Månads arkivering juni 2020

”Många iva-patienter får redan dexametason”

Preliminära studieresultat visar att dödligheten för svårt sjuka covid-19-patienter minskar med en tredjedel om de behandlas med kortikosteroiden dexametason, jämfört med enbart standardbehandling.

För patienter med behov av syrgasbehandling, men inte mekanisk sådan, minskade dödligheten med en femtedel med tillägg av dexametason. För covid-19-patienter utan behov av andningshjälp sågs ingen förbättring.

Resultaten, som ännu inte är publicerade i någon vetenskaplig tidskrift, presenteras i går tisdag i ett pressmeddelande från University of Oxford och har fått stor uppmärksamhet.

”Första livräddande läkemedlet”

Brittiska bbc beskriver till exempel dexametason, som är ett välbeprövat och billigt läkemedel, som ”det första livräddande läkemedlet” mot covid-19.

Även Anders Sönnerborg, överläkare vid infektionskliniken på Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge, tycker att de presenterade resultaten är intressanta. Men innan studien är publicerad och granskad av andra forskare är det svårt att yttra sig om storleksordningen av vinsten med behandlingen, menar han.

– Det är visserligen en randomiserad prövning, men inte en klassisk sådan och det finns aspekter på studien som gör att man måste studera den mer i detalj för att kunna bedöma storleksgraden på behandlingseffekten.

Studien är del av en större studie (Recovery), med flera behandlingsarmar, som undersöker redan befintliga läkemedel mot covid-19. Totalt har mer än 11 500 patienter från fler än 175 sjukhus i Storbritannien rekryterats sedan studien startade i mars.

I studiearmen som utvärderade dexametason ingick 2 104 patienter som randomiserades till att få 6 mg dexametson per dag i tio dagar som oral behandling eller intravenöst. De jämfördes med 4 321 patienter som randomiserats till att få standardbehandling. Det primära utfallsmåttet var dödlighet 28 dagar efter inkludering i studien.

– Det är ett ganska komplicerat studieupplägg. Bland annat finns utrymme för sjukhus som inte kan ge en viss behandling att inte behöva randomisera till den armen. Det är också oklart i vilken fas av sjukdomen patienterna rekryterades till studien, säger Anders Sönnerborg.

Behandlingen av covid-19 har förbättrats

En annan viktig aspekt att ta hänsyn till när storleken på vinsten med dexametason ska bedömas är behandlingen den jämförs med. Under månaderna som gått med covid-19 har standardbehandlingen förändrats och förbättrats avsevärt allt eftersom ny kunskap tillkommit. Att behandla covid-patienter med steroider som dexametason är till exempel ingen nyhet för svenska infektionsläkare. Sedan mars har det använts i ökande omfattning vid behandling av covid-patienter på iva.

– Redan nu får en stor andel av covid-patienterna inom intensivvården dexametason eller någon annan kortikosteroid. Men i och med de här resultaten skulle jag tro att det blir standardbehandling för alla patienter med behov av mekanisk ventilering och där det inte finns kontraindikationer.

Även patienter med mindre allvarlig covid-19 behandlas med kortison, berättar Anders Sönnerborg. Det handlar om patienter med syrgasbehov som vårdas på avdelning och som börjar försämras.

– Den stora frågan nu är vilka patienter som ligger på avdelning med behov av syrgas som ska behandlas med kortison. Det är inte säkert att absolut alla inneliggande ska det. Här väntar vi in att studien publiceras för att få mer kunskap.

Dexametason är ju ett billigt och tillgängligt läkemedel. Är det inte lika bra att börja behandla i stor utsträckning och sedan dra tillbaka behandlingen om det inte finns stöd för den i studien?
– Grundprincipen är att man ska behandla när man tror att det hjälper. Det är en skillnad i att använda något i stor utsträckning och att behandla alla, säger Anders Sönnerborg.

Svensk studie med inhalerat kortison

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat inleddes nyligen en svensk studie med inhalationssteroiden ciklesonid vid fem svenska sjukhus. I den öppna randomiserade och placebokontrollerade studien ska covid-19-patienter mellan 18 och 85 år som behöver syrgas randomiseras till att antingen få tillägg av ciklesonidbehandling eller enbart standardbehandling. Siktet är inställt på att inkludera 223 patienter i varje arm i studien.

Ciklesonidgruppen kommer att få inhalera läkemedlet två gånger om dagen i 14 dagar. Det primära utfallsmåttet är antal dygn med behov av syrgasbehandling. Sekundära utfallsmått är bland annat dödlighet, behovet av respiratorvård och vårdtidens längd.

Patienterna kommer att följas upp under 14 dagar och sedan efter 30 dagar och sex månader. Genom att även följa upp patienterna efter ett halvår vill forskarna se om behandlingen har någon effekt på lungfunktionen efter covid-19 på längre sikt. Resultat väntas om cirka åtta till tio veckor.

Nationell vaccinationslista ska ge koll

En digital nationell vaccinationslista som samlar livslång information om varje invånares vaccinationer – den lösningen rekommenderar två myndigheter i en rapport som de lämnat till regeringen. Det är E-hälsomyndigheten och Folkhälsomyndigheten som nu redovisar resultatet av ett regeringsuppdrag från i fjol.

Som Läkemedelsvärlden då rapporterade fick de i uppdrag att göra en förstudie om vad som har kallats ett ”digitalt vaccinationskort”. Alltså en lösning som ska göra att var och en av oss på ett lättillgängligt sätt kan få en samlad bild av alla de vaccinationer vi får under livet.

Nationell vaccinationslista kräver lagändringar

Den rekommendation som myndigheterna nu ger regeringen är att ansvaret för att samla vaccininformation för varje invånare bör ligga på staten. Men detta kräver lagändringar. Dagens regelverk och en regional och lokal informationshantering gör det, menar de, inte möjligt att skapa den föreslagna vaccinationslistan.

Myndigheterna föreslår att listan blir ett tillägg till den kommande nationella läkemedelslistan, NLL. Ett annat alternativ är, enligt förstudien, att skapa ett helt nytt, separat nationellt register för samlad vaccinationsinformation.

Vilken av varianterna det än blir vill myndigheterna införa en skyldighet för alla vaccinatörer, både privata och offentliga, att digitalt rapportera in givna vaccinationer till E-hälsomyndigheten.

Fragmenterad information

Varje år ger olika vårdgivare i Sverige sammanlagt omkring fem miljoner vaccindoser. Men enbart de cirka 30 procent som ges inom barnvaccinationsprogrammet dokumenteras i det nationella vaccinationsregister som Folkhälsomyndigheten sköter sedan 2013. Detta är ett forsknings- och uppföljningsregister som inte den enskilde har tillgång till.

Om övriga 70 procent av vaccinationerna samlar samhället däremot inte in någon lätt överblickbar information. Det gäller till exempel riskgruppsvaccinationer mot influensa och pneumokocker, TBE-sprutor och resevaccinationerna. Till bilden hör också att en stor del av vaccinationerna i Sverige sker i privat regi, till exempel på privata vaccinationscentraler och inom företagshälsovården.

Vaccinationer dokumenteras i vårdgivarens journalsystem. Samma person kan därför ha information om olika vaccinationer sprid i flera olika journalsystem.

En del vaccinatörer har visserligen webbtjänster eller appar som gör att kunden kan se sina vaccinationer och det kan finnas viss information om givna vaccinationer på 1177. Men, framhåller förstudien, det ”är dock bara en mycket begränsad del av all vaccinationsinformation som är tillgänglig och individens tillgång är beroende var i Sverige man bor och var man vaccinerar sig.”

Samstämmigt behov

I förstudien rapporterar de två myndigheterna att det finns ett stort behov av en lösning på detta problem.

– Vi har diskuterat med ett 100-tal personer som företräder olika målgrupper under arbetet med förstudien. Ingen tycker det är en dålig idé att skapa en källa för livslång samlad vaccinationsinformation, säger Carl Jarnling, enhetschef för området invånartjänster vid E-hälsomyndigheten.

– Det finns ett väldigt samstämmigt behov hos alla aktörer och det finns en allmän frustration över att samlad vaccinationsinformation saknas. Dessutom har den pågående pandemin ökat intresset för smittskyddsfrågor och immunitet och en eventuell kommande covid-19-vaccinering har aktualiserat frågan.

Privatpersoner vill enkelt kunna ha koll på sina vaccinationer för att upprätthålla ett fullgott skydd och få påminnelser om när en ny dos behövs. Och även för vårdgivarna ställer den fragmentariska vaccininformationen till problem, enligt rapporten.

Vårdgivarna ser informationen i sina egna journalsystem. Men de har små möjligheter att ta del av information om vaccinationer som andra har gett. De efterlyser komplett och pålitlig information om patienternas vaccinationer för att kunna ge rätt råd och vård.

Även smittskyddet behöver samlad information

Ytterligare en grupp vars behov rapporten lyfter fram är smittskyddsläkarna. De vill bland annat kunna analysera och följa vaccinationstäckningen inom sitt ansvarsområde. Därför behöver de mer heltäckande underlag än i dag. Dessutom skulle nationella myndigheter, bland andra Läkemedelsverket, ha nytta av mer fullständig information. Detta bland annat för att följa upp vaccinsäkerhet.

Myndigheterna konstaterar i förstudien att det gjorts vissa försök även tidigare att skapa en mer sammanhållen information om vaccinationer. De menar att den viktigaste lärdomen av dessa försök är att det för att lyckas krävs rapporterings- eller anslutningsskyldighet för alla vaccinatörer.

”Lösningen behöver också vara oberoende av organisationsförändringar, konkurser eller byten av tekniska system och baseras på en tydlig rättslig reglering och avtalsstruktur”, skriver myndigheterna vidare.

De pekar även på att flera länder har utvecklat digitala lösningar för individens tillgång till sina vaccinationsuppgifter. Bland andra Danmark och Norge har sedan flera år digitala nationella system i gång.

Tidskrävande process

Myndigheterna bedömer att den väg som för Sveriges del har störst möjlighet att leda fram till målet inte bör utgå från befintliga lokala och regionala register. I stället vill de ha statligt ansvar och central hantering av allas vaccinationsdata. Myndigheterna menar att det mest effektiva vore att utöka den nationella läkemedelslistan med även vaccinationer.

Den nationella läkemedelslistan, NLL, ska bli en rikstäckande informationskälla om varje patients förskrivna och uthämtade läkemedel. Starten för NLL har skjutits upp till 1 maj 2021 med anledning av pandemin.

Myndigheterna räknar med att utvecklingen av en nationell central lösning kommer att kräva investeringar på omkring 50 miljoner kronor.

Förstudien ger exempel på lagändringar som behövs för att skapa den nationella vaccinationslistan. Men behovet av lagändringar behöver utredas vidare, skriver myndigheterna. Från det att lagstödet finns på plats bedömer det att det tar cirka ett och ett halvt år att få den nationella tekniska lösningen klar.

– Vi föreslår att man kan snabba upp processen genom att starta visst förberedelsearbete parallellt med utredningen. Vi föreslår att E-hälsomyndigheten, Folkhälsomyndigheten, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen redan nu får i uppdrag att arbeta för en mer samordnad hantering av vaccinationsinformation i Sverige, säger Carl Jarnling.

Regeringen har utsett Sveriges vaccinsamordnare

Som ett led i den svenska vaccinstrategin under covid-19-pandemin har regeringen utsett en nationell vaccinsamordnare. Socialminister Lena Hallengren meddelade vid en pressträff på tisdagen att uppdraget går till Richard Bergström.

Han får ansvaret att tillsammans med regeringen se till att få ett coronavaccin till Sverige.

Richard Bergström är apotekare och var bland annat under många år vd i den europeiska läkemedelsindustriföreningen Efpia. Han har även varit rådgivare åt världshälsoorganisationen, WHO, ordförande i Karolinska institutets styrelse och suttit i flera statliga utredningar.

– Han har ett brett kontaktnät och många års erfarenhet i branschen, både nationellt och internationellt. Det ger honom en stark position, sade socialminister Lena Hallengren (S).

– Jag är övertygad om att han som nationell vaccinsamordnare kommer att bidra till att Sverige får tillgång till ett vaccin.

Socialministern framhöll att Sverige och världen fortfarande befinner sig mitt i pandemin, men att processen med att ta fram ett vaccin samtidigt går snabbt framåt.

Richard Bergström tackade för förtroendet och såg optimistiskt på sitt uppdrag.

– Det är en plikt som svensk och som person från läkemedelsbranschen att hjälpa till, sade han.

Han tror att ett vaccin kan finnas tillgängligt i stor skala redan i slutet av året eller i början av nästa år. Han beskrev valet av vaccin som en svår balansgång mellan lovande, mer nyskapande strategier som kan vara mer riskabla och mer beprövade vaccinstrategier.

–  Det gäller att välja rätt vaccin, det är min uppgift att hjälpa till att manövrera rätt i det här landskapet.

Förra veckan meddelade regeringen att Folkhälsomyndigheten ska få låna upp till två miljarder kronor för att kunna vara med och bjuda på ett eventuellt kommande coronavaccin hos läkemedelsföretagen.

Avråder från kombination av läkemedel vid covid-19

0

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA varnar nu vården för potentiella problem med att kombinera två läkemedel vid covid-19. Det handlar om det experimentella antivirusläkemedlet remdesivir i kombination med klorokinfosfat eller hydroxiklorokin.

Möjliga läkemedel vid covid-19

De två sistnämnda klorokinläkemedlen är godkända för behandling av malaria och vissa autoimmuna sjukdomar. Men särskilt under de första månaderna av coronapandemin fäste också många förhoppningar vid dem som behandling av covid-19. De fick en utbredd användning som behandling av covid-19-patienter i stora delar av världen. Flera kliniska studier av denna behandling startades, bland annat inom ramen för Världshälsoorganisationens, WHO:s, globala Solidarity-studie.

Studier pågår fortfarande och den definitiva slutsatsen om klorokinläkemedlens eventuella effekt mot coronaviruset är ännu inte klar. Men de resultat som forskare hittills har presenterat tyder inte på att covid-19-patienter har nytta av behandlingen.

När det gäller läkemedelsföretaget Gilead sciences läkemedelskandidat remdesivir har preliminära fas III-resultat visat en måttlig men positiv effekt på sjukdomsförloppet vid covid-19.

Kan minska antiviral effekt

Den nya rekommendationen från FDA bygger på en nyligen avslutad laboratoriestudie. Enligt studien verkar klorokinfosfat och hydroxiklorokin kunna sänka antiviruseffekten hos remdesivir.

FDA säger sig inte känna till några fall där en sådan interaktion verkligen drabbat patienter, men ändrar ändå sina råd till vården och patienter. Klorokinläkemedel bör inte tas tillsammans med remdesivir, framhåller myndigheten.

Samtidigt drar nu myndigheten in nödgodkännandet av klorokinfosfat och hydroxikloroikin som behandling av covid-19. Det amerikanska nödgodkännandet av remdesivir mot covid-19 gäller däremot fortfarande.

– Liksom vi gjort under hela pandemin fortsätter FDA att löpande utvärdera nödgodkännandena för att kunna göra nödvändiga förändringar baserade på nya data, säger i ett pressuttalande Patrizia Cavazzoni, chef för FDA:s center för läkemedelsutvärdering och forskning.

EMA:s rekommendationer

I Sverige och övriga EU är rekommendationen från läkemedelsmyndigheten EMA att enbart använda klorokinläkemedel mot covid-19 i kliniska studier. Någon rekommendation från EMA angående att kombinera remdesivir och klorokinläkemedel finns ännu inte.

Remdesivir är under granskning hos EMA eftersom Gilead lämnat in en ansökan om villkorat läkemedelsgodkännande för substansen. För svenska covid-19-patienter är remdesivir tillgängligt inom kliniska studier eller efter ansökan om licens.

Antibiotika på recept kraftigt ned i april och maj

Covid-19-pandemin verkar ha lett till en rejäl minskning av antibiotika på recept i Sverige, rapporterar Folkhälsomyndigheten.

– Vi ser en tydligt minskad försäljning av antibiotika under våren och särskilt under april och maj, säger Vendela Wiener, utredare på Folkhälsomyndigheten i ett pressuttalande.

– Förmodligen beror minskningen på att färre personer söker sjukvård. Den fysiska distanseringen, högre medvetenhet om handhygien och smittskyddsåtgärderna till följd av covid-19-pandemin kan också ha resulterat i färre luftvägsinfektioner.

Minskning av antibiotika i april och maj

Under det första kvartalet i år minskade antibiotikaförsäljningen i ungefär samma takt som den gjort de senaste åren. Men i den senaste månadsstatistiken syns att försäljningen sedan gjorde en riktig djupdykning under april och maj.

I maj 2020 var antibiotikaförsäljningen på recept 31 procent lägre än under samma månad i fjol.

Den största minskningen syns bland de antibiotika som oftast skrivs ut mot luftvägsinfektioner, där försäljningen var 46 procent lägre i maj 2020 än i maj 2019.

Särskilt stor var minskningen av luftvägsantibiotika till små barn. I åldrarna 0-6 år gick den försäljningen ned med hela 76 procent.

Minskningen syns i dock alla åldrar. Den märks även i samtliga 21 regioner i landet.

Fortsatt minskning även på längre sikt

Vendela Wiener på Folkhälsomyndigheten konstaterar också att även den mer långsiktiga trenden i antibiotikaförsäljningen fortsätter nedåt. Medelvärdet för perioden 1 juni 2019-31 maj 2020 jämfört med motsvarande period året innan minskade från 288 recept per 1 000 invånare och år till 268 recept per 1 000 invånare och år. Det är en minskning med sju procent.

Minskningen syns i hela landet och även antibiotika mot andra infektioner än luftvägsinfektioner minskade.

– Vi hoppas att det här leder till att den onödiga användningen av antibiotika minskar ännu mer på lång sikt, och att minskningen inspirerar i arbetet med att få till en mer ansvarsfull användning av antibiotika, säger Vendela Wiener.

Kritiserar ”svårtolkade” regler om tv-reklam

Tv-reklam för receptfria läkemedel måste precis som annan läkemedelsreklam riktad till allmänheten innehålla viss så kallad minimiinformation. De etiska reglerna säger också att sådan informationstext ska vara tydlig och lätt att uppfatta.

Men det tyckte Läkemedelsverket inte att minimiinformationen i en tv-reklamfilm för Treo brustabletter var. Läkemedelsverket anmälde därför Meda AB, som marknadsför Treo, till Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL.

Tv-reklam för Treo

Anmälan gällde en 20 sekunder lång reklamfilm som handlade om att inte låta huvudvärk förstöra viktiga dagar i livet. Filmen avslutades med bilder på Treoförpackningar och texten ”Låt inte huvudvärk stå i vägen för jag-kan-inte-sluta-le-dejten”.

Under filmens sista 11 sekunder visades en text med minimiinformation om läkemedlet. De första sex sekunderna som informationen visades var texten utspridd över hela nedre delen av skärmen. De resterande fem sekunderna koncentrerades texten till ungefär två tredjedelar av skärmens nedre del, för att göra plats för en bild på tre olika produktförpackningar av Treo brustabletter.

Läkemedelsverket skrev i sin anmälan till NBL att en genomsnittlig konsument vid ett flyktigt påseende inte kunde tillgodogöra sig den nödvändiga informationen i den aktuella reklamfilmen, ”ens under optimala tekniska förutsättningar”.

Många liknande ärenden

Detta är inte första gången som tv-reklam för receptfria läkemedel väcker invändningar av det här slaget. Som Läkemedelsvärlden nyligen rapporterade har NBL:s underinstans  informationsgranskningsnämnden, IGN, det senaste året fällt en lång rad företag för liknande övertramp. Fällningarna har handlat om alltför svårläst minimiinformation i rörlig reklam. IGN:s ordförande Jonas Duborn sade till Läkemedelsvärlden att han är övertygad om att företagen försöker göra rätt och att övertrampen sker av misstag.

Många NBL-ärenden har tidigare avgjorts av IGN och överklagats till NBL. Men anmälningar från Läkemedelsverket går, som i det nu aktuella Treofallet, direkt till NBL.

I sitt svaromål på Läkemedelsverkets anmälan i detta fall skriver företaget Meda bland annat att företaget verkligen ansträngde sig att följa regelverket när Treofilmen producerades. Meda säger sig ha tagit vägledning av tidigare fall i IGN, NBL och domstol. Utifrån detta anpassades textstorlek, kontraster och hur länge informationstexten visades.

Meda påpekar vidare att filmen visade texten i mer än tio sekunder och bolaget ”känner inte till något tidigare ärende där plikttexten sammantaget har visats under så lång tid”.

NBL fäller Treoreklamen

Företaget framhåller i svaromålet också att bedömningen av vad en tänkt genomsnittskonsument kan uppfatta till stor del blir subjektiv. Och att det därmed finns ”svårigheter i tolkning och tillämpning av regelverket”. Något som Meda menar även framgår av de många granskningsärendena om just dessa frågor.

I sitt beslut kommenterar dock inte NBL denna kritik av regelverket utan bedömer enbart den anmälda reklamfilmen.

NBL konstaterar att texten i den aktuella filmen visserligen visades relativt länge, men menar den ändå presenterades på ett sätt som gjorde den svår att uppfatta för en genomsnittlig konsument. Därför strider marknadsföringen mot det etiska regelverket och företaget ska betala en straffavgift på 110 000 kronor.

Mycket stor osäkerhet om Waylivra anser TLV

Waylivra (volanesorsen) är det första godkända läkemedlet för behandling av den sällsynta sjukdomen familjär kylomikronemi. Läkemedlet fick, som Läkemedelsvärlden rapporterade, ett villkorat EU-godkännande i fjol.

Villkorandet innebär att företaget ska återkomma till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA med ytterligare uppföljning av läkemedlets säkerhetsprofil. Det är främst den konstaterade risken för minskat antal trombocyter och därmed ökad blödningsrisk som EMA vill ha mer data om.

Waylivra fick nej av FDA

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA sade å sin sida 2018 nej till att godkänna Waylivra. Detta eftersom myndigheten ansåg att det vetenskapliga bevisläget angående klinisk nytta och biverkningar var alltför osäkert. Läkemedelsföretaget Akcea therapeutics som marknadsför Waylivra planerar dock att under 2020 begära att FDA ska ompröva sitt beslut.

I Sverige har NT-rådet, regionernas organ för ordnat nationellt införande av nya terapier, ännu inte tagit ställning till Waylivra. Rådet har därför uppmanat regionerna att tills vidare vänta med att införa behandlingen.

En viktig pusselbit i NT-rådets bedömning är den hälsoekonomiska analys som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, nu publicerat. Även TLV ser, i likhet med bland andra NICE, flera luckor i evidensen för Waylivra.

”Sammantaget bedömer TLV att det finns mycket stora osäkerheter med den kliniska evidens som företaget har inkluderat i den hälsoekonomiska analysen”, skriver TLV.

Extremt höga triglycerider

Familjär kylomikronemi orsakas av mutationer i gener som kodar för enzymet lipoproteinlipas. Mutationerna leder till att kroppen inte kan bryta ned fett.

Patienterna får därför extremt höga triglyceridnivåer och en ökad mängd fettpartiklar som kallas kylomikroner i blodet. Bland symtomen finns anfall av svåra buksmärtor, påverkan på ögats näthinna, förstoring av lever och mjälte samt minnesproblem och orkeslöshet.

Sjukdomen kan även leda till akut pankreatit, ett livshotande tillstånd som kan kräva intensivvård. Akut pankreatit kan leda till kronisk pankreatit som i sin tur kan bidra till diabetes.

Den aktiva substansen i Waylivra är volanesorsen. Det är en antisensoligonukleotid som inaktiverar en gen. Detta leder till att kroppen kan bryta ned triglycerider trots de genetiska enzymproblemen.

Enligt medieuppgifter ligger listpriset för läkemedlet på drygt 100 000 kronor per förfylld spruta med injektionsvätska. Rekommenderad dosering är en sådan spruta per vecka de första tre månaderna och sedan en spruta varannan vecka. Behandlingen är livslång.

Sänker triglycerider effektivt

I en fas III-studie med 66 patienter som låg till grund för EU-godkännandet visade Waylivra god effekt på triglyceridnivåer jämfört med placebo. I gruppen som fick läkemedlet sjönk triglyceridnivåerna i blodet med i snitt 77 procent efter tre månaders behandling jämfört med en ökning med 18 procent i gruppen som fick placebo.

Även andra kliniska studier har visat att behandlingen ger en tydlig sänkning av triglyceridnivåerna.

Detta konstaterar även TLV i sin hälsoekonomiska bedömning. Bedömningen gäller Waylivra som tillägg till kostförändringar hos vuxna patienter med genetiskt bekräftad familjär kylomikronemi och hög risk för pankreatit när diet och triglyceridsänkare inte haft tillräcklig effekt.

TLV håller med om att det finns stöd för att behandling med Waylivra leder till en statistiskt signifikant och kliniskt meningsfull sänkning av patienternas triglyceridnivåer. Men på en rad andra punkter ifrågasätter TLV de beräkningar som företaget gjort i sin analys.

Oklart om livskvalitet

TLV framhåller bland annat att behandlingens betydelse för livskvaliteten är oklar eftersom höjda triglycerider i sig inte påverkar livskvaliteten. TLV bedömer vidare att studierna inte visat någon signifikant effekt av behandlingen på risken för buksmärta eller akut pankreatit.

Ytterligare ett problem är den förhöjda risken för minskning av trombocyter och åtföljande blödningar. TLV menar att detta begränsar möjligheterna till långtidsbehandling för många patienter och tar höjd för detta i sin analys.

TLV påpekar också att det inte var den godkända doseringen som utvärderades i de kliniska studierna utan en tätare dosering med injektioner varje vecka även efter tre månader. Därför saknas data om långsiktiga effekter på triglycerider med den dosering som är godkänd i produktresumén.

Efter att ha justerat flera av antagandena i företagets analys kommer TLV fram till en annorlunda bedömning av kostnad-nytta-balansen. TLV räknar med att Waylivra kostar 7,6 miljoner kronor per livskvalitetsjusterat levnadsår (Qualy). Företagets siffror är sekretessbelagda, men det framgår att de är lägre än TLV:s beräknade kostnad.

Efter TLV-bedömningen ligger nu den svenska bollen hos NT-rådet som ska ge en rekommendation till regionerna om Waylivras eventuella användning.

Hon är VR:s nya huvud-sekreterare för medicin

0

Den 15 augusti träder Madeleine Durbeej-Hjalt in i rollen som Vetenskapsrådets huvudsekreterare för området medicin och hälsa.

– Min långa erfarenhet som forskningsledare och min gedigna erfarenhet av verksamhetsledning och strategiarbete är erfarenheter som jag tror att jag kan dra nytta av i min roll som huvudsekreterare, säger hon i ett pressmeddelande.

Madeleine Durbeej-Hjalt professor och prefekt

Som huvudsekreterare för medicin och hälsa vill hon bland annat arbeta för ökade forskningsanslag i dialog med forskarsamhället.

– Jag vet hur det är att vara forskare. Det är ett fantastiskt yrke, fritt och kreativt men samtidigt är det extremt konkurrensutsatt när det gäller forskningsmedel, publicering och tjänstetillsättningar.

Madeleine Durbeej-Hjalt är sedan 2010 professor i muskelbiologi vid Lunds universitet. Hennes forskning kretsar kring de ovanliga muskelsjukdomar som kallas muskeldystrofier.

Sedan 2018 är hon även prefekt vid institutionen för experimentell medicinsk vetenskap vid Lunds universitet.

Fokus på pandemin

På Vetenskapsrådet blir hon en av fem huvudsekreterare med hög vetenskaplig kompetens som ansvarar för varsitt forskningsområde. Huvudsekreterarna ingår i myndighetens ledningsråd och initierar, driver och följer upp frågor inom sina respektive områden.

Huvudsekreterarna ska vara aktiva forskare och är vanligen anställda på Vetenskapsrådet på deltid i högst sex år. Madeleine Durbeej-Hjalts företrädare som huvudsekreterare för medicin och hälsa är Jan-Ingvar Jönsson.

Madeleine Durbeej-Hjalt beskriver sig själv som en stor förespråkare av grundläggande forskarinitierad forskning. Men just nu anser hon att en av de viktigaste uppgifterna är att ta hänsyn till den pågående pandemin.

– Vi behöver fundera på vilken slags forskning vi ska investera i för att vara bättre förberedda inför nästa pandemi.

”Avtryck” i blodet varierar mellan covid-19-patienter

Forskare vid universitetssjukhuset Charité i Berlin har identifierat 27 proteiner i blodet hos covid-19-patienter som kan kopplas till olika allvarlighetsgrader av sjukdomen. Resultaten är publicerade i tidskriften Cell systems.

En utmaning med det nya coronaviruset är att förstå vem som endast blir lindrigt sjuk i covid-19 och vem som riskerar att bli allvarligt sjuk, eller till och med dö.

Ledtrådar i blodet

Med ett molekylärt ”fingeravtryck” är förhoppningen att kunna förutsäga sjukdomsutvecklingen och på ett tidigt stadium kunna sätta in kraftigare behandlingsåtgärder där det behövs.

Med hjälp av en nyutvecklad masspektrometri-plattform har de tyska forskarna analyserat en mängd proteiner i blodplasma från covid-19-patienter. Totalt analyserades blodplasma från 31 kvinnor och män som behandlades för covid-19 av olika allvarlighetsgrad på Charité.

Forskarna identifierade 27 proteiner som finns närvarande i olika nivåer i blodet hos covid-19-patienter, beroende på allvarlighetsgrad av sjukdomen. Bland dem fanns vanligt förekommande inflammationsproteiner, men också koaguleringsfaktorer och proteiner som reglerar det medfödda immunsystemet.

Fortsatta studier krävs

Biomarkörerna validerades genom att analysera prover från ytterligare 17 covid-19-patienter samt från 15 friska.

Forskarna ska nu i fortsatta studier undersöka hur det molekylära fingeravtrycket som proteinnivåerna utgör förändras under sjukdomsförloppet för patienter med covid-19. Man ska också undersöka om proteinpanelen kan användas som ett diagnostiskt test av covid-19-patienter i sjukvården.

Bättre forskning och färre försöksdjur med ny strategi

Forskning på försöksdjur är en viktig del av arbetet med att utveckla nya läkemedel och behandlingsmetoder. Men djurförsök kräver inte bara etiska hänsynstaganden och är kostsamma utan har även rent vetenskapliga begränsningar. Det finns en växande insikt om att resultat av djurstudier ofta är osäkra. Det är till exempel vanligt att resultaten är svåra att upprepa och bekräfta i nya studier.

En internationell forskargrupp med bland andra svenska forskare föreslår nu därför nya riktlinjer för utformning av läkemedelsstudier på djur. Grundtanken är att avsiktligt föra in biologisk variation i studierna. Det kan, menar forskargruppen, både ge säkrare resultat och minska den totala användningen av försöksdjur. Forskarna beskriver den nya strategin i en artikel i Nature reviews neuroscience.

Färre försöksdjur ska ge mer kunskap

– Vi föreslår en strategi som vi hoppas ska kunna bidra till att öka forskningens informationsvärde och minska lidande. I stället för att minimera antalet försöksdjur per experiment, bör man sträva efter att maximera den mängd information och kunskap som varje enskilt försöksdjur och varje enskild studie bidrar med, säger i ett pressmeddelande Anders Forsman, professor i evolutionär ekologi vid Linnéuniversitetet i Växjö och en av medförfattarna till artikeln.

I den internationella forskargruppen ingår specialister inom bland annat evolutionsbiologi, zoologi, experimentdesign och läkemedelsutveckling. Den strategi de tagit fram handlar om att anpassa djurstudiernas upplägg mer till den variationsrika verkligheten.

– Under våra diskussioner kom vi fram till att det behövs ett paradigmskifte, säger Anders Forsman.

Tradition av standardisering

Bakgrunden är att individuella faktorer i genetik och miljö har stor inverkan på bland annat hur olika individer drabbas av samma sjukdom. Det har exempelvis visat sig tydligt när det gäller covid-19 som är en lindrig sjukdom för de flesta människor, men livshotande för en del. Den biologiska variationen gör också att effekten av läkemedel varierar mellan individer.

Av dessa skäl är det viktigt att forskningsresultat går att upprepa i flera studier som är oberoende av varandra. Genom att testa slutsatserna under varierande förhållanden får forskarna då klart för sig om resultaten håller i olika grupper av individer och olika miljöer.

Men inom utveckling av nya läkemedel och vacciner är, menar forskargruppen bakom artikeln, traditionen den motsatta. Här görs vanligen stora ansträngningar att standardisera på olika sätt. Läkemedelsutvecklare vill ofta minimera den variation som beror på försöksdjurens egenskaper och den experimentella miljön. Det ska öka precisionen och förmågan att snabbt upptäcka om läkemedlet har avsedd effekt.

Vill införa medveten variation

Ett allvarligt problem med sådan standardisering är, förklarar artikelförfattarna, att resultaten blir ”kontextspecifika” och inte går att överföra till andra förhållanden. Det skapar vetenskaplig osäkerhet och gör att det krävs många ytterligare djurstudier för att se om resultaten håller även under andra (standardiserade) förhållanden.

I stället för att försöka minimera de individuella olikheterna i djurstudier föreslår forskargruppen att man medvetet ska föra in genetisk och miljömässig variation i läkemedelsstudier. Exempelvis genom att välja djur med olika genetisk bakgrund och att variera miljöförhållandena. På så sätt kan resultaten bli mer allmängiltiga.

Detta kan visserligen göra att det behövs fler försöksdjur för varje enskild studie. Men den totala användningen av försöksdjur kan minska, eftersom det behövs färre studier för att åstadkomma reproducerbara resultat.

– Artikeln är ett bra exempel på hur en kombination av teoretiska perspektiv och kunskaper från olika discipliner kan bidra till nya lösningar på samhällsutmaningar, säger Anders Forsman.

Förbud och saftiga viten för försäljning av CBD-olja

De två bolagen Glowing Pine och Mantle Wellness får enligt ett beslut från Läkemedelsverket inte sälja CBD-olja och andra CBD-produkter på den svenska marknaden. Produkterna innehåller cannabidiol och har sålts med syfte att ge intryck att de kan behandla sjukdomar, menar Läkemedelsverket.

Då ingen av produkterna är godkända som läkemedel eller har underlag som gör det möjligt att bedöma eventuell medicinsk effekt, bryter de båda bolagen mot läkemedelslagen.

Flera förbud mot CBD-olja

Läkemedelsverket har, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, drivit flera liknande tillsynsärenden mot bolag som sålt CBD-produkter på den svenska marknaden. Ett sådant gällde bolaget Curious Oak AB som förbjöds att sälja sina CBD-produkter.

Bolaget överklagade beslutet till Förvaltningsrätten i Uppsala, som dock gick på Läkemedelsverkets linje. Bolagets verksamhet flyttades därefter till ett nytt bolag, Glowing Pine, som fortsatt försäljningen av CBD-produkter i Sverige.

Både Glowing Pine och Mantle Wellness är registrerade i Nederländerna, men försäljningen har skett till svenska kunder på svenskspråkiga webbsidor och med priser angivna i svenska kronor.

Saftiga viten vid överträdelse

Läkemedelsverkets försäljningsförbud gäller med omedelbar verkan. Till varje förbud är kopplat ett löpande vite om 600 000 kronor. Det innebär att bolagen kan dömas att betala denna summa för varje gång förbudet överträds, det vill säga varje gång en försäljning sker.

I dagsläget, nio dagar efter Läkemedelsverkets beslut, har Mantle Wellness upphört med försäljningen till kunder med postadress i Sverige. Dock ligger den svenska produktsidan med CDD-oljor och liknande fortfarande uppe.

CBD-produkterna (Hemply balance) som säljs av Glowing Pine kan fortfarande köpas av svenska konsumenter via produkthemsidan.

Ny rapport visar fortsatt ökad antibiotikaresistens

Sedan 2002 följer svenska myndigheter förekomsten av antibiotikaresistenta bakterier hos människor och djur i vårt land genom årliga så kallade Swedres-Svarm-rapporter. Dessa årsrapporter redovisar förutom resistensutvecklingen även siffror över användningen av antibiotika.

Rapporterna har, som Läkemedelsvärlden vid olika tillfällen beskrivit, länge visat hur resistensproblemet år för år växer. I fjol syntes en påtaglig resistensökning hos flera bakterietyper, trots att antibiotikaanvändningen minskar,

Nu publicerar Folkhälsomyndigheten och Statens veterinärmedicinska anstalt rapporten för 2019. Den bekräftar fjolårets trend och visar åter att vårt land inte är förskonat från det globala problemet med ökande antibiotikaresistens.

Antibiotikaresistenta bakterier allt vanligare

Vid internationell jämförelse ligger visserligen Sverige på många sätt fortfarande bra till. Men fallen av infektion med resistenta bakterier ökar. Och samma sak gäller hur stor andel av olika bakterietyper som nu är resistenta mot vanliga och viktiga antibiotika.

Ett allvarligt problem är den fortsatta ökningen under 2019 av personer som visat sig bära på tarmbakterier med resistensformerna ESBL och ESBL-CARBA. ESBL är ett samlingsnamn för en typ av enzymer hos tarmbakterier som kan bryta ned antibiotika av typen penicilliner och cefalasporiner. Tillägget CARBA innebär att tarmbakterierna dessutom har enzymer som kan bryta ned karbapenemer, ofta den enda behandling som finns kvar att ta till vid infektion med ESBL-producerande bakterier.

Bakterier som producerar ESBL och ESBL-CARBA är alltså extremt resistenta och det finns få behandlingsalternativ vid en eventuell infektion. Många kan bära på sådana bakterier utan några symtom, men blir man sjuk så är läget allvarligt. Infektioner med ESBL- och ESBL-CARBA-bildande bakterier är därför anmälningspliktiga enligt smittskyddslagen.

40-procentig ökning

År 2018 uppmärksammade Folkhälsomyndigheten en kraftig uppgång av antalet fall av ESBL-CARBA. De flesta av de smittade hade fått smittan utomlands och en tredjedel blev sjuka av de resistenta bakterierna.

I 2019 års rapport noteras en 40-procentig ökning av ESBL-CARBA-fallen jämfört med året före. Under 2019 rapporterade regionerna in 201 sådana fall. De ESBL-CARBA-producerande bakterierna var främst E. coli och K. pneumoniae. I sex fall hade infektionen lett till blodförgiftning.

Även infektionsfallen med enbart ESBL-bildande bakterier ökade, närmare bestämt med 3,6 procent. Totalt rapporterade regionerna 10 717 ESBL-fall, varav 835 lett till blodförgiftning.

Hos djur i Sverige har ESBL-CARBA hittills inte påträffats. Däremot hittades 2019 ESBL-bildande bakterier i tre procent av tarmprover från gris och slaktkyckling.

Oförändrat för MRSA

En annan typ av anmälningspliktig resistens hos människa är infektion med meticillinresistenta stafylokocker; MRSA, ibland kallad ”sjukhussjukan”. Här låg antalet fall 2019 kvar på samma nivå som 2018.

Regionerna rapporterade in 3 858 MRSA-fall under 2019. I 72 fall ledde infektionen till blodförgiftning.

Hos djur i Sverige är MRSA-förekomsten fortfarande låg och endast sporadiska fall upptäcktes hos hund, häst, katt,kanin och get under fjolåret. Inom ramen för ett forskningsprojekt påvisades MRSA dessutom hos igelkott. Hos hundar och katter dominerar samma typer av MRSA som hos människor och det tyder enligt rapporten på att människor är smittkällan.

Vissa antibiotikaresistenta bakterier minskar

År 2018 var ett ororsmoment utbrott av vankomycinresistenta enterokocker, VRE, på sjukhus. VRE kan bland annat orsaka urinvägsinfektioner och infektioner efter magoperationer. De återkommande VRE-utbrotten visade enligt Folkhälsomyndigheten att följsamheten till hygienrutiner behövde bli bättre på sjukhusen.

Därför kan det vara intressant att konstatera att antalet VRE-fall minskade med hela 48 procent under 2019. Det totala antalet rapporterade fall var 232, att jämföra med 444 under året före.

Även 2019 handlade det främst om utbrott på sjukhus. Regionerna rapporterade 22 sjukhusrelaterade VRE-utbrott med 5-15 fall vardera. Tio av 2019 års VRE-patienter drabbades av blodförgiftning.

Ökad resistens vid urinvägsinfektioner

Ett problem kring antibiotikaresistenta bakterier som 2019 års Swedres-Svarm-rapport särskilt lyfter fram gäller bakterier som orsakar urinvägsinfektioner.

Under året ökade resistensen mot mecillinam hos både E. coli och K. pneumoniae, bakterier som är en vanlig orsak till urinvägsinfektion. Andelen bakterieprover som visade mecillinamresistens ökade från 4 till 5 procent respektive från 8 till 10 procent jämfört med 2018. Samtidigt var resistensen hos E. coli mot nitrofurantoin cirka 1 procent, en siffra som varit stabil över tid.

Behandlingsrekommendationerna för urinvägsinfektion föreskriver pivmecillinam och nitrofurantoin som förstahandspreparat till både kvinnor och män.

Swedres-svarm-rapportens författare bedömer att resistensen fortfarande är på en så låg nivå att den rekommendationen kan kvarstå. Men det är mycket viktigt att fortsatt följa utvecklingen, framhåller överläkare Olov Aspevall, utredare på Folkhälsomyndigheten och en av rapportens redaktörer.

– Övervakning av antibiotikaanvändning och antibiotikaresistens är viktig för att kunna ge rätt behandlingsrekommendationer och för att se hur väl de följs. Det är också en förutsättning för att fortsatt säkert kunna välja smalspektrum- i stället för bredspektrumantibiotika och därmed bromsa resistensutveckling, säger han i ett pressmeddelande.

Försäljningen fortsätter nedåt

Samtidigt konstaterar rapporten att Sverige trots allt har betydligt mindre problem med antibiotikaresistenta bakterier än många andra länder. Det anses bero på ett målmedvetet arbete med att begränsa antibiotikaanvändningen till enbart nödvändig behandling.

Detta arbete har under många år avspeglat sig i en minskande antibiotikaförsäljning i vårt land, en utveckling som även Läkemedelsvärlden återkommande har refererat.

År 2019 minskade den totala mängden antibiotika som såldes i Sverige med 2,3 procent och låg på 11,1 dygnsdoser per 1000 invånare och dag. Siffran innefattar såväl antibiotika på recept som antibiotika inom sjukvården och äldrevården.

– Vi kan se att den långsiktiga trenden med minskande försäljning av antibiotika håller i sig, vilket känns motiverande för det fortsatta arbetet, säger Vendela Wiener, utredare på Folkhälsomyndigheten och även hon redaktör för rapporten.

Ansökan för remdesivir inlämnad till EMA

Läkemedelsbolaget Gilead sciences har lämnat in en formell ansökan om godkännande av remdesivir till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Den antivirala substansen utvärderas, som Läkemedelsvärlden rapporterat, som behandling av covid-19 i ett flertal studier. Sammantaget kan sägas att substansen tycks kunna förkorta vårdtiden för covid-19-patienter något.

Ansökan gäller ett så kallat villkorat godkännande vilket innebär att ett läkemedel mot ett allvarligt och livshotande tillstånd, där det i dagsläget inte finns någon behandling, kan godkännas med mindre omfattande krav på klinisk data. Läkemedlet fortsätter därefter att utvärderas i takt med att mer data tillkommer.

EMA granskar löpande

EMA har, som Läkemedelsvärlden rapporterat, sedan i slutet av april en pågående ”löpande granskning” av remdesivir.

Proceduren går till så att Gilead skickar in data från pågående studier portionsvis allt eftersom de blir klara. Detta i stället för att först göra alla studier och samla ihop dem i ett samlat underlag för en ansökan om godkännande. Syftet är att snabba på ett formellt godkännande.

I ett pressmeddelande skriver EMA att man nu skyndsamt arbetar med en risk- och nyttoanalys av remdesivir som man bedömer är klar ”inom några veckor”. Tiden beror dock på hur god kvalitet redan inlämnad data håller och om myndigheten behöver kräva in mer information från företaget.

Om den inhämtade informationen är tillräcklig för att slå fast att nyttan med remdesivir är större än riskerna vid behandling av covid-19 kommer EMA och EU-kommissionen att skynda på processen för ett godkännande av remdesivir, enligt myndigheten.

Tillgängligt via kliniska studier

I dagsläget är remdesivir tillgängligt för svenska covid-19-patienter via klinisk prövning eller efter ansökan om licens. Nyligen blev det klart att WHO:s globala studie Solidarity fått klartecken från Läkemedelverket att börja rekrytera patienter i Sverige. I en av de fyra studiearmarna utvärderas remdesivir.

Remdesivir är ännu inte formellt godkänt i något land. I USA utfärdade i början av maj dock den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ett ”nödgodkännande” för läkemedlet mot covid-19. Nödgodkännandet gäller så länge pandemin pågår.

”Bra med ökad press på tillverkarna”

Världens antibiotikatillverkning sker till stor del i fabriker som släpper ut höga halter av antibiotikarester i miljön. Det riskerar den lokala befolkningens hälsa och kan späda på den globala ökningen av antibiotikaresistens. Men vad kan Sverige och andra länder göra åt detta?

Det är en av många frågor om länders handlingsplaner som får svar i en ny guide från tre globala organisationer som samverkar mot antibiotikaresistens. Det handlar om den så kallade tripartiten, bestående av the World health organization (WHO), the Food and agriculture arganization of the United nations (FAO) och the World organisation for animal health (OIE).

Med hjälp av forskare och andra experter har de tagit fram en rad rekommendationer till länderna om åtgärder som bör finnas med i deras handlingsplaner mot antibiotikaresistens. Rapporten samlar vetenskapligt kunskapsunderlag och konkreta åtgärdsrekommendationer  när det gäller vatten-, hygien- och avloppsfrågor i olika delar av samhället.

Antibiotikatillverkning viktigt område

Rapporten innehåller rekommendationer om allt ifrån befolkningens hygienmöjligheter (för att bromsa infektionsspridning) till ökad forskning om antimikrobiell resistens. Ett av de sex områden där specifika åtgärder rekommenderas är antibiotikautsläppen från tillverkningen, som till största delen sker i Indien och Kina.

Rekommendationerna i rapporten vänder sig dock inte i första hand till de tillverkande länderna utan till de många övriga konsumentländerna i världen. De bör enligt rapporten bland annat ställa större miljökrav vid offentlig upphandling av antibiotika.

De bör även ändra sina system för läkemedelssubvention, förespråkar rapporten. Det bör bli möjligt att subventionera mer miljövänligt tillverkade antibiotika även om de inte är billigast.

Tripartiten och expertgruppen bakom rapporten anser också att kriterier kring utsläppsrening bör finnas med i den internationella standarden Good manufacturing practice, GMP. De efterlyser dessutom bland annat fastslagna utsläppsgränser och ökad tillsyn av antibiotikatillverkning.

Välkomnar specifika miljökrav

En av dem som deltagit i arbetet med rapporten är professor Joakim Larsson, chef för Centrum för antibiotikaresistensforskning (Care) vid Göteborgs universitet. Han tycker att det är mycket positivt att miljöaspekterna får ökad uppmärksamhet i det globala arbetet mot antibiotikaresistens.

– Jag är glad att tre tunga världsorganisationer med ansvar för människors och djurs hälsa ser behovet av att ta med miljökomponenterna i antibiotikaresistensutvecklingen i arbetet, säger han i ett pressmeddelande.

– Jag ser ett starkt värde i att erbjuda specifika rekommendationer om åtgärder för olika länder. När det gäller föroreningarna från tillverkningen kan detta bidra till att fler länder sätter press, vilket ökar möjligheterna att förbättra situationen på global nivå.

Joakim Larsson har i sin forskning i många år arbetat med frågor om antibiotikaföroreningars betydelse för resistensutveckling. Nyligen publicerade han tillsammans med andra Göteborgsforskare en kartläggning av möjliga åtgärder för att minska utsläppen. Som Läkemedelsvärlden rapporterade krävde forskarna bland annat ursprungsmärkning av antibiotika som ett sätt att öka konsumenternas möjligheter att påverka tillverkarna.

Antibiotikabehandling kunde kortas avsevärt

Att ge antibiotikabehandling under så korta tider som möjligt är ett av de vapen som vården kan använda för att bromsa utvecklingen av antibiotikaresistens. Detta eftersom kortare behandlingstider minskar den totala antibiotikaanvändningen, vilket kan ha en positiv inverkan på resistensutvecklingen.

Därför studerar kliniska forskare på många håll hur standardbehandlingar med antibiotika kan kortas ned och eventuellt förändras även på andra sätt utan att effekten blir sämre. I fjol presenterade till exempel svenska forskare, som Läkemedelsvärlden rapporterade, en studie om antibiotikabehandling vid halsfluss. Studien visade att tätare doser i en kortare kur hjälpte lika bra som standardbehandlingen och minskade antibiotikaåtgången.

Nu har forskare i Schweiz kommit till liknande resultat i en klinisk studie av antibiotikabehandling hos sjukhuspatienter med bakterier i blodet, bakteriemi. Forskarna visade att både en halverad behandlingstid och en mer skräddarsydd behandlingslängd var lika effektiva som standardbehandlingen på 14 dagar. Studien har publicerats av Jama.

Jämförde tre modeller av antibiotikabehandling

Bakteriemi, att bakterier trängt in och förökar sig i den normalt sterila blodbanan, är ett allvarligt tillstånd som kan leda till sepsis. Källan kan till exempel vara en urinvägsinfektion eller lunginflammation. Det är viktigt att patienter med bakteriemi snabbt får effektiv antibiotikabehandling, ofta med dropp.

I den aktuella studien vid tre sjukhus undersökte de schweiziska forskarna två olika sätt att ge sådan behandling på ett antibiotikasparande sätt. Studien var randomiserad.

Sammanlagt inkluderade de 504 patienter med bakteriemi orsakad av gramnegativa bakterier. Forskarna randomiserade patienterna till en kontrollgrupp och två andra grupper.

Kontrollgruppen fick standardbehandlingen med antibiotika i 14 dagar. Nästa grupp fick samma antibiotika men bara i sju dagar. Och i den tredje gruppen lät läkarna patientens inflammationsnivå styra behandlingens längd. Inflammationsnivån mättes med halten av C-reaktivt protein, CRP, som markör. När CRP sjunkit med 75 procent avslutade läkarna antibiotikabehandlingen. Detta inträffade efter i median sju dagar.

Lika bra effekter

Det primära utfallsmåttet i studien var hur det gått för patienterna 30 dagar efter behandlingsstart. Eller närmare bestämt graden av ”kliniskt misslyckande”, det vill säga till exempel fortsatt bakteriemi, olika komplikationer eller att patienten avlidit.

Sådana händelser inträffade hos 2,4 procent av dem som fått skräddarsydd CRP-guidad behandling och 6,6 procent av dem med en i förväg bestämd sjudagarsbehandling. I kontrollgruppen med 14 dagars behandling registrerades kliniska misslyckanden hos 5,5 procent.

Forskarna skriver att resultaten måste tolkas med viss försiktighet eftersom det var så få kliniska misslyckanden i samtliga grupper. Men de drar ändå sammantaget slutsatsen att både den skräddarsydda och den halverade behandlingsmodellen gav lika god effekt som standardbehandlingen.

Måste använda antibiotika sparsamt

I ett pressmeddelande rekommenderar forskarna bakom studien att behandlingslängden vid bakteriemi bör kortas till sju dagar. De föreslår också fortsatt forskning om hur antibiotikabehandling kan individualiseras mer, bland annat för att minska den totala antibiotikaanvändningen.

– Vi har bara en begränsad katalog av antibiotika, vars effektivitet nu konstant minskar, säger Angela Huttner, University of Geneva,som ledde studien.

– Därför måste vi försöka bevara de resurser vi har och det innebär att använda dem sparsamt.

Vittnesmål från ”Annika” inte okej marknadsföring

På den nya så kallad disease awarnes-sidan ”Let me ble clear” blandas patientröster och information om psoriasis. Bakom sidan står läkemedelsföretaget Abbvie. En av rösterna, ”Annika”, presenterades med bild och en introduktionstext som informerade om att hon under många år fått behandling, som visserligen hjälpte, men som gjorde henne illamående. Därefter följt av ”I dag mår hon bra på riktigt”.

Klickar läsaren på bilden eller texten spelades en film där ”Annika” berättar vidare om att hon fick psoriasis-diagnosen i 20-årsåldern, tablettbehandlingar samt behandling med ultraviolett ljus och krämer. Det framgår att behandlingen fungerade men att hon upplevde stora besvär i sin vardag.

”Annika” uppmanar till byte

I filmen berättar ”Annika” också om hur hon efter att ha fått inflammation i sina senfästen sattes på biologisk behandling. Hon beskriver effekten som att hon i dag endast tar en spruta och är ”helt besvärsfri” och att det är en ”fantastisk lättnad”. I filmen uppmanas andra med psoriasis att ”stå på sig” och kräva behandling med biologiska läkemedel mot sin psoriasis av sin läkare.

Efter att ha tagit del av ett pliktexemplar av ovanstående informations-/marknadsföringskampanj riktar nu Informationsgranskningsnämnden, IGN, kritik mot Abbvie. IGN konstaterar att Abbvie, som marknadsför flera biologiska läkemedel mot psoriasis, likt det ”Annika” beskriver, brutit mot läkemedelsindustrins etiska regelverk, LER.

IGN menar att det är uppenbart att läsaren/tittaren kopplar filmens budskap om förtjänsten med biologiska läkemedel till företagets egna produkter. Filmen utgör därmed marknadsföring av receptbelagda läkemedel mot allmänheten, bedömer IGN. Den typen av marknadsföring är inte tillåten enligt LER. Det är heller inte tillåtet att enskilda vittnesmål från patienter används som dokumentation av ett läkemedels effekt.

Företaget försvarar sig

Abbvie å sin sida påpekar att det inte nämns några produktnamn i texten/filmen utan att det handlar om biologiska läkemedel i stort. Vidare menar företaget att syftet med publiceringen är att förmå patienter att ”våga diskutera med sin läkare och få en individanpassad behandling”.

IGN håller dock fast vid att informationen/marknadsföringen bryter mot regelverket. Eftersom sidan handlar om psoriasis och det tydligt framgår att Abbvie står bakom den är det naturligt för läsaren att söka vidare på sidan vilka läkemedel Abbvie tillhandahåller för psoriasis, menar IGN.

IGN bedömer att marknadsföringen strider mot det etiska regelverket och att Abbvie har handlat i strid med god branschsed. Abbvie ska därför betala en överträdelseavgift på 110 000 kronor.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng