Annons
Home 2024

Årlig arkivering 2024

”Mpox ser ut att bli kvar under överskådlig tid”

Helene Wallskär
-
0
”Mpox ser ut att bli kvar under överskådlig tid”

Virusinfektionen mpox ser ut att bli kvar i samhället och det är fortfarande viktigt för människor i riskgrupperna att vaccinera sig. Det är budskapet från Folkhälsomyndigheten.

– Det nya begränsade utbrottet i Stockholmsområdet ger oss tydliga indikationer på att vi inte fullt ut nått alla i målgrupperna för mpox-vaccinering, säger biträdande statsepidemiolog Erik Sturegård på Folkhälsomyndigheten till Läkemedelsvärlden.

Myndigheten betonar också att även andra smittskyddsåtgärder som testning, försiktighet och smittspårning fortfarande är nödvändiga.

Nytt utbrott i år

Efter det stora globala utbrottet av mpox, eller apkoppor som sjukdomen kallades i början, blev 2023 en lugn period. Världshälsoorganisationen, WHO, lyfte bort klassningen som globalt hälsonödläge och i Sverige hade vi bara några enstaka fall under hela året.

Men i april 2024 kom, som Läkemedelsvärlden rapporterade, ett nytt svenskt utbrott av mpox. Sjukdomen är klassad som allmänfarlig och anmälningspliktig. Därför rapporteras alla fall i Sverige till Folkhälsomyndigheten och smittskyddsläkaren i respektive region.

Under det nu pågående utbrottet har hittills 25 nya fall rapporterats, samtliga i Stockholmsregionen. Det handlar om vuxna män som har blivit smittade i Sverige.

Mpox sprids vid sexuella kontakter och till viss del även andra nära kontakter. Hittills har smittspridningen skett bland män som har sex med män och transpersoner som har sex med män. Dessa grupper är enligt Folkhälsomyndigheten riskgrupper som kan behöva vaccinskydd och erbjuds vaccinet kostnadsfritt.

Bedömer att mpox ser ut att bli kvar

Men 70 procent av de smittade i det nya utbrottet var ovaccinerade.

Den nästan obefintliga mpox-spridningen i Sverige i fjol kan ha gett föreställningen att sjukdomen var borta, menar Erik Sturegård. Detta skulle kunna vara en förklaring till att personer i riskgrupper inte vaccinerat sig.

– Det är fullt förståeligt. Men med tanke på den fortsatt stora smittspridningen runt om i världen bedömer jag att mpox rimligen inte kommer att försvinna inom överskådlig tid. Det är viktigt att personer i riskgrupper ser över sitt vaccinskydd och att regionerna ser till att vaccinet är lättillgängligt, understryker han.

Grundvaccineringen består av två doser med minst fyra veckors mellanrum. Det går bra att ta den andra dosen även om det gått länge sedan man fick den första.

– Det är viktigt att de som fått en första vaccindos inte glömmer bort att ta även den andra dosen, påminner Erik Sturegård.

Om man fick smittkoppsvaccin som barn räcker en dos mpox-vaccin.

Vaccin kan skydda även efter smittsam kontakt

Enligt de studier som hittills är gjorda ger mpox-vaccinet Imvanex – eller Jynneos som det heter i USA – ett skydd på runt 70 procent mot sexuellt överförd smitta.

– Inget vaccin ger hundraprocentigt skydd. Men de som drabbas av mpox trots att de är vaccinerade får lindrigare symtom, säger Erik Sturegård.

Det vanligaste är förstås att ta vaccinet som ett förebyggande skydd mot smitta som man eventuellt kan komma i kontakt med. Men man kan ha nytta av vaccinet även om man redan har haft nära kontakt med en person som visar sig ha mpox.

Helst ska sådan så kallad postexpositionsprofylax ges inom fyra dygn från smittillfället.

– Men det kan fungera i några dagar till så länge man inte hunnit få symtom.

Tredje dos i framtiden?

I dag vet forskarna ännu inte hur länge skyddet efter grundvaccineringen håller i sig. Är det livslångt eller behövs så småningom en eller flera påfyllnadsdoser?

Pågående studier och andra uppföljningar av dem som hittills blivit vaccinerade kommer att ge svar.

– För närvarande finns det inga skäl att rekommendera påfyllnadsdoser. Men om det i framtiden visar sig att skyddseffekten börjar sjunka kan det komma sådana rekommendationer.

Stort utbrott i Afrika

I början av det globala utbrottet rådde brist på mpox-vaccin. För att spara på vaccin infördes ett nytt sätt att vaccinera. I stället för att spruta in vaccinet under huden ger man det i överhuden och får då lika god effekt men med en lägre dos.

Tack vare detta och ökad produktion råder i dag god tillgång på mpox-vaccin. Men Erik Sturegård framhåller att det är bra att fortsätta med det vaccinsparande sättet att vaccinera.

Ett skäl till detta är att det sedan senhösten 2023 pågår ett stort utbrott av en annan variant av mpox i Centralafrika, främst i Demokratiska republiken Kongo. Denna variant kallas klad I, till skillnad från klad IIb som står för spridningen i Sverige och andra länder utanför Afrika.

Klad I verkar både vara mer smittsam och ge svårare sjukdom än klad IIb. Erik Sturegård bedömer att mpox-vacciner bör ha en lika god skyddseffekt mot båda varianterna.

Vill ha vaccin i beredskap

Än så länge finns det ingen känd smittspridning av klad I i Europa. Men om den dyker upp här kan behovet av mpox-vaccin öka, också eftersom denna variant verkar sprida sig lättare även vid andra nära kontakter än sex.

– Även om vi har väldigt god tillgång på vaccin nu så är det en stor fördel med en vaccinstrategi som gör att det räcker till så många som möjligt. Det kan vara klokt att ha mpox-vaccin i beredskap.

Letar bot mot dödliga barncancern ponsgliom

Anna Bäsén
-
0
Letar bot mot dödliga barncancern ponsgliom

Ponsgliom är en obotlig hjärntumör som framförallt drabbar barn. Idag saknar vi godkända läkemedel mot den här tumören.

Nu startar en ny internationell studie som svenske professorn Klas Blomgren leder. Målet med studien är att forska fram läkemedel som förbättrar prognosen för barn som drabbas av denna svåra cancerform.

Ponsgliom tillhör en grupp hjärntumörer som på läkarspråk kallas för diffusa medellinjesgliom.

Dessa tumörer är svårbehandlade och det beror på fler olika orsaker. En av dessa är att tumörerna sitter vid hjärnstammen. Det gör tumörerna extremt svåra att operera bort, för då riskerar man att skada livsviktiga funktioner som andning, puls och vakenhet.

Cytostatika ger bara marginella effekter

En annan komplicerande faktor är att tumörerna växer diffust. Det betyder att cancercellerna inte samlar sig i en kompakt tumör utan blandar sig med friska celler.

I flera internationella studier behandlar man tumörerna med klassiska cytostatika. Resultaten från dessa studier är nedslående, medicinering med vanlig cytostatika ger bara marginella behandlingseffekter.

Allt detta gör tumörerna extra svårbehandlade.

Behandlar ponsgliom med läkemedel

Idag behandlar läkarna barn med ponsgliom med strålning i kombination med målinriktade läkemedel.

Forskare världen över arbetar med att hitta specifika läkemedel och/eller nya kombinationer av läkemedel som kan öka överlevnaden, som Läkemedelsvärlden tidigare berättat om.

Att ta vävnadsprov av tumören, en så kallad biopsi, har tidigare varit relativt ovanligt. Historiskt sett har läkare ansett att ingreppet är riskabelt. I stället diagnostiserar man cancern med hjälp av olika former av bildundersökningar som röntgen.

Går att ta prover av ponsgliom

Men i en färsk studie, som kallas Biomede 1.0, lyckas forskare faktiskt ta vävnadsprover från tumörerna på ett säkert sätt.

I studien ingår 233 patienter som nyss fått diagnosen ponsgliom. Det är den största studien i världen hittills.

Fynden från studien presenterades vid en stor internationell cancerkonferens förra året. Det är en konferens som American society of clinical oncology, Asco, arrangerar varje år.

När läkarna tar biopsier får de veta mycket mer om tumörens egenskaper. Det förbättrar möjligheterna att hitta en mer precis och effektiv behandling.

Studieresultaten från Biomede 1.0 är så uppseendeväckande att man kallar dem ”praxisförändrande”.

Var tionde får fel diagnos av radiologi

Studien avslöjar även att radiologisk undersökning leder till fel diagnos i tio procent av fallen.

– Det finns tumörer av en helt annan karaktär som radiologiskt kan likna dessa gliom men har en annan progression och kräver annan behandling, säger barncancerläkaren och forskaren Jacques Grill i ett pressmeddelande från Asco.

Förutom detta så anpassade forskarna strålning och läkemedelsbehandlingen av cancern utifrån molekylära data från vävnadsprovet från tumören. Forskarna jämför tre olika läkemedel i studien. Det är erlotinib, dasatinib och everolimus.

Ponsgliom är inte en och samma slags tumör och har olika mutationer. Biomede 1.0 väcker hopp om individualiserad terapi som forskarna hoppas ger bättre behandlingsresultat.

Studien är öppen för alla barn

För att ta fram nya behandlingar startar man nu Biomede 2.0. Studien öppnar på Karolinska universitetssjukhuset. Men forskningsstudien är öppen för alla barn i hela Sverige med diagnosen diffusa medellinjesgliom, där ju ponsgliom ingår.

Läkarna tar vävnadsprover, biopsier, av tumören vid det barnonkologiska centrum som barnet tillhör. Forskarna testar två nya läkemedel i kombination med strålning.

Radiologiska undersökningar och andra läkarbesök gör barnet vid det barnsjukhus som är närmast för familjen. De cancerdrabbade barnen som deltar reser till Stockholm för screening och deltagande i studien. Sen kommer de på återbesök en gång i månaden.

Svensk forskare leder den nya studien

Klas Blomgren är professor i pediatrik vid Karolinska institutet, barncancerforskare och barncancerläkare vid Astrid Lindgrens barnsjukhus. Han är projektledare för studien.

– Det är samma upplägg som i den första Biomede-studien och vår erfarenhet är att det fungerade bra, berättar han i ett pressmeddelande från Barncancerfonden.

Liksom i Biomede 1.0 får patienterna med strålningsbehandling och ett läkemedel. Forskarna lottar barnen till ett av två olika läkemedel.

Det ena läkemedlet är everolimus som även användes i Biomede 1.0. Det andra läkemedlet är helt nytt. Den nya medicinen kallar man ONC201, enligt sajten clinicaltrials.cov.

Klas Blomgren betonar att behandlingsresultatet är det viktigaste.

– Om tumören fortsätter växa, då kommer barnet i stället att få möjlighet att prova det andra läkemedlet.

Hopp om bot mot ponsgliom

Klas Blomgren hoppas att studien åtminstone ska kunna bota några barn.

– Vi utgår från biopsierna och helgenomsekvenseringen kommer att hjälpa oss att ännu bättre identifiera vilka diffusa medellinjesgliom som vi kan få god behandlingseffekt på, och tvärtom.

Förhoppningen är också att den precisionsdiagnostik Sverige nu inför, som man baserar på helgenomsekvensering av tumören, leder till ytterligare kunskap om tumörtypen. Det gör också att det går att kartlägga mutationer hos tumören.

Forskarna räknar med att öppna studien i Sverige efter sommaren. I Frankrike har studien redan startat. Även andra europeiska länder kommer att ingå.

Rekord för hormon från svinsköldkörtel

Helene Wallskär
-
0
Rekord för hormon från svinsköldkörtel

Allt fler personer i Sverige med diagnosen hypotyreos, underfunktion i sköldkörteln, får läkemedel med hormon från svinsköldkörtel på licens. Men det saknas vetenskapligt stöd för att denna behandling har bättre effekt än standardbehandling med syntetiskt sköldkörtelhormon. Och eventuella långtidsbiverkningar av torkat svinsköldkörtelextrakt är dåligt undersökta.

– Ett grundproblem är överdiagnostik av hypotyreos. Ribban att sätta in läkemedel har blivit lägre, säger sköldkörtelexperten Jan Calissendorff, överläkare vid Karolinska universitetssjukhuset och forskare vid institutionen för molekylär medicin och kirurgi vid Karolinska institutet.

Tidigare standardbehandling

Hypotyreos, behandlas i dag normalt med syntetiskt sköldkörtelhormon, vanligen levotyroxin med produktnamnen Levaxin eller Euthyrox. Men en del patienter som inte känner sig bättre av den behandlingen vill i stället ha läkemedel med hormon från svinsköldkörtel.

Dessa preparat är baserade på torkad sköldkörtel från gris. De kallas NDT-preparat (natural desiccated thyroid) eller DTE-preparat (desiccated thyroid extract).

Sådana preparat var standardbehandling under 1950- och 60-talen, men under 1970-talet gick läkarna över till läkemedel med syntetiskt sköldkörtelhormon. Orsaken var bland annat att de syntetiskt framställda tabletterna höll en jämnare kvalitet och gav en stabilare hormonnivå i kroppen.

Vittnesmål i sociala medier bidrar

På senare år har dock behandling med hormon från svinsköldkörtel fått något av en renässans i Sverige. Detta har skett samtidigt som allt fler får diagnosen hypotyreos och förskrivs läkemedel med levotyroxin.

År 2023 var det nästan 489 000 patienter i Sverige som stod på denna standardbehandling, enligt Socialstyrelsens läkemedelsdatabas. Både antalet patienter och andelen patienter per tusen invånare har stadigt ökat de senaste fem åren.

Men det är inte alla med diagnosen hypotyreos som tycker att dagens standardbehandling hjälper. De blir inte av med trötthet och andra symtom och sätter då ibland sitt hopp till NDT-preparat. En orsak till den ökade efterfrågan på hormon från svinsköldkörtel är sannolikt alla vittnesmål på nätet från patienter som upplevt en förbättring av denna behandling.

Även patientföreningen Sköldkörtelförbundet har tidigare haft en positiv hållning till NDT-behandling.

Hormon från svinsköldkörtel ökar

Läkemedelsvärlden har begärt uppgifter från Läkemedelsverket om antalet licensansökningar för NDT-läkemedel. De visar en fortsatt snabb uppgång sedan 2018 då vi gjorde en likadan undersökning.

I Sverige används för närvarande tre olika licensläkemedel med torkat extrakt från grissköldkörtlar. Dessa licensläkemedel, som alltså är godkända i andra länder, heter Armour thyroid, Erfa thyroid och Thyroid.

Under förra året fick Läkemedelsverket in sammanlagt 2 894 licensansökningar gällande något av dessa tre preparat. Det är en ökning med cirka 86 procent sedan 2018 då myndigheten fick 1 560 ansökningar.

Och tittar man tio år bakåt i tiden syns en ökning på hela 400 procent.

Saknar vetenskapligt stöd

Liksom tidigare beviljade Läkemedelsverket i fjol de flesta av licensansökningarna om NDT-läkemedel. Det var 2 808 ansökningar som fick ja.

Men samtidigt visar aktuella forskningsöversikter att det inte finns några pålitliga vetenskapliga belägg för att NDT-preparat skulle vara effektivare än standardbehandling hos vissa patienter.

I april i år publicerade danska forskare en forskningsöversikt om frågan i tidskriften Thyroid. Forskarna konstaterar där att inga behandlingsriktlinjer i dag rekommenderar NDT-behandling. Men att upp till fem procent av endokrinologerna i de flesta av Europas länder ändå förskriver sådana preparat. Ännu mer utbredd är NDT-förskrivningen i Irland (13 procent av endokrinologerna) och i Sverige (17 procent av endokrinologerna enligt en enkätstudie).

Låg kvalitet på de flesta studier

De danska forskarna dammsög databaser efter studier av hypotyreosbehandling som jämförde sedvanlig behandling med levotyroxin med NDT-behandling, och/eller med en syntetisk kombination av levotyroxin och liotyronin, ett annat sköldkörtelhormon.

Sökningarna omfattade perioden fram till 6 januari i år. Forskarna hittade 14 studier som höll tillräcklig kvalitet för att ta med i översikten. Bara två av dessa är randomiserade, kontrollerade studier där deltagarna lottades slumpmässigt till någon av behandlingarna och inte visste vilken behandling de fick.

De randomiserade studierna visade inga skillnader mellan behandlingarna, vare sig beträffande livskvalitet eller symtombild.

Data om biverkningar saknas

Men nio studier var i stället icke randomiserade studier där deltagarna alltså inte lottades slumpmässigt till behandlingarna utan var medvetna om vilken behandling de hade. Ytterligare tre av de 14 studierna var fallstudier om utvalda patientfall.

I dessa icke blindade eller randomiserade studier rapporterade patienterna bättre effekter på livskvalitet och symtom av NDT-behandling än av standardbehandlingen.

De danska forskarna framhåller att merparten av forskningen om behandling med hormon från svinsköldkörtel har ett upplägg som sänker bevisvärdet. Deras slutsats är att det saknas vetenskapligt stöd för att NDT-preparat kan ha bättre effekt.

Forskarna efterlyser också mer data om eventuella biverkningar och negativa långtidseffekter av dessa behandlingar. Enligt några av studierna i översikten kunde NDT-behandling kopplas till högre hjärtfrekvens, viktminskning och förändrade blodfetter.

Svensk forskningsöversikt

Till samma slutsatser kom svenska forskare som i fjol presenterade en systematisk genomgång av forskningen om effekten av torkat svinsköldkörtelextrakt. Undersökningen gjordes vid utvärderingsenheten Camtö i Region Örebro län. Camtö står för Centre for assessment of medical technology in Örebro.

Örebroforskarna analyserade forskningen om NDT-preparat under åren 2000-2022. De fann inget vetenskapligt stöd för bättre effekt av torkad svinsköldkörtel än av syntetiska levotyroxintabletter.

Liksom sina danska kollegor påpekar Örebroforskarna också att det saknas studier om risken för biverkningar av NDT-preparat.

Initiativ från vården

Initiativet till Camtö:s kunskapsöversikt kom från hälso- och sjukvården i regionen som såg att kostnaderna för NDT-behandling ökar. Licensläkemedlen förskrivs inom läkemedelsförmånen och är dyrare än standardbehandlingen.

Enligt Camtö:s rapport har det skett en snabb prisökning för preparaten med hormon från svinsköldkörtel. Det genomsnittliga priset ökade med 84 procent mellan 2015 och 2021.

Tillsammans med en ökande förskrivning ger detta en rejäl kostnadsökning för regionerna. Regionernas sammanlagda kostnad för subventionen av NDT-preparat var 2021 närmare 100 miljoner kronor.

Privat vård skriver ut mest

Camtöforskarna såg också en stor variation mellan Sveriges regioner när det gäller licensförskrivning av NDT-preparat. Bland de 17 regioner som ingick i kartläggningen var det Region Värmland som hade klart flest patienter med NDT-recept per 100 000 invånare.

Där var det år 2021 drygt 105 patienter per 100 000 invånare som fick minst ett sådant recept. Den lägsta frekvensen fanns i Region Jönköping med 8,8 recept per 100 000 invånare.

Kartläggningen visade även att det framför allt är privata vårdgivare som skriver ut dessa läkemedel. I Region Örebro län stod privata vårdgivare 2021 för 94 procent av denna förskrivning. Ett liknande mönster syntes i övriga regioner.

Ser effekt hos ett fåtal

Jan Calissendorff är överläkare och docent vid Karolinska universitetssjukhuset. Han är endokrinolog och har under många år intresserat sig för sköldkörtelsjukdomar, både forskningsmässigt och i den kliniska vardagen. Han är en ofta tillfrågad expert på området och engagerar sig även i debatten om sköldkörtelvården.

Jan Calissendorff har själv ett litet antal patienter som han skriver ut licensläkemedel med hormon från svinsköldkörtel till.

– Det finns enstaka patienter som mår hållbart bättre med denna behandling, säger han till Läkemedelsvärlden.

Men den kraftiga och mångåriga ökningen av licensförskrivningen av NDT-preparat oroar honom. Ett skäl är bristen på säkerhetsdata.

Efterlyser fler studier

Enligt Jan Calissendorff kan det vara svårare att dosera NDT-preparaten så att patienten får en korrekt och jämn nivå av sköldkörtelhormon i blodet.

– Många som har de här alternativet blir lätt överbehandlade.

Med en hormonnivå i överkant går olika system i kroppen på ständigt högvarv. Det kan bland annat öka risken för hjärt-kärlproblem.

– Det finns en olycklig bild både hos många patienter och vissa i vården att NDT-behandling är ofarlig. Det vet vi dock i själva verket väldigt lite om. Mer forskning behövs och man kan fråga sig varför de företag som marknadsför de här preparaten inte gör sådana studier.

Varnar för medikalisering

Jan Calissendorff anser att grundorsaken till den ökade användningen av NDT-preparat –  utan vetenskapligt stöd – ligger i det som brukar kallas medikalisering. En stark strävan i vården och i samhället i stort att sätta en medicinsk diagnosetikett på alla fysiska och psykiska besvär som kan drabba oss.

– I en pressad primärvård kan detta göra att man ställer diagnosen hypotyreos och skriver ut läkemedel till en patient som är trött och inte mår bra, även vid bara lätt avvikande provsvar, säger han.

– Och om patienten då inte blir bättre av den första behandlingen och vill ha NDT-preparat kan det kännas svårt att säga nej. Men i själva verket kanske det inte har med sköldkörteln att göra att patienten inte mår bra. Det kan bero på allt ifrån andra sjukdomar till olika påfrestningar i livet.

Har råd till kollegor

Han har ett konkret råd till kollegor som möter patienter med diffusa symtom och där hypotyreos är en av de orsaker man kan misstänka:

– Sätt inte in läkemedel med sköldkörtelhormon på grund av ett enda avvikande värde vid ett tillfälle. Följ i stället upp patienten vid flera tillfällen. Hos omkring 60 procent av dem med lätt avvikande värden normaliseras de av sig själv inom tre månader.

Rådet beror inte bara på att han vill minska överdiagnostik och överbehandling. Han varnar också för att läkaren genom att snabbt bestämma sig för diagnosen hypotyreos riskerar att missa andra allvarliga medicinska orsaker till besvären.

– I värsta fall visar det sig så småningom att patienten har en mycket allvarligare sjukdom.

Så kan vi tillverka miljövänligare läkemedel

Anna Bäsén
-
0
Så kan vi tillverka miljövänligare läkemedel

Nu kommer Läkemedelsverket med två förslag om hur vi ska få miljövänligare läkemedel och hur det ska uppnås i samband med tillverkningen. Myndigheten vill att deras förslag införs i det europeiska regelverket.

Myndigheten bedömer att båda förslagen är likvärdiga när det gäller att minska miljöpåverkan av aktiva substanser när man tillverkar läkemedel. Däremot skiljer sig förslagen åt när det gäller var ansvaret ligger.

Stödet för miljövänligare läkemedel är starkt även bland svenska konsumenter. Miljöengagemanget är stort. En studie visar exempelvis att tre av fyra tillfrågade svenskar lämnar tillbaka läkemedel för destruktion, som Läkemedelsvärlden rapporterat om.

GMP-krav för miljövänligare läkemedel

Läkemedelsverkets ena förslag gäller frågan om kraven i den så kallade GMP-regleringen. GMP är en förkortning för good manufacturing practice.

GMP-regelverket styr tillverkning och förpackning av läkemedel. Det finns även GMP-regler för varor som hälsokost och livsmedel.

Myndighetens andra förslag är att man utreder ett alternativt kontrollsystem där innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedel är ansvarig.

– Vi bedömer att en reglering utanför GMP kan vara lättare att genomföra och få genomslag för och förordar detta alternativ i det fortsatta arbetet. Oavsett val av väg framåt finns det för båda förslagen flera aspekter som behöver utredas vidare, säger Stefan Berggren, enhetschef på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande från myndigheten.

Tar bredare grepp om miljövänligare läkemedel

Läkemedelsverket framhåller att det är viktigt att antibiotika inkluderas i en framtida reglering.

Läkemedelsverket anser att frågan om hur tillgängligheten av läkemedel påverkas behöver utredas ytterligare. Det ska göras när man eventuellt tagit beslut om att införa ett ramverket för miljöhänsyn.

Myndigheten tycker också att det är viktigt att ta ett bredare grepp när det gäller läkemedelsinnehåll och miljö.

Hjälpämnen påverkar också miljön

Läkemedel innehåller ju inte bara aktiv substans, det vill säga ämnet som ger läkemedlet dess effekt.

Det finns också andra ämnen i läkemedel som kan påverka vår miljö. Dessa brukar kallas hjälpämnen och kan exempelvis vara bindemedel, färgämnen och smakämnen.

Frågan om miljövänligare läkemedel handlar alltså inte bara om den aktiva substansen. Därför anser Läkemedelsverket att det är viktigt att också inkludera utsläpp av sådana övriga kemikalier i läkemedel, hjälpämnen, som påverkar miljön.

Hjälper regeringskansliet

Läkemedelsverket fick också i uppdrag att hjälpa regeringskansliet att minimera miljöpåverkan av läkemedel I juni förra året.

Detta för att bidra till Sveriges miljömål Giftfri miljö.

I regeringens regleringsbrev till Läkemedelsverket lägger man särskild vikt på att integrera miljöaspekter i regelverket kring god tillverkningssed (det så kallade GMP) samt den tillsyn som utgår från regelverket.

Du kan läsa mer om miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen på Läkemedelsverkets hemsida.

Överklagad fällning av vaccinreklam står fast

Helene Wallskär
-
0
Överklagad fällning av vaccinreklam står fast

Vaccinreklam från läkemedelsföretaget Glaxosmithkline, GSK, blev tidigare i år fälld för ovederhäftighet. Det var, som Läkemedelsvärlden rapporterade, informationsgranskningsnämnden, IGN, som fällde en reklamkampanj för GSK:s RSV-vaccin för äldre, Arexvy.

GSK överklagade fällningen till Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL, som nu har kommit med sitt beslut.

TV-inslag och webbsida

Läkemedelsbranschens etiska regelverk, LER, innehåller vissa specialregler för just vaccinationskampanjer. Normalt är det inte tillåtet med reklam för receptbelagda läkemedel direkt till allmänheten. Men läkemedelsföretag får ändå rikta vaccinationskampanjer till allmänheten.

Villkoret är att kampanjen inte innehåller produktnamn, produktlogotyper eller liknande. Syftet ska vara att ge allmänheten nödvändig information om skydd mot infektionssjukdomar genom vaccination.

Vaccinationskampanjen från GSK som det aktuella ärendet handlar om består av ett TV-inslag som hänvisade till webbsidan vaccin.se för vidare information.

Jämför med Folkhälsomyndighetens råd

NBL bedömer att TV-inslaget i sig var balanserat. Inslaget berättar att RS-virus ibland kan leda till allvarlig sjukdom om man är 60 år eller äldre. Det påstår inte att risken gäller alla över 60 år, vilket NBL framhåller är korrekt enligt Folkhälsomyndighetens rekommendationer.

Problemet är dock att TV-inslaget hänvisar till webbsidan där det bland annat står att ”ofta orsakar RS-virusinfektion milda symtom men hos personer i åldern 60 + samt hos personer med vissa underliggande sjukdomar som t.ex. kroniska hjärtsvikt, astma och KOL (kronisk obstruktiv lungsjukdom) kan RS-virus leda till allvarliga symtom som ibland kan kräva sjukhusvård”.

NBL menar att den formuleringen ger intrycket att alla personer över 60 år löper ökad risk för allvarliga symtom ifall man smittas av RS-virus, oavsett om man har en underliggande sjukdom eller inte. Och detta stämmer inte med Folkhälsomyndighetens rekommendationer.

Bedömer som vilseledande

NBL konstaterar att Folkhälsomyndigheten rekommenderar vaccin mot RS-virus för personer över 75 år och för personer över 60 år med vissa underliggande sjukdomar.

”Det är inte vad som har kommunicerats av GSK på vaccin.se. En vilseledande bild förmedlas därmed”, skriver NBL i sitt beslut.

Nämnden framhåller vidare att det på en webbsida inte finns samma begränsningar av tid och utrymme som i TV-reklam. Därför kan man också ställa större krav på informationsinnehållet på webbsidan.

Som helhet är kampanjen med vaccinreklam vilseledande och utelämnar nödvändig information, anser NBL.

Får betala extra avgift

Ett företag som överklagar ett IGN-beslut men inte får rätt ska enligt regelverket betala en extra NBL-avgift.

GSK får nu därför betala ytterligare 50 000 kronor utöver de 110 000 kronor som IGN dömde ut i sitt beslut.

Rekord i glesbygdsbidrag till apotek

Anna Bäsén
-
0
Rekord i glesbygdsbidrag till apotek

Rekordmånga apotek söker och får glesbygdsbidrag för verksamhetsåret 2023 av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV.

Myndigheten beslutar att bevilja 55 apotek i 13 län glesbygdsbidrag.

Dessa apotek delar på drygt 16 miljoner kronor.

Glesbygdsbidraget infördes 2013. Detta är ett rekordår. Aldrig tidigare har så många apotek sökt och fått bidraget.

Nedläggning hotar var tionde

Läkemedelsvärlden har vid flera tillfällen rapporterat om de tuffa tiderna för landets apotek. Apoteken har haft försämrad lönsamhet under flera år.

TLV uppskattar i en rapport från december i fjol att vart tionde apotek riskerar nedläggning. Över hälften apoteken som myndigheten anser är extra sårbara och riskerar nedläggning ligger utanför större städer. Dessa apotek servar nästan en halv miljon svenskar.

Från och med i år ökar TLV statens ersättning för receptbelagda läkemedel. Skälen till satsningen är bland annat att rädda apotek från nedläggning, som Läkemedelsvärlden rapporterat om.

Men det räcker inte med höjd ersättning för receptbelagda medel för att rädda utsatta glesbygdsapotek. TLV bedömer dessutom att många apotek kommer att fortsätta att få det kärvare fram till 2025.

Glesbygdsbidrag stöttar apoteken

Att apotek behöver glesbygdsbidrag för att överleva beror på flera olika saker.

Många apotek har dålig lönsamhet vilket dem sårbara för kostnadsökningar, konstaterar TLV i ett pressmeddelande under tisdagen.

Detta faktum, sammantaget med att kriterierna för att söka bidrag ändrades från och med verksamhetsåret 2020, bidrar till att fler apotek nu söker glesbygdsbidrag.

– Glesbygdsbidraget har hittills varit ett betydelsefullt tillskott för att bibehålla apoteksservice för apotekskunder i gles- och landsbygd, säger enhetschef Gunilla Rönnholm i ett pressmeddelande och fortsätter:

– Glesbygdsapoteken har dock haft en sämre ekonomisk utveckling senaste året än övriga apotek, även när effekter av glesbygdsbidraget räknas med.

Apotek räddas av glesbygdsbidrag

TLV anser att glesbygdsbidraget är effektivt. Bidraget gör att färre apotek måste stänga ner, visar uppföljningen.

Myndigheten anser att glesbygdsbidraget hittills fyller funktionen som det var tänkt.

– För att tillgängligheten till apoteksservice inte ska försämras på sikt, kommer TLV återigen att analysera glesbygdsapotekens ekonomiska förutsättningar. Det kan då bli aktuellt att vi föreslår en förändrad bidragsmodell som är bättre anpassad efter situationen på marknaden, säger Gunilla Rönnholm.

Apoteken i Västerbotten får mest

Västerbottens län får mest bidrag. Tolv apotek i länet får tillsammans närmare 3,8 miljoner kronor i glesbygdsbidrag.

Därefter kommer Jämtlands län. Elva apotek i Jämtland delar på 3,7 miljoner kronor.

Apoteket som får högst glesbygdsbidrag är apoteket i Gäddede i Jämtlands län. Gäddedes apotek får knappt 600 000 kronor i bidrag.

Lägst bidrag, på knappt 46 000 kronor, får apoteket i Övertorneå i Norrbottens län.

Förutom Västerbotten, Jämtland och Norrbotten får apotek i ytterligare tio län glesbygdsbidrag. Det är apotek i Dalarna, Gävleborg, Jönköping, Kalmar, Kronoberg, Skåne, Värmland, Västernorrland, Västmanland och Östergötland.

Företaget vill fortsätta förhandla om RSV-profylax

Helene Wallskär
-
0
Företaget vill fortsätta förhandla om RSV-profylax

Kommer svenska spädbarn att kunna få RSV-profylax med antikroppsläkemedlet Beyfortus (nirsevimab) kommande höst och vinter? Det är för tidigt att säga, men läkemedelsföretaget Sanofi hoppas i alla fall på nya förhandlingar med regionerna och deras företrädare NT-rådet.

– Vi har ökat produktionen kraftigt och har reserverat doser för Sverige. Det är dock fortsatt så att den globala efterfrågan är större än utbudet. Alla länder som vill köpa Beyfortus kommer troligtvis inte att kunna göra det den kommande säsongen heller, säger Sanofis Sverigechef Per Öhlén till Läkemedelsvärlden.

– Jag hoppas och tror att NT-rådet nu vill fortsätta dialogen med oss då även tiden är en faktor som avgör vilka länder som får doser inför den kommande RSV-säsongen.

Rekommendation om RSV-profylax

I fjol rekommenderade NT-rådet regionerna att införa RSV-skyddande engångsbehandling med Beyfortus för de mest sårbara riskgrupperna av spädbarn. Dessa riskgrupper får i dag ofta RSV-profylax med ett mer kortverkande antikroppsläkemedel som måste ges en gång i månaden, Synagis (palivizumab).

Rådet ansåg att det skulle bli för kostsamt att ge Beyfortus  till alla barn inför deras första RSV-säsong.

Men det rådde begränsad tillgång på antikroppsläkemedlet och Sanofi har ett globalt beslut om att prioritera de länder som inför rekommendationer och program för en större grupp spädbarn. Medan många andra länder började behandla sina spädbarn i stor skala, blev Sverige därför utan doser.

Under våren har det tagits vissa kontakter mellan Sanofi och regionerna, men positionerna har varit låsta och det har inte skett några formella förhandlingar.

Läkemedelsverkets nya inspel

Det som nu eventuellt kan väcka liv i den låsta diskussionen är de nya behandlingsrekommendationer som Läkemedelsverket presenterade förra veckan. Som Läkemedelsvärlden rapporterat skriver Läkemedelsverket där att alla spädbarn kan ha nytta av förebyggande läkemedel som minskar risken för allvarlig sjukdom vid RSV-infektion. Myndigheten rekommenderar då Beyfortus framför den mer kortverkande antikroppen Synagis.

Behandlingsrekommendationen pekar även på fördelar inte bara för barn och föräldrar utan även för samhället i stort med att införa behandlingen brett:

”En minskad belastning på sjukvården under infektionssäsong skulle göra den planerade sjukvården mer effektiv och förutsägbar då barn med RSV-infektioner utgör en stor patientgrupp under vintersäsongen.”

Samtidigt påpekar Läkemedelsverket att ”ett införande av allmän profylax skulle innebära att en betydligt större patientgrupp än tidigare blir aktuell för behandling. Detta skulle sannolikt kräva ett större planeringsarbete och ett förändrat arbetssätt inom sjukvården med logistiska utmaningar och ökade läkemedelskostnader.”

Ny trevare från Sanofi

Sanofis Per Öhlén menar att den nya rekommendationen är betydligt tydligare än Läkemedelsverkets tidigare riktlinje beträffande samhällsnyttan av att ge Beyfortus till alla barn. Han påpekar också att det nu finns positiva erfarenheter från flera av de länder som införde behandlingen brett i fjol.

– Därför har vi nu skickat en fråga till NT-rådets förhandlingsfunktion för att höra om de vill återuppta förhandlingarna mot bakgrund av den nya behandlingsrekommendationen, säger Per Öhlén.

Men hur blir det om Sverige fortfarande bara vill ge behandlingen till riskgrupper bland barnen?

– Vårt beslut att prioritera länder med brett införande gäller fortfarande. I en sådan situation kommer vi inte att kunna leverera doser till Sverige nästa vinter heller, svarar Per Öhlén.

– Om man enbart fortsätter att behandla de riskgrupper som redan får skydd mot RSV kommer man aldrig att kunna få den stora samhällsnytta som Beyfortus har möjlighet att ge. Då får man inte bort den topp med hög smittspridning som kommer varje säsong. 80 procent av de barn som behöver vård för RSV-infektion är tidigare fullt friska barn som inte tillhör någon riskgrupp.

Inte hunnit ta ställning

Åsa Derolf är ordförande i NT-rådet. Hon bekräftar att Sanofi har ”efterhört vårt intresse att återuppta diskussionen”.

– Vi har inte hunnit ta ställning till företagets förfrågan så det är ännu för tidigt att svara på hur vi ställer oss, säger hon till Läkemedelsvärlden.

– Det stämmer att det skulle finnas en viss nytta med att införa RSV-profylax brett. Men med de prisförslag vi fått hittills har vi bedömt att det blir för kostsamt att införa Beyfortus för hela populationen. Det är en fråga om kostnadseffektivitet.

– I dagsläget vet vi för lite om vilka nya förslag företaget eventuellt har att komma med för att kunna säga om vi vill fortsätta diskutera. Vi kommer att ta upp frågan vid något av våra två återstående möten före sommaren.

Prep-behandling snart på fem nya mottagningar

Anna Bäsén
-
0
Prep-behandling snart på fem nya mottagningar

Nu ska hiv-förebyggande Prep erbjudas fler i Region Stockholm. Prep står för preexpositionsprofylax.

Men efterfrågan på behandlingen är långt större än utbudet. Det förekommer att patienter väntar på att få börja behandlingen i upp till ett år, som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat.

Venhälsan på Södersjukhuset var först ut med att använda sig av det förebyggande läkemedelsbehandlingen och gör det sedan 2018. Förra året börjar även Karolinska universitetssjukhuset i Hudddinge med Prep i ett försök att beta av köerna.

En annan åtgärd är att Venhälsan på Södersjukhuset numera också behandlar med Prep via en helt digital mottagning, Venhälsan online, som Läkemedelsvärlden berättat om.

Fyra mottagningar 1 september…

Trots att regionens försök utöka behandlingsmöjligheterna räcker det inte.

Därför tog primärvårdsnämnden i Region Stockholm beslut 29 maj att den förebyggande hivbehandlingen ska bli en del av vårdval Sexuell hälsa i Stockholmsregionen.

– Vi la ett liknande uppdrag för ett par år sedan men då betade Venhälsan av den kö som fanns då. Men nu har den byggts på igen, och även om Karolinska i Huddinge tagit emot 230 remisser från Venhälsan och därigenom avlastat, så behövs Prep tillgängliggöras på fler platser, säger regionrådet Christine Lorne (C) till tidningen QX.

Från 1 september i år kommer den hiv-förebyggande behandlingen att erbjudas på fyra mottagningar för sexuell hälsa. Det är RFSU kliniken för sexuell hälsa på Södermalm, Citymottagningen för sexuell hälsa på Östermalm, Stockholms mottagning för sexuell hälsa i Vasastan och Älvsjö Sexuell hälsa.

Venhälsan har redan varit ute och utbildat personalen, skriver QX.

…och en femte mottagning 2 september

Ytterligare en mottagning kommer att kunna ta emot patienter för Prep-behandling i höst.

Region Stockholm har godkänt ytterligare ännu en vårdvalsmottagning som kommer att erbjuda behandlingen.

– Den öppnar den 2 september i stadsdelen Haga i Solna, berättar Christine Lorne i QX.

Att erbjuda Prep är en låg kostnad i förhållande till den stora nyttan den gör, tycker Christine Lorne. Prep är dessutom väldokumenterat förebyggande mot hiv.

Hon driver själv frågan om att göre behandlingen tillgänglig för fler, det är viktigt för henne.

– Jag gillar förebyggande folkhälsoarbete och en förebyggande insats är när vi kan erbjuda en behandling som kan skona folk från att få en livslång sjukdom. Jag är glad att vi gemensamt tar ansvar för den sexuella hälsan och kan erbjuda en behandling som vi vet fungerar. Och dessutom är det tydligt att Prep-behandling avlastar vården i längden, säger hon till QX.

”Vi måste göra det enklare att engagera sig”

Helene Wallskär
-
0
”Vi måste göra det enklare att engagera sig”

Apotekaren Johanna Wikman jobbar tillvardags som chefapotekare i Region Skåne. Närmare bestämt är hon chefapotekare inom två förvaltningar, förvaltningen för psykiatri, habilitering och hjälpmedel samt förvaltningen för medicinsk service.

 Ett, enligt Johanna Wikman, ”superspännande. brett, komplext och jätteroligt” jobb som mycket går ut på att rätt läkemedel finns på rätt plats med rätt kvalitet inom förvaltningarnas verksamheter.

Ny ordförande i Apotekarsocieteten

Hon har också en lång tidigare erfarenhet från olika läkemedelsföretag och apotekskedjor i olika roller.

– Men det som är min yrkesidentitet är att jag är sjukhusapotekare. Det var på sjukhusapoteket i Lund jag började efter examen och där jag jobbade under längst tid. Det är där jag har min bas, säger hon med visst eftertryck under pratstunden med Läkemedelsvärlden.

Det som föranleder samtalet är att Johanna Wikman nyligen blev vald till ny ordförande i Apotekarsocieteten, en ideell förening som vill göra Sverige kunnigare om läkemedel och bland mycket annat även ger ut Läkemedelsvärlden.

Gillar föreningsliv

Hon gick med i föreningen redan under studietiden på 1990-talet, från början främst för att kunna söka några av de stipendier som organisationen förvaltar. Men hon sögs snabbt djupare in i föreningsarbetet.

Först var det Sektionen för kliniska studier som lockade. Detta eftersom hon då sysslade med sådana studier på jobbet. Senare engagerade hon sig även i Sektionen för sjukhusfarmaci. Och eftersom Johanna Wikman bor i Skåne är hon även med i Skånska kretsen inom Apotekarsocieteten.

– Föreningar är viktiga! säger hon.

Det som gör just Apotekarsocieteten viktig är, menar hon, att föreningen har en unik möjlighet att vara en neutral spelplan där alla olika aktörer inom läkemedelsområdet kan mötas.

– Det är vår styrka. Här kan man diskutera och arbeta med viktiga life science-frågor tillsammans och på tvärsen, utan att behöva tänka på inbördes konkurrens.

Gillar stämningen och bredden

Johanna Wikman säger att hon alltid tycker det är roligt att komma till föreningens lokaler på Wallingatan i Stockholm.

– Det är en härlig stämning och jag lär mig alltid något nytt. Det är väldigt berikande att få diskutera saker som jag själv inte jobbar med i vanliga fall, som när Apotekarsocieteten ska svara på remisser i olika frågor.

– Man blir uppdaterad på ett fantastiskt sätt.

Johanna Wikman vill fånga engagemang

Men som de flesta ideella medlemsorganisationer i Sverige i dag ser Apotekarsocieteten att det går trögare än förr att rekrytera nya medlemmar i yngre generationer. En del skyller det sjunkande föreningsintresset på ökande individualism och därmed sjunkande intresse för kollektivt engagemang.

Johanna Wikman tror dock att det handlar mer om att nya generationer söker nya sätt att kanalisera sitt engagemang.

– Jag tror att dagens unga snarare vill engagera sig i en viss fråga än gå med i föreningar. För oss i Apotekarsocieteten gäller det att vara med på den bollen – att hitta sätt att fånga upp även yngres engagemang och göra det enklare att engagera sig.

– Exempel på viktiga life science-frågor som jag tror kan intressera många unga är utvecklingen av antibiotikaresistens och olika miljöfrågor kring läkemedel. Man måste kunna få gå in och arbeta med en sådan fråga utan att nödvändigtvis behöva engagera sig i en massa annat i föreningen.

Gav chans att sitta kvar

För egen del har dock Johanna Wikman stortrivs med att medverka på flera olika hörn i Apotekarsocietetens verksamhet. De senaste två åren var hon vice styrelseordförande och sammanlagt har hon suttit sex år i styrelsen.

Faktum är att de sex åren var ett av skälen till att hon tackade ja till att bli föreslagen som styrelseordförande. För längre än så får man enligt stadgarna inte sitta i styrelsen som ordinarie ledamot (inklusive vice ordförande).

– Att bli ordförande är ett väldigt hedersamt uppdrag. Och för mig var det också en möjlighet att få vara kvar ett tag till i det här otroligt roliga jobbet. Att vara med och ro en del påbörjade saker i hamn och följa konsekvenserna av beslut som jag har varit med och fattat.

– Jag ser exempelvis fram emot att få vara med och inviga Apotekarsocietetens nya museum som vi jobbat så länge med. Och att se vart beslutet om att sälja vissa av våra fastigheter så småningom kan leda oss ekonomiskt.

Vill öka synligheten

Vad tycker du är allra viktigast för Apotekarsocieteten att fokusera på under de närmaste åren?

– Det ena är det vi redan talat om – att utveckla verksamhetsformer som gör det lättare och mer lockande för nya intresserade att engagera sig. Det andra är att öka Apotekarsocietetens synlighet i samhället.

– Det innebär bland annat att vi behöver bli ännu bättre på att prioritera viktiga samhällsfrågor kring läkemedel och medicinteknik där vi vill få igång diskussioner och driva utvecklingen framåt. Och att vi behöver hitta fler kanaler för att nå ut med detta på ett mycket tydligare sätt.

Mistelextrakt ger inte cancersjuka längre liv

Anna Bäsén
-
0
Mistelextrakt ger inte cancersjuka längre liv

En ny svensk studie från Umeå universitet visar att injektioner med mistelextraktet Iscador inte förlänger livet för patienter med avancerad bukspottkörtelcancer.

Den nya studien är publicerad i den vetenskapliga tidskriften Aerzeblatt.

Kathrin Wode, specialistläkare i onkologi och palliativ medicin vid institutionen för diagnostik och intervention vid Umeå universitet, är försteförfattare och studieledare.

Hon berättar att forskarna verkligen hoppats att mistelextrakt skulle kunna hjälpa den här mycket utsatta patientgruppen.

– Bukspottkörtelcancer är en svår sjukdom att behandla. Det är otroligt efterlängtat att hitta behandlingar, säger Kathrin Wode till Läkemedelsvärlden.

Upptäcker ofta cancern sent

Bukspottkörtelcancer är en av de mest dödliga cancersjukdomarna.

– Ofta går det inte att försöka bota cancern, utan det handlar om att vinna tid. Många gånger upptäcker man den så sent att den redan spritt sig vilket gör att cancer inte kan opereras bort, berättar hon.

En stor andel drabbade är i dåligt skick, gamla och sjuka, när läkare väl diagnosticerar cancern.

Behandlingsmöjligheterna är få. De starka cytostatikakombinationer (cellgifter) läkare kan pröva att behandla cancern med kräver att patienten är i god kondition.

Men eftersom man ofta upptäcker cancern sent klarar många patienten inte de starka cellgiftskombinationerna som kan förlänga livet. Bukspottkörtelcancer svarar heller inte på immunterapier.

Studerar om mistelextrakt förlänger livet

Prognosen för patienter med bukspottkörtelcancer är mycket dålig. Utan cytostatikabehandling överlever patienten omkring två månader. Patienter med tillräckligt bra allmäntillstånd för att tåla cytostatikabehandling överlever vanligen sex till elva månader.

Det finns flera godkända växtbaserade läkemedel med mistel. Iscador är det mest kända läkemedlet med mistelextrakt. I den aktuella studien använde forskarna Iscador Qu.

– Det är det läkemedel som har bäst evidens mot bukspottkörtelcancer enligt tidigare forskning. I en tidigare studie som publicerades 2013 såg man god effekt, överlevnadslängden nästan dubblerades. Det var därför vi valde att titta på just det preparatet, berättar Kathrin Wode.

– Den tidigare studien var dock inte blindad och den genomfördes i Serbien där vården skiljer sig åt från Sverige. Det var en så kallad open label studie. Med det menas att patienterna visste om att de fick mistelextrakt.

Får sprutor med mistelextrakt

De svenska forskarna ville se om de kunde bekräfta de positiva resultaten från den serbiska studien.

Den nya svenska studien är både randomiserad, placebokontrollerad och dubbelblind, berättar Kathrin Wode. Det betyder att forskarna lottar försökspersonerna till att endera få mistelextrakt eller till att få placebo.

Vid en dubbelblind studie vet varken patienterna själva eller forskarna vem som har fått verksam substans förrän studien är klar.

Alla patienter i studien fick även standardbehandling, det vill säga cytostatika, eller enbart symtomlindring.

I studien lottas 143 patienter till att få injektioner med mistelextrakt och 147 till att få injektioner med placebo. Sprutorna gavs tre gånger i veckan under nio månader.

Bekräftar inte tidigare studie av mistelextrakt

Resultaten visar att medelöverlevnaden hos patienterna med avancerad bukspottkörtelcancer är åtta månader. Det spelar ingen roll om de lottas till att få mistelextrakt eller placebo. Det finns ingen statistiskt säkerställd skillnad mellan grupperna.

Men varför visar er studie inte på förlängd överlevnad, när den tidigare studien gjort det?

– Det undrar vi hela artikeln igenom! Vi har sökt efter alla tänkbara felkällor. Men studien är rigorös och våra data gedigna. Jag är trygg med att våra resultat återspeglar överlevnaden.

– Det är en stark studiedesign. Studien är heller inte finansierad av något bolag.

För att ytterligare försäkra sig om att resultaten är riktiga jämför forskarna skillnader i sin patientgrupp jämfört med patienterna i den serbiska studien.

Det gör forskarna exempelvis genom de analyserar data om patienter som liknar dem i undersökningen som tvärtemot visade att mistelextrakt ger förlängd överlevnad.

– Men vi såg ingen effekt där heller, konstaterar Kathrin Wode.

Hoppades på mistelextrakt

Kathrin Wode understryker att forskarna hoppats att mistelextrakt skulle kunna hjälpa den här mycket utsatta patientgruppen.

– Men nu vet vi att mistelextrakt inte gör någon nytta vid bukspottkörtelcancer när det gäller att förlänga livet. Fast det är inte skadligt att ge läkemedlet.

Men egentligen är det inte förvånande att mistelextrakt inte förlänger livet i den här patientgruppen, enligt Kathrin Wode. Mistelextrakt verkar genom att det stimulerar immunsystemet. Något som laboratorie- och djurstudier visar.

För en lekman låter det logiskt att ett immunstimulerande medel har effekt mot cancer, varför är det inte så i det här fallet?

– Olika cancersjukdomar är inte desamma. Just bukspottkörtelcancer producerar ämnen som undertrycker immunsystemet, och det är därför immunterapi inte fungerar. Av den orsaken är det inte jätteförvånande att mistelextrakt inte visar effekt på överlevnaden.

Kanske mistelextrakt förbättrar livskvaliteten?

Forskarna jobbar nu vidare med data från sin studie om mistelextrakt mot avancerad bukspottkörtelcancer.

– Vi arbetar med att analysera data för att se om mistelextrakt förbättrar livskvaliteten, vi hoppas att vi kan publicera de resultaten senare.

Det görs inte så mycket forskning på ämnet, berättar Kathrin Wode.

– Vi anser att det är viktigt att ta patienters intresse för komplementärmedicin på allvar, det var ett av motiven till denna studie. I en värld av konspirationsteorier vill jag understryka att vår intention var att hitta och bekräfta något hoppfullt.

Hur vanligt är det idag att läkare använder mistelextrakt för att behandla cancer?

– Det finns en osäkerhet kring effekten och det saknas praxis. Även om det är ett godkänt läkemedel som läkare får skriva ut upplever jag att det inte är alldeles lätt att hitta läkare som skriver ut det.

Kommer från antroposofisk medicin

Mistelextrakt är utvecklat ur den antroposofiska medicinen. Kathrin Wode anser att läkare som verkar inom detta fält oftare skriver ut sådana läkemedel.

Jag har förstått att mistelextrakt har använts och används även mot andra cancerformer. Vad finns det mer för forskning som är angelägen att göra?

– Vår studie svarar inte på frågan om mistelextrakt förlänger livet vid andra cancerformer.

– Sen vet vi att många kvinnor med bröstcancer använder komplementärmedicin, exempelvis mistelextrakt. Det finns en del data, men ingen studie av den kvaliteten där man har en dubbelblind design och testar överlevnad. Inom det området vore det särskilt angeläget att få veta mer, avslutar Kathrin Wode.

EMA säger ja till ny genterapi mot blödarsjuka

Helene Wallskär
-
0
EMA säger ja till ny genterapi mot blödarsjuka

En ny genterapi mot blödarsjuka är på väg ut på EU-marknaden. Det står klart eftersom läkemedelsmyndigheten EMA nu rekommenderar ett villkorat EU-godkännande av genterapin Durveqtix (fidanacogene elaparvovec) mot den sällsynta blödarsjukan hemofili B.

Rekommenderar ny genterapi mot blödarsjuka

Rekommendationen kommer efter att EMA:s kommitté för avancerade terapier, CAT, och expertkommittén CHMP granskat data om en pågående studie av behandlingen. Båda kommittéerna anser att de positiva effekterna av Durveqtix över väger riskerna för patienterna.

Hemofili B är en ärftlig sjukdom som endast drabbar pojkar och som beror på en mutation på X-kromosomen. Mutationen leder till onormalt låga nivåer av ämnet koagulationsfaktor IX och därmed en hög risk för blödningar. Det finns omkring 150 pojkar och män i Sverige med sjukdomen.

Standardbehandlingen är återkommande intravenösa infusioner med faktor IX-ersättning. Med denna behandling kan patienterna leva ett i stort sett normalt liv.

Tidigare genterapi kom 2023

Med en genterapi, som är en engångsbehandling, kan det dock finnas möjlighet för de drabbade att under trygga former slippa de regelbundna faktor IX-behandlingarna. Flera forskarteam har på senare år arbetat med att utveckla genterapier mot såväl hemofili B som hemofili A, den vanligare formen av blödarsjuka.

I slutet av 2022 rekommenderade CHMP det första EU-godkännandet av en genterapi mot hemofili B. Det var Hemgenix (etranakogen-dezaparvovek) från läkemedelsföretaget CSL Behring.

Det gick då under epitetet ”världens dyraste läkemedel” och hade en officiell prislapp på närmare 30 miljoner kronor.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, säger i en hälsoekonomisk utvärdering att Hemgenix trots det höga priset kan bli billigare och ha bättre effekt än kontinuerlig standardbehandling med faktorkoncentrat. Men en förutsättning är att effekten av genterapin håller i sig i decennier, vilket ännu ingen vet.

Genterapi för vuxna

NT-rådet, regionernas gemensamma organ för nationellt införande av nya terapier, rekommenderar dock fortfarande att regionerna ska avvakta med att använda genterapin, något som Läkemedelsvärlden rapporterat om. NT-rådet ska komma med en sammanvägd bedömning och vill att regionerna inväntar den.

Det återstår att se hur prissättning och myndighetsrekommendationer påverkas av att en ny genterapi mot blödarsjuka nu gör sitt intåg. EMA-rekommendationen om EU-godkännande av Durveqtix från företaget Pfizer gäller behandling av vuxna med måttlig till svår hemofili B.

De får inte ha antikroppar som motverkar läkemedlet.

En engångsbehandling med Durveqtix ska göra att kroppen klarar att själv producera normala mängder av koagulationsfaktor IX.

Effektivare än standardbehandling

EMA:s nya rekommendation bygger på resultat från en pågående öppen fas III-studie. Där ingår 45 män med hemofili B som fått Durveqtix. Forskarna jämför frekvensen av blödningar hos deltagarna före och efter genterapin. Före genterapin fick de standardbehandling med faktor IX-koncentrat.

Resultaten visar att Durveqtix förhindrar blödningar betydligt effektivare än standardbehandling. Sextio procent av patienterna slapp efter genterapibehandling helt blödningar under en observationsperiod på två till fyra år. Med standardbehandling var 29 procent blödningsfria under motsvarande period.

Patienternas behov av faktor IX-ersättning minskade med drygt 92 procent när de fick Durveqtix.

Ska följa under lång tid

Forskarna ska fortsätta att följa deltagarna i studien under sammanlagt 15 år för att övervaka effekt och säkerhet på längre sikt.

De vanligaste biverkningarna av behandlingen är höjda nivåer av leverenzymer vilket går att behandla med kortison. Andra vanliga biverkningar är huvudvärk och influensaliknande symtom och njurpåverkan.

EMA:s rekommendation går nu vidare till EU-kommissionen som fattar beslut om godkännanden av nya läkemedel. Kommissionen följer vanligen EMA:s rekommendationer.

Djupdyker i medicintekniska produkter

Anna Bäsén
-
0
Djupdyker i medicintekniska produkter

Medicintekniska produkter är en del av vår vardag. Även om vi ofta inte ens reflekterar över det.

I förra avsnittet av Läkemedelspodden, avsnitt nummer sex, samtalar jag med Helena Dzojic, chef för enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket om medicinteknik.

Något som kan göra det knepigt att begripa sig på medicinteknik är att området är enormt brett och tämligen spretigt.

Visste du exempelvis att allt ifrån vanliga föremål som plåster och graviditetstest till avancerad teknik som respiratorer och AI-program som hjälper till att ställa rätt diagnos klassas som medicintekniska produkter?

Jag hade själv exempelvis ingen aning om att mina glasögon är en medicinteknisk produkt!

Grundkunskap om medicintekniska produkter

Därför – om du är helt ny inför ämnet medicinteknik – så kan det vara bra att börja med det föregående avsnittet om medicinteknik. Du lyssnar på det avsnittet exempelvis genom att trycka på länken här. Du finns även där du brukar lyssna på poddar.

Det föregående avsnittet ger dig lite baskunskap om vad medicinteknik egentligen är och grundläggande regler.

Helena Dzojic delar också med sig av praktiska råd om vad som är viktigt för oss som konsumenter att kolla upp så att de medicintekniska produkter vi använder är trygga att använda.

I det nya avsnittet av Läkemedelspodden fortsätter jag och Helena Dzojic vår diskussion om medicintekniska produkter. För just nu sker stora förändringar.

Därför borrar vi ner oss djupare i glödheta aktuella frågor. Frågor som i högsta grad påverkar både de som tillverkar medicintekniska produkter och du och jag som använder dem.

Medicintekniska produkter i kris och krig

Läkemedelsverket gör just nu, på uppdrag av regeringen, en jättekartläggning av alla medicintekniska produkter, omkring 800 000 stycken, som används i Sverige. I uppdraget ingår att myndigheten undersöker vilka fabriker vi har i landet.

Att Sverige behöver stärkt beredskap inför kriser och krig är en viktig orsak till kartläggningen, berättar Helena Dzojic i nya podden.

– Det är mycket det som drivit på att vi fått regeringsuppdraget. Omvärldsläget som det är, med krig i väldig närhet till oss, och det ser inte ljust ut i stora delar av världen, säger hon och fortsätter:

– Vilket kan påverka transporter, tillgång till råvaror för tillverkning, reservdelar, tillbehör, medicintekniska produkter. Allt det har ökat behovet att tänka beredskap.

Du får även höra om hur tillbud och olyckor med medicintekniska produkter ökat och varför. Vi pratar också om att riksrevisionens kritiserar brister i Läkemedelsverkets kontroll av medicinteknik – och vad Helena Dzojic tycker om kritiken.

Nya regler dyrare för branschen

En glödhet fråga vi diskuterar i nya avsnittet av Läkemedelspodden är de nya tuffare EU-förordningarna för medicintekniska produkter.

Helena Dzojic berättar om de viktigaste med de nya EU-förordningarna.

Betydelsefulla förändringar är att man avkräver branschen mer och bättre kliniska studier. De måste kunna bevisa att deras produkter håller vad de lovar.

– Man har skärpt kraven på kliniska data och uppdaterat och skärpt procedurerna för hur man ska bedriva kliniska prövningar. Sen är det även skärpta krav på hur man följer upp produkten när den är i användning på marknaden, säger Helena Dzojic i podden.

Oro inom medicinteknikbranschen

Många inom medicinteknikbranschen oroar sig över att de nya regelverken kostar medicinteknikbranschen mer – både i tid och pengar.

Man varnar för att företag tvingas lägga ner sin verksamhet eller slutar tillverka vissa produkter.

Micael Johansson, ordförande för Apotekarsocietetens sektion för medicinteknik, är en av dem som bekymrar sig.

– Alltför tuffa krav kan hämma innovation, säger han i en intervju med Läkemedelsvärlden.

Hjälper den medicintekniska branschen

Helena Dzojic berättar hur Läkemedelsverket arbetar med stötta tillverkarna så att de klarar de nya kraven.

Det är förstås väldigt viktigt för sjukvården och patienterna att vissa produkter finns kvar på marknaden.

Läkemedelsverkets medicinteknikchef ger dessutom sina bästa råd till innovatörer eller företagare inom medicinteknik, för att de ska anpassa sig till det nya regelverket och bli framgångsrika.

Du kan lyssna på Läkemedelspodden direkt i spelaren här ovan. Du hittar även Läkemedelspodden via Libsyn, Spotify, Soundcloud, i din Iphone eller Android, och på andra ställen där poddar finns.

Europa får sitt första vaccin mot chikungunyavirus

Helene Wallskär
-
0
Europa får sitt första vaccin mot chikungunyavirus

På inrådan av expertkommittén CHMP rekommenderar läkemedelsmyndigheten EMA att ett vaccin mot chikungunyavirus får EU-godkännande. Vaccinet, som heter Ixchig och tillverkas av företaget Valneva, blir då det första godkända vaccinet mot chikungunyavirusinfektion i EU. Det är avsett för vuxna från 18 år och ges som en singeldos.

Chikungunyavirus sprids av myggor

Chikungunyavirusinfektion orsakas av ett virus som överförs till människor av myggor i Aedessläktet, bland andra tigermyggor. Sjukdomen kan inte spridas direkt från människa till människa.

I tropiska och subtropiska områden på jorden är infektionen vanlig och ett besvärligt folkhälsoproblem. Hittills har det bara förekommit enstaka mindre utbrott i Europa och då i södra Europa där den kan spridas av tigermyggor.

I Sverige är infektionen mycket ovanlig och förekommer bara hos personer som blivit smittade utomlands. Enligt Folkhälsomyndigheten konstaterades färre än fem fall i landet 2023.

Men den globala uppvärmningen gör att virusbärande myggor kan komma att trivas allt bättre även i Europa. EMA:s ja till vaccinet Ixchig ingår i arbetet med att skapa beredskap mot nya hälsohot i klimatförändringarnas spår.

Allvarlig för nyfödda och äldre

Chikungunyavirusinfektion är mycket lik en annan tropisk virusinfektion, denguefeber. De vanligaste akuta symtomen är feber och ledvärk. Andra vanliga symtom är huvudvärk, muskelsmärtor, svullna leder och klåda.

De flesta smittade återhämtar sig inom en vecka, men några får långvariga ledsmärtor.

I sällsynta fall kan chikungunyavirusinfektionen orsaka svår akut sjukdom med organsvikt. Detta förekommer framför allt hos nyfödda och bland äldre över 65 år. Det finns ingen godkänd behandling mot infektionen.

Ger hållbart immunsvar

Det nya vaccinet är viktigt ur ett globalt folkhälsoperspektiv. I processen inför godkännandet deltog Världshälsoorganisationen, WHO, och Brasiliens läkemedelsmyndighet i diskussionerna. Brasilien plågas för närvarande av ett stort utbrott av chikungunyavirusinfektion.

Expertkommittén CHMP granskade Ixchig med ett så kallat accelererat förfarande för att så snabbt som möjligt möta behovet av vaccinskydd mot chikungunyavirus.

Rekommendationen om EU-godkännande baseras främst på en placebokontrollerad studie med 362 deltagare. Studien undersökte vaccinets säkerhet samt immuneffekt. Ett år efter vaccinering hade 97 procent fortfarande skyddande nivåer av antikroppar mot viruset. Valneva ska, i enlighet med EMA:s rekommendation, fortsätta att följa antikroppsnivåerna i fem år.

Kommissionen har sista ordet

Vaccinets säkerhetsprofil granskades med hjälp av sammanvägda data från tre kliniska studier med sammanlagt 3 610 deltagare. De vanligaste rapporterade biverkningarna var huvudvärk, trötthet, muskelvärk, ledsmärtor, feber, illamående samt ömhet på injektionsstället.

EMA:s rekommendation går nu vidare till EU-kommissionen som fattar beslut om ett eventuellt godkännande. Kommissionen brukar följa EMA:s rekommendation.

Nu lättare hitta svenska cancerstudier

Helene Wallskär
-
0
Nu lättare hitta svenska cancerstudier

Cancerstudier i Sverige är en nationell databas med aktuella svenska cancerstudier. Den innehåller kliniska studier som söker patienter som kan delta. Det kan vara behandlingsstudier, provtagningsstudier, observationsstudier och omvårdnadsstudier.

För närvarande finns nästan 300 svenska cancerstudier på närmare 40 olika sjukhus i databasen. Vissa är företagsinitierade och andra är sådana som enskilda forskare driver.

Vill få fler att delta i svenska cancerstudier

Nu har databasen fått nya bättre sökfunktioner. Syftet är att underlätta för behandlande läkare och patienter själva att hitta studier där en patient skulle kunna medverka. Ett annat syfte är att göra det enklare för forskare att hitta deltagare till sina studier och öka antalet patienter som deltar i svenska cancerstudier.

Tack vare bättre sökfunktion går det nu också att söka efter studier av behandlingar som riktar sig mot en viss cancergen eller -mutation. Det går också att hitta fas 1-studier som kan vara aktuella för patienter som fått all rutinbehandling och är intresserade av att delta i en tidig studie med en ny läkemedelskandidat som är under utveckling.

Behandlande läkare avgör

Sedan tidigare finns möjlighet att söka på diagnos, sjukhus, titel och behandlingstyp.

– Vi har velat skapa ett verktyg som är användbart och samtidigt så brett och heltäckande som möjligt. Läkare kan snabbt få fram information om vilka studier som pågår och matcha mot sina patienter.

Det säger Luigi De Petris, onkolog och överläkare på Karolinska universitetssjukhuset, som varit med vid utvecklingen av databasen i ett pressmeddelande.

En patient som vill delta i en forskningsstudie måste oftast uppfylla särskilda kriterier för att kunna vara med. Det är behandlande läkare som avgör om en patient kan passa för att delta och som tar kontakt med ansvariga för studien.

Patienten ska därför alltid kontakta sin läkare för mer information om vad som krävs för att kunna delta i den aktuella studien.

Sofia Wallström slutar som GD för Ivo och går till Lif

Anna Bäsén
-
0
Sofia Wallström slutar som GD för Ivo och går till Lif

Sofia Wallström slutar som generaldirektör för Inspektionen för vård och omsorg, Ivo.

I stället blir hon ny vd för Läkemedelsindustriföreningen, Lif. Sofia Wallström börjar sitt nya vd-jobb 1 oktober i år.

– Den forskande läkemedelsbranschen är en otroligt viktig aktör för Sverige och svenska patienter. Framtagandet av livräddande vaccin under pandemin är bara ett av många exempel på life science-sektorns betydelse, säger Sofia Wallström i ett pressmeddelande från Lif.

– Jag ser mycket fram emot att få vara en del av denna dynamiska bransch och bidra till ännu mer av samskapande och partnerskap för en tillgänglig och hållbar vård för alla patienter.

”Är helt rätt person”

Lifs tidigare vd, Johan Färnstrand, slutade i mars efter bara ett år på posten, som Läkemedelsvärlden rapporterat.

Det som sägs ligga bakom Johan Färnstrands avhopp är ”olika syn på fortsatt styrning och ledning av Lif” och att man därför beslutat att ”gå skilda vägar”. Analyschefen Karolina Antonov arbetar som tillförordnad vd.

Lifs ordförande Emelie Antoni säger i Lif:s pressmeddelande om sin nya vd att hon är oerhört glad över att Sofia Wallström tackat ja till detta viktiga uppdrag.

– Sofia har ett starkt driv och djup systemförståelse. Med Sofias expertis, breda nätverk och ytterst relevanta arbetslivserfarenhet ser vi att hon är helt rätt person att fortsätta leda Lif mot vår vision om att Sverige ska bli en ledande life science-nation i Europa och ledande inom Europa för patienters jämlika tillgång till moderna behandlingar, säger Emelie Antoni.

En person det stormat kring

Sofia Wallström är generaldirektör för Ivo sedan 2019.

Det har stormat internt på Ivo kring både henne själv och myndighetens styrning. Myndighetens medarbetare i Göteborg sågar både sin generaldirektör och organisationen, vilket Göteborgs-Posten var först med att rapportera om. Den hierarkiska organisationen går ut över arbetet, enligt medarbetarna.

Arbetsmiljön på Ivo präglas av toppstyrning, splittring och upplevd otrygghet bland myndighetens anställda, skriver Dagens Medicin så sent som i mitten på maj i år.

Den utomstående rapporten är beställd av den lokala ledningen på tillsynsavdelningen Sydväst och sammanställd av ett externt företag. Den baserar sig på vittnesmål från omkring 70 av avdelningens 85 anställda.

Svarar inte på frågor

Både enligt Lif:s presstjänst och Ivo:s presstjänst svarar Sofia Wallström inte på några frågor om sitt jobbyte.

Hon bad om entledigande från Ivo den 10 maj i och med sin nya tjänst på Lif. Presstjänsten på Ivo uppger att den interna kritiken mot henne inte har något att göra med att Sofia Wallström nu hoppar av generaldirektörsstolen.

Läkemedelsbolag får bakläxa för sen registrering

Helene Wallskär
-
0
Läkemedelsbolag får bakläxa för sen registrering

En sen registrering av företagets sponsring av Reumatikerförbundet leder nu till en fällning hos IGN för läkemedelsbolaget Glaxosmithkline, GSK.

Bakgrunden är att läkemedelsbranschen under flera år har arbetat med att öka öppenheten kring läkemedelsföretagens samarbete med intresseorganisationer, patienter, närstående och hälso- och sjukvården. Läkemedelsvärlden har tidigare belyst detta arbete.

För att öka öppenheten måste medlemsföretagen i Läkemedelsföreningen, Lif, sedan 2005 registrera sådana samarbeten i föreningens samarbetsdatabaser. Dessa är öppna och vem som helst kan ta del av uppgifterna.

När det gäller sponsring av aktiviteter som patientföreningar och andra intresseorganisationer anordnar ska registreringen i databasen ske senast det datum då aktiviteten går av stapeln.

Sen registrering av SLE-sponsring

Informationsgranskningsnämnden, IGN, fäller nu GSK för regelbrott vid en aktuell sponsring.

Det handlar om SLE-dagen som Reumatikerförbundet anordnade lördag 11 maj. (SLE=den reumatiska sjukdomen systemisk lupus erythematosus).  GSK var en av sponsorerna. Men när IGN kollade i samarbetsdatabasen hade bolaget inte registrerat detta.

Nämnden tog upp saken som ett initiativärende och påtalade felet för bolaget måndag 13 maj. Samma dag gjorde GSK den missade registreringen.

Vädjar om förståelse

I ett svar till IGN bekräftar GSK att den gjordes för sent. Orsaken ska ha varit att den som ansvarade för registreringen påbörjade jobbet fredagen före aktiviteten men blev avbruten av annat som kom emellan och glömde att registrera klart.

Bolaget ”vädjar till IGN att ha förståelse för den marginella förseningen till nästkommande arbetsdag pga oförutsedd händelse just i detta fall”. Det bör, menar bolaget, räcka med en varning.

Men IGN håller inte med om detta och delar inte heller bolagets uppfattning om tidigare praxis i liknande ärenden. Nämnden noterar också att registreringen i databasen skedde först efter att GSK mottagit anmärkningen från IGN.

IGN beslutar att bolaget på grund av sitt övertramp ska betala en sanktionsavgift på 110 000 kronor.

1...151617...29Sida 16 av 29