Neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) är en kronisk och progressiv ögonsjukdom som är en av de främsta orsakerna till allvarlig synförlust hos personer över 50 år. Sedan 2007 har läkemedel med ranibizumab varit godkända i EU, men dessa kräver vanligtvis injektioner direkt i ögat så ofta som var fjärde vecka. Dessa frekventa besök hos specialister kan utgöra en betydande börda för både patienter och vårdsystemet, vilket i vissa fall kan leda till sämre följsamhet och sämre behandlingsresultat.
Kontinuerlig frisättning minskar injektionsbehovet
Det nya behandlingsalternativet, Susvimo, består av ett påfyllningsbart implantat som opereras in i ögat. Implantatet är utformat för att kontinuerligt frisätta läkemedlet över tid, vilket gör att patienten endast behöver fylla på behållaren var sjätte månad. Detta är det första implantatet av detta slag som rekommenderas för godkännande inom EU.
Behandlingen är avsedd för vuxna patienter där sjukdomen är stabil efter att de först ha svarat på behandling med konventionella injektioner (VEGF-hämmare).
Jämställt med månatliga injektioner
Rekommendationen från Ema:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) grundar sig på en klinisk fas 3-studie omfattande 415 patienter. Studien visade att Susvimo gav jämförbara resultat med månatliga injektioner av ranibizumab när det gäller att bibehålla patienternas synförmåga och anatomiska status i ögat.
Bland de vanligaste rapporterade biverkningarna fanns irit (inflammation i regnbågshinnan), katarakt (grå starr), huvudvärk samt olika komplikationer relaterade till bindhinnan, såsom blödningar eller läckage vid implantationsstället.
Yttrandet vidare till EU-kommissionen
CHMP:s yttrande skickas nu vidare till EU-kommissionen för ett formellt beslut om marknadsgodkännande i hela unionen. När ett eventuellt godkännande är på plats kommer beslut om prissättning och subventionering att fattas på nationell nivå i varje medlemsland.
Företaget bakom ansökan om marknadsgodkännande är Roche Registration GmbH.
Läs också: Donation av hornhinnor sätter nytt rekord
