Grönt ljus för cannabis-läkemedel även i Europa

Det cannabisbaserade läkemedlet Epidyolex mot två ovanliga former av epilepsi blir sannolikt godkänt i EU.

13 Aug 2019, kl 14:10
0

Läkemedlet Epidyolex med den aktiva substansen cannabidiol, CBD, har som Läkemedelsvärlden rapporterat tidigare godkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Det var då första gången som ett cannabisbaserat läkemedel godkändes i USA.

Epidyolex är avsett som tilläggsbehandling för att minska antalet anfall vid två ovanliga former av epilepsi kallade Lennox-Gastauts syndrom och Dravets syndrom. Dessa sjukdomar debuterar ofta redan i barndomen.

Nyligen rekommenderade den europeiska läkemedelsmyndighetens medicinska expertkommitté CHMP att Epidyolex godkänns även i EU. I Sverige och flera andra EU-länder blir det i så fall det andra cannabisbaserade läkemedlet. Först ut var på dessa marknader Sativex som används mot spasticitet vid multipel skleros.

Epidyolex marknadsförs av läkemedelsföretaget GW Pharmaceuticals och är en oral lösning. Verkningsmekanismerna är inte fullständigt kända, men den aktiva substansen cannabidiol från cannabisväxter minskar hyperaktivitet hos nervceller på flera olika sätt. Detta har i kliniska studier visat sig kunna bidra till en bättre sjukdomskontroll vid de aktuella epilepsiformerna.

CHMP:s rekommendation grundas på resultat från fyra placebokontrollerade randomiserade fas III-studier med sammanlagt 714 deltagare. De hade någon av de två epilepsiformerna och resultaten visade att läkemedlet minskade antalet anfall jämfört med placebo. De vanligaste biverkningarna var trötthet och slöhet samt förhöjda levervärden, minskad aptit, obehagskänslor, sömnrubbningar och infektioner.

CHMP rekommenderar att läkemedlet godkänns som tillägg till behandling med klobazam hos patienter från två års ålder.