Nobelpris för nya cancerläkemedel …
En betydelsefull händelse på läkemedelsområdet var beslutet att ge årets Nobelpris i medicin till James P Allison och Tasuku Honjo för deras upptäckter om immunterapi mot cancer. Upptäckter som lett fram till cancerbehandling med hjälp av ett växande antal nya läkemedel av typen checkpointhämmare som aktiverar kroppens egna immunceller aktiveras så att de kan bekämpa cancercellerna effektivare. I Tasuko Honjos fall handlar det om checkpointblockad med hjälp av så kallade PD1-hämmare som visat sig ha mycket god effekt mot ett flertal olika cancersjukdomar. Några av de mest kända PD1-hämmarna är Opdivo och Keytruda.
Nobelpriset gav i år ökat fokus på dessa behandlingar och ledde bland annat till att NT-rådet införde en ny arbetsmodell för att snabba på införandet av PD1- och PDL1-hämmare i vården.
… och till Scheelepristagare
Även årets Nobelpris i kemi hade stark läkemedelskoppling. Det gick till den brittiska forskaren Gregory Winter för hans utveckling av effektiva vilket bland annat haft stor betydelse för utvecklingen av nya läkemedel mot autoimmuna sjukdomar. Redan 1994 belönades Gregory Winter med Apotekarsocietetens vetenskapliga utmärkelse Scheelepriset för samma arbete.
Nobelpriset delade han med forskarna George Smith och Frances Arnold.
Bättre läge för behandlingar mot barncancer
En lagändring i USA som ökar möjligheterna att få fram cancerläkemedel för barn började ge genomslag både där och i Europa.
Ett annat beslut som gynnar läkemedelsutveckling på barncancerområdet var den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA:s godkännande av ett cancerläkemedel enligt en ny princip. Läkemedlet Vitrakvi godkändes för alla solida tumörer med en viss genetisk förändring, oavsett tumörens lokalisering. Just att godkänna behandlingar mot en viss sjukdomsmekanism i stället för mot en bestämd tumörtyp är viktigt när det gäller barncancer eftersom barn ofta får andra cancersjukdomar än vuxna, men barnens tumörer kan ändå ha samma genetiska förändringar.
Många nya läkemedel in på marknaden …
Den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté CHMP rekommenderade under året EU-godkännande för sammanlagt 84 läkemedel (åtta färre än 2017), såväl helt nya läkemedel som biosimilarer, generika och hybridläkemedel. Grönt ljus gavs bland annat för de första så kallade CAR-T-terapierna, cellbaserade genterapier mot cancer. Det var läkemedlen Kymriah och Yescarta som rekommenderades godkännande för behandling av olika typer av blodcancer.
Även den första monoklonala antikroppen mot blödarsjuka med resistens mot faktor VIII, läkemedlet Hemlibra, rekommenderades godkännande.
Det första vaccinet i Europa mot denguefeber fick också klartecken, liksom en tablettbehandling mot afrikansk sömnsjuka.
… och några drogs in
Efter flera allvarliga fall av inflammatorisk hjärnsjukdom kopplad till läkemedlet drog EMA in multipel skleros-medicinen Zinbryta.
Ett flertal blodtryckssänkande läkemedel med substansen valsartan från kinesiska fabriker har också dragits in eftersom föroreningar av cancerframkallande ämnen har hittats i dem. En första forskningsstudie tyder lyckligtvis på att medicinerna inte orsakat någon ökning av antalet cancerfall.
Den 1 juni slutade långverkande paracetamol, Alvedon 665, att säljas i Sverige och övriga EU, med undantag av Danmark. Indragningen motiverades av svåra förgiftningsfall.
Svensk migränupptäckt nådde patienter
I mitten av 1980-talet upptäckte en svensk forskare molekylen kalcitoningenrelaterad peptid, CGRP, som frisätts i samband med migränanfall. Genom att blockera nervcellernas receptorer för CGRP kan migränanfall förebyggas. Detta är verkningssättet hos det förebyggande migränläkemedlet Aimovig (erenumab) som tas som självadministrerade injektioner en gång i månaden. Aimovig har tidigare godkänts i USA och blev på försommaren även EU-godkänt. Nyligen beslutade svenska Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket TLV också att Aimovig ska ingå i läkemedelsförmånen och subventioneras för de svårast sjuka migränpatienterna.
Nya läkemedel tillgängliga mot ovanliga sjukdomar
Två och ett halvt år efter att läkemedlet Orkambi (lumakaftor ivakaftor) för behandling av cystisk fibros godkänts i EU blev det 2018 tillgängligt för svenska patienter. Ett högt pris och ovilja från företaget bakom läkemedlet, Vertex Pharmaceuticals, att ansöka om förmån samt att medverka i prisförhandlingar har angetts som förklaringar till den utdragna processen. Från och med den 1 juli i år ingår dock Orkambi i läkemedelsförmånen för patienter med cystisk fibros och med den genetiska mutationen F508del-mutation.
Även läkemedlet Soliris (eculizumab) för behandling av den livshotande sjukdomen aHus var länge godkänt utan att vara tillgängligt för svenska patienter. Även här var priset högt och företaget bakom läkemedlet, Alexion Pharmaceuticals, har enligt uppgift låtit bli att lämna in hälsoekonomiskt underlag. Slutligen lättade dock NT-rådet på sina rekommendationer att inte använda läkemedlet alls till att förskriva det i ”oundgängliga fall”.
En annan liten patientgrupp som genom TLV-beslut nåtts av nya behandlingar under året är personer med blödarsjuka.
Hiv-profylax subventionerades
NT-rådet rekommenderade landstingen att förskriva förebyggande läkemedelsbehandling, Prep, mot hiv-infektion inom förmånen. De flesta landsting och regioner har nu infört detta.
Alzheimerframgång
Läkemedelsforskningen om Alzheimers sjukdom har under många år kantats av motgångar. Under 2018 noterade vi ett undantag från denna dystra statistik när det japanska läkemedelsföretaget Eisai, som äger rättigheterna till och driver den kliniska utvecklingen av svenska Bioarctics alzheimerkandidat BAN2401, presenterade lovande resultat. I en fas II-studie hade behandlingen gett signifikant förbättring av kognitiv förmåga och det beslutades att både placebogrupp och behandlingsgrupp i en förlängningsstudie skulle få läkemedlet.
Cannabis på recept
Den mångåriga diskussionen om eventuell medicinsk användning av cannabis fortsatte. I USA godkände läkemedelsmyndigheten FDA det första cannabisbaserade läkemedlet för behandling av två ovanliga former av epilepsi.
I Danmark inleddes ett försök med cannabis på recept och i Storbritannien fick cannabis börja förskrivas till vissa patienter av vissa läkare.
I Sverige stoppade Läkemedelsverket försäljning av produkter med cannabidiol och THC som framställs från cannabisväxten eftersom de klassades som läkemedel och inte var godkända.
Särlösning för antroposofisk medicin upphävdes
Den 1 juli upphävdes den särlösning som antroposofiska mediciner haft i Sverige sedan 1933. I och med beslutet måste nu krävs nu godkännande från Läkemedelsverket för att få marknadsföra och sälja dessa produkter som läkemedel, något som inte behövdes innan.
Brokigt om omega-3
Forskningen om hälsoeffekterna av kosttillskott med omega-3 har presenterat många olika resultat under året, resultat som ibland har verkat motsägande. Cochraneinstitutets stora metaanalys visade till exempel att omega-3-tillskott med fiskolja hade liten eller ingen effekt på total dödlighet eller på insjuknande eller dödlighet i hjärt-kärlsjukdom. Inte heller ett ökat intag av omega-3-rika livsmedel påverkade den totala dödligheten eller hjärt-kärldödligheten, enligt studien.
Lite senare kom dock en annan studie som sade att omega 3 i hög dos och av en speciell typ hade hjärt-kärlskyddande effekt hos patienter med känd hjärt-kärlrisk.
Nyligen gjorde den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA en sammanvägning av forskningsläget och kom fram till att omega-3 saknar förebyggande effekt på hjärt-kärlsjukdom. I de EU-länder där omega-3 hade haft läkemedelsgodkännande för denna indikation, föreslogs att godkännandet ska dras in.
Mässling ökar
När året startade pågick ett uppmärksammat mässlingsutbrott i Göteborg. Sahlgrenska universitetssjukhuset har nu analyserat hur hälso- och sjukvården klarade att stoppa utbrottet. Det gick ganska bra, kan man summera rapporten.
Globalt var 2018 året då nya siffror visade att antalet människor som insjuknar i mässling i världen nu ökar för första gången sedan år 2000. En oroande trend som WHO anser måste mötas med breda vaccinationsprogram.
Uppståndelse kring svenska vaccinattityder
En EU-rapport om invånarnas inställning till vaccinationer visade till svenska experters skepsis att svenskarna var de européer som hade lägst förtroende för MPR-vacciner (mässling, påssjuka, röda hund). Skeptikerna fick rätt. Frågorna till svenskarna hade ställts på fel sätt, studien fick göras om och visade då att vi i själva verket har gott förtroende för det vaccin som 96 procent av alla föräldrar väljer att låta ge sina barn.
Varmaste juli på 260 år
Så här i decembermörkret känns minnet av den extremheta sommaren nästan overkligt. Men faktum är att juli 2018 var den varmaste julimånaden på minst 260 år. Det frestade hårt på bland annat människors hälsa och Folkhälsomyndighetens statistik visar att dödligheten ökade i somras, särskilt bland äldre. I augusti fick myndigheten ett regeringsuppdrag att se över beredskapen för att ta hand om hälsoeffekterna av kommande värmeböljor. Uppdraget ska redovisas i vår.
Dålig krisberedskap för läkemedel
Riksrevisionen konstaterade att det saknas beredskap för en tryggad läkemedelsförsörjning i händelse av en kris eller krig.
Åsa Kullgren fick regeringens uppdrag att utreda frågan och redovisa sina förslag senast sista december 2020.
Bättre influensavacciner tog snabbt slut
Under influensasäsongen 2017-2018 var det valda vaccinet inte så träffsäkert och många blev sjuka trots sprutan. Visa av skadan valde alla landsting utom två att gå över från ett tre- till ett fyravalent influensavaccin inför den säsong som nu har börjat.
Kanske var det därför som rekordmånga valde att vaccinera sig?
Det ledde till att vaccindoserna började ta slut redan efter några veckor och leverantörerna kunde inte skicka fler. Nu är båda vaccinerna restnoterade och på många håll går det inte längre att vaccinera sig. Återstår att se hur detta påverkar insjuknandet bland riskgrupper och övriga denna säsong.
Ovisst om hpv-vaccin
Ett annat vaccin som ofta nådde rubrikerna var det cancerförebyggande vaccinet mot humant papillomvirus, hpv. Förslaget att erbjuda vaccinet även till pojkar fick stöd av flertalet remissinstanser och skulle sedan bearbetas vidare inom socialdepartementet. Ännu har dock inget förslag dykt upp därifrån. Liksom många andra obesvarade hälsopolitiska frågor väntar denna på att Sverige ska få en ny regering.
Dessutom blev det strid om landstingens beslut att direktupphandla bredare, niovalent hpv-vaccin av MSD till det allmänna vaccinationsprogrammet. Glaxosmithkline överklagade. Förvaltningsdomstolen har ännu inte fattat sitt beslut i ärendet och upphandlingen är tills vidare stoppad.
Medicintekniska produkter väckte diskussion
Flera medicintekniska produkter har ifrågasatts på olika sätt under året.
Förkylningssprayen Coldzyme stoppades i Tyskland på grund av otillräckliga bevis för att produkten fungerar.
Preventivappen Natural cycles anmäldes till Läkemedelsverket eftersom kvinnor som använt den råkat ut för oönskade graviditeter. Läkemedelsverket granskade produkten och krävde sedan att företaget skulle förtydliga sin information om riskerna för graviditet när man använder appen.
Och toablocket Pcure som är till för att rena toalettvatten från läkemedelsrester togs bort från Apotekets butikshyllor när det visade sig att det saknades tillräckliga bevis för att produkten fungerar.
Senare publicerades ett test av toablocket som gjorts av forskare vid Akademiska sjukhuset i Uppsala. Enligt testet klarade toablocket inte sin uppgift att rena bort läkemedelsrester. Företaget bakom Pcure gick i svaromål och fick i sin tur svar av forskarna.
Läkemedelsvärldens chefredaktör Ingrid Helander bloggade också om kvalitetssäkringen av medicinteknik som säljs på apotek.
Nedläggning väckte protester
Läkemedelsverkets beslut att lägga ned Läkemedelsboken väckte starka protester.
I slutet av året beslutade myndigheten att utreda om Läkemedelsboken kan få en ny hemvist.
Nya turer i Macchiariniskandalen
Turerna kring den skandalomsusade kirurgen Paolo Macchiarini fortsatte under året. KI fällde honom och några medarbetare för forskningsfusk i samband med publikationer om de misslyckade operationerna med konstgjorda luftstrupar.
Och i december beslutade överåklagare Mikael Björk att på nytt ta upp förundersökningen om misstankarna om vållande till annans död och grovt vållande av kroppsskada mot Macchiarini.
Växande engagemang mot antibiotikaresistens
Det mörka globala hälsohotet från den snabbt ökande antibiotikaresistensen gav många nyhetsrubriker under 2018. Inte minst när den europeiska smittskyddsmyndigheten ECDC publicerade en studie som visade att över 30 000 människor dör varje år i EU på grund av antibiotikaresistenta bakterier.
Läkemedelsvärlden och Apotekarsocieteten inledde seminarieserien ”Kampen mot antibiotikaresistens” som speglar olika perspektiv på den livsviktiga frågan. Vid det senaste talade Folkhälsomyndighetens Malin Grape både om resistensgener och internationell folkhälsopolitik. Fler seminarier i serien kommer under 2019.
Ledarskifte i CHMP
Många har förstås som vanligt bytt jobb eller på andra sätt sökt nya karriärvägar. Ett av de personskiften som Läkemedelsvärlden uppmärksammat lite extra är skiftet på ordförandeposten i EMA:s vetenskapliga kommitté CHMP. Efter sex år som ordförande lämnade svensken Tomas Salmonsson över till tysken Harald Enzmann. Tomas Salmonsson delade med sig av sina erfarenheter och framtidsplaner i en intervju för Läkemedelsvärlden.
Till sist ett kröniketips
I november skrev distriktsläkaren Mats Hogmark en uppskattad gästkrönika hos Läkemedelsvärlden. Krönikan handlade om alla mer eller mindre fantasirika läkemedelsnamn som är så lätta att förväxla och svåra att komma ihåg. Mats Hogmark efterlyste ett bättre system för läkemedelsnamn. Krönikan blev mycket läst och kommenterad. Har du inte läst den så gör det!