Annons
Home 2022

Årlig arkivering 2022

Cancerläkemedel potentiell behandling mot covid-19

Marie Ericsson
-
0
Cancerläkemedel potentiell behandling mot covid-19

Coronapandemin är ännu inte över och sökandet efter nya behandlingar fortsätter. En studie visar nu lovande resultat för läkemedelskandidaten sabizabulin som behandling mot covid-19. Studien, som har publicerats i New England journal of medicine visar att läkemedlet kan minska risken för dödsfall i covid-19 jämfört med placebo.

Sabizabulin utvecklades mot cancer

Sabizabulin verkar i cellen genom att störa mikrotubuli, som bygger upp cellskelettet och ger cellen stöd och form. När det gäller covid-19 så spelar mikrotuboli en roll för att hjälpa sars-cov-2 att komma in och lämna celler. Sabizabulin förväntas kunna störa virusets livscykel genom att binda till delar av mikrotubuli. På så sätt ska läkemedlet kunna begränsa virusets replikation och spridning. Läkemedlet förväntas också kunna undertrycka vissa inflammatoriska reaktioner som kan uppstå efter en covid-19-infektion.

Det amerikanska läkemedelsföretaget Veru utvecklade från början sabizabulin som behandling mot cancer. För närvarande testas läkemedelskandidaten till exempel mot prostatacancer i en fas II-studie.

Studie med covid-19-patienter

Efter att coronapandemin brutit ut började forskare på företaget att undersöka om läkemedlet även kunde fungera mot covid-19.

I den nyligen publicerade fas III-studien ingick patienter som vårdades på sjukhus för måttlig till svår covid-19 och löpte hög risk för andnöd och död. Deltagarna delades slumpmässigt in i två grupper som fick antingen sabizabulin eller placebo.

Interimsresultat efter 60 dagar på sammanlagt 145 patienter visade att 45,1 procent (23 av 51) av patienterna i placebogruppen dog jämfört med 20,2 procent (19 av 94) i den grupp som fick sabizabulin. Denna skillnad översätts till en minskning av risken för dödsfall med 55,2 procent. På grund av att läkemedlet visade sådan effektivitet mot covid-19 stoppades studien i förtid. Experter framhåller dock i en artikel i New york times att studien ska tolkas med försiktighet då den är liten.

EMA påbörjar granskning

Företaget Veru har lämnat in en ansökan om nödgodkännade för sabizabulin till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Någon liknande ansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har ännu inte gjorts. Men trots detta har EMA, efter en begäran från Tyskland, påbörjat en utvärdering av läkemedlet. Det är EMA:s Emergency task force, ETF, som kommer att göra granskningen som ett första ärende enligt den nya EU-förordningen som innebär att EMA har en utökad roll under nödsituationer för folkhälsan. I granskningen kommer EFT att titta på alla tillgängliga data som finns, inklusive den nyligen publicerade fas III-studien.

Granskningen kommer sedan att skickas till expertkommittén CHMP som ger myndighetens yttrande. EU-länderna kan sedan överväga användning av läkemedlet innan ett eventuellt godkännande.

Kan ett vaccin skydda mot flera olika coronavirus?

Helene Wallskär
-
0
Kan ett vaccin skydda mot flera olika coronavirus?

Forskare vid Francis Crick institute i Storbritannien har hittat en lovande måltavla för ett framtida universellt coronavaccin. De vill utveckla en ny typ av vaccin som ska kunna ge visst skydd både mot olika varianter av covid-19 och mot andra medlemmar av familjen coronavirus. Det handlar om allt ifrån vanliga förkylningsvirus till nya varianter av covid-19-viruset och helt nya coronavirus med pandemirisk.

Universellt coronavaccin svår nöt

Den måltavla som de brittiska forskarna identifierat är ett område på covid-19 viruset sars-cov-2:s spikeprotein. De har publicerat studien, som gjordes på möss, i Science translational medicine.

Det finns många problem med att få fram ett universellt coronavaccin. Bland annat eftersom det finns en del viktiga skillnader mellan olika coronavirus och eftersom de muterar relativt ofta. De är även kända för att genomgången infektion sällan ger något komplett skydd mot återinfektion.

I den nu aktuella studien undersökte forskarna antikroppar riktade mot en annan del av sars-cov-2:s spikeprotein än den del som covid-19-vacciner hittills riktats mot. Antikropparna i studien var riktade mot en del av spikeproteinet som kallas subenhet S2. Den är viktig för virusets förmåga att ta sig in i kroppens celler.

Studie på möss

Forskarna vaccinerade möss med S2-enheten. Försöksdjuren bildade då antikroppar som i laboratoriestudier visade sig kunna neutralisera ett stort antal olika coronavirus som kan framkalla sjukdomar hos djur och människor. Antikropparna kunde bland annat neutralisera vanliga förkylningsvirus, ett stort antal olika varianter av sars-cov-2 och två coronavirus som finns hos fladdermöss.

Forskarna framhåller att S2-området på spikeproteinet är en lovande måltavla för ett potentiellt universellt coronavaccin eftersom det området är ungefär likadant hos många olika coronavirus. Detta gäller inte på samma sätt S1-enheten, som covid-19-vacciner hittills riktats mot. En annan fördel med S2 som måltavla är enligt forskarna att det sker färre mutationer där.

Studierna fortsätter

– Ett coronavaccin riktat mot S2-området skulle kunna ge ett visst skydd mot alla nuvarande och framtida coronavirus. Detta breda skydd skiljer ett sådant vaccin från dem som är riktade mot det mer varierande S1-området. Dessa är effektiva mot just de virusvarianter de är designade för, men har mindre förmåga att skydda mot en bred grupp av coronavirus, säger i ett pressmeddelande George Kassiotis, forskningsledare för gruppen bakom studien.

Ett universellt coronavaccin skyddar, förklarar forskarna, sannolikt inte så effektivt att det  hindrar att man blir infekterad. Men det kan förbereda immunförsvaret tillräckligt för att det ska kunna hålla infektionen under kontroll medan kroppen utvecklar ett mer specifikt immunsvar mot det aktuella coronaviruset. Forskargruppen går nu vidare med sina studier och understryker att mycket forskning ännu återstår innan de vet om deras idéer håller.

Klartecken för ny terapi mot Skelleftesjukan

Helene Wallskär
-
0
Klartecken för ny terapi mot Skelleftesjukan

Läkemedelsmyndigheten EMA:s expertkommitté CHMP rekommenderade vid sitt senaste möte marknadsgodkännande för Amvuttra (vutrisiran). Detta är en ny läkemedelsbehandling mot ärftlig transtyretinamyloidos, Skelleftesjukan, en allvarlig och svårbehandlad sjukdom med hög förekomst i bland annat delar av norra Sverige. Majoriteten av de omkring 450 patienterna i vårt land bor i Norrbotten eller Västerbotten.

Livshotande sjukdom

Personer med ärftlig transtyretinamyloidos har en mutation i en gen som kodar för serumproteinet transtyretin. Detta bildas främst i levern. Mutationen leder till att det bildas onormalt transtyretin som lagras i kroppens organ. Inlagringen av onormalt transtyretin kan skada bland annat nerver, hjärta, ögon och njurar.

Nervskadorna leder till polyneuropati med bland annat nedsatt känsel och alltmer nedsatt rörelseförmåga.

Utan behandling leder transtyretininlagringen efter ett varierande antal år till döden. En behandlingsmöjlighet som kan vara aktuell för ett fåtal patienter är levertransplantation. En annan behandling som kan bromsa sjukdomsförloppet är det transtyretinstabiliserande Vyndaqel (tafamidis). Även det äldre licensläkemedlet diflunisal kan ha en sådan bromsande verkan, men rekommenderas inte längre som förstahandsval eftersom det numer finns godkända läkemedel att tillgå.

Amvuttra är tillskott i ny terapigrupp

På senare år har det tillkommit en ny typ av behandlingar. Dessa påverkar levercellerna på genetisk nivå så att produktionen av transtyretin minskar. Två sådana läkemedel rekommenderas i Sverige sedan ett par år av NT-rådet för en undergrupp av patienter. Dessa läkemedel är Tegsedi (inotersen) och Onpattro (patisiran) som kostar flera miljoner kronor per patient och år. De rekommenderas för patienter i tidiga sjukdomsstadier som inte får effekt av annan behandling.

Det nya läkemedlet Amvuttra, som EMA nu gett klartecken för, är ett tillskott till denna läkemedelsgrupp. Den aktiva substansen vutrisiran är liksom patisiran en liten, dubbelsträngad ribonukleinsyra (RNA) som tystar transtyretingenen och hämmar bildning av transtyretin. Amvuttra ges som en injektion var tredje månad.

EMA:s rekommendation gäller vuxna patienter med ärftlig transtyretinamyloidos i stadium 1 och 2. EMA anser att behandlingen bör förskrivas av läkare med särskild kunskap om denna typ av sjukdomar.

Positiva fas 3-resultat

Rekommendationen grundas på positiva resultat från en öppen, randomiserad fas 3-studie som följde 164 patienter med ärftlig transtyretinamyloidos i 18 månader.

Patienterna randomiserades till behandling med antingen vutrisiran eller patisiran. Efter 18 månader fick samtliga fortsätta med vutrisiran. Deltagarna i studien jämfördes med en extern kontrollgrupp som fått placebo.

Amvuttra hade kliniskt betydelsefulla positiva effekter både på patienternas neurologiska symtom och deras livskvalitet. De vanligaste biverkningarna var värk i ben och armar samt ledinflammationer.

Läkemedlet marknadsförs av företaget Alnylam och godkände tidigare i år i USA. Enligt medieuppgifter ligger listpriset för ett års behandling av en patient på motsvarande cirka 4,7 miljoner kronor.

Det återstår att se om och i så fall när det nya läkemedlet kommer att introduceras i den svenska vården.

På väg mot en nyhetsintensiv höst

Helene Wallskär
-
0
På väg mot en nyhetsintensiv höst

KRÖNIKA. Sensommaren är här med vimsigt surrande getingar, mörka ljumma sammetskvällar och skol- och jobbstarter efter ledigheterna. Läkemedelsvärlden drar nu i gång rapporteringen igen efter semesteruppehållet. Vi ser fram emot en höst som har alla förutsättningar att bli nyhetsintensiv, inte minst på hälso- och läkemedelsområdet.

Hur blir det med covid-19 i höst?

Ett av de stora frågetecknen inför hösten gäller förstås hur covid-19-pandemin kommer att utvecklas. I Sverige och många andra länder har virusspridningen under sommaren ökat i stället för att, som väntat, minska. Förklaringen är nya, mer smittsamma omikronvarianter som tar sig förbi immunitet från vaccinering och tidigare infektion.

Frågan är därför vad som kommer att hända med smittspridningen nu när många av oss återvänder till skolor, arbetsplatser och andra mer befolkade inomhusmiljöer. De befintliga vaccinerna ger fortfarande ett viktigt skydd mot att bli allvarligt sjuk, men stoppar inte längre smittspridning. Läkemedelsvärlden kommer självklart att ingående följa och rapportera om det pågående arbetet med att uppdatera covid-19-vaccinerna liksom det fortsatta sökandet efter nya vacciner och effektiva behandlingar mot covid-19.

Det blir också intressant att se om covid-19 fortsätter att påverka spridningen av andra virus även denna höst och vinter. Under vintersäsongen 2021/2022 var det mycket som inte var som vanligt på den fronten. Vi fick en tidig och intensiv epidemi av RS-virus bland små barn på hösten och inte heller influensan eller vinterkräksjukan uppförde sig som de brukar. Har de nya mönstren kommit för att stanna och hur påverkar det i så fall de förebyggande åtgärderna?

Apkoppor väcker många frågor

Och så har vi förstås den snabba utvecklingen av utbrottet av apkoppor där fortsättningen känns både oviss och oroande. Mitt i sommaren klassade Världshälsoorganisationen, WHO, utbrottet som ett internationellt hot mot människors hälsa (Public health emergency of international concern). Antalet fall fortsätter att öka i många delar av världen. I Europa hade nästan 16 000 fall rapporterats till och med 2 augusti och i Sverige hade 111 fall bekräftats till och med 4 augusti. De flesta smittade var män i åldrarna 20-65 år, drygt 40 procent hade fått viruset i Sverige.

EU:s läkemedelsmyndighet EMA godkände i juli smittkoppsvaccinet Imvanex även mot apkoppor, men tillgången till vaccin är hittills begränsad. Sverige har fått tillgång till cirka 1 500 doser av vaccinet under namnet Jynneo som det heter i USA. Doserna ges nu ute i regionerna till personer som varit exponerade för viruset, för att förhindra insjuknande.

Frågan är om det kommer att gå att få stopp på utbrottet av apkoppor och vilka insatser som kommer att krävas. Hur långt räcker vaccinet och vaccineringen? Vad behövs mer?

Hur ska det gå med nationella läkemedelslistan?

Även inom läkemedelspolitiken väntar en händelserik höst. En följetong där nya avsnitt är på gång är till exempel det omdiskuterade införandet av den nationella läkemedelslistan. Ett chefläkarnätverk varnade tidigare i år för allvarliga risker med att göra som lagen säger och stänga av den så kallade transformatorn 1 maj nästa år.

Transformatorn flyttar än så länge automatiskt förskrivningsdata från journalsystemen till nationella läkemedelslistan. På så vis kan förskrivarna fortsätta att arbeta som vanligt i sina respektive system. Systemen kommer dock inte att hinna anpassas tekniskt till i maj, förklarade chefsläkarna i en analys. Därför skulle en avstängning av transformatorn skapa dubbeljobb och stora patientsäkerhetsrisker, förklarade de.

Analysen följdes av ett möte med många berörda aktörer på socialdepartementet och sedan av ett nytt uppdrag till E-hälsomyndigheten. Myndigheten ska förstärka sitt stöd till de verksamheter som ska införa nationella läkemedelslistan och bland annat kartlägga regionernas tidplaner för att skaffa vårdinformationssystem som kan anslutas till det nationella systemet. Redan sista augusti ska E-hälsomyndigheten komma med en delredovisning av det nya uppdraget.

Slutförslag om miljöpremie med mera

Flera andra intressanta regeringsuppdrag och statliga utredningar på läkemedelsområdet ska också redovisas i höst. Det gäller bland annat den statliga utredningen om elektroniska recept inom EES som ska lägga fram sina förslag senast 30 september.

En månad senare är det deadline för de uppdrag som tre myndigheter fått att tillsammans utforma en försöksverksamhet med en miljöpremie i läkemedelsförmånen. Försöket är tänkt att genomföras 2024-2027 och Tandvårds- och läkemedelsverket, Läkemedelsverket och E-hälsomyndigheten ska senast sista oktober i år slutredovisa sina förslag om hur det ska gå till.

Senast den 1 november ska Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Läkemedelsverket och Folkhälsomyndigheten sedan också avrapportera sitt regeringsuppdrag om att stärka tillgången till äldre antibiotika på den svenska marknaden.

Allt detta för att bara nämna några av alla exempel.

Hoppas vi slipper utdragen regeringsbildning

Dessutom är det ju snart bara en månad kvar till valet. Varken forsknings-, folkhälso- eller läkemedelsfrågor har hittills tagit någon plats i valdebatten och kommer nog inte att göra det heller. Valrörelsen känns överhuvudtaget fortfarande lite lam, men växlar väl upp de närmaste veckorna.

Hur det än går 11 september så håller i vart fall jag tummarna för ett valresultat som möjliggör en betydligt snabbare regeringsbildning än förra gången. Då sköts en rad viktiga reformer och andra beslut upp i väntan på att ändlösa talmansrundor skulle ge Sverige en ny regering. Det hoppas jag att vi slipper den här gången.

”Vi kan inte ha en färdig plan för nästa kris”

Helene Wallskär
-
0
”Vi kan inte ha en färdig plan för nästa kris”

Kan lärdomar av pandemin göra oss bättre förberedda för nästa kris? De medverkande vid läkemedelsföretaget Pfizers och tidningen Dagens samhälles Almedalsseminarium svarade ja på den frågan, men hade en hel del reservationer.

Lärdomar av pandemin kan hjälpa i framtiden

Flera påpekade inte minst att det är för tidigt att börja betrakta covid-19-pandemin som en passerad historisk händelse.

– Vi vet inte om pandemin är över. Tack vare vaccinerna blir vi nu inte så sjuka, men vi ska förbereda för det värsta och hoppas på det bästa, sa Malin Parkler, vd för Pfizer i Sverige.

Emma Spak, chef för sektionen för hälso- och sjukvård vid Sveriges kommuner och regioner, SKR, hade också en annan reservation:

– Jag är lite rädd att man tror att man kan kopiera den här krisen och göra en plan för nästa. Den kommer inte att bli som den här utan ställa andra krav. Men vi kan dra lärdomar av pandemin och öva och förbereda oss, sa hon.

Ny modell sjösattes på en vecka

En framgångsfaktor för hanteringen av covid-19-pandemin var, menar Emma Spak, en snabb omställning till nya arbetssätt hos regioner, kommuner, företag och andra aktörer.

– Ett bra exempel är vår samverkan kring läkemedel, sa hon.

– Alla samlades under en helg och diskuterade fram en ny modell för upphandlingen av läkemedel eftersom vår vanliga svenska modell inte fungerade när hela världen ville ha tag i samma läkemedel. En vecka sedan kunde den nya modellen börja genomföras.

– Så småningom har vi märkt att modellen inte var den allra bästa, men den fungerade. En funktion har vi behållit och permanentat och det är det så kallade kontrolltornet som övervakar behovet av och tillgången till olika läkemedel för regionerna.

Centralt bygga tillit

Även när det gäller vem som ska göra vad kan man dra lärdomar av pandemin, framhöll Emma Spak.

– När det plötsligt bestämdes att Socialstyrelsen skulle stå för läkemedelsinköpen så blev det oreda. Det visade hur viktig den så kallade ansvarsprincipen är – att den som har ansvar för en viss fråga i vanliga fall ska ha ansvaret även vid kris.

Acko Ankarberg, KD, ordförande i riksdagens socialutskott, lyfte fram en annan lärdom:

– Pandemin visade hur viktigt det är med information och transparens för att skapa tillit hos människor. Och den tilliten gör att man hanterar situationen bättre på totalen. Man kan skratta lite åt de otaliga pressträffar som hölls, men de var viktiga för att bygga tillit och trygghet i befolkningen. Och utan tillit får man ingen följsamhet till råd och rekommendationer.

Uppgifter hölls hemliga i början

Acko Ankarberg delade med sig av ett minne från socialutskottet under pandemins inledning:

– Vi fick veta att det skulle vara hemligt hur många intensivvårdsplatser som fanns. Jag fattade inte själv varför utan tyckte det var fånigt, men var tvungen att svara att det var sekretessbelagt när media frågade. Det där ändrades lyckligtvis snabbt och det blev tydligt att transparens är bättre.

Tillit har, anser hon, varit en nyckelfaktor i arbetet med covid-19-vaccineringen i Sverige. Hög tillit har gjort att en majoritet av befolkningen följt Folkhälsomyndighetens rekommendationer och tagit vaccindoserna. Men samtidigt finns det vita fläckar på tillits- och vaccinkartan.

– Det är vårt stora misslyckande i pandemin, att vi inte lyckats med vaccinationerna överallt, att det finns stora grupper som inte litar på myndigheter och på vaccinet. Det blir det stora politiska projektet framöver att göra något åt den situationen.

Genterapier, krig i Ukraina och nya virusvarianter

Marie Ericsson
-
0
Genterapier, krig i Ukraina och nya virusvarianter

KRÖNIKA: Ännu ett intensivt halvår med många omvälvande händelser inom läkemedelsområdet har gått. Med en gradvis nedtrappning av coronavirusets framfart fick många andra händelser återigen utrymme i nyhetsflödet.

Men när vi gick in i 2022 var det fortfarande en enorm spridning av coronaviruset. Den då nya virusvarianten omikron hade orsakat en ny coronavåg och antalet covid-19-fall sköt återigen i höjden. Föga förvånande handlade mycket av Läkemedelsvärldens bevakning i början av året, precis som en lång tid dessförinnan, just om detta.

I slutet av januari kom beskedet att Folkhälsomyndigheten inte tänkte rekommendera covid-19-vaccination till barn under 12 år, en omdiskuterad fråga som Läkemedelsvärlden följt noggrant. Strax därefter rapporterande vi även om argumenten som låg bakom myndighetens rekommendation. Folkhälsomyndigheten ansåg bland annat att en eventuell vaccinering inte skulle påverka sjukligheten bland barnen påtagligt. Och den skulle inte heller påverka smittspridningen i samhället i stort på ett betydande sätt.

En annan stor fråga var huruvida det skulle tas fram ett specifikt vaccin mot omikronvarianten. Detta diskuterades bland annat på ett digitalt seminarium som anordnades av Läkemedelvärlden och Apotekarsocieteten.

Covid-19 var inte längre samhällsfarlig

Men någonstans i februari, mars – när restriktionerna slopades, de myndighetensgemensamma pressträffarna upphörde och covid-19 inte längre klassades som en samhällsfarlig sjukdom – fanns det helt plötsligt inte lika mycket att rapportera om kring viruset längre.

Dock hände det förstås mycket annat. I princip samtidigt som covid-19 slutade att påverka samhället i samma utsträckning som tidigare bröt kriget i Ukraina ut. På Läkemedelsvärlden skrev vi om hur läkemedelsmyndigheterna i Europa startade ett samarbete för hur de bäst kunde hjälpa det krigsdrabbade landet med läkemedel.

Vi skrev också om att regeringen avsatte 21 miljoner kronor för att erbjuda flyktingar från Ukraina covid-19-vaccinering samt att alla regioner enades om att skänka läkemedel till landet.

När covid-19 minskade började i stället en hel del andra sjukdomar att dyka upp. Ofta vid andra tidpunkter än vanligt. Till exempel spreds RS och influensa då många saknade immunitet mot sjukdomarna. Utebliven vaccinering mot mässling på grund av pandemin gjorde också att även denna sjukdom ökade i världen.

Pandemin påverkade även myndigheter i form av att de fick in många fler anmälningar än vanligt. Till exempel fick Patientnämnden in fler ärenden än någonsin. Även biverkningsrapporterna till Läkemedelsverket ökade under 2021, vilket Läkemedelsvärlden nyligen skrev om. Till Läkemedelsförsäkringen kom det också in fler anmälningar än normalt. I februari hade totalt 59 personer fått ersättning för skador orsakade av covid-19-vaccinerna.

Nya råd kring behandling vid könsdysfori

Flera myndighetsrapporter har kommit under den första halvan av året. Bland annat ändrade Socialstyrelsen sina rekommendationer gällande läkemedelsbehandlingen vid könsdysfori till att bli mer återhållsam. Samma myndighet kom även med nya riktlinjer för vård vid fetma. I samband med detta skrev Läkemedelsvärlden en artikel om vilka läkemedel som finns mot den kroniska sjukdomen.

Läkemedelsvärlden har också skrivit om flera rättsfall inom läkemedelsområdet. Bland annat har vi följt en tvist mellan Läkemedelsverket och företaget Achim. Tvisten handlar om huruvida en produkt som innehåller laboratorieodlade tarmbakterier, och ges till personer för att återställa obalans i tarmfloran, ska räknas som läkemedel eller inte.

Även ärendet om Karolinska institutets tidigare prorektor Karin Dahlman Wright, som anmäldes för forskningsfusk, har vi rapporterat om. Det senaste som hände i detta fall var att kammarrätten bedömde att hon inte var skyldig till oredlighet i forskning.

Nyligen skrev vi dessutom om det uppmärksammande fallet om kirurgen Paolo Macchiarini som opererade in syntetiska luftstrupar på flera patienter. Han dömdes för ett fall av vållade till kroppsskada, men friades samtidigt på två åtalspunkter. Åklagaren överklagade senare domen till hovrätten.

Utbrott av apkoppor

Något som har fått stor plats i nyhetsflödet under våren har varit spridningen av apkoppor i Europa. Läkemedelsvärlden gjorde bland annat en intervju med virusforskaren Ali Mirazimi som då inte trodde att det skulle bli en allmän vaccinering av befolkningen i Sverige. Vi skrev också om att Folkhälsomyndigheten fick ett uppdrag av regeringen att utarbeta en nationell plan för vaccinering mot apkoppor. Det handlar dock inte om någon allmän vaccinering utan om att vaccinera dem som varit i nära kontakt med redan smittade personer.

En annan stor händelse som Läkemedelsvärlden har rapporterat om under årets första halva är att Läkemedelsboken ska nylanseras. Regeringsuppdraget gällande detta gick till Läkemedelsverket och de två projektledarna Sofie Schwan och Miriam Entesarian Matsson. Den nya Läkemedelsboken ska kombinera den tidigare bokens innehållsprofil med en modern webbanpassad och användarvänlig utformning.

I februari utsågs Malin Grape till nationell ambassadör för arbetet mot antibiotikaresistens. I en intervju med Läkemedelsvärlden berättade hon om sin nya roll som Sveriges AMR-ambassadör. Hon poängterade bland annat att Sverige kan spela en stor roll i kampen mot antibiotikaresistens, trots att vi är ett litet land.

Nej till subventionering av Kaftrio och Kalydeco

Under det första halvåret av 2022 har också debatten om tillgången till särläkemedel tagit fart. I februari sa Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket för andra gången nej till att läkemedlen Kaftrio och Kalydeco mot cystisk fibros ska subventioneras. Någon månad senare sa riksdagen ja till ett förslag om att regeringen ska ta fram en nationell strategi och särskild finansiering för särläkemedel.

En stor händelse var också att NT-rådet sa ja till genterapin Zolgensma för barn med svår form av den sällsynta ärftliga neuromuskulära sjukdomen spinal muskelatrofi, SMA. Någon som barnneurologen Thomas Sejersen kallade för epokavgörande i en intervju med Läkemedelsvärlden.

Covid-19 ökade igen

Efter några relativt lugna månader utan någon större spridning av coronaviruset kom i maj rapporter om att man i Sydafrika hade hittat två nya undervarianter av omikron, BA.4 och BA.5.

Nyligen meddelade Folkhälsomyndigheten att spridningen av viruset ökar igen vilket bland annat beror på de nya varianterna. Detta berättade Sara Byfors, utredare på Folkhälsomyndigheten, om i en intervju med Läkemedelsvärlden. Hon sa bland annat att hon inte tror att det är någon större fara för allmänheten om viruset börjar spridas mycket igen eftersom så många är vaccinerade. Däremot är det viktigt att ha en god beredskap inom vård och omsorg.

Kan läkemedel förebygga ärftlig bröstcancer?

Marie Ericsson
-
0
Kan läkemedel förebygga ärftlig bröstcancer?

Kvinnor som har mutationer i bröstcancergenen BRCA kan i dag tvingas att välja att operera bort brösten för att förebygga risken för bröstcancer. Nu visar en liten studie, som har publicerats i tidskriften Genome medicine, ett alternativ som i framtiden skulle kunna bana väg för en annan lösning.

Forskarna i den delvis svenska studien har nämligen upptäckt att två typer av så kallade progesteronreceptorhämmare kan minska risken för trippelnegativ bröstcancer. Enligt studien minskade både mifepriston och ulipistalacetat cancerdrivande förändringar i vävnadsprover från friska kvinnor med BRCA-mutationer.

BRCA-mutationer ökar risk för bröstcancer

Mutationer i BRCA-genen ökar risken för att utveckla trippelnegativ bröstcancer. Det är en cancerform där tumörcellerna saknar tre typer av receptorer på cellytan; östrogen, progesteron och HER2. Detta gör att det är svårt att rikta läkemedel mot cancercellerna.

BRCA-mutationer är ärftliga. De vanligaste är BRCA-1 och BRCA-2. Båda är högriskgener för bröstcancer med en genomsnittlig risk på 50 till 80 procent att få sjukdomen. I genomsnitt är åldern vid insjuknande lägre än vid spontana former. Bröstcancerrisken börjar att öka i 30-årsåldern och ökar påtagligt från 40-årsåldern.

– Alternativen för att förebygga bröstcancer hos kvinnor som bär på BRCA-mutationer är i dag väldigt begränsade och många kvinnor tvingas fatta beslut om huruvida de ska operera bort brösten för att minska sin cancerrisk. Vår forskning öppnar för möjligheten att bättre övervaka och förebygga bröstcancerrisk hos enskilda kvinnor så att de kan fatta informerade beslut, säger Kristina Gemzell Danielsson, en av studiens författare i ett pressmeddelande.

Hon är professor vid institutionen för kvinnors och barns hälsa vid Karolinska institutet, och överläkare på Karolinska universitetssjukhuset.

Minskade cancerdrivande cellförändringar

I en del av studien har forskarna undersökt dagliga progesteron- och östrogennivåer i saliv från friska kvinnor med och utan BRCA-mutation över en hel menstruationscykel. Här ingick sammanlagt 20 kvinnor. Forskarna såg att kvinnor med mutationen hade en högre nivå av progesteron, särskilt under perioden från ägglossning till menstruation. Progesteron kan stimulera cancerutveckling.

I en annan del av studien, där 28 kvinnor ingick, använde forskarna prover på bröstvävnad från friska kvinnor med eller utan BRCA-mutation, samt från kvinnor med trippelnegativ bröstcancer. Forskarna undersökte hur bröstvävnaden påverkades av läkemedlen mifepriston och ulipristalacetat som hämmar effekten av progesteron.

Resultatet visade att behandlingen med mifepriston minskade cancerdrivande cellförändringar hos alla kvinnor utan BRCA-mutationer och hos två tredjedelar med BRCA-mutationer. Forskarna såg liknande resultat vid behandling med ulipristalacetat.

– Våra fynd tyder på att progesteronreceptorhämmare kan vara attraktiva läkemedelskandidater för att minska cancerrisk hos yngre kvinnor med BRCA-mutationer. Innan man kan rekommendera behandling behövs dock större kliniska studier för att validera resultaten i en mer diversifierad grupp samt för att undersöka eventuella biverkningar. Långvarig användning av ulipristalacetat har till exempel kopplats till leverskada medan mifepriston inte associerats med någon sådan effekt, säger Kristina Gemzell Danielsson.

Forskarna har också utvecklat ett test som ska kunna skatta en persons cancerrisk över tid. Förhoppningen är att detta test så småningom ska kunna användas för att identifiera de kvinnor som kan behöva förebyggande läkemedelsbehandling. Testet behöver dock valideras i större studier, konstaterar forskarna.

”Se inte ökade kostnader bara som problem”

Helene Wallskär
-
0
”Se inte ökade kostnader bara som problem”

Många ville delta när Statens medicinsk-etiska, Smer, råd på tisdagsmorgonen höll ett Almedalssamtal om läkemedelskostnader. Lokalen var fullsatt till sista plats och många i publiken ville också ställa frågor till samtalspanelen. Den fråga som väckte sådant engagemang var ”Hur mycket får ett läkemedel kosta?”.

Många Almedalssamtal om läkemedelskostnader

Det är en i högsta grad aktuell fråga. Den finns också med mer eller mindre uttalat i en rad arrangemang här i Almedalen. I går höll exempelvis läkemedelsföretaget Roche en utfrågning (som även den var välbesökt). Den handlade om vem som ska ta ansvar för den fortsatta utvecklingen av precisionsmedicin inom den svenska cancervården. Där diskuterades behovet av en årlig ”precisionsmiljard” för att nya  behandlingar ska komma patienter till del och kunskapsutvecklingen ska kunna fortsätta.

Och i dagens Almedalsprogram syns rubriker som ”Systemfel – trots forskningsframsteg får inte patienter angelägna behandlingar” och ”Varför ska tillgången till vissa cancerbehandlingar vara ett lotteri?”.

Risken för undanträngning

Vid Smers Alemdalssamtal om läkemedelskostnader belyste paneldeltagarna frågorna om tillgången till nya dyra läkemedel ur många olika perspektiv. Flera lyfte fram risken för undanträngningseffekter. Detta om de begränsade resurserna i alltför hög utsträckning går till kostsamma nya avancerade behandlingar mot vissa sjukdomar.

– Kassakistan har trots allt ett stopp, det är vi medvetna om även ur ett patientperspektiv. Man kan inte satsa hur mycket som helt på nya dyra läkemedel utan att andra stora patientgrupper drabbas av en viss undanträngning, sa Lotta Håkansson, ordförande i Reumatikerförbundet.

Även Agneta Karlsson, generaldirektör på Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, tog upp den aspekten.

– Skulle vi lägga alla pengar på läkemedel mot allvarliga och sällsynta ärftliga sjukdomar får vi inga pengar kvar till läkemedel för astmatiker och andra patienter med vanliga kroniska sjukdomar. Det är en extremt svår balansgång, sa hon.

Läkemedelskostnader inte bara problem

Lina Nordquist, L, riksdagspolitiker från socialutskottet med yrkesbakgrund som apotekare, var en annan av de medverkande. Hon började med att ifrågasätta den ofta förekommande utgångspunkten att ökade läkemedelskostnader är ett problem:

– Det är ett väldigt bra problem i så fall för det betyder att utvecklingen går framåt, att det nu finns effektiva behandlingar för tillstånd som förut inte gick att behandla.

Hon efterlyste samtidigt en öppnare diskussion om prioriteringar när läkemedelskostnader debatteras.

– Vi kan inte bara prata om vilka nya behandlingar som ska införas, vi måste också prata om vad som ska bort för vi kan inte göra allt. Det kan till exempel handla om att ändra organisation och arbetssätt för att minska kostnader.

Tillkännagivande och regeringsuppdrag

I mars riktade riksdagen ett tillkännagivande till regeringen om att ta fram en särskild strategi och finansiering för särläkemedel, läkemedel mot sällsynta sjukdomar. Det skedde på förslag av socialutskottet, med Lina Nordquist som en av initiativtagarna.

– Sällsynta diagnoser passar inte in i vår vanliga modell för finansiering och tillgängliggörande av läkemedel. Staten måste ta ett större gemensamt ansvar så att inte patient ställs mot patient i enskilda regioner, sa hon vid Smers Almedalssamtal om läkemedelskostnader.

Senare har TLV fått ett regeringsuppdrag att se över hur patienter i Sverige kan få ökad tillgång till särläkemedel.

– TLV säger redan i dag ja till läkemedel mot sällsynta sjukdomar och tar hänsyn till sjukdomens allvarlighetsgrad i våra beslut. Nu ska vi utreda om lagen medger att vi kan ta ännu mer särskild hänsyn till den faktorn, förklarade Agneta Karlsson.

Att våga testa

Ingen av paneldeltagarna efterlyste genomgripande förändringar av det svenska systemet för utvärdering, införande och finansiering av läkemedel.

– Ett huvudbudskap från mig och mina industrikollegor är att låt oss fortsätta värdera läkemedel, sa Malin Parkler, ordförande i läkemedelsindustriföreningen LIF.

Hon vill dock ha en fortsatt utveckling inom systemet för att få fram anpassade modeller för läkemedelstyper där dagens system fungerar mindre bra Som exempel nämnde hon cell- och genterapier, läkemedel mot sällsynta sjukdomar och antibiotika.

– Jag skulle vilja att vi vågar testa nya sätt och se om de funkar eller inte, sa hon.

Efter seminariet var Smers ordförande Sven-Eric Söder nöjd:

– Det var ett respektfullt samtal som visade hur viktigt det är att tänka på hur vi som samhälle prioriterar. Det här är ingen fråga som man bara kan tillsätta en utredning och lösa en gång för alla. Vi måste fortsätta att samtala och samarbeta och akta oss för stuprörstänkande.

Många vill diskutera tillgång till nya läkemedel

Helene Wallskär
-
0
Många vill diskutera tillgång till nya läkemedel

KRÖNIKA: Läkemedelsvärlden är på plats under Almedalsveckan i Visby för att försöka fånga några av de läkemedelsfrågor som flyger i luften bland alla andra små och stora samhällsfrågor i det digra programmet.

Veckan drog i gång i går efter att 2020 ha varit inställd på grund av pandemin, och i fjol enbart digital. Det mesta verkar vara sig likt efter coviduppehållet och just detta tycker jag känns uppmuntrande. Trots att smittspridningen nu åter ökar i Sverige så samlas alla dessa människor i Visby för att diskutera samhällsfrågor och utbyta kunskaper. Pandemin är inte över men inte heller ny och oöverblickbar längre och samhällslivet kan gå vidare.

Kontrasterna viktiga för Almedalsveckan

Arrangörerna har i nystarten passat på att korta veckan och koncentrera programmet, men över 2 000 evenemang om nästan allt politiskt mellan himmel och jord är ändå en härlig guldgruva att gräva i. För partiledartalen i all ära – det intressantaste med Almedalen är ändå det enorma utbudet av seminarier och andra evenemang.

Kontrasten och variationen bland alla de ämnen och frågor som tas upp är som vanligt fascinerande. Jag hoppas få tid att oplanerat kunna slinka in och lyssna en stund på diskussioner om sådant som jag sällan eller aldrig tänker på annars. Som till exempel ”Kan hästnäringen rädda Östersjön?”. Eller ”Vad vill politiken med båtlivets utmaningar och möjligheter?”.

Och så finns ju alla de där hör- och tänkvärda programpunkterna som handlar om så stora och svåra frågor att jag till vardags knappt orkar tänka på dem. Vad sägs till exempel om ”Är partiernas klimatmål i linje med Parisavtalet?”, ”Att utveckla en europeisk demokrati” eller ”Hur skapar vi ett öppet och tolerant samhälle?”.

Tillgänglighet vanligt läkemedelstema

Men mest söker jag mig förstås till inslag som belyser läkemedelsfrågor, forskning och folkhälsa. Och det är några stycken visar sökningar i det digitala programmet, även om de rena vårdpolitiska frågorna tar en betydligt större plats. Det märks bland annat genom att läkemedel som sökord ger 40 träffar, ”life science” 22 träffar, medan ”vård” ger 345 träffar.

De läkemedelsanknutna evenemangen berör många olika frågor – allt ifrån vilken plats cannabis kan ha i det svenska samhället till ”framtidens apotek”. Men några återkommande teman går att urskilja. Bland annat vill ett flertal läkemedelsbolag, branschorganisationer och patientorganisationer belysa problematiken kring finansiering och tillgänglighet för nya dyrare läkemedel. En komplicerad och viktig diskussion som varken börjar eller slutar i Almedalen, men som förhoppningsvis kanske kan föras ett litet steg framåt genom samtalen här.

Läkemedelsvärlden återkommer med rapport om några av Almedalsdiskussionerna.

”Utmaning att ta över mitt i pandemin”

Redaktionen
-
0
”Utmaning att ta över mitt i pandemin”

Det har gått nästan ett år sedan Robert Kronqvist gick från näringslivet till den ideella föreningen Apotekarsocieteten. Inför den kommande semestern – som han bland annat vill ägna åt det mångåriga intresset för motorcyklar och motorcykelåkning – träffade Läkemedelsvärlden honom för en pratstund om vilka perspektiv som det nya jobbet har gett.

Blivit mer medveten om desinformation

Apotekarsocietetens verksamhet är inriktad på kunskapsförmedling i olika former under den övergripande devisen ”Vi gör Sverige kunnigare om läkemedel”. Och denna uppgift återkommer Robert Kronqvist ofta till under samtalet. Han förklarar att det första året som vd för Apotekarsocieteten, dessutom mitt under pandemin, har gjort honom ännu mer medveten om farorna med all den desinformation som sprids om hälsofrågor.

– Jag har alltid varit mån om att försöka bemöta missförstånd om läkemedel och forskning. Men i min nya roll känns detta viktigare än någonsin.

Personligen kan han reagera starkt på felaktiga påståenden om till exempel vacciner som sprids online utan att det finns något faktastöd.

– Jag blir ordentligt provocerad av de som tror att deras personliga åsikter är lika mycket värda som vetenskaplig och beprövad fakta. Det ligger väldigt långt ifrån mig som är väldigt fakta- och kunskapsdriven, säger han.

Men han tycker att man ska akta sig för att lockas att bemöta falska påståenden med samma typ av känsloladdad argumentation som upphovspersonerna ofta använder. I stället tror han på ett målmedvetet och uthålligt arbete med att sprida saklig, faktabaserad kunskap.

– Misstro baseras ofta på okunskap. Man måste helt enkelt bestämma sig för hur man vill bemöta de som sprider felaktig kunskap och sedan hålla fast vid sitt spår. Vi kommer kanske inte att kunna göra så mycket i de fall där människor har en stark tro på att till exempel vaccin är farligt, det har vi sett i och med antivaxx-rörelsen under pandemin. Men jag hoppas att vi kan nå dem som åtminstone är öppna för att ta till sig ny information.

Nya insikter i ideell organisation

Innan Robert Kronqvist kom till Apotekarsocieteten var han Nordenchef på konsultbolaget NDA regulatory service. Dessförinnan har han bland annat arbetat som chef för biologisektionen på Nationellt forensiskt centrum inom Polismyndigheten och som chef för analysutveckling och kvalitetskontroll på Research institutes of Sweden, Rise. Han har också jobbat som forskare, projektansvarig och chef inom områdena neurovetenskap och smärta på läkemedelsföretaget Astrazeneca i Södertälje.

Till Apotekarsocieteten kom Robert Kronqvist mitt under coronapandemin, vilket han beskriver som utmanande av flera skäl.

– Det har gått upp och ner med fysisk närvaro på kontoret vilket har varit en utmaning. Det har fungerat bra, men jag tror stenhårt på att ses för att man ska samarbeta på bästa sätt.

Han anser samtidigt att pandemin gett lärdomar som är till nytta på arbetsplatsen även fortsättningsvis.

– Det måste också finnas en flexibilitet för de anställda. Jag försöker undvika pendeleffekten och att vara extrem åt något håll då optimum oftast finns någonstans mitt emellan. Jag tror att vi har hittat den nya balansen med att vara flexibla avseende närvaro på kontoret, säger han.

Att gå från läkemedelsindustrin till en ideell förening kan tyckas som ett stort steg. Robert Kronqvist verkar ändå inte tycka att det var så jättestort. Men han medger att det har gett honom lite nya perspektiv på vad som kan vara viktiga resultat att nå.

– I en ideell organisation måste man nog tänka lite annorlunda. Medlemmarna arbetar ju ideellt och har andra jobb att gå till. Det gäller för oss på kansliet att ge förutsättningar för att man ska tycka att det här är roligt att engagera sig i, och bidra till att göra Sverige kunnigare om läkemedel.

En utmaning för Apotekarsocieteten är, som för många ideella föreningar, ett sjunkande medlemsantal. Enligt Robert Kronqvist är det viktigt att göra föreningen relevant för alla som jobbar inom läkemedelsområdet.

– Namnet Apotekarsocieteten antyder att vi bara har med apoteken att göra. Men vi är mycket bredare än så. Där gäller det att ställa sig frågan om vi kan göra någonting annorlunda för att engagera flera.

Utbildad biokemist

I grunden är Robert Kronqvist utbildad biokemist vid Åbo akademi. Och han var redan från början inriktad på en karriär inom läkemedelsområdet.

– Jag har alltid varit intresserad av läkemedel. Att kunna bota sjukdomar och förbättra livskvalitén för människor. Jag tyckte att främst cellbiologi och kemi var väldigt roligt, och då tänkte jag att så måste ju biokemi vara fantastiskt roligt. På universitetet jobbade jag på biokemisk nivå med virusforskning. Jag gjorde mitt exjobb om rubellavirus som orsakar röda hund, med en tanke på att framställa ett proteinvaccin.

Den svåraste och samtidigt viktigaste läkemedelsfrågan just nu tycker Robert Kronqvist är förutsättningarna för precisionsmedicinens utveckling, vilket också är ett av Apotekarsocietetens fokusområden.

– Det kommer fler och fler avancerade läkemedel som gör stor skillnad för till exempel patienter med tidigare obotliga sjukdomar. Men de är dyra och en stor fråga är hur samhället ska bekosta dem. Det är inte helt klargjort än hur man ska finansiera precisionsmedicin och jag ser fram emot att Apotekarsocieteten kan vara med och bidra till en diskussion om hur tillgången ska bli mer jämlik.

Tar läkemedelsföretagen för mycket betalt?

– Självklart finns det ett kommersiellt intresse från läkemedelsbolagen. Det måste det finnas för vem skulle vara villig att investera så mycket utan att kunna få avkastning på sin satsning? Men även om det finns undantag så drivs de allra flesta forskare och företag som utvecklar läkemedel av att lära sig mer, göra bra vetenskap och få fram produkter som hjälper andra människor. Hur man sedan balanserar vinster och hur högt pris man kan ta för ett läkemedel, det är en svår fråga som man behöver fortsätta att diskutera.

I stora viktiga framtidsfrågor som till exempel precisionsmedicin, antibiotikaresistens samt läkemedels miljöpåverkan, anser Robert Kronqvist att Apotekarsocieteten har mycket att bidra med.

– Vi har ett annorlunda perspektiv än företag och myndigheter. Vår roll är att koppla ihop folk, sprida kunskap, driva opinion och hålla liv i frågorna, säger han.

Apotekarsocieteten till Almedalsveckan

Innan semestern kommer han tillsammans med några medarbetare från Apotekarsocieteten att ägna några dagar åt nätverkande, kunskapsspridning och omvärldsbevakning på Almedalsveckan.

– Även om Almedalsprogrammet är mycket brett så ser jag fram emot att kunna lyssna på intressanta presentationer och delta i bra samtal om läkemedel.

Och vad ska du göra resten av sommaren?

– Sola och bada och njuta av livet. Det blir bland annat en liten rundresa tillsammans med min hustru i mitt gamla hemland Finland. Och så ska jag passa på att åka motorcykel så mycket jag kan.

OK för behandling mot trippelnegativ bröstcancer

Marie Ericsson
-
0
OK för behandling mot trippelnegativ bröstcancer

NT-rådet rekommenderar regionerna att använda Trodelvy (sacituzumab govitecan) som monoterapi vid behandling mot trippelnegativ bröstcancer. Det framgår av ett nytt beslut från rådet. Rekommendationen gäller behandling av vuxna patienter med icke-resektabel eller metastaserad, trippelnegativ bröstcancer som tidigare har fått två eller flera systemiska behandlingar. Minst en av dessa ska vara mot avancerad sjukdom.

Mycket hög svårighetsgrad

Personer som har trippelnegativ bröstcancer har en mindre gynnsam prognos jämfört med de som drabbas av andra bröstcancerformer. När sjukdomen har spridit sig finns få behandlingsalternativ och sjukdomens svårighetsgrad bedöms som mycket hög.

Trodelvys aktiva substans sacituzumab govitecan kombinerar en humaniserad antikropp, ett protein, med ett antineoplastiskt medel som kallas topoisomeras I-hämmare. Detta ska förhindra cancern från att växa, dela och sprida sig.

Läkemedlet godkändes av EU-kommissionen i november 2021. Under våren har Tandvård- och läkemedelsverket, TLV, det ansvariga läkemedelsföretaget samt NT-rådet arbetat med att påskynda hanteringen för att läkemedlet ska kunna införas i Sverige.

– För patienter som är aktuella för behandling med Trodelvy finns få behandlingsalternativ och sjukdomens svårighetsgrad anses mycket hög. Därför känns det extra glädjande att alla parter har bidragit till en snabb och konstruktiv hantering, vilket gör att vi nu kan komma med positiva besked till de patienter som väntar på behandling, säger Gerd Lärfars, ordförande för NT-rådet, i ett pressmeddelande.

Förlängd överlevnad med Trodelvy

Till grund för NT-rådets beslut ligger en hälsoekonomisk bedömning som TLV har gjort. I den jämförde TLV Trodelvy med läkarens val av kemoterapi vid metastaserad trippelnegativ bröstcancer. Myndigheten värderade i sin bedömning kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår till 1,96 miljoner kronor.

NT-rådet har också utgått från en öppen, randomiserad fas III-studie som visade en statistiskt signifikant förlängning för både total överlevnad och progressionsfri överlevnad jämfört med kemoterapi.

De nationella förhandlingarna som har genomförts med företaget har också lett till ett avtal som innebär återbäring för en del av läkemedlets kostnad för regionerna.

Dessa faktorer gör tillsammans att läkemedlet kan betraktas som kostnadseffektivt, skriver NT-rådet i sitt beslut.

För NT-rådets rekommendationer finns tre olika nivåer; att läkemedlet bör användas, kan användas eller inte ska användas. I det här fallet rekommenderar rådet att Trodelvy bör användas eftersom sjukdomens svårighetsgrad är mycket hög, det finns få behandlingsalternativ och effekten av läkemedlet bedöms kliniskt relevant.

Antalet fall av apkoppor i Sverige fortsätter att öka

Marie Ericsson
-
0
Antalet fall av apkoppor i Sverige fortsätter att öka

Hittills har totalt 28 fall av apkoppor konstaterats i Sverige, enligt nya siffror från Folkhälsomyndigheten. Den 23 juni var motsvarande siffra 13 fall. Sjukdomsfallen har rapporterats från flera regioner, men allra flest från Region Stockholm. Alla som har drabbats är män mellan 20 och 60 år.

Flera länder i världen har rapporterat fall av apkoppor. Allra flest har rapporterats i Europa som fram till den 28 juni hade drygt 4 000 fall av sjukdomen. De länder som har konstaterat flest fall är Storbritannien, Tyskland, Spanien, Portugal och Frankrike.

I det pågående utbrottet av apkoppor i icke-endemiska länder har få personer hittills blivit allvarligt sjuka eller avlidit. Världshälsoorganisationen WHO anser för närvarande (23 juni) inte att utbrottet utgör ett internationellt hot mot människors hälsa.

Folkhälsomyndigheten meddelar att myndigheten följer utvecklingen av sjukdomen och tar del av de riskbedömningar som den europeiska smittskyddsmyndigheten ECDC och WHO gör.

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA meddelade nyligen att myndigheten har startat en granskning av smittkoppsvaccinet Imvanex. Expertkommittén CHMP ska där undersöka om godkännandet för vaccinet kan utökas till att även gälla apkoppor. I USA är vaccinet godkänt mot båda sjukdomarna, då under namnet Jynneo.

I Sverige har Folkhälsomyndigheten ett pågående regeringsuppdrag att göra en nationell plan för vaccinering av personer som har utsatts för apkoppsviruset.

Läkare på Venhälsan i Stockholm kommenterade nyligen i Läkartidningen att utbrottet av apkoppor inte verkar klinga ut. I stället menade de att en ny sexuellt överförd virusinfektion verkar ha fått fäste i och med apkoppsutbrottet som hittills huvudsakligen berört män som har sex med män.

Forskare ska få mer information om etikregler

Helene Wallskär
-
0
Forskare ska få mer information om etikregler

Etikprövningsmyndigheten ska enligt ett nytt regeringsuppdrag stödja landets forskare i tillämpningen av det nu 2,5 år gamla regelverket om forskning på människor. Myndigheten ska ta fram stödmaterial och göra informationsinsatser till både forskningshuvudmän och forskare.

Etikprövningsmyndigheten fick svår start

Det förnyade systemet för etikprövning och etisk tillsyn av forskning som avser människor tog form i spåren av Macchiariniaffären. Men systemet och det nya regelverket har haft det motigt i starten.

Etikprövningsmyndigheten startade sin verksamhet 1 januari 2019. De sex regionala etikprövningsnämnderna som tidigare funnits lades formellt ned och blev i stället verksamhetsregioner inom den nya myndigheten.

Vid omorganisationen flyttades personalen från de regionala nämnderna till den nya myndigheten. Detta, i kombination med ett bristfälligt it-system som skapade onödigt hög arbetsbelastning, ledde till en stor personalomsättning. Under det första året slutade nästan halva personalstyrkan.

Andra svårigheter

Nu har Etikprövningsmyndigheten rekryterat ny personal och upphandlat ett nytt ärendehanteringssystem. De kritiserade handläggningstiderna har också kunnat förkortas, men regeringen vill ha ytterligare förbättringar och beslutade i december 2021 att öka myndighetens resurser. Med hjälp av dessa är Etikprövningsmyndigheten i färd med att inrätta tre nya avdelningar som ska pröva etikansökningar om medicinsk forskning.

Men även nästa instans inom det uppdaterade etiksystemet – Överklagandenämnden för etikprövning – har haft vissa svårigheter i starten. Myndigheten bildades 1 januari 2020, samtidigt som en rad skärpningar av etikprövningslagen trädde i kraft. Överklagandenämnden är den myndighet dit Etikprövningsnämndens beslut kan överklagas. Överklagandenämnden fick vid lagskärpningen också det samlade ansvaret för tillsynen av att lagen följs.

Vill se bättre efterlevnad av lagen

Det är just nämndens tillsyn som blivit omdiskuterad efter att myndigheten i flera fall anmält misstänkta brott mot etikprövningslagen till åklagare. Kritikerna anser att lagen bör ändras så att lindrigare överträdelser kan hanteras på annat sätt än genom åtalsanmälan.

Regeringen nämner kort kritiken i pressmeddelandet om det nya informationsuppdraget till Etikprövningsmyndigheten. Men lägger tonvikten vid att överklagandenämnden genom sin ökade tillsyn har hittat forskningsprojekt som bedrivs i strid med etikprövningslagen. Därför behövs det, menar regeringen, mer information och stöd till huvudmän och forskare om deras ansvar och skyldigheter.

Etikprövningsmyndigheten ska genomföra uppdraget i dialog med överklagandenämnden, Vetenskapsrådet, universitet, högskolor och andra berörda. Det ska delredovisas senast 1 februari 2023 och slutredovisas senast 1 februari 2024.

– Mot bakgrund av att etikprövningslagen har skärpts är det viktigt att följa att ändringarna faktiskt får den effekt som lagstiftaren har tänkt. Regeringen har lyssnat till de farhågor som finns kring tillämpningen av det nya regelverket och med dessa stödinsatser vill vi säkerställa att lärosäten och forskare får bra och korrekt information om vad som gäller, säger utbildningsminister Anna Ekström i pressmeddelandet.

Skärpt varning om pregabalin ifrågasätts

Marie Ericsson
-
0
Skärpt varning om pregabalin ifrågasätts

En ändring i produktresumén och bipacksedeln för vissa läkemedel som innehåller pregabalin ifrågasätts av det europeiska nätverket Entis (European network of teratology information services). Ändringen handlar om en strängare skrivning där man varnar för att användning av dessa läkemedel under en graviditet kan öka risken för missbildningar hos fostret.

Entis anser att den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, som har godkänt ändringen, har övertolkat resultaten från den nordiska registerstudie som ligger till grund för uppdateringen. Enligt nätverket kan denna ändring orsaka förvirring. I ett brev till EMA uppmanar nätverket nu till att texten ska omformuleras.

Nordisk registerstudie

Pregabalin är ett läkemedel som används för behandling av epilepsi, neuropatisk smärta och generaliserat ångestsyndrom hos vuxna.

I en nordisk registerstudie, som ännu inte har blivit vetenskapligt förhandsgranskad, undersökte forskare hur användning av pregabalin tidigt under graviditeten kunde påverka risken för missbildningar hos barnet. Studien visade att det fanns en ökad andel missbildningar bland de barn som hade exponerats för läkemedlet. Resultaten var dock inte statistiskt signifikanta vid jämförelse med icke-exponerade barn när det hade gjorts en justering för andra faktorer som till exempel rökning.

Forskarna drog själva slutsatsen att deras resultat stödjer tidigare undersökningar som inte visat någon ökad risk för missbildningar hos barnet om kvinnan använder pregabalin tidigt under graviditeten.

Uppdatering om att pregabalin

Men trots detta har EMA godkänt förändringen, som helt baseras på den nordiska studien, i produktresumén och bipacksedeln. Där framgår nu att pregabalin kan orsaka fosterskador som kräver medicinsk behandling, och att förekomsten av missbildningar är 6 per 100 exponerade barn jämfört med 4 per 100 bland icke-exponerade barn. Ingen hänsyn har tagits till andra bakgrundsfaktorer hos mödrarna.

Entis menar att den lilla, icke-signifikanta ökningen kan bero på faktorer som man inte har justerat för. Dessutom bör samtliga studier som finns publicerade ligga till grund för skrivningen i produktresumén och bipacksedeln, skriver de. Entis hänvisar bland annat till en tidigare undersökning som inte visat någon riskökning. I brevet framför nätverket också en önskan om att bli konsulterade som sakkunniga innan sådana här ändringar görs.

Även experterna i redaktionen för Janusmed fosterpåverkan stöder kritiken. Dock anser de svenska experterna att pregabalin bör undvikas under graviditeten om det är möjligt eftersom data ännu är ofullständiga.

Åklagaren överklagar domen mot Macchiarini

Helene Wallskär
-
0
Åklagaren överklagar domen mot Macchiarini

Åklagaren bakom åtalet mot kirurgen Paolo Macchiarini, överåklagare Mikael Björk, har i dag överklagat Solna tingsrätts dom till Svea hovrätt. Överklagandet är även undertecknat av chefsåklagare Jim Westerberg och den seniora åklagaren Karin Lundström-Kron.

Åklagarna yrkar på att hovrätten ska döma Macchiarini för tre fall av grov misshandel av patienter hos vilka kirurgen opererade in syntetiska luftstrupar. I andra hand yrkar åklagarna på att hovrätten dömer honom för tre fall av grovt vållande till kroppsskada.

Kritiserar domen mot Macchiarini

Solna tingsrätt meddelade i mitten av juni friande dom i två av fallen. I det tredje fallet fick han villkorlig dom för grovt vållande till kroppsskada. Åklagarna yrkar i överklagandet i stället på fängelsestraff. De menar att han bör få fängelse också om hovrätten skulle komma till samma slutsats i skuldfrågan som tingsrätten.

– Jag anser att den tilltalade har gjort sig skyldig till ett risktagande av allvarligt slag gällande alla tre målsägande. Det har i samtliga fall varit fråga om ingrepp som skett i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet, säger Mikael Björk i ett pressmeddelande.

– Det framstår i mina ögon som tydligt att det har varit fråga om helt lagstridiga mänskliga experiment och påföljden bör bestämmas till ett långvarigt fängelsestraff med tanke på brottslighetens art och höga straffvärde.

Motsätter sig tolkningen av nöd

Tingsrätten byggde domen mot Macchiarini på brottsbalkens nödparagraf. Detta motsätter sig dock åklagarna. Ett av deras argument för detta är att det inte var nära förestående fara för att patienterna skulle avlida. Detta bevisas, menar de, av att det fanns tid att tillverka de syntetiska luftstruparna i Storbritannien och USA och skicka dem till Sverige.

– De tre målsägandena har enligt oss inte befunnit sig i nöd i brottsbalkens mening, säger chefsåklagare Jim Westerberg i pressmeddelandet.

Han framhåller också att luftstrupsoperationerna aldrig skulle kunnat vara en nödvändig åtgärd i lagens mening:

– För att en handling ska anses vara nödvändig för farans undanröjande bör det rimligen krävas att handlingen i fråga med viss grad av sannolikhet kan undanröja den hotande faran. En helt obeprövad metod som innebär att ett livsviktigt organ ersätts med ett plaströr kan inte påstås vara av sådant slag.

Det återstår att se om även Paolo Macchiarini väljer att överklaga tingsrättsdomen. Det måste i så fall ske senast 7 juli.

Regeringen föreslår paket för stärkt krisberedskap

Marie Ericsson
-
0
Regeringen föreslår paket för stärkt krisberedskap

På en pressträff på onsdagsmorgonen presenterade socialminister Lena Hallengren (S) flera nya lagförslag och myndighetsuppdrag som ska ge en stärkt krisberedskap inom hälso- och sjukvården. Bland annat handlar det om att stärka tillgången till läkemedel.

– Att marginalerna har varit för små blev uppenbart tidigt under pandemin. Alldeles för få kommuner hade en rimlig robusthet i sina verksamheter. Regeringen har redan gjort flera insatser, men den grundläggande lagerhållningen behöver stärkas ytterligare, sa Lena Hallengren på pressträffen.

Ska kunna kräva sanktionsavgift

Ett av de lagförslag som lades fram var att Läkemedelsverket ska ha möjlighet att besluta om sanktionsavgifter för läkemedelsföretag som inte i rimlig tid meddelar restnoteringar. På så sätt ska Läkemedelsverket och andra aktörer kunna få mer tid att hantera en bristsituation.

Att kunna kräva en avgift från företag som anmäler restnoteringar för sent eller inte alls är en fråga som Läkemedelsverket har drivit under flera år. I början av 2020 lämnade myndigheten detta förslag inom ett regeringsuppdrag om kritiska bristsituationer.

Regeringen föreslår också att det ska bli möjligt för Läkemedelsverket och regionerna att dela uppgifter med varandra om anledningen till att ett läkemedelsföretag meddelar försäljningsuppehåll.

Enligt regeringen bör öppenvårdsapoteken också få en lagstadgad lagerhållningsskyldighet. En sådan innebär att ställa krav på direktexpedieringsgraden. Denna mäter hur stor andel av kunderna som får ut sitt receptläkemedel vid första besöket. Enligt förslaget ska lagerhållningen på apoteken följas upp av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Myndigheten ska få i uppdrag att regelbundet mäta apotekens direktexpedieringsgrad.

Regeringen föreslår även ett förtydligande i hälso- och sjukvårdslagen om att sjukvårdsprodukter ingår i den utrustning som ska finnas där det bedrivs hälso- och sjukvård. Detta innefattar bland annat läkemedel och medicintekniska produkter. Enligt regeringen kommer denna ändring att underlätta för Inspektionen för vård och omsorgs tillsyn då det blir lättare att bedöma om kraven inte följs.

Stärkt krisberedskap för apoteken

Regeringen presenterade också flera nya myndighetsuppdrag. Bland annat får Socialstyrelsen och Läkemedelsverket i uppdrag att påbörja ett arbete med att stärka öppenvårdsapotekens beredskap när det gäller utlämning av läkemedel.

I detta ingår att kartlägga och analysera tänkbara avbrott och störningar i driften. Myndigheterna ska även se till att förskrivare kan förskriva läkemedel även om sjukvårdens vanliga system är påverkat. Dessutom ska myndigheterna se över hur alternativ receptförskrivning kan säkerställas. Uppdraget ska slutredovisas den 31 december 2023.

Socialstyrelsen fick också i uppdrag att ta fram information om egenberedskap gällande  läkemedel och medicintekniska produkter vid behandling av kroniska sjukdomar. Denna information ska tas fram till både vårdgivare och patienter. Utgångpunkten är att patienten ska ha läkemedel eller sjukvårdsmaterial för minst en månad framåt i hemmet. Uppdraget ska göras i i samarbete med Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Myndigheten för samhällsskydd och beredskap samt E-hälsomyndigheten. Det ska slutredovisas den 15 november 2022.

1...141516...33Sida 15 av 33