EMA drar in läkemedel med ranitidin permanent

EMA drar in läkemedel med ranitidin permanent

Magsyrahämmare med ranitidin har visats ha låga halter av föroreningen NDMA. Nu dras läkemedlen in för gott.

4 maj 2020, kl 11:09
0

Redan i höstas drog Läkemedelsverket tillfälligt in läkemedel med den aktiva substansen ranitidin från den svenska marknaden. Anledningen var att låga halter av cancerframkallande nitrosaminer upptäckts i läkemedlen, något som Läkemedelsvärlden rapporterade om.

Sedan dess har både den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA och dess amerikanska motsvarighet FDA undersökt vad föroreningarna kan bero på och vilka eventuella hälsoeffekter det kan ha.

Trots att man ännu inte lycktas klargöra detta tillfullo meddelar nu EMA:s expertmyndighet CHMP att läkemedel med ranitidin dras in permanent.

Bildas vid nedbrytning av ranitidin

I ett pressmeddelande skriver man att föroreningen NDMA (N-nitrosdimetylamin) är klassad som ”troligen” carcinogen för människa men att den inte bedöms orsaka några skador i låga doser. Flera ranitidin-läkemedel har dock visat sig innehålla NDMA över godkända nivåer, vilket gör att man drar in dessa läkemedel som en ”försiktighetsåtgärd”.

En misstanke, som det också finns vissa bevis bakom, är att NDMA bildas vid själva nedbrytningen av rantidin, med ökade halter ju längre läkemedlet lagras. Vissa studier menar också att NMDA kan bildas av ranitidin i kroppen, medan andra studier inte ger stöd för det.

Ranitidin är en så kallad histamin-2-blockerare som minskar produktionen av magsaft. Läkemedlet har marknadsförts både receptfritt och på recept under en rad olika produktnamn. Det används mot halsbränna och sura uppstötningar, men även mot bland annat inflammation i matstrupen och magsår.

Finns alternativ

Eftersom ranitidin-läkemedlen drogs in tillfälligt redan i september förra året finns i praktiken inga, eller mycket få, sådana läkemedel kvar på marknaden. Patienter som använder läkemedlen uppmanas att vända sig till sin behandlande läkare eller en farmaceut för att få råd om vilka alternativa läkemedel som kan användas i stället.

Samma typ av förorening som hittats i ranitidin-läkemedel har även upptäckts i en rad andra syntetiskt framställda läkemedel, som exempelvis i det blodtryckssänkande läkemedlet valsartan och i diabetesläkemedlet metformin andra läkemedel.

Som Läkemedelsvärlden rapporterade om gick EMA i slutet av september förra året ut med en uppmaning till alla läkemedelsföretag med syntetiskt framställda humanläkemedel att kontrollera dessa för nitrosaminer.

Om läkemedlen bedöms innehålla föroreningar ska dessa rapporteras in till de regulatoriska myndigheterna och läkemedlen analyseras.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng