Stamceller mot fistlar får tummen upp i EU

Stamceller mot fistlar får tummen upp i EU

En behandling för avancerad terapi av fistelgångar vid Crohns sjukdom rekommenderas godkännande.

18 dec 2017, kl 10:49
0

Patienter med tarmsjukdomen Crohn´s kan också ha besvär av så kallade perianala fistlar. Fistlarna bildar en onaturlig passage mellan ändtarmen och kroppens utsida och kan leda till såväl inkontinens som sepsis.

Den europeiska läkemedelsmyndighetens rådgivande kommitté, CHMP, rekommenderar nu att ett nytt läkemedel, Alofisel (darvadstrocel), godkänns för behandling av tillståndet. Darvadstrocel består av mesenkymala stamceller utvunna ur fettväv från någon annan än personen själv. Behandlingen är den första allogena stamcellsterapin att rekommenderas godkännande i EU, enligt bolaget Takeda, som står bakom läkemedlet.

Efter att cellerna expanderats och aktiverats in vitro injiceras de i fistelgångarna som en engångsbehandling, där de försämrar de inflammationsdrivande cellernas kapacitet och på så vis bidrar till läkningsprocessen.

Darvadstrocel rekommenderas godkännande som en så kallad avancerad terapi och rekommendationen bygger på en fas III-studie med 212 patienter. Efter 24 veckors behandling hade hälften av patienterna som fått darvadstrocel gått i remission. Motsvarande siffra i placebogruppen var en tredjedel.

CHMP skriver i sitt utlåtande att skillnaden mellan grupperna är ”moderat”, men att effekten bedöms som kliniskt meningsfull när andra alternativ har testats utan framgång.

Vid samma möte gavs också bland annat Novo Nordisks GLP1-analog, semalutid, rekommenderat godkännande för behandling av patienter med typ 2 diabetes.

Efter rekommendation måste läkemedlen godkännas av Europakommissionen innan de får marknadstillstånd.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng