EMA:s godkännanden vände upp under 2020

EMA:s godkännanden vände upp under 2020

EU:s läkemedelsmyndighet rekommenderade i fjol godkännanden av 39 helt nya läkemedel.

25 jan 2021, kl 09:54
0

EU:s läkemedelsmyndighet EMA rekommenderade under 2020 godkännanden av 97 läkemedel. Av dessa gällde 39 helt nya läkemedelssubstanser.

Detta innebär en ökning från föregående år då de rekommenderade godkännandena gick ned till under 70 nya produkter och 30 nya substanser.

Tre godkännanden av ATMP

Bland de nya läkemedel som EMA gav klartecken i fjol var tre så kallade Advanced therapy medicinal products, ATMP. Denna läkemedelskategori innefattar främst cell- och genterapier.

En av de tre nya ATMP var Car-T-terapin Tecartus (brexucabtagene autoleucel) mot lymfcancern mantelcellslymfom. Läkemedlet blev därmed den tredje EU-godkända Car-T-terapin.

En annan ny ATMP var genterapin Libmeldy mot den sällsynta ärftliga ämnesomsättningssjukdomen metakromatisk leukodystrofi. Sjukdomen drabbar barn, vanligen före tre års ålder och leder obehandlad till döden inom fem år.

Den tredje av de nya avancerade terapierna var genterapin Zolgensma (onasemnogene abeparvovec) mot den svåra och ärftliga sjukdomen spinal muskelatrofi. Även den drabbar små barn och har obehandlad dödlig utgång inom några år.

Flertal nya cancerläkemedel

Det diagnosområde där EMA rekommenderade flest godkännanden är cancer, följt av hematologiska diagnoser där många blodcancersjukdomar ingår. I sin årsrapport för 2020 lyfter EMA på detta område särskilt fram tre terapier som innebär viktiga framsteg. Dessa är förutom genterapin Tecartus som nämns ovan, Blenrep (belantamab mafodotin) mot multipelt myeolom och Rozlytrek (entrectinib). Det senare är ett så kallat vävnadsoberoende cancerläkemedel riktat mot tumörer med en specifik genetisk förändring, oavsett var i kroppen tumören sitter. Rozlytrek fick klartecken dels för behandling av patienter med solida tumörer med enförändring i genen för neurotrofiskt tropomysinreceptorkinas, NTRK, och dels för patienter med ROS1-positiv, avancerad icke småcellig lungcancer.

Andra diagnosområden som fick ett flertal nya behandlingsmöjligheter var luftvägssjukdomar och allergier, infektionssjukdomar, endokrinologiska sjukdomar, neurologiska diagnoser och reumatiska sjukdomar.

EMA gav även klarsignal för sex vacciner, varav fyra var helt nya. Bland dessa fanns de två ebolavaccinerna Mvabea och Zabdeno.

Många villkorade rekommendationer

Många rekommenderade godkännanden gällde läkemedel som EMA granskat inom olika snabbspår. Bland annat var 22 av de rekommenderade läkemedlen klassade som särläkemedel, läkemedel mot sällsynta diagnoser, vilka granskas enligt ett påskyndat förfarande.

Även sex av de övriga produkterna granskades enligt påskyndade förfaranden.

EMA rekommenderade också villkorade godkännanden för hela 13 läkemedel. Bland dessa var det antivirala läkemedlet Veklury (remdesivir) mot covid-19 och covid-19-vaccinet Comirnaty.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng