Kort efter nyheten om att magsyraläkemedel innehållande ranitidin dras in från den svenska marknaden uppmanar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA alla läkemedelsbolag med syntetiskt framställda humanläkemedel att kontrollera dessa för innehåll av nitrosaminer.
Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat upptäcktes förra året föroreningar med nitrosamin i blodtryckssänkande läkemedel med den aktiva substansen valsartan, som tillverkats i en fabrik i Kina. Läkemedlen drogs tillbaka och både EMA och den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA startade utredningar.
I dagsläget vet man inte hur dessa föroreningar har uppstått i de båda läkemedelstyperna, men det är känt sedan tidigare att nitrosaminer kan bildas vid produktion av vissa substanser med en viss kemisk struktur.
– Att vi nu upptäckt nitrosaminer i olika typer av läkemedel gör att vi behöver ta reda på mer och försöka förstå varför dessa bildas – om det är något som sker i själva syntesen eller kanske beror på något lösningsmedel eller någon reagens, säger Lena Björk, direktör inom området tillsyn på Läkemedelsverket.
Nitrosaminer är en grupp kemiskt besläktade substanser som klassas som sannolikt cancerframkallande för människor och som vi utsätts för i låga doser från olika källor. De kan till exempel bildas när man producerar och/eller tillagar livsmedel som innehåller nitrit, till exempel bacon. I de fall man hittat nitrosaminer i läkemedel har halterna varit mycket låga, men eftersom fynden både är oväntade och oönskade vill alltså EMA att läkemedelsföretagen vidtar åtgärder.
– Det kan vara så att vi tack vare bättre analysinstrument kan detektera nivåer som inte tidigare kunnat mäta. Men det kan också vara andra orsaker till att man nu upptäckt föroreningarna och eftersom vi inte vet måste vi ta reda på det, säger Lena Björk.
I EMA:s information till företagen beskriver myndigheterna ett antal möjliga orsaker till att föroreningarna har uppstått. Bland annat handlar det om användning av vissa rå- och startmaterial och bildandet av vissa mellanprodukter. Det kan till exempel också handla om innehållet i vissa reagenser, lösningsmedel eller aktiva substanser som kan reagera och bilda nitrosaminer.
Ska jag som patient vara orolig?
– Absolut inte. Det vi hittills har sett är väldigt låga nivåer nitrosaminer i vissa analyser. Vi utsätts för cancerframkallande ämnen från många håll i vår omgivning och där skulle läkemedel som används under en lång tid möjligtvis kunna bidra med en liten ökad risk. Samtidigt visar de här åtgärderna att vi har väldigt god kontroll av läkemedel och att de inte bara kontrolleras när de blir godkända. Tack vare det upptäcker vi sådana här saker och kan åtgärda dem, säger Lena Björk.
Enligt EMA:s uppmaning ska nu alla företag som marknadsför läkemedel bestående av kemiska substanser, såväl receptfria som receptbelagda (inklusive generika), under de närmaste sex månaderna utvärdera dessa och bedöma om risken finns för att de kan innehålla nitrosaminer.
Om läkemedlen bedöms innehålla föroreningar ska detta rapporteras till de regulatoriska myndigheterna och läkemedlen analyseras. Denna process får ta upp till tre år. Om det är nödvändigt kan företagen behöva ändra sina tillverkningsprocesser för vissa läkemedel.
Är det vanligt med den här typen av åtgärder från de regulatoriska myndigheterna?
– Nej, upptäckten av nitrosaminer i läkemedel är ny och därför har man tagit i och agerat ganska grundligt genom att gå tillbaka och undersöka gamla läkemedel. Ofta kan man knyta en händelse till en viss substans och en viss tillverkningsmetod och vidta åtgärder här och nu, men så är det inte riktigt i det här fallet.
