Månads arkivering februari 2021

Vacciner mot virusvarianter kan godkännas snabbare

Den ökande spridningen av virusvarianter ställer nya krav på motåtgärder mot covid-19. Bland annat är det oklart hur bra befintliga vacciner skyddar mot varianter med olika mutationer.

Flera vaccintillverkare arbetar nu därför med att ta fram vaccin även mot nya varianter av coronaviruset. Företaget Moderna meddelade exempelvis i förrgår att det utvecklat en vaccinkandidat mot den variant som först dök upp i Sydafrika. Vaccinkandidaten har levererats till National institute of health, NIH, i USA för testning i en fas I-studie.

Vägleder om virusvarianter

EU:s läkemedelsmyndighet EMA går nu ut med en vägledning till tillverkare som vill ta fram variantvacciner.

Vägledningen riktar sig till företag som redan har ett EU-godkänt covid-19-vaccin och vill modifiera detta så att det skyddar mot virusvarianter. Antingen genom att byta ut den virusstam som vaccinet skyddar mot eller genom att lägga till skydd mot ännu en stam och få ett så kallat multivalent vaccin.

I Sverige och övriga Europa får den covid-19-variant som först upptäcktes i Storbritannien allt större spridning. Även virusvarianterna med ursprung i Sydafrika och Brasilien cirkulerar.

EMA skriver att de tre vacciner som nu är godkända i EU ger skydd mot de varianter som just nu är vanliga i Europa. Men att viruset kommer att fortsätta mutera och nya varianter kommer att dyka upp. Det kan göra att redan godkända vacciner behöver modifieras.

Storskaliga studier krävs ej

EMA:s nya regler om proceduren för att godkänna sådana modifierade vacciner gäller bara variantvacciner som bygger på ett redan godkänt covid-19-vaccin. Förutsättningen är att variantvaccinet bara skiljer sig från det redan godkända ursprungsvaccinet i fråga om vilka virusstammar det skyddar mot.

I sådana fall kommer EMA inte att kräva några storskaliga effekt- och säkerhetsstudier av variantvaccinet. Det ska räcka med mindre kliniska studier som visar att det nya vaccinet ger lika bra immunsvar som ursprungsvaccinet.

De nya reglerna sänker även vissa andra studiekrav i syfte att underlätta utvecklingen av vacciner mot nya virusvarianter. EMA framhåller att det är ”en akut folkhälsofråga att definiera och få i gång en regulatorisk process för anpassning av vacciner så att de skyddar mot nuvarande eller framtida varianter.”

År 1971 var 300 receptarier arbetslösa

0

För 50 år sedan blev Apotekarsocieteten den ideella och oberoende medlemsorganisation som den är i dag. Detta kommer vi på Läkemedelsvärlden att uppmärksamma genom att göra tillbakablickar i vår föregångare Svensk farmaceutisk tidskrift från 1971. Förra gången tittade vi tillbaka på en artikel om vaccinering mot rabies. I dag gör vi en tillbakablick till en artikel som handlar om arbetslöshet bland receptarier. 

Arbetsmarknaden för farmaceuter, som är ett samlingsnamn för apotekare och receptarier, har förändrats fram och tillbaka under årens lopp. Avregleringen av apoteken 2009 ledde till att det tillkom cirka 200 nya apotek och det har sedan dess funnits en ökad efterfrågan på framförallt apotekstekniker och receptarier.

Om man blickar tillbaka till 1971 såg det dock annorlunda ut. Enligt en artikel i Svensk farmaceutisk tidskrift fanns det då 300 arbetslösa receptarier. Dessutom tillkom ”en dold sysselsättningsbrist bland äldre receptarier med outtalade önskemål att få återgå till sitt yrke”, skriver tidningen.

Svensk farmaceutisk tidskrift gör i sin tur också en tillbakablick till 1946, då receptarieyrket ”uppfanns”. Det året infördes nämligen en provisorisk uppdelning i A-elever och B-elever vid elevantagningen, skriver tidningen. Båda grupperna skulle avlägga farmacie kandidat-examen, men endast den första kategorin förutsattes att fortsätta sina studier till apotekarexamen. Försöket blev en stor framgång, och 1953 togs steget fullt ut då utbildningen vid farmaceutiska institutet delades upp i två linjer, apotekarlinjen och receptarielinjen. ”Receptarien hade kommit för att stanna”, skriver Svensk farmaceutisk tidskrift.

Över 200 receptarier utbildades varje år

Så småningom utbildades 220 receptarier per år och blivande studenter informerades under många år om att det fanns gott om jobb. Utbildningen blev populär och det var ingen svårighet att fylla kurserna. ”Ända till för några år sedan hette det i informationen till nybakade studenter att stor brist rådde på receptarier”, skriver tidningen.

Svensk farmaceutisk tidskrift radar upp flera orsaker som kan ha lett till att det 1971 fanns omkring 300 arbetslösa receptarier. Till exempel kan avgången av receptarier ha minskat på grund av att man inte vågade vara borta några år då det fanns en rädsla för att man sedan skulle stå utan arbete. Att konjunkturer och skatteomläggning samverkade till en ökad yrkesverksamhet samt att det var en stor avmattning över hela läkemedelsområdet nämns också som orsaker.

”Givetvis är det nödvändigt att motåtgärder vidtas”, skriver Svensk farmaceutisk tidskrift. Då receptarien är utbildad för apoteken måste Apoteksbolaget, men hjälp av apotekscheferna och regioncheferna revidera sina personalplaner, anser tidningen. ”Skulle det visa sig nödvändigt, måste utbildningskapaciteten skäras ner och man måste också pröva om utbildningen kan breddas för att öppna nya verksamhetsområden”. ”Det duger inte att sitta med armarna i kors och överlåta åt den nyexaminerade att efter fattig förmåga ge sig i kast med problemen”, avslutas artikeln.

Liten konkurrens om jobben i dag

I dag ser arbetsmarknaden alltså annorlunda ut igen. I en rapport som den fackliga centralorganisationen Saco gav ut i november 2020, framgår att det i nuläget är liten konkurrens om jobben som receptarie.

Läkemedelsvärlden har flera gånger rapporterat om att det råder brist på farmaceuter och att det sedan en rad år utbildas färre farmaceuter än vad nyrekryteringsbehovet kräver. Dessutom är medelåldern bland apoteksanställda hög och många går snart i pension.

– Det finns apotek som inte går att öppna eller tvingas stänga på grund av att det inte går att rekrytera farmaceuter. Bristen märks över hela landet, men är särskilt svår på landsbygden, sa Johan Wallér, vd i Sveriges Apoteksförening, på ett seminarium som anordnades av Läkemedelsvärlden i november 2019.

I Saco-rapporten framgår att det väntas vara liten konkurrens om jobben som receptarie även om fem år. Detta kan påverkas av att apoteksmarknaden utvecklas i snabb takt i och med att e-handeln växer. Men samtidigt får receptarier allt oftare jobb på sjukhusens kliniker och mottagningar och det finns också ett ökande intresse för att anställa receptarier i den kommunala omsorgen, enligt Saco.

Hon ska leda nytt centrum för precisionsmedicin

Genom ett samarbete mellan Karolinska institutet, Karolinska universitetssjukhuset och Region Stockholm inrättas nu ett precisionsmedicinskt centrum. Anna Wedell blir tillförordnad föreståndare för centret som ska arbeta med utvecklingen av införandet i precisionsmedicin, det vill säga behandling som är anpassad efter patientens individuella behov.

Anna Wedell är professor vid Institutionen för molekylär medicin och kirurgi på Karolinska institutet samt sektionschef och överläkare vid Centrum för medfödda metabola sjukdomar på Karolinska universitetssjukhuset.

Precisionsmedicin till fler diagnosområden

Precisionsmedicinskt centrum Karolinska (PMCK) ska arbeta med att utveckla det samarbete som finns mellan akademin och hälso- och sjukvården när det gäller diagnostik, behandling, utveckling och forskning. Samarbetet mellan dessa aktörer har lett till att man har kunnat införa helgenomsekvensering (en sekvensering över en patients hela genuppsättning) inom området sällsynta ärftliga sjukdomar.

Anna Wedell har tillsammans med sina kollegor utvecklat bioinformatiska verktyg och tvärdisciplinära arbetssätt som har lett till att precisionsmedicin för sällsynta ärftliga sjukdomar kan användas inom många olika sjukdomsområden.

– Klinisk helgenomsekvensering har haft en enorm betydelse inom området sällsynta sjukdomar. Använt på rätt sätt, riktat mot varje patients individuella sjukdomsbild, kan nya grupper av patienter få rätt diagnos och behandling på ett sätt som inte tidigare var möjligt. Värdet av snabba analyser är särskilt uppenbart inom vissa sjukdomsområden, såsom medfödda ämnesomsättningsrubbningar eller epilepsi, där rätt behandling kan förhindra allvarliga komplikationer medan en felriktad behandling kan förvärra symtomen, säger Anna Wedell i ett pressmeddelande.

Ett första uppdrag för det nya centret är att ta fram en långsiktig organisation och ett arbetssätt för att kunna införa precisionsmedicin till större sjukdomsgrupper och fler diagnosområden.

Ännu en monoklonal antikropp på väg

Den monoklonala antikroppen regdanvimab från företaget Celltrion är precis som övriga läkemedel av denna typ avsedd för patienter med mild-måttlig covid-19. Idén är att ge läkemedlet tidigt i sjukdomsförloppet till personer med förhöjd risk att bli allvarligt sjuka. På så vis får man ned virusmängden vilket kan förebygga att sjukdomen förvärras.

EU:s läkemedelsmyndighet EMA har tidigare startat löpande granskning av två sådana behandlingar. Det gäller dels Regenerons kombination av casirivimab och imdevimab och dels Eli Lillys kombination av bamlanivimab och etesevimab.

Nu startar alltså myndigheten, via expertkommittén CHMP, den tredje löpande granskningen av en sådan här produkt. Beslutet vilar på preliminära resultat från djurstudier och kliniska studier av regdanvimab. Granskningen av dessa och av kvalitetsdata har startat.

Löpande granskning är ett sätt för EMA att påskynda godkännandeprocessen för läkemedel som det finns ett akut behov av. Företaget skickar fortlöpande in nya data tills det finns tillräckligt med evidens för att besluta om en ansökan om godkännande.

Liksom övriga monoklonala antikroppar ges regdanvimab som dropp. En monoklonal antikropp är en laboratorietillverkad antikropp som är designad för att binda till en viss struktur. Regdanvimab ska binda till coronavirusets spikprotein (ytprotein). Det minskar virusets förmåga att ta sig in i kroppens celler och infektera dem.

Målet är att på detta sätt påskynda tillfrisknande och minska risken för sjukhusinläggning för riskpersoner med mild-måttlig covid-19.

I Sverige finns för närvarande en monoklonal antikropp mot covid-19 tillgänglig även utanför kliniska studier. Denna är Eli Lillys bamlanivimab som Läkemedelsverket har beviljat en så kallad beredskapslicens för.

Hon blir tf förbundsdirektör i farmaceuternas fack

0

Carin Svensson, tidigare ordförande i valberedningen, hoppar in som tillförordnad förbundsdirektör inom Sveriges farmaceuter. Förbundets styrelse har utsett henne från och med 15 februari. Ommöbleringen är en följd av att nuvarande förbundsdirektör Eva Arlander har sagt upp sig på grund av den senaste tidens turbulens i den förtroendevalda förbundsledningen.

– Jag är en högst intermediär lösning i väntan på att en ordinarie förbundsdirektör kan rekryteras. Min uppgift blir att se till att saker och ting fungerar som det ska under tiden. Det ska bli jätteroligt och spännande, säger Carin Svensson.

Ny styrelse på gång

Nyligen meddelade Sveriges farmaceuter datum för det extra fullmäktige som ska genomföra de delar av styrelsevalet som inte gick i mål vid det kaotiska ordinarie fullmäktigemötet i höstas. Då nominerade förbundets apotekssektion vid sittande möte en egen ordförandekandidat, Sandra Jonsson, som motkandidat till valberedningens förslag om omval av den tidigare ordföranden.

Sandra Jonsson blev också vald efter omröstning, men resten av styrelsen kunde inte väljas eftersom tilltänkta kandidater hoppade av. Sittande styrelse blev kvar tills vidare, under ledning av Sandra Jonsson.

Motsättningarna inom förbundet har märkts bland annat genom att valberedningen haft svårt att få ihop ett nytt styrelseförslag. Men nu har det börjat lossna, berättar Carin Svensson. Förbundet har satt ut datum för extra fullmäktige, som ska genomföras digitalt 15 april. Hon räknar med att det då kommer att gå att utse resten av den nya styrelse som Sandra Jonsson ska leda.

– I stora delar finns nu ett förslag till ny styrelse. Jag tycker det ser väldigt hoppfullt ut, säger Carin Svensson.

Extra fullmäktige i april

Själv lämnar hon valberedningen när hon nu börjar jobba på förbundskansliet.

– Man kan inte vara både förtroendevald och anställd, säger hon.

Carin Svensson har tidigare varit ordförande för Sveriges farmaceuter i åtta år under två olika perioder. Carin Svensson har tidigare även varit apotekschef i 35 år. Numer är hon ”i princip pensionär”. Hon kommer att jobba halvtid som tillförordnad förbundsdirektör.

Sökandet efter en ordinarie förbundsdirektör kommer enligt information från Sveriges farmaceuter att börja efter extra fullmäktige 15 april.

Många utmaningar vid utvecklingen av ATMP

Höga kostnader, att det krävs lång uppföljning för att se effekten och att kunna bedöma vilket värde som finns för samhället. Det var några av de utmaningar som diskuterades på ett digitalt seminarium om nya avancerade terapier (ATMP) under tisdagen. Seminariet anordnades av Apotekarsocieteten och Läkemedelsvärlden.

Snabb utveckling av ATMP

ATMP står för Advanced therapy medicinal product och handlar om cell- och genterapier samt modifierade vävnadstekniska produkter. Det är ett område som utvecklas snabbt och allt fler avancerade terapier godkänns av läkemedelsmyndigheterna. Men efter godkännande är det fortfarande många steg kvar innan ATMP kan nå patienter. Myndigheter behöver besluta om huruvida den nya terapin, som vanligen är betydligt dyrare än konventionella läkemedel, ska subventioneras av samhället. Vården behöver också ta ställning till om de ska införa den nya behandlingen, exempelvis via nationella rekommendationer.

Vad som är den största utmaningen när det gäller ATMP hade de medverkade på seminariet flera åsikter om.

– Svårigheten är att bedöma och förstå det kliniska värdet. Vi ska inte tro att vi gör det vid tiden för godkännandet av läkemedlet. Det räcker inte med att väga nytta mot risk utan vi måste se till vad de här läkemedlen faktiskt gör för våra patienter och då krävs det en lång uppföljning, sa Tomas Salmonson, som tidigare under många år var ordförande för expertkommittén CHMP inom EU:s läkemedelsmyndighet EMA. Numera är Tomas Salmonson fristående konsult.

Han menade att det är relativt lätt för myndigheterna som ska besluta om godkännande, men att det är svårare för sjukvården och patienterna att fatta sina beslut.

Även Dag Larsson, ansvarig för policyfrågor på Läkemedelsindustriföreningen (Lif), lyfte fram utmaningar kopplade till värderingen av ATMP inför ett eventuellt införande i sjukvården.

– Man behöver ta reda på om det är värt pengarna i förhållande till vad man skulle ha gjort i andra fall. Ytterligare ett problem uppstår när det handlar om mjukare effekter än liv eller död, till exempel om det handlar att återfå syn eller att kunna gå istället för att vara rullstolsburen. Där har man uppenbara svårigheter i att fånga värdena och omsätta det. Det är värdefullt för patienterna, men hur mycket är det värt för samhället när det gäller kostnader, sa han.

För NT-rådet finns det ett antal utmaningar menade rådets ordförande Gerd Lärfars.

– Det finns en stor osäkerhet kring betalningsförmågan som vi måste hantera. Vi måste kunna se värdet i de här läkemedlen både i nutid och i framtiden och se att det finns ett värde för kommande terapier. Det grundläggande ligger i att vi måste se på våra resurser så att vi klarar av alla delarna på ett bra sätt, sa hon.

Höga kostnader

Under seminariet diskuterades prissättningen för ATMP och om dessa läkemedel måste vara så dyra.

– Det måste bottna i vad samhället tycker att det är värt att betala. Har man riktigt bra läkemedel så ger det en möjlighet att ta betalt, sa Dag Larsson.

Tomas Salmonson menade att det är svårt att sätta ett pris när man inte vet värdet och att man nog är beredd att betala mer om man vet att effekten av läkemedlet håller länge.

Enligt Gerd Lärfars är just osäkerheten om effekten ett problem för NT-rådet.

– Vi har en värdebaserad prissättning men problemet är att vi inte vet värdet och den långvariga effekten. Med den nuvarande prissättningen så är priset satt på att det finns en långvarig effekt. Den ekvationen går inte ihop.

Tomas Salmonson och Maria Palmetun Ekbäck, ordförande i läkemedelskommittén i Region Örebro, var överens om att man måste dela på bördan när det gäller kostnader för ATMP.

– Jag tror dock att vi att vi måste göra det på ett annat sätt än vad vi gör i dag. Mycket av forskningen som genererar de här nya läkemedlen är ju framtagna i akademien där samhället har varit med och betalat. Sedan går läkemedlet via industrin där det blir oerhört dyrt, och sedan kommer läkemedlet med stor osäkerhet ut i sjukvården som också måste följa upp och ta reda på bieffekten på patienterna. Där handlar det också om kostnader, sa Maria Palmetun Ekbäck.

– Jag anser att vinstkraven är för höga från industrin. De måste förstås gå med vinst men vi måste diskutera hur stor denna vinst ska vara. Vi måste ha en ökad transparens i kostnadsleden för att kunna få till det här på ett bra sätt, fortsatte hon.

Lisbeth Barkholt, Läkemedelsverket, svensk delegat i EMA-kommittén CAT, committee for advanced therapies, höll i början av seminariet en presentation där hon berättade om den så kallade PRIME-status som ett läkemedel kan få av EMA. Det innebär att utvecklingen kan påskyndas genom ett utökad stöd och prioritering från myndigheten.

– Vi som regulator behöver direkt när en utvecklare kommer in i PRIME betona att de måste de tänka på vad som händer efter de har fått godkännande. För den bördan är stor och tidskrävande, sa hon.

Diskussionen om ATMP hade kunnat fortsätta mycket längre än den en och en halv timme som detta seminarium varade. Utmaningarna och frågorna är fortfarande många och för att diskutera utvecklingen av ATMP ännu mer kommer Apotekarsocieteten och Läkemedelsvärlden att anordna ytterligare ett seminarium. Det seminariet, som också kommer att vara digitalt, äger rum den 13 april.

Gårdagens seminarium kommer att gå att se på Apotekarsocietetens hemsida i efterhand. 

Ovisst om fortsatt finansiering av Hope

Läkemedelsvärlden har i ett par tidigare artiklar skrivit om den kliniska prövningsenheten Hope vid Astrid Lindgrens barnsjukhus. Verksamheten ger barn med svårbehandlad cancer i Sverige nya möjligheter att få pröva lovande experimentella läkemedel. I en del fall har barn levt vidare tack vare detta.

Men fem år efter starten är verksamheten fortfarande helt beroende av insamlade medel för sin finansiering. Och just nu är det oklart hur Hope ska få budgeten för 2021 att gå ihop.

– För tillfället har vi ingen lösning på finansieringsfrågan. Men jag arbetar fortlöpande med att undersöka olika möjligheter, säger överläkare Svante Norgren, chef för Astrid Lindgrens barnsjukhus vid Karolinska universitetssjukhuset.

Han uppger att det pågår diskussioner med bland andra ansvariga för olika möjliga finansieringskällor inom regionen och Karolinska institutet:

– Jag är säker på att vi kommer att kunna lösa detta. Det är vår skyldighet enligt barnkonventionen att ta till vara den positiva resurs för barncancervården och barnsjukvården i stort som Hope är.

Privat stiftelse tog initiativ till Hope

Det var föräldraparet och eldsjälarna Johanna Hoffstedt och Fredrik Malm som tillsammans med barncancervården och Barncancerfonden fick Hope att bli verklighet 2016. Paret hade förlorat sin treårige son Nelson i cancer och ville bidra till bättre behandlingsmöjligheter för barn med cancer. Därför grundade de stiftelsen Entrepreneurs for good – inspired by Nelson.

Stiftelsen har till syfte att samla in pengar till forskning om barncancer och har framför allt arbetat med att bidra till starten och utvecklingen av Hope.

Finansieringen har hittills kommit från denna stiftelse, från Barncancerfonden och från Karolinska institutets verksamhet med att samla in pengar och ta emot donationer, samt från läkemedelsföretags ersättningar för studier.

Huvudmän för Hope är i dag Karolinska universitetssjukhuset tillsammans med Karolinska institutet. Organisatoriskt ingår verksamheten i den kliniska studieenheten vid Astrid Lindgrens barnsjukhus. Universitetssjukhuset bidrar också ekonomiskt genom att ge Hope kostnadsfri tillgång till lokaler, IT-system, telefoni och annan teknisk infrastruktur. Men i övrigt finns ingen offentlig finansiering.

Svårt nå mål för industrisponsring

Initiativtagarna hade ursprungligen förhoppningen att industrisponsrade studier på sikt skulle kunna bli en betydande intäktskälla. Men enligt Helena Aaröe, enhetschef för Kliniska studieenheten där Hope ingår, är det målet är mycket svårt att nå. De senaste två åren fick Hope in omkring 1,5 miljoner kronor per år i ersättningar från de forskande läkemedelsföretagen. Helena Aaröe bedömer att den siffran kommer att ligga kvar på ungefär samma nivå även under de närmaste åren.

Hon förklarar att det trots hårda förhandlingar sällan går att få fram ersättningar som täcker de verkliga kostnaderna för de kliniska prövningarna. Det beror bland annat på att ersättningens storlek styrs av antalet patienter som Hope kan rekrytera till studien och rapportera resultat för. Och eftersom cancer är mycket ovanligare bland barn än bland vuxna, går det normalt bara att rekrytera ett fåtal patienter. Detta kan också dröja lång tid, en väntetid som inte ger någon ersättning men ändå innebär kostnader.

Klinisk forskning med barn som forskningspersoner är dessutom mer resurskrävande än vuxenstudier, framhåller Helena Aaröe. Det måste finnas tid att låta undersökningar och behandlingar ske på barnens villkor och att skapa trygghet för familjerna. Att fullt ut få ekonomisk ersättning för detta är enligt Helena Aaröe också mycket svårt.

Insamlade medel har gått åt

Inför 2021 blev den ekonomiska osäkerheten tydlig. Det sammanföll med att verksamheten utvecklats positivt och skulle kunna utökas. Enheten medverkar i ett tiotal internationella studier och potential finns att öka den siffran.

– Ju stabilare vi blir, desto fler läkemedelsutvecklare får upp ögonen för oss. Vi skulle utan problem kunna bli dubbelt så stora och ha jobb för fem medarbetare till. Men då behövs ytterligare anslag, säger Helena Aaröe.

Men de pengar som stiftelsen Entrepreneurs for good – inspired by Nelson hittills kunnat samla in, har till största delen gått åt under Hopes första fem verksamhetsår. Därför behövs nu mer pengar än tidigare från annat håll. Inför 2021 ansökte Hope därför om nästan en sexdubbling av anslaget från Barncancerfonden.

Trots att Barncancerfonden beviljade en kraftig ökning till 4 miljoner kronor för 2021, blev dock anslaget 4,6 miljoner lägre än vad enheten ansökt om. Och nu letar alltså de ansvariga efter fler finansiärer för att klara budgeten.

”Vår roll är att se till att det händer”

Kerstin Sollerbrant, senior expert och tidigare forskningschef på Barncancerfonden, hoppas på en lösning för Hope inte bara på kort sikt utan även i ett längre perspektiv.

– Hope är en otroligt viktig del i att hjälpa de allra svårast sjuka barnen och vi ökar därför anslaget till Hope från 1,5 miljoner kronor i fjol till 4 miljoner kronor i år. Totalt har vi bidragit med 9,5 miljoner kronor till Hope sedan starten 2016, säger hon.

– Både Hope och den prövningsenhet för barn med cancer som numer finns i Göteborg är också mycket viktiga infrastrukturer för klinisk forskning. Att stötta uppbyggnaden av sådana infrastrukturer är en central del av Barncancerfondens strategi vid sidan av att ge anslag till enskilda projekt.

Samtidigt strävar dock Barncancerfonden efter att väl fungerande infrastrukturer som Hope på sikt ska få annan finansiering, förklarar Kerstin Sollerbrant:

– Vår roll är att vara faciliterare, att se till att det händer. Målsättningen är att vårt engagemang ska vara tidsbegränsat och att andra så småningom tar över. I detta fall vore det naturligt att läkemedelsindustrin skulle stå för en större del av kostnaderna för dessa kliniska prövningar.

Hon efterlyser också ett ökat nationellt ansvarstagande för tidiga kliniska studier om barncancer och för de kliniska prövningsenheterna:

– Man måste se dem som nationella infrastrukturer för klinisk forskning och avsätta såväl statliga som regionala medel för att de ska kunna fortsätta att utvecklas.

Hope ger cancersjuka barn ny chans

Till prövningsenheten Hope kommer cancersjuka barn som inte blivit friska trots att de fått all standardbehandling som står till buds. Sjukdomen har kommit tillbaka och prognosen är dålig. Här får många av barnen en ny chans genom att komma med i internationella studier och få tillgång till nya målriktade läkemedel.

– Vi vill möjliggöra för dessa barn med föräldrar att hitta alternativ och snabbt komma in i studier där de kan testa en målstyrd behandling som i bästa fall kan hjälpa dem att överleva sin cancersjukdom, säger överläkare Anna Nilsson, barnonkolog vid Astrid Lindgrens barnsjukhus och medicinskt ansvarig för Hope.

Men trots enhetens stora betydelse både för enskilda barn och för den kliniska forskningen, finns en osäkerhet om den långsiktiga finansieringen. För tvärtemot vad många kanske tror är verksamheten vid Hope är inte offentligt finansierad utan beroende av insamlade medel.

Hope ger nya möjligheter

Alltihop började med föräldraparet Johanna Hoffstedt och Fredrik Malm. Efter att de förlorat sin treårige son Nelson i cancer skapade de insamlingsstiftelsen Entrepreneurs for good – inspired by Nelson. De ville hedra honom och andra barn som dött i cancer genom att bidra till bättre behandlingsmöjligheter.

Stiftelsen tog i samarbete med läkare och forskare och med Barncancerfonden initiativ till att starta Hope (hematologisk klinisk prövningsenhet). Enheten invigdes 2016 och var då den första kliniska prövningsenheten i Sverige för barn med cancer. Senare tillkom även en liknande enhet vid Drottning Silvias barnsjukhus i Göteborg.

Tack vare Hope och enheten i Göteborg har barn med svårbehandlad cancer i Sverige fått ökade möjligheter att pröva lovande experimentella behandlingar. Båda enheterna är via sina respektive sjukhus medlemmar i forskningsnätverket Innovative therapies for children with cancer, ITCC. Nätverket samlar 63 europeiska barnonkologikliniker. Genom medlemskapet kan de svenska enheterna vara med i de stora kliniska studier som ITCC samordnar.

Barnen är svårt sjuka och många går bort trots behandlingsförsöken. Men det finns också en rad glädjande exempel på motsatsen. Vid Hope har olika precisionsläkemedel de senaste åren testats med i flera fall hoppingivande resultat.

– Några av de barn som svarat väl på behandlingen har nu levt bra liv med hjälp av läkemedlen i närmare två år, säger Anna Nilsson.

Stort ansvar att närma sig familjerna

Enheten har sina lokaler på Astrid Lindgrens barnsjukhus vid Nya Karolinska universitetssjukhuset i Stockholm. Den tar emot barn från hela Sverige och Norden som fått återfall i någon av de cancersjukdomar som kan drabba barn. Vanliga diagnoser är akut lymfatisk leukemi, olika hjärntumörer och vissa andra solida tumörer som till exempel skelettcancer.

Efter utredning kan många av barnen komma med i en internationell behandlingsstudie i tidig fas. Anna Nilsson framhåller att det är viktigt att behandlingen av barncancer med nya målriktade läkemedel så mycket som möjligt sker inom ramen för studier.

– Då kan vi utvärdera resultaten systematiskt så att vi i framtiden får fram bättre behandlingar för barn med olika cancersjukdomar.

– Men samtidigt som vi verkligen vill göra de här tidiga läkemedelsprövningarna, kan vi aldrig kompromissa med att det är barnsjukvård vi bedriver. Hos oss måste det kunna få ta två timmar att ta ett blodprov om det krävs för att barnet behöver få tid på sig, säger hon.

De föräldrar som kommer hit med sina barn är ofta beredda att gripa varje halmstrå för att rädda barnet.

– Det innebär ett mycket stort ansvar att närma sig familjer i den svåra situationen med ett erbjudande om att delta i en studie. Familjerna tackar nästan alltid ja till att delta. Därför måste vi vara extra noga med att presentera studierna på ett realistiskt sätt. Att informera om både möjligheter och risker och att inte ge överdrivna förhoppningar.

Söker måltavlor i cancerns arvsmassa

När en ny patient blir aktuell för Hope kan ett av de första stegen vara att tumörens arvsmassa analyseras med så kallad helgenomsekvensering. Det sker via den internationella studien Inform. Blodprov och prov på genetiskt material från tumören skickas till ett laboratorium i tyska Heidelberg som gör analysen.

– Har vi tur så hittar vi genetiska förändringar i cancercellerna som det finns en behandling mot. Det kan vara en behandling som är under prövning i en klinisk studie, eller läkemedel som är godkända mot cancer hos vuxna, men inte för barn, berättar Anna Nilsson.

Sedan starten har sammanlagt ett 80-tal barn blivit utredda. Omkring hälften av dem har genom Hope kunnat få tillgång till nya precisionsläkemedel, antingen som off label-behandling eller i internationella läkemedelsprövningar i tidig fas.

Exemplet Vitrakvi

För närvarande medverkar enheten i ett tiotal stora internationella läkemedelsprövningar. Det handlar om i storleksordningen 1-3 barn från Sverige per studie. Barnen kommer tillsammans med sina familjer regelbundet till enheten för behandling och uppföljning.

En av de pågående studier som gett lovande resultat är en prövning av läkemedlet larotrektinib. Några barn med svårbehandlade hjärntumörer deltar genom Hope i en internationell studie av behandling av solida barntumörer med detta läkemedel. Dessa barn har svarat bra på behandlingen i snart två år med en god livskvalitet.

Forskningen om larotrektinib är ett uppmuntrande exempel på klinisk forskning som lett hela vägen fram till ett nytt godkänt läkemedel mot barncancer. Substansen är riktad mot en genetisk förändring kallad NTRK-fusion och är effektiv mot solida tumörer med denna förändring oavsett var i kroppen cancern finns. Larotrektinib var 2019 under produktnamnet Vitrakvi den första vävnadsoberoende cancerterapin att få godkännande av EU. Nyligen fick också vården i Sverige klartecken att använda läkemedlet till barn med tumörer med NTRK-fusion.

Förändrar vården

Ett annat exempel på Hope-studier med positiva resultat är en prövning av immunterapi hos barn som fått återfall i hjärntumören låggradigt gliom. Läkemedlen trametinib och dabrafenib ges peroralt enligt ett visst schema. De barn som deltar har fått god effekt av behandlingen och mår bra under studien.

Ytterligare ett exempel är en fas III-studie av läkemedlet blinatumomab till barn med återfall i blodcancern akut lymfatisk leukemi. Syftet var att se om läkemedlet kunde få cancersjukdomen att gå tillbaka så att barnet kan gå vidare till en benmärgstransplantation.

– Denna studie ledde till ett viktigt genombrott i behandlingen av barnleukemi. Fler barn kunde benmärgstransplanteras som fått blinatumumab än som fått standardbehandling, säger Anna Nilsson.

– Nu kommer våra rutiner att ändras för kommande patienter.

Finansieringen ett orosmoln

Men trots viktiga resultat finns det orosmoln. Verksamheten är fortfarande ekonomiskt beroende av donationer och insamlade medel. Och för 2021 fattas det pengar i budgeten.

– Osäkerheten gör det svårare att planera verksamheten, säger Helena Aaröe, enhetschef för Hope och resten av den kliniska studieenheten inom barnonkologin vid Astrid Lindgrens barnsjukhus.

– Jag är oerhört tacksam mot alla som skänker pengar till Hopes verksamhet och alla som engagerar sig i olika insamlingsaktiviteter. Men det är klart att ovissheten kring finansieringen skapar oro. Ibland känns det tråkigt att alla tycker att enheten är så viktig och vill att den ska finnas, men att det ändå kräver så mycket jobb att lösa finansieringen.

I en kommande artikel berättar Läkemedelsvärlden mer om det ekonomiska läget för Hope och diskussionen om hur den viktiga verksamheten ska finansieras.

Målriktad behandling fick hjärntumören att sluta växa

Tora Sandgren Wallin är en 12-årig Göteborgstjej som verkar öppen och glad. Hon berättar  om hur det är att vara forskningspatient på Hope, den kliniska prövningsenhet för barncancer som Läkemedelsvärlden i dag skriver om i en annan artikel.

Tora och några andra barn i Sverige är via Hope med i en internationell studie av det nya precisionsläkemedlet Vitrakvi (larotrektinib). Det är riktat mot en specifik genetisk förändring, NTRK-fusion, som finns hos vissa cancertumörer.

Tora och de andra barnen inom studien har svarat väl på läkemedlet och lever normala liv med hjälp av behandlingen.

– Jag mår jättebra, säger Tora och förklarar att det enda hon märker av tumören och behandlingen är att hon måste ta sin medicin varje dag.

Hon går i årskurs sex och tycker om skolan där ett nytt favoritämne är hemkunskap. Mamma Helena berättar i det sammanhanget att Tora är en finsmakare och till helgen har de planerat att laga rårakor med löjrom. Tora säger att hon tycker om att laga mat.

– Jag kan inte så många rätter utantill ännu. Men om jag har ett recept går det bra.

Något annat som hon tycker om är att dansa.

– Jag har gått på dans i sex-sju år. Det är lite blandat med olika sorters dans, som jazz och hip-hop.

Haft tumören sedan hon var liten

Som så många möten i dessa tider sker intervjun med Tora och hennes mamma Helena Sandgren digitalt. Vi talas vid genom våra skärmar en eftermiddag när Tora just kommit hem från skolan. Tora och Helena sitter i vardagsrummet och hunden Poppe, en liten bichon havanais, håller sig i närheten. I familjen ingår även pappa Christofer och lillebror Hektor som är på annat håll under intervjun.

Tora har haft hjärntumören sedan hon var baby. Läkarna hittade den när hon var ett år. Tumören är ett så kallat opticusgliom som växer på synnerven alldeles intill synnervskorset och hypotalamus på undersidan av hjärnan.

I början var det tal om att operera bort tumören. Men den satt för illa till och verkade heller inte växa så aggressivt. Därför valde läkarna i stället medan Tora var liten att behandla med olika cytostatika och följa tumören för att så småningom eventuellt behandla med strålning.

Under flera år varvades tuffa behandlingsperioder på Drottning Silvias barnsjukhus med perioder när Tora mådde bra och kunde gå i förskolan.

Sedan kom en stabilare period som varade i nästan fem år. Tumören hade slutat att växa. Tora såg dåligt på ett öga men mådde i övrigt bra. Hon gick i skolan och behövde bara gå på undersökning en gång om året så att läkarna kunde kontrollera att tumören fortsatte att hålla sig lugn.

Hittade en mutation

Men när hon gick i trean började hjärntumören växa igen. Tora måste åter börja med cytostatika. Hon mådde väldigt illa av behandlingarna och blev trött. Dagarna efter en behandling orkade hon inte gå i skolan.

– De prövade en massa olika cellgifter. Det var jobbigt, säger Tora.

Tumören fortsatte ändå att växa. Hon fick en ny läkare som ville ta ett vävnadsprov från den för att se om det fanns någon genmutation som kunde gå att behandla med nya precisionsläkemedel.

För att ta provet krävdes en operation som var stor och svår, men gick bra. När tumörbiopsin skickades på helgenomsekvensering upptäcktes NTRK-fusionen. Det här var 2018 och det blev ett extra turbulent år för Tora och hennes familj. Bara några månader efter den första operationen började hon nämligen bli mycket trött, må illa och få svår huvudvärk. Tumören hade täppt till hålrum i hjärnan så att hjärnvätskan inte kunde cirkulera och en så kallad shunt måste opereras in för att avhjälpa detta.

God nyhet

Tora var väldigt orolig inför operationen och när det var dags så tog den lång tid. Men medan hon fortfarande låg på uppvaket sökte hennes läkare upp de väntande föräldrarna och berättade att det fanns en läkemedelsstudie som var öppen för barn med just NTRK-fusionscancer.

– Bara ett fåtal av dessa hjärntumörer har den mutationen. Så det var verkligen tur att Toras var en av dem, säger Helena Sandgren.

– Vi var otroligt glada över det positiva beskedet om studien och sedan gick allt väldigt snabbt.

Redan efter någon vecka åkte Tora till Hope-enheten i Stockholm för de prover och undersökningar som krävdes för att få ingå i studien. Och i mars 2019 började hon ta medicinen, två tabletter om dagen. Hon har inte känt av några biverkningar och tumören har helt slutat att växa.

Kontakten med personalen ger trygghet

En gång i månaden åker Tora tillsammans med någon av sina föräldrar tåg till Stockholm för kontroll på Hope. De gör ofta besöken till minisemestrar med lite hotellmys, museibesök och annat kul. När pandemin under en tid gjorde att kontrollerna fick ske i hemma Göteborg i stället så saknade de Stockholmsresorna.

Även att få träffa personalen på Hope är något som de brukar se fram emot.

– Man känner att besöken får ta tid och det är tryggt att kunna få svar på alla frågor, säger Helena.

– Ja, man har lärt känna varandra nu. Ibland kan vi flyta i väg och prata om något helt annat, tillägger Tora.

Eftersom larotrektinib är ett så nytt läkemedel, finns det begränsad erfarenhet av effekter och eventuella biverkningar på lång sikt. Läkarna har sagt att Tora troligen kommer att få pröva att göra ett uppehåll med medicinen när det gått mer än två år, för att se hur tumören då reagerar.

– Det känns så klart lite ovisst med hur behandlingen kan fortsätta i framtiden, säger Helena.

– Men för nu fungerar allt bra och jag hoppas att fler barn och föräldrar ska få ta del av de möjligheter som vi har fått.

”Återstart av inspektioner viktig för patientsäkerhet”

0

Läkemedelsverkets årsredovisning för 2020 handlar om ett år då myndigheten i stället för att fira sitt 30-årsjubileum fick fokusera på hantering av coronapandemin. Covid-19-spridningen sammanföll dessutom med att Läkemedelsverket den 1 mars 2020 blev en så kallad bevakningsansvarig myndighet. Den nya rollen innebär ett mer omfattande ansvar för beredskapsplanering och i krissituationer som en pandemi.

Stor inverkan på tillsynen

Samtidigt som myndigheten hade stort fokus på att bidra till att säkra tillgången till läkemedel och medicinteknik, påverkade pandemin  även det mesta av den övriga verksamheten. Det gällde inte minst tillsynsarbetet.

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat genomförde Läkemedelsverket under 2020 till exempel endast 20 av omkring 100 planerade fältinspektioner av apotek. Detta på grund av smittskyddsrestriktioner som hindrade resor och fysiska besök. Och av årsredovisningen framgår att även bland annat tillsynen av aktörer som tillverkar och distribuerar läkemedel skars ned kraftigt av samma skäl.

Läkemedelsverket utövar tillsyn av att tillverkare av läkemedel och aktiva substanser följer det regelverk som kallas GMP (Good manufacturing practice). Likaså övervakar myndigheten att partihandlare följer GDP (Good distribution practice). Enligt årsredovisningen förekom inga fältinspektioner av tillverkare eller partihandlare under mars-september respektive november-december i fjol. Samma sak gällde fältinspektioner av läkemedelstillverkning på sjukhus.

Många tillsynsuppgifter kunde Läkemedelsverket dock tillfälligt lösa genom distansinspektioner. Och myndigheten bedömer inte att fjolårets inskränkningar av tillsynen utsatte patienter för ökade risker. Men framhåller att det är ”angeläget att inspektionsverksamheten kommer igång igen för att inte patientsäkerheten ska påverkas på sikt”.

Trendbrott för kliniska studier

En annan av många pandemieffekter som nämns i Läkemedelsverkets årsredovisning för 2020 var att den sjunkande trenden för kliniska studier bröts. Antalet kliniska prövningsansökningar ökade under 2020 med tre procent, till 275 stycken.

En bidragande orsak till ökningen var att många covid-19-relaterade studier startades. 27 sådana ansökningar kom in under året.

Läkemedelsverkets kostnader uppgick totalt till 945 miljoner kronor under året vilket var en ökning med fem procent jämfört med föregående år. Personalkostnaden var den enskilt största posten och stod för 82 procent av de totala kostnaderna. Även intäkterna ökade något, men det ekonomiska resultatet visade ett finansiellt underskott på cirka 40 miljoner kronor.

Läkemedelsverket hade under året 865 anställda, motsvarande 791 årsarbetskrafter. Könsfördelningen bland anställda är 31 procent män och 69 procent kvinnor, och i chefsbefattning är 28 procent män och 72 procent kvinnor. Personalomsättningen under 2020 uppgick till 6,3 procent.

Farmaceuter i Norge föreslås få vaccinera

Hälso- och omsorgsdepartementet i Norge föreslår att farmaceuter ska få rätt att utföra vaccinering mot covid-19. Det skriver norska Dagens medisin.

Enligt förslaget, som nu har skickats på snabbremiss, bör farmaceuterna få en tillfällig så kallad rekvireringsrätt som gäller fram till januari 2022. Att ha rekvireringsrätt innebär att man har rätt att fatta ett beslut om att genomföra, fortsätta eller ändra en individuell behandling med ett läkemedel. Detta är i regel läkarens ansvar.

I januari 2021 fick dock sjuksköterskor i Norge en tillfällig rekvireringsrätt gällande covid-19-vaccinering. Detta för att minska risken för att en brist på vårdpersonal som har rätt att ordinera och besluta om vaccin för en patient skulle uppstå. I samband med att sjuksköterskorna fick rätt att vaccinera mot covid-19 uttryckte flera rådgivande organ att även farmaceuter borde få det.

Det nu aktuella förslaget gäller både farmaceuter som är anställda på apotek och i kommuner, men om förslaget går igenom kommer det i första hand bara att gälla kommunanställda.

Departementet anser att det i dag inte finns behov, eller är lämpligt, att ge apoteksfarmaceuter rekvireringsrätt att vaccinera mot covid-19. Detta baseras på den aktuella tillgången till vaccin kommande veckor samt dagens prioriteringskriterier, skriver Dagens medisin. I förslaget framgår att farmaceuter på apotek eventuellt kan få rekvireringsrätt i ett senare skede beroende på tillgången till vaccin och vilka prioriteringar som gäller då.

Nu ombeds remissinstanserna att komma med synpunkter om behovet att ge apoteksfarmaceuter rätt att vaccinera. Remissinstanserna ska också bedöma hur lång tid kommuner och apotek behöver på sig för att förbereda sig om man ska låta apoteksfarmaceuter utföra vaccinationerna. Remisstiden är två veckor.

Farmaceuter i Sverige vill också vaccinera

Läkemedelsvärlden har flera gånger rapporterat om den pågående diskussionen om att farmaceuter i Sverige också vill börja vaccinera mot covid-19.

– Apoteken är en bra plats för att se till att få en hög vaccinationstäckning och vi ser det som en möjlighet att tillgängliggöra vaccinationen och utöka den ytterligare, sa Apoteksföreningens chefsfarmaceut Fredrik Boström till Läkemedelsvärlden i oktober.

I december föreslog Sveriges farmaceuter och Sveriges apoteksförening i ett gemensamt brev till socialminister Lena Hallengren att farmaceuter på apotek skulle få ge vaccinationer mot covid-19.

En sådan regeländring skulle kunna göra apotek och farmaceuter till en värdefull resurs i kampen mot coronapandemin genom att öka tillgängligheten till vaccination, menade de. Regeringen ansåg dock att det inte fanns något behov av ytterligare hjälp och tackade därför nej till förslaget.

I dag finns vaccinationsmottagningar på vissa apotek i Sverige, men de som ger vaccinationer där är sjuksköterskor. Farmaceuter får enligt nuvarande regelverk varken ordinera eller administrera vaccination, något som däremot är tillåtet i flera andra länder.

Utredare ska lösa frågor om läkemedelsstatistik

0

Regeringen tillsätter en särskild utredare som ska undersöka vilka åtgärder som behövs för att få ordning på utlämnandet av läkemedelsstatistik. Jobbet går till juristen och universitetslektorn Ulrika Sandén, Umeå universitet.

Det var för drygt två år sedan som Socialstyrelsen och E-hälsomyndigheten började lämna ut färre uppgifter om försäljningsstatistik för humanläkemedel. Orsaken var en dom i kammarrätten som förändrat det juridiska läget. Myndigheterna bedömde att de inte kunde fortsätta att lämna ut uppgifter som gör att det går att ta reda på försäljningsvolymen av ett visst läkemedel.

Att lämna ut sådana uppgifter strider enligt myndigheternas bedömning mot bestämmelserna om statistiksekretess. Detta ledde även till förändringar i Socialstyrelsens öppna statistikdatabas. Socialstyrelsen tog bort siffror om antalet definierade dygnsdoser, DDD, från databasen.

Men regeringen anser att dessa inskränkningar har haft ”omfattande negativa effekter, inte minst för patienter.”

– Det är viktigt att vi har system och processer som är rättsligt säkra samtidigt som de underlättar för både patienter och samhälle, säger socialminister Lena Hallengren i ett pressmeddelande.

Den särskilda utredarens huvuduppgift är, enligt utredningsdirektiven, att undersöka vad som behöver göras för att läkemedelsstatistik åter ska kunna lämnas ut i så stor utsträckning som möjligt till de aktörer som tidigare kunde få ut den.

Ulrika Sandén ska redovisa uppdraget senast 31 maj 2022.

”Frågan har varit känslig i forskarvärlden”

En ny rapport från Karolinska institutet framhåller att utvecklingen av alternativa metoder till djurförsök, som till exempel avancerade cellmodeller och datorberäkningar, är strategiskt viktig för svensk forskning och innovation. Läkemedelsvärlden ringde upp Monica Björklund, jurist, omvärldsstrateg och en av författarna bakom rapporten.

Varför var det viktigt att ta fram den här rapporten enligt dig?

– Alla är överens om att det är viktigt att ersätta djurförsök med andra metoder, men trots det är det få som driver frågan. Den flyger lite under radarn. Frågan har också varit osynlig i politiken, och känslig i forskarvärlden, så vi riskerar att utvecklingen går långsamt. Vi var nyfikna på hur några centrala aktörer egentligen ser på frågan om nya metoder utan djurförsök och hur den kommuniceras. I EU-lagstiftningar finns det tydliga målsättningar om att djurförsök ska ersättas, så det handlar även om vad vi gör för att uppfylla de målen. Många forskare anser att det finns brister med att använda djurmodeller och läkemedelsföretag arbetar med att hitta nya metoder.

Vad behövs för att arbetet ska gå framåt?

– Det behövs en attitydförändring. Forskare inom nya metoder möts ofta av ett konservativt synsätt från andra forskare och vetenskapliga tidskrifter som efterfrågar genomförda djurstudier. Men de behöver ha med sig att de faktiskt är med och bidrar till att uppfylla målsättningarna i EU-lagstiftningar.

– Frågan hamnar oftast i facket djurskyddsfrågor, där den förstås hör hemma, men då missar man att det också är viktigt att ersätta djurförsök ur en forsknings- och innovationssynpunkt. Det måste bli mer fokus på den delen. Läkemedelsbolaget som vi intervjuade, vill att man driver på för att få fram nya metoder, men också står upp för de djurförsök som är nödvändiga. De menar att det behövs legitimitet från båda hållen.

Vad hoppas du att ert arbete ska leda till?

– Jag hoppas att rapporten ska bidra till kunskap och inspiration. Jag vill att det här arbetet ska leda till ett nytänkande och att det blir fler som ser värdet av att ersätta djurförsök. Jag hoppas på ett öppnare samtalsklimat och att fler satsar på att få fram nya metoder. Det är också spännande vilka förväntningar som de olika aktörerna faktiskt har på varandra, som när politikerna tycker att industrins röster behöver höras om behovet av nya metoder.

Ligger Sverige långt fram i utvecklingen när det gäller att ersätta djurförsök? 

– Både ja och nej. I regeringens forskningspolitiska proposition framgår nu att Sverige kan bli världsledande inom alternativa metoder. Det är väldigt bra. Men faktiskt också ganska sensationellt, eftersom det fortfarande saknas flera viktiga pusselbitar. Det pågår spännande forskning om detta i Sverige, men som helhet ligger vi inte långt fram.

– I dag finns ingen strategi eller central samverkan för att komma framåt i frågan, och det behövs konkreta förslag för hur det ska gå till. Finansieringen är ett exempel. Det enda statliga anslaget som går att söka i dag är hos Vetenskapsrådet. Det är 13 miljoner kronor vilket i sammanhanget är lite pengar. Finland och Storbritannien har till exempel kommit längre och jobbar mer aktivt. Nederländerna har en handlingsplan och i USA har miljömyndigheten satt som mål att avveckla kemikalitester på djur till år 2035.

Är det möjligt att ersätta alla djurförsök inom forskning?

– I dag är det inte möjligt. Jag skulle istället vilja vända på det och fråga oss vad som behövs för att det ska bli det. Vad som blir vetenskapligt möjligt hänger ju ihop med strategiska och ekonomiska satsningar och där är det än så länge ganska tunt. Det behövs en konkret strategi och samverkan mellan politiker, forskare och industri. Sedan får vi inte glömma att det hela tiden sker en enorm teknikutveckling. Det som är omöjligt i dag kan vara möjligt i framtiden.

För tidigt födda får vaccin mot rotavirus

Hösten 2019 införde Sverige vaccin mot rotavirus i det nationella barnvaccinationsprogrammet. Men många av de barn som föds för tidigt och vårdas på neonatalavdelning har trots detta gått miste om rotavirusvaccinet. Neonatalvården har saknat rutiner för att ge det och barnen har hunnit bli för gamla för vaccinering när de skrivs ut.

Nu ska en ny rekommendation från Folkhälsomyndigheten hjälpa vården att införa rutiner så att även prematura barn får skydd mot rotavirus.

För tidigt födda är riskgrupp för rotavirus

Rotavirus ger mag-tarminfektioner med kräkningar, diarré och feber och är en mycket vanlig barninfektion. De flesta av de barn som drabbas klarar sig med vård i hemmet. Men det är också vanligt med så pass svår mag-tarminfektion att familjen behöver söka vård. Innan några regioner införde vaccination mot rotavirus vårdades varje år omkring 2 100 barn under fem år på sjukhus för rotavirusinfektion. Många fler besökte akutmottagningar och primärvård.

Nu har antalet barn som insjuknar och som behöver vård minskat tack vare vaccinet.

Att de för tidigt födda barnen ändå ofta blir utan vaccinet har att göra med att det av säkerhetsskäl måste ges enligt ett bestämt schema. Om barnet inte har fått den första dosen före levnadsvecka 12 måste vaccinationen ställas in helt.

Och eftersom neonatalavdelningarna saknar rutiner för att vaccinera hinner många barn bli för gamla för dos 1 innan de skrivs ut. Det gör att rotavirusvaccinering i dessa fall inte alls kan genomföras.

– Det är olyckligt eftersom för tidigt födda barn är en uttalad riskgrupp för svår rotavirusinfektion, säger barnläkaren Lina Schollin Ask, utredare vid Folkhälsomyndighetens enhet för vaccinationsprogram.

Funnits osäkerhet om smittrisk

Folkhälsomyndigheten går nu ut med en rekommendation till neonatalvården att ge dos 1 av rotavirusvaccinet medan barnen är inlagda. Följande dos eller doser kan sedan oftast ges på barnavårdscentralen.

Rekommendationen bygger på en kunskapssammanställning som myndigheten har arbetat fram. En viktig fråga att besvara har varit om vaccinerade barn riskerar att överföra vaccinvirus till ovaccinerade barn på avdelningen.

Det är nämligen känt att vaccinvirus till viss del utsöndras i avföringen. Därför har det hos neonatalvårdens personal funnits en osäkerhet om eventuell risk för smitta till andra barn. Det har lett till att man för säkerhets skull avstått från att vaccinera, något som även är vanligt i många andra länder.

Finns evidens för hög säkerhet

Men Folkhälsomyndighetens sammanställning visar att ovaccinerade barn inte blir smittade på neonatalavdelningar där rotavirusvaccin ges.

– Den evidens som finns visar att rotavirusvaccin till prematura barn är säkert både för dem, för ovaccinerade barn på avdelningen och för personalen. Det krävs heller inga extra hygienåtgärder utan basal hygien är tillräcklig, säger Lina Schollin Ask.

– Det känns jättebra att vi kan gå ut med den här rekommendationen nu eftersom även de här barnen har rätt till vaccinet. Jag vet också att rekommendationen välkomnas av vården som efterlyst evidens och riktlinjer i denna fråga.

Enligt statistik från Svenskt neonatalt kvalitetsregister föddes 6 518 barn i Sverige före graviditetsvecka 37 i Sverige. 1 059 av dessa barn var mycket för tidigt födda, vilket innebär att de var födda före vecka 32.

Ger beredskapslicens för nytt covid-läkemedel

Läkemedelsverket har beviljat beredskapslicens för läkemedlet bamlanivimab, som tillverkas av företaget Eli Lilly. Bamlanivimab är en monoklonal antikropp mot det nya coronaviruset sars-cov-2:s spike-protein (ytprotein). Denna substans kan hindra viruset från att infektera celler.

Bamlanivimab ges som infusion och bör sättas in så snart som möjligt efter diagnos och inom tio dagar efter symptomdebut.

Beredskapslicensen gäller behandling av mild till måttlig covid-19 hos vuxna och barn över 12 år. Vården ska dock enbart ge läkemedlet till patienter som har hög risk att försämras och drabbas av svår covid-19. Det kan handla om personer med nedsatt immunförsvar på grund av sjukdom eller på grund av medicinsk behandling.

Bamlanivimab har däremot inte visat någon positiv effekt hos svårare sjuka covid-19-patienter, framhåller Läkemedelsverket i ett pressmeddelande om beredskapslicensen.

EMA-granskning pågår

Att bevilja beredskapslicens är ett sätt för Läkemedelsverket att ge patienter i Sverige tillgång till ett läkemedel som inte är godkänt här och som det finns ett medicinskt behov av. Detta under förutsättning att behovet inte kan tillgodoses med andra, godkända, läkemedel.

En beredskapslicens ska bland annat tillgodose behovet av läkemedel för att hindra spridning av smittämnen. I början av pandemin beviljade Läkemedelsverket på detta sätt en beredskapslicens för det numer godkända covid-19-läkemedlet remdesivir.

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat granskar EU:s läkemedelsmyndighet EMA för närvarande flera läkemedel med monoklonala antikroppar mot covid-19. Monoklonala antikroppar kan beskrivas som massframställda kopior av kroppens egna antikroppar. Varje monoklonal antikropp binder till ett enda specifikt ställe på målproteinet.

De som nu är aktuella som covid-19-terapier binder till olika ställen på coronavirusets spikeprotein och hindrar viruset från att ta sig in i kroppens celler. Behandlingarna ges intravenöst och kan få ned virusnivåerna om de ges tillräckligt tidigt. Effekten mot covid-19 håller i sig i ett antal veckor.

Ny generaldirektör för Läkemedelsverket utsedd

0

På en pressträff under torsdagen meddelade regeringen att Björn Eriksson, hälso- och sjukvårdsdirektör i Region Stockholm, blir Läkemedelsverkets nya generaldirektör.

– Jag är glad att Björn Eriksson har tackat ja till detta viktiga uppdrag. Björns gedigna meriter och erfarenheter inom hälso- och sjukvården gör honom väl rustad att axla uppdraget som Läkemedelsverkets generaldirektör, säger socialminister Lena Hallengren, i ett pressmeddelande.

Björn Eriksson är disputerad hjärtläkare, och har varit hälso- och sjukvårdsdirektör i Region Stockholm sedan 2019. Tidigare har han arbetat som förvaltningschef för Skånes universitetssjukhus och regiondirektör för Region Jämtland Härjedalen. Han har också arbetat med läkemedelsutveckling på Astrazeneca och sitter sedan 2018 i Läkemedelsverkets styrelse.

Han tar över efter den vikarierande generaldirektören Joakim Brandberg, som i sin tur tog över när Catarina Andersson Forsman gick i pension hösten 2020.

Uppdraget gäller från och med den 22 mars.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng