Bengt Mattson, sakkunnig inom hållbarhets- och antibiotikaresistensfrågor på Lif och Kia Salin, vetenskaplig expert inom miljöfrågor på Läkemedelsverket, frågas ut av Läkemedelsvärldens chefredaktör Ingrid Helander under frukostseminariet Kampen mot antibiotikaresistens – fokus på miljö och tillverkning, som anordnades av Läkemedelsvärlden och Apotekarsocieteten i oktober. Foto: Helene Wallskär.

Ändrad GMP kan stoppa utsläpp

Ett svenskt förslag om att använda standarden GMP för att minska industrins miljöutsläpp vid tillverkning som orsakar antibiotikaresistens diskuteras i EU.

22 Okt 2018, kl 13:34
0

Läkemedelsvärlden och Apotekarsocieteten arrangerade i dag, måndag, ett frukostseminarium i serien ”Kampen mot antibiotikaresistens”. Denna gång stod industrins antibiotikautsläpp från tillverkningen i fokus.

– Att stoppa miljöutsläppen är som att vända en oceanångare. Det är inte lätt och det tar tid, men det måste göras och nu är det bråttom, sade Kia Salin, inbjuden expert från Läkemedelsverket.

Industrins utsläpp av antibiotika från tillverkningsprocesserna är en starkt bidragande orsak till den skenande resistensutvecklingen. Det är känt sedan länge. År 2007 publicerade Göteborgsforskare en studie där de analyserat utsläppen från ett reningsverk som användes av ett 90-tal läkemedelstillverkare nära Hyderabad i Indien. Det renade vattnet innehöll mycket höga nivåer av olika antibiotika och rapporten väckte stor internationell uppmärksamhet.

– Nivåerna var så höga att det var som att odla för resistens. Det skapade stora rubriker. Men nya rapporter visar tyvärr att det på många håll fortfarande ser likadant ut. Dessutom visar prognoser att utsläppen till och med riskerar att förvärras, sade Kia Salin och underströk att problemen inte bara finns i Indien och andra länder långt bort, utan även i Europa.

Hon välkomnade de frivilliga initiativ som läkemedelsföretagen internationellt har tagit, bland annat inom ramen för AMR Industry Alliance, ett branschsamarbete mot antibiotikaresistens. Men hon slog fast att det som sker på frivillig väg inte kommer att räcka, att det även krävs lagstiftning

– Vi måste höja golvet för att komma åt även de läkemedelsföretag som i dag inte jobbar med frågan, sade hon.

Läkemedelsverket föreslår därför att gränser för miljöutsläpp av aktiva substanser från tillverkningen ska föras in i den internationella standarden för god tillverkningssed, Good manufacturing practice, GMP. Med GMP som styrinstrument kan myndigheterna tvinga företagen att åtminstone leva upp till en lägsta nivå när det gäller att rena utsläppen från bland annat antibiotika.

Läkemedelsverket arbetar med att försöka få gehör för detta förslag inom EU och enligt Kia Salins bedömning börjar allt fler av övriga EU-länder bli försiktigt positiva till tanken.

Detta oroar Läkemedelsindustriföreningen, Lif, som inte vill att GMP ska användas för att reglera utsläppen

– Vi håller helt med om att det behövs mycket tuffare lagstiftning för att minska antibiotikautsläppen, men vi anser inte att GMP är det lämpligaste regulatoriska verktyget, sade Bengt Mattson från Lif vid dagens seminarium.

Lif:s argument mot att använda GMP som verktyg är att en sådan förändring skulle riskera att starta en sorts urvattning av GMP.

– GMP är ett fantastiskt starkt verktyg för att garantera en hög produktkvalitet. Om vi lägger in miljökrav där också, är jag orolig att man kanske även vill börja lägga in andra hållbarhetsfrågor som mänskliga rättigheter, arbetsrätt och anti-korruption. Då förlorar vi fokus på det som GMP är till för, sade Bengt Mattson.

Han menade att förändringar i miljölagstiftningen i stället skulle kunna vara en väg att gå, men medgav samtidigt att det är en nackdel att det verktyget inte når länder utanför EU:s gränser, vilket GMP gör.

– Jag har inget färdigt svar på vilka andra regelverk vi kan använda, men vill ändå peka på riskerna med att urvattna GMP, sade Bengt Mattson.

Något som också diskuterades under seminariet var vilka nationella åtgärder Sverige kan göra i väntan på att EU-diskussionerna ska komma framåt. Bengt Mattson och Kia Salin var överens om att konsumentkrav kan användas mer för att gynna tillverkare med ett aktivt arbete mot utsläpp. Vad de däremot inte var lika ense om var betydelsen av transparens i detta sammanhang.

– Det är svårt att hitta en mindre transparent bransch än läkemedelsbranschen. Vi konsumenter har inga möjligheter att få veta var ett läkemedel tillverkats och vilka utsläpp den tillverkaren har. Även för landstingens inköpare är det svårt att få insyn i leverantörskedjan. Det är bara läkemedelsmyndigheten som kan följa hela kedjan med hjälp av batchnumret, sade Kia Salin.

Bengt Mattson menade däremot att många landsting redan i dag skaffar sig insyn i tillverkningskedjan och även kan ställa miljökrav vid upphandling. Men han var mer tveksam till att ge slutkonsumenten, patienten, samma insyn.

– Det finns en risk att patienter skulle kunna få en felaktig uppfattning att exempelvis alla läkemedel från ett visst land är sämre. Det skulle kunna påverka följsamheten, sade han.

Nästa seminarium i serien ”Kampen mot antibiotikaresistens” arrangeras den 5 december och kommer bland annat att belysa de genetiska mekanismerna bakom resistensutveckling.