Månads arkivering december 2021

Vacciner räddar inga liv – men vaccinationer gör det

0

BLOGG. Vi har väl alla stunder när vi tillfälligt tappar sugen i coronavardagen. Kanske när en ny supermuterad och mycket smittsammare virusvariant dyker upp på scenen. Eller när en ny statsminister och en ny generaldirektör meddelar nya restriktioner vid ännu en i den oändliga raden av flaggkantade presskonferenser mot kungsblå bakgrund.

För egen del slog en lätt hopplöshet till i några sekunder när jag bara några dagar efter att ha fått den eftertraktade tredje dosen läste att Israel nu har börjat ge den fjärde. Hur många ska det behövas egentligen innan det här är över, var känslan som for förbi.

Men på många sätt är situationen mycket mer hoppfull nu än när vi stod inför vår första jul- och nyårshelg med covid-19. Det är nog bra om vi påminner oss om det!

Fem vacciner på ett år

Läkemedelsvärlden

Statistiken över de många fallen och dödsfallen är oerhört sorglig läsning. Men även framstegen i kampen för att ta kontroll över viruset är många, vilket också syns i Läkemedelsvärldens och andra mediers rapportering om nya forskningsresultat, covid-19-läkemedel och vacciner.

Inte minst har just vaccinerna kraftigt förbättrat våra odds. För nästan precis ett år sedan godkände EU-kommissionen det första coronavaccinet och i slutet av december 2020 kunde vaccineringen på svenska äldreboenden starta.

I dag finns fem EU-godkända vacciner mot covid-19 och ytterligare fyra är under löpande granskning hos EMA. Den 21 december hade 7 355 704 personer (81,4 %) över 11 år i Sverige fått minst två doser covid-19-vaccin och 2 201 667 personer (26,5%) över 17 år hade fått tre doser. Globalt har vaccinationer, trots en oacceptabelt ojämn fördelning av vaccinationsmöjligheterna, räddat miljontals liv.

Fler vaccintyper ger ytterligare förbättring

Det gångna året har tyvärr också visat oss att det finns svåra hinder att ta sig förbi för att vaccinforskningens framsteg ska ge maximal hjälp mot pandemin. Det har till exempel visat sig att vaccinerna skyddseffekt avtar tydligt på ett halvår och att man ibland kan bli smittad och föra smitta vidare även om man är vaccinerad. Men forskning och statistik visar att riskerna här är mycket mindre än för den som inte är vaccinerad. Och att även om man får viruset så är det mycket mindre risk att bli allvarligt sjuk och att dö.

Tack vare de första covid-19-vaccinerna är det därför färre som hamnar på sjukhus med covid-19 och som dör av sjukdomen, trots hög smittspridning. Och när arsenalen av vacciner vartefter utvidgas kommer de förhoppningsvis att kunna bli ännu effektivare verktyg mot pandemin.

Vaccin utan vaccinationer räddar inga liv

Läkemedelsvärlden
Vaccinationsinformation i Lindängen, Malmö. Foto: Johan Bävman.

En svårare nöt att knäcka verkar vara att se till att mycket fler människor får tillgång till vaccin och tar det. Här stjäl och översätter jag en bra formulering som några amerikanska forskare nyligen skrev i Jama: Vacciner räddar inga liv, det är vaccinationer som gör det.

Hur bra coronavacciner vi än har så gör de bara maximal nytta om tillräckligt många människor över hela världen får dem. Detta betyder bland annat att vi i höginkomstländer behöver ta behovet av vacciner och vaccinationsstöd i andra delar av världen på ett helt annat allvar än hittills. Det spelar faktiskt ingen roll för viruset om vi gör det av rättviseskäl eller av ren självbevarelsedrift för att minska global smittspridning och mutationstakt. Det som spelar roll är att viruset får sämre möjligheter att sprida sig och utvecklas vilket vore goda nyheter för oss alla.

Det räcker inte heller alltid att skänka doser, lika viktigt kan det ofta vara att bistå med det stöd som behövs för att få till logistiken kring vaccinationerna och att informera befolkningen. Annars kan det bli som det enligt Reuters via DN blev i Niger där en miljon Astradoser fick slängas för att bäst-före-datumet hann gå ut.

Även här på hemmaplan behöver jobbet med att få fler att vaccinera sig gå ännu bättre än hittills. I Sverige är lägre covid-19-vaccinationsgrad tydligt kopplad till lägre inkomst och lägre valdeltagande. Grupper i befolkningen som redan har sämre hälsa än genomsnittet har nu även högre risk att drabbas av covid-19. Och dessutom kan lägre vaccintäckning i vissa områden öka på den allmänna smittspridningen i hela befolkningen.

De medarbetare från regioner och frivilligorganisationer som jobbar för att fler i vissa utsatta områden ska vaccinera sig gör ett jätteviktigt jobb. Bara ös på dem alla resurser de kan behöva för att öka takten!

Kanske kan regeringens senaste beslut om ökade vaccinationssatsningar med bland annat en nationell temavecka också hjälpa till.

Avstå från tvång

Något som jag däremot hoppas att vi i Sverige kommer att fortsätta att vara försiktiga med är att införa vaccintvång. Att man, som Region Dalarna, kräver vaccinationsbevis av de anställda som arbetar nära patienter är möjligen motiverat med tanke på vård- och omsorgstagarnas rätt att slippa onödiga smittrisker. Men de planer på allmän vaccinplikt som finns i andra länder är inget att ta efter. Sverige har nått den höga vaccintäckning vi har i exempelvis det nationella barnvaccinationsprogrammet genom frivillighet och tillit mellan vård och medborgare. Det ska vi vara rädda om!

Kraven på vaccinationsbevis i olika sammanhang har redan skapat en debatt där en del som inte vaccinerat sig beskriver att de känner sig uteslutna från samhällsgemenskapen. Att inte få gå på exempelvis bio är dock ingen enorm inskränkning av den personliga friheten utan kanske en åtgärd som behövs just nu. Men jag hoppas att vi fortsätter att göra så lite skillnad som det bara är möjligt mellan vaccinerade och ännu inte vaccinerade. För ju mer vi lyckas hålla ihop samhället desto större är chansen att många känner tillit, tar till sig information och vill vaccinera sig.

God jul och gott nytt år!

Ett hot mot möjligheterna att bekämpa sars-cov-2 är också den allt mer omfattande och oblyga desinformationen om covid-19-vaccinerna. Läkemedelsverket samlar på sin webbplats de vanligaste missuppfattningarna, myterna och lögnerna om coronavaccin.

De som avsiktligt sprider sådan desinformation utan att bry sig om ifall den är sann eller inte har jag inget till övers för. Men jag förstår att det kan vara lätt för andra att bli övertygad av dessa ofta välformulerade och engagerande utsagor som gärna hänvisar till någon doktor eller annan expert.

Det finns nog ingen annan väg för att motverka att folk blir lurade än att intensifiera ansträngningarna att få ut lättillgänglig forsknings- och faktabaserad information. Det är viktigt att ta människors oro och frågor på allvar och försöka hjälpa till att hitta svar.

Detta vill även vi på Läkemedelsvärlden kunna fortsätta bidra till under nästa år. Men först ser vi fram emot en jul- och nyårshelg som vi hoppas blir så vanlig det går (och ingen ”omikronjul” som jag sett att kreativa rubriksättare kallar den).

Vi önskar våra läsare god jul och gott nytt år. På återseende 2022!

Utvecklingen av covid-19-läkemedel har tagit fart

Ett år har gått sedan det första vaccinet mot covid-19 godkändes i EU och sedan dess har ytterligare fyra vacciner fått grönt ljus. Men det är inte bara inom vaccinområdet som det har hänt mycket det senaste året. Även när det gäller läkemedel mot covid-19 har det skett en snabb utveckling. I dag har totalt sex läkemedel mot sjukdomen godkänds i EU. Dessutom har ansökningar om marknadstillstånd för ytterligare två inlämnats till EU:s läkemedelsmyndighet EMA och två läkemedel genomgår också rullande granskningar hos myndigheten.

Både när det gäller vaccin och läkemedel mot covid-19 har EMA och dess expertkommitté CHMP jobbat för att få fram godkännanden för läkemedlen så snabbt som möjligt. För att göra detta har myndigheten använt sig av så kallade löpande granskningar, rolling review. En sådan granskning skyndar på bedömningen av ett vaccin eller ett läkemedel i en kritisk situation.

Termen innebär att myndigheten granskar inskickade forskningsdata fortlöpande. Den normala proceduren är annars att all dokumentation om ett läkemedels effektivitet, säkerhet och kvalitet måste lämnas in samtidigt när man ansöker om ett godkännande.

Första godkännandet i juni 2020

Det allra första läkemedlet som godkändes i EU som behandling mot covid-19 är det antivirala läkemedlet Veklury (remdesivir). En rekommendation om ett godkännande av Veklury mot covid-19 kom från CHMP redan i juni 2020. Godkännandet, som formellt gjordes av EU-kommissionen strax därefter, gäller behandling av covid-19 hos vuxna och barn från 12 års ålder med lunginflammation som kräver syrgastillskott. Läkemedlet kan även användas av vuxna som inte behöver syrgastillskott och som löper ökad risk att utveckla svår covid-19.

Remdesivir är en nukleotidanalog som har hög antiviral aktivitet mot rna-virus. Genom att hämma ett enzym bromsar läkemedlet virusförökningen.

Läkemedlet har sedan godkännandet varit omdiskuterat. I november 2020 gick världshälsoorganisationen WHO ut och avrådde från att ge covid-19-patienter läkemedlet eftersom det saknades bevisad nytta. I Sverige används dock behandlingen i dag. I november 2021 gick NT-rådet ur med en rekommendation att läkemedlet kan användas i vården av måttligt till svårt sjuka patienter med covid-19. Användningen ska enligt rekommendationen följa riktlinjerna i det nationella vårdprogrammet för covid-19.

Monoklonala antikroppar mot covid-19

Den andra och tredje rekommendationen om godkännande av covid-19-läkemedel kom från CHMP i november 2021. Det gällde då Ronapreve (casirivimab/imdevimab) och Regkirona (regdanvimab), två läkemedel som består av monoklonala antikroppar. Inför dessa beslut granskade CHMP studier som visade att båda läkemedlen signifikant minskade sjukhusinläggningar och dödsfall hos covid-patienter med förhöjd risk att bli allvarligt sjuka. Beträffande Ronapreve finns även en studie som visar att läkemedlet kan skydda den som bor i samma hushåll som en covid-19-smittad från att själv få infektionen.

I december 2021 godkändes ytterligare tre läkemedel mot covid-19. Först ut var det immundämpande läkemedlet Roactemra (tocilizumab). Efter sin granskning kom CHMP fram till att IL-6-hämmaren tocilizumab ökar chansen att överleva vid svår covid-19. Granskningen av läkemedlet hade då pågått sedan augusti. De patienter som enligt rekommendationen kommer i fråga är de som redan får systemisk behandling med kortikosteroider och som är så dåliga att de behöver tilläggsbehandling med syrgas eller respiratorvård. Roactemra är sedan tidigare godkänt i EU för behandling av de inflammatoriska tillstånden ledgångsreumatism, systemisk juvenil idiopatisk artrit, juvenil idiopatisk polyartrit, jättecellsartrit samt cytokinfrisättningssyndrom.

De två senaste läkemedlen att godkännas som behandling mot covid-19 i EU var det immunmodulerande läkemedlet Kineret (anakinra) samt läkemedlet Xevudy (sotrovimab), ännu en monoklonal antikropp.

Till grund för rekommendationen om Kineret hade CHMP granskat en studie av 606 sjukhuspatienter med måttlig-svår covid-19. Studien visade större förbättringar av symtomen och snabbare tillfrisknande hos dem som fick anakinra än de som fick placebo. Läkemedlet minskade risken att tillståndet förvärrades och risken för dödsfall.

Innan rekommendationen om Xevudy hade CHMP granskat en studie av 1 057 patienter där läkemedlet signifikant minskade risken för sjukhusinläggning och dödsfall.

Fler läkemedel mot covid-19 granskas

Förutom dessa sex godkända läkemedel har ansökningar om marknadstillstånd för ytterligare två lämnats in till EMA av de ansvariga läkemedelsföretagen. Detta är steget innan EMA kommer med en eventuell rekommendation. De två läkemedel som det handlar om är det antivirala läkemedlet Lagevrio (molnupiravir) samt det immunmodulerande läkemedlet Olumiant (baricitinib).

Lagevrio är den första antivirala tablettbehandlingen som har kommit så här långt i godkännandeprocessen. Trots att läkemedlet ännu inte har blivit formellt godkänt i EU används det redan i dag som behandling mot covid-19. Detta efter att EMA:s expertkommitté CHMP har utfärdat råd som ger klartecken för att använda behandlingen i väntan på resultat av den mer omfattande granskning som pågår inför ett eventuellt marknadsgodkännande. Enligt dessa preliminära råd kan läkemedlet användas för att behandla vuxna med covid-19 som inte behöver syrgasbehandling men har förhöjd risk för allvarlig sjukdom.

Olumiant, som är en immunmodulerande så kallad JAK-hämmare, är i dag godkänt som behandling mot ledgångsreumatism. Det används också som behandling mot hudsjukdomen atopisk dermatit. Flera studier har visat att läkemedlet kan förkorta sjukdomstiden och minska dödligheten vid svår covid-19. Hypotesen är att denna effekt beror på att det dämpar den skadliga immunreaktion som drabbar en del covidpatienter.

Ytterligare en tablettbehandling

Två läkemedel mot covid-19 genomgår också rullande granskningar hos EMA. Det första är Evusheld som är en kombination av de monklonala antikropparna tixagevimab och cilgavimab.

Det andra är läkemedelsföretaget Pfizers antivirala läkemedel Paxlovid. Det består av två aktiva substanser; den experimentella antivirala PF-07321332 samt en låg dos av ritonavir. Ritonavir är ett läkemedel som vanligen används mot hiv. I det här fallet är dess uppgift att bromsa nedbrytningen av PF-07321332 så att den kan verka under längre tid. Denna behandlingen ges i tablettform.

Paxlovid, har precis som tablettbehandlingen Lagevrio, fått tillfälliga rekommendationer av EMA som innebär att det kan användas i väntat på att den löpande granskningen blir klar.

Den 23 december 2021 nödgodkände den amerikanska läkemedelsmyndigheten läkemedlet för behandling av mild till måttlig covid-19 hos vuxna samt patienter över 12 år som väger minst 40 kilo med en hög risk för allvarlig sjukdom.

Ännu ett läkemedel mot covid-19

Ytterligare en läkemedel som används i behandlingen av covid-19 är kortikosteroiden dexametason. Läkemedlet är inte officiellt godkänt i EU, men CHMP rekommenderar att det kan användas som behandlingsalternativ för covid-19-patienter som är så pass sjuka att de behöver någon form av syrgasbehandling. Läkemedlet kan under upp till tio dagar ges som oral behandling eller i form av injektion eller dropp.

I den så kallade Recoverystudien som ligger till grund för CHMP:s rekommendation minskade behandling med dexametason dödligheten bland respiratorpatienter med covid-19 med 35 procent. Bland patienter som fick extra syrgas men inte behandlades med respirator minskade dödligheten med 20 procent. Hos patienter som inte behövde syrgasbehandling sågs ingen sådan behandlingseffekt.

Företag som marknadsför dexametason har möjlighet att begära att få covid-19 tillagt som användningsområde i sin produktlicens.

Forskare åtalas efter antikroppsstudie på vänner

Den Uppsalaforskare som under våren 2020 provtog vänner och bekanta för antikroppar mot coronaviruset åtalas nu för brott mot etikprövningslagen. Det rapporterar Läkartidningen. Forskaren nekar själv till brott.

Det aktuella ärendet gäller en forskare som tillsammans med flera medarbetare tog blodprov på cirka 450 vänner och bekanta med syfte att se om personerna hade antikroppar mot coronaviruset. Ärendet hamnade hos Överklagandenämnden för etikprövning (Önep) som efter en utredning beslutade att anmäla det till åklagare.

Önep ansåg att det handlade om forskning som krävde etikprövningstillstånd. Nämnden konstaterade att forskningen var tillståndspliktig ”eftersom blodprovstagning utgör ett fysiskt ingrepp på en forskningsperson och bara får utföras om den har godkänts vid en etikprövning”.

Nu har åklagaren beslutat att åtal ska väckas mot forskaren. Vice chefsåklagare Micael Dahlberg anser att provtagningarna ska bedömas som forskning och att forskaren är ansvarig för att ha påbörjat projektet utan etikprövningstillstånd.

– Som lagtexten är utformad faller provtagning under etikprövningslagen om det sker i syfte att skaffa ny kunskap. De som genomfört blodprovstagningarna och undersökt resultaten har sinsemellan diskuterat och kommit fram till att det var skiftande resultat beroende på i vilken del av Stockholm som provtagningen skett. Dessutom hade det stått i tidningen att det var något slags projekt. Då tycker jag att det är tydligt att det handlar om forskning, säger han till Läkartidningen.

Han anser också att gärningen har begåtts med uppsåt. Det innebär att påföljden kan bli böter eller fängelse i upp till två år.

– Min bedömning är att det är böter som gäller i det här fallet, säger Micael Dahlberg till Läkartidningen.

Viktiga antibiotika fungerar mot campylobacter

0

Folkhälsomyndigheten och Livsmedelsverket har undersökt hur vanligt det är att magsjukebakterien campylobacter, från kycklingkött och från patienter, är antibiotikaresistent. Undersökningen visar att inga bakterier var resistenta mot den antibiotikagrupp som är förstahandsvalet i Sverige när en campylobacterinfektion behöver behandlas med antibiotika. Den visade också att det är vanligare med antibiotikaresistenta campylobakter på utländskt kycklingkött än på svenskt.

Vanligaste bakteriella orsaken till magsjuka

I Sverige är campylobacter den vanligast bakteriella orsaken till magsjuka. Under 2016 och 2017 inträffade det största kända livsmedelsburna utbrottet med campylobacter i Sverige. Detta kunde kopplas till svenskproducerat färskt kycklingkött.

Bakterien finns över hela världen hos både djur och människor. En campylobacterinfektion läker ofta ut av sig själv, men kan i svåra och långvariga fall behöva behandlas med antibiotika.

Även om campylobacterinfektioner sällan behandlas med antibiotika är det viktigt att följa kunskapsläget om antibiotikaresistensen. Folkhälsomyndigheten och Livsmedelsverket har nu, genom att analysera bakteriernas arvsmassa, undersökt hur vanligt det är att campylobacter från kycklingkött och från patienter är antibiotikaresistenta.

Enligt studiens resultat var inga bakterier, vare sig från patienter eller kycklingkött, resistenta mot antibiotikagruppen makrolider, som är förstahandsvalet i Sverige i de fall där campylobacterinfektioner behandlas med antibiotika.

Mindre resistens i Sverige

Undersökningen visade också att det fanns mindre antibiotikaresistens i Sverige än i andra länder. 85 procent av bakterier från svenskt kycklingkött var inte resistenta mot medicinskt viktiga antibiotikagrupper. När det gällde utländskt kycklingkött var motsvarande siffra 58 procent.

Beträffande campylobacter från patienter var det 76 procent av de personer som hade smittats i Sverige som hade bakterier som inte var resistenta mot dessa antibiotika. Av de som hade smittats utomlands hade 21 procent campylobacter som inte var resistenta.

– I Sverige har vi generellt lägre användning av antibiotika både till människor och livsmedelsproducerande djur jämfört med andra länder. Det kan vara en förklaring till skillnaderna i resultaten mellan svenskt och utländskt, säger Mats Lindblad, smittskyddssamordnare på Livsmedelsverket, i ett pressmeddelande.

Vissa 5-11-åringar kan få vaccin mot covid-19

0

Folkhälsomyndigheten kom på tisdagen med den väntade rekommendationen om att sänka åldersgränsen för covid-19-vaccinering av barn som är särskilt känsliga för luftvägsinfektioner. Rekommendationen gäller enbart utpekade riskgrupper. När det gäller allmän covid-19-vaccinering i de yngre åldrarna pågår fortfarande diskussioner som Läkemedelsvärlden nyligen rapporterade om.

Sedan september 2021 rekommenderar Folkhälsomyndigheten att alla invånare i Sverige från 12 års ålder ska erbjudas vaccin mot covid-19. Och nu anser myndigheten och Svenska barnläkarföreningen att tiden är mogen för att utvidga erbjudandet till barn i åldrarna 5-11 år som tillhör riskgrupper.

Vilka riskgrupper det handlar om framgår av barnläkarföreningens rekommendationer. Sammanlagt räknas tolv olika medicinska riskgrupper upp. Ett exempel är barn med flerfunktionshinder eller neuromuskulär sjukdom som tidigare behövt sjukhusvård på grund av virusinfektion i de nedre luftvägarna eller som behöver syrgasbehandling eller andningshjälp på natten. Ett annat är barn med svår astma som behövt sjukhusvård på grund av virusorsakade anfall.

Det enda tillgängliga vaccin som är godkänt från 5 års ålder är för närvarande Comirnaty från Pfizer/Biontech. Vaccindoserna för denna åldersgrupp är en tredjedel så stora som vuxendoserna. Enligt Folkhälsomyndigheten kommer barndoser sannolikt att ha kommit till Sverige och kunna distribueras ut i landet under januari. Så snart doserna är tillgängliga kan vaccineringen av de yngre riskgrupperna starta.

Folkhälsomyndigheten meddelar också att ”utredning och diskussion” pågår när det gäller en allmän covid-19-vaccinering av barn under 12 år. Myndigheten framhåller att sjukdomsbördan av covid-19 hos tidigare friska barn hittills har varit lindrigare ju yngre barnen är.

Kan läkemedel rädda luktsinnet?

Att drabbas av anosmi, luktbortfall, kan leda till en försämrad livskvalitet på många sätt. Luktbortfall kan ha flera orsaker, men det senaste tiden har ämnet blivit högst aktuellt eftersom det är ett vanligt fenomen efter en covid-19-infektion.

Flera studier har visat att så kallad luktträning kan hjälpa till att få tillbaka luktsinnet. Och nu pågår även forskning om läkemedel som skulle kunna vara användbara.

– Det finns ännu inte tillräcklig evidens för att dessa läkemedel skulle fungera just vid luktnedsättning orsakad av covid-19, men man ska ha hopp, säger Mats Holmström, docent och före detta professor vid Karolinska institutet.

Tre skäl till luktbortfall

Det finns tre huvudorsaker till luktsinnesförlust. Den första är att det finns en obstruktion som orsakar en täppa i näsan som gör att doftmolekylerna inte kommer upp till doftreceptorererna i nässtaket. Det andra skälet är att man har fått ett kraftigt trauma mot bakhuvudet vilket medför att de tunna nervtrådarna till luktregionen slits av. Och det tredje är neurogena orsaker där påverkan på nerver orsakar luktsinnesförlust. Detta kan bero på till exempel åldrande, förkylning eller en covid-19-infektion.

De läkemedel som är aktuella i diskussionen för att behandla luktsinnesförlust är kortisonspray, vitamin A, omega-3, koksalt och teofyllin.

När det gäller kortison finns det evidens för att preparatet, både som lokalbehandling och i tablettform, kan ha effekt mot luktbortfall som orsakas av svullnad i näsan. Dock är kunskapen inte lika stor om kortison skulle kunna hjälpa när det gäller luktbortfall som beror på en förstörelse av luktnervceller, vilket alltså är fallet när det handlar om covid-19.

Den senaste tiden har det gjorts en del studier om peroralt kortison som behandling av luktbortfall i samband med covid-19. En liten brittisk studie har bland annat kunnat påvisa en signifikant effekt av kortison i denna form.

– Den brittiska rekommendationen är att patienter som har drabbats av luktbortfall på grund av covid-19 kan använda kortison peroralt om de har haft besvär i mer än två veckor och inte har några andra covid-19-relaterade symtom, säger Mats Holmström.

Vitamin A och omega-3 länge omdiskuterat

Vitamin A har varit omdiskuterat som behandling mot luktsinnesförlust i decennier.

– Vi vet att luktnervceller har en förmåga att kunna nyskapas. Och enligt somliga forskare skulle vitamin A kunna ha en effekt på detta, säger Mats Holmström.

För ett par år sedan gjordes en retrospektiv studie som visade att vitamin A tillsammans med luktträning gav en bättre effekt än enbart luktträning.

– Studien var inte dubbelblindad, men resultatet var så pass intressant att forskarna nu har valt att gå vidare med en mer vetenskaplig studie för att testa vitamin A för luktbortfall orsakat av covid-19, säger Mats Holmström.

Även omega-3 som behandling vid luktnedsättning har diskuterats länge. Bland annat har djurstudier visat att luktsinnet är sämre hos de djur som har låga nivåer av omega-3. I humanstudier har det också visat sig att omega-3 kan förbättra luktsinnet och även stimulera återskapande av luktnervceller. Preparatet finns dock inte som lokalbehandling utan endast i tablettform.

En studie som kom förra året visade att omega-3 förbättrade luktsinnet hos patienter som genomgick hypofyskirurgi, vilket ofta är förknippat med luktbortfall.

– Patienter som fick omega-3 i samband med efterförloppet av operationen fick ett signifikant bättre luktsinne än de patienter som opererades men inte fick tillskottet. Det visade effekt efter tre månader och ännu starkare efter sex månader, säger Mats Holmström.

Just nu pågår placebokontrollerade, randomiserade studier i USA för att undersöka av omega-3 kan ha effekt även vid covid-19-relaterat luktbortfall.

När det gäller koksalt finns det evidens för att detta fungerar mot nästäppa. Det har dock ännu ingen bevisad effekt på luktbortfall.

Nytt användningsområde

Ett annat läkemedel som skulle kunna vara aktuellt är teofyllin som tidigare var standardbehandling vid astma. Flera studier har visat att preparatet kan förbättra luktsinnet, men har i tablettform däremot en hel del biverkningar.

– Studier har dock visat att man kan behandla med teofyllin som lokalbehandling. Det har då gett samma effekt men färre biverkningar. De studier som har gjorts om detta har dock varit öppna och utan kontrollgrupper. Alla studier har dessutom kommit från samma forskargrupp, säger Mats Holmström.

Behövs mer forskning om luktbortfall

För närvarande ges inga andra läkemedel än cortisonspray och ibland cortisontabletter i Sverige till patienter som har blivit av med luktsinnet efter covid-19. Även luktträning används men det råder bristande tillgång i landet på lukttestmöjligheter för att följa behandlingen, berättar Mats Holmström.

Han menar att patienter som lider av luktbortfall har varit försummade inom vården, trots att problemet med detta är vanligt förekommande. Han ser dock positivt på framtiden för denna patientgrupp.

– I och med att detta är ett vanligt kvarstående symtom efter en covid-19-infektion så har intresset för forskning om ämnet ökat. Vi kommer att få mer kunskap och fler möjligheter ju längre tiden går.

Grönt ljus i EU för Novavax vaccin mot covid-19

0

EU:s läkemedelsmyndighet EMA rekommenderar ett godkännande av det amerikanska läkemedelsföretaget Novavax vaccin mot covid-19. Vaccinet, som går under namnet Nuvaxovid, är det första proteinbaserade covid-19-vaccinet att rekommenderas i EU. Rekommendationen gäller för personer över 18 år.

Novavax vaccin hade effekt på 90 procent

EMA:s expertkommitté CHMP har efter en grundlig utvärdering bedömt att Novavax covid-19-vaccin är effektivt och säkert. CHMP drar den slutsatsen efter att ha tittat på i huvudsak två kliniska prövningar som gjordes i Storbritannien, samt i Mexiko och USA. Studierna innefattade totalt över 45 000 personer och visade tillsammans att Nuvaxovid har en effekt på omkring 90 procent.

När studierna genomfördes var den ursprungliga sars-cov-2-varianten samt varianter som alfa och beta de vanligaste virusstammarna som cirkulerade. Det finns därför begränsade data om effekten av Nuvaxovid mot andra varianter som till exempel omikron.

De biverkningarna som sågs var vanligtvis milda eller måttliga och försvann inom ett par dagar efter vaccinationen. De vanligaste biverkningarna var ömhet eller smärta vid injektionsstället, trötthet, muskelsmärta, huvudvärk, allmän illamående, ledvärk eller kräkningar. Vaccinets säkerhet och effektivitet kommer att fortsätta övervakas när det används i hela EU.

Hittills är covid-19-vaccinerna från Pfizer/Biontech, Moderna, Astrazeneca och Janssen godkända i EU. Nuvaxovid blir därmed det femte covid-19-vaccinet som kan få ett godkännande. EU-kommissionen, som tar det slutliga beslutet om godkännande, kommer nu att påskynda processen för att bevilja ett beslut för ett villkorat marknadsföringstillstånd för Nuvaxovid.

Sverige har avtal om två miljoner doser

I augusti i år tecknade regeringen ett förköpsavtal med Novavax om upp till 2,2 miljoner doser av Nuvaxovid, förutsatt ett godkännande. Dessa väntas i huvudsak levereras till Sverige under 2022 och 2023. Ett syfte med att ingå detta avtal var att få tillgång till ett komplement till mRNA-vaccinerna då Nuvaxovid bygger på en annan teknologi som kan visa sig vara lämplig för vissa personer.

Nuvaxovid är alltså, till skillnad från mRNA-vacciner från Pfizer/Biontech och Moderna och de vektorbaserade vaccinerna från Astrazeneca och Janssen, ett proteinbaserat vaccin. Det innehåller små proteinpartiklar från en laboratorieodlad version av spikeproteinet på covid-19-virusets yta. Dessutom innehåller det en speciell typ av adjuvans, ett ämne som aktiverar immunförsvaret och förstärker dess svar på vaccinet. Det är forskare i Uppsala som har tagit fram den adjuvansteknik som används.

Vaccinet ska ges i två doser med tre veckors mellanrum. Det kan förvaras i kylskåpstemperatur (2-8 grader Celsius).

Kan ge långvarigare skydd

I en intervju med Läkemedelsvärlden i början av december underströk Gunilla Karlsson Hedestam, professor i vaccinimmunologi vid Karolinska institutet, vikten av att få tillgång till ett proteinbaserat vaccin mot covid-19. Enligt henne skulle ett sådant vaccin nämligen kunna ge ett långvarigare skydd än mRNA-vaccinerna på grund av att proteinbaserade vacciner vanligen ger betydligt högre antikroppsnivåer.

– Det kan handla om mer än tio gånger högre nivåer. Detta gör att det tar längre tid innan nivån sjunker så mycket att det försämrar skyddseffekten. Min gissning baserad på data är därför att skyddseffekten håller i sig längre med dessa vacciner, sa hon till Läkemedelsvärlden då.

Vaccininstitut öppnar kontor i Stockholm

Internationella vaccininstitutet, IVI, planerar att öppna ett Europakontor i Stockholm. Detta är innebörden i en avsiktsförklaring som IVI och den svenska regeringen har undertecknat.

Internationella vaccininstitutet har sitt säte i Seoul, Sydkorea. IVI är en internationell organisation som grundades 1997 av FN:s utvecklingsprogram UNDP. Bakom institutet står 36 av FN:s medlemsstater. Sverige stöder IVI finansiellt genom bidrag från Sida.

Internationella vaccininstitutet till Europa

Syftet med IVI:s verksamhet är att utveckla och leverera säkra vacciner för att motverka globala hälsokriser. Organisationens mål är därför att göra viktiga vacciner tillgängliga för befolkningarna i låginkomstländer. IVI fokuserar på vacciner mot de infektioner som utgör de största hoten mot den globala folkhälsan. Det handlar bland annat om kolera, tyfus, shigella, salmonella, tuberkulos, hiv, covid-19, hpv och hepatit A.

Nu ska institutet för första gången etablera en filial i en annan del av världen genom att bygga upp en Europafilial. Den ska ligga i Stockholm och enligt IVI vara ett europeiskt ”nav för global hälsoforskning och innovation”. Organisationens europeiska team ska arbeta med vaccinforskning och -utveckling i samarbete med aktörer från privat och offentlig sektor i Europas länder. En viktig samarbetspartner blir Karolinska institutet.

Kallar etableringen ett styrkebesked för Sverige

Avsiktsförklaringen undertecknades av Sveriges biståndsminister Matilda Ernkrans och IVI-chefen Jerome Kim. Förberedelserna för etableringen ska nu inledas.

–  Att Internationella vaccininstitutet väljer Sverige som bas för sitt arbete i Europa och gentemot Afrika är ett styrkebesked för svensk forskning, internationellt samarbete och företag inom life science, säger Matilda Ernkrans i ett pressmeddelande.

Institutets placering i Stockholm ger nya möjligheter för Sverige att bidra till en global rättvis tillgång till vaccin nu och i framtiden och en ännu större roll för Sverige i det internationella hälsoarbetet.

”Det är viktigt att föräldrar får rätt information”

0

Barnläkemedelsgruppen/Centrala ePed-redaktionen, som arbetar med att sprida kunskap om hantering av cytostatika i hemmet, vinner pris för Bästa patientinformation 2021. E-ped, som står för erfarenhet- och evidensbaserad databas för barnläkemedel, fungerar som ett beslutsstöd för dem som utför läkemedelsbehandling med olika substanser och beredningsformer till barn som vårdas inom hälso- och sjukvård.

Läkemedelvärlden ställde fem frågor till apotekaren Ranaa Akkawi El Edelbi, som är en av pristagarna.

Grattis till priset för Bästa patientinformation 2021. Hur känns det?

– Tack det känns helt fantastiskt och också unikt. Det här var första gången som något annat än ett läkemedelsföretag fick det här priset. Det känns kul att även andra uppmärksammas.

Berätta om ert arbete, hur har ni gjort?

– Bakgrunden till att vi startade var att vi såg att det inte fanns så mycket information om den läkemedelshantering för barn som sker utanför sjukhus, alltså i hemmet när barn behandlas med cytostatika. Så vi startade ett forskningsprojekt för att identifiera vilka risker som finns med denna läkemedelshantering. Vi tränande patienter och anhöriga i hur man skulle hantera bland annat sprutor och försedda dem med utrustning. Utifrån detta, samt föräldrar önskemål, tog vi sedan fram information både skriftligt och på video. Informationen finns på sex olika språk.

Varför är det här viktigt?

– Tidigare, innan apoteksmonopolet avskaffades 2009, var apoteket ansvariga för att hantera orala suspentioner. I dag är föräldrarna ansvariga utan att bli försedda med praktisk träning, rätt utrustning och rätt information. Därför var det viktigt att ta fram det här materialet för dem.

Vad är det som är speciellt med läkemedel för barn?

– Vi vet att det, många gånger, saknas barnanpassade beredningsformer för läkemedel. Det är svårt att avgöra en rimlig dos för ett barn eftersom det är så många faktorer som avgör. Det kan vara väldigt stor viktskillnad mellan barn och sedan spelar också till exempel mognad, ämnesomsättning, och ärftliga faktorer in. Därför blir det extra svårt när det gäller barn.

Hur jobbar ni vidare nu?

– I nuläget gäller vår information endast cellgifter. Nu hoppas vi på att vi kan ta fram information även för andra högriskläkemedel som hanteras i hemmet. Vi hoppas också att vi ska kunna samarbeta med andra aktörer som till exempel apotek för att få en så säker hantering av läkemedel som möjligt. Att känna till riskerna är en början till att förändra.

Alzheimerläkemedel får nej – men fortsättning följer

EU:s läkemedelsmyndighet EMA har beslutat att inte rekommendera marknadsgodkännande av Aduhelm (adukanumab), ett Alzheimerläkemedel tänkt för tidiga sjukdomsfaser. Det negativa utlåtandet kommer efter en granskning hos EMA:s expertkommitté CHMP.

Beslutet är inte överraskande eftersom CHMP redan i november gjorde tummen ned för Aduhelm vid en förhandsomröstning, en så kallad trend vote.

Azheimerläkemedel som minskar plack

Aduhelm marknadsförs av det amerikanska läkemedelsföretaget Biogen som utvecklat läkemedlet tillsammans med japanska Eisai. Behandlingen ges som upprepade infusioner. Den är avsedd för behandling av tidiga stadier av Alzheimers sjukdom

Den aktiva substansen adukanumab är en monoklonal antikropp som binder till proteinet betaamyloid i patientens hjärna. Detta protein bildas i onormal omfattning hos Alzheimersjuka och formar skadliga plack som stannar kvar i hjärnan. Genom att binda till betaamyloid kan adukanumab bromsa denna process och rensa bort plack.

Biogen presenterade resultat från två placebokontrollerade studier med sammanlagt omkring 3 600 patienter för CHMP. I studierna studerade forskarna bland annat hur patienternas symtom förändrades efter 78 veckors behandling.

Resultaten övertygade dock inte expertkommittén om att fördelarna med behandlingen överstiger riskerna för patienterna. Kommittén skriver i sitt utlåtande att trots att behandlingen minskar plackbildningen i hjärnan har studierna inte visat att detta verkligen leder till minskade demenssymtom.

Biverkningar väcker frågor

Dessutom väcker studierna enligt CHMP tvivel på om läkemedlet är tillräckligt säkert att använda. Vissa patienter drabbades av biverkningar i form av svullnad och blödningar i hjärnan som kan orsaka skador.

Företaget har nu rätt att inom 15 dagar ansöka om att CHMP gör en förnyad granskning. Och det tänker Biogen göra, skriver företaget i ett pressmeddelande. I denna ansökan ska företaget lämna in dokumentation som bemöter kommitténs ställningstagande.

– I processen kommer vi att adressera CHMP:s skäl för det negativa utlåtandet, med målet att göra detta läkemedel tillgängligt i EU, säger Priya Singhai, avdelningschef vid Biogen, i pressmeddelandet.

Enligt regelverket ska CHMP sedan komma med ett nytt utlåtande inom 60 dagar efter att kommittén fått företagets dokumentation.

Ja i USA

Genom sitt nej till Aduhelm går EMA går en annan väg än den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA som gav Aduhelm ett villkorat läkemedelsgodkännande i juni i år. FDA-beslutet var dock inte självklart. Detta eftersom expertkommittén även där ansåg att det saknades evidens för att läkemedlet inte bara minskar plack utan även gör att patienten blir bättre.

Men den amerikanska myndigheten valde att godkänna trots experternas invändningar. Argumentet var att plackminskningen rimligtvis måste ha en positiv effekt på symtomen. FDA ställde också upp villkoret att företaget måste bekräfta att det verkligen är så genom en ny fas IV-studie. Den kommer att starta i mars 2022.

Mycket få patienter i USA har ännu fått Aduhelm eftersom flera sjukförsäkringssystem beslutat att inte täcka behandlingen på grund av det oklara evidensläget.

EU får två nya godkända covid-läkemedel

EU:s läkemedelsmyndighet EMA rekommenderar att EU-kommissionen godkänner ytterligare två covid-läkemedel. Det handlar dels om att utvidga marknadsgodkännandet för det immunmodulerande läkemedlet Kineret (anakinra) som marknadsförs av svenska Swedish Orphan Biovitrum AB, Sobi. Och dels om EU-godkännande av ytterligare en monoklonal antikropp mot covid-19 – läkemedlet Xevudy (sotrovimab). Detta läkemedel är utvecklat av företagen Glaxosmithkline och Vir biotechnology.

Anakinra som covid-läkemedel

Kineret med den aktiva substansen är en så kallad IL-1-hämmare. Det är ett injektionsläkemedel och sedan tidigare godkänt för behandling av olika inflammatoriska sjukdomar, bland annat reumatoid artrit (ledgångsreumatism). Som flera andra immundämpande terapier har anakinra visat sig kunna hjälpa covid-19-patienter som i ett sent stadium i sjukdomsförloppet drabbas av ett allvarligt inflammatoriskt tillstånd.

EMA:s expertkommitté CHMP rekommenderar att marknadsgodkännandet för Kineret utvidgas till att även omfatta covid-19 hos vuxna patienter med lunginflammation som behöver syrgasbehandling och riskerar allvarliga andningssvårigheter.

Till grund för rekommendationen ligger en studie av 606 sjukhuspatienter med måttlig-svår covid-19. De flesta fick standardbehandling med syrgas och kortikosteroiden dexametason och några fick även det antivirala läkemedlet remdesivir. Patienterna randomiserades till att få antingen placebo eller anakinra som tillägg.

Studien visade större förbättringar av symtomen och snabbare tillfrisknande hos dem som fick anakinra. Läkemedlet minskade risken att tillståndet förvärrades och för dödsfall.

De biverkningar som registrerades var de samma som när anakinra används mot andra tillstånd. Till de vanligaste biverkningarna hör huvudvärk, höjt kolesterolvärde, lågt antal vita blodkroppar och låga nivåer av blodplättar.

Monoklonal antikropp

Det andra av de två nya covid-läkemedel som CHMP nu rekommenderar EU-godkännande av är den monoklonala antikroppen Xevudy (sotrovimab). Detta infusionsläkemedel marknadsförs av Glaxosmithkline som utvecklat det tillsammans med Vir biotechnology.

Rekommendationen gäller godkännande av Xevudy för behandling av covid-19 hos vuxna och barn från 12 års ålder. Till skillnad från Kineret ska den monoklonala antikroppen ges till patienter i tidiga faser av covid-19. Kriterierna bör enligt CHMP vara att patienten inte behöver syrgasbehandling men har faktorer som innebär ökad risk för att sjukdomen ska bli allvarlig.

Xevudy blir den tredje monoklonala antikroppen att få EU-godkännande som covid-läkemedel. De monoklonala antikropparna är laboratorieframställda proteiner som är designade för att kunna binda till olika delar av covid-19-virusets spikeprotein. Detta hindrar viruset från att ta sig in i celler och bromsar virusförökningen.

Kan fungera även mot omikron

CHMP fattade sitt beslut om Xevudy efter att ha granskat en studie av 1 057 patienter där läkemedlet signifikant minskade risken för sjukhusinläggning och dödsfall.

Majoriteten av patienterna var infekterade av det ursprungliga covid-19-viruset, men några hade också andra varianter. Baserat på laboratoriestudier räknar forskarna med att läkemedlet är effektivt även mot varianter som inte ingick i studien, också mot omikron.

Ett litet antal biverkningar rapporterades i studien. Dessa var främst överkänslighetsreaktioner och reaktioner kopplade till infusionen.

När kommissionen inom kort har fattat det formella beslutet om godkännande kommer EU att ha sex läkemedel på listan över godkända covid-läkemedel.

Regler mot hamstring av läkemedel tas bort

0

Regeringen har beslutat att ta bort den begränsning som har inneburit att öppenvårdsapoteken endast har kunnat lämna ut läkemedel för en tremånadersperiod. Från och med den 18 januari 2022 börjar de tidigare reglerna att gälla igen.

Begränsningen infördes av regeringen den 1 april 2020 efter en hemställan från Läkemedelsverket. Anledningen var att apoteken såg att kunderna gärna tog ut extra läkemedel, vilket sannolikt berodde på att man var rädd att de skulle ta slut. Syftet med begränsningen var att minska risken för hamstring av läkemedel.

– Reglerna som begränsar hur mycket läkemedel man får ut infördes i en unik situation under pandemin när efterfrågan på läkemedel ökade kraftigt under våren 2020. Läkemedelsverket uppger i en hemställan till regeringen att behovet av reglerna inte längre finns och att det inte längre finns signaler om att det skulle finns risk för läkemedelsbrister som beror på pandemin, säger socialminister Lena Hallengren, i ett pressmeddelande.

Normalt sett subventioneras läkemedel inom förmånen endast om patienten tar ut läkemedel för tre månader i taget. Patienten kan dock ta ut en hel årsförbrukning av receptbelagda läkemedel om hen betalar hela kostnaden själv. Denna möjlighet togs i och med begräsningen bort men börjar nu att gälla igen.

Besked om avgiften för kliniska studier

Regeringen har fastställt Läkemedelsverkets ansökningsavgift för klinisk läkemedelsprövning 2022-2026 till 55 000 kronor. Den har hittills varit 50 000 kronor och Läkemedelsverket begärde tidigare i år att få höja den till 150 000 kronor. Myndigheten förklarade i sitt omstridda förslag att den kraftiga höjningen var nödvändig om kontrollen av kliniska studier ska vara självfinansierande.

Den förordning som styr verksamheten säger att avgifterna ska täcka kostnaderna om regeringen inte bestämmer något annat. Och Läkemedelsverket framhöll att verksamheten utan den föreslagna höjningen skulle komma att gå med kraftigt underskott.

Förslaget väckte protester där kritikerna bland annat framhöll att en höjd avgift skulle kunna förvärra det redan allvarliga problemet med allt färre kliniska studier i Sverige.

I sin revidering av den aktuella förordningen beslutar regeringen nu i stället om en höjning på endast 5 000 kronor. Regeringen ”förbinder sig att stå för mellanskillnaden”, enligt ett pressmeddelande.

– De kliniska prövningarna av läkemedel är viktiga för forskningen i Sverige, och regeringen har i life science-strategin uttalat målet att vi ska få fler läkemedelsprövningar hit. Genom att subventionera avgifterna för kliniska prövningar stöttar vi den viktiga forskningen, säger socialminister Lena Hallengren, S.

”Omikron påverkar beslutet”

0

Under denna vecka väntas de första doserna av Pfizers vaccin avsedda för yngre barn att anlända till Sverige. Dessa är tänkta för barn i riskgrupp. Folkhälsomyndighetens beslut om en eventuell bred vaccinering av yngre barn kommer dock sannolikt att dröja ett tag.

Den nya virusvarianten omikron kommer att ha betydelse för beslutet, menar Svenska barnläkarföreningen. Frågan är bara på vilket sätt.

– Antingen kan man resonera som så att det är bra att vaccinera denna åldersgrupp för att dämpa smittan. Men samtidigt ser det ut att vara ännu mindre risk för barn att bli allvarligt sjuka av omikron än av andra varianter där risken redan är liten. Då skulle ett annat argument kunna vara att det är bättre att barnen i stället får en naturlig infektion som bidrar till immunitet, säger Per Brolin, styrelseledamot i Svenska barnläkarföreningen samt överläkare på barnkliniken på Centralsjukhuset i Karlstad.

Vaccinering av yngre barn i flera länder

Den 26 november i år godkände EU-kommissionen, efter en rekommendation av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA, att barn mellan fem och elva år kan vaccineras med Pfizers covid-19-vaccin. Dosen som ska ges till denna åldersgrupp är en tredjedel av den som ges till vuxna.

I flera länder har vaccineringen av barn mellan fem och elva år redan börjat. I Danmark har hittills över 85 000 barn i denna åldersgrupp fått sin första spruta. I USA handlar det enligt medieuppgifter om över fem miljoner. Även i Israel och delar av Österrike pågår vaccineringen och nyligen har den också påbörjats i länder som Tyskland, Grekland, Spanien och Ungern.

I Sverige har Folkhälsomyndigheten dock ännu inte tagit något beslut om en eventuell rekommendation om vaccinering av yngre barn.

Väger riskerna mot nyttan

Svenska barnläkarföreningen är en viktig aktör som Folkhälsomyndigheten samråder med i frågan.

Per Brolin framhåller att det, precis som vid tidigare beslut om vaccinering, handlar om att väga nyttan mot riskerna. Frågan är dock ännu mer komplex nu än när det gällde beslutet om vaccinering av 12-15-åringar, menar han.

– Det finns flera saker som talar för att det inte är självklart att vaccinera yngre barn. Vaccineringen handlar i första hand om nyttan för individiden. Och risken att barn mellan fem och elva år drabbas av svår covid-19 är väldigt liten. Enligt både studier och våra svenska erfarenheter är den som allra minst i just denna åldersgrupp, säger Per Brolin.

Han menar också att ett etiskt dilemma att det är svårare att resonera med barn som är så unga som fem år, jämfört med de äldre barnen.

– Det är en aspekt som man måste ta hänsyn till. Det är inte så lätt för en femåring att göra sin röst hörd. Det skulle därför kunna finnas en poäng i att dela upp denna åldersgrupp i två grupper.

Det är ännu inte så många yngre barn i världen som har fått vaccin mot covid-19. Därmed saknas det fortfarande kunskap och tillräckliga säkerhetsdata vilket måste tas med i bedömningen, framhåller Per Brolin.

Fördelar med vaccinering av yngre barn

Men det finns också potentiella fördelar med att vaccinera barn mellan fem och elva år.

– Vaccinet minskar ju risken för att bli svårt sjuk i covid-19. Och även om risken för detta är liten för yngre barn så finns det alltid en risk, säger Per Brolin.

Vaccinering skulle också kunna minska risken för att barn drabbas av det allvarliga tillståndet multisystemiskt inflammatoriskt syndrom, MIS-C. Det är ett tillstånd som kan drabba barn i samband med en covid-19-infektion och som innebär en mycket kraftig inflammation i kroppen med bland annat hög feber och påverkan på ett eller flera organ.

Ett annat argument som talar för vaccinering av yngre barn är att det skulle kunna bidra till att minska smittspridningen i samhället.

– Här är det återigen ett etiskt ställningstagande. Är det rimligt att vaccinera barn för att skydda andra? Det är inte helt orimligt enligt mig, och principen är ju inte främmande.

Per Brolin syftar på att vi i dag vaccinerar barn mot till exempel röda hund framför allt för att motverka fosterskador om gravida skulle bli infekterade. Dock menar han att detta argument kan vara svårare att använda vid covid-19-vaccineringen då säkerhetsdata för yngre barn ännu inte är helt säkerställd.

– Däremot skulle även barn kunna tjäna på att smittspridningen minskar i samhället med tanke på till exempel sjukfrånvaro och eventuella skolstängningar.

Beslut om vaccinering av riskgrupper aktuellt

Enligt Folkhälsomyndighetens prognos väntas 6 000 doser av Pfizers vaccin, avsedda för barn mellan fem och elva år, anlända till Sverige under vecka 50. I ett mejl till Läkemedelsvärlden skriver myndigheten att en diskussion om vaccinering av yngre barn i riskgrupp just nu pågår.

”Doserna ingår i avtalet Sverige har med företaget och är tänkta i första hand till barn i riskgrupp”, skriver myndigheten i mejlet.

Inom den närmsta tiden kommer barnläkarföreningen att meddela Folkhälsomyndigheten om sina synpunkter om vaccinering när det gäller fem-elvaåringar i riskgrupp. Där är frågan inte lika komplicerad som vid en bred vaccinering av denna åldersgrupp, menar Per Brolin.

– Barn med vissa kroniska sjukdomar riskerar att drabbas hårdare av covid-19. Vi vet ännu inte exakt vilka patientgrupper det gäller, men det handlar sannolikt om ungefär samma grupper som först rekommenderades vaccin i åldersgruppen 12 till 15 år, säger han.

Beslutet om en eventuell rekommendation av en bred vaccinering av yngre barn kommer sannolikt att dröja ett tag, enligt Per Brolin. Förutom frågan om säkerheten är en av anledningarna till detta också att det är osäkert hur pandemin kommer att utvecklas.

– En fråga är om det är bra att vaccinera den här åldersgruppen, men en annan fråga är också om det behövs. Vi vet ännu inte hur omikron kommer att påverka läget, det kanske är annorlunda om några veckor.

– Det är en anledning till att vi inte får ha för bråttom med det här beslutet, det måste få ta tid. Det är viktigt att allmänheten har förtroende för att man inte fattar förhastade beslut i en så svår fråga.

Fortbildning om läkemedel räddad efter protester

Läkemedelsvärlden rapporterade i fjol om Region Stockholms beslut att avveckla den så kallade Fila-gruppen. Den bestod av informationsapotekare och informationsläkare som sedan 2010 hade erbjudit regionens vårdcentraler besök med producentobunden fortbildning om läkemedel.

Fortbildningen gav aktuell kunskap om för primärvården viktiga läkemedelsområden och dessutom information och diskussion anpassad till varje vårdcentral.

Hälso- och sjukvårdsförvaltningen ansåg att verksamheten var bra, men inte passade in i den nya kunskapsstyrningsorganisationen. En större del av ansvaret för fortbildningen skulle ligga på vårdcentralerna själva.

Fortbildning om läkemedel var uppskattad

Protesterna lät inte vänta på sig. Både fackliga organisationer och olika vårdcentraler vände sig till förvaltningen med kritik mot avvecklingsbeslutet. Och även i en konsultrapport som förvaltningen beställde uttryckte vårdcentralerna stor uppskattning av informationsverksamheten.

Regionens beslutsfattare verkar ha lyssnat på synpunkterna. De har återinfört funktionen med informationsapotekare och informationsläkare som ska stötta primärvården med fortbildning och kunskapsutveckling i läkemedelsfrågor. Den nygamla verksamheten har fått namnet ”Kunskapsteam läkemedel”. Organisatoriskt har den flyttat från hälso- och sjukvårdsförvaltningen till Akademiskt primärvårdscentrum, APC, som har ett övergripande fortbildningsuppdrag i primärvården i Region Stockholm.

Den som leder det nya kunskapsteamet är informationsapotekaren Marie Schill, chef för enheten Kvalitetsstöd och fortbildning på APC. Hon arbetade även i den dåvarande Fila-gruppen och är glad att protesterna mot avvecklingen gav resultat.

– Jag tror att det blev ett uppvaknande. Tidigare hade nog inte förvaltningen förstått att det handlade om en verksamhet som var så uppskattad av vårdgivarna, säger Marie Schill.

– Medarbetarna i primärvården har en pressad arbetssituation och vill samtidigt hålla sig uppdaterade om utvecklingen på läkemedelsområdet. Genom våra besök får de på ett enkelt sätt sådan fortbildning, som enbart baserad på evidens och inget tyckande eller ekonomiska intressen. Det ger en trygghet som jag tror är en viktig förklaring till att man vill ha kvar oss.

Ska besöka 229 vårdcentraler

Det nybildade kunskapsteamet startar officiellt sitt arbete 1 januari 2022. Teamet har samma uppbyggnad som den tidigare gruppen och består av informationsapotekare, informationsläkare samt en sjuksköterska med särskild erfarenhet av läkemedelsfrågor. Verksamheten kommer också att ha ungefär samma resurser och omfattning som den tidigare. En bas blir fortfarande de sju informationsapotekarnas besök på regionens 229 vårdcentraler. Tidigare gjorde gruppen två-fyra besök per och vårdcentral.

Den röda tråden i dessa besök blir även fortsättningsvis föreläsningar och diskussioner kring Kloka listan, regionens behandlingsrekommendationer.

– Väldigt roliga och väldigt utmanande, säger Marie Schill om besöken.

– Även om Kloka listan är basen så landar man ofta i olika diskussioner på olika vårdcentraler, utifrån vilka frågor medarbetarna just där har.

Hon hoppas att nystarten och flytten till APC även kommer att ge nya utvecklingsmöjligheter.

– Vi hoppas kunna bygga en struktur där vi kan stötta primärvården ännu mer i läkemedelsfrågor. Så att vi exempelvis kan identifiera vårdcentraler där man behöver prata mer om en viss fråga och då kan skicka dit ett kunskapsteam.

Minskad återbäring från sidoöverenskommelser

0

Återbäringen från de sidoöverenskommelser som har tecknats mellan regionerna och läkemedelsbolagen har sjunkit de senaste åren. Enligt Tandvårds- och läkemedelsförmånsverkets, TLV:s, senaste prognos kommer läkemedelsbolagen att betala omkring 2,7 miljarder kronor i återbäring år 2021. Det är cirka 124 miljoner kronor lägre än 2020, och 385 miljoner kronor lägre än 2019.

Ska säkerställa rimlig kostnad

Läkemedelsbolagen och regionerna har kommit överens om att läkemedelsbolagen ska lämna en viss del av läkemedelskostnaden i återbäring till regionerna. Denna återbäring delas sedan mellan regionerna och staten.

Syftet med dessa så kallade sidoöverenskommelser, som har funnits sedan 2014, är att säkerställa att kostnaden för läkemedel är rimlig. De ska också kunna bidra till att hantera osäkerheter och till att fler patienter kan få tidig tillgång till behandling.

TLV har fått i uppdrag att göra en prognos över återbäringen för 2021. Denna prognos rapporteras två gånger, en i juni och en i december.

Återbäring för TNF-hämmare uteblir

Den 1 december 2021 omfattades 52 läkemedel av sidoöverenskommelser. Vi samma datum förra året var det 57 läkemedel. Mellan december 2020 och november 2021 uppgick det samlade försäljningsvärdet för läkemedel som har sidoöverenskommelser till 6,3 miljarder kronor, vilket utgör knappt 18 procent av den totala kostnaden för förmånsberättigade läkemedel samt smittskyddläkemedel.

Fram till och med 2019 ökade de återbäringar som företagen har betalat till regionerna, men senare år har det alltså skett en minskning.

Den främsta anledningen till minskningen är att återbäringen för läkemedelsgruppen TNF-hämmare sjunker på grund av att sidoöverenskommelserna för dessa läkemedel löper ut i oktober i år. Därför uteblir återbäringen för dessa läkemedel under det sista kvartalet 2021.

TNF-hämmare används för att behandla flera autoimmuna inflammatoriska sjukdomar som till exempel reumatoid artrit, psoriasis, ulcerös kolit och Crohns sjukdom. Detta är den läkemedelsgrupp som under förra året genererade mest återbäring.

TLV bedömer att då TNF-hämmarna inte längre omfattas av sidoöverenskommelser kommer återbäringen troligen minska ytterligare under 2022, om inga ytterligare förändringar sker.

Tillkommit nya sidoöverenskommelser

En annan förändring som har påverkat den sammanlagda återbäringen för sidoöverenskommelser är att det har tillkommit flera nya sidoöverenskommelser för läkemedel inom cancerområdet. Det har även tillkommit en sidoöverenskommelse för läkemedlet Vyndaqel (tafamidis) som används som behandling mot sjukdomen transtyretinamyloidos.

I den nu aktuella prognosen beräknas återbäringen bli 32 miljoner högre under 2021 än vad som prognostiserades i juni. Ökningen beror på ökad återbäring för nya läkemedel med sidoöverenskommelse samt att avtalskonstruktionen för vissa sidoöverenskommelser har förändrats så att det påverkar återbäringen. TLV kan dock inte gå in på vilka läkemedel detta handlar om på grund av sekretesskäl.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng