Läkemedelsbolaget Gilead sciences har lämnat in en formell ansökan om godkännande av remdesivir till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Den antivirala substansen utvärderas, som Läkemedelsvärlden rapporterat, som behandling av covid-19 i ett flertal studier. Sammantaget kan sägas att substansen tycks kunna förkorta vårdtiden för covid-19-patienter något.
Ansökan gäller ett så kallat villkorat godkännande vilket innebär att ett läkemedel mot ett allvarligt och livshotande tillstånd, där det i dagsläget inte finns någon behandling, kan godkännas med mindre omfattande krav på klinisk data. Läkemedlet fortsätter därefter att utvärderas i takt med att mer data tillkommer.
EMA granskar löpande
EMA har, som Läkemedelsvärlden rapporterat, sedan i slutet av april en pågående ”löpande granskning” av remdesivir.
Proceduren går till så att Gilead skickar in data från pågående studier portionsvis allt eftersom de blir klara. Detta i stället för att först göra alla studier och samla ihop dem i ett samlat underlag för en ansökan om godkännande. Syftet är att snabba på ett formellt godkännande.
I ett pressmeddelande skriver EMA att man nu skyndsamt arbetar med en risk- och nyttoanalys av remdesivir som man bedömer är klar ”inom några veckor”. Tiden beror dock på hur god kvalitet redan inlämnad data håller och om myndigheten behöver kräva in mer information från företaget.
Om den inhämtade informationen är tillräcklig för att slå fast att nyttan med remdesivir är större än riskerna vid behandling av covid-19 kommer EMA och EU-kommissionen att skynda på processen för ett godkännande av remdesivir, enligt myndigheten.
Tillgängligt via kliniska studier
I dagsläget är remdesivir tillgängligt för svenska covid-19-patienter via klinisk prövning eller efter ansökan om licens. Nyligen blev det klart att WHO:s globala studie Solidarity fått klartecken från Läkemedelverket att börja rekrytera patienter i Sverige. I en av de fyra studiearmarna utvärderas remdesivir.
Remdesivir är ännu inte formellt godkänt i något land. I USA utfärdade i början av maj dock den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA ett ”nödgodkännande” för läkemedlet mot covid-19. Nödgodkännandet gäller så länge pandemin pågår.
