Antikroppscocktail ett steg närmare godkännande
Coronavirus. Foto: CDC.

Antikroppscocktail ett steg närmare godkännande

EMA har påbörjat en utvärdering av Ronapreve mot covid-19 efter en ansökan om godkännande från Roche.

12 okt 2021, kl 11:07
0

Annons

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har börjat att utvärdera Ronapreve, en kombination av två monoklonala antikroppar mot covid-19. Detta efter en ansökan om godkännande från läkemedelsföretaget Roche, som tar fram läkemedlet tillsammans med företaget Regeneron.

Läkemedlet är en kombination av antikropparna casirivimab och imdevimab som är riktade mot varsin del av spikeproteinet på sars-cov-2-viruset. Behandlingen är avsedd för vuxna och barn över 12 år som har en ökad risk att drabbas av svår sjukdom, men inte är så pass sjuka att de behöver syrgasbehandling.

Besked inom två månader

EMA kommer nu att utvärdera fördelarna och riskerna med antikroppskombinationen och planerar att komma med ett yttrande inom två månader. Anledningen till att myndigheten kan komma med besked så snart är att expertkommittén CHMP redan har granskat läkemedlet i en så kallad löpande granskning (rolling review). Dessutom har säkerhetskommittén PRAC slutfört en preliminär utvärdering av företagets plan som beskriver åtgärder för att minimera läkemedlets risker.

I samband med sin ansökan om godkännande har företaget inkommit med ytterligare uppgifter om läkemedlet. Om dessa är tillräckliga för att CHMP ska kunna dra slutsatsen att fördelarna överväger riskerna kommer EU att ha nära kontakt med EU-kommissionen för att kunna ge läkemedlet ett så kallat snabbspår för godkännande i alla EU-länder.

EMA:s besked kommer efter CHMP:s yttrande.

Begränsat tillgång på monoklonala antikroppar

Behandlingen med casirivimab och imdevimab syftar till att vara effektiv mot så många olika varianter av sars-cov-2 som möjligt. I en randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie, som Läkemedelsvärlden har rapporterat om, har läkemedlet visat sig tydlig minska risken för allvarlig sjukdom. Patienterna som ingick i den hade bekräftat symptomgivande covid-19 i tidig fas. De patienter som fick antikroppskombinationen hade en betydligt lägre risk för sjukhusinläggning eller död jämför med den grupp som hade fått placebo.

EMA har tidigare rekommenderat att antikroppskombinationen kan användas i väntan på det slutliga resultatet. Behandlingen har också rekommenderats av Världshälsoorganisationen, WHO, och har även fått ett nödgodkännande i USA. Där marknadsförs läkemedlet under namnet Regen-cov. I Sverige finns behandlingen tillgänglig genom en beredskapslicens, men det råder en begränsad tillgång på monoklonala antikroppar här.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng