Fortsatt försäljningsförbud för produkten Achim
Foto: Istock

Fortsatt försäljningsförbud för produkten Achim

Förvaltningsrätten säger nej till företagets begäran om att få sälja produkten i väntan på domstolens avgörande.

18 maj 2022, kl 08:25
0

Läkemedelsverkets beslut om att förbjuda försäljning av produkten Achim kommer att fortsätta gälla i avvaktan på att förvaltningsrätten har tagit ställning i ärendet. Det beslutar domstolen och avslår därmed det ansvariga läkemedelsföretagets yrkande om så kallad inhibition.

Det aktuella principärendet, som Läkemedelsvärlden tidigare har skrivit om, handlar om en produkt som innehåller laboratorieodlade tarmbakterier och ges till personer för att återställa obalans i tarmfloran. Anledningen till Läkemedelsverkets förbud är att myndigheten anser att produkten ska räknas som ett läkemedel, som kräver tillstånd och godkännanden. Företaget bedömer å sin sida att Achim är ett kosttillskott och har därför överklagat beslutet.

Läkemedelverkets beslut är förenat med ett löpande vite på 100 000 kronor. Det innebär att företaget kan dömas till att betala beloppet varje gång förbudet överträds.

Förvaltningsrätten ser inga skäl för inhibition

En domstol kan besluta om inhibition i ett ärende om det är en ”tämligen hög grad av sannolikhet” att avgörandet kommer att ändras i sak. I vissa fall kan dock beslut om inhibition fattas även om utgången är oviss. Detta gäller om ett omedelbart beslut kan medföra betydande problem för enskilda personer, och det inte finns något motintresse som starkt talar för att beslutet ska börja gälla på en gång.

Enligt företaget finns det personer som är i behov av att kunna fortsätta att använda produkten.

Läkemedelsverket har bestridit företagets yrkande och framfört att grunden för myndighetens beslut är att skydda folkhälsan.

Förvaltningsrätten anser att det hittills inte har framkommit några skäl för inhibition.

Produkten Achim säljs till sjukhus

Produkten Achim innehåller tarmbakterier som ursprungligen härstammar från en donator som lämnade ett avföringsprov 1995. Sedan dess har bakterierna odlats i laboratoriemiljö.

Motiveringen till Läkemedelsverkets beslut är bland annat att produkten säljs till sjukhus och är avsedd för behandling av patienter med sjukdom. Den används mot antibiotikarelaterade diarréer och störningar i tarmfloran. Myndigheten anser också att sättet produkten ges på, genom en sond in i ändtarmen alternativt via matstrupen i tunntarmen, gör att den bör betraktas som ett läkemedel. Även att produkten används i kliniska läkemedelsprövningar på patienter med antibiotikarelaterade diarréer, IBS och systemisk skleros är en anledning till att den ska omfattas av kraven som finns i läkemedelslagen, enligt myndigheten.

I sitt överklagande framhåller dock företaget bland annat produkten inte är till för att bota sjukdomar. Det har inte heller skett någon marknadsföring av produkten inom vården utan det är sjukhusen själva som har efterfrågat den, hävdar företaget. Även att produkten säljs som ett kosttillskott i Norge förs fram som ett argument.

Förvaltningsrätten kommer senare att ta ett slutligt beslut om företagets överklagande.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng