Månads arkivering juni 2018

Mässling, paracetamol och CBD-olja

0

Mässlingutbrott i Göteborg
I december förra året rapporterades det första fallet av mässling i Västra Götaland. I mitten av januari hade 28 personer insjuknat och regionstyrelsen i Västra Götaland beslutade att införa gratis MPR-vaccin (mässling, påssjuka, röda hund) till utvalda grupper under hela 2018. Utbrottet startade med att en man på besök från Sydeuropa uppsökte en vårdcentral i Göteborg, varifrån han senare blev skickad till Östra sjukhuset. I flera europeiska länder, bland annat Italien, Frankrike, Rumänien och Grekland, pågår stora utbrott och mässling finns endemiskt i befolkningen. I många europeiska länder är vaccinationsgraden låg, något som oroar Europaparlamentet och lett till att man lagt fram förslag på ett antal åtgärder för att öka vaccinationsviljan i Europa.

Apoteket drog tillbaka läkemedelsrenare efter kritik
I början av året meddelade Apoteket AB att man skulle börja sälja läkemedelsrenaren Pcure. Detta efter att reningsblocket, som fästs i toaletten, genomgått Apotekets kvalitetskontroll. Men varken Apoteket eller företaget bakom produkten kunde visa några studier som stödde dess effektivitet och efter upprepade frågor från bland annat Läkemedelsvärlden beslutade Apoteket AB att ”pausa” försäljningen tills man fått fram en ”bättre och tydligare” kundinformation.

CBD-oljor klassades som läkemedel
Tre företag som har sålt så kallad CBD-olja, det vill säga olja innehållande cannabidiol (CBD) och låga halter THC framställd från industrihampa, har fått upphöra med det. Detta efter ett beslut från Läkemedelsverket som klassar produkterna som läkemedel och som därmed kräver ett godkännande för att marknadsföras och säljas. Beslutet fattades i början av april och vitena om förbuden överträds ligger på mellan 70 000 och 175 000 kronor.

Dålig krisberedskap för läkemedel
I mars kom Riksrevisionen med en rapport som konstaterade att det saknas beredskap för en tryggad läkemedelsförsörjning i händelse av en kris eller krig. Bland annat påpekade man att det i dag inte finns någon part som inom försörjningskedjan av läkemedel; öppenvårdsapotek, sjukhus eller landsting, som har några krav på sig att beakta tillgången på läkemedel ur ett krisberedskapsperspektiv. Samma fråga belystes av Apotekarsocietetens vd Karin Meyer i en blogg där hon uppmanar staten att agera i frågan.

Danmark inledde försök med cannabis på recept
Sedan årsskiftet kan danska patienter få cannabis utskrivet mot recept. Försöket, som ska pågå i fyra år, är beslutat av Folketinget, men i strid med vad både det danska läkarförbundet och den danska allmänläkarföreningen. De båda läkarorganisationerna anser att det inte finns tillräcklig evidens för en bred förskrivning av cannabis som medicin och kritiserar försöket för att dåligt upplagt och svårt att dra några slutsatser ifrån.

Positivt till hpv-vaccin för pojkar
Sedan 2010 ingår hpv-vaccin i barnvaccinationsprogrammet för flickor som skydd mot framför allt livmoderhalscancer. En utredning från Folkhälsomyndigheten slår fast att det även bör ges till pojkar som skydd mot cancer i svalg, penis och anus. Förslaget, som lämnats till regeringen, har varit ute på remiss, och en majoritet av remissinstanserna stödjer att även hpv-vaccinet ska ingå i vaccinationsprogrammet även för pojkar. Ännu har regeringen inte fattat något beslut i frågan. Hittills har effekten av hpv-vaccin till flickor i först hand märkts som minskning av cellförändringar och kondylom hos vaccinerade jämfört med ovaccinerade, men nu börjar även de första data komma som visar att vaccinet också har positiv effekt på att förhindra livmoderhalscancer.

Oönskade graviditeter med Natural Cycles
I början av 2017 lanserades appen Natural Cycles som en godkänd preventivmedelsmetod efter CE-godkännande som en  medicinteknisk produkt. I början av 2018 kom det in ett antal anmälningar till Läkemedelsverket om oönskade graviditeter hos kvinnor som använt metoden som skydd mot graviditet. Myndigheten har begärt in uppgifter från företaget bakom appen och undersöker om certifieringen hos det anmälda organet gått rätt till.

Stopp för Alvedon 665 – men inte i Danmark
Efter flera utredningar av EMA:s vetenskapliga kommitté PRAC och beslut i Europakommissionen slutade långtidsverkande paracetamol att säljas i Sverige och övriga EU den 1 juni i år. Anledningen var de svåra förgiftningsfall som läkemedlet orsakade vilket gjorde att nyttan inte bedömdes överstiga risken. Men i Danmark kommer läkemedlet fortfarande att finnas tillgängligt, trots beslut om indragning. Den danska Laegemiddelstyrelsen menar att man har rättat sig efter EU-kommissionens beslut genom att i ett första skede besluta att dra in läkemedlet. Därefter har man tagit ett nytt beslut som gör det tillgängligt igen, vilket enligt Laegemiddelstyrelsen innebär att man fullgjort sina legala skyldigheter.

Mångmiljonbud på Wilson
Det svenska bioteknikföretaget Wilson Therapeutics utvecklar läkemedel mot bland annat Wilsons sjukdom, en ovanlig genetisk sjukdom som innebär en nedsatt förmåga att transportera bort koppar kroppen. Wilson hade nyligen inlett fas III-studier med läkemedelskandidaten WTX101 när det amerikanska läkemedelsföretaget Alexion Pharmaceuticals lade ett bud värt drygt 6,5 miljarder kronor på bolaget. Styrelsen rekommenderade ägarna att anta budet.

Infekterat om nätläkarnas utbredning
Under våren tog debatten om nätläkarföretagens effekt på hälso- och sjukvården fart. Enligt dem själva avlastar de en hårt tyngd primärvård och underlättar för patienter att komma i kontakt med vården. Enligt många andra, inklusive primärvården, ökar de i stället vårdkonsumtionen och den skattefinansierade vårdnotan på ett ohållbart sätt. Klart är att utvecklingen har gått snabbt och regeringen tillsatte en utredning för att försöka bringa klarhet i frågan. Även Läkemedelsvärldens bloggare resonerade i frågan och även där gick åsikterna isär i form av positiv och mer kritisk inställning till nätläkarbolagens roll och ansvar.

Riksdagen klubbade antroposofbeslut
Efter remissrundor, regeringsbeslut och lagförslag klubbades så regeringens beslut från sommaren 2016 om att upphäva den särlösning antroposofmedel haft i Sverige sedan 1933 även i riksdagen. I och med beslutet måste nu krävs nu godkännande från Läkemedelsverket för att få marknadsföra och sälja dessa produkter som läkemedel, något som inte behövs innan. Lagändringarna börjar gälla den 1 juli i år med vissa övergångsbestämmelser.

Nej till farmaceutsortiment
Läkemedelsverket ser ingen anledning till att lägga till någon ny läkemedelskategori för receptfria läkemedel i Sverige. Detta är slutsats efter att ha gjort en kartläggning av förutsättningarna för behandling med receptfria läkemedel. Däremot kan information och rådgivning kring egenvård förbättras och utvecklas, enligt myndigheten.

Många engagerade mot antibiotikaresistens
Om trettio år kommer antalet fall av anmälningspliktiga antibiotikaresistens ha fyrdubblats, enligt en prognos från Folkhälsomyndigheten som släpptes i slutet av januari. Hotet om antibiotika som slutar fungera och konsekvenserna därav engagerar många och på alla plan. I den handlingsplan som Folkhälsomyndigheten och Jordbruksverket tagit fram listas ett stort antal aktiviteter för att bromsa utvecklingen, inklusive att öka kunskapen om antibiotikaresistens i skolan. Tillsammans med Apotekarsocieteten arrangerade Läkemedelsvärlden ett välbesökt möte på temat tidigare i år och i slutet av juni meddelade regeringen att Folkhälsomyndigheten, TLV och Vinnova får i uppdrag att utvärdera en ny ersättningsmodell för antibiotika som ska stimulera företagen att tillhandahålla vissa, ovanliga antibiotika.

Ebolavaccin används i skarpt läge
Den 8 maj förklarade Den Demokratiska Republiken Kongo officiellt att det pågick ett ebolautbrott landet. För första gången fanns ett vaccin mot sjukdomen som sattes in i skarpt läge. Vaccinet, som är utvecklat av Merck Co, togs från allra första början fram som ett svar mot bioterrorism av den kanadensiska hälsovårdsmyndigheten.

Stopp för studentprojekt med journaler
Apotekar- och läkarstudenter vid Uppsala universitet kommer inte längre att kunna använda patientjournaler för sina examensarbeten, i alla fall inte på det sätt som gjorts hittills med tidsbegränsad åtkomst till journalsystemet. Detta efter ett beslut från Datainspektionen. Enligt juristerna i Region Uppsala finns inget sätt att kringgå beslutet och om någon bryter mot det riskerar det att betraktas som dataintrång. Rutinerna för det tidigare arbetssättet togs fram i samarbete med regionens jurister som menar att man tolkat lagen ”välvilligt”.

Läkemedelsverket blev med styrelse
Från och med den 1 juli styrs Läkemedelsverket av en styrelse och inte av en generaldirektör. Anledningen är enligt regeringen, som fattat beslutet, att myndigheten har ett omfattande finansiellt ansvar, är en kunskapsproducerande verksamhet och har affärsliknande verksamhet som påverkar många samhällssektorer och att det därför behövs en bred kompetens i ledningen. Styrelsen ska ledas av Nils Gunnar Billinger, fd generaldirektör för bland annat Post- och telestyrelsen. Apotekarsocietetens vd Karin Meyer valdes in som en av fem ledamöter, med speciellt fokus på life science-området.

Folk fick nya uppdrag och bytte jobb
I början av februari stod det klart att Jenni Nordborg, chef för avdelningen Hälsa på Vinnova, utsetts till att leda det nya, permanenta life science-kontoret som regeringen skapat. I en intervju med Läkemedelsvärlden sade Jenni Nordborg att hon bland annat skulle arbeta för att nya innovationer snabbare skulle komma i klinisk användning. Under våren fick hon även en ny chef, sedan regeringen utsett Darja Isaksson till ny generaldirektör för Vinnova. En som också fick nytt jobb var Astrazenecas Sverige-chef, Jan-Olof Jacke, som lämnar bolaget efter 15 år för att bli vid på Svenskt Näringsliv, en tjänst som han tillträder ”under året”.

Dyra särläkemedel nådde patienterna
Två och ett halvt år efter att läkemedlet Orkambi (lumakaftor ivakaftor) för behandling av cystisk fibros godkändes i EU blev det tillgängligt för svenska patienter. Ett högt pris och ovilja från företaget bakom läkemedlet, Vertex Pharmaceuticals, att ansöka om förmån samt att medverka i prisförhandlingar har angetts som förklaringar till den utdragna processen. Från och med den 1 juli i år ingår dock Orkambi i läkemedelsförmånen för patienter med cystisk fibros och med den genetiska mutationen F508del-mutation.
Även läkemedlet Soliris (eculizumab) för behandling av den livshotande sjukdomen aHus har varit godkänt i Sverige en längre tid, utan att vara tillgängligt för patienter. Liksom för Orkambi är priset högt och företaget bakom läkemedlet, Alexion Pharmaceuticals, har enligt uppgift låtit bli att lämna in hälsoekonomiskt underlag. Nu har dock NT-rådet lättat på sina rekommendationer att inte använda läkemedlet alls till att förskriva det i ”oundgängliga fall”.

Svensk migränupptäckt nu som läkemedel
I mitten av maj godkändes den första CGRP-hämmaren, Aimovig (erenumab), mot migrän i USA. Läkemedlet bygger på en upptäckt gjord av Lundaforskaren Lars Edvinsson i mitten av 1980-talet. En kort tid därefter fick läkemedlet också rekommenderat godkännande av CHMP med förväntat godkännande av EU-kommissionen.

Cannabisläkemedel godkänt mot epilepsi
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkände i slutet av juni det cannabisbaserade läkemedlet Epidiolex (cannabidiol) för behandling av av två svåra former av epilepsi. Det är första gången ett läkemedel baserat på cannabisväxten godkänns i USA. Bolaget bakom läkemedlet, GW Pharmaceuticals, har också lämnat in ansökan om marknadsgodkännande till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA.

Trevlig sommar!

Första CAR-T-terapierna mot godkännande i EU

Knappt ett år efter att Kymriah (tisagenlecleucel) och Yescarta (axicabtagene ciloleucel) godkänts i USA får de nu alltså rekommenderat godkännande i Europa.

Båda är så kallade CAR-T-terapier, som går ut på att ta ut vita blodkroppar (T-celler) från patienten och modifiera dem genetiskt genom att sätta in en ny gen som känner igen och dödar de specifika cancercellerna. De modifierade T-cellerna förs sedan tillbaka till patienten där de letar upp och förstör cancercellerna.

Kymriah är indicerat för behandling av barn och vuxna upp till 25 år, med refraktär eller relapserande akut lymfatisk leukemi, ALL, samt för vuxna med relapserande eller refraktärt diffust storcelligt B-cellslymfom.

Yescarta rekommenderas godkännande för vuxna patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom och primärt mediastinala B-cellslymfom.

Samtliga indikationer är ovanliga och allvarliga former av blodcancer.

De både CAR-T-terapierna är också de första att utvärderas genom den europeiska läkemedelsmyndighetens Prime-program, vars syfte är att skynda på den regulatoriska processen för vissa läkemedel för tillstånd där det saknas behandling. Programmet bygger bland annat på en tät dialog mellan det utvecklande bolaget och den regulatoriska myndigheten med förstärkt vetenskaplig rådgivning.

CAR-T-terapier har visat lovande resultat och god effekt hos vissa patienter. De innebär också en risk för biverkningar, vissa allvarliga som ”cytokine releasing syndrom”, CRS, eller cytokinstorm på svenska. I samband med att T-cellerna dödar tumörcellerna och växer produceras olika cytokiner, det vill säga proteiner som kan reglerar immunologiska och inflammatoriska förlopp, som kan ge en systemisk inflammation som i värsta fall kan vara livshotande.

I samband med det rekommenderade godkännandet för Kymriah och Yescarta utökade CHMP även indikationen för Roactemra (tocilizumab) att också omfatta behandling av CRS orsakad av CAR-T-behandling.

DNA-analys ska ge barn bättre cancerbehandling

Ungefär 300 barn insjuknar i cancer varje år i Sverige. Av dem överlever de flesta, men ungefär en femtedel gör det inte.

– Det här kan vara ett steg där vi knaprar in på de 20 procent som vi inte botar i dag, säger Per Kogner, professor i pediatrisk barnonkologi vid Karolinska institutet.

Han talar om ett pilotprojekt som startar i höst där alla barn som nyinsjuknar i cancer i Sverige ska erbjudas helgenomsekvensering. Det betyder att man gör en DNA-analys på både de friska cellerna och tumörcellerna, för att på genetisk nivå se hur cancern ”ser ut”.

– Med den informationen kan vi bättre förstå och karaktärisera tumören, och i vissa fall hitta nya och bättre behandlingar, säger Per Kogner.

Många cancerformer följer ett ganska standardiserat förlopp och de läkemedel som används som standard fungerar bra. Men vid mer ovanliga och svårbehandlade cancerformer fungerar inte alltid standardbehandlingarna. Då kan DNA-analys av tumören ge information som kan innebära en mer skräddarsydd behandling utifrån just den specifika tumörens egenskaper.

– Det kan till exempel vara så att vissa tumörer omklassificeras efter en sådan analys, det vill säga att tumören som man var säker på var en sort i själva verket var av en annan typ, som kräver annan behandling, säger Per Kogner.

En annan möjlighet är att på ett tidigt stadie upptäcka en ärftlig risk – helst innan den orsakat sjukdom.

– Av all barncancer är det cirka tio procent som har en tydlig ärftlighet. Detta kan ha betydelse även för andra familjemedlemmar. Kan man hitta den ärftliga genförändringen innan cancern bryter ut kan man förhoppningsvis åtgärda den, säger Per Kogner.

Sekvensering kan också hjälpa läkarna att hitta de fall som kräver mindre intensiv behandling, vilket också är en stor vinst eftersom cancerbehandlingar med strålning och cellgifter kan ge många biverkningar, särskilt för små barn.

Rent praktiskt kommer det att gå till så att när ett barn, någonstans i landet, fått en cancerdiagnos tas blodprover på barnet och föräldrarna. Proverna skickas sedan på analys och sekvensering med svar till den behandlande läkaren inom ett par veckor.

– Vi har exempel där vi trott att alla behandlingsmöjligheter varit uttömda men där DNA-analys visat på nya möjliga måltavlor med nya läkemedel, och där behandlingen haft god effekt. Det är fantastiskt och kan alltså ge oss nya möjligheter, säger Per Kogner.

Han påpekar dock att alla mutationer man hittar vid en sekvensering inte har läkemedel riktade mot sig, men även de innebär möjliga förbättringar i framtiden.

– När man gör helgenomsekvensering hos barn hittar man många okända förändringar. För en del finns det möjliga behandlingar medan andra vet vi väldigt lite om. Där kan sekvenseringen hjälpa oss att få ökad kunskap för att till exempel utveckla nya läkemedel, säger Per Kogner.

Pilotprojetet, som enligt planen ska starta hösten 2018, är en del av det större projektet Genomic medicine Sweden, GMS, och leds från Barntumörbanken, BTB, belägen vid Karolinska universitetssjukhuset i Solna. Projektet finansieras initialt av Barncancerfonden med 15 miljoner kronor.

GMS startade 2017 med syfte att införa precisionsmedicin på ett ”koordinerat sätt i hela hälso- och sjukvården” och är ett samverkansprojekt mellan flera olika samhällsaktörer, inklusive hälso- och sjukvården, universiteten samt Scilifelab. Än så länge pågår arbete med att bygga upp en infrastruktur och koordinera verksamheten.

Apotekarsocieteten tar plats i styrelsen

Som Läkemedelsvärlden.se tidigare rapporterat om ska Läkemedelsverket från och med den 1 juli i år ledas av en styrelse och inte en generaldirektör.

Styrelsen kommer att ledas av ordförande Nils Gunnar Billinger, före detta generaldirektör för Post- och telestyrelsen mellan åren 1998 och 2004 samt för Luftfartsstyrelsen 2005 till 2008.

En av styrelsens nu fem tillsatta ledamöter är Karin Meyer, vd för Apotekarsocieteten.

Varför föll valet på dig tror du?
– Jag tror att det är en kombination av olika faktorer. Jag har en bred bakgrund från läkemedelsområdet både vad gäller forskning, affärsutveckling, styrelsearbete och samhällsnytta, säger Karin Meyer.

Vad kommer du att kunna bidra med mer specifikt?
– Läkemedelsverket har ett brett uppdrag och då behövs kompetenser från olika håll och här tror jag att min erfarenhet från tidig läkemedelsutveckling spelar en stor roll.

Du har valts med särskilt fokus på life science-området. Vad innebär det?
– Det är ett brett område och det gäller att kunna lyfta blicken från forskning och tidig läkemedelsutveckling och se det stora samhällsuppdraget. Framtidens läkemedel kommer till stor del att utgöras av proteinbaserade läkemedel riktade mot smalare patientgrupper. Det innebär många möjligheter men också utmaningar, bland annat kopplat till demografiska förändringar i samhället. Läkemedelsverkets huvuduppdrag är att bedöma effekt och säkerhet på läkemedel och för att kunna utvärdera dessa parametrar vad gäller de nya läkemedlen krävs även nya utvärderingsmetoder, och det är en utmaning för en regulatorisk myndighet som Läkemedelsverket.

Hur kommer din roll som vd för Apotekarsocieteten att märkas i styrelsearbetet?
– Apotekarsocietetens ändamål, att verka för en bättre utveckling och användning av läkemedel i Sverige, ligger väldigt nära Läkemedelsverkets uppdrag, så det finns en naturlig koppling där.

Slutligen, en sportfråga. Hur känns det?
– Det är hedrande och jag ser fram emot att arbeta med resten av styrelsen för att bidra till att driva verksamheten framåt, säger Karin Meyer.

Förutom Karin Meyer består styrelsen av Emma Spak, läkare och samordnare för nära vård, Sveriges kommuner och landsting, Björn Eriksson, förvaltningschef på Skånes universitetssjukhus, Per Johansson, myndighetschef för Revisorsinspektionen. I styrelsen ingår även Läkemedelsverkets generaldirektör Catharina Andersson Forsman.

Pilotprojekt testar modell mot brist på antibiotika

Även om antibiotikaresistens är ett växande hot mot folkhälsan även i Sverige, har vi mindre akuta problem än många andra länder. En baksida med detta är att det bidrar till sämre tillgång till vissa viktiga antibiotika i vårt land, eftersom läkemedelsföretagen inte anser det tillräckligt lönsamt att tillhandahålla dem på den svenska marknaden.

Det kan bland annat handla om antibiotika som måste användas mot infektioner där bakterien uppvisat resistens mot vanliga antibiotika.

För att svensk hälso- och sjukvård inte ska hamna i ett läge där antibiotikabrist äventyrar behandling av svåra infektioner ska nu en ny ersättningsmodell testas. Modellen togs fram av  Folkhälsomyndigheten och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) i ett tidigare regeringsuppdrag och ska ge företagen en garanterad ersättning för att öka deras incitament att tillhandahålla vissa antibiotika.

Nu får Folkhälsomyndigheten, TLV och Vinnova ett gemensamt regeringsuppdrag att utvärdera denna modell i ett pilotprojekt som Folkhälsomyndigheten ska redovisa senast i december 2022.

Bättre information ska öka viljan att vaccinera

Alla barn i Sverige har rätt till kostnadsfri vaccination mot nio allvarliga sjukdomar. Sjukdomarna är difteri, stelkramp, kikhosta, polio, HIB-infektion (Haemophilus influenzae typ b), pneumokockinfektion, mässling, påssjuka och röda hund. Alla flickor erbjuds dessutom i cancerförebyggande syfte vaccination mot humant papillomvirus (HPV).

Vaccinationerna är inte obligatoriska utan föräldrarna avgör om barnet ska vaccineras. Regeringen vill att ännu fler än i dag ska välja att vaccinera sina barn och ger därför Folkhälsomyndigheten i uppdrag att förstärka arbetet med information om vaccinationer.

– Vaccinationer är ett av de mest effektiva sätten att förebygga sjukdomar. Felaktig information kan försvåra för föräldrar att göra välgrundade val kring sina barns vaccination, sade socialminister Annika Strandhäll när det nya informationsuppdraget om barnvaccinationer offentliggjordes.

Socialministern anser att det finns många missuppfattningar om risker med vaccinationer och det skydd de ger.

– Missuppfattningarna kring vaccinationer är många. Därför behöver vi stärka informationsinsatserna, inte minst i de grupper där vaccinationsviljan är lägre. Det är målet med regeringens beslut, sade Annika Strandhäll.

Uppdraget till Folkhälsomyndigheten är att utveckla det informationsarbete som landstingen och kommunerna bedriver om vaccinationer som i första hand riktas till barn, samt att höja kunskapen hos föräldrarna.

Folkhälsomyndigheten får tio miljoner kronor för uppdraget som ska slutredovisas senast i januari 2021.

 

NT-rådet: Prep bör förskrivas inom förmånen

Läkemedlet Truvada, och generiska varianter, används som så kallad preexpositionsprofylax, Prep, mot hiv. Den utökade indikationen godkändes av europeiska läkemedelsmyndigheten EMA 2016. Sedan 2005 har läkemedlet varit godkänt i Europa för behandling av hiv.

Som Läkemedelsvärlden.se tidigare rapporterat om har det varit oklart hur Prep ska förskrivas och ersättas. Truvada ingår i högkostnadsskyddet för behandling av hiv och rent teoretiskt även som förebyggande behandling.

Samtidigt har förskrivare varit osäkra på hur och i vilken omfattning läkemedlet kan förskrivas som förebyggande behandling.

I nya rekommendationer från NT-rådet, som tagits fram efter att en region bett om vägledning i frågan, menar dock NT-rådet att Truvada (emtricitabin tenofovirdisoproxil) bör förskrivas inom ramen för läkemedelsförmånen.

I sin rekommendation har man begärt in en etisk analys från Prioriteringscentrum i Linköping, och utifrån den drar NT-rådet slutsatsen att förskrivning av Prep är värdefullt ur ett individ- och samhällsperspektiv och att läkemedlet bör bekostas av det offentliga. Detta eftersom användning av Prep minskar smittspridning och en bedömning att användningen av läkemedlet sannolikt skulle vara mindre om det offentliga inte bekostade behandlingen.

Rekommendationen gäller i första hand förskrivning av läkemedlet till hiv-negativa män som har sex med män och som vid en samlad bedömning bedöms ha ett beteende med betydande risk att smittas med hiv.

Insättning och uppföljning ska enligt rekommendationerna alltid ske tillsammansmed smittförebyggande åtgärder och förskrivning ska ske enlig rekommendation från Referensgruppen för antiviral terapi inom Svenska Läkaresällskapet.

I sina rekommendationer skriver NT-rådet att kostnaden för Truvada och generika varierar över tid beroende på vad som är månadens vara, men att man i underlaget utgått från en kostnad på 4 000 kronor per år. Eftersom behandlingen omfattas av läkemedelsförmånen betalar den enskilda patienten maximalt 2 250 kronor per år ur egen ficka.

På grund av att läkemedelsbehandling med Prep innebär en hel del kringkostnader för provtagning inför behandlingsstart, uppföljande provtagning, information, med mera påtalar NT-rådet också risken för undanträngningseffekter i vården och att man bör vara observant på sådana.

Totalt beräknas cirka 500 personer i Sverige vara aktuella för behandling med Prep.

TLV vill öka kunskapen om det generiska utbytet

Farmaceuter på apotek upplever att de lägger för mycket tid på att informera om det generiska utbytet. Detta enligt en kunskapsinhämtning som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har gjort.

I arbetet har man enligt myndigheten utgått från “samlade erfarenheter och en ständigt pågående dialog” med berörda aktörer.

Där framkommer också att farmaceuter upplever att patienter har större förtroende för förskrivarens information, och därför vill att förskrivare ska informera patienten om att det förskrivna läkemedlet kan komma att bytas ut på apoteket.

I samma arbete framgår att förskrivare inte anser det vara sin uppgift att ge råd om utbyte av läkemedel, utan förutsätter att det görs på apotek. TLV konstaterar också att förskrivare verkar ha “relativt begränsad kunskap om generiskt utbyte och subventionssystemet i övrigt.”

Det generiska utbytet infördes 2002 med skärpta regler i samband med apoteksomregleringen 2009. Syftet är att minska statens läkemedelskostnader genom att skapa ett system för generisk priskonkurrens. I dag ingår varannan förpackning som säljs på svenska öppenvårdsapotek i systemet med periodens vara.

Men trots att systemet funnits länge är forskning om dess effekt på korrekt läkemedelsanvändning mycket begränsad och det saknas kunskap om systemet hos såväl förskrivare som hos patienter.

För att öka patientsäkerheten i samband med utbytet bedömer TLV att både farmaceuter och förskrivare bör utveckla sina roller i förhållande till patienten. Myndigheten ser också ett behov av mer och bättre rådgivning i samband med generiskt utbyte.

– Vi vet att det är viktig för patientens trygghet att få information av sin läkare om läkemedel. Därför behöver vi öka medvetenheten hos förskrivarna om att de har en viktig roll i att informera om att läkemedel kan komma att bytas ut på apotek, säger Anna Montgomery, medicinsk utredare på TLV.

För att åstadkomma detta håller nu TLV på att ta fram en kommunikationsstrategi riktad till framför allt förskrivare och patienter. Syftet är att förskrivare ska förstå vilken roll de har för patienters förståelse och acceptans för utbyte och att patienter ska förstå att generika är lika bra som det förskrivna originalläkemedlet. Man vill också öka patienternas förtroende för farmaceuten när denne erbjuder utbyte.

Exakt vilka aktiviteter som ska prioriteras och genomföras är inte klart i dagsläget, men enligt TLV kan det komma att handla om artiklar i olika branschmedier samt rörlig information i sociala medier och på myndighetens webbplats.

Nedbrytningsprodukt kan förvärra prostatacancer

Läkemedlet abirateron, med handelsnamnet Zytiga, används vid så kallad kastrationsresistens prostatacancer. Läkemedlet verkar genom att blockera ett enzym i testosteronsyntesen och på så sätt försämra förutsättningarna för cancercellerna, som är beroende av det manliga könshormonet testosteron för att växa.

Det är sedan tidigare känt att män med aggressiv prostatacancer och som har en mutation i genen HSD3B1 har sämre prognos än patienter utan mutationen.

Nu har forskare vid Cleveland Clinic i USA upptäckt en möjlig förklaring, som presenteras i en artikel i tidskriften The journal of clinical investigation.

Genen HSD3B1 kodar för ett enzym som är inblandat i testosteronsyntesen och som gör det möjligt för cancerceller att använda testosteron producerat i binjurarna. Hos patienter med mutationen i HSD3B1 är enzymet överaktivt.

I studien fann forskarna att män med mutationen metaboliserar läkemedlet aribaterone annorlunda än de utan mutationen. Slutsatsen kom de fram till efter att ha studerat en specifik nedbrytningsprodukt, 5a-abirateron.

Studien bestod av två delar. I den första studerades farmakokinetiken hos 15 friska män som fick abirateron och apalutamid (ett hormonläkemedel) med avseende på olika nedbrytningsprodukter och tid för dessa att ansamlas.

Därefter studerades motsvarande hos 30 män med kastrationsresistent prostatacancer som behandlades med abirateron och prednison (ett kortisonpreparat). Forskarna fann att patienter med den muterade HSD3B1-genen hade statistiskt signifikant högre nivåer av nedbrytningsprodukten 5a-abirateron än de utan mutation.

Till saken hör att 5a-abirateron har förmågan att ”lura” de system som läkemedlet abirateron blockerar genom att bete sig som ett manligt könshormon och få prostatacancerceller att växa.

– Vi hoppas att dessa fynd kan bidra till att bättre skräddarsy prostatacancerbehandlingar baserade på patientens specifika genetiska egenskaper, säger forskaren Nima Sharifi, som lett studien i en kommentar.

Han konstaterar att det behövs mer forskning och större studier, men menar att de nu presenterade resultaten ger gott stöd för att mutation i HSD3B1 troligen påverkar hur abirateron metaboliseras och därmed sannolikt dess effekt.

– Om våra resultat bekräftas är förhoppningen att kunna identifiera en alternativ och effektiv läkemedelsbehandling som kan ge bättre behandlingsresultat hos män med den här genetiska anomalin, sade Nima Sharif.

Första cannabismedlet godkänt i USA

Läkemedlet Epidiolex bestående av cannabidiol (CBD) från cannabisplanta har fått godkännande av FDA för behandling av Lennox-Gastauts syndrom och Dravets syndrom hos patienter från två års ålder och uppåt.

Det är första gången ett läkemedel baserat på cannabisväxten godkänns i USA. I Sverige är läkemedlet Sativex godkänt för behandling av spasticitet vid multipel scleros.

Både Sativex och Epidiolex är utvecklade av det brittiska företaget GW Pharmaceuticals – i det senare fallet tillsammans med amerikanska Greenwich Biosciences. Epidiolex består av framrenad cannabidiol (CBD) i oral lösning och cannabidiolen kommer från cannabisväxter framavlade för att ha en hög CBD-halt.

FDA-godkännandet bygger på tre randomiserade, dubbelblinda och placebokontrollerade studier med totalt 516 patienter som hade antingen Lennox-Gastauts syndrom eller Dravets syndrom. Epidiolex och placebo gavs i kombination med övrig behandling och resultaten visade att Epidiolex gav en statistiskt säkerställd minskning av antalet krampanfall jämfört med placebo.

De vanligaste biverkningarna var trötthet, sedering och letargi samt förhöjda halter leverenzymer, minskad aptit, obehagskänslor, sömnrubbningar och infektioner.

– Det här godkännandet visar att främjandet av sunda utvecklingsprogram som på ett korrekt sätt utvärderar aktiva ingredienser som ingår i marijuana (cannabis, reds. anm) kan leda fram till viktiga medicinska terapier, sade FDA:s chef Scott Gottlieb i ett uttalande i samband med godkännandet.

Han konstaterade vidare att kontrollerade kliniska prövningar som testar säkerhet och effekt, i kombination med granskning enligt FDA:s godkännandeprocess för läkemedel, är ”det mest lämpliga sättet att ta marijuanabaserade läkemedel till patienter.”

Scott Gottlieb var också tydlig med att man från FDA:s håll även i fortsättningen kommer att vidta åtgärder vad gäller olaglig marknadsföring av CBD-innehållande produkter med obefogade medicinska påståenden.

– Marknadsföring av icke godkända produkter, med osäkra doser och formuleringar, kan hindra patienter från att få tillgång till lämpliga, erkända terapier för att behandla allvarliga och till och med dödliga sjukdomar, sade Scott Gottlieb.

Eftersom CBD kommer från cannabisplantan och cannabis är klassat som en så kallad ”schedule I-drog” i USA, måste det till en omklassicificering. En schedule I-drog innebär att substansen inte anses ha något medicinskt värde samt bedöms ge stor risk för beroende. En omklassificering beräknas ta ungefär 90 dagar, enligt nyhetssajten Stat news.

Vad läkemedlet kommer att kosta är i dagsläget inte känt.

Läkemedelsbolaget GW Pharmaceuticals skriver på sin hemsida att man även lämnat in en ansökan om marknadsgodkännande av Epidiolex till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och att ett beslut därifrån väntas under första kvartalet 2019.

KI fäller visselblåsare för forskningsfusk

Karolinska institutets rektor, Ole Petter Ottersen, har fattat beslut i ett ärende rörande oredlighet i forskning i samband med sex artiklar byggde på studier och forskning ledd av kirurgen Paolo Macchiarini. Artiklarna är bland annat publicerade i The Lancet och Biomaterials gäller transplantation av syntetiska luftstrupar på människa.

Enligt beslutet fälls sju forskare för oredlighet i forskning, och det framgår att ytterligare 31 författare anses klandervärda men inte skyldiga till forskningsfusk. Fem författare frias.

Tre av författarna, varav en nu fällts för oredlighet i forskning och två anses klandervärda, tillhör de som larmade om Paolo Macchiarinis luftstrupeoperationer 2014. Trots det fälls eller klandras de alltså själva för forskningsfusk.

– Utredningen visar på felaktigheter där Paolo Macchiarini är ytterst ansvarig men där även flera av medförfattarna har ett stort ansvar. Det hedrar de fyra visselblåsarna som i aktuellt fall kommit in med en mycket välgrundad anmälan och de har därmed bidragit till att utredningen kommit till stånd. Det är dock KI:s bestämda uppfattning att en visselblåsare som deltagit i en forskningsstudie och som medverkat som författare till en publicerad vetenskaplig artikel, trots en anmälan, inte kan undgå granskning och eventuellt ansvar för oredlighet i forskning, säger Ole Petter Ottersen, i ett pressmeddelande.

I slutet av augusti 2015 fattade dåvarande rektor vid Karolinska institutet, Anders Hamsten, beslut att lägga ned utredningen av de sex artiklarna som nu åter granskats. Ärendet öppnades igen i februari 2016 och utredningen som då tog vid visade på ”en rad allvarliga felaktigheter och vilseledande information”, enligt pressmeddelandet från Karolinska institutet.

Karolinska institutet begär nu av samtliga tidskrifter att artiklarna dras tillbaka.

Böter för upprepning av förseelse trots varning

I ett marknadsföringsmaterial för läkemedlet Darzalex beskrevs på två ställen riskreduktion för sjukdomsprogress och död i procent. I materialet, en trycksak som lämnades in som pliktexemplar till Informationsgranskningsnämnden IGN, angavs dock inga uppgifter om jämförelsernas statistiska hållbarhet, vilket krävs enligt läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER.

Läkemedelsbolaget Janssen, som marknadsför Darzalex, fick en varning och åtog sig att göra en rättelse och inte upprepa misstaget.

En dryg månad senare inkom dock ytterligare ett pliktexemplar av trycksaken till IGN, med samma brist.

IGN gör bedömningen att eftersom den första varningen åsidosattes ska Janssen böta 90 000 kronor för att ha handlat i strid med god branschsed på läkemedelsinformationens område.

Darzalex används som för behandling multipelt myelom hos vuxna patienter.

Probiotika gav skydd mot benskörhet

I en ny studie från Sahlgrenska akademin i Göteborg visar forskare att probiotika, det vill säga kosttillskott med hälsofrämjande bakterier, har en förebyggande effekt på benskörhet och minskar förlusten av benmassa hos äldre kvinnor. Studien är publicerad i Journal of internal medicine.

I studien ingick 90 kvinnor i åldern 75 till 80 år som randomiserades till att få antingen probiotika i form av mjölksyrabakterien Lactobacillus reuteri eller placebo i 12 månader.

Det primära utfallsmåttet var förändring i bentäthet i underbenet (tibia). Bentätheten mättes med högupplöst datortomografi.

Efter ett års behandling med antingen probiotika eller placebo hade de kvinnor som fått probiotika förlorat 0,83 procent av benmassa medan de som fått placebo förlorat 1,83 procent – det vill säga dubbelt så mycket.

– Det är fantastiska resultat, att man med ett kosttillskott kan få en positiv effekt på skelettet, säger Anna Nilsson, överläkare och docent i endokrinologi vid Sahlgrenska akademin, och förstaförfattare till studien. De läkemedel man använder för behandling av benskörhet i dag används vid etablerad sjukdom, men detta kan vara en förebyggande, snäll, behandling med något som använts länge och som dessutom är bra för magen.

Hos alla vuxna börjar förlusten av benmassa vid ungefär 25 års ålder. I klimakteriet är förlusten extra stor, och många äldre kvinnor drabbas av benskörhet, osteoporos.

Tidigare studier på möss har visat att probiotika minskar förlusten av benmassa, men detta är första gången konceptet testats på människa.

Mekanismen bakom probiotikans skyddande effekt på skelettet är inte känd. En hypotes, enligt Anna Nilsson, är minskning av inflammation, något som man vet driver på benförlust. I studien mättes också olika markörer för inflammation, men forskarna såg ingen skillnad mellan grupperna.

– Det var en ganska stor spridning och utifrån våra resultat kan vi inte dra några slutsatser om probiotikas inverkan på inflammation, för det krävs större studier, säger Anna Nilsson.

Probiotikan som användes i studien utgjordes av bakteriestammen L reuteri 6475 – samma stam som använts i de preklinsika studierna. Denna bakteriestam ingår dock inte i något av de kosttillskott som finns på marknaden i dag.

Försökspersonerna fick probiotikan i form av frystorkade bakterier blandade med ett maltodextrinpulver två gånger om dagen. Placebogruppen fick enbart maltodextrinpulver, och varken försökspersoner eller studiepersonal visste vem som fick vad förrän studien var avslutad.

Bakteriedosen i behandlingsgruppen var 100 miljarder koloniformande bakterier per dag, vilken är många gånger högre än mängden bakterier man får i sig från livsmedel, som exempelvis yoghurt, eller befintliga kosttillskott.

Inga allvarliga biverkningar rapporterades, men en relativt stor andel i både behandlingsgruppen och placebogruppen rapporterade initiala magbesvär.

– Vi visste om att probiotikan kunde ge upphov till lite mer magrörelser och informerade om det innan studiestart. Besvären försvann dock efter ett par dagar, säger Anna Nilsson.

Trots de positiva resultaten vill Anna Nilsson inte ge några rekommendationer för kvinnor att börja äta probiotika i stor mängd.

– Det är alldeles för tidigt att säga att man ska lägga en massa pengar på det. Det krävs mer forskning och större studier för att kunna ge den typen av rekommendationer.

Nu planerar Anna Nilsson och hennes forskarkollegor för just nya studier.

– Det som behövs är både större studier och studier med längre uppföljningstid. Dessutom kan man fundera på att inkludera andra grupper, till exempel yngre kvinnor samt män, säger Anna Nilsson.

Probiotikan som användes i studien tillhandahölls av företaget Biogaia.

Så ska fler med hepatit C få botande behandling

Sedan årsskiftet ingår de nya botande läkemedlen mot hepatit C i läkemedelsförmånen för alla patienter med hepatit C. Men även om samtliga patientgrupper nu har möjlighet att få behandling är det i praktiken svårt att nå alla patienter, något som Läkemedelsvärlden.se rapporterat om tidigare.

Regeringen ger nu Folkhälsomyndigheten i uppdrag att analysera hur smittspridningen av hepatit C kan hindras och hur behandlingen kan förbättras. I uppdraget ingår att se över hur systemet för testning, behandling och övervakning av hepatit C kan utevcklas.

Folkhälsomyndigheten ska även bedöma lämpliga metoder för screening och upptäckt av smittade. I dag finns ett stort mörkertal vad gäller antalet smittade och i uppdraget ingår att kartlägga och göra en bedömning av det totala antalet smittade samt föreslå arbetssätt för att återfå kontakten med diagnosticerade patienter som tappat kontakten med sjukvården.

I uppdraget ingår också att bedöma hur landstingen, i högre utsträckning än i dag, kan erbjuda provtagning, behandling och vaccination inom ramen för sprututbytesprogram, kriminalvården och psykiatrin.

Även insatser mot heptatit B ingår i uppdraget, när det lämpar sig. Resultatet ska redovisas senast den 1 juni 2019.

Storbritannien utvärderar medicinsk cannabis

Inrikesminister Sajid Javid meddelade nyligen i ett tal i det brittiska parlamentet att cannabis för medicinskt bruk ska utvärderas, rapporterar bland annat BBC och Pharmatimes.

Bakgrunden är enligt BBC ett antal uppmärksammade fall där barn med svår epilepsi nekats användning av cannabisolja med syfte att lindra symtomen.

Utvärderingen ska ske i två steg där man i det första steget ska utvärdera den data som finns om medicinska och terapeutiska fördelar med cannabisbaserad medicin. Denna del ska ledas av professor Sally Davies, chefsläkare vid den brittiska regeringen.

Resultatet av denna utvärdering avgör vilka former av cannabis och vilka cannabisbaserade läkemedel som eventuellt utvärderas vidare i steg två.

I detta steg ska nytta/risk-balansen med avseende på folkhälsan utvärderas och beroende på utfallet avgörs om någon av de utvärderade produkterna bör omdefinieras för att göras tillgänglig för medicinskt bruk.

Steg två av utvärderingen ska göras av the Advisory council on the misuse of drugs, ACMD, som är en rådgivande organisation med syfte att följa och utvärdera droganvändningen i Storbritannien.

I Storbritannien, liksom i Sverige, klassas cannabis som narkotika och är olagligt att använda. I sitt tal påpekade Sajid Javid att cannabis även fortsättningsvis kommer att vara förbjudet att använda i rekreationssyfte i Storbritannien.

I dagsläget kan brittiska patienter få cannabis-läkemedlet Sativex förskrivet mot licens för behandling av multipel scleros.

Miljarder till utveckling av läkemedel för barn

Drygt 40 aktörer från akademin och läkemedelsindustrin ingår i det nya europeiska projektet c4c, som står för Connect4Children. Tillsammans ska de under sex år samarbeta för att främja och underlätta utvecklingen av nya och befintliga läkemedel till barn i Europa.

Karolinska institutet är en av de 33 akademiska aktörerna, och Sveriges representant i samarbetet.

– Syftet är att göra det enklare att genomföra kliniska studier på läkemedel för barn i Europa, säger Anders Rane, som är senior professor vid Karolinska institutet och ansvarig för Sveriges medverkan.

Förutom akademiska partners ingår tio läkemedelsföretag i samarbetet. Projektet finansieras av EU-kommissionen och Innovative medicines initiative 2, IMI2, som är de medverkande företagens utvecklingsfond. Totalt bidrar industrin med cirka 730 miljoner kronor medan EU-kommissionen finansierar med cirka 670 miljoner kronor.

– Av världens alla läkemedel räknar man med att mindre än en tredjedel har godkänt användningsområde för barn och det är högst hälften som någonsin studerats eller prövats på barn, säger Anders Rane.

Under åren har det vidtagits en del åtgärder för att stimulera utvecklingen av nya läkemedel för barn, både i USA och i Europa, men det har inte haft tillräckligt god effekt.

– Det har tillkommit en del nya indikationer och en del nya läkemedel, men inte tillräckligt många.

Anders Rane hoppas därför att det nya samarbetet ska leda till fler kliniska läkemedelsprövningar för barn och i slutänden fler läkemedel.

– Förhoppningen är att kliniska prövningar där barn ingår ska bli en naturlig del av verksamheten i sjukvården, precis som för vuxna, säger Anders Rane.

För att åstadkomma det är tanken att det ska finnas en gemensam ingång dit alla aktörer som vill starta en klinisk prövning med barn i Europa ska kunna vända sig med frågor om tillgång till prövare, patienter och så vidare.

I varje land ska det vidare finnas en ”nod” som samlar in information från till exempel regionala forskningsnoder, universitetskliniker eller individuella prövare, och som rapporterar vidare den informationen till den gemensamma ”EU-huben”.

– Från industrins håll har man hittills varit väldigt frustrerad eftersom varje nytt läkemedel man prövar på barn kräver att man själv måste bygga upp en infrastruktur, som sedan läggs ner när prövningen är avslutad. En av målsättningarna med projektet är att undvika detta kostsamma sätt att bedriva klinisk verksamhet, säger Anders Rane.

Exakt vilka läkemedel som ska utvecklas eller hur många är inte uttalat utan det är upp till aktörerna själva att bestämma. Det kan vara helt nya substanser eller gamla läkemedel som testas för nya indikationer, liksom medicintekniska produkter.

– Vilka läkemedel som kommer att prövas och vilka som kommer att utvecklas först vet vi inte utan det är helt upp till de som har initiativet, säger Anders Rane.

Hur kommer svenska barn att märka av den här satsningen?
– I slutänden kommer svenska barn som är sjuka och har tur att tillhöra en grupp som man intresserar sig för vad gäller läkemedelsbehandling förhoppningsvis ha större möjlighet att ingå i kliniska prövningar.
– Min förhoppning är att åtminstone varje universitetssjukhus ska ha beredskap och ha en liten avdelning där man kan pröva läkemedel för barn med relevant medicinsk expertis knuten till sig. Syftet är att detta ska bli etablerade enheter och inte något som är knutet till en enstaka person, säger Anders Rane.

Finansieringen för samarbetsprojektet räcker i sex år och därefter är det tänkt att nätverket ska fungera självständigt.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng