Den ökande spridningen av virusvarianter ställer nya krav på motåtgärder mot covid-19. Bland annat är det oklart hur bra befintliga vacciner skyddar mot varianter med olika mutationer.
Flera vaccintillverkare arbetar nu därför med att ta fram vaccin även mot nya varianter av coronaviruset. Företaget Moderna meddelade exempelvis i förrgår att det utvecklat en vaccinkandidat mot den variant som först dök upp i Sydafrika. Vaccinkandidaten har levererats till National institute of health, NIH, i USA för testning i en fas I-studie.
Vägleder om virusvarianter
EU:s läkemedelsmyndighet EMA går nu ut med en vägledning till tillverkare som vill ta fram variantvacciner.
Vägledningen riktar sig till företag som redan har ett EU-godkänt covid-19-vaccin och vill modifiera detta så att det skyddar mot virusvarianter. Antingen genom att byta ut den virusstam som vaccinet skyddar mot eller genom att lägga till skydd mot ännu en stam och få ett så kallat multivalent vaccin.
I Sverige och övriga Europa får den covid-19-variant som först upptäcktes i Storbritannien allt större spridning. Även virusvarianterna med ursprung i Sydafrika och Brasilien cirkulerar.
EMA skriver att de tre vacciner som nu är godkända i EU ger skydd mot de varianter som just nu är vanliga i Europa. Men att viruset kommer att fortsätta mutera och nya varianter kommer att dyka upp. Det kan göra att redan godkända vacciner behöver modifieras.
Storskaliga studier krävs ej
EMA:s nya regler om proceduren för att godkänna sådana modifierade vacciner gäller bara variantvacciner som bygger på ett redan godkänt covid-19-vaccin. Förutsättningen är att variantvaccinet bara skiljer sig från det redan godkända ursprungsvaccinet i fråga om vilka virusstammar det skyddar mot.
I sådana fall kommer EMA inte att kräva några storskaliga effekt- och säkerhetsstudier av variantvaccinet. Det ska räcka med mindre kliniska studier som visar att det nya vaccinet ger lika bra immunsvar som ursprungsvaccinet.
De nya reglerna sänker även vissa andra studiekrav i syfte att underlätta utvecklingen av vacciner mot nya virusvarianter. EMA framhåller att det är ”en akut folkhälsofråga att definiera och få i gång en regulatorisk process för anpassning av vacciner så att de skyddar mot nuvarande eller framtida varianter.”
