Det blir allt vanligare med restsituationer av läkemedel. Bild: Istock.
Det blir allt vanligare med restsituationer av läkemedel. Bild: Istock.

Så vill EU förbättra kring restnoteringar

Koll på tillgång och efterfrågan, signalspaning och tidig information ska minska problemen med restnoteringar.

5 Jul 2019, kl 17:28
0

Läkemedelsbrist och restnoteringar är ett problem som ökat – både i Sverige och internationellt. Förra året noterades till exempel över 720 restnoteringar i Sverige, vilket var dubbelt så många som rapporterade året dessförinnan innan, något som Läkemedelsvärlden rapporterat om. Årets siffror väntas slå nya rekord.

– Restnoteringarna har ökat de senaste åren och är i dag ett globalt problem, säger Johan Andersson, enhetschef vid Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande. Inom EU samarbetar myndigheterna för att hitta lösningar på grundorsakerna och hjälpa sjukvård och patienter att hantera restsituationerna.

Ingen gemensam definition

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har tagit fram en guide för läkemedelsföretag om hur de bör arbeta för att upptäcka och rapportera restsituationer så tidigt som möjligt.

Ett problem som EMA beskriver är att definitionen om vad som är en restsituation har varit olika inom EU. I den nu publicerade vägledningen slår man fast att en restsituation uppstår när ”tillgången inte möter efterfrågan på en nationell nivå”.

EMA slår också fast att om ett läkemedel upphör att finnas tillgängligt på marknaden, tillfälligt eller permanent, ska företaget som har marknadsföringstillståndet för läkemedlet meddela berörd myndighet i det aktuella landet (Läkemedelsverket i Sverige) så snart som möjligt. Detta ska ske allra senast två månader innan den beräknade bristsituationen.

Apoteken kan bidra

För att kunna göra det måste företagen kontinuerligt övervaka tillgång och efterfrågan på sina produkter. Företagen ska vara särskilt vaksamma om de marknadsför läkemedel som saknar eller har ett fåtal ersättningsprodukter och där störningar i tillgången kan innebära en risk för allmänheten.

För dessa läkemedel kan myndigheterna kräva att företagen tar fram en handlingsplan för att förhindra restsituationer.

EMA skriver också att andra aktörer i distributionskedjan, som apotek och hälso- och sjukvårdspersonal, kan bidra genom att upptäcka och rapportera signaler på potentiella restsituationer. Även patienter och djurägare kan bidra med signalspaning, menar EMA.

Förutom en vägledning till företagen har EMA tagit fram en guide för hur myndigheter ska informera och kommunicera med patienter och personal i hälso- och sjukvården om restsituationer.

Informera om allt …

Guiden baseras på en enkätundersökning utförd av en arbetsgrupp i EU för att samla information om hur frågor kopplade till restsituationer och tillgången till läkemedel hanteras och kommuniceras till allmänheten i de olika europeiska länderna.

Enkätundersökningen mynnade ut i en uppmaning till de nationella läkemedelsmyndigheterna att kommunicera kring alla restsituationer, inte bara vissa, och att inte återhålla någon information.

För bristsituationer med stor påverkan bör kommunikationen ske via pressmeddelanden och en lista med alla restnoteringar ska finnas lättillgänglig på hemsidan hos respektive lands läkemedelsmyndighet. Innehållet ska dessutom vara sökbart och pdf:er är därför inte rekommenderade.

… så tidigt som möjligt

Förutom uppgifter om läkemedlet och tillverkaren ska också finnas information om tidsperioden för bristsituationen och vilka åtgärder som tagits för att mildra bristen. Eventuella ersättningsprodukter och rekommendationer om förändringar i klinisk praxis ska också listas om möjligt.

EMA skriver också att kommunikationen till allmänheten ska ske så tidigt som möjligt och uppmanar företagen att ge myndigheterna information, även om den inte är fullständig, i ett  tidigt skede och därefter uppdatera den.