Annons
Home 2019

Årlig arkivering 2019

Behandling med avföring väcker frågor

Helene Wallskär
-
0
Behandling med avföring väcker frågor

Tarmflorans betydelse diskuteras för allt fler sjukdomar. Ofta tillsammans med idén att behandla dem med så kallad fecestransplantation, eller fekal transplantation. Vid en sådan tillför läkaren avföring från en donator till patientens tarm för att förändra bakteriesammansättningen.

Sådan behandling har på senare år blivit en etablerad metod vid svåra fall av tarminfektion med bakterien clostridium difficile. Hos dessa patienter har antibiotikabehandling rubbat tarmfloran så att den normalt sett ofarliga clostridium difficile växer till och kan skapa ett livshotande tillstånd med allvarliga diarréer. Fekal transplantation kan då återställa balansen i tarmfloran och botar enligt studier nio av tio patienter.

Stor efterfrågan

Många hoppas nu att behandlingsmetoden ska visa sig lika effektiv vid andra sjukdomar. Men där finns många frågor kvar att besvara. I en genomgång av det internationella forskningsläget om fekal transplantation som publicerades 2017 konstaterade författarna att det än så länge bara är vid clostridium difficile som det finns stabil evidens för positiv effekt av denna behandlingsmetod. När det gäller andra indikationer behövs, enligt genomgången, mer forskning.

En hel del sådan forskning pågår också. Det handlar främst om olika sjukdomstillstånd i mag- och tarmkanalen, men även om bland andra metabolt syndrom och neuropsykiatriska störningar. I vissa patientgrupper har behandlingsmetoden också väckt stora förhoppningar.

– Det finns ett enormt tryck från patienter på att få den här typen av behandling, konstaterar Robert Brummer, överläkare och professor vid universitetssjukhuset i Örebro och en av de svenska forskare som studerar överföring av avföring som behandlingsmetod.

Så går det till

Inför en sådan behandling löses en liten mängd donerad avföring i en saltlösning. Lösningen filtreras och glycerol sätts till. Lösningen fryses ned till -80 grader och tinas upp när den ska användas.

Det finns olika sätt att tillföra lösning med avföring till en mottagare. Det kan bland annat ske med hjälp av en sond som genom näsan förs ned genom i svalget till önskat ställe i mag-tarm-kanalen. En annan vanlig teknik är den som Robert Brummer och hans forskargrupp använder. Patienten sövs lätt och ett endoskop förs via anus högt upp i tjocktarmen där lösningen sprutas ut.

Studerar tarmsjukdomar

Robert Brummers forskargrupp undersöker behandlingens effekt vid olika störningar av funktionen i mag-tarmkanalen, bland annat inflammatoriska tarmsjukdomar. Andra forskare har tidigare i placebokontrollerade studier visat att fekal transplantation kan ha en positiv effekt vid den kroniska inflammatoriska tarmsjukdomen ulcerös kolit. Robert Brummer och hans medarbetare har därför startat en studie av fekal transplantation vid en annan vanlig men mindre omtalad inflammatorisk tarmsjukdom – mikroskopisk kolit.

– Vi tror att de inflammatoriska tarmsjukdomarna beror på att patientens tarmslemhinna överreagerar på faktorer i den befintliga tarmfloran och att det är detta som håller i gång inflammationen. Därför är tanken att inflammationen kan stoppas genom man tillför avföring och på så sätt förnyar tarmfloran, förklarar han.

Förvånande resultat

Ett annat användningsområde för fekal transplantation som forskare studerar är behandling av patienter med IBS, irritable bowel syndrom, där tarmfunktionen är störd av okänd orsak. Här har tidigare forskning gett blandade resultat. Och samma sak gäller även den lilla studie av 16 patienter som Örebroforskarna nyligen publicerade.

Hälften av deltagarna fick behandling med sin egen avföring och hälften fick avföring från en donator. Forskarna hade förväntat sig en tydlig skillnad mellan grupperna efter behandlingen, men i själva verket fick båda grupperna lite mindre symtom och en förändrad tarmflora. En möjlig förklaring är att andra moment i behandlingen än tillförseln av avföring – exempelvis den förberedande rengöringen av tarmen – också har betydelse för behandlingseffekten vid IBS.

Hos majoriteten av de deltagare som fick effekt av behandlingen höll symtomförbättringen heller inte i sig mer än sex månader.

– Det var så klart en besvikelse, säger Robert Brummer.

Forskargruppen går nu vidare med fördjupade analyser av bland annat olika genuttryck hos deltagarna. Syftet är att försöka förstå vilka faktorer som avgör om en IBS-patient får behandlingseffekt eller ej – och hur effekten uppkommer.

– Sådan mekanistisk forskning lär oss också väldigt mycket om tarmflorans funktion vid olika sjukdomstillstånd, en kunskap som är viktig oavsett om just fecestransplantation visar sig vara en effektiv metod, säger han.

Dödsfall i USA

En fördel med behandlingsmetoden är i vart fall att den vanligen har bara milda biverkningar eller inga biverkningar alls. Biverkningar som kan förekomma är lätt feber och illamående.

Men Robert Brummer framhåller att det ändå finns en hel del risker med överföring av avföring mellan personer.

– Det är svårt att helt och hållet standardisera metoden och verkligen ha kontroll över vad det är man ger till patienten. Mycket annat än de önskade bakterierna kan finnas i avföringen, exempelvis olika virus och svampar.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA skickade nyligen ut en varning om att fekal transplantation i en forskningsstudie hade fått ödesdigra konsekvenser. Avföringen och donatorn hade inte blivit testade före behandlingen och två patienter blev genom transplantationen smittade av multiresistenta tarmbakterier. Båda blev svårt sjuka och en av patienterna dog.

– Jag är inte förvånad. Det finns tyvärr en del oseriösa aktörer på det här området runt om i världen, säger Robert Brummer.

En gråzon

I Sverige är behandling med avföring och forskning om sådana metoder ännu en juridisk gråzon. I dagsläget räknas de fekala behandlingarna inte som läkemedel och prövas och övervakas alltså inte heller lika noggrant som läkemedel. Men enligt Tomas Nilsson vid Läkemedelsverket pågår diskussioner om att i framtiden läkemedelsklassa vissa läkemedelslika produkter. Det kan exempelvis handla om sväljbara kapslar med avföring.

Trots det oklara juridiska läget anser Robert Brummer ändå att nuvarande säkerhet kring forskning och behandling med avföring i Sverige är tillräcklig så länge det handlar om seriösa aktörer.

– När vi ansöker om etiskt prövningstillstånd för våra studier måste vi redovisa hur vi tar vårt ansvar som prövare och tryggar deltagarnas säkerhet, säger han.

Han understryker också att hans forskargrupp och dess samarbetspartners ställer höga krav på donatorerna och testar både dem och avföringsmaterialet noga. Detta bland annat just för att förhindra överföring av antibiotikaresistenta bakterier på det som skedde hos de två amerikanska patienterna. Den som till exempel rest i områden med känd resistensproblematik sållar Örebroforskarna bort som donator. Bara en av 40 potentiella donatorer blir slutligen godkända.

– Jag känner mig trygg med våra rutiner och med säkerhetsmedvetandet bland mina kollegor.

Lägger viktig kunskapsgrund

Men trots det tror han inte att fekala transplantationer är en behandlingsmetod som kommit för att stanna.

Han ser den i stället mer som ett steg på vägen till mer teknologiskt utvecklade behandlingar. Behandlingar där läkaren förändrar tarmfloran med hjälp av exempelvis delar av tarmbakterier i stället för med hel avföring.

– På grund av bland annat riskerna och svårigheterna att standardisera behandlingen tror jag inte att vi kommer att göra likadant om 20 år som vi gör nu, säger han.

– Vi är i en mellanfas där vi lär oss mycket som kommer att bidra till bättre behandlingar i framtiden.

NT-rådet nobbar Kymriah vid diffust B-cellslymfom

Ingrid Helander
-
0
NT-rådet nobbar Kymriah vid diffust B-cellslymfom

Som Läkemedelsvärlden skrivit tidigare har NT-rådet tidigare bett regionerna att avvakta med behandling med CAR-T-terapier i väntan på rådets bedömning.

Nu meddelar dock NT-rådet att man avråder regionerna från behandling med CAR-T-läkemedlet Kymriah (tisagenlekluicel) av diffust storcelligt B-cellslymfom. Detta sedan Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, nyligen publicerade en hälsoekonomisk bedömning av Kymriah för sjukdomen.

Diffust storcelligt B-cellslymfom anses visserligen vara en mycket allvarlig sjukdom med hög svårighetsgrad och personer med sjukdomen, som inte svarat på annan behandling, har en mycket dålig prognos.

Men den data som finns för Kymriah anses vara alltför knapphändig för att på ett säkert sätt kunna utvärdera läkemedlets effekt. I kombination med det höga priset, drygt tre miljoner kronor, konstaterar därför TLV att man inte kan göra någon uppskattning om kostnad per vunnet så kallat kvalitetsjusterat levnadsår som kan vara tillräckligt informativ för att fatta beslut utifrån.

Vad gäller det andra CAR-T-läkemedlet på marknaden, Yescarta (axikabtagenciloceucel) avvaktar NT-rådet fortfarande med rekommendationer till regionerna.

Kymriah rekommenderas dock sedan tidigare i vår för behandling av barn och unga upp till 25 år med akut lymfatisk B-cellsleukemi, något som Läkemedelsvärlden rapporterat om tidigare.

Nytt försök med ”kvinnligt Viagra” godkänt i USA

Ingrid Helander
-
0
Nytt försök med ”kvinnligt Viagra” godkänt i USA

Det är det injicerbara läkemedlet Vyleesi (bremelanotid) som nyss godkänts av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av låg sexdrift hos kvinnor som inte nått klimakteriet.

Tillståndet, som benämns som ”aquired, generalized hypoactive sexual desire”, HSDD, karaktäriseras enligt FDA av låg sexlust som orsakar ångest eller ”interpersonella svårigheter” och som inte beror på några annat medicinska eller psykiatriska besvär, problem i förhållandet eller effekt av andra läkemedel eller substanser.

Godkännandet bygger på två 24 veckor långa fas III-studier med totalt 1 247 kvinnor med HSDD som ännu inte nått klimakteriet. Båda studierna var dubbelblinda, randomiserade och placebokontrollerade.

De primära effektmåtten var att utvärdera läkemedlets effekt för behandling av HSDD i patientgruppen. De sekundära effektmåtten var att utvärdera effekten på lust och minskning av ångest mätt enligt förändringar på en utvärderingsskala.

Måttlig effekt

I godkännandet skriver FDA att ”de flesta” patienter använde Vyleesi två eller tre gånger per månad, men inte oftare än en gång per vecka. Resultaten visade att 25 procent av patienterna som fick aktiv behandling hade en ökad sexlust mätt som en ökning med 1,2 eller mer på en skattningsskala (som gick från 1,2 till 6 där den högsta siffran indikerar mest lust). Samma resultat nåddes hos 17 procent av dem som fick placebo.

Vad gäller ångest visar studierna att ungefär 35 procent av dem som fick aktiv substans rapporterade en ångestminskning motsvarande minst en ”poäng” på en fyra-gradig ”ångestskala”. I placebogruppen var motsvarande siffra 31 procent.

Däremot sågs ingen skillnad mellan grupperna vad gäller antalet tillfredsställande sexuella händelser, vilket ska tolkas som att Vyleesi inte ökar den sexuella förmågan, men däremot lusten.

Verkar i hjärnan

Vyleesi, med den aktiva substansen bremelanotid, är en melanokortin-receptor-agonist vilket innebär att den binder till och aktiverar så kallade melanokortinreceptorer i det centrala nervsystemet. Den exakta verkningsmekanismen är dock inte känd.

Läkemedlet administreras av patienten själv med injektioner under huden i magen eller i låret minst 45 minuter innan förväntad sexuell aktivitet, men inte mer än en dos på 24 timmar och inte fler än åtta doser per månad.

De vanligaste biverkningarna var illamående, kräkningar, reaktioner vid injektionsstället, rodnad och huvudvärk. Ungefär 40 procent av patienterna som fick aktiv behandling blev illamående, vilket var värst vid den första injektionen och sedan gav mindre besvär. En del, 13 procent, behövde dock läkemedelsbehandling för illamåendet.

Ungefär 1 procent fick också hudförändringar i form av mörkare hud ibland annat ansikt3et och på bröstet, samt mörkare tandkött. Biverkningen var vanligare hos patienter med mörk hud och hos ungefär hälften av dem som drabbades gick förändringen inte bort efter avslutad behandling.

Eftersom läkemedlet ökar blodtrycket ska det inte användas av personer med ”okontrollerat” högt blodtryck eller känd risk för hjärt kärl-sjukdom. Vyleesi ska heller inte kombineras med samtida behandling med naltrexon, ett läkemedel som används för behandling av alkohol- och/eller opioidberoende, eftersom det kan koncentrationen av naltroxon i blodet.

Andra mot låg sexdrift

Vyleesi är det andra läkemedlet för behandling av låg sexdrift hos kvinnor som godkänts i USA. I augusti 2015 godkändes läkemedlet Addyi (flibanserin) av FDA, som har kallats ett ”kvinnligt Viagra” eller ”det rosa pillret”.

Uppföljande studier, som Läkemedelsvärlden skrivit om, har dock visat på en begränsad effekt vad gäller ökad sexlust, samt en hel del biverkningar i form av yrsel och illamående. Addyi är inte godkänt i Sverige eller Europa.

Det nu godkända Vyleesi marknadsförs av läkemedelsföretaget Amag pharmaceuticals. Det framgår inte om man planerar att ansöka om godkännande i EU.

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten har under ett antal år engagerat sig i frågan om behandling av ”sexuell dysfunktion” hos kvinnor. I oktober 2016 publicerade myndigheten ett vägledande dokument riktat till de läkemedelsbolag som verkar inom området med syfte att fler och bättre läkemedel för kvinnor med låg sexlust ska nå marknaden, som Läkemedelsvärlden rapporterat om.

Fick felaktigt hämta ut 300 Citodon på en månad

Helene Wallskär
-
0
Fick felaktigt hämta ut 300 Citodon på en månad

Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, har utrett en lex Maria-anmälan om farmaceuter som inte följde anvisningen i ett recept på Citodon. Detta smärtstillande läkemedel innehåller paracetamol och opioiden kodein och är kopplat till en välkänd risk för beroendeutveckling vid höga doser och långvarig användning. Receptet angav att den aktuella kunden bara fick hämta ut Citodon i sällskap med personal från en näraliggande vårdcentral. Trots detta fick kunden vid tre tillfällen under en månads tid på egen hand hämta ut 100 stycken Citodon, alltså sammanlagt 300 tabletter.

Det hela började när kunden en lördag i slutet av 2018 kom in på ett apotek i mellansverige och ville hämta ut Citodon. Farmaceuten såg restriktionen i receptet och påpekade för kunden vad som stod. Kunden hävdade då att läkaren skrivit detta av misstag och sade sig ha pratat med läkaren för att rätta till receptet. Kunden var en återkommande kund på apoteket och hade tidigare hämtat ut Citodon på egen hand. Även detta framhöll kunden för farmaceuten.

Farmaceuten valde att lita på kunden mot bakgrund av att kunden tidigare hade hämtat ut Citodon själv och att kundens övriga recept inte hade några restriktioner. Därför expedierades 100 Citodon.

Några veckor senare kom kunden in på ett annat apotek där samma farmaceut tjänstgjorde och fick även denna gång hämta ut 100 Citodon trots restriktionen i recepttexten. Farmaceuten tänkte att det var i sin ordning eftersom de hade diskuterat saken vid den förra kontakten.

Efter ytterligare ett par veckor hämtade kunden utan sällskap av vårdpersonal ut 100 Citodon till. Den här gången expedierades de av en annan farmaceut men denna såg inte restriktionen i receptet.

Felexpedieringarna upptäcktes av personal på vårdcentralen som meddelade apoteket. Apotekskedjan utredde vad som hänt och gjorde en lex Maria-anmälan till Ivo. Enligt apotekskedjans anmälan skulle de båda farmaceuternas felexpedieringar ha kunnat leda till en allvarlig vårdskada. Den förskrivande läkaren har påtalat att överkonsumtion av Citodon kan orsaka allvarlig och bestående leverskada.

Den läkemedelsansvariga och apotekschefen har efter det inträffade haft genomgångar både med de aktuella farmaceuterna och med all personal på apoteket om vikten av att följa läkarens restriktioner på recept. Om en ensamarbetande farmaceut exempelvis under en helg känner sig osäker på ett receptärende ska farmaceuten, enligt den policy som apotekskedjan beskriver i sin händelseanalys, rådfråga en kollega på ett annat apotek.

Ivo anser att apotekskedjan uppfyllt sitt ansvar att förebygga upprepningar och vidtar inga ytterligare åtgärder.

Viktigt med hälsodata men värna patientintegriteten

Mikael Hoffmann
-
0
Viktigt med hälsodata men värna patientintegriteten

BLOGG. För mig som medborgare, patient, personal och forskare är det livsviktigt att alla beslutsfattare arbetar för att bevara förtroendet hos allmänheten för att använda hälsodata för forskning och utveckling. Därför störde det mig när jag nyligen läste en nyhet från Region Stockholm på regionens hemsida kring det i övrigt, såvitt jag kan förstå, viktiga initiativet Centrum för hälsodata.

Det detaljerade underlaget för regionens beslut har jag inga problem med – det beskriver såväl dagens problematik som vikten av att ha en regiongemensam policy för utlämning av data i stället för som i dag ett splittrat system. Presentationen för allmänheten är däremot knapphändig, otydlig och väcker snarare fler frågor än den besvarar.

Vi som arbetar med epidemiologi och registerforskning vet hur stort värde individdata har för att svara på viktiga frågor om hälsa, vård och behandlingar. Än viktigare blir dessa data om möjlighet finns att koppla uppgifter om en individs hälsa och behandlingar över tid med sådant som arvsanlag. Men det finns några stora hinder för denna utveckling, däribland risken för dataintrång och minskat förtroende för registerforskning.

Plötsligt har all data som genereras i hälso- och sjukvården och av patienten själv fått inte bara ett vetenskapligt värde utan även ett ekonomiskt värde för samhälle och olika aktörer. Vi ser det genom att mantrat överallt är frågan om tillgång till data – för forskning, för läkemedelsutveckling, för träning och testning av AI. Men hur ser vi till att nyttan kommer patienten och hälso- och sjukvården till nytta så att inte data är en fri nyttighet för att utveckla behandlingar som sedan får höga priser baserat på ett värde för samhället? Hur skyddar vi patientens integritet och allmänhetens förtroende för hur deras data hanteras?

Låt mig först lämna denna brasklapp: Jag är stor förespråkare för de möjligheter som finns för samhället och därmed patienterna genom att utnyttja den rika datamängd som genereras i vården och samhället. Jag är också övertygad om att en vital life science-sektor är viktig för att utveckla hälso- och sjukvården och att Sverige kan dra stor nytta av att satsa på detta.

Men jag skulle vara mycket tryggare om jag upplevde att de grundläggande frågorna kring patientintegritet alltid uttrycktes så att det är tydligt att de tas på fullt allvar hos förespråkare av att dela och samla information på individnivå. Ett sådant vanligt problem är att pseudonymisering av individdatabaser beskrivs med ord som ”avidentifiering” eller ”anonymisering” trots att detta inte är korrekt. Att pseudonymisera – att till exempel ersätta personnumret med ett löpnummer per individ – gör inte att databasen blir anonym. Bakvägsidentifiering av enskilda individer är ofta möjlig. Därför är en pseudonymiserad databas alltid ett personregister och ska hanteras som ett sådant.

Att så inte är fallet har vi kvitton på från flera håll. Nyligen genom JO:s kritik mot Region Hallands utlämning av pseudonymiserade patientdata över en halv miljon vårdtillfällen till en organisation i USA för analys, trots att det inte är tillåtet enligt personuppgiftslagen. Uppenbarligen förstod inte ansvariga att en pseudonymiserad databas är ett personregister eftersom uppgifterna inte kan betraktas som helt avidentifierade.

I Storbritannien förstod inte heller ansvariga – däribland folkhälsominister Jane Ellison – skillnaden mellan pseudonymiserade data eller data som inte är personregister. Därför såldes för dryga fem år sedan en pseudonymiserad individdatabas med flera års uppgifter kring alla slutenvårdstillfällen i England och Wales till en kommersiell aktör som sedan sålde dessa data vidare.

Det finns fler exempel. Därför var det nog klokt av regeringen att nyligen dra i bromsen och inte deltaga i OECD:s “Patient-Reported Indicators Survey initiative” efter en delvis kritisk rapport från Socialstyrelsen som lyfte oklarheter kring vem som skulle äga data och hur tillgång till data skulle regleras. Och Region Stockholm? Viktigt att samordna hanteringen och förhoppningsvis får vi genom detta också större transparens, till exempel kring vilka avnämare av data som finns och hur regionen följer upp att hanteringen är korrekt utifrån etikprövningen.

Apotek rapporterade 178 allvarliga händelser i fjol

Helene Wallskär
-
0
Apotek rapporterade 178 allvarliga händelser i fjol

Under 2018 fick Läkemedelsverket 178 anmälningar om allvarliga brister eller allvarliga avvikande händelser från landets apotek. Jämfört med för fem år sedan kommer nu något fler anmälningar, men ökningen är liten. År 2014 kom, som Läkemedelsvärlden rapporterade, 160 anmälningar om allvarliga brister och avvikelser på apotek.

Alla öppenvårdsapotek är skyldiga att dokumentera brister och avvikande händelser i verksamheten. I apotekens lagstadgade egenkontroll ingår också att dokumentera vad som gjorts för att rätta till felen och förebygga att de upprepas.

Brister och avvikande händelser av allvarlig karaktär ska även anmälas till Läkemedelsverket.

Omkring hälften av dessa anmälningar till Läkemedelsverket 2018 gällde fel vid receptexpediering. En av de mest rapporterade händelsetyperna var fel vid expedition av dosläkemedel, exempelvis att dosläkemedel lämnats ut till fel person på grund av bristande id-kontroll.

Andra vanliga misstag var att farmaceuten expedierat läkemedel med för hög dosering, att läkemedel lämnats ut till fel person för att information på receptet inte uppmärksammats, att etiketter förväxlats och att fel läkemedel lämnats ut.

Hela 30 procent av anmälningarna gällde också inbrott eller stölder på apotek.

Förhållandevis få av anmälningarna gäller apotekens distanshandel med läkemedel. De fel vid distanshandel som ändå rapporterades 2018 gällde att fel läkemedel levererats till fel kund samt bristande id-kontroll när nätbeställda läkemedel skulle hämtas ut.

Regeringsbildning kan försena vaccin till pojkar

Ingrid Helander
-
0
Regeringsbildning kan försena vaccin till pojkar

Förra sommaren fattade den danska regeringen beslut om att pojkar ska erbjudas vaccin mot humant papillomvirus, hpv, något som Läkemedelsvärlden rapporterade då.

Den 1 juli är det dags. Från och med då ska alla danska pojkar mellan 12 och 18 år erbjudas vaccinet gratis. Just nu pågår därför en intensiv informationskampanj för att upplysa föräldrar och vårdnadshavare om möjligheten, skriver den danska nyhetssajten Medwatch.

Men innan vaccinationerna kan komma igång måste en regering vara på plats. Sedan valet till det danska Folketinget den 5 juni har den nya, förmodade, statsministern Mette Fredriksen (S) försökt bilda regering utan att lyckas.

Sundhedsstyrelsen, motsvarigheten till Folkhälsomyndigheten, upplyser därför om att det kan ta veckor eller månader tills hpv-vaccinationerna av pojkar kan komma i gång, skriver Medwatch.

Liksom i Sverige ingår redan hpv-vaccin i barnvaccinationsprogrammet för flickor och ger fram för allt skydd mot livmoderhalscancer, men även mot könsvårtor. Genom att erbjuda vaccinet till pojkar kommer 85 procent av fallen med analcancer och 90 procent av fallen med könsvårtor i Danmark att undvikas, enligt Sundhedsstyrelsen.

I Sverige har frågan om hpv-vaccin till pojkar varit på tapeten länge. Folkhälsomyndigheten har utrett frågan två gånger och i båda fallen rekommenderat regeringen att även erbjuda pojkar vaccinet, som Läkemedelsvärlden rapporterat om tidigare.

Frågan har också varit ute på remiss och när remisstiden gick ut i maj förra året stod det klar att de flesta remissinstanserna var positiva till förslaget. Men något beslut om införande av hpv-vaccin till pojkar har ännu inte fattats.

Enligt mejlsvar från socialdepartementet till Läkemedelsvärlden bereds frågan fortfarande i regeringskansliet.

Personalflykt fortsätter ge problem

Helene Wallskär
-
0
Personalflykt fortsätter ge problem

Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har hittills förlorat drygt 16 procent av sin personalstyrka i samband med flytten från London till Amsterdam. Bara 464 av de för närvarande 776 anställda har flyttat till Nederländerna och 312 distansarbetar fortfarande.

Hur många som till slut verkligen kommer att flytta är fortfarande osäkert och EMA arbetar för närvarande hårt med nyrekrytering för att fylla både de luckor som redan uppstått och de som väntas uppstå.

Prognosen är att läkemedelsmyndigheten kommer att förlora omkring en fjärdedel av den ursprungliga personalstyrkan på omkring 900 anställda.

EMA:s styrelse diskuterade vid sitt senaste möte den ansträngda personalsituationen och konstaterade att det inte går att gå upp till full verksamhetsnivå med nuvarande personalbrist. Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat drog EMA temporärt ned på verksamheten för att klara flytten för tre månader sedan. Merparten av de delar av verksamheten som då tillfälligt lades ned, kommer att fortsätta att ligga nere åtminstone fram till oktober. Då ska en ny utvärdering av läget göras.

Det är bland annat utveckling av riktlinjer, medverkan i internationella aktiviteter och arrangemang av intressentmöten som tills vidare ligger nere.

Det var Storbritanniens annalkande (?) utträde ur EU som tvingade EMA att flytta sitt huvudkontor från London till Amsterdam. Där håller EMA än så länge till i tillfälliga lokaler i väntan på bygget av en ny kontorsbyggnad som ska vara inflyttningsklar i januari 2020.

Fördröjd behandling kan ha orsakat synskada

Helene Wallskär
-
0
Fördröjd behandling kan ha orsakat synskada

Inspektionen för vård och omsorg, Ivo, har utrett det som hände när en person i slutet av förra året sökte digital vård för ögonbesvär hos nätläkartjänsten Min doktor. Händelseförloppet slutade med att patienten fick bestående ärr på hornhinnan som har lett till nedsatt syn.

Vid den inledande kontakten hade patienten haft intensiva besvär i höger öga under ett dygn. Patienten sökte vård hos nätläkartjänsten genom sin sjukförsäkring i ett försäkringsbolag, upprättade ett digitalt besök och beskrev sina symtom. Det sved, skavde och gjorde ont i ögat som även var kletigt och varigt. Patienten kunde inte använda linser och hade svårt att sova på grund av besvären. Dessutom var synen påverkad.

Patienten laddade även upp två bilder på ögat.

Läkaren bedömde att det handlade om en ofarlig bindhinnekatarr (konjunktivit) och skrev ut ögonsalva med antibiotika. Ordinationen var att behandla med salvan fram till två dagar efter att symtomen gått över samt att inte använda kontaktlinser.

Efter fem dagar återkom dock patienten till Min doktor och berättade att ögat fortfarande var rött och svullet. Läkaren förnyade receptet och uppmanade, enligt nätläkartjänstens egen rapport, patienten att ”ge det några dagar till”.

Besvären gick ändå inte över och efter ytterligare fyra dagar återkom patienten igen. Nu var patienten orolig eftersom det även dykt upp en vit prick i synfältet och pricken gick inte bort trots sköljning av ögat. Nätläkaren skrev då en icke akut remiss till ögonläkare och remissen skickades till patientens försäkringsbolag för bokning hos någon av bolagets anslutna ögonläkare.

Efter ett par veckor kom patienten till en ögonläkare och senare till en ögonklinik vid ett universitetssjukhus. En hornhinneinflammation konstaterades i höger öga. Den behandlades och läkte ut, men efterlämnade ett ärr på hornhinnan och en bestående synnedsättning.

Min doktor skriver i sin analys av fallet att den aktuella läkaren inte följde nätläkartjänstens behandlingsriktlinjer. Den inledande informationen från patienten om synpåverkan är varningsmärkt i it-systemet och läkaren borde redan från början utrett det symtomet noggrannare. Dessutom säger Min doktors riktlinjer att en patient ska hänvisas till fysisk vård om den här typen av ögonbesvär kvarstår efter fem dagar med antibiotikabehandling, vilket alltså inte skedde.

Efter det inträffade har Min doktor reviderat riktlinjerna för att förstärka vägledningen om handläggning vid synpåverkan i samband med ögoninflammation och extra vaksamhet om patienten är linsbärare. Samtliga tjänstgörande nätläkare har fått information om revideringen.

Ivo bedömer att vårdgivaren därmed har fullgjort sina skyldigheter och avslutar ärendet utan ytterligare åtgärder.

Högsta domstolen slår fast: CBD-olja är narkotika

Ingrid Helander
-
0
Högsta domstolen slår fast: CBD-olja är narkotika

Med Högsta domstolens beslut undanröjs tidigare instansers friande domar i ett mål rörande innehav av så kallad CBD-olja, det vill säga olja med cannabinoiderna CBD och THC utvunnen ur industrihampa. Domen ger också facit på en fråga som varit öppen för tolkningar.

I november 2017 åtalades en person i tingsrätten för ringa narkotikabrott. Personen hade sammanlagt 25 ml CBD-olja som innehöll den hallucinogena och narkotikaklassade cannabinoiden THC, i sin ägo.

Den åtalade erkände innehav, men menade att det inte var att betrakta som ett brott då oljan enligt hans uppfattning inte var narkotika, utan skulle användas som kosttillskott med smärtlindrande syfte.

Tingsrätten friade mannen eftersom man ansåg att det inte var tillräckligt tydligt fastställt var den straffbara gränsen för THC-innehåll i CBD-olja går.

Domen överklagades till hovrätten som dock gjorde samma bedömning som tingsrätten, varpå hovrättens dom överklagades till Högsta domstolen.

CBD-olja framställs, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, av industrihampa. Industrihampa är i sin tur en cannabissort med låg THC-halt, under 0,2 procent, som bland annat används för framställning av rep, säckar och tyger. Vilka cannabistyper som klassificeras som industrihampa och som är tillåtna att odla under ovanstående förutsättningar har slagits fast av EU, som också ger ekonomiskt stöd till odlare av industrihampa.

CBD-olja används å andra sidan i hälsofrämjande syfte, bland annat som smärtlindring, och intas oralt som droppar eller inhalationer. På grund av att oljan framställs ur industrihampa med låg THC-halt, och att industrihampa inte anses vara narkotika, har en uppfattning varit att CBD-olja med låga halter THC inte heller är att betrakta som narkotika.

Men här slår alltså Högsta domstolen fast att så inte är fallet.

– Högsta domstolens dom i dag betyder att det resonemanget inte gäller för beredningar som CBD-olja, säger Glenn Karlsson, justitiesekreterare på Högsta domstolen. Gränsvärdet har ingen betydelse.

I domen hänvisar Högsta domstolen till det faktum att THC är klassat som narkotika och man menar att det inte spelar någon roll om den THC som finns i CBD-olja kommer från industrihampa eller från någon annan typ av cannabisväxt – det är narkotika oavsett.

– Högsta domstolens dom är ett prejudikat som klargör rättsläget i denna fråga. Det innebär att om man köper CBD-olja innehållande THC kan det bedömas som ett narkotikabrott, säger Glenn Karlsson.

Vilka konsekvenser får domen för försäljare och köpare av CBD-oljor?
– Vad gäller företagen kan jag inte uttala mig eftersom jag inte vet var de har sina säten eller hur deras internethandel ser ut. Vad gäller köpare är systemet uppbyggt så att det är varje enskilds ansvar att ha kännedom om vad som är narkotika och inte, och vad som därmed är lagligt att inneha. Den generella konsekvensen är att rättsläget nu har blivit tydligt – all CBD-olja med THC i Sverige är narkotika, säger Glenn Karlsson.

Även Läkemedelsverket har haft ögonen på CBD-oljorna och deras försäljare. I april förra året fattade Läkemedelsverket beslut om att oljorna ska betraktas som läkemedel, vilket innebär att de inte får säljas utan att ha godkänts som läkemedel, något som Läkemedelsvärlden rapporterade om.

I samband med beslutet förbjöd Läkemedelsverket tre företag att sälja sina CBD-produkter. Myndighetens beslut överklagades dock till förvaltningsrätten i Uppsala, som ännu inte meddelat dom i ärendet.

Viktiga antibiotika upphandlas till pilotprojekt

Helene Wallskär
-
0
Viktiga antibiotika upphandlas till pilotprojekt

Brist på viktiga antibiotika är ett växande problem i svensk hälso- och sjukvård. Det kan bland annat handla om antibiotika som behövs mot infektioner där bakterien uppvisat resistens mot vanliga antibiotika.

Som Läkemedelsvärlden tidigare har skrivit har Folkhälsomyndigheten fått regeringens uppdrag att testa en ny ersättningsmodell som en åtgärd mot bristproblemen. Modellen är tänkt att göra det lönsammare för läkemedelsföretag att tillhandahålla viktiga antibiotika på den svenska marknaden. Den går ut på att läkemedelsföretag får en fast årlig ersättning  och som motprestation förbinder sig att inom en viss tid leverera en särskild typ av antibiotika. Modellen ska testas i en pilotstudie.

Nu meddelar Folkhälsomyndigheten att förberedelserna för den nationella upphandlingen av de antibiotika som ska ingå i pilotstudien har startat. Det första steget är att bestämma vilka läkemedel som ska ingå. Upphandlingen genomförs i samarbete med SKL kommentus inköpscentral och ska vara klar under hösten 2019.

Modellen togs fram av  Folkhälsomyndigheten och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) i ett tidigare regeringsuppdrag. Projektet, som kommer att pågå fram till 2022, finansieras delvis av Vinnova.

– Genom den här piloten får vi en unik möjlighet att testa en modell där staten och företagen samverkar för att garantera antibiotikatillgången. Tillgången till antibiotika och andra livsavgörande läkemedel är en viktig samhällsutmaning i många länder där det behövs nya lösningar på systemnivå, säger Frida Lundmark, programansvarig på Vinnova.

Multiresistenta bakterier fanns i renat avloppsvatten

Helene Wallskär
-
0
Multiresistenta bakterier fanns i renat avloppsvatten

Forskare vid Örebro universitet kartlägger spridningen av gener som ger sjukdomsframkallande bakterier antibiotikaresistens i avloppsvatten och vidare ut i naturen. De resistenta bakterierna kommer från användning av antibiotika i sjukvården och hushållen.

I en ny studie har forskarna funnit ett stort antal sådana resistensgener i bakterier i såväl avloppsvatten från sjukhus och hushåll som i vatten i ett reningsverk och i Svartån som tar emot det renade vattnet. Det handlar delvis om bakterier med gener som ger så kallad multiresistens, motståndskraft mot ett flertal olika antibiotikasorter. Studien har publicerats i Frontiers in microbiology.

– Bakterierna är inte bara resistenta mot gamla antibiotika utan även mot nya, alltså mot de antibiotika som används för att bekämpa multiresistenta bakterier, säger en av forskarna, professor Jana Jass vid institutionen för naturvetenskap och teknik, Örebro universitet, i ett pressmeddelande.

Sökte efter gener
I den aktuella studien tog forskarna vattenprover på olika ställen utmed avloppets väg från människan ut i naturen. De tog prover på avloppsvatten från sjukhusbyggnader vid Universitetssjukhuset i Örebro och på avloppsvatten från hushåll. Prover togs också i det reningsverk som renar sjukhusets och hushållens avlopp samt i Svartån där reningsverket släpper ut det färdigbehandlade vattnet. Ytterligare en provtagningsplats var Hemfjärden i sjön Hjälmaren där Svartån har sitt utlopp.

Vid analyserna av proverna letade forskarna efter 84 olika vetenskapligt kända gener för resistens mot olika klasser av antibiotika. Totalt fann de 55 av dessa gener i ett eller flera av proverna. En tredjedel av generna fanns på samtliga provtagningsställen – även i ån och sjöviken – och var alltså mycket spridda. Bland de mycket spridda bakteriegenerna fanns ett flertal som ger resistens mot antibiotikaklasser som sätts in när första linjens antibiotika inte hjälper.

– Det är inte förvånande att det finns gener för antibiotikaresistens i vattnet, men vi har letat efter ovanliga gener som ger bakterier motståndskraft mot de antibiotika som just nu är vårt enda vapen mot multiresistenta bakterier, säger Faisal Ahmad Khan, doktorand vid Örebro universitet.

Oroande fynd
Den nya studien är en del av hans avhandling. Faisal Ahmad Khan framhåller att spridningen av resistensgener i naturen kan driva på den generella ökningen av antibiotikaresistenta bakterier

– Det är oroande att flera av de resistenta generna finns i naturen, eftersom de kan förflytta sig mellan olika bakterier, säger han.

Detta gäller särskilt de så kallade gramnegativa bakterierna, som har tunna cellväggar och lätt kan plocka upp nya gener. Flera gramnegativa multiresistenta bakteriestammar är redan omöjliga att behandla med befintliga antibiotika och står högt upp på världshälsoorganisationen WHO:s lista över bakterier som vi måste hitta nya sätt att bekämpa.

Ändå badbart
Resultaten av studien tyder på att de multiresistenta bakterierna till stor del tog sig igenom avloppsreningsverket. Den största anhopningen av resistensgener fanns förvisso i sjukhusets avloppsvatten och efter behandling i reningsverket minskade förekomsten något. Forskarna hittade 44 resistensgener i ingående avloppsvatten vid reningsverket och 34 i utgående. Men i prover från ån en bit nedströms reningsverket fanns 43 av resistensgenerna. Och även i sjövattnet i Hemfjärden hittades några gener för multiresistens hos sjukdomsbakterier.

Forskarna anser dock inte att de resistenta bakterierna i ån och sjön utgör något akut hälsohot.

– Jag skulle inte rekommendera att bada precis utanför reningsverket – men i Hjälmaren är det ingen fara, säger professor Jana Jass.

Hon framhåller också att Sverige jämfört med många andra delar av världen generellt har låg spridning av antibiotikaresistenta bakterier. I exempelvis södra och östra Europa är multiresistenta bakterier betydligt vanligare och orsakar även många dödsfall.

Forskarna hoppas dock ändå att deras fynd ska uppmärksammas och leda till förbättrad rening och andra åtgärder som minskar antalet resistenta bakterier som kommer ut i naturen. Jana Jass kallar studien en varningssignal.

Återbäring dämpar fortsatt kostnadsökningarna

Helene Wallskär
-
0
Återbäring dämpar fortsatt kostnadsökningarna

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har lämnat en uppföljningsrapport till regeringen om läkemedelskostnaderna 2019. Rapporten omfattar förmånsberättigade receptläkemedel i öppenvården. Totalkostnaden för förmånsläkemedel fortsätter att successivt öka och ligger omkring 30 miljarder kronor per år.

TLV framhåller dock i rapporten att de trepartsförhandlingar som startades 2014 bromsar ökningen. Detta genom överenskommelser om att bolagen ska lämna en viss del av läkemedelskostnaden i återbäring till regionerna och staten. För närvarande finns överenskommelser om sådan återbäring för 49 läkemedel. År 2019 beräknas den återbäringen hamna på 3,2 miljarder kronor, nästan en halv miljard mer än i fjol.

Ett område där effekten av återbäringen syns tydligt är läkemedel mot hepatit C. Antalet patienter som fick hepatit C-behandling var tre gånger högre 2018 än 2017, men tack vare återbäringen minskade regionernas kostnad för dessa läkemedel med 181 miljoner i stället för att öka.

Därför var det i stället andra läkemedel som stod för de största kostnadsökningarna. Dessa var onkologiska läkemedel, nya orala koagulantia vid förmaksflimmer samt glukossänkare vid diabetes (exklusive insulin).

Kostnaderna för dessa tre grupper ökade med drygt 900 miljoner kronor, inklusive återbäring, 2017-2018.

”Hivläkemedel förhindrar effektivt smitta vid samlag”

Helene Wallskär
-
0
”Hivläkemedel förhindrar effektivt smitta vid samlag”

Modern läkemedelsbehandling har i Sverige och andra rika länder förvandlat hiv, humant immunbristvirus, till en kronisk infektion som det går att leva besvärsfri med och som inte behöver förkorta livet.

Det finns för närvarande sex olika grupper av virushämmande hiv-läkemedelssubstanser som kombineras med varandra på olika sätt. Nya substanser och nya fasta kombinationer tas fortfarande fram. De två senast godkända läkemedlen är integrashämmaren bictegravir och doravirin som hör till gruppen icke-nukleosid RT-hämmare.

Läkemedlen botar inte hivinfektionen men kan effektivt förhindra att personen insjuknar och får symtom om behandlingen sätts in i tid. Trots att viruset inte försvinner blir mängden hivvirus i blodet kan bli så liten så att nivån inte längre är mätbar.

Från minimal till obefintlig risk
Detta påverkar även infektionens smittsamhet, en viktig faktor för både hivsmittade och alla som arbetar med hivbehandling och hivprevention. Redan 2014 konstaterade Folkhälsomyndigheten i ett kunskapsunderlag att det var ”minimal” risk för en hivsmittad med välinställd behandling att föra smittan vidare vid samlag.

Sedan dess har ytterligare forskning kommit som entydigt visar att viruset inte förs vidare vid sex om behandlingen är välinställd. Och i dag publicerar Folkhälsomyndigheten en förnyad bedömning. Den säger att det inte finns någon som helst risk att bli smittad genom sexuell kontakt med en hivsmittad person med välinställd antiretroviral behandling.

– Sedan vår förra bedömning har det kommit betydligt mer data och nu går vi ett steg till, säger statsepidemiolog Anders Tegnell.

Bedömningen att smittrisken är obefintlig vid välinställd hivbehandling gäller alla former av sexuell kontakt – vaginala och anala samlag och oralsex.

Med välinställd behandling menas att virusnivån av hiv i blodplasma kontinuerligt är omätbar med standardmetoder och att personen bedöms ha hög följsamhet till behandlingen. Uppföljning av bland annat virusnivåer sker enligt svenska riktlinjer två-fyra gånger per år.

Ändrade föreskrifter
Omkring 7 000 personer i Sverige lever med hiv. Cirka 98 procent av dem får antiretroviral behandling och hos 96 procent är behandlingen välinställd. Den nya kunskapen om obefintlig smittrisk vid välinställd behandling gav i fjol genomslag i en dom i Högsta domstolen. En hivsmittad person friades från åtal för att ha haft oskyddat samlag utan att informera partnern om infektionen.

– Det här är ett viktigt genombrott för hivsmittad i Sverige som nu inte bara kan räkna med normal hälsa utan också ha ett normalt liv, säger Anders Tegnell.

– Den enda möjliga baksidan med den ökade kunskapen om läkemedlens skyddseffekt är om den minskar kondomanvändningen. Ökningen av andra sexuellt överförbara infektioner, gonorré och syfilis, skulle kunna ha en koppling till detta.

Folkhälsomyndighetens förnyade bedömning säger även att antiretroviral behandling gör att risken för virusöverföring från mor till barn vid graviditet och förlossning är mycket låg.

Vid kirurgiska ingrepp på en hivsmittad patient kan det, bedömer Folkhälsomyndigheten, eventuellt fortfarande finnas en smittrisk för vårdpersonalen trots välinställd behandling. Myndigheten understryker att patienten är skyldig att informera riskutsatta om sin infektion i sådana lägen.

När det gäller hivsmitta mellan personer som injicerar narkotika och delar sprutor saknas ännu studier som visar hur behandlingen påverkar smittrisken.

Fälls för reklamliknande doskort med riddare

Ingrid Helander
-
0
Fälls för reklamliknande doskort med riddare

Läkemedelsföretaget Boerhinger Ingelheim marknadsför fem läkemedel för behandling av diabetes typ 2, bland annat Jardiance (empagliflozin). För att underlätta för behandlande läkare att hålla koll på de olika doserna för respektive läkemedel har bolaget tagit fram ett så kallat doskort.

Enligt praxis behöver sådana doskort inte innehålla minimiinformation, det vill säga förutom läkemedlets namn och styrka även information om beredningsform, verksamma beståndsdelar, farmakologisk grupptillhörighet, indikation och varningar, med mera.

Det gjorde inte heller det pliktexemplar av doskortet som Boerhinger Ingelheim skickade in till Informationsgranskningsnämnden, IGN.

IGN gjorde dock bedömningen att utformningen av doskortet gjorde att det snarare hade karaktär av påminnelsereklam än av ett doskort.

IGN skriver bland annat att det inskickade materialet visar de fem läkemedlens produktlogotyper inklusive namn på aktiv substans. För läkemedlet Jardiance fanns dessutom i anslutning till produktlogotypen en bild med en patient som skyddas av en skuggtecknad riddare med svärd mot tre skuggtecknade drakar.

Efter försättsbladet hade varje läkemedel en egen sida med produktlogotypen och information om namn på aktiv substans, utvald information om dosering och administrationssätt.

IGN anser dock att de ”stora iögonfallande” produktlogotyperna på försättssidan och bilden med riddaren i anslutning till produktlogotypen för Jardiance ger materialet karaktär av påminnelsereklam, vilken i sådana fall ska innehålla minimiinformation.

Boehringer Ingelheim motsätter sig i ett svar nämndens bedömning och påpekar att det aktuella materialet har använts i sin nuvarande form i flera år utan anmärkning.

IGN å sin sida svarar med att bara för att IGN inte tidigare anmärkt på materialet betyder det inte att det per automatik kan anses leva upp till kraven i läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER.

Boerhinger Ingelheim anses därför att ha brutit mot regelverket och döms att betala en straffavgift om 45 000 kronor. IGN bedömer att överträdelsen är av ”normalgraden”.

Riksdagen klubbade ny lag mot forskningsfusk

Helene Wallskär
-
0
Riksdagen klubbade ny lag mot forskningsfusk

Riksdagen fattade på torsdagen beslut om en ny lag om ansvar för god forskningssed och prövning av oredlighet i forskning. Regeringen presenterade, som Läkemedelsvärlden rapporterade, förslaget om den nya lagen i februari. Utbildningsutskottet tillstyrkte förslaget i sitt betänkande och gårdagens riksdagsbeslut innebär att lagen träder i kraft 1 januari nästa år.

Den nya lagen ger, till skillnad från nuvarande lagstiftning, varje forskare ett tydligt ansvar för att följa god forskningssed i sin forskning och att forskningshuvudmän det övergripande ansvaret för att forskningen utförs i enlighet med god forskningssed.

Regeringen ska vidare tillsätta en särskild nämnd som får Etikprövningsmyndigheten i Uppsala som värdmyndighet och som ska utreda misstänkt forskningsfusk. Statliga universitet och högskolor, övriga statliga myndigheter, statliga bolag och stiftelser, kommuner och landsting, kommunala bolag, ekonomiska föreningar och stiftelser samt enskilda utbildningsanordnare blir skyldiga att anmäla misstankar om oredlighet i forskning till nämnden.

– Forskningshuvudmännen ska inte utreda sig själva. Detta är viktigt för trovärdigheten och rättssäkerheten, sade Matilda Ernkrans, minister för högre utbildning och forskning, när lagförslaget presenterades.

Oredlighet i forskning definieras i lagen som en allvarlig avvikelse från god forskningssed i form av fabricering, förfalskning eller plagiering som begås med uppsåt eller av grov oaktsamhet.

Riksdagen avslog i samband med beslutet två följdmotioner från moderater respektive Sverigedemokrater. Motionärerna stödde i princip lagförslaget, men ville ha olika tillägg. Den moderata motionen efterlyste en mer strukturerad uppföljning av den nya lagen samt en mer öppen definition av forskningsfusk.

SD-motionen föreslog att kretsen av forskningshuvudmän som omfattas av lagen borde vidgas så att den skulle gälla all forskning som får en betydande offentlig finansiering. Den frågan har regeringen sagt att den vill utreda. Utbildningsutskottet stödde en sådan utredning och föreslog därför att SD-motionen skulle avslås.

1...141516...31Sida 15 av 31