Läkemedelsvärlden

Böter för oanmäld restnotering föreslås

Läkemedelsverket vill införa straffavgift för oanmälda restnoteringar, men satsar först på att skapa en mer organiserad samverkan mot kritiska läkemedelsbrister.

30 Jan 2020, kl 14:22
0

Pia Carlstedt

Pia Carlstedt, Läkemedelsverket.

I dag lämnar Läkemedelsverket sin första delrapport till regeringen inom uppdraget om kritiska bristsituationer. Läkemedelsverket föreslår i rapporten en struktur för förbättrad samverkan mellan myndigheten, vård och apotek. Detta ska mildra konsekvenserna av kritiska läkemedelsbrister.

I rapporten föreslår Läkemedelsverket också  att det införs straffavgift för oanmälda restnoteringar av läkemedel. Syftet är att få företagen att följa anmälningsplikten bättre. Detta är nödvändigt för att bland andra Läkemedelsverket, vården och apoteken ska få en rättvisande bild av läget i läkemedelsförsörjningen.

Straffavgift för oanmälda restnoteringar lyfts

Läkemedelsföretag är sedan februari 2018 skyldiga att anmäla till Läkemedelsverket senast två månader innan ett känt leveransstopp startar. Många företag slarvar dock med detta, vilket Läkemedelsvärlden nyligen skrev om.

Läkemedelsverket har även tidigare lämnat förslag till regeringen om sanktionsmöjligheter mot företag som inte anmäler sina försäljningsuppehåll. Men hittills har regeringen inte gått vidare med förslaget.

– Den bristande inrapporteringen är ett betydande problem och vi vill därför lyfta förslaget igen, säger Pia Carlstedt, utredare vid Läkemedelsverket och ansvarig för arbetet med regeringsuppdraget om kritiska läkemedelsbrister.

– Att företagen anmäler sina restnoteringar så tidigt som möjligt är en förutsättning för att vi ska få en korrekt lägesbild och kunna diskutera åtgärder.

Ytterligare ett problem med företagens restrapportering är, enligt den nya rapporten, att anmälningarna ofta kommer in mycket sent. I nästan två tredjedelar av fallen kommer anmälan in samma dag som restsituationen startar, eller till och med senare.

– Detta hade vi inte analyserat tidigare och det förvånade oss att resultatet var så dåligt. Vi försöker vara tydliga i vår kommunikation till företagen om att det är viktigt att anmäla så tidigt som möjligt och helst senast två månader i förväg, säger Pia Carlstedt.

Skapar samverkansgrupp

Som Läkemedelsvärlden nyligen rapporterade fortsatte restnoteringarna av läkemedel i Sverige att öka under 2019. Läkemedelsverket fick in 982 anmälningar om restnoteringar vilket var en ökning med 36 procent jämfört med året innan, då ökningen var ännu kraftigare.

Läkemedelsverkets regeringsuppdrag för att minska konsekvenserna av denna utveckling sträcker sig fram till 2023. Den delrapport som nu är klar beskriver hur Läkemedelsverket tänker bygga upp en organiserad samverkan kring restnoteringar med hälso- och sjukvården och apoteken. Ett arbete som i praktiken redan har smygstartat i och med att myndigheten under 2019 bildade en samverkansgrupp med representanter för regionernas läkemedelsförsörjningsnätverk.

Nu bygger myndigheten vidare på detta koncept och skapar en särskild samverkansgrupp. Den består av företrädare för Läkemedelsverket, slutenvård, primärvård och apotek. Gruppen ska ha möte ungefär en gång i veckan (oftare vid behov) för att utbyta information och diskutera kritiska eller potentiellt kritiska läkemedelsbrister. Enligt förslaget ska vårdföreträdarna utses av Sveriges kommuner och regioner och apoteken representeras av Sveriges apoteksförening.

– Nu i utgångsläget tänker vi oss en liten grupp med ett fåtal medlemmar. Samtidigt ska vi ha tydliga kontaktvägar till klinisk expertis på olika områden som vi kan koppla in vid behov. Det kan exempelvis vara infektionsspecialister när det gäller antibiotika och pediatriker när det gäller barnläkemedel, säger Pia Carlstedt.

– Detta är en första version av samverkansstrukturen som förmodligen kommer att justeras och förbättras framöver.

Kan spara resurser

Via samverkansgruppen ska Läkemedelsverket inte bara kunna informera vård och apotek om kända restnoteringar utan även fånga upp signaler om rester som inte blivit anmälda. Gruppen ska också diskutera hur olika läkemedelsbrister kan hanteras.

Såväl Läkemedelsverket som regionerna lägger i dag mycket tid på att hålla koll på restnoteringarna och att hitta andra behandlingar som kan ersätta läkemedel som inte går att få tag på.

Finns det en risk att samverkansgruppen kommer att kräva ännu mer resurser från vården?
– Nej, vi tror inte det. Tvärtom hoppas vi att gruppens arbete kan vara till hjälp, så att olika regioner inte måste göra samma arbete var och en för sig. Vi tror det kommer att kunna bli en viss lättnad för regionerna, säger Pia Carlstedt.

Fokus på kritiska brister

Gruppen ska i dagsläget fokusera på kritiska och potentiellt kritiska läkemedelsbrister.

– Både vi och övriga aktörer har begränsade resurser så det är nödvändigt att vi gör prioriteringar, säger Pia Carlstedt.

I rapporten diskuterar Läkemedelsverket kriterier för när en läkemedelsbrist ska räknas som kritisk. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har tidigare tagit fram kriterier för detta. Enligt dessa är en läkemedelsbrist på humansidan kritisk om läkemedlet används mot livshotande tillstånd eller irreversibelt progressiv sjukdom eller om bristen allvarligt kan skada folkhälsan.

Detta förutsatt att inga relevanta behandlingsalternativ finns tillgängliga.

Läkemedelsverket föreslår att dessa kriterier används som ett verktyg för att prioritera vilka restnoteringar som samverkansgruppen ska koncentrera sig på. Men kriterierna ska enbart vara en vägledning och gruppen kommer att bedöma restnoteringarna från fall till fall.

– Det finns ytterligare faktorer som kan göra en läkemedelsbrist kritisk, till exempel om den orsakar en ovanligt tung belastning på vården eller om den uppstår väldigt plötsligt, säger Pia Carlstedt.

Nästa steg är bättre information

I diskussionen om de ökande restnoteringarna efterlyser många en ”nod” med samlat ansvar för läkemedelsförsörjningen. Enligt denna tanke skulle en myndighet eller annan aktör fortlöpande hålla koll på restnoteringarna och även kunna sätta in olika åtgärder för att förebygga problem.

Pia Carlstedt framhåller dock att den nya samverkansgruppen inte är ämnad att spela en så bred roll som den diskuterade noden.

– Det vi kan göra är att dela information med varandra mer strukturerat och frekvent än tidigare, vilket kommer att vara en förbättring. Men vi har inga juridiska möjligheter att exempelvis omfördela läkemedel från en del av landet till en annan.

Nästa del av regeringsuppdraget ska redovisas senast 30 juni. Då ska Läkemedelsverket rapportera hur myndighetens egen externa information om restnoteringar ska förbättras. Inte minst handlar det om hur den dagligen uppdaterade listan över restnoteringar ska bli mer tillgänglig och användbar.

Förutom att alla restnoteringar finns med på listan eftersom företagen inte alltid anmäler dem, finns ett annat problem som minskar listans användbarhet. Det gäller de råd som Läkemedelsverket strävar efter att kunna ge om andra behandlingsalternativ än de restnoterade läkemedlen.

I dagsläget riskerar råden att ”bli intetsägande eller rent av missvisande.” Det beror på att myndigheten saknar tillgång till information om rikstäckande lagerstatus på apotek, hos partihandlare, inom hälso- och sjukvården runt om i landet eller om tillgängliga läkemedel utanför Sverige.

Det gör att Läkemedelsverket kan råka föreslå behandlingsalternativ som inte heller går att få tag på.

Efterlyser tillgång till lagerstatus

Via Sveriges apoteksförening kan Läkemedelsverket visserligen ofta få information om lagerstatus för att säkerställa att råden blir korrekta. Och myndigheten har också en förhoppning om att vidareförmedling av restinformationen genom andra aktörer ska ha en positiv inverkan. Det första exemplet är den spridning via läkemedelsportalen Fass som startar inom kort Fass kommer att börja publicera Läkemedelsverkets restlista i bearbetad form och har samtidigt tillgång till viss lagerstatus.

Men trots detta ser Läkemedelsverket ett behov av egen elektronisk tillgång till uppgifter om läget i läkemedelslagren. I  den nu aktuella rapporten lyfter Läkemedelsverket därför fram att en sådan förändring, liksom sanktionsavgifter för oanmälda rester, bör utredas vidare.

Myndigheten har även diskuterat dessa frågor med den statliga utredning som för närvarande arbetar med en översyn av hälso- och sjukvårdens krisberedskap. Denna utredning ska även se över kapaciteten att förebygga brist på läkemedel och sjukvårdsmaterial i normalläge. Utredningen ska lämna sitt slutbetänkande 30 september nästa år.

I sin rapport understryker Läkemedelsverket att regeringsuppdraget och de nu föreslagna åtgärderna inte är inriktade på att påverka grundproblemet med de ökande läkemedelsbristerna. Med tanke på de problem som myndigheten beskriver i rapporten kan man fråga sig hur stora förbättringar som går att åstadkomma med hjälp av den nya samverkansstrukturen. Pia Carlstedt menar att det gäller att ha realistiska förväntningar, men är ändå optimistisk:

– Enbart det här kan inte lösa problemen, men vi kan skapa ett bättre informationsflöde. Det är ett  steg på vägen.