Annons
Home 2024

Årlig arkivering 2024

Dödar de allra farligaste bakterierna

Anna Bäsén
-
0
Dödar de allra farligaste bakterierna

Andrea Benediktsdóttir har just doktorerat vid institutionen för läkemedelskemi vid Uppsala universitet. Hon har utvecklat molekyler som kan angripa de allra farligaste resistenta bakterierna.

Gramnegativa bakterier står högst upp på Världshälsoorganisationen WHO:s prioriteringslista över kritiska patogener. Dessa patogener utgör det största hälsohotet enligt WHO. Därför är de mest angelägna att bekämpa.

De molekyler som Andrea Benediktsdóttir forskar om har också den mycket stora fördelen att de inte tycks orsaka oönskade bieffekter.

Andrea Benediktsdóttir prisas för sin forskning

Doktoranden Andrea Benediktsdóttir har redan prisats flera gånger för sitt arbete. Det senaste priset, på 1,1 miljoner kronor, får hon av STINT, Stiftelsen för internationalisering av högre utbildning och forskning.

Stiftelsen anser att hennes forskning har goda utsikter att generera viktiga tillskott i sökandet efter nya antibiotika.

Läkemedelsvärlden ställde några frågor till Sveriges nya lovande stjärnskott i kampen mot antibiotikaresistensen.

Berätta, vad går din forskning ut på?

– Vi har tagit fram nya molekyler med potential att utvecklas vidare för att rikta in sig på resistenta bakterier på ett sätt som inga nuvarande antibiotika gör.

– Jag har koncentrerat mitt doktorandprojekt på två specifika målproteiner hos gramnegativa bakterier, enzymerna LepB och LpxH. Dessa enzymer spelar en viktig roll för bakteriens överlevnad. Därför är de viktiga måltavlor för utvecklingen av läkemedel mot gramnegativa bakterier och de allvarliga infektioner bakterierna orsakar.

– Vår förhoppning är att våra resultat blir ett relevant bidrag i arbetet med att ta fram nya molekyler. Nya molekyler som kan utgöra grund för framtida antibiotikaklasser.

Skadar inte mänskliga celler

Vad har du mer för studieframgångar från din avhandling att berätta om?

– I vår senaste studie lyckades vi identifiera nya antibakteriella föreningar inom en ny klass som vi nyligen utvecklat i vårt labb. De här nya antibakteriella föreningarna är hittills mycket lovande.

– Orsaken är att våra studier visar att de inte är skadliga på så sätt att de inte är hemolytiska (bryter ner blodkroppar), inte är giftiga för kroppens celler eller påverkar hjärtat negativt genom att det hämmar jonkanalen hERG. Vi har även utvecklat en metod för att framställa nya typer av modifierade peptider som kommer att kunna användas i läkemedelsutveckling.

”Det ger arbetet en djupare mening”

Vad är det med forskningsområdet som engagerar dig så?

– Det som engagerar mig mest med läkemedelskemi är möjligheten att skapa en fysisk produkt i labbet som man kan se, ta på och analysera. Det är mycket tillfredsställande.

– Dessutom är det en stark motivationsfaktor att läkemedelskemi har en potentiell påverkan på människors hälsa. Att arbeta med molekyler som kan bidra till att förbättra människor hälsa eller rädda liv är en stor fördel och ger arbetet en djupare mening.

Hon hoppas inspirera andra

Vad hoppas du att din forskning leder till?

– Jag hoppas ju såklart att min forskning kommer att leda till utvecklingen av en ny antibiotikakandidat som kan gå vidare till kliniska studier och slutligen nå patienterna. Jag är medveten om att det är en lång process med många hinder med många olika studier som återstår. Men varje steg framåt är betydelsefullt.

– Jag ser också värdet i att vår forskning kan bidra till att öka förståelsen för nya klasser av molekyler som går på nya måltavlor i bakterien för att bekämpa resistenta bakterier. Jag hoppas att vårt arbete inspirerar och banar väg för framtida forskare inom läkemedelskemi och antibakteriell forskning.

– Även om inte just dessa molekyler blir läkemedel, så har klassen potential att utvecklas vidare och vi har dessutom bidragit till ökad kunskap inom området och en bättre förståelse för vad som fungerar och vad som inte gör det.

Fortsätter forska i Uppsala och Kanada

I sommar arbetar Andrea Benediktsdóttir med ett nytt antibakteriellt projekt på institutionen för läkemedelkemi vid Biomedicinskt centrum vid Uppsala universitet. I höst flyttar hon till Hamilton i Kanada. Hon ska göra postdoktorat hos Gerry Wright som är en framstående forskare inom fältet.

– Jag ser fram emot att lära mig så mycket som möjligt av honom och hans team. Projektet jag kommer att arbeta med handlar om att utnyttja bakterier för att producera ett visst startmaterial, som jag sedan kommer att bygga vidare på för att försöka utveckla en antivirulenshämmare.

– Målet är att skapa ett alternativ till konventionella antibiotika, alltså en molekyl som avväpnar bakterier istället för att döda dom. Fördelen med denna strategi är att det skapar mycket mindre stress för bakterien att utveckla resistens, och att vår mag-tarmflora inte påverkas lika mycket.

Andrea Benediktsdóttir vill se kampanjer

Hur ser du på våra chanser att bekämpa hotet från antibiotikaresistensen? Vad krävs?

– Jag har höga förväntningar på FN:s högnivåmöte om antimikrobiell resistens nu i september och hoppas att det leder till kraftfulla initiativ. Det är så kritiskt att den här krisen tas på allvar och lyfts till en högre prioritet innan det är för sent.

– Vi har inte råd att diskutera fram och tillbaka i flera år om vilken modell som fungerar bäst. Vi måste ta beslut, öka den antibakteriella forskningen och utvecklingen av nya substanser kraftigt.

Antibiotikaresistens dödar miljoner

Andrea Benediktsdóttir konstaterar att hon är ganska säker på att vi alla vill ha tillgång till effektiv antibiotika om och när vi behöver den.

– Däremot vet inte alla om att det dör minst 1,3 miljoner människor i världen på grund av antibiotikaresistens. Ökande antibiotikaresistens gör också att infektioner blir svårare eller omöjliga att bota. Antibiotikaresistensen orsakar stort lidande och leder till höga kostnader för sjukvården.

Ökad antibiotikaresistens kan exempelvis göra vissa cancerbehandlingar oanvändbara inom tio år, som Läkemedelsvärlden nyligen rapporterat.

Andrea Benediktsdóttir är stolt över Sverige

Forskaren Andrea Benediktsdóttir önskar sig också fler nationella kampanjer som informerar alla om krisen.

– Många jag träffar, som inte jobbar inom området, förutsätter att de stora läkemedelsbolagen givetvis utvecklar nya antibiotika. De tror att det kommer att lösa sig. Visst finns initiativ som driver på utvecklingen. Men utveckling av nya antibiotika tar lång tid och kostar enorma pengar. Därför måste vi öka alla insatser kraftigt. Det vi gör idag räcker inte till.

Andrea Benediktsdóttir framhåller gärna organisationen Skydda antibiotikan. Skydda antibiotikan består av 26 olika myndigheter och organisationer som arbetar tillsammans mot antibiotikaresistens.

– Jag är mycket stolt över Sverige. Sverige är ett av de länder som står i framkant i kampen och har gjort mycket bra för att skydda antibiotikan och inleda initiativ.

Precisionsbehandling ökar överlevnad vid barncancer

Helene Wallskär
-
0
Precisionsbehandling ökar överlevnad vid barncancer

Forskare i Australien visar i en ny studie att precisionsbehandling som vägleds av heltäckande genanalys ökar svårt cancersjuka barns chanser att överleva. Studien är publicerad i Nature medicine.

Tidigare forskning har visat att precisionsdiagnostik i form av heltäckande genanalys, så kallad helgenomsekvensering, gör att man kan individanpassa behandling av barncancer bättre.

Den nu aktuella studien är, enligt ett pressmeddelande från Barncancerfonden, den första som också visar att denna precisionsbehandling kan öka överlevnaden. Att barn med svåra former av cancer kan leva längre utan återfall tack vare genanalys och påföljande skräddarsydd behandling.

Precisionsbehandling blir rutinsjukvård

I Sverige började diagnostik med helgenomsekvensering vid barncancer införas 2021. Det var ett pilotprojekt. Målet var att göra heltäckande genanalys till standard för alla barn med cancer.

Länge finansierade bidrag från Barncancerfonden och projektmedel från socialdepartementet satsningen. Men i år har, som Läkemedelsvärlden rapporterat, regionerna börjat ta över det ekonomiska ansvaret och precisionsdiagnostiken blir en del av rutinsjukvården.

Precisionsbehandling ökar överlevnad

Studien från Australien ger nu stöd för att detta är rätt väg att gå. I studien deltog 384 barn med vad forskarna beskriver som högriskcancer. Det handlar om sjukdomar där bara en knapp tredjedel av patienterna brukar bli botade.

Av dessa barn var det 110 som både blev undersökta med helgenomsekvensering och fick en behandling som läkarna valde utifrån resultaten av genanalysen. Man kunde alltså välja målriktade läkemedel mot just de genförändringar som orsakade barnets cancer.

Forskarna såg att 36 procent av dem som fick precisionsbehandling svarade på behandlingen. Denna behandling ökade också andelen barn som överlevde i minst två år utan återfall.

I gruppen som fick precisionsbehandling var det 26 procent som efter två år levde och inte hade blivit sämre. Bland de barn som fick standardbehandling var motsvarande siffra 12 procent.

Hoppas komma ikapp vuxensidan

I Australien har utvalda barn med aggressiv sjukdom fått helgenomsekvensering sedan 2017. Sverige har alltså inte lika lång erfarenhet, men aktuella analyser visar att minst sju procent av barncancerpatienterna här får sin behandling ändrad utifrån tumörens genetiska profil.

– Som försiktig forskare skulle jag säga att detta är lovande men att större och längre uppföljningsstudier behövs. Jag är stolt över att vi, på Barncancerfonden liksom Sveriges regering varit med och finansierat projektet som innebär att alla cancerdrabbade barn i Sverige får tillgång till precisionsdiagnostik, säger Britt-Marie Frost, forskningschef på Barncancerfonden, i pressmeddelandet.

Hon framhåller samtidigt att det är en lång bit kvar innan man kan ersätta alla nuvarande behandlingar med precisionsbehandling.

– Dock är målstyrd behandling som kan slå mot identifierade genmutationer ett av de viktiga forskningsområdena just nu. Vi hoppas att behandling av barn kan komma i kapp vuxensidan där det idag finns betydligt fler godkända läkemedel och öppna prövningar.

EMA-förslag om titandioxid offentligt först nästa år

Helene Wallskär
-
0
EMA-förslag om titandioxid offentligt först nästa år

Utfasning av titandioxid, ett mycket vanligt hjälpämne i läkemedel, är en het potatis. Som Läkemedelsvärlden rapporterade i fjol startade diskussionen när ämnet blev förbjudet som livsmedelstillsats. Ett förbud som kom på grund av att vissa cancerrisker enligt några djurstudier inte kunde uteslutas.

Eftersom även 70 procent av alla läkemedel i tablettform i EU innehåller titandioxid gav EU-kommissionen läkemedelsmyndigheten EMA i uppdrag att utreda frågan. Om titandioxid är riskabelt i livsmedel bör det väl inte få finnas i läkemedel heller, är resonemanget.

EMA skulle därför svara EU-kommissionen på hur en utfasning av titandioxid i läkemedel skulle kunna gå till. I uppdraget ingick också att analysera tänkbara följder av ett förbud mot titandioxid i läkemedel.

Oro för läkemedelsbrist vid utfasning av titandioxid

I en första rapport till EU-kommissionen förmedlade EMA bedömningar från industrin. Dessa tyder på att det behövs en utfasningsperiod på sju till tolv år för att ersätta titandioxid med andra hjälpämnen.

EMA framhöll också att ett beslut om utfasning av titandioxid kan öka problemen med läkemedelsbrister. Bedömningen vilar på det faktum att titandioxid är tillåtet på övriga stora läkemedelsmarknader i världen. Därför skulle ett förbud kunna göra Europa till en mindre intressant marknad för många läkemedelsföretag.

– Det är viktigt att lösa den här frågan på ett sätt som inte försämrar tillgången på läkemedel, sa Camilla Svensson, ämnesområdesansvarig inom farmakologi och toxikologi på Läkemedelsverkets enhet för läkemedelseffekt och -säkerhet, i en tidigare intervju till Läkemedelsvärlden.

Ser inga hälsorisker

Läkemedelsverket anser inte heller att det innebär någon hälsofara om titandioxid blir kvar i läkemedel, åtminstone ett tag till.

– Det har använts med goda erfarenheter i läkemedel sedan 1950-talet och inga tecken på hälsorisker har fångats upp i den rutinmässiga säkerhetsuppföljning som sker för läkemedel, framhöll Camilla Svensson.

EMA:s förslag är hemliga

Nyligen lämnade EMA sitt slutliga förslag till EU-kommissionen och många, bland annat inom läkemedelsindustrin, är mycket intresserade av vad det innehåller. Men de får ge sig till tåls.

”Den information jag kan dela med mig av är att EMA nu lämnat in sin analys kring möjligheterna att fasa ut titandioxid i läkemedel till EU kommissionen. Tyvärr blir inte denna rapport publik förrän kommissionen har gjort sin bedömning vilket förhoppningsvis blir i början av nästa år”, skriver Camilla Svensson i ett mejl till Läkemedelsvärlden.

Enligt webbsajten Regulatory focus arbetar nu industrins lobbygrupper intensivt med att försöka stoppa ett eventuellt kommande förbud mot titandioxid. Sajten uppger att kommissionen väntas komma med sitt beslut i februari 2025.

Patienter som fått CAR-T måste följas hela livet

Helene Wallskär
-
0
Patienter som fått CAR-T måste följas hela livet

Vården behöver följa patienter som fått CAR-T livet ut för att tidigt kunna upptäcka om de drabbas av en andra cancersjukdom. CAR-T-terapi mot cancer kan i sällsynta fall orsaka en ny cancer som börjar i T-celler.

Den slutsatsen drar EMA:s säkerhetskommitté PRAC. Detta efter att ha granskat fall där CAR-T-patienter efter behandling och tillfrisknande fått en andra cancer som utgått från T-celler. Granskningen startade, som Läkemedelsvärlden rapporterade, i januari i år.

Skräddarsydda immunterapier

CAR-T-terapier är skräddarsydda immunterapier. Hittills har de visat sig effektiva mot vissa blod- och lymfcancersjukdomar, men det pågår forskning om CAR-T-terapi även mot cancerformer med solida tumörer.

CAR-T-behandling (där förkortningen står för chimeric antigen receptor) bygger på att man omprogrammerar patientens egna T-celler. På så vis blir de mer effektiva vapen mot cancercellerna.

Man tar blod från patienten och skickar det till ett laboratorium. Där modifierar man T-cellerna genom att sätta in en ny gen som kan känna igen och döda de specifika cancercellerna. Sedan får patienten tillbaka de modifierade cellerna, CAR-T-cellerna.

Det finns i dag sex godkända CAR-T-läkemedel i EU. Tre av dem har hittills införts i den svenska cancervården; Yescarta (brexucabtagene autoleucel), Kymriah (tisagenlecleucel) och Tecartus (brexucabtagene autoleucel).

Granskade 38 fall

Redan när de första CAR-T-läkemedlen blev godkända, fanns kunskap om att behandlingen i sig i mycket sällsynta fall kunde orsaka andra cancersjukdomar. Så är det även med andra, äldre, cancerbehandlingar som cytostatika och strålning.

Nu har klinisk erfarenhet och fortsatt forskning fördjupat insikterna om risken för en andra cancer hos patienter som fått CAR-T. Det har visat sig att den nya cancern ofta startar i just T-celler, det handlar bland annat om T-cellslymfom och olika typer av leukemi.

I sin granskning studerade PRAC 38 fall där patienter efter CAR-T-terapi senare fått en ny cancersjukdom. Dessa fall inträffade bland de hittills omkring sammanlagt 42 500 patienter som fått CAR-T. Bland annat analys av vävnadsprover visade att i åtminstone vissa av fallen var CAR-T-terapin en orsaksfaktor.

Måste följa patienter som fått CAR-T

Granskningen tyder på att den andra cancersjukdomen kan uppkomma redan inom några veckor efter behandlingen, men det kan också dröja flera år.

PRAC rekommenderar livslång uppföljning av CAR-T-behandlade patienter och produktinformationen om läkemedlen kommer att uppdateras med den nya kunskapen.

Nu straffas reklam om utmärkelse för botox

Anna Bäsén
-
0
Nu straffas reklam om utmärkelse för botox

Läkemedelsföretaget Galderma marknadsför Alluzience som är botox, botulinum toxin typ A.

Man injicerar det aktuella läkemedlet. Läkemedlet förbättrar tillfälligt måttliga till uttalade glabellarynkor mellan ögonen. Glabellarynkor är läkarspråk för de vertikala rynkorna mellan ögonbrynen. I normalt tal kallar man ofta dessa rynkor för ”argrynkor” eller ”bekymmersrynkor”.

Alluzience är ett godkänt läkemedel för personer under 65 år vars rynkor ”har en betydande psykologisk påverkan på patienten.”

Nu straffas Galderma av IGN, Informationsgranskningsnämnden, för brott mot läkemedelsbranschens etiska regelverk (LER).

IGN fäller läkemedelsföretaget för påståenden om läkemedlet i ett nyhetsbrev som nämnden anser är vilseledande. Beslutet publicerades igår.

Får utmärkelse för bästa botox

Bakgrunden är ett nyhetsbrev från Galderma. I det aktuella nyhetsbrevet skriver företaget om ”höjdpunkter” från en konferens om estetisk medicin som hölls i Monaco i mars i år. Den heter Aesthetic & anti­ aging medicine world congress, förkortat AMWC.

I nyhetsbrevet påstår Galderma att deras företag sticker ut som ”en av de ledande innovatörerna inom injicerbar estetik”. Företaget nämner också att hela 300 företag ställde ut på konferensen.

I en rubrik i nyhetsbrevet skriver företaget att ”Galderma vinner på AMWC Aesthetic medicine awards”.

Företaget uttrycker vidare sin stolthet över att de ”tog hem två priser under det prestigefyllda Aesthetic medicine awards: ­ Best injectables for skin revitalization med Restylane skinboosters (och) ­ Best neuromodulator med Alluzience (botulinumtoxin typ A)”.

Kallar företagets botox för bäst

Den första produkten Galderma framhåller som prisvinnare är en medicinteknisk produkt, en så kallad filler. Den aktuella fällningen gäller den andra av företagets produkter som får pris. Produkten är läkemedlet Alluzience vilket är botox.

IGN granskar information om läkemedel och inte medicintekniska produkter. Nämnden slår nu ner på de utsagor företaget gör om Alluzience i sitt nyhetsbrev.

Nämnden framhåller att man inte får antyda att ett läkemedel eller en verksam substans har någon speciell fördel, kvalitet eller egenskap om det inte kan styrkas.

”Att framföra att ett läkemedel vunnit ett pris kan tolkas som att läkemedlet är bäst i sin klass och vara en outtalad jämförelse av läkemedel inom klassen”, skriver NBL.

Företaget bestrider IGN-kritiken

Galderma svarar att de med sin text om utmärkelserna bara syftar till att kort visa höjdpunkter från kongressen där företagets läkemedel vinner pris.

Därefter skriver företaget också att de själva inte kommit fram till priset eller till titeln på utmärkelsen: ”Best neuromodulator”.

Galderma påpekar att de inte avser att vilseleda och påstå att produkten är bäst. De vill bara förmedla höjdpunkter och nyheter från kongressen.

Läkemedelsföretaget betonar också att de inte tänker använda priset som ett ”claim” (produktpåstående). De kommer inte heller att använda priset i sin marknadsföring, skriver de.

Nämnden fäller informationen

IGN accepterar inte Galdermas motargument.

Nämnden skriver i sitt beslut att: ”Ett pris innebär normalt att något/någon är bäst i sin klass och innebär därför en outtalad jämförelse av produkter eller företeelser inom klassen. När man i nyhetsbrevet framhåller att Alluzience har fått pris som ”Best neuromodulator” på Aesthetic & anti-aging medicine world congress (AMWC) 2024 förmedlas intrycket att Alluzience är bättre än andra läkemedel i sin klass.”

Informationen i nyhetsbrevet är vilseledande, tycker IGN.

Nämnden anser avsteget från regelverket är av normalgraden. På grund av detta bestämmer nämnden att Galderma ska betala en avgift på 110 000 kronor.

Vården ska hitta och behandla fler med halsfluss

Helene Wallskär
-
0
Vården ska hitta och behandla fler med halsfluss

UPPDATERING: Den 25 februari 2025 meddelade Folkhälsomyndigheten att man avpublicerat den kompletterande rekommendationen och att det är Läkemedelsverkets rekommendation som gäller. 

Folkhälsomyndigheten vill nu att primärvården ska hitta och behandla fler med halsfluss (faryngotonsillit). Myndigheten publicerar därför kompletterande behandlingsrekommendationer.

Rekommendationerna riktar sig till läkare och sjuksköterskor, i första hand inom primärvården. Genom att ta prov på fler patienter med halsflussymtom och vara frikostigare med att ge antibiotika ska vården bidra till minskad smittspridning av grupp A-streptokocker.

Vanlig bakterie

Grupp A-streptokocker är bakterier som kan vara allt ifrån helt ofarliga till livsfarliga. Det är vanligt med friska bärare, särskilt bland barn. Många har periodvis grupp A-streptokocker i svalget utan att märka det.

Ibland kan bakterien dock orsaka bland annat scharlakansfeber, halsfluss eller svinkoppor.

I sällsynta fall kan grupp A-streptokocker också ge mycket allvarliga, i värsta fall livshotande, infektioner. Dessa kallas invasiva infektioner och innebär att bakterien finns i blodet.

Personen insjuknar då ofta akut med hög feber och påverkat allmäntillstånd. Invasiva grupp A-streptokocker kan leda till sepsis (blodförgiftning) och så kallad nekrotiserande fasciit, då hud och mjukdelar angrips.

Ska behandla fler med halsfluss

Under 2023 och 2024 har antalet fall av invasiva streptokockinfektioner ökat kraftigt i Sverige och övriga Europa. I fjol ledde detta, som Läkemedelsvärlden rapporterade, till att det nationella antibiotikanätverket Strama publicerade sin första behandlingsrekommendation om barnsjukdomen scharlakansfeber.

Genom den nya behandlingsrekommendationen till primärvården försöker Folkhälsomyndigheten nu minska spridningen av grupp A-streptokocker, GAS. Tanken är att detta även ska bromsa ökningen av infektioner med invasiva grupp A-streptokocker, iGAS.

Det är vanligt att de som drabbas av invasiva infektioner har personer med vanliga streptokockinfektioner, som halsfluss (streptokocktonsillit), i sin nära omgivning. Streptokocker är smittsamma.

– Smittsamheten minskar snabbt vid penicillinbehandling av symptomgivande streptokocktonsillit. Avsikten med denna kompletterande rekommendation är att identifiera och behandla fler fall av halsfluss orsakade av GAS, vilket minskar risken för allvarliga iGAS-infektioner som kan utvecklas sekundärt till befintliga GAS-fall, säger Magnus Gisslén, statsepidemiolog, i ett pressmeddelande.

Minskar just nu sakta

Enligt Folkhälsomyndighetens senaste veckorapport är förekomsten av invasiva grupp A-streptokocker fortsatt hög i hela landet. Men just nu går antalet fall ända sakta ned.

Under maj rapporterades 120 fall jämfört med 154 fall i april och 143 fall i maj föregående säsong.

I en tiondel av fallen är patienterna barn i åldrarna 0-9 år och en tredjedel av fallen rapporteras bland personer som är 70 år

Dubbla budskap om tyngdtäcken är allvarligt

Redaktionen
-
0
Dubbla budskap om tyngdtäcken är allvarligt

DEBATT. Regeringen och SKR har kommit överens om att kunskapsstyrning är en nyckelfaktor för att hantera många av de utmaningar som hälso- och sjukvården står inför.

Men hur ska vi kunna styra med kunskap om vi inte är överens om hur styrningen ska gå till eller ens om vad kunskap är?

De divergerande rekommendationer som just nu lämnas av olika instanser inom den nationella kunskapsstyrningen avseende förskrivning av tyngdtäcken är ett symtom på ett större problem som behöver adresseras.

MTP-rådet avråder från tyngdtäcken

Det Medicintekniska produktrådet, MTP-rådet, avråder Sveriges regioner från att subventionera tyngdtäcken. Det meddelar rådet hösten 2020, som Läkemedelsvärlden rapporterade om. 

MTP-rådet är regionernas instans för hur man gemensamt inför medicintekniska produkter.

Även 2022 fortsätter rådet att rekommendera regionerna att avstå från att förskriva tyngdtäcken inom den offentligt finansierade hälso- och sjukvården. Det berättade Läkemedelsvärlden 2022.

Den bakomliggande motiveringen var att det saknades vetenskapligt stöd för insatsen. Den beprövade erfarenhet som i stor konsensus återfanns hos de legitimerade arbetsterapeuter som är förskrivare av tyngdtäcken togs dock ingen hänsyn till vid beslutet.

Patienter betalar dyra tyngdtäcken själva

Trots omfattande protester på både nationell och lokal nivå från bland annat Sveriges arbetsterapeuter och företrädare för olika patient- och brukarorganisationer har nu huvuddelen av landets regioner valt att plocka bort tyngdtäcken ur sitt sortiment av förskrivningsbara hjälpmedel.

Istället hänvisar regionerna personer med grava sömnsvårigheter att själva köpa dyra tyngdtäcken på den öppna marknaden. De har därmed även gått miste om den professionella expertis som arbetsterapeuter inom exempelvis barn- och vuxenpsykiatri eller habilitering har gällande användning av tyngdtäcken vid grava sömnsvårigheter.

Detta har i hög grad drabbat personer som tillhör samhällets mest utsatta grupper, både ekonomiskt och socialt – barn med autism, ungdomar med ätstörningar, vuxna med ADHD, äldre personer med demenssjukdom och många fler.

Socialstyrelsen rekommenderar tyngdtäcken

Sveriges arbetsterapeuter, och många med oss, gladdes därför stort åt de nya nationella riktlinjerna för ADHD och autism som i våras publicerades av Socialstyrelsen.

En av de insatser som nu rekommenderas av myndigheten är nämligen användandet av tyngdtäcken. Socialstyrelsen rekommenderar nu, med hög prioritet, tyngdtäcken för vuxna med autism och ADHD vid allvarlig sömnlöshet där annat stöd för goda sömnvanor inte gett effekt.

Vi blev dock mycket konfunderade över den skrivelse som MTP-rådet publicerade i anslutning till att de nya nationella riktlinjerna offentliggjordes.

Där låter rådet meddela att de inte anser att en konsensusbaserad rekommendation från Socialstyrelsen ändrar deras avrådan om att regioner ska subventionera förskrivning av tyngdtäcken. Deras avrådan kvarstår med fortsatt hänvisning till brist på vetenskapligt stöd.

Olika instanser ger dubbla budskap

Från Sveriges arbetsterapeuters sida tycker vi detta är ett mycket olyckligt agerande och ett misslyckande från den nationella kunskapsstyrningens sida.

Hur ska regioner och kommuner förhålla sig till denna typ av dubbla budskap från olika instanser inom kunskapsstyrningen?

Innebär detta ett generellt ifrågasättande från MTP-rådet av Socialstyrelsens arbetsmetoder vid framtagande av nationella riktlinjer, och då särskilt konsensusmetodiken?

Är detta en signal om att regioner och kommuner ska tänka likadant även med andra konsensusbaserade rekommendationer?

Vi vill ha jämlik och effektiv kunskapsstyrning

Vi i Sveriges arbetsterapeuter är allvarligt oroade över vad detta får konsekvenser och hur det kommer påverka våra beslutsfattares förtroende och tillit till den nationella kunskapsstyrningen.

Sveriges arbetsterapeuter vill se en nationell kunskapsstyrning som bidrar till en hälso- och sjukvård som är kunskapsbaserad, jämlik och effektiv.

Svensk hälso- och sjukvård behöver en nationell kunskapsstyrning, men om vi ska lyckas måste den styrningen baseras på ett gemensamt synsätt på vad kunskap är, ett synsätt som utgår från det breda uppdrag som svensk hälso- och sjukvård idag har och de vetenskapsteoretiska utgångspunkter som detta kräver.

 

Ida Kåhlin, förbundsordförande Sveriges arbetsterapeuter

”Vaccinationer inte aktuella i Sverige just nu”

Helene Wallskär
-
0
”Vaccinationer inte aktuella i Sverige just nu”

Sverige deltar inte i EU:s upphandling av vaccin mot fågelinfluensa.

– Som vi ser det är vaccinationer inte aktuellt för Sverige som det ser ut nu. De viktigaste åtgärderna handlar om att öka medvetenheten för att det finns risker när man jobbar inom framför allt fjäderfäindustrin och att det är viktigt att använda skyddsutrustning, säger statsepidemiolog Magnus Gisslén till Dagens nyheter.

Upphandlar vaccin mot fågelinfluensa

EU undertecknade nyligen ett köpeavtal med företaget CSL Seqirus om 665 000 doser vaccin mot fågelinfluensa. Avtalet ger också möjlighet att köpa upp till 40 miljoner doser ytterligare under de närmaste fyra åren. Det meddelar EU-kommissionen.

Vaccindoserna är avsedda för personer som i sitt arbete löper ökad risk att komma i kontakt med viruset. Det gäller bland annat personal inom fjäderfäindustrin och veterinärer.

I den gemensamma upphandlingen deltar 15 medlemsländer. Först ut att ta emot vaccinleveranser är Finland. Där kommer, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, man bland annat att erbjuda vaccinet till anställda på landets många pälsfarmer.

Sverige deltar dock inte i den gemensamma upphandlingen, förklarar Folkhälsomyndigheten i ett mejl till Läkemedelsvärlden.

Inga fall hos människor i Europa

Vaccinet från Seqirus skyddar mot den variant av fågelinfluensa (H5N1) som just nu sprids i olika delar av världen. Spridning pågår inte bara bland vilda fåglar utan även bland tamfåglar och vilda och tama däggdjur. Ett stort utbrott bland mjölkkor i USA har på senare tid väckt oro.

I ett fåtal fall har enstaka människor runt om i världen blivit smittade av fågelinfluensan H5N1. Bland symptomen finns feber, hosta och lunginflammation.

Men någon smittspridning mellan människor har hittills inte uppstått. Dock håller den internationella virusövervakningen noggrann koll för att tidigt kunna upptäcka signaler som kan tyda på att fågelinfluensaviruset förändras så att risken för spridning bland människor ökar.

Inga fall hos människor har ännu konstaterats i Europa, enligt EU:s smittskyddsmyndighet ECDC.

Lugnare läge bland vildfåglar

I Sverige har vi enligt Jordbruksverket hittills i år haft tre utbrott av fågelinfluensan bland tamfåglar. för närvarande pågår dock inget sådant utbrott. Och statistik hos Sveriges veterinärmedicinska anstalt, SVA, tyder på att spridningen bland vilda fåglar har lugnat ned sig de senaste månaderna.

Det senaste fyndet av viruset hos en död vildfågel rapporterades 29 februari. Dessförinnan kom sådana rapporter under en period flera gånger i månaden.

Det här är faktorer som Folkhälsomyndigheten tar med i sin bedömning av behovet att vaccinera personer i riskgrupper i Sverige.

– Läget är väldigt lugnt när det gäller fågelinfluensa i Europa bland vilda fåglar. Vi har få fall jämfört med förra året, och sommarhalvåret är normalt sett högsäsong för fågelinfluensa. Det gör att vi bedömer att risken för större spridning är låg, säger statsepidemiolog Magnus Gisslén på Folkhälsomyndigheten till Dagens nyheter.

Kan få vaccin vid en pandemi

Han framhåller samtidigt att även om Sverige inte deltar i den nu aktuella EU-upphandlingen så kan vi få tillgång till vaccin mot fågelinfluensa om smittläget ändrar sig:

– Vid en pandemi finns det avtal som kan aktiveras som gör att vi kan få tag på vaccin, så vi står inte utan möjlighet att vaccinera, säger Magnus Gisslén.

– H5N1 har visat sig ha förmåga att smitta många olika fågelarter och också däggdjur, vilket visar att det är ett virus som kan ha potential att sprida sig till och anpassa sig till människor och i värsta fall orsaka en pandemi. Så det är väldigt viktigt att ta risken på stort allvar och hålla ögonen på viruset, även om sannolikheten bedöms som låg just nu.

Fortsatt stora skillnader i tillgång till nya terapier

Helene Wallskär
-
0
Fortsatt stora skillnader i tillgång till nya terapier

Något måste göras åt att invånarna i Europa har en så ojämlik tillgång till nya terapier. Det menar den europeiska läkemedelsbranschens intresseorganisation Efpia – European federation of pharmaceutical industries and associations. Efpia för fram kravet i samband med organisationens publicering av färska data om tillgång till nya terapier i olika EU-länder.

Så görs studien

Det är analysföretaget Iqvia som sedan 2004 årligen sammanställer och utvärderar data om introduktionen av nya läkemedel i Europa. Studien kallas The Patients W.A.I.T. (Waiting to access innovative therapies) indicator.

Läkemedelsindustrins branschorganisationer i respektive land samlar in data från det egna landet. Iqvia sammanställer och jämför sedan dessa data.

Datainsamlingen till den senaste rapporten gjordes i fjol. Rapporten speglar tillgång till nya terapier i 36 länder, 27 EU-länder och nio länder utanför EU. Iqvia har undersökt introduktionen av de 167 innovativa läkemedel som fick centralt EU-godkännande under åren 2019-2022.

Huvudfrågorna är hur många av de nya terapierna som olika länder har infört samt hur lång tid införandet tagit. Den tid Iqvia mäter är tiden från centralt godkännande till att läkemedlet finns med bland de terapier som ett visst land subventionerar, i Sveriges fall inom läkemedelsförmånen.

Högst varierande tillgång till nya terapier

I genomsnitt tog det 531 dagar innan ett nytt läkemedel blev infört i subventionssystemet. Men det fanns en mycket stor variation mellan länderna. Tyskland som var snabbast tog 126 dagar på sig. I grannlandet Polen tog det 804 dagar.

Sverige var med 299 dagar det fjärde snabbaste landet.

Iqvia undersökte också hur många av de 167 innovativa terapierna som länderna hade infört. Genomsnittet låg på 72. Tyskland hade infört flest, 147 stycken. Lägst låg Malta och Turkiet som bara subventionerade 6 av de nya terapierna.

Sverige hade infört 84, alltså ungefär hälften av de nya terapierna. Det framgår inte av rapporten om hur många av de kvarvarande som hade fått nej och hur många som fortfarande var under utredning.

Efterlyser insatser från flera håll

Även EU-kommissionen ser ojämlik tillgång till nya terapier som ett allvarligt problem. Som Läkemedelsvärlden rapporterat ligger försök att åtgärda detta också bakom många av punkterna i kommissionens förslag till nya läkemedelslagstiftning för EU.

Men Efpia ifrågasätter om EU-gemensamma lagändringar är rätt väg att gå. I ett pressmeddelande om den aktuella rapporten uttalar sig Efpia-chefen Nathalie Moll om orsakerna till att införande av nya terapier kan ta lång tid. Hon framhåller att orsakerna varierar mellan olika behandlingsområden och olika länder:

– Därför kan frågor om tillgång på läkemedel inte lösas genom EU-lagstiftning utan kräver insatser från många olika aktörer, inklusive medlemsstater, för att komma framåt.

Brist på hormonplåster består ända till senhösten

Anna Bäsén
-
0
Brist på hormonplåster består ända till senhösten

Det har varit ett stort problem att få tag på vissa läkemedel mot klimakteriebesvär, som hormonplåster, i flera år.

Hormonersättningsläkemedel av olika slag är en typ av läkemedel som företagen ofta rapporterar brist på till Läkemedelsverket.

Med jämna mellanrum tar dessa läkemedel slut på apoteken. Och även om hormonplåstren kanske inte alltid är slut på precis vartenda apotek i hela landet eller i alla olika styrkor blir det trassel.

Hormonplåstret Estradot bristläkemedel

Läkemedlet Estradot (estradiol), som är ett hormonplåster, är ett tydligt exempel. Det har varit brist på detta hormonplåster från och till åtminstone sedan 2020. Läkemedlet tillverkas av läkemdelsbolaget Sandoz.

Just nu saknar man förpackningar av samtliga fem styrkor av detta depotplåster, enligt Läkemedelsverkets statistik över restsituationer.

Sverige saknar andra godkända depotplåster som enbart innehåller estradiol.

I dagsläget finns det inga parallellimporterade depåplåster med estradiol, enligt Läkemedelsverket.

Brist på hormonplåster till senhösten

En styrka av plåstret saknar man – denna gång – ända sedan september förra året. Övriga fyra rapporterar företaget brist på sedan januari och februari i år.

Om prognosen stämmer är fyra av styrkorna tillgängliga 31 oktober i år. Den femte styrkan räknar företaget med att den finns snart, 25 juni i år.

–  Nu har företaget anmält orsaken till bristen. Företaget anger att det är problem med produktionsplanering eller produktionskapacitet. Vilken typ av problem det är känner jag inte till, säger Samuel Silkestrand, utredare vid Läkemedelsverkens enhet för läkemedelstillgänglighet.

Osäkert med hormonplåster på licens

Ett fåtal ansökningar för licensläkemedel som innehåller den aktiva substansen estradiol har beviljats, berättar Samuel Silkestrand.

– Det är dock svårt att veta hur mycket som finns tillgänglig eftersom vi inte har någon information om volymer.

I mars i år beviljade Läkemedelsverket dispens för utländska förpackningar med Estradot avsedda för den amerikanska marknaden. Detta i ett försök att minska den stora bristen. Dessa förpackningar har amerikansk märkning och amerikansk bipacksedel. Dispensen gäller fyra av styrkorna, men inte den femte.

Dispens för hormonplåster

Myndigheten kräver att patienterna får en tryckt svensk bipacksedel när de hämtar ut den amerikanska förpackningen med Estradot.

Dispensen beviljar Läkemedelsverket fram till 1 augusti i år. Samuel Silkestrand poängterar att dispensen kan förnyas vid behov.

Hur många förpackningar det rör sig om är oklart, det rapporterar företaget i efterhand.

Vilken betydelse dispenser och licensansökningar får är också osäkert. Sverige saknar nationellt system för lagerhållning, så ingen kan se exakt var alla läkemedel finns.

När det gäller dispens ansöker företaget om tillstånd. För licenspreparat måste förskrivare skriva en motivering och apotek sen ansöka hos Läkemedelsverket för att få det beviljat. Det gör det förstås till en mer komplicerad process.

Hormoner som spray

Samuel Silkestrand berättar att det finns andra mediciner som innehåller estradiol, dock då med annan beredningsform.

– Det finns andra läkemedel med samma aktiva substans. Det är exempelvis en gelé man stryker på huden, hudspray, vaginalgel, vaginalinlägg och tabletter, berättar han.

Men att kvinnorna och deras gynekologer tvingas byta till alternativa läkemedel kan vara en nog så krånglig och tidsödande process.

Krångligt för kvinnorna att byta

Förutom att ansöka om tillstånd hos Läkemedelsverket riskerar det bli problem med användningen.

Det är nämligen skillnad på hur de olika läkemedlen ska tas och hur ofta. Något som naturligtvis ökar risken för att kvinnan ska glömma av eller på andra sätt felanvända läkemedlen.

Naturligtvis innebär det en förhöjd risk för försämrad patientsäkerhet och att kvinnan ska återfå sina klimakteriesymtom.

Ett depotplåster med estradiol byts exempelvis två gånger i veckan, enligt Fass. Hudgelén Divigel med estradiol, exempelvis, ska däremot smörjas på ren och torr hud på mage eller lår varje dag.

”Jag fick panik”

En kvinna berättar i en intervju redan år 2020 i tidningen Ottar sina upplevelser av läkemedelsbristen.

Hennes klimakteriebesvär innebar oregelbunden mens, nattliga svettningar, migränanfall, humörsvängningar och självmordstankar. När hon började med hormonplåster försvann symtomen.

Men plötsligt fanns hormonplåstren inte längre att få på apoteket.

– Jag fick panik. Vad skulle hända när dessa tog slut? Jag som börjat må så bra igen. Jag ringde min läkare och sa att jag måste ha något annat, berättar hon i Ottar.

Istället fick hon en gel att smörja låren med. Kvinnan tyckte den var kletig och krånglig att hålla på med. Effekten var inte heller densamma och hon började få tillbaka huvudvärk och nedstämdhet.

Stort problem för kvinnorna och vården

Angelica Lindén Hirschberg, gynekolog på Karolinska universitetssjukhuset och professor i gynekologi och obstetrik, berättar i en färsk intervju med tidningen Dagens Medicin, vad bristen innebär.

Den skapar omfattande problem både för sjukvården och kvinnorna.

Läkarna behöver exempelvis skriva ut flera olika läkemedel till en och samma kvinna för att hon åtminstone ska någonting att hämta ut på apoteket.

– Det som vi håller på med i dag, nämligen att skriva ut flera olika läkemedel till en och samma patient för att patienten ska ha någonting att hämta ut, hade jag inte kunnat drömma om för tio år sedan. Det känns väldigt otillfredsställande och oprofessionellt, säger hon i intervjun som är bakom betalvägg.

Brist på hormonplåster ger extraarbete

Behandlingsuppehåll med hormonplåster på grund av brist kan till exempel leda till att kvinnan drabbas av blödningar som behöver utredas.

– Utifrån sjukvårdsperspektiv är det ett enormt extraarbete. Vi kan ha hundratals patienter som hör av sig när något är slut för att de behöver ett alternativ och det påverkar allt ifrån läkare till sjuksköterskor och undersköterskor som får ta emot de här telefonsamtalen, säger Angelica Lindén Hirschberg till Dagens Medicin.

Förbjuder ännu en luftvägsrensare

Helene Wallskär
-
0
Förbjuder ännu en luftvägsrensare

Företaget Ecom venture AB marknadsför produkten Lufthjälpen till svenska konsumenter. Den kallas luftvägsrensare. Enligt marknadsföringen kan den rädda liv om någon fått ett föremål som fastnat i luftvägarna. Lufthjälpen sägs då kunna avlägsna föremålet och häva luftvägsstoppet

Men Läkemedelsverket förbjuder nu företaget att fortsätta sälja produkten. Den är inte CE-märkt och bolaget ”har inte kunnat uppvisa något som styrker att den uppfyller kraven för en säker medicinteknisk produkt”, skriver myndigheten i ett pressmeddelande.

Köpts in till förskolor

Luftvägshjälpen är inte den första så kallade luftvägsrensare som Läkemedelsverket stoppar. Som Läkemedelsvärlden har rapporterat har myndigheten länge haft ögonen på denna typ av ofta olagliga produkter. De marknadsförs främst av många olika webbutiker.

För ungefär ett år sedan förbjöd Läkemedelsverket fortsatt försäljning av en av produkterna.

Men även om några produkter försvunnit så har försäljningen av andra, liknande produkter fortsatt. För en tid sedan kunde Läkemedelsvärlden också berätta att även kommuner köpt in sådana här luftvägsrensare till förskolor och skolor.

Ser allvarlig risk med Lufthjälpen

Med säljförbudet för Lufthjälpen fortsätter Läkemedelsverket arbetet med att rensa marknaden från luftvägsrensare som inte uppfyller gällande krav på medicintekniska produkter.

Myndigheten anser att Lufthjälpen är potentiellt livsfarlig.

– Att agera snabbt vid en livshotande situation är avgörande. Luftvägsrensaren påstås kunna rädda liv vid en kvävningssituation, men den riskerar snarare att fördröja förloppet innan hjärt-lungräddning kan påbörjas, säger Camilla Bysell på Läkemedelsverket i pressmeddelandet om förbudet för Lufthjälpen.

– Vi uppmanar alla som har den här produkten att inte använda den och i stället följa de rekommendationer som kommer från svenska HLR‍-‍rådet.

Så häver du ett luftvägsstopp

Utbildningsstiftelsen HLR-rådet har bland annat gett ut riktlinjer för hur man ska agera om någon drabbas av luftvägsstopp. Det handlar om en kombination av ryggslag och buktryck, att larma 112 och vid behov påbörja hjärt-lungräddning i väntan på ambulansen.

Välfärdsbrott är ovanliga

Anna Bäsén
-
0
Välfärdsbrott är ovanliga

Regeringen vill stoppa välfärdsbrott på apotek. Som Läkemedelsvärlden berättade igår har Läkemedelsverket nu fått regeringens uppdrag att kartlägga denna brottslighet inom apoteksverksamheterna.

Enligt regeringen växer problematiken med oseriösa och kriminella aktörer inom hälso- och sjukvården, bland annat på apoteken.

– Dessa angrepp blir alltmer systematiska och avancerade och det är något som regeringen ser allvarligt på, säger sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson i ett pressmeddelande från regeringen.

Luckor i lagar och regler gör att regionerna har små möjligheter att agera mot dessa välfärdsbrott.

Men Johan Wallér, vd på Sveriges Apoteksförening, verkar inte helt dela regeringens syn på hur stor problematiken med brott på apotek är.

Välfärdsbrott på apotek ovanliga enligt Wallér

Visserligen skriver Johan Wallér nu i ett pressmeddelande att Apoteksföreningen ser fram emot att samarbeta med Läkemedelsverket i deras uppdrag.

Men samtidigt poängterar Johan Wallér att det, sedan apoteksmarknaden omreglerades, bara är ett fåtal oegentligheter som upptäckts och att de aktuella apoteken förlorat sitt apotekstillstånd. ”Det rör sig om en handfull apotek av 1 400 under femton år” skriver han.

– Brottslighet kan smyga sig in överallt men det är mycket ovanligt i apoteksvärlden. Jag välkomnar att Läkemedelsverket ser över om det finns några kryphål i lagstiftningen som kan täppas till så att konkurrensen på marknaden fungerar på lika villkor för alla, säger Johan Wallér i pressmeddelandet.

Tycker att apoteken detaljstyrs

Apoteksföreningens vd tycker snarare att det finns en lång rad lagar och författningar som styr verksamheten i detalj.

Han understryker att flera olika myndigheter; Läkemedelsverket, IVO, TLV och E-hälsomyndigheten, kontrollerar och utför tillsyn av apoteken.

Apotek måste ha tillstånd och särskilt godkända IT-system uppkopplade mot staten. Apotek behöver alltid ha minst en legitimerad farmaceut på plats för att få hålla öppet.

Johan Wallér tycker att apoteken snarare har en kontrollfunktion gentemot oegentligheter och brottslighet i andra delar av välfärden.

Vakthund mot välfärdsbrott

Han beskriver apoteken mer som en vakthund gentemot välfärdsbrottslighet. Ofta är det farmaceuter på apotek som upptäcker felförskrivningar och anmäler ”knarkläkare”, enligt Johan Wallér.

Han kritiserar att deras anmälningar till inspektionen för vård och omsorg, IVO, ibland tar flera år och inte alltid ger resultat. Detta är frustrerande för apotek och farmaceuter.

Vi skulle vilja se snabbare processer hos IVO och strängare regler kring läkares förskrivningsrätt av narkotika, skriver Johan Wallér.

Fusk för mångmiljonbelopp

Samtidigt är regioner, som Stockholms Region, frustrerade över att oseriösa aktörer lurar till sig mångmiljonbelopp på olika sätt.

I Läkemedelsverkets regeringsuppdrag ingår även att analysera hur man bättre förebygger, förhindrar och upptäcker välfärdsbrottslighet.

Regeringen uppmanar också Läkemedelsverket att, om det behövs, föreslå författningsändringar för att förhindra att oseriösa och kriminella aktörer lurar till sig offentliga medel. Det handlar exempelvis om möjligheter att stoppa brott och kräva tillbaka felaktiga utbetalningar.

Brott på apotek ska stoppas

Anna Bäsén
-
0
Brott på apotek ska stoppas

Senaste åren har det larmats om brott på apotek. Det handlar exempelvis om att flera apotek lurar till sig offentliga medel. Det gör de exempelvis genom att felaktigt begära ersättning för läkemedelskostnader.

– Det finns en växande problematik med oseriösa och kriminella aktörer inom hälso- och sjukvården, bland annat apoteksverksamhet. Dessa angrepp blir alltmer systematiska och avancerade och det är något som regeringen ser allvarligt på, säger sjukvårdsminister Acko Ankarberg Johansson i ett pressmeddelande från regeringen.

Men lagstiftningen gör att regionernas möjligheter att agera är små.

Nu får Läkemedelsverket i uppdrag av regeringen att kartlägga välfärdsbrott på apotek. Myndigheten får också i uppdrag att analysera hur denna typ av brottslighet kan förebyggas, förhindras och upptäckas.

Författningsändringar tänkbara

Om Läkemedelsverket bedömer att det behövs författningsändringar för att förbättra förutsättningarna för att upptäcka och förhindra att offentliga medel går till oseriösa och kriminella aktörer ska myndigheten lämna förslag på sådana.

Det kan till exempel röra sig om möjligheten att stoppa och återkräva utbetalningar.

– Vi välkomnar uppdraget. Den som vill öppna och driva apotek måste beviljas ett tillstånd från Läkemedelsverket och se till att verksamheten uppfyller kraven i flera lagar, förordningar och föreskrifter, säger Annika Babra, enhetschef för Läkemedelsverkets tillsynsverksamhet för apotek, i ett pressmeddelande från Läkemedelsverket.

– Uppdraget att kartlägga och analysera hur välfärdsbrottslighet inom apoteksverksamhet kan förebyggas, förhindras och upptäckas faller väl inom vår verksamhet, säger Annika Babra.

Media uppmärksammar brott på apotek

“Apotek kan fuska till sig miljoner utan att stoppas” skriver exempelvis Svenska Dagbladet i en artikel januari i år.

— Regionen hanterar utbetalningarna för läkemedel till apoteken, men har mycket begränsad insyn i vad som skrivs ut och varför, säger Linnea Graaf, samordnare Det är något som Linnea Graaf, samordnare mot välfärdsbrott inom hälso- och sjukvården i Region Stockholm, i intervjun med Svenska Dagbladet.

Brott på apotek ger miljonvinster

Ett uppmärksammat brott på apotek i Region Stockholm gäller en läkare skrev ut stora mängder näringsdryck och mjölkersättning till barn. Dessa barn var inte listade på den aktuella vårdcentralen.

Recepten lämnades sen in på ett apotek som drevs av läkarens make. Under en månad fakturerade apoteket 10,8 miljoner kronor för expedierade livsmedel.

Det här brottet upptäcktes av Läkemedelsverket.

Brottsligt apotek stängdes

Förra sommaren skrev Läkemedelsvärlden om ett apotek som enligt tillsynsmyndigheten Tandvårds- och läkemedelsverket, TLV, fuskade med 540 fall av läkemedelsbyten på bara en månad. Det gäller byten inom det generiska utbytet, enligt TLV:s utredning.

Om apotek byter till flera mindre förpackningar av medicinen i stället för till större finns pengar att tjäna. Det beror på att den så kallade handelsmarginalen (skillnaden mellan apotekens inköpspris och det pris kunderna betalar) som TLV fastställer beräknas per förpackning.

Apoteksföretaget krävdes på 117 000 kronor i straffavgift.

I mars samma år finner inspektörer från Läkemedelsverket så allvarliga brister i apoteksverksamheten att myndigheten drar in apotekstillståndet permanent.

Riksrevisionen kritiserar tillsynen

Riksrevisionen kritiserar i en rapport från 2022 statens tillsyn över apotek och partihandel med läkemedel för att inte vara effektiv. Tillsynen ska skydda människors liv och hälsa. Den ska också se till att läkemedelssubventionerna används på rätt sätt.

Riksrevisonen anser att en orsak till att tillsynen inte är tillräckligt bra är att ansvariga myndigheter inte får dela viktig information med varandra.

Apotek och partihandlare kan driva verksamheter som inte helt lever upp till lagstiftningens krav. Detta kan de fortsätta med utan att tillsynsmyndigheterna upptäcker och straffar dem.

Brott på apotek hotar patientsäkerhet

Enligt riksrevisionen är den yttersta konsekvensen av detta att patientsäkerheten blir lidande.

Det orsakar dessutom att staten och regioner betalar onödigt stora utgifter eftersom läkemedelsförmåner och andra subventioner av läkemedel felutnyttjas.

Läkemedelsverket ska lämna en en slutredovisning av uppdraget till Socialdepartementet senast den 25 september 2025.

Vill kunna styra läkemedel till dem med störst behov

Helene Wallskär
-
0
Vill kunna styra läkemedel till dem med störst behov

När det råder brist på viktiga läkemedel vill Läkemedelsverket kunna styra läkemedel till dem som har störst medicinska behov. Och för att kunna göra det så effektivt som möjligt behövs ett tydligare uppdrag i arbetet mot läkemedelsbrister. Myndigheten vill ha en uttalad uppgift att vara den centrala nationella samordningsaktören i detta arbete.

Det framgår av en diger delrapport som myndigheten i förra veckan lämnade till regeringen. I morgon, torsdag, kan du som är nyfiken rapporten delta i ett webbinarium som Apotekarsocieteten och Läkemedelsvärlden arrangerar. Erica Hagblom och Therese Ringbom från Läkemedelsverket presenterar förslagen i rapporten och svarar på frågor.

I dag höll Veronica Arthurson, direktör vid Läkemedelsverket, en digital pressträff för att belysa delrapporten.

Fokuserar på konkreta åtgärder

Läkemedelsverket har de senaste åren fått ett flertal regeringsuppdrag om det växande problemet med läkemedelsbrister. Det uppdrag som myndigheten nu har lämnat en delrapport från är, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat, brett. Läkemedelsverket ska ”kartlägga, analysera och föreslå åtgärder som syftar till att förebygga och hantera rest- och bristsituationer”, både när det gäller humanläkemedel och läkemedel för djur.

I den aktuella delrapporten presenterar myndigheten drygt 30 förslag till åtgärder för att förhindra och hantera bristsituationer.

– Givet storleken på problemet har vi landat i att det är viktigt att vi kommer med konkreta åtgärdsförslag, sa Veronica Arthurson vid pressträffen.

Vill ha tydligt mandat mot brister

Flera av åtgärdsförslagen berör Läkemedelsverkets roll.

– Det finns behov av en nationell central aktör som håller ihop aktörerna och frågorna. Vi tror att Läkemedelsverket kan vara en sådan central aktör och det är också en förutsättning för en del av våra andra uppdrag, sa Veronica Arthurson.

Enligt delrapporten behövs det vissa förändringar i den så kallade myndighetsinstruktionen till Läkemedelsverket.

– En del av det vi gör i dag i arbetet mot läkemedelsbristerna är sannolikt inte helt i linje med den nuvarande instruktionen. Den behöver uppdateras.

Förslag om att styra läkemedel efter behov

Ett tydligare mandat är, menar Veronica Arthurson, viktigt bland annat för att Läkemedelsverket i ett kritiskt läge ska kunna styra läkemedel så att de kommer till dem som behöver dem allra mest. Ett flertal av åtgärdsförslagen i delrapporten gäller just fördelning och omfördelning av läkemedel.

Läkemedelsverket vill kunna ge partihandlare undantag från leveransskyldigheten och omfördela läkemedel mellan olika apotek.

– I de flesta fall räknar vi med att det ska ske på frivillig basis. I undantagsfall vill vi dock också kunna fatta tvingande beslut om omfördelning.

Förslag om ransonering

Ett annat delområde i rapporten omfattar olika förslag till insatser för att begränsa åtkomsten till ett läkemedel som det råder brist på. En tänkbar åtgärd är enligt Läkemedelsverket att tillfälligt ändra receptstatusen på det aktuella läkemedlet.

Man kan, som exempelvis Danmark tidigare gjorde med paracetamol, tillfälligt receptbelägga ett receptfritt läkemedel.

– Då blir det förskrivarna som styr vilka som får tillgång till produkten.

Att införa denna möjlighet skulle eventuellt kräva en lagändring. En möjlighet som Läkemedelsverket redan har är att begränsa utlämningen av ett läkemedel på apotek. apoteken ska då bara expediera recept som är utskrivna av läkare med en viss specificerad specialistkompetens.

Vill förenkla licenshantering

Ett mycket viktigt område är också, menar Veronica Arthurson, att på olika sätt förenkla och förbättra hanteringen av licensläkemedel. Sådana läkemedel är i dag allt oftare lösningen när det blir brist på ett läkemedel som normalt brukar finnas på den svenska marknaden.

Nu fortsätter Läkemedelsverket arbetet med att ta fram förslag på andra delområden. År 2026 ska myndigheten slutredovisa till regeringen.

Några av de uppdragspunkter som återstår att utreda och som ska redovisas då är utvidgad möjlighet för farmaceuter att byta läkemedel vid expediering, möjlighet för farmaceut att bryta förpackningar vid expediering och ökad information om tillgången på parallellhandlade läkemedel.

Tio senfärdiga företag kan krävas på straffavgifter

Helene Wallskär
-
0
Tio senfärdiga företag kan krävas på straffavgifter

Läkemedelsverket kan enligt ett nytt omdebatterat regelverk ta ut straffavgifter på mellan 25 000 och 100 miljoner kronor av företag som inte anmäler en hotande läkemedelsbrist i tid. Anmälan ska ske senast två månader innan bristsituationen väntas uppstå, eller annars så snart det är möjligt.

Det väl tilltagna maxbeloppet har väckt mycket kritik från bland andra Läkemedelsindustriföreningen, Lif. Kritikerna menar bland annat att alltför höga bötesnivåer kan leda till att företag restanmäler bara för säkerhets skull.

Men när Läkemedelsverket nu börjar tillämpa de nya reglerna om straffavgifter ligger beloppen på betydligt mer återhållsamma nivåer.

Inte maxade straffavgifter

Läkemedelsverket har meddelat de tio första företagen som kan tvingas betala straffavgifter på grund av att de inte restanmält i tid. De sanktionsavgifter som myndigheten överväger att kräva företagen på varierar mellan 53 000 och 196 000 kronor.

– Det här handlar inte om att håva in en massa pengar. Det är jätteviktigt att avgifterna hamnar på en bra nivå som hjälper företagen att efterleva lagen, men inte leder till överrapportering, sa Ebba Hallberg, projektledare på Läkemedelsverket i en tidigare intervju till Läkemedelsvärlden.

Slutliga beslut senare

Straffavgiftens storlek styrs av hur allvarlig överträdelsen är. Hur mycket för sent kom anmälan? Vilka risker innebar detta?

Läkemedelsprodukternas försäljningsvärde är en annan faktor som myndigheten tar hänsyn till.

Det finns även möjlighet att sätta ned straffavgifterna av olika skäl. Det har Läkemedelsverket gjort i sju av de tio nu aktuella fallen. Det handlar om företag med ett flertal sena restanmälningar med åtföljande böter som därmed sammanlagt kommer upp i stora summor.

”Med hänsyn till den samlade bördan av sanktionsavgifterna” sänker myndigheten avgifterna kraftigt för dessa företag. Det framgår av de underrättelser som gått ut till företagen. De har nu möjlighet att yttra sig senast 10 juni och därefter kommer de slutliga avgiftsbesluten.

Högsta och lägsta beloppen

Det av de tio företagen som riskerar den högsta sanktionsavgiften är Fresenius Kabi AB. Läkemedelsverket anmärker på fem restanmälningar som bolaget i fjol gjorde samma dag som försäljningsuppehållet startade.

Dessa försenade restanmälningar gäller ett smärtlindrande injektionsmedel, ett vitaminpreparat för droppbehandling, ett cytostatikum mot tumörer och ett antibiotikum för droppbehandling. Efter nedsättning av de separata avgifterna landar Läkemedelsverket på en bötessumma på 196 000 kronor.

Det näst högsta bötesbeloppet, 188 000 kronor, överväger Läkemedelsverket att begära av företaget Orion som i fjol hade sex försenade restanmälningar. Tre av dem kom in samma dag som bristen började.

Det företag som blivit underrättat om det hittills lägsta beloppet är Stada. Företaget marknadsför en infusionsvätska som används mot leukemi och anmälde 23 oktober i fjol att försäljningen skulle upphöra tillfälligt. Då hade dock försäljningsuppehållet redan startat för en dryg vecka sedan. Läkemedelsverket överväger här en sanktionsavgift på 53 000 kronor.

Montelukast kan orsaka allvarliga psykiska problem

Anna Bäsén
-
0
Montelukast kan orsaka allvarliga psykiska problem

Den vanliga astma- och allergimedicinen Singulair eller Montelukast (montelukast) orsakar förnyad oro för biverkningar.

Nu uppmärksammas biverkningsriskerna återigen i både Storbritannien och USA, som Läkemedelsvärlden rapporterade i en artikel i maj.

Läkemedelsverket har för Läkemedelsvärldens räkning tagit fram anmälningar om misstänkta biverkningar angående montelukast från 2018 till 3 juni i år.

Under denna tid har 147 misstänkta biverkningar av många olika slag rapporterats in. Detta enligt utdrag från myndighetens databas för spontant inkomna misstänkta läkemedelsbiverkningar.

Lindrar astma och hösnuva

Montelukast är en vanlig medicin mot astma samt säsongbunden allergi, så kallad hösnuva. Läkemedlet blockerar en slags substanser som kallas leukotriner. Dessa ger sammandragningar och svullnad i luftvägarna i lungorna och orsakar även allergiska symtom.

Genom att blockera leukotrinerna minskar läkemedlet astmasymtom och förbättrar även besvären vid säsongsbunden allergi.

Uppmärksammar riskerna igen

Det är känt sedan tidigare att det finns en viss risk att läkemedlet i vissa fall kan ge allvarliga psykiska biverkningar.

Det handlar bland annat om psykiska reaktioner som självmordstankar och självmordsbenägenhet, sömnstörningar, mardrömmar, aggression, hallucinationer, ångest, oro och depression. Förändringar i beteende och humör, som oro och upprördhet har också rapporterats.

Men både forskare och myndigheter i Storbritannien och USA påminner alltså återigen om vikten att vara vaksam på dessa oönskade effekter. I synnerhet gäller oron rapporter om dessa biverkningar hos barn.

Många finns i produktinformationen

Läkemedelsverket övervakar som bekant läkemedelssäkerheten i Sverige. Myndigheten ser rapporteringar av misstänkta biverkningar som en viktig pusselbit av flera. Anmälningarna är ett redskap som identifierar signaler om misstänkta säkerhetsproblem med läkemedel.

Ulla Wändel Liminga, utredare och vetenskaplig ledare vid Läkemedelsverket, svarar så här via mejl till Läkemedelsvärlden:

– Det är värt att notera att många av de typer av händelser som beskrivs redan står listade som biverkningar i den produktinformation som finns, inklusive i patientinformationen.

Biverkningar av montelukast ofta hos kvinnor

Flest anmälningar i Läkemedelsverkets databas, 73 stycken, kommer från konsumenter och andra som inte är hälso- och sjukvårdspersonal. Näst flest, 60 rapporter, inkommer från läkare.

Det är oftare kvinnor, 95 stycken, som verkar drabbas av oönskade effekter. När det gäller män är antalet rapporter 51 stycken. Myndigheten saknar angivet kön för 1 person.

Misstänkta oönskade effekter av läkemedlet rapporteras oftare hos vuxna och äldre, 73 anmälningar totalt.

Men misstänkta biverkningar hos barn och tonåringar anmäls nästan lika ofta som hos vuxna och äldre, visar statistiken från myndighetens databas. Det handlar om sammanlagt 64 rapporter. 57 anmälningar gäller barn från 1 månads ålder upp till 11 år.

Läkemedelsverket saknar åldersangivelse för 10 personer.

Anmälningar om psykiska problem

Av de olika kategorier av misstänkta biverkningar av montelukast som Läkemedelsverket har i sin databas är psykiska problem, eller det myndigheten kallar psykiska sjukdomar, vanligast. Det handlar om 71 fall.

Rapporter om psykiska problem är vanligare hos barn och tonåringar än hos vuxna, med 40 anmälningar. Hela 36 av anmälningarna gäller barn. 26 rapporter berör vuxna och äldre.

De mest förekommande oönskade effekterna är mardrömmar, insomningssvårigheter, sömnproblem, depression och oro/ångest.

Efter det kommer humörsvängningar, depressioner, irritabilitet, rastlöshet och personlighetsförändringar.

Andra, men mindre vanliga incidenter inom den här kategorin är hallucinationer, självskadebeteende, självskadetankar, tics, inlärningssvårigheter, sömngång och nattskräck.

Rapporter om yrsel, kramper och epilepsi

Den näst vanligaste kategorin handlar om besvär från nervsystemet, med 38 stycken anmälningar. Det är symtom som huvudvärk, yrsel, fysisk hyperaktivitet, känselbortfall, krampanfall, uppmärksamhetsstörningar och parestesi vilket är en känsla av kyla värme och tryck.

Men i databasen finner man även andra allvarliga händelser som exempelvis epileptiska anfall, minnesproblem och medvetslöshet.

Läkemedelsverket har 32 anmälningar om misstänkta biverkningar från mage och tarm, som magsmärtor, diarré och illamående.

Ger andnöd och hosta

Andra problem som man anmäler relativt ofta är besvär från andningsvägar, bröstkorg samt mediastinum. Det senare begreppet, mediastinum, är läkarspråk för utrymmet mellan lungorna där hjärtat, viktiga blodkärl som aorta, matstrupe och luftstrupe finns.

Läkemedelsverket anger 25 biverkningar av denna sort, exempelvis andnöd och näsblod och hosta. Dessa förekommer mer än dubbelt så ofta hos vuxna och äldre än hos barn och tonåringar.

Besvär från huden och vävnaden direkt under huden, så kallad subkutan vävnad, förekommer i 25 fall. Det är frågan om problem som klåda, utslag och nässelutslag.

Användningen av montelukast ökar

Som Läkemedelsvärlden tidigare berättat ökar förskrivningen av montelukast i Sverige stadigt år efter år. Kurvan är brant.

Förra året gjordes mer över en kvarts miljon expedieringar, 276 639 stycken, av förpackningar med läkemedlet, enligt Socialstyrelsens statistik. Motsvarande siffra för tio år sedan är 142 563.

Även barn och ungdomar får allt oftare läkemedlet, enligt Socialstyrelsens läkemedelsdatabas.

De senaste tio åren har antalet expedieringar av montelukast till barn och tonåringar 0 till 19 år ökat successivt. För år 2014 är antalet 48 515, förra året är antalet 60 832.

Sverige varnar för problem med montelukast

I svenska Fass står följande varning:

”Neuropsykiatriska händelser såsom beteendeförändringar, depression och suicidalitet har rapporterats i alla åldersgrupper som tar montelukast. Symtomen kan vara allvarliga och fortsätta om behandlingen inte avbryts. Behandlingen med montelukast bör därför avbrytas om neuropsykiatriska symtom uppstår under behandlingen. Patienter och/eller vårdgivare ska rådas att vara uppmärksamma på neuropsykiatriska händelser och instrueras att meddela sin läkare om dessa beteendeförändringar inträffar.”

– Detta kommer sedan att följas upp i nästa periodic safety update report (PSUR) som kommer in under hösten 2024 för att ta ställning till om ytterligare åtgärder behövs, enligt Ulla Wändel Liminga.

”Vi är väl medvetna”

Läkemedelsvärlden frågar hur svenska Läkemedelsverket ställer sig till att att Storbritannien och USA uppmärksammar vårdpersonal, patienter och vårdgivare om risken för allvarliga biverkningar när det gäller psyke och nervsystem.

Utredare Ulla Wändel Liminga svarar så här:

– Vi är väl medvetna om denna biverkning. En varning för neuropsykiatriska biverkningar infördes i produktresumén omkring 2018. I samband med bedömning av den regelbundna säkerhetsuppdateringen (periodic safety update report, PSUR) 2022 fann man att det fanns en del fall där behandlingen med montelukast fortsatte trots allvarliga neuropsykiatriska biverkningar.

 Prac förstärker varningen 2022

Ulla Wändel Liminga svarar vidare:

– Företaget ålades därför att noggrant bedöma dessa fall samt föreslå ytterligare åtgärder för att minska den risken.

– Detta ledde till en rekommendation från PRAC (Europeiska läkemedelsverkets EMA:s säkerhetskommitté) hösten 2022 att varningen skulle förstärkas med att montelukast ska sättas ut om neuropsykiatriska biverkningar uppstår  och att varning kan skrivas i produktresumén med fet text och inom en ruta sk Boxed warning.

Finns planer på att gå ut med förnyad information till förskrivare och patienter?

– I nuläget finns inga sådana planer men om det i nästa säkerhetsuppföljning skulle framkomma fortsatta problem med efterlevnaden till denna varning så kommer vi att ta ställning till eventuella ytterligare åtgärder, säger Ulla Wändel Liminga.

1...141516...29Sida 15 av 29