Annons
Home 2019

Årlig arkivering 2019

Vaccin mot tarmvirus verkar ge diabetesskydd

Forskare vid University of Michigan, USA, har studerat hur introduktionen av vaccination mot rotavirus har påverkat hälsan hos amerikanska barn. Resultatet visar dels att vaccinationen ger ett gott skydd mot den svåra tarminfektionen, och dels att den verkar minska barnens risk att insjukna i diabetes typ 1. Studien har publicerats av Scientific reports.

Rotavirus är mycket smittsamma virus som orsakar mag- och tarminfektioner. Hårdast drabbade är barn i åldrarna sex månader till tre år. Globalt orsakar rotavirus varje år över 200 000 dödsfall bland barn under fem år. I Sverige leder infektionen vanligen inte till dödsfall, men däremot till vårdbesök och sjukhusvistelser.

I mitten av 2000-talet godkändes två rotavirusvacciner i USA och Europa. Vaccinet ges i två respektive tre doser under barnets första levnadsmånader. I Sverige har den ena regionen efter den andra infört gratis rotavirusvaccinering av spädbarn. Från och med i höst har regeringen, som Läkemedelsvärlden rapporterat, beslutat att införa rotavirusvaccin i det allmänna vaccinationsprogrammet för alla barn i Sverige.

Många ovaccinerade
Forskarna vid University of Michigan använde anonymiserade sjukförsäkringsdata om barn födda före och efter rotavirusvaccinets introduktion i USA 2006.  Barnen i den longitudinella studien var födda under åren 2001–2017 och följdes fram till 2017. Trots att vaccinet var kostnadsfritt för de flesta familjer såg forskarna att långt ifrån alla barn blev vaccinerade.

Forskarna jämförde olika grupper av barn. En bestod av över 540 000 barn som fått alla två eller tre vaccindoserna (antalet doser skiljer mellan de två vaccinerna). En annan grupp bestod av knappt 141 000 barn som fått en men inte alla vaccindoserna. I ytterligare en grupp ingick barn födda efter 2006 som inte blivit vaccinerade. Dessutom fanns en jämförelsegrupp med nära 547 000 barn som föddes fem år före introduktionen av rotavirusvaccinerna och alltså inte heller de var vaccinerade.

Flera sorters skydd
Resultatet visade att vaccinet gav ett effektivt skydd mot rotavirus. Vaccinering minskade risken att barnet behövde sjukhusvård för rotavirusinfektion med 94 procent under de två första månaderna efter vaccineringen.

Men forskarna såg även att de barn som fått samtliga doser av rotavirusvaccin hade lägre risk än övriga grupper att utveckla den kroniska sjukdomen diabetes typ 1 under den tid som studien pågick. Hos dem som bara fått någon eller några men inte alla doser syntes däremot ingen riskminskning.

Riskminskningens storlek kan beräknas på olika sätt. Om barn födda under samma period jämfördes med varandra insjuknade till exempel 41 procent färre av de vaccinerade än av de ovaccinerade.

Forskarna framhåller dock att deras resultat enbart är ett statistiskt samband och att de inte har visat något orsakssamband mellan rotavirus och diabetes typ 1.

– Diabetes typ 1 är en ovanlig sjukdom så det krävs stora mängder data för att kunna se trender i en befolkning. Det kommer att ta tid att analysera och bekräfta våra resultat. Men faktum är ändå att vi ser en minskning av diabetes typ 1 efter att rotavirusvaccinet introducerades, kommenterar epidemiologen Mary A.M. Rogers, studiens huvudförfattare, i ett pressmeddelande.

Arv och miljö samverkar
Diabetes typ 1 är en autoimmun sjukdom där kroppens eget immunförsvar angriper och förstör de insulinproducerande betacellerna i bukspottkörteln. Orsakerna till sjukdomen är ännu inte kända, men den dominerande hypotesen är att arv och miljö samverkar.

En miljöfaktor som på senare tid tilldragit sig forskningsintresse är just rotavirusinfektion som en misstänkt trigger av det kroppsegna angreppet på betacellerna. Laboratoriestudier har tidigare visat att rotavirus attackerar sådana celler. Och i januari i år publicerades den första epidemiologiska studien i världen som visade på ett samband mellan rotavirusvaccinering och diabetes typ 1. Studien kom från Australien där risken för diabetes typ 1 minskade med 14 procent efter införande av rotavirusvaccinering.

– Om fem år vet vi mycket mer, säger Mary A.M. Rogers. De första grupperna av barn som fick rotavirusvaccin i USA går nu i grundskolan och är i den ålder då diabetes typ 1 oftast upptäcks.

Pressmeddelanden fick starkt genomslag i medier

Forskare vid Karolinska institutet, KI, har undersökt sambanden mellan kvaliteten i pressmeddelanden om medicinska forskningsstudier och de nyhetsartiklar de ger upphov till. Resultaten publiceras i en studie i tidskriften Plos one.

– Vi visar att innehållet och kvaliteten i nyhetstexter om medicinsk forskning påverkas av hur pressmeddelanden från medicinska universitet skrivs, säger Maike Winters, doktorand vid institutionen för folkhälsovetenskap vid Karolinska institutet i ett pressmeddelande.

Pressmeddelanden från universitet är en betydelsefull källa till nyhetsuppslag för medier som rapporterar journalistiskt om medicinsk forskning. Och universitet och andra forskningsinstitutioner satsar allt mer på sina kommunikationsavdelningar för att sprida nyheter om den egna forskningen.

KI-forskarna ville få en bild av hur mycket pressmeddelandena påverkar forskningsjournalistiken. Hur ofta leder pressmeddelandena till att medier publicerar nyhetstexter? Och hur påverkar pressmeddelandets innehåll artikelns innehåll?

Störst genomslag i Sverige
Studien omfattade 507 pressmeddelanden från 21 universitet i Tyskland, Nederländerna, Sverige, USA och Storbritannien. I genomsnitt ungefär en tredjedel av pressmeddelandena ledde till mediabevakning, vilket resulterade i 496 nyhetsartiklar.

Sverige var det land där högst andel av pressmeddelandena – 43 procent – fick genomslag i media.

Forskarna valde ut 12 mått som de ansåg speglade en texts vetenskapliga kvalitet, det vill säga hur väl texten återgav den refererade forskningens upplägg, resultat och begränsningar. Både pressmeddelanden och nyhetsartiklar analyserades utifrån bland annat dessa kvalitetsmått.

Studien visade att pressmeddelanden med högre kvalitet oftare gav upphov till nyhetstexter med högre kvalitet. Om de vetenskapliga måtten fanns med i pressmeddelandet var det troligare att de också fanns i nyhetstexten. Kvalitetsmåttet ”kvantifiering av resultat”, exakt hur stor effekten var, nämndes till exempel 14 gånger oftare i nyhetstexten om det fanns med i pressmeddelandet, än om det inte fanns med i pressmeddelandet.

Både pressmeddelanden och nyhetsartiklar saknade ofta viktiga uppgifter om den vetenskapliga studien, till exempel uppgifter om studiens begränsningar, intressekonflikter och finansiering.

”Gräv djupare!”
Maike Winters anser att såväl forskare och kommunikatörer vid universiteten som nyhetsjournalister har ansvar för den vetenskapsrapportering som når medborgare och beslutsfattare via nyhetsmedierna. Hon menar att forskaren bär ansvaret för att det som står i pressmeddelandet representerar den vetenskapliga studien. Kommunikatörerna måste å sin sida vara medvetna om vilket inflytande de kan ha över vad som hamnar i medierna och presentera forskningen så korrekt som möjligt.

Men det slutliga ansvaret för nyheterna är mediernas, anser Maike Winters.

– Journalister måste bli bättre på att se pressmeddelanden som marknadsföring och inse att de måste gräva djupare för att vara säkra på att få hela bilden, säger hon.

Maike Winters tycker också att universiteten bör gå över från att presentera en forskningsstudie per pressmeddelande, till att fokusera mer på teman och forskning på ett visst område.

– Enstaka studier representerar inte hur ett fält utvecklas. Pressmeddelanden skulle i stället kunna placera resultaten i ett större sammanhang och säga vad den nya forskningen faktiskt betyder i det långa loppet.

Drygt 7 600 biverkningar av humanläkemedel 2018

Läkemedelsverket har publicerat sin årsrapport om biverkningsrapporteringen 2018.  Under året tog Läkemedelsverket emot totalt 7 642 biverkningsrapporter om humanläkemedel. Av dessa kom 71 % från hälso- och sjukvården. 29 % var konsumentrapporter som oftast skickas av patienter eller anhöriga. Det är samma andel konsumentrapporter som föregående år.

– Rapporteringen håller en fortsatt stabil nivå, men vi vet också att det finns ett stort mörkertal, säger i ett pressmeddelande Kerstin Jansson, chef för läkemedelssäkerhet på Läkemedelsverket.

Hon framhåller att biverkningsrapporteringen är en viktig del av säkerhetsövervakningen av läkemedel:

– Genom rapporterna får vi signaler om tidigare okända misstänkta biverkningar och även större kunskap om redan kända biverkningar.

Omfattande säkerhetsarbete
Biverkningsrapporter till Läkemedelsverket från hälso- och sjukvården och konsumenter registreras i den svenska databasen. Information överförs även till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s biverkningsdatabas. Dessa rapporter ingår i den europeiska säkerhetsövervakningen av läkemedel och även i det globala biverkningsarbetet inom världshälsoorganisationen WHO.

När någon av de nationella läkemedelsmyndigheterna inom EU fattar misstanke om ett säkerhetsproblem med ett läkemedel, exempelvis en biverkningsrisk, utreder myndigheten detta och skickar en varningssignal till EMA:s säkerhetskommitté PRAC. PRAC håller i den fortsatta utredningen och rekommenderar vid behov åtgärder. Det kan handla om indragningen av ett läkemedel, men oftare om att ny information förs in i läkemedlets produktinformation.

Exempel på läkemedel som av säkerhetsskäl drogs in under 2018 är, som Läkemedelsvärlden skrivit, Alvedon 665 och Zinbryta mot multipel skleros. Orsakerna var för Alvedon den höga förgiftningsrisken och för Zinbryta en nyupptäckt risk för en allvarlig hjärnbiverkning.

Många rapporter om hormonspiraler
Läkemedelsverket bedömde 43 procent av biverkningsrapporterna i fjol som allvarliga. Med det menas rapporter om biverkningar som lett till döden, var livshotande, orsakat eller förlängt sjukhusvård, lett till funktionsnedsättning, orsakat en medfödd missbildning eller lett till andra ”medicinskt viktiga händelser”.

Av de allvarliga biverkningsrapporterna från hälso- och sjukvården var tre av de fyra mest rapporterade läkemedlen blodförtunnande medel, där blödningsrisken är en välkänd biverkningsrisk. Hormonspiraler var de näst mest rapporterade produkterna under år 2018. Hälso- och sjukvården rapporterade om utebliven effekt som lett till oönskade graviditeter och utomkvedshavandeskap.

Även i konsumentrapporterna om allvarliga biverkningar förekom hormonspiraler ofta på grund av utebliven effekt. Hormonspiraler var ett av de två vanligast förekommande läkemedlen i rapporter från konsumenter. Det andra var läkemedel med sköldkörtelhormon. Även i dessa fall var det vanligen utebliven effekt som konsumenterna rapporterade.

Läkemedelsverket har även publicerat en årsrapport om biverkningsrapporteringen för veterinärläkemedel 2018. Myndigheten tog emot totalt 694 rapporter om biverkningar av djurläkemedel.

”Vi får inte lämna de som redan lider i sticket”

”Man lär snabbt känna dem, de kommer ofta, ibland flera gånger i veckan. De har stenkoll på sina intervall och en del har olika recept från olika förskrivare. Det är smärtstillande, ångestdämpande och sömntabletter.”

Läs Christina Ljungbergs bloggtext här.

Apotek i Storbritannien får ransonera bristläkemedel

0

Den 1 juli träder ny lagstiftning om läkemedelsbrister i kraft i Storbritannien. Lagändringen har kommit till för att minska de negativa effekterna av restnoteringar av läkemedel.

Precis som i Sverige och resten av Europa är bristsituationer när olika läkemedel inte går att få tag på ett stort och växande problem i Storbritannien. I Storbritannien finns dessutom, som Läkemedelsvärlden rapporterat, en stark oro för att en eventuell kommande hård brexit ytterligare ska spä på problemet.

Därför har det brittiska hälso- och socialdepartementet utarbetat den nya lagen. I allvarliga bristsituationer ger den apoteken ökade befogenheter att byta ut läkemedel eller göra andra förändringar vid receptexpediering, rapporterar the Pharmaceutical journal.

De nya befogenheterna gäller vanliga lokala apotek, community pharmacies, inom det statliga hälso- och sjukvårdssystemet National health services, NHS.

Enligt de nya bestämmelserna kan hälso- och socialdepartementet utfärda ett ”serious shortage protocol” om ett visst receptläkemedel som anses viktigt och som det är eller kommer att bli brist på. Ett sådant protokoll är en tidsavgränsad föreskrift. Den ska ange hur farmaceuterna på apoteken ska agera för att lindra följderna av läkemedelsbristen.

Det finns fyra olika sätt att välja på och departementet bestämmer vilket av dessa som gäller för varje enskilt bristläkemedel. Ett sätt är att farmaceuten expediera mindre kvantiteter av läkemedlet än vad som står på receptet. Ett annat är att expediera en annan beredningsform än receptet säger. En tredje möjlighet som ett serious shortage protocol kan ange är att farmaceuten ska byta ut det förskrivna läkemedlet mot en generisk kopia. Den fjärde och sista möjligheten är att farmaceuten ska byta till en annan likvärdig behandling för samma diagnos.

Farmaceuten behöver inte kontakta förskrivande läkare när ett serious shortage protocol har utfärdats utan ska på egen hand vidta den åtgärd som föreskriften bestämmer. Enligt uttalanden från hälso- och socialdepartementet kommer dock de två sista åtgärdstyperna – att byta ut det förskrivna läkemedlet – bara att bli aktuella under mycket exceptionella omständigheter.

Departementet har vidare klargjort att utbyten av läkemedel inte kommer att få göras när det gäller epilepsimediciner och inte heller beträffande biosimilarer där det finns kliniska orsaker till att förskriva ett visst varumärke.

Sobi köper nytt och lämnar tidig forskning

Swedish orphan biovitrum, Sobi, meddelar att man tecknat ett avtal med det schweiziska biopharmabolaget Novimmune om att förvärva antikroppen emapalumab för 4,9 miljarder kronor.

Förvärvet görs samtidigt som bolaget meddelar att man gör en omorganisation och lämnar den tidiga forskningen. Fokus blir i stället utvecklingsprojekt i sen fas inom terapiområdena hematologi och immunologi. I och med omstruktureringen vill man också avyttra sina FoU-projekt SOBI006 och SOBI003 som är i preklinisk fas respektive fas I.

Ett ytterligare led i omstruktureringen är etableringen av två kompetenscentrum – ett för hematologi i Sverige och ett för immunologi i Schweiz.

– Denna planerade strukturella förändring kommer att skärpa fokus för våra två kärnområden Haematology och Immunology. Det är integrationen av organisationen kopplad till emapalumab som gör detta möjligt, säger Sobis vd Guido Oelkers, i ett pressmeddelande.

Omorganisationen, med fokus på forskning och utveckling i senare fas, väntas enligt bolaget leda till en årlig besparing på mellan 200 och 300 miljoner kronor. Den innebär också att 90 tjänster blir övertaliga och försvinner.

Emapalumab är en human monoklonal antikropp riktad mot gammainterferon. I USA är antikroppen godkänd för behandling av barn och vuxna med den sällsynta sjukdomen hemofagocyterande lymfohistiocytos, HLH som ger okontrollerad hyperinflammation. Utan adekvat behandling leder sjukdomen oftast till döden. Emapalumab är den enda behandlingen som godkänts för behandling av primär HLH i USA.

I Europa har emapalumab tilldelats särläkemedelssatatus och status som ett så kallat Prime-läkemedel, vilket innebär ett snabbare regulatoriskt förfarande.

Antibiotika till alla små barn räddade liv i Niger

Kan massbehandling med ett bredspektrumantibiotikum av alla barn under fem år vara ett effektivt och hållbart sätt att minska barnadödligheten i utvecklingsländer? Ja kanske, är svaret från en forskargrupp som studerar sådana insatser i Afrika och har publicerat en ny studie i New England journal of medicine.

I denna studie bland cirka 70 700 barn under fem år i drygt 590 samhällen i Niger minskade massbehandling med antibiotika barnadödligheten med över tio procent.

Världens högsta barnadödlighet
Afrika är fortfarande den region i världen som har högst dödlighet bland barn under fem år, ungefär åtta gånger så hög som Europa. Flertalet av de länder där dödligheten i denna åldersgrupp överstiger 100 per 1 000 levande födda finns också i Afrika.

Några av de främsta orsakerna till funktionsnedsättningar och dödsfall bland barn i dessa länder är infektionssjukdomar som inte går att förebygga med vaccin. Forskare och biståndsarbetare har på grund av det intresserat sig för tanken att i hårt drabbade områden ge antibiotika till alla små barn som infektionsprofylax.

Resistens oroar
Den nu aktuella studien i New England journal of medicine kallas Mordor II. Dess föregångare var Mordor I där massbehandling med azithromycin minskade dödligheten bland de yngsta barnen i samhällen i Niger, Malawi och Tanzania med 14 procent. Barnen fick en suspension med azithromycin två gånger om året i två år. Studien var placebokontrollerad genom att barn i vissa samhällen fick antibiotikabehandling och barn i andra samhällen fick placebo.

Projektets titel Mordor är en förkortning av ”Macrolides oraux pour réduire les décès avec un oeil sur la résistance”, Orala makrolider för reducerad dödlighet med ett öga på resistensen. Just resistensfrågan är något som diskuteras mycket av forskare och andra som arbetar med den här typen av förebyggande antibiotikabehandling i utvecklingsområden. Forskning har visat att sådana hjälpprogram kan öka förekomsten av antibiotikaresistenta bakteriestammar. Det finns därför en oro för att den livräddande effekten av behandlingen med tiden ska avta.

Antibiotika till alla i Mordor II
För att bland annat undersöka den risken återvände Mordor-forskarna till Niger och genomförde den nya studien – Mordor II. Denna gång var upplägget annorlunda. Dels gav forskarna under ett tredje år azithromycin till barnen i de samhällen som redan fått sådan behandling i två år. Och dels gav de azithromycin till barnen i de samhällen som tidigare fått placebo.

I den senare gruppen  minskade barnadödligheten med 13 procent jämfört med när barnen i dessa samhällen fick placebo. Och i den första gruppen låg dödligheten under det tredje året kvar på samma sänkta nivå som under de första två åren med antibiotikabehandling.

Forskarna drar slutsatsen att resistensutveckling inte tycks ha försämrat effekten på barnadödligheten efter tre år. Men de framhåller att det är nödvändigt med fortsatt uppföljning för att se vad som händer med resistensen på längre sikt.

Detta är inte de första studierna som undersökt förebyggande antibiotikabehandling till barn i bland annat Afrika och forskningsresultaten har genom åren varit blandade. Redan 2009 genomfördes en studie i Etiopien där forskarna använde massbehandling med azithromycin, bredspektrumantibiotikumet azithromycin. Det primära syftet var att behandla och förebygga ögoninfektionen trakom som är en dominerande orsak till blindhet i världen.

Det överraskande och uppmärksammade resultatet var att insatsen också minskade den totala dödligheten bland barn i åldrarna 1-9 år. Men senare försök att upprepa denna framgång gav inte lika tydliga effekter på barnadödligheten.

Mångmiljonanslag till svensk alzheimerforskare

Under tre år ska den amerikanska organisationen Alzheimer drug discovery foundation dela ut 50 miljoner dollar, motsvarande en halv miljard svenska kronor, till forskning om diagnostiska metoder för att tidigt upptäcka tecken på alzheimer.

När organisationen nu för första gången delar ut pengar inom sitt ”acceleratorprogram” är svenska alzheimerforskaren Kaj Blennow, professor i klinisk neurokemi vid Sahlgrenska akademin, en av fyra mottagare.

Anslaget på motsvarande 4,8 miljoner kronor får han till sin forskning om mätning av proteinet tau i blodprov som en markör för tidig Alzheimers sjukdom.

– Detta är ju fantastiskt kul. Att få detta anslag blir en extra stor ära då konkurrensen var stenhård, säger Kaj Blennow, i en kommentar på Göteborgs universitets hemsida.

Hård konkurrens
Utlysningen av anslaget annonserades förra sommaren och intresset att få del av satsningen var stort. Nästan 300 ansökningar från 30 länder kom in till den första utlysningen som fokuserade på biomarkörer i blod, öga och andra perifera vätskor och vävnader. De fyra, inklusive Kaj Blennow, som valdes ut att dela på cirka 35 miljoner kronor utsågs av en extern vetenskaplig bedömningskommitté.

Kaj Blennow och hans forskargrupp studerar och utvecklar bland annat metoder för diagnostik av alzheimers sjukdom och olika sätt att följa biokemiska effekter av nya behandlingsprinciper.

Inom diagnostikområdet har forskargruppen under de senaste tio åren utvecklat metoder för att mäta proteinerna tau, fosfo-tau och beta-amyloid, som alla tros spela betydande roller i uppkomsten och utvecklingen av Alzheimers sjukdom.

Välkommet bidrag
Forskargruppen har tidigare identifierat taufragment i ryggvätska, som ger en bild av sjukdomsutvecklingen av alzheimer i hjärnan. I det nya forskningsprojekt som man nu fått anslag för ska man utveckla en mer lättillgänglig mätmetod som kan användas med blodprov i stället för ryggvätska.

– Givetvis är anslaget mycket välkommet för att finansiera vår forskning. Och att åka till New York och ta emot anslaget och träffa anslagsgivarna blir ju spännande, säger Kaj Blennow.

Bakom det treåriga miljardanslaget står en rad filantroper, däribland Bill Gates.  Själva organisationen Alzheimer drug discovery foundation grundades 1998 med målet att påskynda upptäckten av läkemedel som kan förebygga, behandla och bota alzheimer.

Immunterapi fördröjde debut av diabetes typ 1

Diabetes typ 1 är en autoimmun sjukdom som drabbar både barn och vuxna. Kroppens eget immunförsvar förstör de insulinbildande betacellerna i bukspottkörteln och livslång insulinbehandling krävs i regel ända från diagnostillfället. Omkring 50 000 personer i Sverige har diabetes typ 1 och närmare 8 000 av dem är barn.

I en fas II-studie randomiserades 76 barn och unga vuxna med hög risk för diabetes typ 1 till antingen behandling med den monoklonala antikroppen teplizumab eller placebo. Deltagarna hade flera riskfaktorer – diabetes typ 1 i familjen och dessutom vid studiens start minst två olika diabetesrelaterade autoantikroppar i blodet, samt nedsatt glukostolerans.

– Detta innebär en 70-procentig risk att insjukna inom tio år och en närmast hundraprocentig livstidsrisk för diabetes typ 1, säger professor Åke Lernmark vid Lunds universitet.

Han leder den svenska delen av arbetet i det internationella forskningsnätverket Trialnet som gjorde studien.

Studien, som har publicerats av New England journal of medicine, genomfördes på kliniker i USA, Kanada, Australien och Tyskland. Inga svenska patienter ingick. I Sverige har etikprövningstillstånd inte beviljats för studier av immunterapi mot diabetes typ 1 hos personer under 18 år på grund av att effekterna ännu anses alltför okända.

Fördröjde insjuknande med två år
Hos de deltagare som vid studiens början fick 14 dagars intravenös behandling med teplizumab dröjde det i median två år längre till insjuknande i diabetes typ 1 än hos dem som fick placebo.

– Två års fördröjning av sjukdomsdebuten kan låta lite. Men deltagarna var mellan 12 och 22 år och i de åldrarna kan det vara otroligt viktigt att klara sig i ytterligare två år utan insulinbehandling när man kanske är mitt uppe i puberteten eller precis ska flytta hemifrån, säger Åke Lernmark.

Forskarna följde deltagarna i upp till fem år. 43 procent av dem som fått teplizumab och 72 procent i placebogruppen diagnostiserades med diabetes typ 1. Tiden till diagnos var i median 48,4 månader i teplizumabgruppen och 24,4 månader i placebogruppen.

Vanliga biverkningar av teplizumab i studien var klåda och andra hudbesvär, smärta och ett minskat antal lymfocyter i blodet. Lymfocytvärdet normaliserades dock efter en tid.

Mångårig forskning bakom
Idén att förebygga diabetes typ 1 genom att påverka immunsystemet är inte ny. Bland annat har, som Läkemedelsvärlden rapporterat, en hel del forskningsarbete lagts ned för att försöka få fram ett vaccin mot sjukdomen.

Teplizumab, den substans som användes i den nu aktuella studien, är en monoklonal antikropp av typen anti-CD3 från mus som förändrats med genteknologi för att likna människans antikroppar. Liknande antikroppar används även för att motverka avstötning vid organtransplantation.

Redan i slutet av 1980-talet började amerikanska forskare undersöka om teplizumab kunde avbryta eller dämpa det autoimmuna angreppet på de insulinproducerande betacellerna vid diabetes typ 1. Substansen påverkar T-celler av typen CD8+, en celltyp som antas ha en viktig roll i det autoimmuna angreppet på betacellerna.

Lovande resultat har genom åren varvats med mindre lovande, men ett flertal studier har i dag kunnat visa en positiv effekt av teplizumab hos personer som redan insjuknat i diabetes typ 1. Förlusten av egen insulinproduktion har kunnat bromsas och behovet av insulintillförsel minskas.

”Flyttat fronten”
Men tidigare har det varit oklart om behandlingen även kan ha en förebyggande effekt hos barn och vuxna som har hög sjukdomsrisk men fortfarande inte har insjuknat.

– Tack vare den nya studien har vi nu flyttat fronten och kan fortsätta arbeta för att kunna erbjuda högriskpersoner behandling innan de hunnit förlora 80 procent av sina betaceller och blivit beroende av insulin, säger Åke Lernmark.

Inom Trialnet planeras nu fortsatta studier för att bland annat se om bromseffekten av teplizumab kan ökas genom exempelvis att upprepa behandlingen. Liknande studier av andra immundämpande läkemedel pågår också, bland annat i Skåne genom Trialnet Sverige.

Efter ett forskningsmässigt bakslag var det kommersiella intresset för teplizumab som en kandidat mot diabetes typ 1 under några år svalt. Men 2017 köpte ett litet amerikanskt startup-bolag, Provention bio, rättigheterna till teplizumab. Företaget planerar en fas III-studie för att på sikt kunna ansöka om läkemedelsgodkännande.

Resistensen ökar trots låg förskrivning

Förra året förskrevs för första gången färre än 300 antibiotikarecept per 1 000 invånare, 296 närmare bestämt, som Läkemedelsvärlden rapporterat tidigare. Det är den lägsta siffran någonsin i Sverige sedan antibiotikaförskrivning började följas och en minskning med fyra procent jämfört med året innan.

Målet, 250 recept per 1 000 invånare, nåddes av två regioner – Västerbotten och Jämtland, men fortfarande är det stora skillnader mellan regionerna.

Men trots den minskade antibiotikaförskrivningen fortsätter resistensutvecklingen mot flera typer av antibiotika att öka. Det framgår Folkhälsomyndighetens och Statens veterinärmedicinska anstalts, SVA, årsrapport över antibiotikaanvändningen och resistensutvecklingen i Sverige.

Enligt rapporten noterades förra året höga nivåer av resistens hos bakterien Streptococcus agalactiae (GBS) mot antibiotikumen eretromycin och klindamycin. Nyfödda barn kan drabbas av svåra infektioner orsakade av S. agalctiae. Eretromycin och klindamycin används som alternativ till penicillin vid allergi.

Ett annat ororsmoment är utbrotten av vankomycinresistenta enterokocker, VRE, på sjukhus. Under förra året förekom ett stort och flera mindre utbrott, varav en utbrottsstam av VRE orsakade blodförgiftning hos fem patienter. Dessa återkommande VRE-utbrott visar enligt Folkhälsomyndigheten att följsamheten till hygienrutiner behöver bli bättre på sjukhusen.

Under förra året noterades också ett ökande antal fall av Enterobakteriaceae med ESBL-CARBA. ESBL är ett samlingsnamn för en typ av enzymer tarmbakterier kan bära på och som kan bryta ned antibiotika av typen penicilliner och cefalasporiner. Med tillägget CARBA kan de dessutom bryta ned karbapenemer, som ofta är den enda tillgängliga behandlingen vid infektion med ESBL-producerande bakterier.

Bakterier som producerar ESBL-CARBA är med andra ord extremt resistenta och det finns få behandlingsalternativ vid en eventuell infektion.

På plussidan noterades dock en låg resistens hos E. coli mot de antibiotika som används som förstahandsval vid behandling av okomplicerad urinvägsinfektion, det vill säga mecillinam och nitrofurantoin.

Likaså har användningen av bredspektrumantibiotika minskat till fördel för antibiotika med smalare spektrum, vilket ger mer träffsäkra behandlingar.

Sammanfattningsvis konstateras i rapporten att i en internationell jämförelse har Sverige ”fortfarande en gynnsam situation” vad gäller antibiotikaresistens hos bakterier från människor och djur.

– För att bibehålla vår långsamma resistensutveckling måste vi intensifiera vårt effektiva och långsiktiga arbete med klok antibiotikaanvändning, förebyggande av infektioner och minskad smittspridning, säger Malin Grape, enhetschef på Folkhälsomyndigheten, i ett pressmeddelande.

Otydligt i inslag om falska läkemedel på apotek

I ett inslag i Ekot i Sveriges Radio, och senare även på TV4 i helgen, berättades om ”kunskapsbrist kring falska läkemedel” och om förfalskade läkemedel på apotek.

Inslaget fick många att sätta morgonkaffet i halsen då bilden som gavs var att det är vanligt med läkemedelsförfalskningar på apotek i Sverige.

– Hämtar du ut läkemedel på ett godkänt apotek i Sverige, fysiskt eller digitalt, finns det inget skäl att oroa dig för förfalskningar, säger Kristina von Sydow, vd i föreningen E-vis, som lett införandet av systemet med e-verifikation av läkemedelsförpackningar i Sverige.

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat måste sedan den 9 februari alla läkemedelsförpackningar tillverkade inom EU serialiseras. Kort beskrivet handlar det om att varje läkemedelsförpackning förses med en unik id-kod och en särskild säkerhetsförsegling vid tillverkningen. Både kod och försegling kontrolleras innan läkemedlet lämnas ut på apotek och ska garantera läkemedlets äkthet. Tack vare det upptäcktes nyligen förfalskade förpackningar med cancerläkemedlet Avastin i Holland.

– I Sverige har det dock inte upptäckts några förfalskade läkemedel på apotek, vare sig innan eller efter införandet av serialsieringskravet, säger Kristina von Sydow.

I radioinslaget framgick också att forskare nu ska undersöka apotekspersonalens kunskap om förgiftningssymtom och läkemedelsförfalskningar.

Etnologen Susanne Lundin, professor vid Lunds universitet, ska leda forskningsstudien, som har ett delvis annat upplägg än det beskrivna.

– Vi vet att det förekommer en hel del handel med falska läkemedel på nätet. Man kan ha varit hos doktorn men inte fått det man velat ha förskrivet, som exempelvis sömnmedel eller antibiotika. I olika chattgrupper ges tips på var man kan köpa läkemedel utan recept, och handlar man från nätapotek utan EU-symbolen för ett godkänt apotek riskerar man att få overksamma eller felaktiga läkemedel. Vi vill studera hur god kännedom apotekspersonal har om den här typen av handel med falska läkemedel och eventuella konsekvenser av det, säger Susanne Lundin.

Forskargruppen, som består av två disputerade farmaceuter, tre kultur- och samhällsforskare och två läkare, är tvärvetenskaplig och leds förutom av Susanne Lundin av läkaren Margareta Troein.

I tidigare studier har man tittat på allmänhetens kunskap om falska läkemedel. En slutsats som forskarna drog var att få kände till EU-symbolen som alla godkända nätapotek måste ha.

– Känner man inte till den och vad den står för kan det vara lätt att halka in på en annan sida där illegala läkemedel säljs, säger Susanne Lundin.

Forskarna har också undersökt kunskapen om läkemedelsförfalskningar hos läkare. I en studie publicerad i Journal of public health medverkade 250 läkare som fick svara på ett antal enkätfrågor. Nästan 80 procent hade hört talas om förfalskade läkemedel och mer än en tredjedel hade mött patienter som de hade misstänkt tagit sådana. Däremot saknade läkarna kunskap om hur de skulle rapportera och följa upp detta och ville ha mer kunskap om hur de ska bemöta patienter som de misstänker använder förfalskade läkemedel.

– När vi hade gjort den studien var det ett naturligt steg att gå vidare och undersöka samma saker hos på apotekspersonal, säger Susanne Lundin.

Forskarna vill därför ta reda på vad apotekspersonal vet om förekomsten av falska läkemedel och hur personal på apotek kan fungera som ”gatekeepers” för att hindra att falska läkemedel och konsekvenserna av dem når allmänheten.

– Redan i dag ska apotekspersonalen fråga om du känner till ditt läkemedel och om du vet hur du ska ta det. Kanske kan det finnas andra frågor som är lämpliga att komplettera med vid misstanke om att någon tar falska läkemedel, och vilka är de i sådana fall? Det vill vi ta reda på.

Susanne Lundin vill liksom Kristina von Sydow poängtera att problemen med falska läkemedel handlar om läkemedel som köps från illegala återförsäljare och inte via godkända svenska apotek.

– Sverige är ett av de mest reglerade länderna när det gäller läkemedel och det blir tokigt när det framstår som att det förekommer falska läkemedel på apotek här. Vi vill inte bidra någon skrämselpropaganda som gör att folk inte litar på apoteket utan handlar på tveksamma sajter på nätet i stället, säger Susanne Lundin.

Studien om apotekspersonalens kunskap om läkemedelsförfalskningar väntas vara klar under hösten.

Mobila verksamheter når svårnådda grupper

Det finns ett vaccin som skyddar effektivt mot hepatit B (och som erbjuds barn i samtliga regioner trots att det inte ingår i det allmänna vaccinationsprogrammet). Hepatit B kan även behandlas med antivirala läkemedel. Och mot hepatit C finns sedan några år effektiva botande läkemedel. Från och med årsskiftet 2017/2018 är dessa läkemedel även subventionerade för alla med hepatit C i Sverige.

Men riskgrupperna är ofta svåra att nå med konventionell vård. Det gäller särskilt hepatit C som sprids främst bland missbrukare som delar injektionsverktyg. Därför, framhåller Folkhälsomyndigheten i en ny rapport, är så kallade lågtröskelverksamheter mycket viktiga.

– Vaccination, riskreducerande rådgivning, testning och behandling behöver tillgängliggöras för riskgrupper som ett paketerbjudande, säger Niklas Karlsson, utredare på Folkhälsomyndigheten i ett pressmeddelande.

När det gäller hepatit B rör de flesta nya fallen som upptäcks i Sverige personer som smittats redan innan de kom hit, oftast vid födseln genom smitta från mamman, vilket innebär att migranter är en viktig grupp att nå med insatser mot hepatit B.

Hepatit B och hepatit C är virusorsakade leverinflammationer som överförs genom blod-till-blod-smitta, sexuell kontakt och från mamma till barn vid förlossning. I kronisk form kan inflammationerna orsaka levercancer och i fråga om hepatit C även skrumplever.

Världshälsoorganisationen WHO har satt upp ett globalt mål som säger att hepatit B och hepatit C ska vara utrotade i världen till år 2030. I fjol fick Folkhälsomyndigheten, som Läkemedelsvärlden rapporterade, regeringens uppdrag att se över det svenska arbetet mot de båda smittsamma leverinflammationerna och framför allt mot hepatit C.

Nu har Folkhälsomyndigheten presenterat sin rapport om vad som behöver göras i Sverige för att bidra till att uppnå WHO:s mål.

De senaste årens utbyggnad av sprutbytesverksamheter lyfts i rapporten fram som en framgångsrik åtgärd mot hepatit C och Folkhälsomyndigheten rekommenderar fortsatta satsningar för att nå ut till de ofta svårnådda riskgrupperna. Myndigheten anser att det behövs fler lågtröskelverksamheter. Inte minst rekommenderas en utbyggnad av så kallade mobila lågtröskelverksamheter som kan flyttas mellan olika områden där riskgrupper kan nås. Även uppsökande arbete inom bland annat kriminalvården rekommenderas i rapporten.

En annan av myndighetens rekommendationer är att öka samordningen av det förebyggande arbetet och vårdinsatserna.

– Aktörerbehöver samverka för att hindra att personer faller mellan stolarna, det ser vi som en viktig framgångsfaktor, säger Niklas Karlsson.

Ett år kvar till utökat utbyte till billigare läkemedel

Från och med 2 juni nästa år gäller nya regler när patienter hämtar ut receptbelagda läkemedel. Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har fått regeringens uppdrag att förbereda införandet av de nya bestämmelserna och har nu presenterat en delrapport om det arbetet.

– Det här är en viktig reform för patienterna som slipper betala onödigt mycket för sina läkemedel. Och även för regionerna blir det enligt våra beräkningar en besparing, säger Inger Erlandsson, avdelningschef vid TLV.

Utbytesreglerna vidgas

Bakgrunden till den nya lagen är att patienternas kostnader för receptbelagda läkemedel utanför förmånen ökade kraftigt 2009-2014. Riksdagen beslutade därför i fjol om en lagändring. I dag är huvudregeln att apoteket ska byta ut förskrivna läkemedel mot det billigaste likvärdiga tillgängliga läkemedlet (normalt det som är ”periodens vara”). Men bara om det förskrivna läkemedlet ingår i högkostnadsskyddet. Annars får ett sådant byte inte göras.

När den nya lagen träder i kraft nästa år vidgas det obligatoriska utbytet dock till att gälla även förskrivna läkemedel som inte ingår i högkostnadsskyddet. Det betyder att apoteket ska byta ut också läkemedel utanför högkostnadsskyddet mot det billigaste tillgängliga likvärdiga läkemedlet inom förmånen.

– Det kommer att bli fler läkemedelsbyten än i dag på apoteken. Men det kommer sannolikt ändå att innebära förenklingar i alla led. I dag måste ju apoteket ofta kontakta förskrivaren när ett läkemedel skrivits ut utanför högkostnadsskyddet så att ett nytt recept kan utfärdas, säger Inger Erlandsson.

Liksom i dag kommer patienten, förskrivaren eller farmaceuten i vissa fall visserligen att kunna säga nej till att läkemedlet byts ut, men i dessa fall kommer patienten i så fall även fortsättningsvis att få stå för hela läkemedelskostnaden själv. (När det gäller nekade utbyten av läkemedel inom förmånen betalar patienten normalt bara mellanskillnaden mellan det förskrivna och det billigaste.)

Även smittskyddsläkemedel – som ju bekostas helt av regionerna –  ska enligt de nya reglerna på motsvarande sätt bytas ut till det tillgängliga likvärdiga läkemedel som har lägst pris.

Patienter och regioner vinnare

TLV har beräknat att patienterna kommer att spara sammanlagt 83 miljoner kronor på förändringen. Eftersom bytena in i förmånen ökar regionernas kostnad skulle man kunna tro att de förlorar på affären. Men utbytet av smittskyddsläkemedel beräknas ge en så pass stor besparing för regionerna att även de tjänar på den nya lagen. Regionernas nettobesparing blir enligt TLV sammanlagt över 60 miljoner kronor per år.

För apotekens del bedömer TLV att den minskade försäljningen av läkemedel utanför förmånen innebära att intäkterna minskar med totalt sex miljoner kronor per år.

– Det är enbart en ungefärlig uppskattning. Vi vet ju inte vilken marginal apoteken har på läkemedel utanför förmånen. Vi följer apoteksmarknaden kontinuerligt och kommer även att följa upp konsekvenserna av de nya utbytesreglerna för apotekens del, säger Inger
Erlandsson på TLV.

Mycket kvar att åtgärda

Delrapporten visar på en lång rad förberedelser som bland andra TLV, E-hälsomyndigheten och Läkemedelsverket behöver göra innan lagändringarna träder i kraft nästa år. Det handlar inte bara om föreskrifter som behöver anpassas samt patienter, förskrivare och farmaceuter som behöver informeras utan även om många andra åtgärder. Exempelvis måste TLV dela in cirka 2 200 läkemedelsförpackningar som inte ingår i läkemedelsförmånarna i så kallade
förpackningsstorleksgrupper. Detta för att apotekens IT-system ska kunna presentera förslag till utbyten in i förmånerna och utbyte av smittskyddsläkemedel för expedierande farmaceuter.

Dessutom behöver de elektroniska receptblanketterna göras om så att recepten tydligt visar hur förskrivaren tänkt när det gäller förmånsfrågorna. Det behöver bland annat bli tydligare om förskrivaren bedömer att patienten är förmånsberättigad.

Dessa förändringar kan göras i det elektroniska receptformatet tidigast i och med starten av den nationella läkemedelslistan. Den kör, som Läkemedelsvärlden rapporterat, också i gång om ett år. Och sedan  har alla vård- och apoteksaktörer ytterligare två år på sig att ansluta sig.

– Därför kommer det att behövas en någon form av övergångslösning under dessa två år. Den arbetar vi myndigheter med och räknar med att få klar till 2 juni nästa år, säger Inger Erlandsson.

Förmånsbegränsningar komplicerar

En särskild komplikation utgörs av läkemedel med så kallade förmånsbegränsningar. TLV har för närvarande beslutat om sådana begränsningar för ett 100-tal läkemedel. Besluten innebär att läkemedlet ingår i förmånen endast för ett visst användningsområde, en viss
beredningsform eller en viss patientgrupp.

Den nya lagen säger att läkemedel utanför förmånen inte ska bytas ut mot läkemedel med förmånsbegränsningar. Men samtidigt ges TLV möjlighet att utfärda föreskrifter som ändå tillåter även sådana utbyten.

– Nu undersöker vi dels hur sådana föreskrifter kan utformas och dels om vi eventuellt kan rensa ut och minska antalet läkemedel som har förmånsbegränsningar, säger Inger Erlandsson.

TLV vill också ta reda på vilka förutsättningar som finns för att undersöker också vilka förbättringar av förskrivarstöden som skulle kunna göra kedjan från läkarbesök till läkemedelsuthämtning ska bli smidigare för förskrivare, patienter och apotekspersonal. En fråga är om det går att minska antalet förskrivningar utanför högkostnadsskyddet
med hjälp av information i förskrivarstöden.

Humira tappar som världens mest sålda

Det antiinflammatoriska läkemedlet Humira har länge varit världens bäst säljande läkemedel. Men enligt en rapport från det brittiska analysföretaget Evaluate kommer det snart få se sig nedputtat från tronen. I stället beräknas Mercks (MSD i Sverige) lungcancerläkemedel Keytruda inom fem år ta över topplaceringen. En anledning är att originalläkemedlet Humira, vars patent har gått ut både i EU och i USA, i många fall numera ersätts av billigare biosimilarer.

Enligt analytikerna beräknas den globala försäljningen av Keytruda år 2024 vara 17 miljarder dollar, motsvarande 160 miljarder kronor, att jämföra med ”endast” 14,4 miljarder dollar för Humira.

På tredje plats kommer vi enligt analytikerna att hitta Pfizers antikoagulantia Eliquis med en försäljning värd 12 miljarder dollar följt av Bristol-Myers Squibbs cancerläkemedel Opdivo (11,3 miljarder dollar) och Abbvie:s och Johnson och Johnsons läkemedel Imbruvica, för behandling av blodcancer (9,5 miljarder dollar).

Av de tio läkemedel som väntas säljas mest 2024 är hälften (fem) cancerläkemedel som på olika sätt påverkar immunförsvaret. Det nyaste läkemedlet på listan är hiv-läkemedlet Biktarvy, som godkändes av EMA i juni förra året. Det är också det läkemedel på listan vars försäljning växer snabbast med en försäljningstillväxt på nästan 35 procent i snitt under de kommande fem åren.

Analytikerna spår en fortsatt försäljningsökning för alla läkemedel på topp tio-listan de kommande fem åren, utom för Humira och myelomläkemedlet Revlimid. För den senare väntas den globala försäljningen minska med cirka 3 procent i genomsnitt de kommande åren

”Antibiotikarester i miljön bör övervakas”

I en kommenterad dagordning inför EU-rådsmötet i mitten av juni framkommer att regeringen avser att stödja de europeiska hälsoministrarnas hållning i arbetet mot antimikrobiell resistens (AMR), vilket inkluderar antibiotikaresistens.

Den svenska regeringen framhåller tydligt att antibiotika ska vara receptbelagda läkemedel och inte säljas över disk utan recept. Regeringen stödjer också att EU bör verka för att utvecklingen av nya antibiotika och ny diagnostik främjas, och att antibiotikaanvändningen till djur minskas.

Som Läkemedelsvärlden rapporterat om tidigare saknas det i dag maxgränser för utsläppt av antibiotika och andra aktiva substanser vid tillverkning av läkemedel. I den kommenterade dagordningen framgår att regeringen anser att ”antibiotikarester i miljön, både från användning och tillverkning, bör övervakas …”.

Man bör även överväga reglering för att hantera miljöföroreningar som orsak till AMR, skriver regeringen.

I början av mars arrangerade Rumänien, som för närvarande är ordförandeland i EU, ett ministermöte med EU:s hälsoministrar, för att diskutera bekämpandet av AMR. Efter ministermötet presenterades ett utkast till så kallade rådsslutsatser, det vill säga förslag på åtgärder i arbetet mot AMR.

Förslaget har därefter förhandlats i rådsarbetsgruppen för folkhälsa och man har kommit fram till en preliminär överenskommelse för bekämpning av AMR. Bland annat uppmanas medlemsländerna att ha egna AMR-handlingsplaner, begränsa försäljningen av antibiotika utan recept samt sätta mål för minskad användning.

Det kommande rådsmötet i Epsco (rådet för sysselsättning, socialpolitik, hälso- och sjukvård samt konsumentfrågor), där AMR-frågor hanteras, äger rum den 13 och 14 juni. Svensk hälsominister i rådet är socialminister Lena Hallengren

Biobank med bröstmjölk ger kunskap om läkemedel

Uppsala universitet kommer att vara en spindel i nätet i en ny sameuropeisk satsning för att öka kunskapen om läkemedelsbehandling av gravida och ammande kvinnor. Uppsala biobank, som är gemensam för universitetet och Region Uppsala, kommer att lagra insamlad bröstmjölk och blodprover från gravida och ammande i hela Europa som använder olika läkemedel. SciLifelab i Uppsala kommer också att utveckla metoder för att analysera proverna.

Bakgrunden till satsningen är att det i dag till största delen saknas kunskap om hur olika läkemedel påverkar fostret eller det nyfödda barnet om en gravid respektive en ammande kvinna behandlas. Enligt ett pressmeddelande om det nya projektet är det bara omkring fem procent av alla läkemedel som är tillräckligt studerade hos gravida och ammande. På grund av det väljer många kvinnor och läkare att avstå från läkemedelsbehandling för att inte utsätta fostret eller barnet för risker.

– Att plocka bort en medicin för säkerhets skull skyddar fostret men innebär en högre risk för den gravida kvinnan som behöver sin medicin. Att avråda från amning har också en etisk kostnad eftersom man vet att amning är värdefullt både för barnet och mamman, säger i pressmeddelandet professor Mats Hansson, föreståndare för Centrum för forskningsetik och bioetik vid Uppsala universitet och den som kommer att leda den svenska delen av arbetet.

Insamlingen och analyserna av bröstmjölk och blodprover från ammande och gravida ingår i en forskningssatsning som startats av det femåriga projektet Conception, som är ett samarbete mellan EU och läkemedelsindustrin. Under fem år kommer närmare 200 personer från 88 olika organisationer i 22 länder att arbeta tillsammans för att öka evidensen om läkemedelsbehandling vid graviditet och amning.

Projektet finansieras av Innovative Medicines Initiative, IMI, ett samarbete mellan EU:s Horizon 2020-program och EFPIA, den europeiska läkemedelsindustrifederationen.