Annons

Månads arkivering april 2022

Hon är ny verksamhetschef på Apotekarsocieteten

0

Den 8 augusti tillträder Kristina Jern som Apotekarsocietetens nya verksamhetschef. Hon är utbildad till både apotekare och sjuksköterska och har jobbat i olika roller inom dessa områden. Senast kommer hon från en roll som koncernansvarig hälso- och sjukvård på Humana.

– Jag ser vilket engagemang och kunskap som alla medlemmar besitter. Det gläder mig att få bli en del av organisationen och tillsammans utveckla verksamheten, så fler ser Apotekarsocieteten som naturlig mötesplats, säger Kristina Jern, i ett pressmeddelande.

På Apotekarsocieteten kommer hon att ansvara för stödet till föreningens sektioner och kretsar. Hon kommer också att jobba med att utveckla medlemserbjudandet.

– Jag tror att mina erfarenheter kan komplettera den som redan finns inom Apotekarsocietetens ledningsgrupp. Jag har arbetat i olika roller men även olika branscher vilket jag hoppas kunna komma till nytta i min nya roll som Verksamhetschef på Apotekarsocieteten, säger hon.

Kristina Jerns företrädare i rollen som verksamhetschef för den ideella verksamheten inom Apotekarsocieteten är Maria Mårfält, som inom kort går i pension.

Varför använder äldre mer antidepressiva?

Regeringen ger Socialstyrelsen i uppdrag att öka kunskapen om äldres användning av antidepressiva. Myndigheten ska undersöka hur förskrivningen av antidepressiva till äldre har utvecklats och vilka effekter det har fått. En fråga är här om den ökade förskrivningen har bidragit till bättre vård eller ej.

Äldres användning av antidepressiva ökar

I uppdraget ingår också att analysera skillnader i förskrivning mellan kvinnor och män, skillnader i regionala förskrivningsmönster samt kopplingen till annan vård, exempelvis psykologisk och psykoterapeutisk behandling. Socialstyrelsen ska slutredovisa uppdraget senast 31 mars 2023.

Bakgrunden är att förskrivningen av antidepressiva läkemedel ökar mer bland dem som är 65 år och äldre än i andra åldersgrupper. Det pågår en diskussion om orsakerna till detta, men ingen har ännu något säkert svar.

I en debattartikel hos Läkemedelsvärlden lyfte Barbro Westerholm, liberal riksdagsledamot och välkänd debattör i äldrefrågor, nyligen fram ensamhet som en möjlig förklaring. Men hon konstaterade också att detta än så länge är en icke fastställd hypotes. Hon efterlyste därför mer forskning om användningen av antidepressiva bland äldre.

”Det finns all anledning att reagera på att så många årsrika personer behandlas med antidepressiva. Detta med tanke på att dokumentationen för läkemedlens effekter i den här generationen är otillräcklig. Varför skrivs medlen ut? Hur följs behandlingen upp?”, skrev Barbro Westerholm.

Fler kvinnor än män

Socialminister Lena Hallengren, S, ställer samma frågor i ett pressmeddelande om regeringsuppdraget:

– Psykisk ohälsa är vanligt bland de som är 65 år och äldre. Det är en grupp som använder antidepressiva läkemedel i större utsträckning än yngre personer. Med det här uppdraget vill vi ha mer kunskap om varför det är så och vilka effekter det har haft för patienterna, säger socialministern där.

Sedan 2010 har antalet patienter och antalet expedieringar av antidepressiva läkemedel kontinuerligt ökat i åldersgruppen 65 år och äldre. Det är fler kvinnor än män som använder dessa läkemedel.

Influensavaccinet gav lågt skydd

0

Trots att spridningen av influensa brukar vara som högst under vinterhalvåret, med en topp i februari, har en ökning av antalet bekräftade fall setts i flera europeiska länder under våren. Detta gäller även i Sverige där det under vecka 15 rapporterades 392 fall av influensa, vilket kan jämföras med 338 fall veckan innan.

Av fallen som rapporterades i Sverige vecka 15 var 384 fall influensa A. Det finns två sorters influensa A och den dominerande denna säsong är influensa A(H3N2), den så kallade Hongkonginfluensan.

Den senaste tiden har flera undersökningar visat att influensavaccinet som används den här säsongen har en lägre effekt mot A(H3N2) än förväntat, framför allt bland äldre åldersgrupper som är en viktig målgrupp för vaccinationerna.

Preliminära resultat från en europeisk undersökning visar att skyddseffekten mot influensa A(H3N2) var 35 procent i alla åldersgrupper.

Enligt en analys från Danmark har årets influensavaccin inte haft någon skyddande effekt alls mot influensa A för personer som är 45 år och äldre. I åldersgruppen 7 till 44 år var däremot skyddseffekten 43 procent.

Enligt AnnaSara Carnahan, epidemiolog på Folkhälsomyndigheten, har man också i Sverige sett att influensavaccinet skyddar sämre mot influensa A(H3N2).

– I Sverige har vi inte möjlighet att göra samma typ av analys som i Danmark, men den data som finns visar på en lägre effekt än förväntat även här, säger hon.

Influensavaccinet har fyra olika virusstammar

Influensavaccinet innehåller två virusstammar av influensa A och två av influensa B. Det är en av de två sorterna av influensa A som vaccinet har visat en lägre effekt mot.

En av anledningarna är enligt AnnaSara Carnahan att den influensatyp som är den dominerade just nu, A(H3N2), tillhör en annan genetisk undergrupp än den som finns in vaccinet. Kroppen är då, trots vaccin, inte lika motståndskraftig mot denna variant som den hade varit om det hade varit precis samma typ.

– Det är något vi ser rätt ofta. Den är lite svårare att få till vaccinet just med influensa A(H3N2) som har fler olika undergrupper än den andra typen av influensa A samt influensa B, säger hon.

Det är också känt att influensa A(H3N2) ofta förändrar sig genom mutationer under en säsong, vilket kan försämra vaccinets effektivitet.

En annan anledning till att vaccinet inte har visat så hög effekt denna säsong kan vara att årets försenade influensaökning gör att smittspridningen är hög, samtidigt som det gått lång tid sedan de flesta vaccinerade sig. Skyddseffekten avtar alltmer ju längre tid som går efter vaccineringen.

– Influensavaccineringen startar ju i november varje år vilket innebär att det nu har gått omkring fem månader sedan de flesta vaccinerade sig, säger AnnaSara Carnahan.

Hon påpekar dock att Sverige ändå har sett en bättre skyddseffekt av vaccinet mot influensa A än vad Danmark gjorde. Det kan bero på många olika saker.

– En orsak skulle kunna vara att Danmark inte hade den ökning i december som vi såg i Sverige, utan fick en ökning senare när det gått längre tid från vaccineringen.

Påverkar Folkhälsomyndighetens arbete

Folkhälsomyndigheten tittar just nu på hur om man ska ändra något med vaccineringen framöver, utifrån hur smittspridningen har sett ut denna säsong.

– Vi behöver undersöka när på hösten den bästa tiden att vaccinera sig mot influensa är. Just nu när covid-19-pandemin fortfarande har effekt på immunitetsläget av andra sjukdomar får man försöka tänka att det kan komma epidemier vid oväntade tidpunkter. Efter ett tag når vi ett nytt normalläge, men när det är vet vi inte än, säger AnnaSara Carnahan.

– Men att influensan har ökat i både Danmark, Norge och Sverige senare på året än vanligt är något vi måste ta hänsyn till i vår planering.

Stor ökning av mässling på grund av pandemin

0

Under de första två månaderna 2022 ökade antalet rapporterade fall av mässling i världen med 79 procent jämfört med samma period året innan. Enligt Världshälsoorganisationen, WHO, och Unicef beror detta bland annat på att flera vaccinationsprogram för barn har uteblivit på grund av covid-19-pandemin. Organisationerna varnar nu för allvarliga utbrott av sjukdomar som kan förebyggas med vaccin.

– Covid-19-pandemin har lett till att vaccinationsprogram har avbrutits då sjukvården har varit överbelastad och vi ser nu att dödliga sjukdomar som till exempel mässling ökar. För många andra sjukdomar kommer effekten av utebliven vaccinering att märkas i årtionden framöver, säger Tedros Adhanom Ghebreyesus, generaldirektör på WHO, i ett pressmeddelande.

Risk för utbrott av mässling extra stor just nu

Totalt rapporterades över 17 300 fall av mässling i världen i januari och februari i år. Motsvarande siffra för 2021 var 9 665. Eftersom mässling är en väldigt smittsam sjukdom tenderar antalet fall att öka snabbt när vaccinationsnivåerna sjunker, skriver WHO och Unicef.

De länder som har rapporterat flest mässlingsfall de senaste tolv månaderna är Somalia, Jemen, Afghanistan, Nigeria och Etiopien. Enligt WHO och Unicef är otillräcklig vaccintäckning den största orsaken till utbrott av sjukdomen.

Organisationerna poängterar att risken för utbrott av sjukdomar är extra stor just nu då restriktioner för covid-19-pandemin har tagits bort och människor återgår till ett mer normalt liv med fler sociala kontakter. Dessutom är miljontals människor på flykt på grund av konflikter och kriser i länder som till exempel Ukraina, Etiopien, Somalia och Afghanistan, vilket också ökar risken för sjukdomsutbrott.

57 vaccinationskampanjer uppskjutna

År 2020 gick 23 miljoner barn miste om grundläggande barnvaccinering inom rutinsjukvården. Det är 3,7 miljoner fler barn än året innan och det högsta antalet sedan 2009.

I nuläget är 57 vaccinationskampanjer fortfarande uppskjutna på grund av covid-19-pandemin. Detta påverkar över 200 miljoner människor, varav de flesta är barn.

När det gäller just mässlingsvaccinering handlar det om 19 uppskjutna kampanjer vilket sätter 17 miljoner barn i risk för att drabbas av mässling på grund av utebliven vaccinering.

Enligt WHO och Unicef behövs nu så kallade catch up-kampanjer för att komma i kapp med vaccineringen.

Hemaborter – förslagen som riksdagen vill utreda

0

En enig riksdag beslutade på onsdagen att uppmana regeringen att låta en utredning undersöka möjligheterna att förenkla hemaborter. Det handlar framför allt om att kunna låta kvinnan ta båda de läkemedel som används hemma. I dag kan kvinnan, om hon vill, avsluta aborten med läkemedel nummer två i hemmet. Men det första läkemedlet ska ges vid en specialistklinik som utför aborter efter en gynekologisk undersökning.

Hemaborter redan delvis tillåtna

Hela 90 procent av alla aborter är numer medicinska. Först får kvinnan på kliniken läkemedlet mifepriston som mjukar upp livmoderhalsen och får livmodern att börja dra sig samman. Efter ett till två dygn tar kvinnan en värkstimulerande prostaglandinanalog, som gör att fostret stöts ut. Detta steg kan ske antingen hemma eller på klinik.

Att tillåta att kvinnor genomför hela den medicinska aborten hemma har dock diskuterats de senaste åren. Förespråkarna menar att det är hög tid att förändra lagstiftningen för att kvinnor i medicinskt okomplicerade fall ska kunna välja själva hur mycket de vill blanda in vården i aborten. Kritikerna lyfter fram olika risker, bland annat för medicinska komplikationer och för att kvinnan inte ska få tillräckligt stöd vid abortbeslutet och aborten.

Partivindar vände

I ett aktuellt betänkande från riksdagens socialutskott sade utskottsmajoriteten nej till en motion från Moderaterna som föreslagit en lagöversyn i syfte att förenkla hemaborter. Moderaterna i utskottet reserverade sig därför mot betänkandet.

”Abortlagen bör ändras så att kvinnor som vill, efter konsultation, ska kunna hämta ut sin abortmedicin på apotek. Hela den medicinska aborten kan därmed genomföras i hemmet”, skrev de.

När betänkandet var uppe till riksdagsdebatt i förra veckan hade Moderaternas förslag till att börja med stöd av Centern och Liberalerna. Men under debattens gång öppnade även ledamöter från andra partier upp för att utreda frågan. Och vid onsdagens omröstning gick förslaget igenom.

Forskning om förenklade aborter

De förändringar som ligger på bordet för en eventuell utredning att belysa är bland annat om aborter kan ske helt och hållet hemma på ett säkert sätt, om barnmorskor skulle kunna få rätt att skriva ut abortläkemedlen och om dessa skulle kunna få hämtas ut på apotek.

Läkemedelsvärlden skrev nyligen om en amerikansk forskningsstudie av förenklade medicinska aborter under pandemin. I studien ingick 2 511 kvinnor som fått abortbehandlingen vid ett besök på klinik samt 1 268 kvinnor som fått läkemedlen per post efter ett digitalt läkarbesök utan fysisk undersökning. Kvinnorna i den senare gruppen genomförde sedan aborten hemma. Forskarnas slutsats var att hemaborterna var säkra och effektiva.

Vaccin mot borrelia gav starkt immunsvar hos barn

Företagen Valneva och Pfizer rapporterar i ett pressmeddelande att de testat sitt experimentella vaccin mot borrelia, VLA15, i en fas II-studie även bland barn. Barnen var i åldrarna 5-17 år. Bolagen har tidigare redovisat resultat beträffande de vuxna deltagarna i studien. Dessa resultat visade på ett gott immunsvar på den proteinbaserade vaccinkandidaten. De nu aktuella resultaten om barn visar att immunsvaret i denna åldersgrupp även var starkare än bland vuxna.

I studien jämförde vaccinforskarna effekten av att ge två doser som grundvaccinering med att ge tre doser vaccin mot den fästingburna sjukdomen. Både bland barn och vuxna gav tre doser bäst effekt.

93 barn fick två doser av företagens vaccin mot borrelia och 97 barn fick tre doser. Biverkningsprofilen var densamma som för vuxna, inga allvarliga biverkningar rapporterades.

Baserat på fas II-resultaten startar Valneva och Pfizer en fas III-studie av VLA15 under det tredje kvartalet i år. Den ska omfatta både barn och vuxna och ha en tredosregim som huvudalternativ. Fas III-studien genomförs i flera länder, bland andra Sverige.

– Borrelia påverkar alla åldersgrupper, men den pediatriska populationen löper högst risk eftersom de vistas mer utomhus. Dessa första pediatriska resultat är därför extremt viktiga och stöder att inkludera pediatriska deltagare i vår planerade fas III-studie, säger Juan Carlos Jaramillo, Valnevas medicinska chef i pressmeddelandet.

Paolo Macchiarini förnekar brott enligt försvararen

Det har gått tio år sedan kirurgen Paolo Macchiarini utförde de ödesdigra luftstrupsoperationerna vid Karolinska universitetssjukhuset. Han opererade in syntetiska luftstrupar vilket var en obeprövad metod. Den fungerade inte och patienterna avled så småningom.

Efter många turer med bland annat en nedlagd och sedermera återupptagen förundersökning står nu Paolo Macchiarini inför rätta. Rättegången vid Solna tingsrätt startar i dag och domstolen planerar att den ska pågå i 13 dagar.

Paolo Macchiarini ska närvara

Överåklagare Mikael Björk har väckt åtal för tre fall av grov misshandel eller i andra hand grovt vållande till kroppsskada. Det gäller tre patienter som 2011-2012 fick de syntetiska luftstruparna och sedermera avled.

Paolo Macchiarini kommer, enligt Dagens Nyheter, att på fredag vara närvarande i tingsrätten och svara på frågor. Han förnekar brott. Hans försvarsadvokat Björn Hurtig har inför rättegången kommenterat åtalet i flera medier. Enligt honom hade Paolo Macchiarini inget annat uppsåt än att rädda liv när han utförde de misslyckade ingreppen. Vidare hade ledningen för Karolinska universitetssjukhuset full insyn i vilka behandlingsmetoder han använde. Björn Hurtig menar därför, enligt Svt nyheter, att det är arbetsgivaren som är ansvarig för det som hände.

Många turer

Att det blir rättegång först nu beror bland annat på att förundersökningen mot Macchiarini i ett första skede lades ned. Redan 2016 delgav åklagare honom misstanke om vållande till annans död och vållande till kroppsskada. Men 2017 lade åklagaren ned ärendet av bevisskäl. Åklagaren bedömde att det var alltför svårt att bevisa orsakssambandet mellan operationerna och dödsfallen.

År 2018 tog dock överåklagare upp fallet igen och i september 2020 väckte han åtal. I åtalet inriktar han sig på det lidande som de icke evidensbaserade  luftstrupsoperationerna åsamkade patienterna innan de dog, i stället för på själva dödsfallen.

De tre patienterna var en 36-årig man från Island, en 30-årig man från USA och en 22-årig kvinna från Turkiet. De fick veta att plaststrupen var deras sista utväg. Men de inopererade struparna kollapsade vilket ledde till svåra skador och ett långvarigt lidande. Den unga kvinnan fick intensivvård under flera år innan hon gick bort 2017.

Visselblåsare larmade

Det var andra läkare på Karolinska universitetssjukhuset som först slog larm om att något inte stämde med den berömde kirurgens behandlingsmetoder. De misstänkte att han förfalskade operationsresultaten i patientjournalerna och anmälde honom till rektorn vid Karolinska institutet. Det visad sig sedermera att plaststruparna aldrig hade testats på djur och att ingreppen skedde mot vetenskap och beprövad erfarenhet utan något forskningstillstånd.

Visar på kunskapsgap om hormoner till transpersoner

Det finns risk att hormonläkemedel till transpersoner påverkar kroppens metabolism av flera andra viktiga läkemedel. Det konstaterar en grupp amerikanska forskare i en forskningsgenomgång. De varnar för risker för läkemedelsinteraktioner hos transpersoner som får behandling med könshormoner. Artikeln är publicerad av Trends in pharmacological sciences.

Hormonläkemedel till transpersoner off label

Personer som är födda in i ett kön som inte stämmer med den könsidentitet de känner som sin rätta, kan få behandling med könshormoner. Detta för att kroppens egenskaper ska stämma bättre med den upplevda könsidentiteten. Behandling med könshormonet testosteron kan ge kroppen ett mer manligt uttryck, medan östrogenbehandling kan ge en kropp med mer kvinnliga drag.

Sådan behandling sker off label eftersom det inte finns några hormonläkemedel som är godkända för detta syfte, varken i USA eller EU. Men både testosteron- och östrogenbehandling under längre tid kan få oavsedda medicinska effekter, menar forskarna bakom den aktuella forskningsgenomgången.

– Det finns etablerad kunskap från laboratoriestudier in vitro och från forskning på djurmodeller om hur könshormoner påverkar enzymer som är nödvändiga för kroppens metabolism av läkemedel. Men trots det vet vi ännu inte hur behandling med höga halter av könshormoner under lång tid hos vuxna transpersoner påverkar läkemedelsmetabolismen.

Det säger i ett pressuttalande Lauren Cirrincione, farmaciforskare vid University of Washington, som ledde arbetet med översikten.

Påverkar viktiga enzymer

I artikeln refererar forskargruppen in vitro-studier och djurstudier om en rad olika enzymeffekter av östrogen- respektive testosteronbehandling. Forskningen visar sammanfattningsvis att höga doser av östrogen kan öka aktiviteten hos flera enzymer som är viktiga för metabolism av läkemedel och dämpa effekten av andra. Dessa ingår i de enzymfamiljer som betecknas CYP och UGT.

När det gäller testosteron finns det hittills inte lika mycket forskning om dessa frågor, konstaterar forskargruppen.

Författarna ger en rad exempel på andra läkemedel som könshormonbehandling kan påverka. Det handlar bland annat om hiv-läkemedel, metadon, det antidepressiva läkemedlet bupropion och paracetamol.

De efterlyser därför mer forskning om hur hormonbehandling av vuxna transpersoner påverkar annan läkemedelsbehandling.

Även i Sverige lyfte Socialstyrelsen nyligen fram bristen på kunskap om hormonbehandling vid könsdysfori (en könsidentitet som inte stämmer med det registerade könet) i uppdaterade riktlinjer.

Vitrakvi subventioneras även för vuxna patienter

Sedan 1 november 2020 subventioneras cancerläkemedlet Vitrakvi (larotrektinib) för patienter som påbörjar sin behandling före 18 års ålder. Nu har Tandvårds- och läkemedelförmånsverket, TLV, beslutat att läkemedlet ska ingå i högkostnadsskyddet även för vuxna. Vitrakvi får därmed generell subvention vilket innebär att det subventioneras för hela sitt godkända användningsområde.

TLV har tidigare sagt nej till att Vitrakvi ska subventioneras till vuxna på grund av att kostnaden inte ansågs rimlig i förhållande till nyttan. Företaget Bayer, som utvecklar läkemedlet, har numera dock sänkt priset så pass mycket att myndigheten anser att det är rimligt.

Med den rekommenderade doseringen för en vuxen person kostar Vitrakvi drygt 47 000 kronor för en månads behandling.

I utredningen har TLV tittat på en indirekt jämförelse med ett annat läkemedel som redan ingår i förmånen. Denna jämförelse utföll till Vitrakvis fördel.

Vitrakvi första cancerläkemedlet med ny princip

Vitrakvi används vid behandling av tumörer med en förändring i genen för neurotrofiskt tropomysinreceptorkinas, NTRK. Denna förändring förekommer vid många olika cancersjukdomar. Läkemedlet blockerar den onormala cellsignaleringen som förändringen orsakar och som får tumörer att växa. Det kan få tumören att krympa oavsett vilket organ den uppstod i från början.

Läkemedlet är en oral behandling som används när sjukdomen är lokalt avancerad, spridd eller där ett kirurgiskt borttagande troligen skulle försämra patientens hälsa kraftigt. Behandlingen ges när andra tillfredsställande behandlingsalternativ saknas.

Vitrakvi godkändes i EU 2019. Läkemedlet bygger på en ny princip för cancerbehandling som kallas histologiskt oberoende. Det innebär att läkemedlet riktas mot en specifik genetisk markör oberoende av i vilken vävnadstyp eller organ som tumören växer. Vitrakvi är det första cancerläkemedlet mot en specifik genetisk förändring, i stället för mot en viss cancerform, som ingår i högkostnadsskyddet.

Covid-19-läkemedel godkänt för små barn i USA

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA godkänner det antivirala covid-19-läkemedlet Veklury för små barn, redan från 28 dagars ålder. För att få behandlingen ska barnet också väga minst tre kilo. Godkännandet gäller barn som testat positivt för covid-19 och är inlagda på sjukhus eller har mildare symtom men tillhör en riskgrupp som är i farozonen för svår covid-19.

Det här innebär att Veklury (remdesivir) blir det första covid-19-läkemedlet som är godkänt för barn under 12 års ålder. Tidigare var läkemedlet godkänt från just denna ålder i USA. I EU gäller Veklurys godkännande fortfarande från 12 år.

– Eftersom covid-19 kan orsaka svår sjukdom hos barn, av vilka inte alla har möjlighet att få skydd genom vaccination, finns det ett behov av säkra och effektiva behandlingsmöjligheter mot covid-19 i denna åldersgrupp, framhåller i ett pressmeddelande Patrizia Cavazzoni, chef för FDA:s center för utvärdering av och forskning om läkemedel.

Veklury ges som injektioner och kan bromsa virusförökningen om behandlingen sätts in tillräckligt tidigt i sjukdomsförloppet. Det minskar därigenom risken för allvarlig covid-19.

FDA baserar godkännandet av Veklury för små barn på fas III-studierna av behandlingens effektivitet hos vuxna. När det gäller behandlingens säkerhet hos små barn stöder myndigheten även godkännandet på en klinisk studie av 53 covid-19-patienter som var minst fyra veckor gamla och behandlades med Veklury i upp till tio dygn. Studien visade på samma säkerhet och biverkningsprofil i denna åldersgrupp som bland vuxna.

De biverkningar av Veklury som förekommer är förhöjda leverenzymvärden och allergiska reaktioner.

Snabbutredning om kritiska läkemedel klar

0

För två veckor sedan fick Socialstyrelsen i uppdrag av regeringen att identifiera och sammanställa en lista över kritiska läkemedel inför fredstida kriser, höjd beredskap och ytterst krig. Nu har myndigheten, efter en sekretessprövning, redovisat listan. Den innehåller omkring 220 läkemedel och är tänkt att vara ett vara ett stöd till regionerna i försörjningsberedskapen. Med på listan finns bland annat smärtstillande läkemedel, antibiotika och läkemedel mot infektioner. Även systemiska hormonpreparat och läkemedel mot tumörer finns med.

Lista över kritiska läkemedel inte heltäckande

Socialstyrelsen påpekar i sin rapport att listan inte är heltäckande. De läkemedel som finns med är endast de som används på sjukhus och inom prehospital vård som till exempel ambulanssjukvård. Läkemedel som förskrivs på recept inom öppenvården omfattas således inte. Läkemedel som klassas som kritiska inom den prehospitala vården är bland annat adrenalin, morfin och naloxon.

Enligt myndigheten råder det inte någon befintlig brist på de läkemedel som finns på listan.

Socialstyrelsen har själv har inte gjort kliniska bedömningar av respektive läkemedel. Det som ligger till grund för sammanställningen är i stället redan befintliga listor över kritiska läkemedel som ett antal regioner har tagit fram. Enligt myndigheten har detta varit det mest effektiva tillvägagångssättet utifrån den begränsade tiden för uppdraget.

Jämför med Finland

I sin rapport jämför Socialstyrelsen Sveriges arbete med Finlands. Där tar läkemedelsmyndigheten Fimea fram listor med läkemedel utifrån en särskild lag om lagringsskyldighet. Denna lista uppdaterades 2021 och är mer omfattande än Sveriges lista då den innehåller 1 300 läkemedel.

Drar tillbaka ansökan om EU-godkännande

Det amerikanska läkemedelsföretaget Biogen drar tillbaka sin ansökan om EU-godkännande av Aduhelm (adukanumab) mot tidiga former av Alzheimers sjukdom.

Biogen skriver i ett pressmeddelande att företaget drar tillbaka ansökan om marknadsgodkännande efter diskussioner med EMA:s expertkommitté CHMP. Kommittén har tidigare avrått EMA från att rekommendera godkännande och Biogen begärde då en omprövning av beslutet. Men de fortsatta diskussionerna med CHMP har enligt företaget visat att kommittén fortfarande inte anser att de data som presenterats räcker till för att ge en positiv rekommendation.

Studierna bakom ansökan om EU-godkännande

Biogen har utvecklat Alzheimerläkemedlet tillsammans med japanska Eisai. Behandlingen ges som upprepade infusioner. Den är avsedd för behandling av tidiga stadier av Alzheimers sjukdom.

Den aktiva substansen adukanumab är en monoklonal antikropp som binder till proteinet betaamyloid i patientens hjärna. Detta protein formar skadliga plack i Alzheimerpatienters hjärnor. Genom att binda till betaamyloid kan adukanumab bromsa denna process och rensa bort plack.

Biogen har presenterat data från två placebokontrollerade studier med sammanlagt omkring 3 600 patienter. I studierna studerade forskarna bland annat hur behandlingen påverkar plackbildningen och symtomen.

Ofördelaktig risk-nytta-balans

CHMP skrev i sitt utlåtande att trots att behandlingen minskar plackbildningen i hjärnan har studierna inte övertygande visat att detta verkligen leder till minskade demenssymtom. Dessutom fanns frågetecken kring läkemedlets säkerhet. Vissa patienter i studierna drabbades av biverkningar i form av svullnad och blödningar i hjärnan som kan orsaka skador.

Denna bedömning av balansen mellan nytta och risk håller CHMP fast vid. Företaget väljer därför att dra tillbaka sin ansökan om EU-godkännande av Aduhelm.

Flera bakslag

Detta är det senaste i en rad av bakslag för Aduhelm efter framgången med det villkorade FDA-godkännandet i USA i fjol. FDA valde då att godkänna Aduhelm trots att myndighetens egna experter avrådde, av samma skäl som CHMP. Inte heller de amerikanska rådgivarna ansåg att det fanns tillräcklig evidens för att läkemedlet inte bara minskar plack utan även gör att patienten blir bättre.

Men FDA menade ändå att plackminskningen rimligtvis måste ha en positiv effekt på symtomen och gav därför det villkorade godkännandet.

Mycket få patienter i USA har ännu fått Aduhelm eftersom flera sjukförsäkringssystem beslutat att inte täcka behandlingen på grund av det oklara evidensläget. Och nyligen släppte det offentliga federala sjukförsäkringssystemet CMS (the Centers for medicare & medicaid services) en policy som gäller såväl Aduhelm som kommande monoklonala antikroppar riktade mot amyloidplack vid Alzheimers sjukdom. Enligt denna policy subventionerar CMS bara sådana behandlingar om de har fått fulla (”traditional”) godkännanden av FDA.

Med andra ord subventioneras inte Aduhelm så länge som läkemedlet har ett villkorat godkännande. Biogen kritiserar i ett uttalande beslutet.

Eisai byter strategi

Ytterligare ett bakslag kom när Biogens samarbetspartner Eisai nyligen omförhandlade avtalet om Aduhelmn. Det nya avtalet kan tolkas som att japanska Eisai minskar sitt engagemang i utvecklingen av Aduhelm. Detta eftersom bolaget i fortsättningen väljer att få en royalty baserad på nettoförsäljningen i stället för att dela på globala vinster och förluster.

CHMP positiv till läkemedel med björknäverextrakt

Vid sitt senaste möte rekommenderade den europeiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté CHMP fyra nya läkemedel för godkännande i EU. Ett av dessa är Filsuvez, ett läkemedel för behandling mot den svåra hudsjukdomen epidermolysis bullosa som särskilt drabbar barn. Den aktiva substansen i läkemedlet består av extrakt från björknäver. Läkemedlet är en gel som smörjs på huden och främjar sårläkning. CHMP:s rekommendation avser behandling hos patienter som är sex månader och äldre.

De vanligaste biverkningarna av läkemedlet är sårkomplikationer, reaktioner på appliceringsstället, sårinfektioner, klåda och överkänslighetsreaktioner.

Det är läkemedelsföretaget Amryt pharmaceuticals DAC som står bakom utvecklingen av läkemedlet och har ansökt om godkännande hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Läkemedlet har under utvecklingen klassats som ett särläkemedel.

CHMP:s rekommendation går nu till EU-kommissionen som fattar de slutgiltiga beslutet. Normalt följer kommissionen CHMP:s rekommendationer.

Påskyndar sårläkningsprocessen

Filsuvez består av torrextrakt från björknäver, vilket är en växtprodukt som innehåller naturligt förekommande ämnen som kallas triterpener. De har en effekt på cellerna i överhuden, så kallade kerationcyter, genom att påskynda förökningen och utvecklingen av dessa celler. När läkemedlet, i form av en salva, appliceras på sår och blåsor gör effekten på kerationcyterna att kroppens sårläkningsprocess påskyndas.

I september 2020 rapporterade läkemedelsföretaget positiva resultat från en fas III-studie som genomförts på 223 patienter i 28 länder. Det var en randomiserad kontrollerad studie som visade en statistiskt signifikant snabbare sårläkningsprocess med läkemedlet jämfört med kontrollgelen.

Epidermolysis bullosa kan vara livshotande

Epidermolysis bullosa är samlingsnamnet för ett 30-tal ärftliga hudsjukdomar som innebär att överhuden (epidermis) separeras från det mellersta hudlagret som kallas läderhuden (dermis). Detta gör huden mycket ömtålig och orsakar kraftiga blåsor och ärrbildningar. Sjukdomen drabbar främst spädbarn och barn. Den är på lång sikt försvagande och kan vara livshotande.

Epidermolysis bullosa förekommer hos ungefär 5 personer per 100 000 invånare, enligt en uppskattning från USA. Det skulle innebära att mellan 400 och 500 personer i Sverige är drabbade. Dock förekommer lindriga former av sjukdomen som sannolikt inte alltid blir diagnostiserade. Antalet kan således vara betydligt större.

För närvarande finns det inget botemedel mot sjukdomen. Behandlingen består i dag främst av att lägga skyddande förband, behandling av komplikationer och att motverka infektioner. Målet är att såren ska läka. Barn och vuxna med epidermolysis bullosa behöver ofta regelbunden kontakt med olika specialister.

Studie ger hopp om läke-medel mot blödarfeber

I en studie har forskare vid Karolinska institutet identifierat lovande läkemedelskandidater mot den dödliga sjukdomen Krim-Kongo blödarfeber. Studien är i ett tidigt stadie, men forskarna hoppas på att fynden kan leda till framtida läkemedelsbehandlingar mot sjukdomen, som det i dag inte finns några läkemedel eller vacciner mot. Studien har publicerats i tidskriften eLife.

Sprids via fästingar

Krim-Kongovirus, även kallat CCHF-virus, sprids via fästingbett och kan orsaka blödarfeber som har en hög dödlighet hos människor. Smittan kan även överföras via infekterat blod och vävnad från djur vid slakt samt från människor i vårdmiljö.

Symtomen är feber, muskelvärk, huvudvärk, magont, ledsmärtor och kräkningar. Efter dessa symtom kan också blödningar från hud och kroppsöppningar förekomma. Dödligheten i sjukdomen kan vara upp mot 40 procent.

I dag finns ingen specifik behandling mot Krim-Kongo blödarfeber, utan det som används är experimentella läkemedel vid utbrott. Då inriktas vården på att behandla patientens symtom.

Sjukdomen är endemisk med stabil infektionsnivå i närmare 30 länder i till exempel Centralasien, sydöstra Europa, Mellanöstern och delar av Afrika. Fästingarna som bär på viruset har också, delvis på grund av den globala uppvärmningen, spridit sig till fler länder som till exempel Portugal, Spanien, Tyskland, England och Sverige. Kongo-Krim blödarfeber klassas som samhällsfarlig enligt smittskyddslagen.

Studerade blodprover från sjuka i Krim-Kongo blödarfeber

I den nu aktuella studien har forskarna tittat på hur CCHF-viruset infekterar cellerna och hur cellerna då förändras. Detta gjorde de genom att studera blodprover från 18 patienter som hade diagnostiserats med viruset. Blodprover togs från patienterna i akut fas och från de överlevande ett år efter återhämtning. Forskarna undersökte också cellodlingar i laboratoriet.

Genom dessa undersökningar lyckades forskarna identifiera två centrala signalvägar, glykolys och glutaminolys, som kunde blockeras med befintliga läkemedelskandidater och därigenom hindrade viruset från att föröka sig.

– CCHF-virusets spridning innebär ett ökat hot mot folkhälsan på grund av dess höga dödlighet hos människor, som kan variera mellan 3–40 procent i vissa regioner. Idag finns dessvärre inga vacciner eller effektiva behandlingar tillgängliga, vilket gör det ytterst angeläget att identifiera lovande läkemedelskandidater som kan leda till bättre behandlingar och lägre dödlighet, säger studiens seniore författare Ali Mirazimi, adjungerad professor vid institutionen för laboratoriemedicin på Karolinska institutet, i ett pressmeddelande.

– Vi hoppas att vår studie kan leda till nya behandlingar med antiviral medicin mot Krim-Kongo blödarfeber. Baserat på upptäckten kommer vi inom kort att påbörja in vivo djurstudier och förhoppningsvis översätta resultaten till kliniska prövningar i människor inom en snar framtid, säger studiens försteförfattare Ujjwal Neogi, forskare vid institutionen för laboratoriemedicin på Karolinska Institutet.

Upptäckten bygger delvis på tidigare forskning från forskargruppen. En av dessa handlar om spridningen av coronaviruset sars-cov-2.

Covid-19-läkemedlet Evusheld används off label

Trots att covid-19-läkemedlet Evusheld är godkänt som förebyggande behandling, används det i Sverige i dag i första hand till patienter som redan har fått infektionen. Detta innebär att vissa patientgrupper, som inte får ett tillräckligt skydd av vaccinerna, inte får tillgång till ett läkemedel som de skulle kunna ha hjälp av.

En av dessa patienter är Benny Sjöblom som hörde av sig till Läkemedelsvärlden efter att ha läst att Evusheld skulle bli tillgängligt för riskgrupper i Sverige. Han är stamcellstransplanterad, tar immunsuppressiva läkemedel och har fått fyra vaccindoser utan att ha fått något antikroppssvar. Benny Sjöblom har förståelse för att vården använder läkemedlet på det sätt som den anser att det gör mest nytta, men är samtidigt frustrerad över att inte få tillgång till det.

– Jag tillhör en patientgrupp som riskerar att bli svårt sjuk i covid-19 och därmed skulle ha stor nytta av Evusheld. Jag hade stora förhoppningar om att få läkemedlet, men jag får fortsätta att leva försiktigt i sociala sammanhang, säger han till Läkemedelsvärlden.

Vården prioriterar redan smittade

Evusheld (tixagevimab/cilgavimab) godkändes i EU i mars 2022 som förebyggande behandling mot covid-19. Det innebär att läkemedlet ska ges före exponering för viruset. Evusheld är en långverkande antikroppskombination som kan skydda personer som av något skäl inte får en tillräcklig skyddseffekt av vaccin mot covid-19. Det kan till exempel handla om personer med cancer som behandlas med cellgifter, patienter i dialys och patienter som tar mediciner efter en organtransplantation. Det gäller även patienter som tar immunsuppressiva läkemedel mot sjukdomar som multipel skleros och reumatoid artrit.

På grund av en begränsad tillgång till läkemedlet i Sverige prioriterar dock vården i stället patienter som redan har blivit smittade av sars-cov-2. Det innebär alltså att läkemedlet används off label, det vill säga i ett annat syfte än vad det är godkänt för.

Detta bekräftar Magnus Gisslén, överläkare vid infektionskliniken på Sahlgrenska universitetssjukhuset och professor i infektionssjukdomar vid Göteborgs universitet. Han ingår i expertgruppen för det Nationella vårdprogrammet för covid-19 där rekommendationerna om Evusheld kommer att finnas. Programmet håller just nu på att uppdateras och är ute på remiss hos flera instanser.

Inget förbud

Enligt Magnus Gisslén finns det dock inget förbud mot att använda Evusheld i förebyggande syfte.

– Man kan överväga att använda det som profylax till högriskpatienter. Men just nu går vi troligtvis in i en period med lite virusspridning och det är också få som vårdas på sjukhus. Då gör de flesta bedömningen att de få doserna som finns i första hand bör användas till de som har infektionen, säger han.

Läkemedelsföretaget Astrazeneca, som tillverkar Evusheld, har tidigare uppgett att 1 700 doser har levererats till Sverige. Dessa doser skulle ta slut väldigt fort om det gavs som förebyggande behandling, poängterar Magnus Gisslén.

– Uppskattningsvis innefattar de berörda patientgrupperna flera tusen personer. Hade vi haft en obegränsad tillgång till läkemedlet, och om det inte hade kostat så mycket, hade rekommendationerna kunnat se annorlunda ut. Tillgången till läkemedlet är viktig så att det finns till dem med allra störst behov, säger han.

I ett mejl som Läkemedelsvärlden har tagit del av skriver Socialstyrelsen att de doser som Sverige hittills har fått beställdes innan Evusheld hade blivit godkänt i EU. Nu när läkemedlet har blivit godkänt i förebyggande syfte planeras ytterligare beställningar för att säkra vårdens behov, enligt myndigheten.

Rekommendation om Evusheld kan ändras

Magnus Gisslén framhåller att de nu aktuella rekommendationerna kan komma att ändras i höst om det kommer fler doser och om smittspridningen går upp. Och en avgörande faktor är då också vilken variant som i så fall sprids.

– Är det så att det är en variant som Evusheld har effekt mot så kommer det nog vara aktuellt att ge läkemedlet i profylaktiskt syfte. Det är klart det är attraktivt med ett skydd som kan vara upp till sex månader för de som inte får ett tillräckligt bra skydd av vaccinerna, säger han.

 Vad ska dessa patienter göra till dess? Måste de fortsätta isolera sig?

– Att helt isolera sig är för de allra flesta inte nödvändigt. Majoriteten har troligtvis ett visst skydd mot allvarlig sjukdom även om antikroppsnivåerna är låga eftersom vaccinationerna också ger ett T-cellssvar. Men så länge det finns smittspridning i samhället så behöver man vara försiktig. Det är också viktigt att vara uppmärksam på symtom och snabbt provta sig för att snabbt få behandling om det behövs.

– Även om Evusheld inte kommer att ge ett hundraprocentigt skydd så är det är önskvärt att dessa patientgrupper så småningom får det som förebyggande behandling. Det skulle för vissa patienter fungera på liknande sätt som vaccinationer och minska risken för allvarlig sjukdom.

Minskning av coronavirus i Göteborgs avloppsvatten

0

Halten av coronavirus i avloppsvatten har visat sig vara en bra markör för att följa covid-19-pandemins svängningar. Sådana undersökningar pågår i flera svenska städer sedan början av 2020.

Från Göteborg rapporterar nu den ansvariga forskargruppen vid Sahlgrenska akademin en kraftig nedgång av virushalten vid den senaste mätningen. Detta efter en utdragen fjärde pandemivåg när halten av viruset sars-cov-2 legat rejält högt 16 veckor i rad. Halterna har ofta nått nivåer som motsvarar tidigare pandemivågors toppnoteringar.

Halten coronavirus i avloppsvatten går nedåt

Men resultaten av den senaste mätningen, den 11-17 april, visar en tydlig förändring med sjunkande virusnivåer.

– Äntligen verkar det ge med sig. Vi ser det lägsta värdet av sars-cov-2 på länge nu, säger forskargruppens ledare, mikrobiolog Heléne Norder, i ett pressmeddelande.

– Det kan bero på att det börjar bli varmare och viruset följer sin säsongsvariation, som under 2021 då mängden virus var låg från slutet av april till december.

Undersökningarna av sars-cov-2 i avloppsvattnet i Göteborg pågår sedan februari 2020. De görs av forskarna på Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet i samarbete med kommunägda Gryaab som hanterar avloppsvatten i Göteborg med kranskommuner.

Rapporter från andra städer

Från andra städer i Sverige rapporteras för samma period, vecka 15, en blandad bild med i vissa fall något stigande och i andra fall oförändrade eller sjunkande halter av coronavirus i avloppsvatten. I Stockholm visade till exempel Kungliga tekniska högskolans analys av prover tagna 11 april på ökande halter vid fem avloppsreningsverk och sjunkande halter vid ett.

I Uppsala, Älvkarleby och Örebro låg halterna kvar på samma förhöjda nivå som de senaste veckorna. Däremot syntes sjunkande nivåer förutom i Göteborg även i Umeå, Kalmar, Tierp och Östhammar.