Månads arkivering december 2017

Cannabis, EMA och Macchiarini

0

I slutet av året passar det bra att sammanfatta vad som egentligen hände inom läkemedelsområdet 2017. På hemmaplan rådde besvikelse över missen att få den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA till svensk mark, men också över att förundersökningen gällande kirurgen Paolo Macchiarinis luftrörsoperationer lades ned. I det senare fallet ska ärendet granskas igen efter begäran om omprövning.

Internationellt sett satte president Donald Trump mindre gynnsamma avtryck i vetenskapssamhället, något som fick folk att gå man ur huse för att manifestera för betydelsen och behovet av just vetenskap.

Här nedan kan du läsa mer om ovanstående och om andra av de stora händelserna som präglade 2017.

Vetenskapssamhället reagerade på Trump
Den 20 januari svor byggherren och republikanen Donald Trump presidenteden i USA efter att ha besegrat demokraten Hillary Clinton i presidentvalet hösten innan. Redan innan Trump tillträdde som president skickade han dock en förfrågan till Robert R Kennedy, en känd vaccinskeptiker, om han ville leda den vaccinsäkerhetskommission som Trump avsåg att tillsätta. Vid den vetenskapliga kongressen AAAS som hölls i Boston i februari uttryckte forskare och forskningsledare en stark oro för vetenskapens framtid i USA med Donald Trump på presidentposten. Denna oro spred sig över världen och i april arrangerades manifestationer under namnet March for Science på flera hundra platser runt om i världen, bland annat i Stockholm, Göteborg, Uppsala, Umeå och Luleå.

Fortsatt jakt på boten av alzheimer
I slutet av 2016 meddelade läkemedelsbolaget Eli Lilly att man lade ner utvecklingen av sin sjukdomsmodifierande alzheimerkandidat solanezumab. I början av 2017 kastade även Merck/MSD in handduken för sin Bace-hämmare verubecestat. Hittills har många försökt men ingen lyckats utveckla ett läkemedel som kan påverka sjukdomen i grunden. Men när ett sådant läkemedel kommer står samhället inför enorma utmaningar vad gäller diagnos, tillgänglighet och finansiering. Samhällets beredskap för det och det senaste från den medicinska forskningsfronten diskuterades på ett välbesökt möte som Läkemedelsvärlden.se arrangerade i mars i år.

Scheelepriset till framstående cancerforskare
Redan i januari utsågs den amerikanska cancerforskaren Charles L Sawyers till 2017 års mottagare av Scheelepriset, Apotekarsocietetens vetenskapliga utmärkelse som delas ut vartannat år. I november kom han så till Sverige för att ta emot priset som han tilldelades för sitt ”enastående bidrag inom life science”. Charles Sawyers har bland annat utvecklat banbrytande läkemedel för behandling av kronisk myeloisk leukemi och prostatacancer.  I samband med mottagandet av priset medverkade Charles Sawyers vid en dag för unga forskare och Scheelesymposiet som i år hade temat Riktade cancerbehandlingar, och med en rad framstående cancerforskare på plats.

Rotavaccin ingår i barnvaccinationsprogrammet
Vaccin mot rotavirus är effektivt både ur medicinsk och hälsoekonomisk synvinkel och bör införas i det nationella barnvaccinationsprogrammet. Det konstaterade Folkhälsomyndigheten i våras efter att ha utrett frågan. Under hösten fattade också regeringen beslut om att lägga till rotavaccin i det nationella programmet, vilket också framkom i budgetpropositionen i höstas.

Rekordmånga döda i mässling i Europa
En rapport från den europeiska smittskyddsmyndigheten Ecdc i höstas visade att det fram till september månad hade dött 27 personer till följd av mässling i Europa, jämfört med 13 personer under hela 2016. Under året har flera europeiska länder drabbats av stora mässlingsutbrott, där Rumänien och Italien varit värst drabbade med fler än 10 000 sjukdomsfall. En överväldigande majoritet av de sjuka, 88 procent, var helt ovaccinerade mot mässling. Även i Sverige har mässlingsutbrott rapporterats i områden med låg vaccinationstäckning. I våras insjuknade ett drygt tiotal personer i Järvaområdet i nordöstra Stockholm.

Sverige missade EMA
Trots ihärdigt kampanjande för att locka den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA till Sverige gick svensk life science miste om den åtråvärda myndigheten. I stället var det Nederländerna och Amsterdam som föll de europeiska regeringsföreträdarna på läppen vid omröstningen den 20 november. Senast den 1 januari 2019 ska EMA ha flyttat från sin nuvarande adress Canary Wharf i London.

Strandhäll blev ny socialminister
I våras meddelade Gabriel Wikström att han sjukskrev sig från tjänsten som idrotts-, folkhälso-, och sjukvårdsminister på grund av utmattningssyndrom. Dåvarande socialförsäkringsminister Annika Strandhäll tog över Wikströms ansvarsområden. I höstas blev det som till början varit ett vikariat en permanent lösning vilket också innebar en ny titel: socialminister. I en intervju med Läkemedelsvärlden.se berättade Annika Strandhäll bland annat om utmaningen med att ha ett stort ansvarsområde, utvecklingen inom läkemedelsområdet och apotekens roll i framtiden.

Folkhälsomyndigheten rekommenderar PreP
I augusti slog Folkhälsomyndigheten fast att förebyggande läkemedelsbehandling mot hivinfektion, så kallad preexpositionsprofylax, skyddar mot hiv och att sådan behandling därför bör ges till personer med kraftigt ökad risk för hivinfektion. Myndigheten publicerade också en kunskapsöversikt och rekommendationer kring praktisk handläggning av medicineringen, något som efterfrågats av vårdgivare. Även om läkemedlet Truvada har funnits länge, har frågetecken kring bland annat finansiering tidigare gjort att patientgruppen inte fått läkemedlet från den svenska sjukvården.

Intresset för medicinsk cannabis exploderade
Intresset för att förskriva medicinsk cannabis på licens har ökat. Men det vetenskapliga läget är inte helt klart och de studier som har gjorts är inte entydiga. Samtidigt vittnar användare om goda resultat, bland annat för lindring av svår smärta. I november arrangerade Läkemedelsvärlden.se med flera ett välbesökt möte för att försöka ta reda på vad vetenskapen egentligen säger om cannabis som medicin.

Kraftig ökning för försäljning av potensmedel
En granskning som Läkemedelsvärlden.se gjorde under hösten visade att försäljningen av potensmedel har ökat kraftigt de senaste tio åren. Den allra största ökningen har skett bland män över 70 år. I Sverige är potensmedel receptbelagda men ingår inte i läkemedelsförmånen, vilket kan innebära stora prisskillnader mellan olika apotek. I Storbritannien kommer potensmedlet Viagra (sildenafil) att börja säljas utan recept som del av ett farmaceutiskt sortiment, meddelade den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA i slutet av november.

Enhetliga priser på apotek väckte känslor
I oktober presenterade apoteksutredaren Anna-Lena Sörensson (S) sitt delbetänkande om enhetliga priser på receptbelagda läkemedel. Förslaget innebär att receptbelagda läkemedel utan förmån, som i dag kan kosta olika mycket på olika apotek eftersom apoteken själva får sätta priserna, ska ha samma pris oavsett apotek. Förslaget väckte starka reaktioner från apoteksbranschen där man menade att åtgärden är tandlös om apotek inte även får rätten att byta ut läkemedlen mot billigare varianter. Denna fråga ingick dock inte i utredningens direktiv, men är en tänkbar förändring i framtiden enligt apoteksutredaren.

Nobelpris till dygnsrytm och mikroskop
Nobelpris delades ut även 2017. I år gick priset i fysiologi eller medicin till tre amerikanska forskare för deras upptäckter av hur vår inre klocka fungerar och styr våra funktioner. Också kemipriset delades mellan tre personer, för utvecklingen av kryoelektronmikroskopi som gör det möjligt att avbilda olika biomolekyler. Tekniken kan bland annat användas i framtagningen av läkemedel.

Klart med försäljningen av Apoteksgruppen
I slutet av november stod det klart att den baltiska apotekskedjan Euroapotheca köper svenska Apoteksgruppen. Förutom i Baltikum har Euroapotheca apotek i Polen och Ukraina – och nu också i Sverige. Vid köpet övergår samtliga aktier i Apoteksgruppen i Sverige Holding AB, inklusive det enprocentiga ägandet i de anslutna medlemsapoteken, i köparens ägo.

Indragning av Alvedon 665
Efter att ha granskat läkemedlet paracetamol med modifierad frisättning, i Sverige marknadsfört som Alvedon 665, rekommenderade EMA:s säkerhetskommitté PRAC under hösten att läkemedlet dras tillbaka. Beredningsformen har orsakat svårhävda förgiftningsfall vid överdosering av läkemedlet eftersom den fördröjda frisättningen gör att vanliga metoder för att häva paracetamolförgiftning inte fungerar. PRAC bedömer att nyttan inte överväger risken med läkemedlet. Slutgiltigt beslut om indragning fattas av EU-kommissionen.

Klart med lagförslag om antroposofmedel
Efter regeringsbeslutet förra sommaren om att ta bort det undantag antroposofiska medel har haft under lång tid och införliva även antroposofmedlen i den befintliga läkemedelslagstiftningen kom så det konkreta lagförslaget i slutet av november. Kortfattat går det ut på att den särlösning dessa medel har haft försvinner från och med den 1 juli 2018 med en övergångsperiod som tar slut vid halvårsskiftet 2021.

Hepatit C-läkemedel subventioneras för alla
Från och med den 1 januari 2018 ska alla patienter med hepatit C få de effektiva antivirala läkemedlen som finns på marknaden till ett subventionerat pris. Det meddelade Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket i mitten av december. Sedan läkemedlen introducerades på den svenska marknaden 2014 har endast de patienter med svårast sjukdom, fibrosstadium 4 och 3 till en början, och så småningom också fibrosstadium 2, haft rätt till subventionerade läkemedel.

Förslag om tuffare etikprövningslag
I kölvattnet av Paolo Macchiarinis luftrörstransplantationer som saknade etikprövningstillstånd tillsatte forsknings- och utbildningsminister Helene Hellmark Knutsson (S) en utredning som skulle se över etikprövningen för forskning på människor. När resultaten presenterades i mitten av december fanns bland förslagen bland annat höjt maxstraff för brott mot etiklagen, från dagens fängelse i sex månader till fem års fängelse. En konsekvens av det är också att preskriptionstiden förlängs. Andra förslag handlade om att ta bort studentundantaget för etikprövning samt göra utbildning om etikprövningslagen obligatorisk i doktorandutbildningen.

Macchiarini friad men granskas igen
Vid en välbesökt presskonferens den 12 oktober meddelade kammaråklagare Jennie Nordin att förundersökningen mot kirurgen Paolo Macchiarini lades ned eftersom brott inte kunde styrkas. Förundersökningen gällde fyra fall där Macchiarini opererat in konstgjorda luftstrupar i patienter trots att metoden var oprövad och att han saknade etiska tillstånd. Tre av de fyra är i dag avlidna. Beslutet att lägga ned förundersökningen väckte starka känslor. I december meddelade dock Åklagarmyndigheten att ärendet ska granskas igen eftersom två av de målsägande har begärt omprövning. Granskningen ska genomföras av Utvecklingscentrum i Göteborg.

Extremt dyrt läkemedel fick ok att användas
Bara dagar innan jul meddelade NT-rådet att det är okej för Sveriges kommuner och landsting att använda det extremt dyra men effektiva läkemedlet Spinraza (nusinersen). Spinraza används för behandling av små barn med den allvarliga sjukdomen spinal muskelatrotfi, SMA, som med dagens behandling sällan överlever sin treårs-dag. NT-rådets rekommendation kom till stånd efter förhandlingar om priset med läkemedelsbolaget Biogen.

Med det tackar redaktionen för sig och ser fram emot ett intressant läkemedels- och valår 2018.

”Det är många goda krafter drar åt rätt håll”

0

“Det började bra. I januari i år hade vi ett särskilt EMA-sekretariat som regeringen utsett för att marknadsföra Sverige som en god hemvist för det europeiska läkemedelsverket.
Sedan 2015 har vi ett life science-råd som jobbar med att fokusera goda insatser som främjar sektorn – som levererade även under 2017. Inför 2018 kan det ju bara bli bättre.”

Här läser du hela Läs hela Lars Dagerholts blogg, som också är årets sista.

Barn fick 12 gånger för hög dos av fel läkemedel

2

Barnet hade genomgått en operation med bland annat gomplastik på Astrid Lindgrens barnsjukhus på Karolinska universitetssjukhuset. Under natten skulle barnet få smärtlindring i form av en morfininfusion och paracetamol och klonidin (produktnamn Catapresan) intravenöst. Sjuksköterskan drog av misstag istället för klonidin upp ketobemidon (produktnamn Ketogan), som är ett narkotiskt analgetikum, 20 mg per ml.

När 0,2 ml var givet somnade barnet och började andas långsamt. Sjuksköterskan avbröt då administreringen. Barnet fick sedan kramper och visade tecken på syrebrist. Sjuksköterskan larmade och började ventilera barnet.

Barnet fick naloxon, en antidot till morfin, men utan effekt. En datortomografi av hjärnan gjordes också som inte visade något. På morgonen hade barnet återhämtat sig. Barnets hjärna undersöktes då med EEG som också visade normala värden. Barnet kunde skrivas ut samma dag.

Senare upptäckte sjuksköterskan Ketoganampullen i läkemedelsrummet och insåg att fel läkemedel hade givits. Styrkan på läkemedlet innebar att barnet hade fått en tolv gånger för hög dos.

Inspektionen för vård och omsorg som mottagit en lex Maria-anmälan, avslutar ärendet. Myndigheten bedömer att vårdgivaren har fullgjort sin skyldighet att utreda och anmäla händelser som medfört eller kunnat medföra allvarlig vårdskada. Barnet har i efterhand inte uppvisat några men efter händelsen.

Avtal ger klartecken för Spinraza

Nu står det klart att patienter under 18 år med SMA typ 1 och 2, och i vissa fall typ 3 kan få behandling med läkemedlet Spinraza (nusinersen). Det meddelar NT-rådet i ett pressmeddelande.

På grund av läkemedlets höga pris, drygt 4,8 miljoner kronor för behandling under det första året och därefter 2,4 miljoner kronor de efterföljande åren, har tillgången varit starkt begränsad. Men efter förhandlingar mellan NT-rådet och läkemedelsbolaget Biogen har man kommit överens om ett lägre pris, vilket gör att NT-rådet nu ändrar sina rekommendationer och de svårast sjuka patienterna kan få behandling. Vad det förhandlade priset landade på är inte känt.

– Det är ett väldigt dyrt läkemedel. Vi måste därför se till att de patienter som får läkemedlet är de som har störst behov och som får mest effekt av det. Behandlingen ska också avbrytas direkt om den inte har effekt, säger Gerd Lärfars, överläkare i internmedicin och ordförande i NT-rådet, i pressmeddelandet.

SMA är en ärftlig sjukdom som finns i olika typer och svårighetsgrad, men där sjukdomsdebuten alltid sker innan 18 månaders ålder. För den svåraste varianten, SMA typ 1, visar sig symtomen inom de första sex levnadsmånaderna. Sjukdomen innebär att nerverna till musklerna bryts ned med följd att musklerna förtvinar.

Eftersom sjukdomen är fortskridande innebär förlusten av muskelfunktion bland annat svårighet att andas och överlevnaden med nuvarande behandling är under tre år.

I NT-rådets rekommendationer till Sveriges kommuner och landsting skriver man att behandling med Spinraza kan erbjudas patienter med de svåraste formerna av SMA, det vill säga typ 1 och 2, men även patienter med typ 3a som debuterar före tre års ålder och vars sjukdom liknar SMA typ 2.

Eventuell behandling ska beslutas om av barnets specialistläkare ihop med en arbetsgrupp utsedd av NT-rådet.

Behandlingen ska också ske enligt i förväg uppställda medicinska kriterier och utvärderas var sjätte månad. Om patienten försämras trots behandling i nio månader ska behandlingen avbrytas.

Samtliga patienter ska följas vid neuromuskulära mottagningen på Sahlgrenska sjukhuset i Göteborg eller neuromuskulära mottagningen vid Karolinska sjukhuset i Stockholm. Behandlingen ska också följas upp i det nationella kvalitetsregistret för neuromuskulära sjukdomar.

Spinraza är ett nytt läkemedel som godkändes på den europeiska marknaden i maj i år. Läkemedlet administreras som injektioner i ryggmärgskanalen och verkar genom att öka mängden av ett protein som det råder brist på vid SMA.

Godkännandet bygger på två kliniska studier där läkemedlet visade signifikant förbättring vad gäller händelsefri överlevnad och muskelfunktion. Efter interimsanalyser avbröts båda studierna eftersom det bedömdes oetiskt att inte tillhandahålla läkemedlet till alla studiedeltagarna. Studierna var dock relativt små, 121 respektive 126 patienter, och än så länge saknas kunskap om behandlingens långtidseffekt.

SMA är en ovanlig sjukdom och enligt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket TLV uppskattas det finnas mellan 200 och 300 patienter med någon form av SMA, varav sex till nio stycken med typ 1, 50 till 75 med typ 2 och 200 till 250 med typ 3. Mellan fyra och sex barn insjuknar i SMA typ 1 varje år medan motsvarande siffra för typ 2 är två eller tre.

Pengar till forskning på barncancer och hjärtfel

Barncancerfonden och Hjärt-Lungfonden delar tillsammans ut pengarna till fyra olika forskningsprojekt för att öka kunskapen kring kopplingen mellan de två sjukdomsområdena. Det handlar både om sambandet mellan medfött hjärtfel och cancer och mellan barncancer och hjärt-kärlsjukdom.

Närmare en tredjedel av de barn som hjärttransplanterats drabbas nämligen senare i livet av cancersjukdomen lymfom. Orsakerna till det är inte klarlagda. Dessutom får barn som behandlas för cancer en ökad risk för hjärt-kärlsjukdom till följd av de starka läkemedel som de får.

– En av de allvarligaste komplikationerna av cellgiftsbehandling är hjärtsvikt, säger Marianne Jarfelt, barnonkolog vid Drottning Silvias barn- och ungdomssjukhus i Göteborg och en av forskarna som nu får forskningsmedel, i en kommentar.

– Förutom att undersöka förekomsten av hjärtpåverkan vill vi undersöka hur hjärtsvikt uppkommer och om tidig diagnos och behandling kan förbättra prognosen. Vi strävar efter att så småningom ta fram ett protokoll för hjärtundersökning med ultraljud, vilket bör inkluderas i vårdprogrammet för uppföljning efter barncancer, säger Marianne Jarfelt.

Forskning och nya behandlingsmetoder har gjort att överlevnaden för barn med cancer har ökat dramatiskt de senaste trettio åren, från 20 till 80 procent. Men över hälften av dem som överlever barncancer drabbas av sena komplikationer som hjärt- och kärlproblem.

– Det är en skör balansgång att hitta skonsamma behandlingar samtidigt som vi ska öka överlevnadsnivån. Tack vare den här specialsatsningen hoppas vi få fram ny forskning inom ett område där kunskapen idag är begränsad, säger Kerstin Sollerbrant, forskningschef på Barncancerfonden, i pressmeddelandet.

 

Antibiotika kan minska risken för könssjukdomar

Med anledning av en ökning av sexuellt överförbara sjukdomar, i synnerhet syfilis, ville forskare i Frankrike undersöka om förebyggande antibiotika kunde minska risken för nyinfektioner.

I en randomiserad, oblindad studie riktade de in sig på patienter ur gruppen män 18 år och uppåt som har sex med män, som har ett flertal olika sexpartners och som medicinerar med profylaktisk behandling mot hiv-infektion, så kallad Prep.

Bland dessa randomiserades hälften till att få doxycyklin 200 mg att ta som en enkeldos inom 24 timmar efter ett oskyddat samlag. Andra hälften fick ingenting. Alla studiens deltagare fick rådgivning kring riskminimering och gratis kondomer, och testades regelbundet för hiv.

Totalt ingick 232 män i studien, som publiceras i Lancet infectious diseases. Det primära effektmåttet var nyinfektion av någon av de sexuellt överförbara sjukdomarna gonorré, klamydia eller syfilis under en uppföljningstid på tio månader. Analysen gjordes på samtliga i studien.

Resultatet visade att risken att få en ny sexuellt överförbar infektion var 22 procent i gruppen som fick antibiotika jämfört med 42 procent i gruppen som inte fick det. Risken för att få syfilis minskade med 73 procent och för klamydia med 70 procent. Doxycyklin fungerar inte mot gonorré så för gonorré var risken likartad.

Forskarna drar slutsatsen att doxycyklin minskade risken för nyinfektion av bakteriella sexuellt överförbara sjukdomar hos högriskindivider bland män som har sex med män. Uppföljningstiden var dock inte särskilt lång och hur effekten skulle se ut över en längre tid går inte att säga.

Att använda antibiotika i förebyggande syfte är dock långt ifrån en självklarhet med tanke på resistensutveckling.

– Jag anser självklart inte att denna strategi ska användas brett av vem som helst, kommenterade Jean-Michel Molina, chef för infektionsavdelningen vid sjukhuset Sain-Louis i Paris och huvudförfattare till artikeln, för den medicinska nyhetssajten Statnews. Men om man kan urskilja en grupp med hög incidens av syfilis eller klamydia och man snabbt vill sänka förekomsten av infektionerna i gruppen, så skulle det här kunna vara en metod under ett par månader. Framför allt behöver vi forska mer på hur vi förebygger sexuellt överförbara sjukdomar.

Antalet nya infektioner av syfilis har ökat de senaste åren. I Sverige ökade antalet nya fall mellan åren 2009 och 2015 med i genomsnitt nio procent per år. Mellan 2016 och 2015 var ökningen sex procent. I USA var noteringen av syfilis under 2016 den högsta sedan 1993, 8,7 per 100 000 personer.

Apotekare tar över Kungl. Vetenskapsakademien

1

Dan Larhammar är verksam vid Uppsala universitet där han som professor i molekylär cellbiologi undervisar och bedriver egen forskning inom bland annat neurobiologi, evolution och farmakologi. Den 13 december valdes han till ny preses, motsvarande ordförande, för Kungl. Vetenskapsakademien, KVA.

– Det är fantastiskt att få ett sådant här erbjudande. Akademien är en mycket välrenommerad och stabil organisation med en redan väl fungerande verksamhet. Jag ser fram emot att få samverka med akademiens kompetenta ledamöter och personal kring det jag brinner mest för, att föra ut vetenskapen i samhället, säger Dan Larhammar, i ett pressmeddelande.

Dan Larhammar är i grunden apotekare och arbetar även aktivt med att motverka pseudovetenskap. Ett arbete som bland annat lett till att de europeiska vetenskapsakademierna antagit en gemensam hållning mot homeopati. Han var också en stark röst i påverkansarbetet för att få regeringen att avskaffa undantaget för antroposofmedel som funnits sedan 1993.

– Jag har ett brett vetenskapligt intresse och brinner för folkbildning. Jag har ägnat 20 år att försvara och förklara vetenskapen och som preses för Vetenskapsakademien ser jag en stor möjlighet att fortsätta det arbetet, säger Dan Larhammar.

I dag är Dan Larhammar tredje vice preses för akademien och han efterträder nuvarande preses Christina Moberg den 1 juli 2018.

Kungl. Vetenskapsakademien är en obunden, icke statlig organisation vars uppgift är att ”främja vetenskaperna och stärka deras ställning i samhället.” Akademien delar också ut Nobelprisen i fysik och kemi, samt Riksbankens pris i ekonomisk vetenskap till Alfred Nobels minne.

Förhoppningar för ”vaccin” mot opioidmissbruk

Det är forskare vid Walter Reed army institute of research i USA som har tagit fram en substans som man hoppas ska kunna motverka effekten av heroin hos människor. I prekliniska studier på möss och råttor har den visat sig få antikroppar att hindra heroin från att passera blod-hjärnbarriären.

Substansen blockerade även andra vanliga opioider som hydrokodon, oxikodon och kodein. Det verkade också dämpa effekten av högdosheroin, vilket indikerar att substansen i framtiden skulle kunna användas för att förhindra överdoser. Forskningen presenteras i en artikel i Journal of Medicinal Chemistry.

– Genom att aktivera antikroppar som binder till heroinet i blodet verkar vaccinet förhindra den euforiska och beroendeframkallande effekten, förklarar Gary Matyas som lett studien, i en kommentar till artikelns publicering. Vi hoppas att det här vaccinet ska kunna erbjuda en chans för människor att komma ur sitt beroende.

I kliniska studier är det givetvis viktigt att substansen inte interagerar på ett negativt sätt med andra läkemedel mot opioidmissbruk, som metadon eller naltrexon. Resultaten från de prekliniska studierna har inte visat på några negativa interaktioner. Ännu viktigare är att den inte har visat sig interagera med naloxon, det läkemedel som kan rädda livet på patienter som överdoserat opioider och fått andningsdepression.

Som Läkemedelsvärlden.se skrivit om, senast på redaktionsbloggen, är opioidmissbruket i USA en folkhälsokatastrof av enorma proportioner. Enligt siffror från de amerikanska folkhälsoinstituten dör över 90 amerikaner om dagen av överdoser av opioider.

– Även om utvecklingen av vårt vaccin är i en tidig fas visar ändå resultaten att substansen skulle kunna användas i kombination med övriga behandlingar för att hindra återfall i missbruk, säger Gary Matyas.

Vaccinet utvecklas i ett samarbete National institute on drug abuse, NIDA, som är en del av de amerikanska folkhälsoinstituten, och U.S. Military research program vid Walter Reed army institute of research.

Posititvt resultat för CBD mot psykossjukdom

Forskare vid institutet för psykiatri, psykologi och neurovetenskap vid King’s College i London har gjort en placebokontrollerad, dubbelblind studie på patienter med schizofreni. Studien publiceras i American Journal of Psychiatry.

Patientgruppen var på totalt 88 personer. Utöver sin befintliga antipsykotiska läkemedelsbehandling fick 43 patienter CBD och 45 placebo under en period på sex veckor. Patienternas psykiska status bedömdes före och efter behandlingen med hjälp av fyra standardiserade bedömningsskalor.

Patienterna som fick CBD bedömdes i högre grad som bättre i sin psykiska sjukdom och uppvisade något högre resultat när det gällde kognition och generella funktioner. Det var främst när det gällde läkarnas bedömningar av patienterna som resultaten visade en tydlig skillnad. När det gällde funktionerna var den statistiska skillnaden inte signifikant. Biverkningsgraden var liknande i båda gruperna.

Det är känt att användning av cannabis är en riskfaktor för att drabbas av just psykossjukdom. Men CBD, en av de många så kallade cannabinoider som utvinns ur cannabisplantan, orsakar till skillnad från den psykoaktiva substansen THC inte något rus och tidigare forskning har indikerat att CBD har en antipsykotisk effekt.

CBD tycks ha en god effekt på patienter med schizofreni, skriver forskarna i sin artikel. Men effekten verkar inte bero på påverkan på dopaminreceptorn. Därför kan CBD innebära ett nytt sätt att i framtiden behandla psykossjukdom.

Som Läkemedelsvärlden.se skrivit om handlägger Läkemedelsverket just nu sju ärenden om försäljning av CBD-olja med anledning av att myndigheten bedömer att produkterna är att klassa som läkemedel. Bolagen behöver därför ett godkännande för att sälja sina produkter som läkemedel, vilket de i dagsläget inte har. Beslut i ärendena väntas runt och strax efter årsskiftet.

Nedlagda Macchiarini-ärendet granskas igen

Åklagarnas beslut i oktober att lägga ner förundersökningen om kirurgen Paolo Macchirinis operationer med konstgjorda luftstrupar väckte starka känslor och ifrågasattes på många håll.

Nu meddelar Åklagarkammaren att förundersökningen kommer att granskas igen efter att två av de fyra målsägandena har begärt att ärendet ska omprövas.

Det är Åklagarmyndighetens Utvecklingscentrum i Göteborg som ska genomföra granskningen, som omfattar hela ärendet.

– Vi kommer att gå igenom förundersökningen och bilda oss en uppfattning innan beslut tas. Det är ett stort material att läsa igenom och det är därför inte möjligt att ge en prognos för när beslut i överprövningen kan komma. Vi kan inte heller lämna någon information om iakttagelser i granskningen medan den pågår, säger kammaråklagare Karin Lundström Kron på Utvecklingscentrum Göteborg, i ett pressmeddelande.

Förutom de två målsägandena har tre utomstående personer begärt överprövning i ärendet. Som utomstående har man dock inte rätt att per automatik få ärendet överprövat.

När granskningen är klar visar det sig om Utvecklingscentrum går på åklagarens linje eller om den finner att ytterligare undersökningar bör göras.

– Antingen delar vi åklagarens bedömning att det var riktigt att lägga ned förundersökningen. Då avslutas ärendet med det beslutet. Eller så beslutar vi att ytterligare utredningsåtgärder ska vidtas och att förundersökningen återupptas, säger Karin Lundström Kron.

Något datum för när Utvecklingscentrums granskning ska vara färdig finns inte.

Elektroniska recept blir standard

All förskrivning av humanläkemedel ska ske elektroniskt i framtiden. Det är Läkemedelsverkets och Socialstyrelsens slutsats efter att ha utrett frågan om e-recept. Redan i dag förskrivs 98 procent av alla recept elektroniskt.

– Elektronisk förskrivning minskar riskerna för manipulation av pappersrecept, vilket är viktigt för patientsäkerheten. Samtidigt kommer en viss förskrivning av läkemedel på pappersrecept alltid att vara nödvändig, säger Annika Babra, enhetschef på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.

Det var för drygt ett år sedan Läkemedelsverket och Socialstyrelsen fick i uppdrag av regeringen att utreda vilka lagändringar som krävs för att införa e-recept som huvudregel, något som Läkemedelsvärlden.se skrev om då. Från både läkar- och apotekshåll var tongångarna positiva. Vissa frågor om patientintegritet och säkerhet vid it-störningar uttrycktes dock.

I det nu lagda förslaget finns också ett par undantag för när andra typer av förskrivning ska kunna ske. Ett är just vid tekniska störningar i till exempel förskrivarens journalsystem, hos E-hälsomyndigheten eller på apotek.

Andra undantag handlar om särskilda förhållanden som förskrivning till personer utan svenskt personnummer, personer med skyddad identitet, till ungdomar i vissa fall och vid köp av läkemedel i annat EES-land.

Myndigheterna lämnar också öppet för undantag av ”andra skäl”.

– Läkemedelsförsörjning måste kunna upprätthållas även vid olika typer av samhällsstörningar, därför måste det finnas möjligheter för förskrivning på annat sätt än elektroniskt när till exempel systemen av olika anledningar inte fungerar, säger Annika Babra.

Klart är också att faxens tid för förskrivning är förbi. Enligt förslaget ska möjligheten att faxa recept helt tas bort. Utredningen föreslår också att samordningsnummer och hälso- och sjukvårdens reservnummer ska kunna användas vid sidan av personnummer i vården, receptregistret och läkemedelsförteckningen.

Utredningen lämnar dock inget förslag på vilken teknik som ska användas, hur den ska göras tillgänglig för respektive förskrivare eller hur den ska bekostas.

– I förslaget har vi utgått från att alla har ett elektroniskt förskrivarstöd. Det var så uppdraget var avgränsat. Många tycker att det borde tas fram ett kostnadsfritt system, men det ingick i inte i uppdraget att titta på det. Men om alla förslagen i utredningen skulle genomföras skulle de föregås av en konsekvens- och kostnadsanalys, säger Annika Babra, på Läkemedelsverket

Utredningens förslag gäller endast humanläkemedel, inte djurläkemedel, och är inlämnade till socialdepartementet

IVO riktar kritik mot NKS Barnavdelning

0

Kritiken framförs i ett beslut som kommer av ett klagomål från en anhörig om felmedicinering av ett barn i tioårsåldern med en cancersjukdom. Vid ett tillfälle fick barnet calciumfolinat, ett läkemedel mot toxicitet vid cytostatikabehandling, flera timmar för tidigt. Vid ett annat tillfälle fick barnet morfin när det skulle ha fått läkemedel mot illamående. Morfin fanns inte ens på barnets läkemedelslista.

Inspektionen för vård och omsorg, IVO, som tagit emot klagomålet och gått igenom patientjournalerna i ärendet, konstaterar att barnet drabbats av felaktig administrering av läkemedel vid två tillfällen. Båda händelserna ledde till interna avvikelserapporter. I ett yttrande från patientområdeschefen framkommer att det skedde fler avvikelser rörande läkemedel under en kort tid på samma avdelning.

IVO bedömer att Nya Karolinskas vårdavdelning för barn genom att inte försäkra sig om att personalen följt fastställda rutiner, inte har säkerställt att hälso- och sjukvården som bedrivs uppfyller kraven på en god och säker vård.

Stamceller mot fistlar får tummen upp i EU

0

Patienter med tarmsjukdomen Crohn´s kan också ha besvär av så kallade perianala fistlar. Fistlarna bildar en onaturlig passage mellan ändtarmen och kroppens utsida och kan leda till såväl inkontinens som sepsis.

Den europeiska läkemedelsmyndighetens rådgivande kommitté, CHMP, rekommenderar nu att ett nytt läkemedel, Alofisel (darvadstrocel), godkänns för behandling av tillståndet. Darvadstrocel består av mesenkymala stamceller utvunna ur fettväv från någon annan än personen själv. Behandlingen är den första allogena stamcellsterapin att rekommenderas godkännande i EU, enligt bolaget Takeda, som står bakom läkemedlet.

Efter att cellerna expanderats och aktiverats in vitro injiceras de i fistelgångarna som en engångsbehandling, där de försämrar de inflammationsdrivande cellernas kapacitet och på så vis bidrar till läkningsprocessen.

Darvadstrocel rekommenderas godkännande som en så kallad avancerad terapi och rekommendationen bygger på en fas III-studie med 212 patienter. Efter 24 veckors behandling hade hälften av patienterna som fått darvadstrocel gått i remission. Motsvarande siffra i placebogruppen var en tredjedel.

CHMP skriver i sitt utlåtande att skillnaden mellan grupperna är ”moderat”, men att effekten bedöms som kliniskt meningsfull när andra alternativ har testats utan framgång.

Vid samma möte gavs också bland annat Novo Nordisks GLP1-analog, semalutid, rekommenderat godkännande för behandling av patienter med typ 2 diabetes.

Efter rekommendation måste läkemedlen godkännas av Europakommissionen innan de får marknadstillstånd.

Narkotika stals från operationsavdelning

0

Det var på en perioperativ avdelning på Skånes universitetssjukhus som sjukvårdspersonalen observerade att det läkemedel som förvarades i föruppdragna sprutor för akuta situationer inte verkade ha fullgod effekt. Samtidigt noterades ett narkotikasvinn från ett låst förvaringsskåp.

Personalen skickade flera sprutor för undersökning. Det visade sig att de innehöll en lägre koncentration av aktiv substans än vad de var märkta som. När man gick igenom narkotikajournalerna kunde man identifiera den skyldiga medarbetaren.

Ansvariga gjorde en internutredning och kunde konstatera att ingen enskild patient kommit till skada av det inträffade. Man såg också att en bidragande bakomliggande orsak till händelsen var att många personer hade tillgång till de inlåsta narkotikapreparaten och en stor dygnet runt-verksamhet.

Efter händelsen har rutinerna för narkotikahantering stramats upp. Personalen har även fått utbildning om missbruk och risker med hantering av narkotika. Inspektionen för vård och omsorg, IVO, som mottagit en lex Maria-anmälan, bedömer att vårdgivaren har fullgjort sin plikt att utreda och vidta åtgärder för att förebygga att något liknande inte ska hända igen och har avslutat ärendet.

Hårdare straff för brott mot etikprövningslagen

0

I början av juni förra året tillsatte regeringen en utredning för att se över regelverket för forskningsetik och gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård. I dag fredag tog utbildnings- och forskningsminister Helene Hellmark Knutsson emot utredningens betänkande, som innehåller en rad konkreta förslag på förändringar i lagen.

– Det här är ett viktigt verktyg för att stärka forskningsetiken och skyddet för människor som deltar i klinisk forskning. Människor måste kunna lita på svensk hälso- och sjukvård och ingen patient ska riskera att få behandling som bygger på forskningsfusk, sade Helene Hellmark Knutsson, vid en pressträff i samband med att hon tog emot utredningens betänkande.

Bland annat höjs maxstraffet för uppsåtligt brott mot etikprövningslagen från till två års fängelse, från dagens 6 månader. Syftet är enligt utredningen att straffskalan ska ge utrymme för proportionella påföljder även för allvarliga etikbrott. Det kan till exempel handla om att forskning, som inte etikgodkänts, har pågått under lång tid eller på ett stort antal försökspersoner.

Det höjda straffvärdet innebär också att preskriptionstiden förlängs från nuvarande två år till fem år. En ytterligare nyhet är att straff som döms utifrån etikprövningslagen inte längre ska frysa inne om straff även kan utdömas utifrån annan lagstiftning, som fallet är i dag då lagen är subsidiär till annan lagstiftning.

Utredningen föreslår också att viss etikprövning ska vara möjlig att ansöka om i efterhand. Det handlar bland annat om fall i hälso- och sjukvården där det inte finns någon etablerad metod, men där vissa åtgärder måste vidtas akut och det inte finns utrymme att ansöka om etiska tillstånd. Sådana ska dock alltid ansökas om så snart det är möjligt. Efterhandsprövning ska däremot inte gälla vid klinisk läkemedelsprövning.

Vidare föreslås att det så kallade studentundantaget som gäller i dag och som innebär att arbeten som utförs under högskoleutbildning på grund- eller avancerad nivå inte kräver etikprövning tas bort. Även den typen av arbeten ska i fortsättningen kräva etiskt godkännande.

Utredningen menar också att kunskapen om etikprövningslagen och när den ska tillämpas generellt är för låg och bör höjas. Man föreslår därför att det i examensbeskrivningen för doktorsexamen ska skrivas in krav på att doktoranden ska ”visa kunskap om relevanta författningar avseende etikprövning av forskning på människor.”

Även vem som ska ha skyldighet att ansöka om etikprövning ska förtydligas. I dag bedrivs ofta klinisk forskning vid flera instanser och utredningens förslag är att respektive huvudman ansvarar för den del som sker inom den egna verksamheten. I förslaget framgår också att även företrädare för forskningshuvudmännen som åsidosätter detta ansvar kan dömas till straff enligt etikprövningslagen.

Även tillsynen av hur etikprövningslagen efterlevs behöver skärpas upp anser utredningen. Man förslår därför att Centrala etikprövningsnämnden får ett helhetsansvar för tillsynen, något som i dag delas på av ett antal aktörer beroende på vilken typ av forskning det rör sig om.

Utredningen om regelverket för forskningsetik tillsattes i kölvattnet av kirurgen Paolo Macchiarinis operationer med konstgjorda luftstrupar. I den efterföljande diskussionen beskrevs bland annat att det fanns en ”gråzon” i det dåvarande regelverket rörande bedömning av klinisk forskning inom hälso- och sjukvården.

Någon sådan gråzon finns inte i juridisk bemärkelse, konstaterar utredningen. Författarna skriver att ”hälso- och sjukvård ska bedrivas i enlighet med vetenskap och beprövad erfarenhet” och att det enda lagstadgade undantaget från denna princip är nödrätten, som regleras i brottsbalken. Denna princip gäller dock inte för klinisk forskning. Sådan forskning kräver kan däremot endast utföras om den har godkänts vid en etikprövning.

Utredningen har letts av justitierådet Gudmund Toijer och ändringarna i betänkandet föreslås träda i kraft den 1 januari 2019.

Subventionen gäller alla med hepatit C

0

Även patienter med hepatit C i fibrosstadium F0 och F1 kommer att få tillgång till de nya effektiva hepatit C-läkemedlen med subvention. Det meddelar Tandvårds- och läkemedelsverket TLV i ett pressmeddelande. Hittills har subventionen gällt patienter med fibrosstadium 2 till 4.

– En stor del av de svårast sjuka patienterna har under de senaste åren behandlats, samtidigt har kostnaderna för att behandla en patient med hepatit C sjunkit avsevärt. Tack vare att kostnaderna har sjunkit kraftigt kan vi nu även subventionera behandling till patienter i de lägsta fibrosstadierna, säger Sophia Brodin, enhetschef TLV, i pressmeddelandet.

De första av de nya hepatit C-läkemedlen nådde marknaden 2014 och innebar ett stort genombrott för behandlingen av sjukdomen, något som Läkemedelsvärlden.se skrivit om tidigare.

Till en början var priset för läkemedlen högt, mellan 600 000 och 1 300 000 kronor för en tolvveckorsbehandling. Sedan dess har konkurrensen ökat och fler läkemedel har lanserats, vilket bidragit till att kostnaden sjunkit betydligt och i dag finns läkemedel som kostar mindre än 100 000 kronor för en behandling.

TLV skriver i pressmeddelandet att den nu utökade subventionen också är ett resultat av de trepartsöverläggningar som hållits mellan myndigheten, landstingen och företagen. Landstingen och vissa av företagen har tecknat sidoöverenskommelser som innebär att parterna delar på de ekonomiska riskerna kring hur många patienter som behandlas och hur länge.

Hepatit C är en virussjukdom orsakad av ett RNA-virus som tar sig in i levercellerna där det använder cellens replikations- och transkriptionssystem för att föröka sig. Med de nya antivirala läkemedlen kan RNA-viruset inte lagras i kroppen utan virusinfektionen läks ut helt och hållet.

Sjukdomen delas in i fyra så kallade fribrosstadier beroende på hur omfattande leverskadan som viruset orsakat är. I de svåraste fallen, fibrosstadium 4, finns det en uttalad ärrbildning med förskrumpning av levern vilket på sikt leder till kraftig påverkan på leverns funktioner.

I fibrosstadium 0, som är det första och lindrigaste stadiet, finns ännu ingen ärrbildning på levern men eftersom viruset fortfarande finns kvar i kroppen fortskrider sjukdomen till svårare stadier utan behandling.

På grund av den höga kostnaden för de nya läkemedlen när de först lanserades subventionerades de endast för de svårast sjuka patienterna med fibrosstadium 3 och 4. I juli 2015 utökades subventionen till att även gälla patienter med fibrosstadium 2.

I och med det nya beslutet från TLV kommer alltså samtliga patienter, oavsett fibrosstadium, att kunna få behandling med de nya antivirala hepatit C-läkemedlen till ett subventionerat pris. Subventionen gäller sex av de tio botande hepatit C-läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna.

Beslutet gäller från och med den 1 januari 2018 och gäller tills vidare.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng