Månads arkivering januari 2021

Vaccinkandidat mot covid-19 gav 89-procentigt skydd

Det amerikanska läkemedelsbolaget Novavax har nu nått fas III-resultat med sin vaccinkandidat mot covid-19, kallad NVX-CoV2373. Det handlar om interimsresultat från den pågående fas III-studien i Storbritannien där 15 000 personer i åldrarna 18-84 år deltar. Omkring 27 procent av deltagarna är över 65 år.

Novavax uppger att vaccinet visat en skyddseffekt på 89,3 procent mot covid-19. Skyddseffekten mot den mer smittsamma virusvariant som först upptäcktes i Storbritannien var 85,6 procent.

Skyddade mot mutationer

Vaccinkandidaten testas även i flera andra studier runt om i världen, bland annat i en fas IIb-studie med 4 400 hiv-negativa deltagare i Sydafrika. Där cirkulerar en annan ny variant av sars-cov-2-viruset som även den bedöms vara mer smittsam. Halvvägsresultat från den studien tyder på ett 60-procentigt skydd.

Enligt bolaget är vaccinkandidaten den första som visat signifikant klinisk effekt mot både den brittiska och den sydafrikanska varianten.

– NVX-CoV2373 har potential att spela en viktig roll i att lösa denna globala folkhälsokris, säger Stanley C Erck, chef för Novavax, i ett pressmeddelande.

Novavax uppger även att företaget har börjat utveckla alternativa versioner av vaccinkandidaten som är anpassade till de nya varianterna av viruset som har uppstått.

Förhandlar med EU

Till skillnad från de hittills EU-godkända vaccinerna från Pfizer och Moderna (och Astrazenecas vaccin som eventuellt godkänns i dag), bygger kandidaten från Novavax på mer konventionell vaccinteknologi. Den genetiska koden för coronavirusets spikeprotein (ytproteinet som sticker ut från viruset) förs in i insektsceller. Dessa produceras spikeproteinet som sedan renas och kombineras med hjälpämnen, adjuvans. Det färdiga vaccinet ska förvaras i kylskåpstemperatur.

Enligt pressmeddelandet räknar Novavax med att behöva två-tre månader till av studier innan det går att ansöka om godkännande. Under tiden förhandlar bolaget med bland andra EU om stora köp av vaccindoser.

Cannabisläkemedel aktuellt redan då

0

För 50 år sedan blev Apotekarsocieteten den ideella och oberoende medlemsorganisation som den är i dag. Detta kommer vi på Läkemedelsvärlden att uppmärksamma genom att att göra tillbakablickar i vår föregångare Svensk farmaceutisk tidskrift från 1971. Vi börjar i dag med en återblick på den nybildade föreningens allra första vetenskapliga symposium.

Apotekarsocieteten har en lång historia

Apotekarsocieteten grundades 1778 då de första stadgarna upprättades och godkändes av dåvarande medicinalmyndigheten. Men Apotekarsocietetens namn finns med i dokument redan från 1683. Då kompletterades de privilegier som kung Karl XI utfärdat för en handfull apotekare i Stockholm några år tidigare till att omfatta apotekare i hela landet. Och i dessa privilegier nämns Apotekarsocieteten.

Fram till i början av 1970-talet var det apotekarna själva som ägde och drev sina apotek, och Apotekarsocieteten fungerade då som en serviceorganisation för apoteken. Men 1971 tog staten över apoteksverksamheten och köpte då Apotekarsocietetens serviceverksamhet. Apotekarsocieteten frånträdde därmed rollen som talesman för det svenska apoteksväsendet.

I ett nummer av Svensk farmaceutisk tidskrift, nuvarande Läkemedelsvärlden, från 1971 beskrivs att Apotekarsocieteten ”har ändrat skepnad, men att dess huvuduppgift – ”att genom sina aktiviteter söka bidra till att farmacin utvecklas och överlever” – kvarstår.”

Höll sitt första symposium

En av de saker som Apotekarsocieteten gjorde i sin nya form som ideell medlemsorganisation var att hålla föreningens första vetenskapliga symposium. Det gick av stapeln mellan den 26 och 28 oktober 1971 på Foresta på Lidingö och handlade om det än i dag aktuella och diskuterade ämnet cannabis. Det internationella symposiet med temat ”Chemistry and biological activity of cannabis” hade omkring 100 deltagare där cirka hälften var utländska vetenskapsmän.

På symposiet diskuterades bland annat hur långt cannabisforskningen hade kommit, vad det gjordes för studier på cannabis och vad man visste om de kemiska och biologiska aspekterna. Deltagarna fick lyssna till ett drygt 40-tal föredrag av talare från bland annat USA, Israel, Brasilien, Grekland, dåvarande Tjeckoslavakien, England, Nederländerna och Sverige. ”Totalt var 16 länder representerade, ett gott bevis på hur utbrett intresset för cannabis har blivit men också på den svenska cannabisforskningens internationella anseende”, skriver Svensk farmaceutisk tidskrift.

Öppningsföreläsningen hölls av Dr Leo Hollister från Stanford university och handlade om humanfarmakologiska studier av cannabis. Han framhöll bland annat att de ”historiska beskrivningarna av cannabis kliniska effekter har visat sig vara mycket exakta, men för att vi i dag skall kunna göra meningsfulla farmalogiska studier måste en rad osäkerhetsfaktorer elimineras.”

I ett annat föredrag som hölls av Professor Raphael Mechoulam från Jerusalem, diskuterades cannabinoidernas kemi. Han avslutade sitt föredrag med att påpeka ”att vi kanske har cannabinoider eller derivat av dem som aktiva läkemedel inom ett par år.”

Dr Norman Zinberg från Cambridge Massachusetts pekade i ett annat föredrag på farorna med att försöka avskaffa cannabisbruket. ”Hans erfarenheter som amerikansk arméexpert i Vietnam visar att marihuanarökarna bland de amerikanska soldaterna av rent praktiska skäl gick över till heroin när arméledningen inledde en våldsam antimarihuanakampanj. Heroinet har fördelarna att vara luktfritt och mindre skrymmande, och alltså svårare att upptäcka”, skriver Svensk farmaceutisk tidskrift.

Cannabisdiskussionen fortfarande aktuell

I dag, 50 år senare, är frågan om cannabis som läkemedel fortfarande aktuell. I Sverige finns två godkända cannabisbaserade läkemedel med ämnet cannabidiol (CBD) som utvinns ur hampa. Dessa är Epidyolex som innehåller enbart CBD, och Sativex som innehåller både CBD och tetrahydrocannabinol (THC). Medicinsk forskning pågår, men hittills har CBD bara visat sig vara effektivt för vissa specifika tillstånd.

Detta bekräftades av flera experter på seminariet Cannabis som medicin – vad säger vetenskapen? som anordnades av Läkemedelsvärlden och Apotekarsocieteten 2017.

Apotekarsocieteten anordnar alltså även i nutid liknande vetenskapliga träffar som för 50 år sedan. Något som kanske skulle ha glatt Dr Leo Hollister. Han avslutade nämligen symposiet 1971 med att tacka Apotekarsocieteten och säga att det var ett av de bästa symposier han hade deltagit i. ”Han ansåg sig också kunna vara helt optimistisk inför kommande konferenser i Apotekarsocietetens regi”, skriver Svensk farmaceutisk tidskrift.

TBE-vaccin blir gratis för barn i Region Uppsala

TBE-vaccin blir nu gratis för barn i åldrarna 3-18 år i Region Uppsala. Det beslutade regionstyrelsen vid sitt senaste möte. Beslutet ska även fastställas av regionfullmäktige.

Region Uppsala blir den andra regionen i Sverige som gör TBE-vaccin kostnadsfritt för denna åldersgrupp. Först ut var Region Sörmland som genomförde sitt beslut 2018.

TBE-vaccin skyddar mot den fästingburna hjärnhinneinflammationen TBE, som de senaste åren ökat på många håll i Sverige. En ökning som beror på att fästingarna blivit fler, till följd av ett väder som varit gynnsamt för fästingarna och deras fortplantning.

Under fjolåret minskade antalet TBE-fall dock något jämfört med de tre föregående åren enligt Folkhälsomyndighetens statistik.

Många diskussioner om TBE-vaccin

Efter Region Sörmlands införande av gratis vaccin för barn har flera andra regioner diskuterat att göra samma sak. En sådan diskussion fördes bland annat i Region Stockholm som dock avstod på inrådan av en hälsoekonomisk analys från Folkhälsomyndigheten. Gratis TBE-vaccination var enligt hälsoekonomerna inte kostnadseffektivt.

När Region Uppsala nu tar steget, sker det efter en diskussion som pågått sedan våren 2020 då S först lade fram förslaget. Införandet beräknas, enligt SVT Nyheter, kosta regionen mellan sju och åtta miljoner kronor.

– TBE kan ge allvarliga men, men idag är vaccinationen ganska dyr. För en familj med tre barn kan det bli fråga om många tusenlappar, säger regionrådet Vivianne Macdisi (S), till SVT.

– Vi förebygger allvarlig sjukdom. Det är kostnadseffektivt.

Djurhållning granskas för att minska smittorisk

0

Regeringen kommer denna vecka att ge Jordbruksverket och Statens veterinärmedicinska anstalt (SVA) i uppdrag att granska svensk djurhållning. Syftet är att minska risken för uppkomst och spridning av smittor mellan djur och människa, så kallade zoonoser. Uppdraget har sin utgångspunkt i smittspridningen av coronaviruset inom och mellan svenska minkbesättningar.

Baserat på erfarenheter från coronapandemin ska Jordbruksverket och SVA analysera och redogöra för vilka smittskyddstrukturer som finns inom svensk djurhållning. De ska även granska hur beredskapen inför framtiden ser ut. Myndigheterna ska föreslå ytterligare insatser och förebyggande åtgärder för att minimera risken för framtida utbrott av zoonotiska smittor.

På en presskonferens under gårdagen sa landsbruksministern Jennie Nilsson att det är viktigt med ett fokus på nutid, men att vi också måste ha ett längre perspektiv i de här frågorna.

– Vi har generellt sett ett väldigt gott djurhälsoläge i Sverige men det betyder inte att vi är förskonade från sjukdomar. Vi har ett bra utgångsläge, men vi kan alltid lägga i en högre växel för att bespara djur och människor lidande och sjukdom, sa hon under presskonferensen.

Uppdraget ska redovisas till regeringen den 28 februari 2022.

På presskonferensen meddelandes också att uppfödningen av minkar i Sverige stoppas under hela 2021.

Även hormonspiral fungerar som akut p-metod

De akuta preventivmedel som i dag står till buds är så kallade dagen-efter-piller eller att sätta in en kopparspiral. Kopparspiralen ska sättas in inom fem dygn efter samlaget och påverkar då miljön i livmodern så att ingen befruktning sker. Men forskare vid University of Utah health i USA föreslår efter en studie att även hormonspiral läggs till akutmetoderna.

Forskarna anser att det behövs fler alternativ för kvinnor som vill förhindra graviditet efter ett oskyddat samlag eller om den använda preventivmetoden fallerat. I studien såg de att insättning av hormonspiral inom fem dygn förhindrade graviditet lika bra som kopparspiral. Båda spiraltyperna gav ett mer effektivt skydd än det som brukar anges för dagen-efter-piller.

Den randomiserade studien, enligt forskarna själva den första i sitt slag, har publicerats i New England journal of medicine.

Randomiserad studie

De två märken av hormonspiraler som forskarna testade innehåller båda det syntetiska gestagenhormonet levonorgestrel. Under de tre år som studien pågick tackade över 700 kvinnor vid någon av sex kliniker i Utah ja till att medverka. Deltagarna var 18-35 år, hade en regelbunden menscykel och negativa graviditetstest. De hade haft oskyddat samlag under de senaste fem dygnen och ville ha hjälp att förebygga graviditet.

Deltagarna randomiserades till antingen koppar- eller hormonspiral. Efter en månad var ingen av de 321 som fått kopparspiral gravida. Bland de 317 som fått hormonspiral blev en kvinna gravid.

Risken för graviditet med någon av spiraltyperna som akut preventivmedel beräknades till mellan 0,1 och 0,3 procent. Enligt forskarna ligger motsvarande risk med dagen-efter-piller på omkring två procent.

I både hormonspiral- och kopparspiralgruppen fick omkring fem procent biverkningar som gjorde att de sökte vård inom en månad efter insättandet.

Användbart alternativ

Forskarna menar att resultatet av studien visar att hormonspiral bör läggas till bland de akuta preventivmetoder som vården erbjuder. De påpekar också att de spiraler som sätts in sedan skyddar mot oönskad graviditet i flera år.

– Jag räknade med att hormonspiral skulle fungera även som akut preventivmedel, men jag blev förvånad över att den fungerade lika bra som kopparspiral, säger läkaren Lori Gawron, en av forskarna bakom studien, i ett pressuttalande.

– Resultatet är viktigt eftersom det kan ge människor fler möjligheter både när det gäller akuta och långsiktiga preventivmetoder.

Firar 50 år som ideell förening

0

För 50 år sedan blev Läkemedelsvärldens utgivare Apotekarsocieteten den form av ideella och oberoende medlemsorganisation som den är i dag. Uppdraget, att verka för att läkemedel utvecklas och används på ett optimalt sätt för både individ och samhälle, är dock detsamma både då som nu.

Den 1 januari 1971 tog den svenska staten över ägandet för apoteken och ansvaret för deras service från Apotekarsocieteten, ett uppdrag som föreningen hade haft sedan slutet av 1700-talet. I samband med detta bildades ”dagens” Apotekarsocieteten.

I dag består föreningen av omkring 5 000 medlemmar fördelade på 14 ämnessektioner och 11 geografiska kretsar, som tillsammans bidrar till att göra Sverige kunnigare om läkemedel.

– Det är fantastiskt med den bredd och det djup vi har i föreningen, säger Karin Meyer, vd för Apotekarsocieteten. Under de 50 år som gått har Apotekarsocieteten blivit en viktig och självklar del av svensk life science. Vi ser fram emot att fortsätta utveckla verksamheten så att Apotekarsocieteten även de nästkommande 50-500 åren bidrar till att läkemedel utvecklas och används på ett sätt som är bra för både individ och samhälle.

50-årsfirandet kommer att uppmärksammas på flera sätt. Bland annat kommer vi på Läkemedelsvärlden att göra tillbakablickar i föregångaren Svensk farmaceutisk tidskrift från 1971. Under hela året kommer vi då och då att göra tidsresor i reportageform till sådant som det skrevs om för 50 år sedan. Vad har hänt sedan dess? Har utvecklingen gått framåt? Eller finns det områden där det inte har hänt så mycket?

Firandet uppmärksammas också genom en jubileumssida på apotekarsocieteten.se. Där kan läsaren få en guidning genom Apotekarsocietets historia, som går betydligt längre tillbaka än 1971, och läsa om var föreningen är i dag. På jubileumssidan kan man också möta föreningens medlemmar som i korta intervjuer ger sin bild av Apotekarsocieteten och vad föreningen betyder för dem.

Delges brottsmisstanke efter antikroppsstudie

Tillsammans med flera medarbetare tog en forskare i april förra året blodprov på cirka 450 vänner och bekanta i syfte att se om de hade antikroppar mot covid-19. Provtagningen skedde i en samlingslokal i en bostadsrättförening, med överblivet testningsmaterial från en tidigare avslutad studie, rapporterade Läkartidningen i augusti.

Efter att Överklagandenämnden för etikprövning (Önep) tagit emot två separata anmälningar gällande studien beslutade den att anmäla ärendet till åklagare. Nämnden konstaterade att forskningen var tillståndspliktig ”eftersom blodprovstagning utgör ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson och bara får utföras om den har godkänts vid en etikprövning”.

Ska förhöras av polisen

En förundersökning inleddes och nu har Micael Dahlberg, vice chefsåklagare vid Gävle åklagarkammare, beslutat att delge forskaren misstanke om brott mot etikprövningslagen. I tisdags lämnade han direktiv om detta till polisen.

– Jag har gått igenom handlingarna och jag delar Överklagandenämndens uppfattning om att det fordrades ett godkännande för det här forskningsprojektet. Det hade han inte när det påbörjades, det vill säga när provtagningarna gjordes, säger Micael Dahlberg till Läkartidningen.

Forskaren skickade dagen innan provtagningarna för antikroppar mot covid-19 in en ansökan om tillstånd, men fick inget godkännande. Micael Dahlberg säger till Läkartidningen att godkännandet kom först senare.

Forskaren ska nu höras av polisen. Åklagaren kommer sedan att ta ställning till om förundersökningen ska fortsätta, och därefter kommer det att beslutas om åtal ska väckas eller inte.

Enligt Micael Dahlberg handlar det inte enbart om att testningen ska få ett godkännande som forskning.

– Lagen säger att för ansvar krävs det uppsåt – det vill säga att man med vetskap om att man inte har ett godkännande påbörjar projektet – eller att man av grov oaktsamhet påbörjar projektet, säger han till Läkartidningen.

Enligt min uppfattning är det väl egentligen det första som är aktuellt eftersom han uppenbarligen har sökt tillstånd dagen innan projektet dras i gång.

Kan ha inneburit risk för smittspridning

I sin åtalsanmälan konstaterar Önep att forskningen inte heller följt bestämmelserna om information till forskningspersonen och krav på samtycke. Detta krävs för att en sådant forskningsprojekt ska kunna godkännas.

Önep kommenterade i sin anmälan också att projektet kan ha inneburit en risk för smittspridning av covid-19 bland forskningspersonerna och de boende i bostadsrättsföreningen. ”Nämnden anser att förfarandet kan underminera allmänhetens förtroende för framtida forskning”, skriver Önep i anmälan.

Ärendet är ett av flera aktuella fall som handlar om var gränsen går för vad som ska räknas som forskning och därmed kräver etiktillstånd.

I ett annat ärende, som gällde masstestningen för covid-19 av studenter och medarbetare vid Umeå universitet i september, tog Önep istället beslutet att inte göra någon åtalsanmälan. Enligt nämnden var detta ärende inte forskning som krävde etiktillstånd.

– Det var inte ett självklart beslut, men vi har kommit fram till att detta var myndighetsinternt arbete och inte forskning, sa Jörgen Svidén, kanslichef för Önep, till Läkemedelsvärlden tidigare.

Regeringen nappar på Läkemedelsverkets förslag

Läkemedelsverket får gehör för sitt förslag om ett nytt nationellt informationssystem för att motverka kritiska brister på läkemedel och medicinteknik. Det framgår av ett kort pressmeddelande om att regeringen skjuter till 24,6 miljoner extra till Läkemedelsverkets arbete under 2021.

”Läkemedelsverket kommer bland annat att få i uppdrag att ta fram ett informationssystem som visar en nationell lägesbild för tillgång och efterfrågan på läkemedel och som ger överblick över lagerstatus, förskrivning och försäljning av läkemedel”, skriver regeringen.

Har efterlyst överblick

Detta är ett uppdrag som myndigheten har efterlyst i flera olika rapporter till regeringen de senaste åren. I en rapport i december lyftes, som Läkemedelsvärlden berättade, frågan på nytt. Denna gång i samband med en redovisning av intensifieringen av arbetet mot brist på läkemedel och medicinteknik under pandemin.

Pandemin har enligt myndigheten tydliggjort behovet av samlad överblick över såväl tillgång som efterfrågan på läkemedel. Läkemedelsverket föreslog att ett helt nytt informationssystem ska byggas upp som automatiserat ger fortlöpande nationella lägesbilder av lagerstatus, förskrivning och försäljning. Myndigheten ville vidare ha regeringens uppdrag att ansvara för ett sådant system i samarbete med E-hälsomyndigheten.

Och även om detaljerna i det kommande regeringsuppdraget ännu inte är kända står det klart att regeringen nu går på Läkemedelsverkets linje. Regeringen skriver att informationssystemet kommer att göra att Läkemedelsverket kan förstärka sitt arbete mot läkemedelsbrister. Dessutom kan systemet möjliggöra informationsdelning inom EU.

Beslutet om extramiljonerna bygger på en överenskommelse mellan regeringspartierna, Centerpartiet och Liberalerna.

Nästan alla regioner nådde Stramas nationella mål

Minskningen av antibiotika på recept började synas tidigt under pandemiåret 2020. Och som Läkemedelsvärlden rapporterat höll utvecklingen i sig under hela året. Nu redovisar Folkhälsomyndigheten slutsiffrorna för antibiotikaförsäljningen under fjolåret. Rapporten visar att den totala försäljningen minskade med 17 procent. Bland barn i åldrarna 0-6 år var minskningen nästan 44 procent.

Statistiken visar att den totala antibiotikaförsäljningen på recept 2020 minskade från 286 recept per 1 000 invånare och år till 237 recept per 1 000 invånare och år. Det nationella mål som Strama satt för arbetet mot antibiotikaresistens är 250 recept per 1 000 invånare och år. Alla regioner utom Gotland och Skåne nådde det målet under fjolåret.

Fysisk distansering en förklaring

Minskningen av antibiotika syntes i samtliga 21 regioner, men det är fortfarande stora skillnader mellan dem. Västerbotten ligger lägst med 201 recept per 1 000 invånare och Skåne högst med 261 recept.

– Det är positivt att se en så stor minskning i alla regioner och att nästan alla når Stramas 250-mål. 2020 var förstås ett mycket speciellt år, men vi ser inga tecken på att de som verkligen behövt antibiotika inte fått detta förskrivet, säger Malin Grape, enhetschef på Folkhälsomyndigheten, i ett pressmeddelande.

Den totala försäljningen av antibiotika har minskat lite varje år sedan 2008, men att minskningen var så kraftig 2020 beror troligen på covid-19-pandemin.

– Den minskade försäljningen av antibiotika på recept beror sannolikt bland annat på den fysiska distanseringen och smittskyddsåtgärderna under covid-19-pandemin, som har medfört en minskad spridning även av andra infektioner, säger Malin Grape.

Folkhälsomyndigheten och Socialstyrelsen konstaterade i december att minskningen av antibiotika inte ledde till fler allvarliga bakterieinfektioner inte ökade under 2020.

Utvecklar boostervaccin mot nya virusvarianter

Kan ett särskilt boostervaccin hjälpa oss att få tillräckligt skydd även mot nya varianter av covid-19-viruset? Det tror läkemedelsföretaget Moderna som nu startar forskning med detta mål.

Minskat vaccinskydd mot en ny variant

Moderna rapporterade i går resultat av en studie om hur bra företagets mRNA-vaccin skyddar mot två av de nya varianterna av viruset sars-cov-2. Studien visar att skyddet mot den variant som först upptäcktes i Storbritannien, VOC 202012/01, är lika bra som skyddet mot den ursprungliga virusvarianten. Däremot ger vaccinet signifikant sämre skydd mot den variant som upptäcktes först i Sydafrika, 501Y.V2. Studien har publicerats på en preprint-server i väntan på publicering i en vetenskaplig tidskrift.

Det var en laboratoriestudie där forskarna använde serum från människor och apor som vaccinerats med två doser av covid-19-vaccinet. De konstaterade att halten av neutraliserande antikroppar var så gott som oförändrad när det gällde virusvarianten från Storbritannien.

När det gällde varianten från Sydafrika såg forskarna dock en sexfaldig minskning av antikroppshalten, jämfört med halten av antikroppar mot tidigare varianter. Men företaget menar att det finns säkerhetsmarginal. Det innebär att antikroppsnivåerna ändå är tillräckligt höga för att skapa immunitet även mot denna variant.

Satsar på boostervaccin

Samtidigt sätter företaget in vad som kallas ”en extra försiktighetsåtgärd”. Moderna kommer  att undersöka om det går att förstärka skyddet mot nya varianter ytterligare. Dels genom att lägga till en extra boosterdos av vaccinet, alltså en tredje spruta. Och dels genom att ta fram en vaccinkandidat specifikt riktad mot varianten från Sydafrika. Den är tänkt att kunna ges som en boosterinjektion efter de två vaccinationerna med det nuvarande vaccinet.

– När vi försöker besegra COVID-19-viruset, som har skapat en världsomspännande pandemi, anser vi att det är absolut nödvändigt att vara proaktiva när viruset utvecklas, säger Stéphane Bancel, vd för Moderna, i ett pressmeddelande.

– För säkerhets skull kommer vi att utnyttja flexibiliteten hos vår mRNA-plattform till att utveckla en boosterkandidat mot virusvarianten som först upptäcktes i Sydafrika. Vi kommer att undersöka om den är effektiv för att förstärka immuniteten mot denna och andra potentiella framtida virusvarianter.

Boosterkandidaten är på väg in i prekliniska studier och en fas I-studie i USA planeras. Enligt Moderna förväntas boostervaccinet kunna kombineras med många andra covid-19-vacciner än företagets eget.

Hjärt-Lungfonden satsar på forskning om långtidscovid

Fram till den 9 februari kan forskare på landets universitet och universitetssjukhus ansöka om anslag hos Hjärt-Lungfonden för forskning som handlar om covid-19 kopplat till hjärt-, kärl- och lungsjukdomar. Anslagssumman är i nuläget tio miljoner kronor men kan bli större, uppger Hjärt-lungfonden. En del av budgeten kommer att reserveras till forskning om långtidscovid som har orsakat sena komplikationer på hjärta, kärl och lungor.

– Förutom alla som drabbas allvarligt av covid-19 finns en växande grupp patienter, såväl barn som vuxna, som utvecklar långtidssjukdom efter att initialt ha haft milda symtom. Vi vill därför bidra till att öka insatserna för covid-19 relaterad forskning i hjärta, kärl och lungor, säger Kristina Sparreljung, generalsekreterare för Hjärt-Lungfonden, i ett pressmeddelande.

Även långtidpåverkan på andra organ kan ingå i forskningen, men forskningsplanen måste inkludera hjärta, kärl och lungor. Det gäller främst patienter som inte har vårdats på sjukhus, men som har fortsatta symptom som kan komma från olika organsystem i kroppen och symptom som är svåra att härleda.

Många drabbade av långtidscovid

Enligt Svenska covidföreningen är det ens stor grupp människor i Sverige som har drabbats av långtidscovid. Det går inte att säga hur många då det finns ett stort mörkertal då testkapaciteten inte har täckt behoven, enligt föreningen.

– Många som drabbades under våren är fortfarande sjuka och efter höstens ökade smittspridning ser vi fortfarande att vården saknar tillräcklig kunskap och beredskap att hantera de långtidssjuka i covid-19. Mer forskning krävs för att utreda och behandla långtidssymtomen av covid-19, säger Åsa Kristoferson Hedlund, ordförande för Svenska Covidföreningen.

Föreningen hoppas på att denna satsning ska leda till fler multidisciplinära mottagningar med forskningsanknytning runt om i landet.

Stort intresse för data om misstänkta biverkningar

För en vecka sedan började Läkemedelsverket att publicera dagliga sammanställningar av inrapporterade misstänkta biverkningar av covid-19-vacciner på sin hemsida. Läkemedelsverkets beslut att publicera rapporterna ligger i linje med den transparens som överenskommits på EU-gemensam nivå, skriver Veronica Arthursson, chef för läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket, i ett mejlsvar till Läkemedelsvärlden. Hon skriver också att de har sett ett fortsatt stort intresse för vaccinens egenskaper, men också kring inrapporterade misstänkta biverkningar.

–  Just att publicera dagligt uppdaterade siffror är ett beslut som Läkemedelsverket fattat, dels för transparensen, men också för att underlätta arbetssituationen för våra medarbetare.

Den senaste tiden har det varit stort fokus i medierna på biverkningar av vaccinerna mot covid-19. Kan det finnas en risk att den dagliga rapporteringen av misstänkta biverkningar, på ett omotiverat sätt, ökar rädslan för vaccinering?

– Tanken är att erbjuda transparent och lättillgänglig data så att den som är intresserad lätt kan få en överblick och bilda sig en egen uppfattning om vaccinerna. Vi är också tydliga på hemsidan med att presentationen gäller inkomna MISSTÄNKTA biverkningar och att det inte finns något fastställt orsakssamband. Det är naturligtvis individuellt hur man påverkas av information, vissa vill ta del av all information medan andra inte önskar det.

Mycket av det som rapporteras in har kanske inte med vaccinen att göra, uppfattar ni att medierna är tydliga med denna information?

– Vår bild av medias rapportering är att den hittills har varit ganska balanserad. I våra samtal med media försöker vi hela tiden vara tydliga med att det är just misstänkta biverkningar och att eventuella samband behöver utredas närmare.

Veronica Arthursson berättar även att myndigheten normalt inte brukar redovisa de inrapporterade biverkningarna på detta sätt för andra läkemedel. Samma typ av publiceringar gjordes dock vid vaccineringen mot svininfluensan, vilket även då berodde på ett stort intresse och en önskan om att vara transparenta med data.

– Vaccin har en viktig roll att spela i kampen mot covid-19. Men det räcker inte med att ha ett godkänt vaccin på plats, folk måste ju också gå och vaccinera sig, och för det behöver man exempelvis känna trygghet i och förtroende för att vaccinen är kontrollerade hela vägen. Därför är det fortsatt viktigt att vara transparent gentemot allmänheten både om vaccinens nytta och risk – även om det rör sig om misstänkta biverkningar där inget samband fastställts, svarar hon.

Kommer ni även att rapportera om när eventuella samband mellan vaccin och symtom faktiskt har fastställts?

– Det är svårt att dra slutsatser utifrån enskilda misstänkta biverkningar och därför behöver man titta på större datamängder (nationella och internationella underlag) för att se eventuella samband mellan ett vaccin och en misstänkt biverkning. En sådan genomlysning görs regelbundet, särskilt på EU-nivå.

–  Det finns inga signaler i nuläget om att det skulle förekomma några sedan tidigare okända biverkningar för det här vaccinet, men om ett oroväckande samband skulle upptäckas så görs en bedömning om vidare utredningar och åtgärder. Det skulle exempelvis kunna leda till att stoppa vaccinationer för vissa grupper eller revidera produktinformationen – det skulle vi i sådana fall kommunicera skyndsamt.

För Pfizers vaccin hade 863 misstänkta biverkningar av totalt 146 075 förbrukade doser rapporterats in fram tills den 25 januari. Motsvarande siffra för Modernas vaccin var sex stycken misstänkta biverkningar av 700 förbrukade doser.

Biverkningsrapporterna kommer från sjukvården och privatpersoner och registreras i databasen för misstänkta biverkningar hos Läkemedelsverket. Där görs sedan en djupare analys av varje misstänkt biverkning.

– När Läkemedelsverket har granskat rapporten skickas den, utan uppgifter om enskild patient eller rapportör, till den europeiska biverkningsdatabasen Eudravigilance där den utgör en del av underlaget för den gemensamma läkemedelsövervakningen inom EU.

EMA:s godkännanden vände upp under 2020

EU:s läkemedelsmyndighet EMA rekommenderade under 2020 godkännanden av 97 läkemedel. Av dessa gällde 39 helt nya läkemedelssubstanser.

Detta innebär en ökning från föregående år då de rekommenderade godkännandena gick ned till under 70 nya produkter och 30 nya substanser.

Tre godkännanden av ATMP

Bland de nya läkemedel som EMA gav klartecken i fjol var tre så kallade Advanced therapy medicinal products, ATMP. Denna läkemedelskategori innefattar främst cell- och genterapier.

En av de tre nya ATMP var Car-T-terapin Tecartus (brexucabtagene autoleucel) mot lymfcancern mantelcellslymfom. Läkemedlet blev därmed den tredje EU-godkända Car-T-terapin.

En annan ny ATMP var genterapin Libmeldy mot den sällsynta ärftliga ämnesomsättningssjukdomen metakromatisk leukodystrofi. Sjukdomen drabbar barn, vanligen före tre års ålder och leder obehandlad till döden inom fem år.

Den tredje av de nya avancerade terapierna var genterapin Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) mot den svåra och ärftliga sjukdomen spinal muskelatrofi. Även den drabbar små barn och har obehandlad dödlig utgång inom några år.

Flertal nya cancerläkemedel

Det diagnosområde där EMA rekommenderade flest godkännanden är cancer, följt av hematologiska diagnoser där många blodcancersjukdomar ingår. I sin årsrapport för 2020 lyfter EMA på detta område särskilt fram tre terapier som innebär viktiga framsteg. Dessa är förutom genterapin Tecartus som nämns ovan, Blenrep (belantamab mafodotin) mot multipelt myeolom och Rozlytrek (entrectinib). Det senare är ett så kallat vävnadsoberoende cancerläkemedel riktat mot tumörer med en specifik genetisk förändring, oavsett var i kroppen tumören sitter. Rozlytrek fick klartecken dels för behandling av patienter med solida tumörer med enförändring i genen för neurotrofiskt tropomysinreceptorkinas, NTRK, och dels för patienter med ROS1-positiv, avancerad icke småcellig lungcancer.

Andra diagnosområden som fick ett flertal nya behandlingsmöjligheter var luftvägssjukdomar och allergier, infektionssjukdomar, endokrinologiska sjukdomar, neurologiska diagnoser och reumatiska sjukdomar.

EMA gav även klarsignal för sex vacciner, varav fyra var helt nya. Bland dessa fanns de två ebolavaccinerna Mvabea och Zabdeno.

Många villkorade rekommendationer

Många rekommenderade godkännanden gällde läkemedel som EMA granskat inom olika snabbspår. Bland annat var 22 av de rekommenderade läkemedlen klassade som särläkemedel, läkemedel mot sällsynta diagnoser, vilka granskas enligt ett påskyndat förfarande.

Även sex av de övriga produkterna granskades enligt påskyndade förfaranden.

EMA rekommenderade också villkorade godkännanden för hela 13 läkemedel. Bland dessa var det antivirala läkemedlet Veklury (remdesivir) mot covid-19 och covid-19-vaccinet Comirnaty.

Varnar för tre nya virusvarianter i EU

EU:s smittskyddsmyndighet ECDC (med säte i Stockholm) har publicerat en ny riskbedömning beträffande nya varianter av viruset sars-cov-2 som orsakar covid-19. ECDC rapporterar att det nu finns tre nya virusvarianter som har hög sannolikhet att orsaka ökad smittspridning och därmed fler fall och dödsfall i Europa.

Det handlar om de varianter som ursprungligen upptäcktes i Storbritannien, Sydafrika respektive Brasilien.

För att motverka effekten av de nya virusvarianterna uppmanar ECDC länderna till ökad laboratorieövervakning och fortsatta restriktioner mot smittspridning. En viktig åtgärd är också, framhåller myndigheten, att öka takten i covid-19-vaccineringen. Det gäller särskilt äldre, vårdpersonal och andra riskgrupper.

De test som gjorts tyder på att de nuvarande covid-19-vaccinerna skyddar även mot den brittiska virusvarianten. När det gäller varianterna från Sydafrika och Brasilien är det fortfarande oklart hur bra skydd vaccinerna ger och undersökningar av detta pågår.

Virusvarianter sprids snabbt

Den brittiska virusvarianten upptäcktes i Storbritannien i december. Den kallas VOC 202012/01. Den verkar inte ge allvarligare sjukdom, men sprids mycket lättare och är nu den dominerande varianten i Storbritannien. Landet har på senare tid sett en kraftig ökning av antalet covid-19-sjuka och trycket på vården är mycket högt. Nu i januari har Storbritannien rapporterat sina högsta dödssiffror på grund av covid-19 hittills under pandemin, skriver ECDC i sin riskbedömning.

I Irland finns lokal spridning av den brittiska virusvarianten och även här har antalet fall ökat kraftigt på senare tid. I Danmark har samhällsspridning av denna virusvariant fått myndigheterna att besluta om striktare och förlängda restriktioner.

Den 19 januari hade, enligt Folkhälsomyndigheten, 55 fall av den brittiska varianten upptäckts i Sverige, varav 16 fall saknade resekoppling.

Den andra virusvarianten som ECDC varnar för hittades först i Sydafrika och kallas 501Y.V2. Preliminärt verkar även den ha ökad smittsamhet, men det är ännu oklart om den förändrar sjukdomens svårighetsgrad. Varianten har hittills hittats i tio länder inom EU/EFTA. I Sverige har två fall hittats, båda hos resenärer från Sydafrika.

Den tredje virusvarianten som oroar har hittills enbart hittats i Brasilien där den orsakat en kraftigt ökad covidspridning, samt hos resenärer från Brasilien. I Sverige har ännu inga fall av denna variant hittats.

Svenska åtgärder

För att bromsa introduktionen av nya virusvarianter i vårt land har Folkhälsomyndigheten infört restriktioner för resenärer. Nu införs nu samma restriktioner för resande från Brasilien som de som redan tidigare fanns för resenärer från Storbritannien och Sydafrika.

Alla inresande till Sverige som har vistats i Storbritannien, Sydafrika eller Brasilien uppmanas att stanna hemma i minst sju dagar, undvika kontakt med andra så långt det går och att testa sig snarast efter ankomst med uppföljande test fem dagar efter ankomst. Även övriga i hushållet bör stanna hemma i väntan på provsvar.

Förbundsdirektören lämnar Sveriges farmaceuter

0

Sveriges farmaceuters förbundsdirektör Eva Arlander har sagt upp sig, rapporterar förbundstidningen Svensk farmaci. Eva Arlander började på jobbet i april i fjol och lämnar alltså förbundet efter mindre än ett år.

De senaste månadernas motsättningar bland förbundets förtroendevalda har bidragit till hennes beslut.

– Turbulensen som har varit under hösten har påverkat mitt beslut. Det är ett beslut som har mognat fram hos mig under hösten, helt enkelt, säger hon till Svensk farmaci.

Den turbulens hon talar om blev tydlig utåt i samband med fullmäktige i september i fjol. Då gick, som Läkemedelsvärlden rapporterat, delegaterna från förbundets apotekssektion emot valberedningens förslag att välja om den tidigare ordföranden Ulf Janzon. Apotekssektionen nominerade motkandidaten Sandra Jonsson som blev vald vid en sluten omröstning.

Vissa av de övriga som var föreslagna av valberedningen hoppade då av. Därför bordlades val av övriga styrelsemedlemmar till ett kommande extra fullmäktigemöte. Detta extra fullmäktige har förbundet nyligen tvingats skjuta upp på grund av att valberedningen inte lyckas få fram nya styrelsekandidater.

Under tiden fungerar den tidigare styrelse, men med Sandra Jonsson som ordförande, som interimsstyrelse.

Det är alltså i denna situation som förbundsdirektör Eva Arlander bestämt sig för att sluta. Hon förhandlar nu med förbundet om hur lång uppsägningstid hon ska ha.

Förbundets ordförande Sandra Jonsson säger till Svensk farmaci att hon beklagar förbundsdirektörens beslut och att rekryteringen av en efterträdare ännu inte startat.

EES används mer – men behöver utvecklas

Den 1 juni 2020 slopades kravet på att få apotekskundens samtycke för att göra en slagning i systemet EES, Elektroniskt expertstöd. Från och med detta datum skedde en tydlig ökning av antalet slagningar. I slutet av 2020 använde farmaceuten EES vid omkring 40 procent av alla receptexpeditioner medan andelen i början av året, medan samtyckeskravet fanns kvar, låg runt 20 procent.

Det framgår av en rapport från Sveriges apoteksförening om 2020 års upplaga av apoteksbranschens årliga fokusvecka om EES.

– Vi har nu en hög användning av systemet och därför är det viktigare att fokusera på hur och när man använder EES än att ytterligare öka användningen, säger chefsfarmaceut Fredrik Boström i Sveriges apoteksförening.

Särskild fokusvecka om EES

Alla apotek i landet har tillgång till beslutsstödet EES från E-hälsomyndigheten. Farmaceuten som expedierar ett recept kan göra en slagning i systemet. Då sker en analys av kundens samtliga sparade elektroniska recept. Systemet analyserar recepten i förhållande till ålder och kön. Det undersöker bland annat om det finns flera läkemedel med samma verkan, om läkemedlen riskerar att interagera med varandra samt om det finns läkemedel eller doseringar som är olämpliga utifrån patientens ålder.

För att stimulera användningen av EES och öka kunskapen om systemet har Sveriges apoteksförening de senaste tre åren genomfört särskilda fokusveckor. Alla apotek uppmanas att under den aktuella veckan fokusera särskilt på att använda EES för en viss kundgrupp.

Efter två år med seniorfokus inriktades 2020 års fokusvecka, vecka 43, på recept till barn mellan 0 och 12 år. Med hjälp av statistik från E-hälsomyndigheten kartlade apoteksföreningen EES-användningen för barnrecept före, under och efter veckan. Dessutom genomförde apoteksföreningen denna gång en enkätundersökning bland apotek om hur EES används.

Stänger inte signaler

Statistiken och resultatet av enkätundersökningen presenteras i rapporten som visar att veckan fick stort genomslag och ökade farmaceuternas EES-slagningar för barn.

Samtidigt bekräftar rapporten tidigare års slutsatser att farmaceuterna ofta inte använder EES som det ursprungligen var tänkt. Det handlar om de så kallade signalerna. Om systemet upptäcker någon avvikelse – exempelvis en potentiell interaktion – skapas en signal. Farmaceuten kan då hantera signalen till exempel genom diskussion med kunden eller genom att vända sig till förskrivaren med den upptäckta signalen.

När systemet designades var tanken att farmaceuten skulle kunna åtgärda signalen så att den inte längre var ett problem och då ”stänga” signalen. En stängd signal finns kvar i systemet men dyker inte upp igen vid nästa expedition. Detta skulle också innebära att kunden slipper få samma frågor och information vid kommande apoteksbesök för samma recept.

Men det har visat sig att farmaceuter ogärna stänger signaler, trots att de har hanterat dem på olika sätt. Under fokusveckan i fjol stängde farmaceuten till exempel bara 3,3 procent av de signaler som genererades för veckans målgrupp barn. Detta var ändå mer än de 1,8 procent av samtliga signaler som stängdes den veckan.

Motsvarande bild har synts även under de tidigare fokusveckorna.

– Ett vanligt skäl att inte stänga signaler som farmaceuter har angett är att de vill att nästa farmaceut ska få samma information för att kunna göra sin egen bedömning, säger Fredrik Boström.

Fortsatt utveckling krävs

I enkätundersökningen uppgav deltagarna att de oftast använder EES som underlag för egen bedömning eller för en dialog med kunden. Detta oavsett om de stänger signalen eller ej.

– Men om signalen inte stängs erbjuder systemet inget sätt att dokumentera vilken bedömning eller annan åtgärd som farmaceuten har gjort. Därför behövs bättre möjligheter att dokumentera sina beslut. Det vore bra om det gick att exempelvis markera att man har pratat med kunden om problemet, säger Fredrik Boström.

En central slutsats i rapporten är att farmaceuternas beslutsstöd och möjligheter till dokumentation behöver vidareutvecklas. Kanske kan, menar författarna, detta arbete vävas in i arbetet med den nationella läkemedelslistan, NLL, som snart ska sjösättas. Grundtanken bakom NLL är att apotek, vård och patient ska ha tillgång till samma information om patientens förskrivna läkemedel.

Fredrik Boström påpekar att den ökande e-handeln av läkemedel gör detta utvecklingsarbete ännu viktigare. Allt fler recept expedieras på distans. Om farmaceuten på e-apoteket upptäcker att något inte stämmer kontaktas kunden.

– Det kan då vara extra viktigt att kunna dokumentera den kontakten så att andra farmaceuter ser vilken åtgärd e-apoteket har gjort.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng