Annons

Månads arkivering januari 2023

Stöd för SMA-screening av nyfödda

Helene Wallskär
-
0
Stöd för SMA-screening av nyfödda

I en ny studie från Australien har forskare försökt mäta effekten av SMA-screening av nyfödda (SMA=den allvarliga, ärftliga muskelsjukdomen spinal muskelatrofi). De såg att screening var kopplad till att sjukdomsdrabbade barn kom under behandling betydligt tidigare. Något som sannolikt förklarar varför de screenade barnen hade en mycket bättre motorisk funktion två år efter diagnosen än barn vars sjukdom upptäcktes när den började ge symtom.

Studien är publicerad i The Lancet child & adolescent health.

Svår ärftlig sjukdom

Spinala muskelatrofier är en grupp ärftliga sjukdomar där genetiska förändringar leder till brist på proteinet SMN. Detta gör att nervceller som styr musklerna bryts ned och därmed till muskelsvaghet och muskelförtvining. Det finns olika svårighetsgrader av sjukdomen beroende på vilka genetiska förändringar barnet har. Den allvarligaste formen kallas SMA typ 1 och den näst allvarligaste typ 2. Varje år får omkring fyra till sex barn i Sverige diagnosen SMA typ 1. Cirka två till tre barn diagnostiseras med typ 2 eller typ 3.

Barnet verkar i regel normalt vid födseln och symtomen börjar märkas först efter ett tag. Vid de allvarligaste formerna debuterar sjukdomen vanligen vid några månaders ålder. Muskelfunktionen blir sämre och sämre, barnet får allt svårare att röra sig och även andningen påverkas. Innan det fanns sjukdomsmodifierande behandling avled så gott som alla barn med SMA1 under nyföddhetsperioden eller under de allra första levnadsåren.

Nya behandlingar väckte screeningfrågan

Sedan några år finns dock flera sjukdomsmodifierande behandlingar. Dels de så kallade antisensoligonukleotiderna Spinraza (nusinersen) och Evrysdi (risdiplam) och dels genterapin Zolgensma (onasemnogen abeparvovek). Detta har aktualiserat frågan om SMA-screening av nyfödda, som också har börjat införas i en del länder. Syftet är att barnen ska få behandling tidigare än om sjukdomen upptäcks när symtom börjar visa sig. Att behandla redan före symtomdebut anses kunna bromsa sjukdomsutvecklingen mer effektivt.

SMA-screening av nyfödda i Sverige?

I Sverige har myndigheter och experter diskuterat SMA-screening av nyfödda under några år. Beslutet ligger hos Socialstyrelsen. Enligt Läkartidningen närmar sig nu ett beslut och kan komma inom några veckor.

Läkartidningen refererar till Thomas Sejersen, överläkare på Astrid Lindgrens barnsjukhus och professor i barnneurologi vid Karolinska institutet. Han ingår i den expertgrupp hos Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, SBU, som tar fram ett vetenskapligt underlag för beslutet. Enligt Thomas Sejersen är ett svenskt ja till SMA-screening av nyfödda att vänta.

Studie utvärderade SMA-screening i Australien

I Australien började SMA-screening av nyfödda införas som pilotprojekt i några delstater och territorier redan 2018. Dessa delstater erbjuder fortfarande screening och ytterligare delstater planerar att starta sådana pilotprojekt i år.

Den nu aktuella studien omfattade sammanlagt 33 barn med SMA. En grupp bestod av barn vars diagnos ställts genom nyföddhetsscreening under de två första pilotåren, 2018-2020, i en delstat och ett territorium i Australien. De jämfördes med en grupp icke screenade barn som fick en SMA-diagnos under åren 2016-2018 och vars sjukdom upptäcktes genom symtom.

De screenade barnen fick sin diagnos vid i genomsnitt drygt två månaders ålder och påbörjade behandling vid i genomsnitt knappt fyra månaders ålder. De icke screenade fick SMA-diagnosen och kunde erbjudas behandling tidigast i ettårsåldern och vid i genomsnitt nästan fyra års ålder.

De flesta fick behandling

I båda grupperna fick närmare 90 procent sjukdomsmodifierande behandling. De icke screenade barnen fick behandling med Spinraza. Det var den behandling som även en majoritet av de screenade barnen fick, men fem barn (33 procent) där fick i stället genterapin Zolgensma som blev godkänd i Australien 2021.

Forskarna följde upp barnen två år efter diagnos. Fjorton av 15 barn i screeninggruppen levde fortfarande, liksom 16 av 18 av de icke screenade. Screeninggruppen hade på olika sätt en signifikant bättre muskelfunktion. Elva av 14 kunde gå, själva eller med stöd, men bara en av 16 icke screenade.

Behovet av andningshjälp och hjälp att äta var också betydligt större i den icke screenade gruppen.

Ger stöd för SMA-screening av nyfödda

Forskarna framhåller att studien har en rad begränsningar. Bland annat var de två grupperna på vissa punkter inte helt jämförbara.

Men de menar ändå att studien ger stöd för att införa SMA-screening av nyfödda.

– Vår studie tyder på att nyföddhetsscreening för SMA minskar fördröjningarna i diagnos och behandling. Tidig screening och diagnos är avgörande för att ge barn med SMA bättre hälsa och livskvalitet, säger en av forskarna, Didu Kariyawasam, University of South Wales, i ett pressuttalande.

– Även om vi ser att det startas pilotprogram är det ännu bara ett litet antal länder som fullt ut har infört SMA-screening av nyfödda. Vår studie ger evidens för värdet av sådan screening och stöder ett bredare införande.

Lovande resultat för ännu en vaccinkandidat mot RSV

Helene Wallskär
-
0
Lovande resultat för ännu en vaccinkandidat mot RSV

Vilken vaccinkandidat mot RSV (viruset respiratory syncytial virus) blir först ut på marknaden? Det återstår att se, för det är flera företag som satsar på att snart ansöka om godkännande av sina respektive vaccinkandidater. Och nu rapporterar även bioteknikföretaget Moderna om sådana planer.

Testar vaccinkandidat mot RSV i 22 länder

Moderna planerar, enligt ett pressmeddelande, att ansöka hos läkemedelsmyndigheter om godkännande av företagets mRNA-vaccin mot RSV under det första halvåret 2023. Ansökningarna kommer att bygga på den fas III-studie bland äldre vuxna som företaget nu rapporterar positiva delresultat från.

Modernas vaccinkandidat mot RSV bygger på samma mRNA-teknologi som företagets vaccin mot covid-19. RSV-kandidaten består av en mRNA-sekvens som innehåller koden för en stabiliserad form av ett ytprotein (protein F) på RS-viruset.

Vaccinforskarna testar RSV-kandidaten i en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie bland omkring 37 000 personer på 60 år eller äldre. Forskare och försökspersoner i 22 länder medverkar. Det primära utfallsmåttet i studien är nedre luftvägsinfektion med RS-virus.

Lovande delresultat

Vid den tidpunkt då de nu aktuella delresultaten sammanställdes hade 64 fall av RSV-infektion i de nedre luftvägarna med minst två symtom inträffat. Av dessa inträffade 55 i placebogruppen och 9 i den grupp som fått Modernas vaccinkandidat mot RSV. Tjugo av fallen var särskilt svåra på så sätt att de gav tre eller fler symtom. Tre av dessa inträffade bland dem som fått vaccinkandidaten och 17 i placebogruppen.

Detta innebär att vaccinkandidaten gav 82,4 procents skydd mot den svårare typen av RSV-infektion och 83,7 procent mot den något mildare typen.

När det gäller biverkningarna av vaccinet beskriver Moderna dem som huvudsakligen milda till måttliga. De vanligaste biverkningarna hos dem som fått RSV-kandidaten var smärta på injektionsstället, trötthet, huvudvärk samt muskel- och ledvärk. Allvarliga biverkningar som påverkade hela kroppen (systemiska reaktioner) förekom hos 4 procent i den grupp som fått kandidatvaccinet och 2,8 procent i placebogruppen.

Resultaten kommer, skriver Moderna, att skickas in till en vetenskaplig tidskrift för granskning och publicering. Fas III-studien går också vidare.

Svår RSV-säsong

Den här vintern har RS-viruset en mycket kraftig spridning i många länder, däribland Sverige. Viruset ger luftvägsinfektioner som kan bli allvarliga hos för tidigt födda och andra spädbarn samt hos äldre personer.

Under perioden från och med vecka 40 i höstas till och med vecka 1 i år rapporterade vården 8 355 fall av RSV i Sverige. Barn under fem år utgjorde 46 procent av fallen och barn under 1 år 24 procent. Personer som var 65 år eller äldre utgjorde 29 procent av fallen.

Detta enligt Folkhälsomyndighetens statistik.

Flera vacciner på gång

Många hoppas att det kommer att finnas godkända vacciner att skydda riskgrupperna med redan inför nästa RSV-säsong. Förutom Moderna har även företagen Pfizer och GSK de senaste månaderna rapporterat positiva fas III-resultat för sina respektive vaccinkandidater.

Pfizer utvecklar ett vaccin som ska skydda nyfödda genom att mamman vaccinerar sig under graviditeten.

GSK:s vaccinkandidat har testats bland äldre personer med en hög skyddseffekt.

Satsar extra på forskning om nya cancerterapier

Helene Wallskär
-
0
Satsar extra på forskning om nya cancerterapier

Cancerfonden satsar i år extra på forskningsstöd till kliniska behandlingsstudier. Satsningen vänder sig till  forskare vid universitet och högskolor.

– De akademiska behandlingsstudierna i Sverige har blivit färre och tappat mark internationellt på senare år. Det kostar mycket och kan på olika sätt vara svårt att driva sådan forskning inom en effektiv sjukvård, säger Cancerfondens vetenskapliga sekreterare Jan Zedenius, professor i kirurgi vid Karolinska institutet.

– Nu hoppas vi att vi genom att satsa nya, riktigt stora, pengar ska kunna skapa mer intresse för sådan forskning. Vi vill locka folk att våga tänka i nya banor och pröva nya högkvalitativa idéer. Och det slutliga målet är förstås att få fram fler effektiva behandlingar så att fler cancerpatienter kan botas eller leva länge med god livskvalitet.

Cancerfonden specialsatsar

I sitt ordinarie arbete med forskningsstöd delar Cancerfonden för närvarande ut omkring en miljard kronor om året. Pengarna går till forskningsprojekt och finansiering av forskartjänster. Utöver detta gör fonden ofta också särskilda satsningar på utvalda områden. Detta för att snabba på kunskapsutvecklingen och lösa viktiga frågor om cancer.

I en sådan extrasatsning utlyser Cancerfonden nu anslag där ett projekt kan få 3-10 miljoner kronor per år under totalt tre-fem år. Hur många projekt som kommer att kunna få sådana anslag och vilken totalsumman blir, vet Jan Zedenius ännu inte exakt.

– Det går inte att säga nu vad taket är, det beror på hur många ansökningar av hög kvalitet som vi får in.

Insamlingen går bra

Den första utlysningen inom denna extrasatsning gäller kliniska behandlingsstudier där cancerpatienter medverkar i forskning om nya behandlingar. Forskare i universitetsvärlden har fram till 25 augusti på sig att ansöka om anslag för sådana studier.

– Det kan till exempel vara nya läkemedelskandidater, nya sätt att använda befintliga läkemedel, behandling med hjälp av medicinteknjk och nya kombinationer av behandlingar, säger Jan Zedenius.

– Det är fantastiskt roligt att vi kan göra den här extrasatsningen. Det är tack vare att det går väldigt bra i Cancerfondens insamlingsarbete trots de dystra tiderna.

Nära åtta gånger högre risk att dö för gravid med covid

Helene Wallskär
-
0
Nära åtta gånger högre risk att dö för gravid med covid

Gravida som får covid löper en nära åtta gånger högre risk att avlida i samband med graviditeten än andra gravida. Det visar en stor forskningsanalys som omfattar 13 136 gravida kvinnor i Ghana, Kina, Hong Kong, Italien, Kenya, Nigeria, Sydafrika, Spanien, Sverige och Demokratiska republiken Kongo. Studien är publicerad i BMJ global health.

Vill öka kunskap om gravida som får covid

Ett växande antal studier har visat på olika risker för mamman och barnet om en kvinna drabbas av covid-19 under graviditeten. Men olikheter mellan studiernas metoder har gjort det svårt att dra säkra slutsatser, anser forskarna bakom den nu aktuella studien. För att få säkrare kunskap bildade de redan våren 2020 ett internationellt forskningskonsortium. Målet var att fortlöpande kunna samla in data från studier i ett flertal olika länder och analysera dem på ett enhetligt sätt.

Arbetet har resulterat i en forskningsanalys som är baserad på tolv studier i tolv länder. Forskarna valde ut dessa studier bland totalt 137 studier. De tog enbart med sådana som hade jämförbara kriterier för valet av studiedeltagare. Studierna skulle omfatta kvinnor som fått en covid-19 någon gång under graviditeten eller senast en vecka efter dess slut. Både kvinnor med testbekräftad covid-19 och de med misstänkt covid-19 enligt världshälsoorganisationens kriterier kunde ingå. Det skulle också finnas en kontrollgrupp med gravida kvinnor som testat negativt för covid-19 en eller flera gånger under graviditeten.

Kunde mäta riskökningar noga

Den sammanvägda statistiska analysen av de utvalda studierna gav mått på en rad olika riskökningar för gravida som får covid och deras barn. Förutom den nästan åttafaldigade risken att dö i samband med graviditeten såg forskarna bland annat att kvinnorna med covid hade en fem gånger högre risk för allvarliga blodproppar än kvinnorna i kontrollgruppen. Även riskerna att behöva sjukhusvård och intensivvård var kraftigt förhöjda.

En tendens till riskökning syntes också när det gällde högt blodtryck och havandeskapsförgiftning.

Viktigt att gravida vaccinerar sig

Nyfödda barn till mammor som varit covidsjuka under graviditeten hade en trefaldigad risk att födas måttligt för tidigt, före vecka 34. De hade också en nästan fördubblad risk att behöva neonatalvård.

Tvärtemot tidigare studier såg dock forskarna inte någon ökad risk för dödfödsel eller för tillväxthämningar hos barnet.

Forskarna framhåller att studien har flera begränsningar. Bland annat har de inte tagit hänsyn till att olika varianter av coronaviruset dominerat under olika perioder.

Ändå menar de att analysen sammantaget understryker hur angeläget det är att runt om i världen förhindra att gravida blir covidsjuka. Både genom smittförebyggande åtgärder och vaccinationer.

Sverige och många andra länder rekommenderar i dag covid-vaccination av gravida. Men det är fortfarande ett 80-tal länder som saknar en sådan rekommendation, påpekar forskarna.

EMA informerar vården om dödsfall efter genterapi

Helene Wallskär
-
0
EMA informerar vården om dödsfall efter genterapi

EU:s läkemedelsmyndighet EMA ska uppmärksamma vården ytterligare på risken för leversvikt som lett till dödsfall efter genterapin Zolgensma (onasemnogene abeparvovec). Det beslutade EMA:s säkerhetskommitté PRAC vid sitt senaste möte.

Zolgensma är en potentiellt livräddande genterapi mot den allvarliga neuromuskulära sjukdomen spinalmuskelatrofi SMA. I Sverige har terapin införts för de svårast sjuka barnen med SMA.

I höstas rapporterade tillverkaren Novartis att två barn hade avlidit av akut leversvikt efter att ha fått behandling med Zolgensma. Dödsfallen inträffade i Ryssland respektive Kazakstan. Leversvikten uppträdde fem till sex veckor efter att barnen hade fått behandlingen.

Brev om dödsfall efter genterapin Zolgensma

Novartis informerade läkemedelsmyndigheter och utvald sjukvårdspersonal. Det är också känt sedan tidigare att Zolgensma kan ge leverbiverkningar och det finns redan en varning för akut leverskada i informationen om läkemedlet.

Men efter dödsfallen vill nu PRAC ge vården ännu tydligare säkerhetsinformation.

PRAC har därför utformat ett informationsbrev (DHPC, Direct healthcare professional communications) om att det inträffat dödsfall efter genterapin Zolgensma på grund av leversvikt. Brevet ska godkännas av ett par andra EMA-instanser och sedan skickas ut till vården. Dessutom uppdaterar PRAC rekommendationerna om hur vården ska övervaka leverfunktionen hos patienter som får Zolgensma och om behandling vid nedsatt leverfunktion.

Utbredd kritik mot förslag om regler för nätapotek

Helene Wallskär
-
0
Utbredd kritik mot förslag om regler för nätapotek

Det är bra att stärka patientsäkerheten för alla dem som köper läkemedel av distansapotek. Det skriver de flesta av de 29 myndigheter, organisationer och företag som yttrat sig över Läkemedelsverkets förslag till nya föreskrifter för distanshandel med läkemedel vid öppenvårdsapotek. Men trots att de håller med om att det behövs nya regler för distansapotek, sågar många remissinstanser olika delar av Läkemedelsverkets förslag.

Har sett brister vid distansapotek

Läkemedelsverkets huvudsyfte med att uppdatera regelverket är att se till att distansapotek uppfyller samma säkerhets- och kvalitetskrav som fysiska apotek. Myndigheten har i sin tillsyn sett olika brister i nätapotekens hantering och även fått kundrapporter om problem.

Det handlar till exempel om läkemedel som hamnar hos fel person, försenade leveranser och att kunder har hittat sina läkemedelsförsändelser uppbrutna och tömda utanför ytterdörren. Läkemedelsverket har även uppmärksammat brister när det gäller rådgivningen om läkemedel till nätkunder och kontrollen av att deras läkemedelsbehandling är säker.

Efterlyser bättre underlag

En vanlig invändning från remissinstanserna är dock att Läkemedelsverket inte har undersökt hur stora dessa problem är. Kritikerna menar att ett sådant faktaunderlag är nödvändigt att ha för att kunna bedöma hur genomgripande regelförändringar som är rimliga. De vill också se mer ingående analyser av vilka konsekvenserna de föreslagna reglerna skulle få för kunderna, apoteken och vården.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, skriver till exempel att myndigheten kan  “varken tillstyrka eller avstyrka” regelförslaget. Detta eftersom “problembeskrivning och konsekvensutredning enligt TLV:s bedömning inte är tillräckliga”.

TLV ser risker för att regeländringarna skulle kunna försämra tillgängligheten till läkemedel i Sverige och försämra apotekens lönsamhet. I förlängningen skulle de, menar TLV, även kunna öka samhällets kostnader för läkemedel.

Även den ideella föreningen Apotekarsocieteten föreslår, liksom flera andra “en undersökning av kvaliteten på distribution, dokumentation och rådgivning vid distanshandel med läkemedel, för att ge ytterligare underlag till ändamålsenliga justeringar av regelverket”. Apotekarsocietetens invändningar mot det nuvarande förslaget handlar om “bristen på balans mellan tvingande kontroller och alternativa insatser”.

Risk för försämrad tillgänglighet

Något som många invänder mot är att Läkemedelsverket vill skärpa kraven på distansapotek att se till att läkemedlen når rätt person. Dels ska distributören inte få lämna läkemedelsförsändelser synliga utanför adressatens bostad om personen inte öppnar dörren och tar emot paketet. Och dels vill Läkemedelsverket införa krav på ID-kontroll vid alla leveranser av receptbelagda läkemedel.

När det gäller den första punkten går åsikterna i sär även bland dem som har många kritiska synpunkter på regelförslaget som helhet. En del instämmer i att det är olämpligt att lämna läkemedel utanför bostäder så att obehöriga kan komma åt dem. Andra menar att risken för stölder i praktiken är liten och att fördelarna med leveranssättet för både företag och kunder överväger.

Men när det gäller kravet på ID-kontroll är motståndarna många. Kravet skulle ta bort möjligheten att skicka receptbelagda läkemedel med så kallade varubrev som distributören lägger i brevlådan. Kunden skulle antingen behöva hålla sig hemma för att kunna ta emot försändelsen och legitimera sig eller åka till ett utlämningsställe och legitimera sig där. Detta menar en rad remissinstanser innebär en alltför stor risk för försämrad tillgänglighet till läkemedel, särskilt i glesbygd. “Risken är att fler kunder får åka långt till ett avhämtningsställe” skriver till exempel TLV.

Stark kritik från apoteksföreningen

Den mest omfattande kritiken mot förslaget kommer från apoteksbranschen. I ett 16-sidigt yttrande går Sveriges apoteksförening igenom en lång rad invändningar. Förutom de redan nämnda gäller de till exempel förslaget om att utöka de kontroller som nätapotekets farmaceut måste göra. Vid en samtidig beställning av receptbelagda och receptfria läkemedel ska farmaceuten enligt Läkemedelsverkets förslag kontrollera om de receptfria är lämpliga tillsammans med receptläkemedlen.

Apoteksföreningen framhåller att det är ett krav som inte finns vid fysiska apotek. Likadant är det, skriver föreningen, med de utökade kontrollkraven på beställningar som enbart innehåller receptfria läkemedel.

En annan invändning gäller ansvarsfördelningen mellan apotek och kund. Läkemedelsverket förslag innebär att om ett receptläkemedel inte blir uthämtat så ska det så snabbt som möjligt gå i retur och återföras på kundens recept. Sveriges apoteksförening anser, liksom flera andra remissinstanser, att en sådan ordning förminskar kundens eget ansvar att hämta ut sin försändelse i tid. “Även om det finns vissa risker med att receptuttaget är förbrukat behöver man se att kunden själv har ett ansvar för att hämta ut sina beställda läkemedel”, skriver apoteksföreningen.

Vill se mer samverkan och längre varsel

Branschföreningen och de apoteksföretag som remissvarat anser att de föreslagna reglerna skulle öka nätapotekens kostnader på flera sätt. De framhåller också att reglerna skulle påverka konkurrensförhållandena mellan apotek respektive detaljhandel som säljer receptfria läkemedel på distans. Detta eftersom regelförslaget inte omfattar detaljhandeln.

Sveriges apoteksförening efterlyser även mer samverkan mellan branschen och Läkemedelsverket om en modernisering av distanshandelsreglerna. Dessutom menar apoteksföreningen att nätapoteksbranschen behöver få mer tid på sig att anpassa sig till nya regler än Läkemedelsverket föreslagit.

Enligt förslaget ska nya föreskrifter träda i kraft 1 september i år. Men Sveriges apoteksförening anser att apotek och transportörer behöver minst ett år på sig från det att nya regler är beslutade till att de börjar gälla fullt ut.

Går igenom remissvaren

Det är inte bara i remissvaren som det aktuella regelförslaget har fått kritik. Journalisten och mediaprofilen Amelia Adamo förde nyligen i en debattartikel i Expressen fram en stark oro för följderna av skärpta nätapoteksregler. Hon varnade för att skärpningarna kraftigt kan minska tillgängligheten till läkemedel, särskilt i glesbygd.

I sitt debattsvar framhöll Annika Babra, chef för Läkemedelsverkets enhet för tillsyn av apotek och detaljhandel, att det är hög tid att uppdatera regelverket. Hon skrev också att “Läkemedelsverket har stort förtroende” för remissprocessen och att “det är glädjande att så många svarat med väl underbyggd argumentation.” Hon avslutade: “Nu fortsätter arbetet med att gå igenom remissvaren för att se om något behöver justeras innan föreskrifterna beslutas.”

Råd för medicinteknik har fått ny ordförande

Helene Wallskär
-
0
Råd för medicinteknik har fått ny ordförande

Ulrica Fjärstedt efterträder Jan Liliemark som ordförande för det medicintekniska produktrådet, MTP-rådet. Regionerna bildade rådet 2019 för att systematisera ett jämlikare nationellt införande av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården. Förebild var NT-rådet, regionernas organ för nationellt införande av läkemedel.

Ulrica Fjärstedt har suttit med i rådet sedan starten, som representant för mellansverige. Hon har lång erfarenhet av medicinteknikområdet  och arbetar som sektionschef för medicinsk teknik på Akademiska sjukhuset i Uppsala.

– Medicinteknik är ett brett område och produktfloran är stor, därför är det viktigt att vi har ett ordnat införande i vården. Det handlar också om att vi ska kunna erbjuda patienter ny och bra medicinteknik i hela landet för att bidra till en kostnadseffektiv och jämlik vård. Här har MTP-rådet en viktig roll att fylla och jag ser fram emot att få driva detta tillsammans med kollegorna i rådet, säger Ulrica Fjärstedt i ett pressmeddelande.

Tar steg mot godkännande i EU av lekanemab

Helene Wallskär
-
0
Tar steg mot godkännande i EU av lekanemab

Nyheten att företaget Eisai ansöker om EU-godkännande av lekanemab mot tidig Alzheimers sjukdom kom bara några dagar efter det accelererande USA-godkännandet. Ett godkännande som även snabbt följdes av en ansökan om fullt godkännande i USA.

Visade på klinisk effekt.

Både ansökan om fullt USA-godkännande och ansökan om EU-godkännande bygger på bland annat fas III-studien Clarity AD. Där såg forskarna att den ursprungligen svenskutvecklade antikroppen inte bara minskar förekomsten av amyloida plack (proteinansamlingar) i hjärnan utan även gav mätbar klinisk bromseffekt.

Enligt studien som publicerades i New England journal of medicine gav behandlingen 27 procents minskad försämring efter 18 månader. Detta mätt med en etablerad bedömningsskala för symtomen vid demenssjukdom.

Ansökan för adukanumab drogs tillbaka

Att kunna visa på en signifikant klinisk effekt blir sannolikt viktigt vid läkemedelsmyndigheternas bedömningar av risk-nytta-balansen. Inte minst eftersom den aktuella typen av läkemedel i sällsynta fall kan ha allvarliga biverkningar i form av svullnad och blödningar i hjärnan.

I fjol granskade EU:s läkemedelsmyndighet EMA en ansökan för en liknande Alzheimerkandidat riktad mot plackbildningen i hjärnan. Det gällde antikroppen adukanumab som har accelererat USA-godkännande under namnet Aduhelm.

I det granskade underlaget om adukanumab fanns data som visade minskad plackbildning. Men data om signifikant positiv påverkan på patienternas symtom saknades. Därför avrådde då EMA:s expertkommitté CHMP från godkännande och företaget Biogen drog sedermera tillbaka sin EU-ansökan.

Ansöker om EU-godkännande av lekanemab

Att Eisai nu ansöker om EU-godkännande av lekanemab är det första steget i godkännandeprocessen. När EMA anser att ansökan är komplett accepterar myndigheten formellt ansökan och kan påbörja granskningen.

Johan Färnstrand tar över som ny vd på LIF

Helene Wallskär
-
0
Johan Färnstrand tar över som ny vd på LIF

Den nya vd:n på Läkemedelsindustriföreningen, LIF, heter Johan Färnstrand. Han kommer närmast från Aleris där han varit vd för Aleris sjukvård ab och sedan chef för Aleris svenska sjukvårdsverksamhet.

Den 1 mars tillträder Johan Färnstrand vd-jobbet på LIF. Han efterträder då Anders Blanck som varit vd sedan 2011 och i augusti i fjol meddelade att han ville sluta.

– Att ta över som vd för Lif och företräda den svenska läkemedelsbranschen är en spännande utmaning i ett händelserikt skede, samtidigt är jag ödmjuk inför uppgiften, säger Johan Färnstrand i ett pressmeddelande.

Johan Färnstrand är utbildad vid Uppsala universitet inom “Business Administration and Marketing” och har en MBA-examen (Master of Business Administration) från Handelshögskolan i Stockholm.

Före jobbet på Aleris var han regiondirektör i Gävleborg och innan dess hade han ledande befattningar inom Uppsala kommun, mediebranschen och SAS. Han har också flera styrelseuppdrag inom olika branscher.

I pressmeddelandet säger han att han ser fram emot att som LIF:s vd arbeta vidare med att utveckla hälso- och sjukvården, men från ett nytt perspektiv:

– Branschen är helt central för utvecklingen av hälso- och sjukvården och utvecklingen inom medicinsk innovation och precisionsmedicin innebär att vi står inför ett paradigmskifte, men vi har samtidigt utmaningar med att nya effektiva behandlingar inte når fram till patienterna där de gör verklig nytta.

Regionerna fick rätt om överklagad upphandling

Helene Wallskär
-
0
Regionerna fick rätt om överklagad upphandling

Efter beslut av två domstolar kan nu regionerna genomföra en tidigare överklagad upphandling av vaccin mot pneumokocker.

Det gäller det vaccin som regionerna ska använda inom det nya särskilda nationella vaccinationsprogrammet mot pneumokocker. Programmet startade den 1 december och omfattar de grupper i befolkningen som löper högst risk att bli allvarligt sjuka av pneumokocker (se faktaruta).

Olika vaccintyper

Det finns två sorters pneumokockvacciner i Sverige. Dels polysackaridvacciner som består av kolhydrater från pneumokockbakteriers kapsel, och dels konjugatvacciner där kolhydrater från bakteriekapseln har kopplats till ett protein. Konjugatvacciner ger generellt ett mer hållbart skydd samt ett bättre immunsvar hos personer med nedsatt immunförsvar.

Det konjugatvaccin som täcker flest bakteriestammar är bolaget Pfizers vaccin Apexxnar som innehåller skydd mot 20 stammar. Våren 2022 kom Folkhälsomyndigheten med en uppdaterad rekommendation. Den sade att vuxna med mycket hög risk för allvarlig pneumokocksjukdom (alltså de vuxna inom det nya nationella vaccinationsprogrammet) bör få detta konjugatvaccin mot 20 stammar.

För övriga vuxna riskgrupper, till exempel äldre under 75 år, kvarstår den tidigare rekommendationen om att vaccinera med polysackaridvaccin.

Vaccinval ledde till överklagad upphandling

Det är Adda inköpscentral AB som har skött regionernas gemensamma upphandling av vaccin till det nya programmet. Mot bakgrund av Folkhälsomyndighetens rekommendation av det bredaste konjugatvaccinet för medicinska högriskgrupper upphandlade Adda detta vaccin direkt av Pfizer. Adda avstod från att konkurrensutsätta upphandlingen genom att annonsera ut den och ta in anbud.

Förhandlingarna gav ett fyraårigt ramavtal värt 88 miljoner kronor med Pfizer. I augusti offentliggjorde Adda detta genom annonsering.

Då reagerade företaget MSD, som också marknadsför pneumokockvacciner. MSD ansåg att det var fel att inte konkurrensutsätta upphandlingen och överklagade den till förvaltningsrätten. Detta ledde till att upphandlingen tillfälligt blev stoppad.

Överklagade två gånger

I skriftväxlingen inför beslutet hos förvaltningsrätten argumenterade MSD för att Pfizers konjugatvaccin inte var det enda vaccinet som kunde uppfylla behovet i det nationella vaccinationsprogrammet. MSD menade att Addas påstående saknade vetenskapligt stöd. MSD ansåg inte heller att Folkhälsomyndighetens rekommendation räckte som argument för att inte ta in fler anbud.

Adda hävdade å sin sida att det direkta upphandlingssättet var korrekt, inte minst på grund av just Folkhälsomyndighetens utlåtande. Adda och regionerna menade att det var uppenbart att Pfizers vaccin var det lämpligaste vaccinet på marknaden för den avsedda målgruppen.

Förvaltningsrätten i Stockholm höll med om detta resonemang och gav Adda rätt. MSD gick då vidare och överklagade förvaltningsrättens beslut hos kammarrätten.

Inget prövningstillstånd

Kammarrätten kom precis före jul med sitt beslut. Domstolen anser att förvaltningsrätten hanterat ärendet korrekt. Kammarrätten beviljar därmed inte prövningstillstånd. Förvaltningsrättens beslut står fast och Adda har kunnat slutföra den tillfälligt stoppade upphandlingen.

Avtalet med Pfizer är enligt Addas hemsida klart och börjar gälla 16 januari.

Nya varianten resistent mot antikroppsläkemedel

Helene Wallskär
-
0
Nya varianten resistent mot antikroppsläkemedel

Undervarianten XBB.1.5 av sars-cov-2-virusets omikronvariant väcker för närvarande uppmärksamhet bland forskare och smittskyddsexperter, och i medierna. På grund av en mycket hög smittsamhet sprider den sig snabbt. XBB.1.5 ser ut att snart bli den dominerande varianten i USA. Den ökar även på andra håll i världen, bland annat i Sverige och andra EU-länder.

En forskargrupp i Kina har i en laboratoriestudie undersökt vilka egenskaper som ligger bakom den nya undervariantens stora smittsamhet. Studien publicerades nyligen på en så kallad preprintserver och har ännu inte genomgått vetenskaplig granskning.

Antikroppar saknade effekt mot XBB.1.5

En av de saker som forskarna studerade var hur olika antikroppsläkemedel fungerar mot XBB.1.5. De såg att varianten, liksom sin föregångare XBB.1, är mer eller mindre okänslig för många av de monoklonala antikroppar som är godkända eller under utveckling mot covid-19. Båda XBB-varianterna är till och med mer resistenta mot dessa behandlingar än en annan av de nyare omikronvarianterna, BQ.1.1, vars resistens mot sådana läkemedel varit omtalad.

I provrörsförsöken kunde exempelvis läkemedlet Evusheld (tixagevimab, cilgavimab) inte neutralisera XBB.1.5. Även två andra antikroppsbehandlingar som testades var helt ineffektiva mot denna variant. Ytterligare en behandling som är under utveckling hade dock en viss effekt mot varianten och det fanns även en läkemedelskandidat var mycket effektiv.

Forskarna undersökte även variantens förmåga att ta sig förbi immunitet hos patienter som både blivit vaccinerade och dessutom har haft covid-19. De använda plasma från personer som vårdats på sjukhus för covid-19 och som tidigare grundvaccinerats med coronavaccin (antingen mRNA-vaccin eller vaccin med inaktiverat virus).  Sammanfattningsvis var XBB.1.5 ofta mångfalt bättre på att ta sig förbi immunitet efter vaccination och infektion än flera omikronvarianter som nyligen haft stor spridning.

Efterlyser uppdaterade vacciner och läkemedel

XBB.1.5 uppvecklades från XBB.1 genom en ny mutation i virusets spikeprotein. Mutationen har beteckningenb F486P. Den kinesiska forskargruppen såg i sina studier att denna mutation förbättrar virusets förmåga att binda till den så kallade ACE2-receptorn på mänskliga celler. Det är den receptorn som sars-cov-2 använder för att infektera celler. Forskarna menar att det är den förbättrade ACE2-bindningen tillsammans med förmågan att motstå immunitet som ligger bakom variantens snabba spridning.

De framhåller att det är viktigt att fortsätta att övervaka varianten noga. De menar också att man bör satsa på att ta fram läkemedel och vacciner mot den.

Ger inte allvarligare sjukdom

Det finns i dagsläget inget som tyder på att den nya varianten orsakar allvarligare sjukdom än sina föregångare. Stor infektionsspridning kan dock ändå leda till fler både svåra och lindrigare fall.

EU:s smittskyddsmyndighet ECDC bedömer att det ännu är osäkert vilken roll XBB.1.5 kommer att spela för covid-19-utvecklingen i Europa. Den skulle kunna bli dominant även här, men det är inte självklart eftersom covid-19-variantutvecklingen i USA och Europa inte alltid sett likadan ut.

Eftersom nivåerna av undervarianten ännu är låga i Europa kommer det i varje fall att dröja några månader innan den kan orsaka nya smittvågor i Europa, anser ECDC.

Fälls för viktargument i folder om diabetesterapi

Helene Wallskär
-
0
Fälls för viktargument i folder om diabetesterapi

Företaget Novo nordisk marknadsför GLP1-analogen Ozempic (semaglutid) för vuxna med diabetes typ 2. I en patientbroschyr lyfte företaget i en punktlista fram tre fördelar med läkemedlet. Förutom argument om bättre blodsockerkontroll och minskad hjärt-kärlrisk framhöll Novo nordisk att Ozempic ”Hjälper dig att gå ner i vikt”.

Brist på Ozempic

Det är ett påstående som i sig kan äga sin riktighet. Den aktiva substansen semaglutid är till och med godkänd som läkemedel för viktminskning i EU, men under ett annat produktnamn. Och rapportering som Läkemedelsvärlden tidigare refererat tyder på att även Ozempic förskrivs som hjälp att gå ned i vikt, då off label (utanför godkänd indikation). Detta rapporteras ha lett till en ökad efterfrågan som kan ha bidragit till den nuvarande bristen på diabetesläkemedlet.

Men Informationsgranskningsnämnden, IGN, anser att bryter mot branschens etiska regelverk för marknadsföring genom att nämna viktminskning i Ozempicbroschyren. IGN framhåller i ett fällande beslut att läkemedlet inte är godkänt för detta och att påståendet därför är vilseledande.

Företaget bestrider

I sitt yttrande till nämnden bestrider företaget detta. Novo nordisk påpekar att informationen om hjälp till viktminskning funnits med i tidigare upplagor av broschyren sedan 2018. Företaget framhåller vidare att diabetes nämns 24 gånger i broschyren och viktminskning bara en gång.

”Vid en helhetsbedömning av broschyren bedömer därför Novo Nordisk att broschyren tydligt, genomgående och på ett adekvat sätt klargör den korrekta indikationen för Ozempic®, med ett kraftigt övervägande fokus på typ 2-diabetes”, står det i yttrandet.

Samtidigt menar företaget att det är relevant att nämna viktminskning i broschyren eftersom diabetes typ 2 påverkas positivt av att en överviktig patient går ned i vikt.

Ska betala straffavgift

IGN håller dock fast vid att påståendet i broschyren inte håller sig inom de ramar som godkännandet av läkemedlet sätter. Nämnden skriver att viktminskning i Ozempics bipacksedel endast nämns som en vanlig biverkning och ”att som gjorts i detta fall, att framställa viktminskning som en produktfördel, är enligt IGN vilseledande. Att påståendet genom färgval och grafisk utformning givits marknadsföringskaraktär förstärker intrycket att viktminskning är en godkänd indikation för Ozempic”.

IGN:s fällande beslut innebär att Novo nordisk ska betala en straffavgift på 110 000 kronor.

Nytt sätt att skräddarsy behandling vid bröstcancer

Helene Wallskär
-
0
Nytt sätt att skräddarsy behandling vid bröstcancer

Forskare vid Karolinska institutet är på god väg att få fram en ny metod att skräddarsy behandling vid bröstcancer. Med hjälp av celler från patienten skapar de en modell av den aktuella tumören. Sedan går det att testa olika behandlingar på tumörmodellen. Forskarna har utvärderat metoden med lovande resultat i en studie som publicerats av tidskriften Pnas.

Svårt välja rätt behandling vid bröstcancer

Det finns ett flertal olika läkemedel att välja på för behandling vid bröstcancer. Men valet kan många gånger vara svårt eftersom bröstcancer är en sjukdom som kan skilja sig mycket från patient till patient. Det läkemedel som hjälper en bröstcancerpatient är inte till någon nytta för en annan och utmaningen är att i förväg ta reda på vad som passar bäst för varje patient.

Det finns olika metoder för detta, bland annat DNA-sekvensering av tumörceller. Men dagens metoder är ofta otillräckliga för att förutsäga behandlingssvar hos olika patienter.

Modellen efterliknar ursprungstumören

Den nya metod som forskarna vid Karolinska institutet skapat och utvecklar vidare går ut på att ta fram en cellbaserad modell av patientens brösttumör. Man isolerar och odlar både cancerceller och stödjeceller från tumören. På så sätt tillverkar forskarna en modell som kan efterlikna tumören och dess biologi bättre än modeller som enbart bygger på odlade cancerceller. I studien såg forskarna att deras modeller liknade patientens ursprungstumör på flera viktiga sätt, bland annat genetiskt och vad gäller förekomsten av olika proteinmarkörer.

Detta gör att man på ett tillförlitligt sätt kan testa olika läkemedel för behandling vid bröstcancer i olika koncentrationer på den framodlade tumörmodellen.

Testade många olika läkemedel

I Pnasstudien skapade forskarna tumörmodeller utifrån biopsier från 98 bröstcancerpatienter. På dessa modeller testade de närmare 40 läkemedel för behandling vid bröstcancer. Bland de testade substanserna fanns både godkända läkemedel och läkemedelskandidater under utveckling.

Resultatet visade en god överensstämmelse mellan modellens och ursprungstumörens känslighet för de testade läkemedlen.

I en annan delstudie medverkade 15 patienter som fick behandling inför sin bröstcanceroperation. Forskarna skapade tumörmodeller med hjälp av biopsier som tagits från tumörerna före operationen. Modellerna behandlades sedan med samma läkemedel som det patienterna fick.

När forskarna jämförde läkemedelskänsligheten hos tumörmodellerna med patienternas behandlingssvar såg de en hög träffsäkerhet hos modelltesterna. För cytostatikumet epirubicin var träffsäkerheten i modellerna till exempel 90 procent.

Fler studier krävs

– Den här metoden kan förutsäga hur patienterna kommer att svara på vissa behandlingar, vilket gör att man kan undvika onödiga biverkningar och spara kostnader. Det behövs större bekräftande studier, men vi ser att konceptet fungerar, säger studiens sisteförfattare, professor Johan Hartman, Karolinska institutet, i ett pressmeddelande.

Enligt forskarna är metoden väl lämpad för klinisk användning. Dels eftersom den är relativt enkel att tillämpa och dels genom att den ger svar inom tio dagar. De framhållet även att metoden också är användbar inom  läkemedelsforskning.

Nästa steg är nu att testa metoden i större patientgrupper. Forskarna vill då bland annat undersöka om den går att kombinera med andra molekylära metoder för att förutsäga behandlingssvar.

Betalmodell säkrade nya antibiotika i pilotprojekt

Helene Wallskär
-
0
Betalmodell säkrade nya antibiotika i pilotprojekt

I ett pilotprojekt har Folkhälsomyndigheten undersökt om en modell med garanterad ersättning till läkemedelsbolaget kan förbättra tillgången till medicinskt viktiga, nya antibiotika i Sverige. En första utvärdering visar att den testade ersättningsmodellen ledde till ökad tillgång på de aktuella antibiotikaprodukterna i vårt land.

Pilotprojekt för att lösa lönsamhetsproblem

Redan i juni 2018 gav regeringen Folkhälsomyndigheten i uppdrag att genomföra en pilotstudie om tillgänglighet till vissa antibiotika. Frågan var om en ny ersättningsmodell kan minska det omtalade problemet med att låg lönsamhet bidrar till dålig tillgänglighet för antibiotika.

Att ha tillgång till rätt sorts antibiotika är avgörande vid infektioner med resistenta bakterier. Men Sverige är en liten marknad med restriktiv antibiotikaanvändning. Det kan av lönsamhetsskäl fördröja introduktionen av nya antibiotika i vårt land.

– Det här drabbar till exempel nya, effektiva antibiotika som är särskilt viktiga för kritiskt sjuka patienter som är infekterade av multiresistenta bakterier. Men den pilotstudie som vi har gjort och som vi nu presenterar i den här delrapporten visar att problemet med tillgången till vissa antibiotika i Sverige går att lösa, säger Jenny Hellman, utredare på Folkhälsomyndigheten, i ett pressmeddelande.

Ny modell

Folkhälsomyndigheten tog fram en ersättningsmodell som går ut på att man skriver avtal med vissa leverantörer. De får en årlig garanterad minimiersättning från staten hur lite de än säljer av det läkemedel som avtalet gäller. Som motprestation förbinder sig företaget att alltid kunna leverera antibiotikaprodukten till vården inom en viss tid.

För att testa modellen gjorde Folkhälsomyndigheten sedan en upphandling som resulterade i avtal med företagen MSD, Shionogi, Pharmaprim och Unimedic pharma.

Fem nya antibiotika ingick i pilotstudien. Samtliga var medicinskt viktiga antibiotika som ges i form av infusion till allvarligt sjuka patienter i vården. Samtliga var samtidigt också i riskzonen för att få bristande tillgänglighet i Sverige.

Den garanterade minimiersättningen var fyra miljoner kronor per år och produkt. Regionerna upphandlade läkemedlen precis som vanligt. Den verkliga försäljningssumman drogs av från det garanterade beloppet, men företagen fick ändå minst 400 000 kronor extra per år för en garanterad lagerhållning.

Pilotprojekt visade positiv effekt

Avtalen löpte från 15 juli 2020 och två år framåt, med möjlighet till ytterligare förlängning. Nu pågår utvärderingen.

I en första delrapport konstaterar Folkhälsomyndigheten att ersättningsmodellen gjorde att Sverige tillgång till flera nya läkemedel, dessutom tidigare än andra jämförbara europeiska länder. Myndigheten framhåller att det har fungerat väl med en statlig ersättning som till stor del är frikopplad från försäljningsvolymen.

Det har dock varit svårt att beräkna hur stora säkerhetslagren av de aktuella läkemedlen bör vara. Ibland har för stora lager gjort att leverantören fått kassera antibiotika som kunde ha kommit till nytta någon annanstans i världen.

Folkhälsomyndigheten rekommenderar att om den nya modellen får fortsatt användning, bör man löpande justera säkerhetslagrens volym.

Slutrapport i vår

Senast sista maj kommer en slutrapport där Folkhälsomyndigheten bland annat presenterar ersättningsmodellens kliniska och ekonomiska effekter.

Vill ha fullt godkännande av lekanemab i USA

Helene Wallskär
-
0
Vill ha fullt godkännande av lekanemab i USA

Efter fredagens beslut från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA om accelererat  godkännande av lekanemab tar läkemedelsföretaget Eisai nästa steg. Företaget har lämnat in en kompletterande registreringsansökan. Målet är att omvandla det accelererade godkännandet till ett fullt godkännande av Leqembi som läkemedlets produktnamn lyder.

Accelererat godkännande av lekanemab

I ett pressmeddelande kommenterar Eisais svenska partner Bioarctic, som ursprungligen utvecklade läkemedlet, det nya steget:

– Vi är mycket imponerade av vår partner Eisais intensiva arbete med Leqembi och inlämnandet av den kompletterande ansökan samma dag som det accelererade godkännandet i USA, säger Bioarctics vd Gunilla Osswald.

FDA:s accelererade godkännande i förra veckan är baserat på data från en fas IIb-studie som visade att intravenösa injektioner med den monoklonala antikroppen lekanemab minskar mängden av så kallade amyloida plack i hjärnan. Placken är onormala proteinansamlingar som är ett kännetecken för Alzheimers sjukdom. Enligt en dominerande hypotes är plackbildningen ett viktigt steg i sjukdomsprocessen och en orsak till att nervceller i hjärnan skadas och dör.

Omdebatterat beslut om föregångare

FDA bygger det accelererade godkännandet på att det är rimligt att anta att plackminskningen även leder till minskad kognitiv försämring hos patienterna. Forskningsresultat från en fas III-studie som visar en sådan faktisk klinisk effekt hos patienter publicerades också i höstas. Dessa data ingår inte i underlaget för det accelererade godkännandet men däremot i det underlag som Eisai baserar ansökan om fullt godkännande på.

Att få ett fullt godkännande av Leqembi har stor betydelse för möjligheterna till en bred introduktion av behandlingen bland Alzheimerpatienter i USA. Detta står klart efter turerna kring ett annat antikroppsläkemedel mot Alzheimers sjukdom, Aduhelm (adukanumab). Även kring Aduhelm samarbetar, liksom kring Leqembi, företagen Eisai och Biogen. Aduhelm fick accelererat godkännande av FDA 2021. FDA:s beslut blev omdebatterat. Precis som för Leqembi byggde det på data om minskning av amyloida plack och bedömningen att detta rimligen bör innebära klinisk förbättring.

Uppförsbacke för Aduhelm

Men flera sjukförsäkringssystem i USA har inte nöjt sig med att lita på en sådan så kallad surrogatmarkör utan vill se direkt evidens för klinisk effekt av Aduhelm. Och det offentliga federala sjukförsäkringssystemet CMS (the Centers for medicare & medicaid services) har publicerat en policy som gäller alla monoklonala antikroppar riktade mot amyloidplack vid Alzheimers sjukdom. Enligt denna policy subventionerar CMS bara sådana behandlingar om de har fått fulla godkännanden av FDA.

Allt detta har lett till en uppförsbacke för Aduhelm som företagen sannolikt hoppas slippa när det gäller Leqembi genom att så snabbt som möjligt komma vidare till ett fullt godkännande.

När det gäller prissättningen har de valt ett något lägre pris för den nya antikroppen än för Aduhelm. Listpriset på Leqembi i USA ligger på 26 500 dollar (cirka 278 000 kronor) per patient och år enligt amerikanska medier.

Varnar för hjärnsvullnad

En välkänd biverkning av antikroppar riktade mot amyloidplack i hjärnan är ARIA, amyloid-related imaging abnormalities. Det handlar oftast om tillfällig svullnad ibland tillsammans med små blödningar i olika delar av hjärnan. ARIA är ofta symtomlös men kan även ge besvär som huvudvärk och i värsta fall även vara livshotande.

Den amerikanska förskrivningsinformationen om Leqembi kommer att innehålla en varning för denna biverkning. I det accelererade godkännandet diskuterar FDA också ett fåtal dödsfall under 2022 som eventuellt kan ha en koppling till behandling med lekanemab. Myndigheten konstaterar dock att data om dessa ännu är ofullständiga och att inget dödsfall inträffade i den studie som ligger till grund för godkännandet.

Leqembi ska enligt godkännandet ges till personer i tidiga stadier av sjukdomsutvecklingen, samma patientgrupp som i studierna.

Eisai siktar även på andra marknader än den amerikanska för lekanemab. Företaget har börjat lämna in en registreringsansökan i Kina och planerar att ansöka även i Japan och EU senast i mars 2023.

Ivo kräver bättring av alla besökta kommuner

Helene Wallskär
-
0
Ivo kräver bättring av alla besökta kommuner

I dagarna får många kommuner tillsynsbeslut med kritik av patientsäkerheten när det gäller läkemedel och annan medicinsk vård vid de särskilda boendena för äldre, SÄBO. Kritiken kommer från Inspektionen för vård och omsorg, IVO, som under hösten varit på plats och sett en rad brister. Det handlar bland annat om osäker läkemedelshantering, olämplig läkemedelsbehandling, för låg kompetens och otillräckliga kunskaper i svenska hos den vårdpersonal som sköter vården praktiskt, dålig tillgång till läkare, för låg personalkontinuitet och stora brister i dokumentationen av vården.

– Lägstanivån på den medicinska vården och behandlingen vid våra SÄBO är alldeles för låg. Ofta finns flera brister som var och en är allvarlig i sig, men som i kombination med varandra blir ännu värre, säger Lennart Pettersson, enhetschef vid hälso- och sjukvårdsenheten inom IVO:s avdelning sydöst.

Allvarliga säkerhetsbrister på SÄBO

Lennart Pettersson ger ett exempel som gäller läkemedel:

– En kombinationsbrist som inte är ovanlig är att den personal som arbetar närmast patienterna saknar både tillräcklig medicinsk kompetens och tillräckliga språkkunskaper. Då blir det svårt att läsa patientens läkemedelslista, förstå instruktioner om behandlingen, tolka läkemedelseffekter och biverkningar, dokumentera behandlingen och att i tid upptäcka försämring och kontakta medicinskt ansvarig sjuksköterska. Det är inte patientsäkert.

Coronapandemin satte extra ljus på den länge diskuterade medicinska kvalitetsbristen vid SÄBO. ”Vårdgivare redovisar återkommande planer och ambitioner för att förbättra kvaliteten, men trots det kan IVO konstatera att patienter fortsatt far illa. IVO:s bedömning är att det inte handlar om enstaka olycksfall i arbetet, utan om grundläggande brister i vårdgivarnas förmåga att säkerställa en godtagbar kvalitet och säkerhet för de äldre som bor på SÄBO”, skrev IVO i en rapport i fjol.

Långsiktig nationell tillsyn av SÄBO

Året dessförinnan, 2021, hade myndigheten på grund av denna bedömning inlett en långsiktig nationell tillsyn av hälso- och sjukvården för personer på SÄBO. I ett första steg granskade IVO 53 845 kommunala hälso- och sjukvårdsjournaler för personer på särskilda boenden. Totalt ingick nästan 2 000 särskilda boenden i 283 av 290 svenska kommuner i journalgranskningen. Dessutom gjorde IVO enkätundersökningar bland såväl patienter och närstående som bland vård- och omsorgsanställda i kommunerna.

I ett nästa steg kompletterar myndigheten nu denna datainsamling med omkring 300 fysiska inspektionsbesök. Samtliga Sveriges 290 kommuner samt storstädernas stadsdelar får besök under ett par dagar. IVO:s utsända intervjuar då sjuksköterskor vid SÄBO, patienter och representanter för kommunledningen (ofta socialchef, ordförande för SÄBO-ansvarig nämnd och en medicinskt ansvarig sjuksköterska). Efter besöket sker en skriftlig kommunikation med den ansvariga nämnden som får tillfälle att yttra sig.

Baserat på tidigare journalgranskningar och enkäter samt på inspektionerna och nämndyttrandena fattar IVO ett tillsynsbeslut för varje kommun eller stadsdelsnämnd.

Brister måste åtgärdas

Under hösten har myndigheten hunnit med ungefär hälften av dessa inspektioner så det är omkring 150 kommuner som nu har fått eller snart får sina tillsynsbeslut.

– Det tycks inte vara någon kommun som sticker ut på ett positivt sätt utan samtliga beslut konstaterar i varierande grad brister som kommunen måste åtgärda, säger Lennart Pettersson.

Kommunerna får normalt 4-8 veckor på sig att återkomma till IVO och redovisa vilka förbättringsåtgärder som pågår eller planeras. Det måste redovisa en plan för när åtgärderna ska vara klara och hur de ska följas upp.

”Om bristerna inte avhjälps eller om begärd redovisning inte kommer in inom angiven tid kan IVO komma att fatta beslut om föreläggande med eller utan vite”, står det i ett beslut som Läkemedelsvärlden tagit del av.

– Det är de verktyg vi som tillsynsmyndighet har, säger Lennart Pettersson.

Upp på bordet

Hans intryck är att de ansvariga i många kommuner före inspektionerna inte varit fullt ut medvetna om omfattningen av de medicinska bristerna på SÄBO.

– Nu lyfter vi upp problemen på bordet genom våra beslut och det är ett viktigt syfte med tillsynen. Huvudmannen har ansvar att systematiskt arbeta med att säkerställa patientsäkerheten.  Hur det ska ske är en fråga för politikerna och deras rådgivare att lösa.

När det gäller möjligheten till läkarbedömning för sjuka personer på SÄBO ligger, förklarar han, ansvaret dock främst hos regionen. Det är regionens ansvar att avsätta de läkarresurser som behövs för att ge invånarna en god hälso- och sjukvård. Och beträffande tillgången till läkare på SÄBO finns det avtal mellan kommunerna och deras regioner. Avtal som SÄBO-ansvariga i många kommuner uppger för IVO att regionen inte lever upp till.

Hur IVO planerar att ta sig an just frågan om läkartillgång vill Lennart Pettersson för närvarande inte svara på. Men han konstaterar att den nationella tillsynen kommer att fortsätta. Först ska IVO inspektera kvarvarande cirka 150 kommuner och stadsdelar. Och utöver det kommer även andra insatser. Lennart Pettersson räknar med positiva resultat:

– Jag hoppas och tror verkligen att vi kommer att börja se konkreta förbättringar vid våra särskilda boenden inom ett år.

12Sida 2 av 2