Ny kommer nya varningar angående en vanlig astmamedicin, läkemedlet Singulair/Montelukast (montelukast).
Det är det brittiska läkemedelsverket Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) som uppmärksammar biverkningsriskerna.
Läkemedlet används för behandling av lindrig till måttlig kronisk astma. Det har visat sig kunna ge psykiatriska biverkningar som självmordstankar och självmordsbenägenhet, sömnstörningar, hallucinationer, ångest och depression. Förändringar i beteende och humör, som oro och upprördhet har också rapporterats.
Enligt svenska Fass är vissa av dessa, som hallucinationer och självmordshandlingar, mycket sällsynta. Det betyder att de förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare. Andra, som oro och depression, klassas som mindre vanliga. Desssa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare.
I Sverige har antalet patienter som får montelukast ökat de senaste åren, både hos barn och vuxna. Det visar Socialstyrelsens statistik.
Informeras om riskerna med sin astmamedicin
Neuropsykiatriska reaktioner har rapporterats i alla åldersgrupper. I måndags kom den brittiska tillsynsmyndigheten med beskedet att varningen i patientinformationsbroschyren och produktresumén för alla montelukastprodukter i Storbritannien förstärks. Biverkningsinformationen markeras också med en svart ruta ökad uppmärksamhet.
Den brittiska tillsynsmyndigheten råder också förskrivare och annan hälso- och sjukvårdspersonal att vara uppmärksamma på neuropsykiatriska reaktioner hos sina patienter. Om nya eller förvärrade neuropsykiatriska reaktioner uppstår ska behandlingen avbrytas genast.
Myndigheten uppmanar hälso- och sjukvårdspersonal att informera patienterna och deras vårdgivare att vara vaksamma på sådana reaktioner.
Hälso- och sjukvårdspersonal ska också uppmana patienterna att läsa listan över neuropsykiatriska reaktioner noggrant. De ska också informera patienter om att söka vård genast om sådana reaktioner uppstår, skriver MHRA.
Förstärkt varning även i EU
Även det Europeiska läkemedelsverket EMA:s säkerhetskommitté PRAC har haft biverkningar av montelukast uppe. Varningen för neuropsykiatriska reaktioner har förstärkts.
Montelukast uppmärksammas även i USA just nu. I USA har Montelukast haft en förstärkt varning för neuropsykiatriska reaktioner sedan 2020.
Delstaten New Yorks justitieminister Letitia James har nu nya farhågor om läkemedlets neuropsykiatriska biverkningar – särskilt hos barn. Nyhetssajten Fierce Pharma rappporterar att hon skriver i brev till amerikanska hälsomyndigheten FDA att det fortsätter att rapporteras in många fall av aggression, depression och självmord. I synnerhet hos barn.
Astmamedicin som ökar i Sverige
Socialstyrelsens statistik visar att användningen av läkemedlen ökar i Sverige. Förra året gjordes mer än en kvarts miljon uttag av förpackningar med montelukast, 276 639 stycken. 97 711 patienter tog ut läkemedlet åtminstone en gång under året.
Förskrivningen av medicinen ökar även till barn och ungdomar, visar Socialstyrelsens statistik.
De senaste tio året har antalet patienter i åldrarna 0 till 19 år som får ut läkemedlet på apotek åtminstone en gång ökat från 21 218 år 2014 till 28 494 patienter år 2023.
