Nya regler ska göra e-handeln mer patientsäker

Nya regler ska göra e-handeln mer patientsäker

Med nya föreskrifter vill Läkemedelsverket få bättre ordning i distanshandeln med läkemedel.

3 nov 2022, kl 11:54
0

Distanshandeln med läkemedel får nya föreskrifter som förtydligar och i vissa fall ökar kraven på nätapoteken. Det föreslår Läkemedelsverket som utrett frågan sedan början av 2021. Nu har myndigheten publicerat en remissversion av de nya föreskrifterna.

Huvudsyftet är att se till att läkemedelshanteringen vid distanshandel uppfyller samma säkerhets- och kvalitetskrav som på fysiska apotek. Det gör den inte alltid i dag, menar Läkemedelsverket.

Distanshandeln med läkemedel växer snabbt

Myndigheten har i sitt tillsynsarbete sett olika brister i nätapotekens hantering och även fått rapporter om olika problem från nätapotekskunder. Några exempel är bristfälliga farmaceutiska kontroller av potentiella risker i kundens läkemedelsanvändning, bristande rådgivning och otydliga regler om hur läkemedel får förvaras på vägen från apotek till kund.

Andra problem som förekommit är att läkemedelsförsändelser kommit på avvägar och hamnat hos fel person, varit skadade när de kommit fram och lämnats obevakade utanför ytterdörren om mottagaren inte varit hemma. Kunder har även hittat sina läkemedelsförsändelser uppbrutna och tömda och läkemedel har blivit försenade utan att apoteket hört av sig.

De föreskrifter som i dag reglerar distanshandeln med läkemedel trädde i kraft 2009. Sedan dess har den ökat kraftigt i omfattning utan några större förändringar i föreskrifterna. ”Reglerna för nätapotek har inte hängt med” skrev apoteksforskaren Christina Ljungberg för en tid sedan i en gästblogg hos Läkemedelsvärlden. Läkemedelsverket drar en liknande slutsats i sin utredning och föreslår därför helt nya föreskrifter som är mer anpassade efter dagens situation. De föreslagna nya föreskrifterna ska till skillnad från de tidigare omfatta även nätapotekens försäljning av receptfria läkemedel.

Apoteket har ansvar för hela kedjan

Ett problem är enligt Läkemedelsverket att vissa innehavare av nätapotek haft en felaktig syn på ansvarsfördelningen mellan apotek och underleverantörer. Detta har kommit fram i tillsynsarbetet. Myndigheten understryker därför nu att apoteket har ansvar för läkemedelshanteringen hela vägen fram till kunden.

Den som bedriver distanshandel med läkemedel ska enligt de kommande reglerna före start kartlägga sina leveranskedjor och följa upp detta med årliga kontroller.

Inför nytt begrepp

Läkemedelsverket inför också ett helt nytt begrepp i föreskrifterna – begreppet överlämnande av läkemedel.

Detta speglar en viktig skillnad mellan nätapotek och fysiska apotek. På ett fysiskt apotek används begreppet utlämnande av läkemedel om den situation då farmaceuten expedierar kundens recept eller receptfria köp. Utlämnandet innefattar att farmaceuten gör en bedömning av läkemedelsbehandlingen och kundens informationsbehov och sedan går kunden därifrån med läkemedlet.

Vid ett nätapotek ser utlämnandet annorlunda ut. Det sker när en farmaceut gör en slutlig helhetskontroll av läkemedlen i en försändelse innan den lämnar apoteket för vidare distribution. Det betyder att utlämnandet är klart innan kunden verkligen får sitt läkemedel.

Med det nya begreppet överlämnande avser Läkemedelsverket det steg när kunden får sitt läkemedel. Till exempel genom att en budfirma levererar det eller att man hämtar det i en servicebutik.

Måste överlämnas till rätt person

Enligt förslaget ska föreskrifterna kräva att försändelser med läkemedel eller teknisk sprit inte får levereras på ett sätt som gör att det finns risk för stöld.

Dessutom måste mottagarens identitet alltid kontrolleras vid överlämnandet när det gäller receptläkemedel, oavsett hur överlämnandet sker. Beträffande leverans via  serviceboxar skriver Läkemedelsverket att det bör finnas tekniska lösningar som möjliggör ID-kontroll även då.

Vid distansköp av nikotinläkemedel inför Läkemedelsverket krav på ålderskontroll eftersom man måste vara 18 år för att få köpa dem.

Måste kontakta kunden vid försening

Ett nytt krav är också att nätapoteket måste agera om det visar sig att en leverans av receptläkemedel blir försenad eller förutsättningarna för leveranserna förändras på något annat sätt. Detta för att patienten inte ska riskera att stå utan läkemedel.

Om det blir problem med en leverans ska nätapoteket kontakta konsumenten för att ta reda på hur läkemedelsbehovet ser ut, skriver Läkemedelsverket. Ibland kan det då visa sig “nödvändigt att exempelvis återföra uttag på receptet så att konsumenten kan beställa eller hämta ut sina läkemedel på ett annat öppenvårdsapotek”.

I de nya föreskrifterna vill Läkemedelsverket även skriva in att läkemedel måste distribueras under förvaringsbetingelser som är godkända för läkemedlet. Det måste till exempel transporteras och förvaras vid rätt temperatur för att bibehålla kvaliteten.

Om en försändelse med läkemedel inte går att leverera till kunden utan går i retur till apoteket så gäller förvaringskraven även då. Och i ett sådant läge kan nätapoteket, till skillnad från tidigare, i vissa fall ha rätt att sälja förpackningen på nytt i stället för att skicka den för destruktion.

Skärper krav på kontroll och rådgivning

De föreslagna nya föreskrifterna ställer dessutom uppstramade krav på nätapoteken även när det gäller stegen innan läkemedlet lämnar apoteket. En skärpning är att den farmaceut som bedömer om en beställning kan innebära patientsäkerhetsrisker inte bara ska ta hänsyn till receptläkemedlen utan även väga in de receptfria preparat som kunden eventuellt har beställt.

Läkemedelsverket vill också förtydliga de bestämmelser som finns för att förebygga farlig eller olämplig användning av receptfria läkemedel, till exempel genom att förhindra köp av stora mängder av vissa preparat. Nätapoteken blir här skyldiga att införa lämpliga åtgärder. Det finns redan branschriktlinjer kring detta, men Läkemedelsverket vill ha bindande regler.

Också beträffande information och rådgivning innehåller förslaget skärpta krav. Bland annat förtydligar Läkemedelsverket vad som gäller om en farmaceut vid bedömningen av en beställning upptäcker risker för allvarliga läkemedelsrelaterade problem. Det kan exempelvis vara risk för dubbelmedicinering, överdosering eller interaktioner mellan olika läkemedel. I dessa fall ska läkemedlet inte få lämnas ut (skickas från apoteket) förrän kunden har fått information och rådgivning. Detta gäller oavsett om kunden själv begärt rådgivning eller ej.

Kan börja gälla om ett knappt år

I sin konsekvensbedömning menar Läkemedelsverket att många av de nya kraven kan införas utan några större extrakostnader. Vissa av kraven kan dock kräva förstärkt bemanning på nätapoteken och förändringar av deras IT-system.

Förslaget till föreskrifter är nu ute på remiss till och med 2 december 2022. Efter eventuell omarbetning anser Läkemedelsverket att de nya föreskrifterna för distanshandeln med läkemedel ska träda i kraft 1 september nästa år.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng