regioner, branschföreningar och intresseorganisationer.

I slutrapporten beskriver forskarna en försörjningskedja som är fragmenterad och sårbar och där ansvarsfördelningen varierar mellan oklar och obefintlig. Detta gäller både den vardagliga läkemedelsförsörjningen och planeringen av läkemedelsförsörjning inför kris, höjd beredskap och krig. Tidigare hade Apoteket AB ansvar för krisberedskapen men det togs bort vid avregleringen av apoteksmarknaden och ingen annan aktör tog över.

Ny myndighet får ansvar

Nu föreslår projektgruppen alltså att en helt ny myndighet får ett övergripande ansvar “att utveckla läkemedelsförsörjningens funktionsduglighet i vardagen och vid kris, höjd beredskap och krig”. Enligt förslaget ska den nya myndigheten ha Läkemedelsverket som värdmyndighet men vara fristående och finansieras med statliga medel.

Projektgruppen föreslår vidare att myndigheten ska ta ett helhetsgrepp på försörjningen och ha koll på läkemedelsbehoven och säkerställa tillgången. Enligt förslaget ska den nya myndigheten ha en överblick över tillgång och lokalisering av läkemedel i landet hos partihandlare, logistiktjänsteleverantörer och apotek.

Säkerhetsfrågor som IT- och transportfrågor ska också ingå i uppgifterna, liksom att hantera  lagring av vissa läkemedel i omsättningslager och beredskapslager, svara för omvärldsbevakning och föra statistik.

Lag om lagringsplikt

När det gäller projektgruppens förslag om en ny lag om lagringsskyldighet är tanken att den ska gälla vissa livsviktiga läkemedel. Forskarna föreslår att den nya läkemedelsförsörjningsmyndigheten ska besluta vilka läkemedel som ska omfattas.

Enligt projektets förslag ska läkemedelstillverkare, partihandlare, importörer av läkemedelspreparat, regionerna och Folkhälsomyndigheten lagra läkemedelssubstanser och läkemedelspreparat som hör till de viktigaste läkemedelsgrupperna, samt de hjälpsubstanser, tillsatsämnen och förpackningsmaterial som används vid framställning och användning av läkemedelspreparat. Det ska både finnas omsättningslager för den vardagliga försörjningen och beredskapslager för krislägen. Berörda företag ska få ersättning för den lagstadgade lagringen.

Förslagen och övriga resultat av projektet ska nu rapporteras till regeringen.

Så starkt hänger resistens och konsumtion ihop

Antibiotikaresistens var ämnet för ett av tisdagens symposier vid en farmakologisk Europakongress i Stockholm 29 juni-2 juli. Det var the European association for clinical pharmacology and therapeutics (EACPT) som arrangerade kongress om framtidens hälsoutmaningar.

Varje år dör omkring 33 000 människor i Europa av infektioner med antibiotikaresistenta bakterier. Trots att alla larm om resistenshotet och dess samband med konsumtionen av antibiotika, ökar också fortfarande antibiotikaanvändningen per invånare i många länder, även i Europa.

Två sådana länder är Grekland och Serbien. Forskare i Serbien har jämfört utvecklingen av antibiotikakonsumtionen och resistensutvecklingen i dessa länder med utvecklingen i Norge, där antibiotikakonsumtionen är betydligt lägre och går nedåt.

– Vår studie bekräftar sambandet mellan antibiotikakonsumtionens storlek och förekomsten av allvarliga infektioner med resistenta bakterier bland patienter, sade professor Aleksandar Raskovic från universitetet i Novi Sad i Serbien när han presenterade undersökningen vid EACPT-kongressen.

I den jämförande studien (sid 10 i kongressdokumentationen) använde forskarna data om konsumtionen av antimikrobiella läkemedel per invånare i de tre länderna under åren 2012-2015. Redan 2012 hade Norge den lägsta konsumtionen med cirka 20 dygnsdoser per invånare och dygn medan Serbien låg på nära 30 och Grekland på drygt 37 dygnsdoser.

Fram till 2015 ökade skillnaden mellan Norge och de två andra länderna eftersom den norska antibiotikakonsumtionen minskade till 19 dygnsdoser per invånare och dygn medan Serbiens konsumtion ökade till nästan 36 och Greklands till närmare 44 dygnsdoser.

Forskarna undersökte också hur konsumtionen av vissa specifika antibiotika 2014 hängde ihop med antalet infektioner med bakteriestammar som var resistenta mot just dessa läkemedel året därpå. De fann starka samband mellan konsumtionsstorlek och resistensnivå för de tre undersökta bakterierna E. koli, acinetobacter och Staphylococcus aureus.

I Norge visade till exempel bara en procent av de analyserade Staphylococcus aureus-proven på resistens mot antibiotikumet meticillin. Motsvarande siffror i Serbien och Grekland var 33 respektive 39 procent.

Studien finansierades av bland andra den serbiska regeringen och Aleksandar Raskovic sade att det i hans land finns en ökande medvetenhet bland politiker och andra beslutsfattare om att resistensproblemet måste tacklas.

– Våra myndigheter har reagerat och arbetar nu med att ta fram åtgärder för att bland annat begränsa antibiotikakonsumtionen. Jag hoppas att vi så småningom ska kunna nå lika långt som Norge.

”Inget skäl att släppa ut antibiotika”

– Utsläpp vid läkemedelstillverkning är kanske inte den största frågan i relation till utveckling av antimikrobiell resistens – men det är en ”no regret”-fråga, sade Nicolai Schaaf, programansvarig vid Swedish water house, ett program på Stockholm international water institute, Siwi, i en intervju med Läkemedelsvärlden efter ett seminarium om miljö och läkemedel under den pågående Almedalsveckan i Visby.
– All användning av antibiotika är drivkraft för resistensutveckling även med ansvarsfull användning, men det finns inget skäl till att industrin ska släppa ut antibiotika vid tillverkning.

Seminariet som Nicolai Schaaf medverkade på arrangerades av Läkemedelsindustriföreningen, Lif, och bar titeln ”Kan Sverige bli först i världen med miljöhänsyn vid köp av antibiotika”. Bakgrunden är att med dagens regelverk premieras enbart lägsta pris när ”månadens vara”, det vill säga den vara som är aktuell för det generiska utbytet på apotek, väljs ut.

Här vill Lif se en ny modell där man även tar hänsyn till faktorer som miljömässig tillverkning. Ett sådant läkemedel skulle då, enligt Lifs modell, få en liten premie som gjorde det konkurrenskraftigt med andra läkemedel trots ett möjligt högre pris på grund av tagen miljöhänsyn.

– Lagstiftningen kring generisk substitution måste göras om, sade Bengt Mattson, policyansvarig för miljöfrågor på Lif. Det skulle vara ett stort steg framåt om Läkemedelsverket och TLV fick ett uppdrag från regeringen att titta på vad som krävs för att börja ta miljöhänsyn vid upphandling av läkemedel. Vi är redo för ett sådant projekt.

Gunvor G Ericsson, (MP), är statssekreterare på miljödepartementet och poängterade att antibiotikafrågan måste angripas från många håll, där krav vid generikautbytet är ett.

– Där är vi inte än, vi måste få med riksdagen också och ha väl underbyggda förslag. Men det är bra att ni är beredda, sade Gunvor G Ericsson.

Nicolai Schaaf höll också med om att miljöhänsyn i utbytessystemet kan vara ett sätt att börja arbetet mot en mer hållbar läkemedelstillverkning, men att mer och annat måste göras parallellt.

– Det är jätteviktigt att utnyttja de friheter Sverige och andra länder har för att själva arbeta med detta, men det behövs större åtgärder som att till exempel föra in utsläppskrav i GMP:n (kvalitetskrav vid tillverkning, reds. anm.).

Detta har dock Lif motsatt sig, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, med hänvisning till att ytterligare krav i GMP:n skulle riskera att äventyra läkemedlens kvalitet.

Från generikaindustrin är man dock positiv till ett sådant utsläppskrav.

– Om man hade infört GMP i dag är jag säker på att man också hade tagit med utsläppskrav, sade Kenneth Nyblom, vd i Föreningen för generiska läkemedel och biosimilarer, FGL, i en intervju efter seminariet.

– Vid dagens GMP-utvärderingar tittar man bland annat på hur rent det är i själva tillverkningen, men bryr sig inte ett dugg om vad som släpps ut. Det är klart att det också borde finnas med, sade Kenneth Nyblom.

Från Siwi:s sida arbetar man med utsläppsfrågan även i ett bredare perspektiv. Bland annat har man försökt samla in information om var tillverkningen och utsläppen sker och vilka koncentrationer som skulle vara acceptabla. Men där har det enligt Nicolai Schaaf varit svårt att få fram information.

– Det är tydligt att industrin inte är van att kommunicera, och i vissa fall inte heller får det, men så länge ingen tredje part kan utvärdera och kontrollera de frivilliga åtgärder som industrin säger sig göra,och som inte ingår i någon lagstiftning, händer det inget.

Från Siwi:s håll arbetar man därför just nu med ett projekt finansierat av Postkodstiftelsen. Målet är att skapa en global plattform för olika parter inblandade i och berörda av läkemedelstillverkning för att försöka nå ett samförstånd om ett antal grundläggande saker.

Bland annat vill man ta fram en gemensam definition av vad som är hållbar tillverkning av läkemedel – vilka gränsvärden som gäller och hur ska de mätas.

– Vi vill också ta fram en plan för hur vi åstadkommer det rent tekniskt och dessutom komma fram till vad det krävs för incitament för att möjliggöra detta, sade Nicolai Schaaf.

För att göra det är planen att arrangera en internationell konferens i Indien i slutet av året med berörda bolag och andra intressenter där frågorna ska diskuteras.

Läkemedel för barncancer på agendan i Almedalen

Utvecklingen inom cancerområdet har tagit stora kliv framåt. Förutom cellgifter och strålning finns nu även en rad så kallade immunonkologiska läkemedel, som stimulerar immunförsvaret att attackera cancercellerna, att behandla med.

Även andra, målinriktade cancerläkemedel riktade mot specifika mutationer i cancercellerna, har nått marknaden. Sammantaget har de nya angreppssätten revolutionerat behandlingen av flera svåra cancerformer som malignt melanom och lungcancer.

Men de flesta nya cancerläkemedel är utvecklade för vuxna patienter. De senaste 24 åren har 262 godkännanden inom vuxenonkologi gjorts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Under samma period gavs 23 godkännanden inom barncancer.

Att det ser ut så beror på flera saker där en stor och bidragande orsak är svårigheten att rekrytera patienter till kliniska prövningar. Patienterna, det vill säga barn med cancer, är helt enkelt för få och för att samla tillräckligt många patienter för att kunna dra några vetenskapliga slutsatser krävs ofta studier i flera länder.

En annan bidragande orsak är att även patienterna som ska behandlas med läkemedlet efter ett eventuellt godkännande är få. Många gånger är det inte ekonomiskt lönsamt för läkemedelsföretagen att investera i utveckling av cancerläkemedel för barn.

Hur de senaste framgångarna inom cancerområdet även ska nå barnen är en av frågorna som kommer att diskuteras under Almedalsveckan, som drog igång i går söndag.

Vid ett seminarium arrangerat av Barncancerfonden medverkar representanter för barncancersjukvården, läkemedelsindustrin, Regionala cancercentrum i samverkan (RCC) och politiken.

– Det har varit en fantastisk utveckling inom vuxenonkologin, och många av de nya läkemedlen har mekanismer som även fungerar på barn med cancer – även om de inte har samma typ av cancer som läkemedlet är godkänt för hos vuxna, säger Karin Mellgren, barnonkolog på Drottning Silvias barnsjukhus i Göteborg, som medverkar vid seminariet.

Och för att få ett godkännande för barn måste alltså barn ingå i de kliniska prövningarna. Problemet som Karin Mellgren då ställs inför är att behöva skicka svårt sjuka barn till andra länder där de prövningar som trots allt görs ofta bedrivs.

– Det vill vi helst inte utan vi vill ha prövningarna till Sverige. Då är nästa problem att vi har så få barn i Sverige att det inte är intressant för läkemedelsföretagen.

Därför arbetar nu Karin Mellgren och andra kollegor inom barnonkologin med att försöka skapa ett nordiskt samarbete, där patientrekryteringen kan ske i alla nordiska länder.

– Men för att det ska bli verklighet krävs en politisk godkännandestämpel. Vi behöver lagar och regler som gör det möjligt med exempelvis en nordisk etikprövning så att läkemedelsföretagen inte behöver söka etiskt godkännande i fem olika länder, säger Karin Mellgren.

Hans Hägglund, nationell cancersamordnare på Sveriges kommuner och landsting, SKL, och ordförande i Regionala cancercentrum i samverkan, RCC, håller med Karin Mellgren.

– Det är en komplex fråga. Barncancerläkarna har varit otroligt duktiga på att samarbeta och utveckla effektiva behandlingsprotokoll och riktlinjer. I väntan på att fler kliniska prövningar med barn kommer till stånd kan ett sätt vara att börja registrera de behandlingar som ändå görs off label med nya cancerläkemedel för att på sikt bygga kunskap den vägen, säger Hans Hägglund.

Frågan om tillgången till nya läkemedel för barn med cancer är inte ny. För två år sedan var den temat i Barncancerfondens årsrapport, som Läkemedelsvärlden rapporterade om.

Även då diskuterades kliniska prövningar och läkemedelsföretagens roll inom området, men Kerstin Sollerbrant, forskningschef på Barncancerfonden, anser att frågan nu måste lyftas till en annan nivå.

– Det räcker inte att prata eller att tillföra mer pengar, det måste finnas en vision – inte minst hos politikerna – hur frågan ska lösas. Vi behöver tänka helt nytt och arbeta på sätt som vi inte gjort tidigare, både med de företag som ska utveckla läkemedlen och med forskare i andra länder för att till exempel dela registerdata. Vi kommer inte att gå i mål med detta annars, säger Kerstin Sollerbrant.

Seminariet ”Varför får barn med cancer inte tillgång till de läkemedel de behöver” hålls den onsdagen 3 juli i Almedalen.

Helena Strigård ny vd på Swedenbio i höst

Swedenbios styrelse har utsett Helena Strigård till ny vd. Hon är i dag branschföreningens vice vd och tillträder det nya jobbet 1 september. Då går Jonas Ekstrand efter åtta år som föreningens vd vidare till ny verksamhet.

– Jag ser fram mot att ta över ledarskapet för Swedenbio och tillsammans med mina kollegor vidareutveckla föreningens arbete med att stötta våra medlemmar och stärka förutsättningarna för de svenska life science-företagen. Life science är en svensk paradgren och vårt fokus är att den fortsatt så ska vara, säger Helena Strigård, i ett pressmeddelande.

Helena Strigård är civilingenjör i molekylär bioteknologi och har en fil.kand. i företagsekonomi. Hon kom, som Läkemedelsvärlden rapporterade, till Swedenbio som vice vd 2017 då hon lämnade ett jobb som opolitisk tjänsteman vid finansdepartementet där hon bland annat arbetade med närings- och forskningspolitiska frågor. Helena Strigård har tidigare även bland annat arbetat som rådgivare inom forsknings- och innovationspolitik på Svenskt näringsliv samt som rådgivare på näringslivsorganisationen BusinessEurope.

– Jag är mycket glad att Helena Strigård har tackat ja till uppgiften att leda Sveriges största branschförening för life science. Som vice vd på Swedenbio har hon starkt bidragit till organisationens positiva utveckling och jag är övertygad om att hon kommer att kunna vidareutveckla verksamheten som nu befinner sig i kraftig expansion, säger Swedenbios styrelseordförande Lars Adlersson i pressmeddelandet.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng