EU får två nya godkända covid-läkemedel

EU får två nya godkända covid-läkemedel

EMA ger klartecken för det svenska företaget Sobis läkemedel Kineret samt en monoklonal antikropp.

17 dec 2021, kl 09:52
0

EU:s läkemedelsmyndighet EMA rekommenderar att EU-kommissionen godkänner ytterligare två covid-läkemedel. Det handlar dels om att utvidga marknadsgodkännandet för det immunmodulerande läkemedlet Kineret (anakinra) som marknadsförs av svenska Swedish Orphan Biovitrum AB, Sobi. Och dels om EU-godkännande av ytterligare en monoklonal antikropp mot covid-19 – läkemedlet Xevudy (sotrovimab). Detta läkemedel är utvecklat av företagen Glaxosmithkline och Vir biotechnology.

Anakinra som covid-läkemedel

Kineret med den aktiva substansen är en så kallad IL-1-hämmare. Det är ett injektionsläkemedel och sedan tidigare godkänt för behandling av olika inflammatoriska sjukdomar, bland annat reumatoid artrit (ledgångsreumatism). Som flera andra immundämpande terapier har anakinra visat sig kunna hjälpa covid-19-patienter som i ett sent stadium i sjukdomsförloppet drabbas av ett allvarligt inflammatoriskt tillstånd.

EMA:s expertkommitté CHMP rekommenderar att marknadsgodkännandet för Kineret utvidgas till att även omfatta covid-19 hos vuxna patienter med lunginflammation som behöver syrgasbehandling och riskerar allvarliga andningssvårigheter.

Till grund för rekommendationen ligger en studie av 606 sjukhuspatienter med måttlig-svår covid-19. De flesta fick standardbehandling med syrgas och kortikosteroiden dexametason och några fick även det antivirala läkemedlet remdesivir. Patienterna randomiserades till att få antingen placebo eller anakinra som tillägg.

Studien visade större förbättringar av symtomen och snabbare tillfrisknande hos dem som fick anakinra. Läkemedlet minskade risken att tillståndet förvärrades och för dödsfall.

De biverkningar som registrerades var de samma som när anakinra används mot andra tillstånd. Till de vanligaste biverkningarna hör huvudvärk, höjt kolesterolvärde, lågt antal vita blodkroppar och låga nivåer av blodplättar.

Monoklonal antikropp

Det andra av de två nya covid-läkemedel som CHMP nu rekommenderar EU-godkännande av är den monoklonala antikroppen Xevudy (sotrovimab). Detta infusionsläkemedel marknadsförs av Glaxosmithkline som utvecklat det tillsammans med Vir biotechnology.

Rekommendationen gäller godkännande av Xevudy för behandling av covid-19 hos vuxna och barn från 12 års ålder. Till skillnad från Kineret ska den monoklonala antikroppen ges till patienter i tidiga faser av covid-19. Kriterierna bör enligt CHMP vara att patienten inte behöver syrgasbehandling men har faktorer som innebär ökad risk för att sjukdomen ska bli allvarlig.

Xevudy blir den tredje monoklonala antikroppen att få EU-godkännande som covid-läkemedel. De monoklonala antikropparna är laboratorieframställda proteiner som är designade för att kunna binda till olika delar av covid-19-virusets spikeprotein. Detta hindrar viruset från att ta sig in i celler och bromsar virusförökningen.

Kan fungera även mot omikron

CHMP fattade sitt beslut om Xevudy efter att ha granskat en studie av 1 057 patienter där läkemedlet signifikant minskade risken för sjukhusinläggning och dödsfall.

Majoriteten av patienterna var infekterade av det ursprungliga covid-19-viruset, men några hade också andra varianter. Baserat på laboratoriestudier räknar forskarna med att läkemedlet är effektivt även mot varianter som inte ingick i studien, också mot omikron.

Ett litet antal biverkningar rapporterades i studien. Dessa var främst överkänslighetsreaktioner och reaktioner kopplade till infusionen.

När kommissionen inom kort har fattat det formella beslutet om godkännande kommer EU att ha sex läkemedel på listan över godkända covid-läkemedel.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng