EU:s läkemedelsmyndighet EMA har startat en löpande granskning (”rolling review”) av den antivirala läkemedelskandidaten remdesivir mot det nya coronaviruset. En löpande granskning är ett verktyg som EMA kan använda för att snabba på utvärderingen av en lovande behandling i ett hälsonödläge som den pågående pandemin.
Proceduren går till så att läkemedelsföretaget Gilead sciences som utvecklar remdesivir skickar in data från pågående studier portionsvis allt eftersom de blir klara. Detta i stället för att först göra alla studier och samla ihop dem i ett samlat underlag för en ansökan om godkännande.
Sparar tid
Som vanligt har EMA utsett två länders nationella läkemedelsmyndigheter att genomföra datagranskningen och rapportera resultatet. Uppdraget har gått till den tyska läkemedelsmyndigheten och till Läkemedelsverket i Sverige.
De granskar nu studierna vartefter Gilead skickar in dem. När företaget sedan anser sig ha lämnat in tillräckligt med underlag, kan beslutet om att godkänna läkemedlet eller ej komma snabbare.
– Genom det löpande förfarandet sparar vi tid, säger Monica Lidberg, direktör vid enheten för tillstånd på Läkemedelsverket.
Ännu splittrad forskningsbild
Remdesivir är en experimentell antiviral terapi som ges som dropp. Läkemedelskandidaten togs ursprungligen fram mot ebola, men hade inte tillräcklig effekt mot det viruset. Dock väckte bland annat provrörsstudier tidigt i pandemin intresse för att i stället använda remdesivir mot det nya coronaviruset.
Nyligen publicerades preliminära forskningsresultat från amerikanska National institute of allergy and infectious disease, NIAID. Som Läkemedelsvärlden rapporterat visade de att patienter med covid-19 som fick remdesivir återhämtade sig snabbare än dem som fick placebo.
En studie från Kina, publicerad i the Lancet, visade däremot inte på kortare sjukdomstid hos dem som fått remdesivir mot det nya coronaviruset.
Även Gilead har nyligen publicerat preliminära resultat från en av de två globala randomiserade och placebokontrollerade studier som företaget driver. Dessa resultat jämför fem och tio dagars behandling med remdesivir. Resultaten tyder på att fem dagars behandling kan räcka för att ge gynnsam effekt hos många covid-19-patienter.
Nödgodkännande i USA
Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA beslutade nyligen om ett så kallat nödgodkännande (emergency use authorization) för remdesivir under coronapandemin. FDA har tidigare utfärdat ett sådant nödgodkännande även för klorokinläkemedel mot covid-19. Dessa godkännanden är inga vanliga läkemedelsgodkännanden utan är en åtgärd som FDA kan ta till under speciella omständigheter som pandemin.
När det gäller Europa och den löpande granskningen av remdesivir är det annorlunda. Här är siktet inställt på att snabbare än normalt kunna säga ja eller nej till ett vanligt läkemedelsgodkännande.
– Vi måste ha riktiga data precis som vanligt. Även om det är bråttom ger vi inte avkall på att granska läkemedlets effekt och säkerhet. Det kan patienterna känna sig trygga med, säger Monica Lidberg på Läkemedelsverket.
Veckor eller månader?
Under det gångna veckoslutet cirkulerade felaktiga uppgifter i några svenska nyhetsmedier om att ett godkännande av remdesivir i Sverige var mycket nära förestående. Men Läkemedelsverket dementerade snabbt de uppgifterna.
Monica Lidberg förklarar att det i dagsläget inte går att säga hur snart ett godkännande eller avslag för remdesivir mot covid-19 i EU kan komma.
– Vi vet inte om det handlar om veckor eller månader.
Vissa svenska covid-19-patienter får, som Läkemedelsvärlden skrivit, för närvarande remdesivir inom ramen för kliniska studier. Sverige deltar både i en global WHO-studie där bland annat remdesivir utvärderas och i Gileads kliniska studier.
Läkemedelsverket har även utfärdat en så kallad beredskapslicens för remdesivir under pandemin. Licensen innebär att vården i nuvarande nödläge får behandla covid-19-patienter med remdesivir även utanför studier. Men på grund av begränsad tillgång prioriterar Gilead för närvarande att förse kliniska studier med substansen. På vissa håll i världen har företaget även överenskommelser om att tillhandahålla remdesivir även utanför studier, men detta gäller inte Sverige.
