Företaget Amylyx pharmaceuticals kommer att begära omprövning av läkemedelsmyndigheten EMA:s nej till ett nytt läkemedel mot ALS, amyotrofisk lateral skleros. Det skriver företaget i ett pressmeddelande.
Ja efter omprövning i USA
Amylyx hade ansökt om EU-godkännande av ALS-kandidaten Albrioza (natriumfenylbutyrat och tauroursodeoxikolsyra) som har ett villkorat godkännande i Kanada. Även i USA är läkemedlet godkänt, där under namnet Relyvrio.
Det amerikanska godkännandet kom efter en utdragen process där läkemedelsmyndigheten FDA först sade nej på grund av tvivel kring läkemedlets effekt. Beslutet väckte starka reaktioner bland ALS-patienter och FDA omprövade då sitt beslut. Denna gång blev det ja även om myndigheten vidhöll att det fanns en viss kvarvarande osäkerhet om effekten.
Nej till ett nytt läkemedel mot ALS i EU
Kanske hoppas företaget nu att denna historia ska återupprepa sig i EU så att ett nej till slut blir ett ja.
Läkemedelsmyndigheten EMA:s expertkommitté CHMP gav häromdagen ett negativt utlåtande om Albrioza. Detta ledde till att EMA sade nej.
CHMP anser att de forskningsdata som Amylyx redovisat inte på ett övertygande sätt visar att den orala kombinationsterapin kan bromsa sjukdomsutvecklingen vid ALS. CHMP ansåg dessutom att data om överlevnad inte hade blivit insamlade och analyserade på ett pålitligt sätt.
Omprövning kan ta fyra månader
Men företaget accepterar inte denna bedömning.
– Vi är säkra på styrkan hos våra data från studien Centaur, som vi anser uppfyller kriterierna för ett villkorat godkännande, säger i pressmeddelandet Tammy Sarnelli, global chef för regulatoriska frågor på Amylyx.
– Vi är oense med CHMP och kommer att begära en formell omprövningsprocedur.
Amylyx räknar med att omprövningen kommer att ta cirka fyra månader.
Stort behov av nya läkemedel
Den svåra neuromuskulära sjukdomen ALS drabbar mellan 220 och 250 personer i Sverige varje år. Sjukdomen gör att de nerver som kontrollerar musklerna bryts ned och dör. Detta leder till tilltagande muskelförtvining och förlamning. ALS leder oftast till döden inom några år.
Många forskare världen över arbetar för att försöka hitta botande behandlingar mot ALS, men ännu finns bara några få symtomlindrande läkemedel.
Albrioza är ett pulver som man löser i vatten. Syftet är att behandlingen ska skydda nervcellerna mot fortsatt nedbrytning och sakta ned sjukdomsförloppet.
Testat i Sverige
Läkemedlet är testat i kliniska prövningar i flera länder, bland annat i Sverige.
I en 24 veckor lång fas II-studie ingick 137 vuxna patienter som slumpmässigt fick antingen kombinationsbehandlingen eller placebo. De patienter som fick läkemedlet upplevde att den dagliga funktionen minskade i en långsammare takt än vad de som fick placebo upplevde. Resultaten har publicerats i New England journal of medicine.
Forskarna rapporterade också en något högre total överlevnad bland patienter som fick läkemedlet. De vanligaste biverkningarna var diarré, buksmärtor, illamående och övre luftvägsinfektion.
Amylyx pharmaceuticals genomför nu en fas III-studie som förväntas vara klar i slutet av 2023 eller i början av 2024.
– Det blir diskussioner, jag får försöka förklara varför, om det är brist på ingredienser eller varför företaget inte kan leverera, berättar farmaceuten Mustafa.
Klockan är strax före tolv. Mustafa har just ätit klart sin medhavda matlåda.
På bordet i lunchrummet ligger ett häfte med aktuell interninformation till personalen – som till största delen handlar om just läkemedelsbristerna och hur personalen ska förhålla sig.
Läkemedelsbristerna tar tid
Mustafa Karim (på bilden) har varit på Apotek Hjärtat vid Mariatorget i två år. Han trivs bra med jobbet och arbetskamraterna.
Men det är klart att läkemedelsbristerna påverkar arbetet, menar han. Apotekarna får lägga ner tid och möda på att leta efter apotek där läkemedlet finns, söka efter alternativ eller försöka få tag på läkare.
– Vi är ju här för att hjälpa kunderna självklart är det jobbigt när en patient är i behov av sin medicin och den inte finns. Vi gör så gott vi kan. Om läkemedlet inte finns alls får vi rekommendera patienten att gå tillbaka och prata med sin doktor.
”Det är för jäkligt”
Det är högljutt vid recepturdisken.
– Det är för jäkligt att den inte finns. Jag har fått det för min diabetes och ska till doktorn på fredag som ska visa hur sprutorna används, utbrister en upprörd dam.
Kvinnan har hänvisats hit till Apotek Hjärtat Mariatorget av ett annat apotek. Hon har åkt över halva stan för att hämta ut Ozempic.
Farmaceuten Björn försöker lugnt och pedagogiskt förklara för kvinnan att det är väldigt ont om Ozempic (semaglutid) på i stort sett alla apotek i landet. Kvinnan får beskedet att de enda förpackningar apoteket har inne måste kunden betala helt själv för. 1894 kronor för en månads förbrukning.
Lämnar apoteket utan sin medicin
Björn råder den diabetessjuka kvinnan att ta upp frågan med sin läkare, kanske kan hon byta läkemedel?
Irriterad och besviken vänder hon på klacken för att gå mot utgången.
När Läkemedelsvärldens reporter frågar kvinnan vad hon tycker om att hennes diabetesläkemedel inte finns inom förmånen, svarar hon:
– Ska bara de som fått läkemedlet utskrivet för att de ska banta få det, i stället för vi som är sjuka?
Sen lämnar kvinnan apoteket tomhänt.
Läkemedelsvärldens reporter får en mild förmaning efteråt att inte prata med kunderna, för ”då blir de ännu mer upprörda”.
E-receptsystemet brakar ihop
Strax innan lunchrusningen brakar E-hälsomyndighetens system för elektroniska recept ihop. Det går inte att expediera några e-recept alls.
Apotekaren Mustafa Karim och receptariestuderande Yossef Al-Salih (på bilden) som bemannar recepturdisken sitter och väntar på att systemet ska komma igång igen.
De annars fullsatta gröna bänkarna framför recepturdisken gapar tomma.
– Det händer då och då, säger de vant.
Övrig apotekspersonal passar på att försöka hinna ikapp med annat – som sortera i hyllorna eller beta av expressbeställningarna online som ständigt rullar in i systemet.
Nu ska här byggas om
Apotekets inre är stort, med rad på rad av lagerhyllor, rullhyllor, enorma kylar och jättelika narkotikaskåp som är som bankskåp.
Det område kunderna ser när de besöker Apotek Hjärtat vid Mariatorget är mindre än hälften av apotekets totala yta.
Två män som utsända från huvudkontoret går runt, mäter, knackar väggar, lägger huvudet på sned och funderar.
Nu ska här ska renoveras och byggas om, men hur?
Ingen vill stå med dyra lager
– Man skulle aldrig bygga ett apotek så här idag, med så stora lagerytor, säger apotekschefen Måns Ahlén medan han visar Läkemedelsvärldens reporter runt.
Just in time-tänk inom läkemedelsindustrin har kritiserats som en bidragande faktor till läkemedelsbristerna.
Men tycks finnas i alla delar av läkemedelskedjan, tänker jag. Från fabriken ändå ner till apoteksgolvet.
– Inget apotek vill stå med stora läkemedelslager, det är dyrt och man vill inte riskera att förbrukningstiden går ut, säger Måns Ahlén.
– Läkemedelsbristen är ett stort problem, säger han.
Han visar på gapande tomma hyllor där förpackningar med Inolaxol mot trög mage tidigare fanns.
– Vi försöker hålla koll på restnoteringarna, ligga steget före och beställa hem i förväg. Men vi hinner inte alltid hänga med. Vi kan heller inte alltid lita på att läkemedlen faktiskt kan levereras vid den tid som läkemedelsföretagen anger.
”Vår plikt att hänvisa kunden”
E-receptsystemetet går igång. Under eftermiddagen strömmar det in kunder som vill hämta ut receptbelagda läkemedel. Väntetiden på de gröna bänkarna kryper upp till en halvtimme.
Det är strålande sol och ”pollenchock”. Många kommer för att hämta ut allergimediciner till sig själva eller sina barn.
En ung kvinna, rödögd och svullen kring ögon, kinder och näsa, frågar efter ögondroppar och nässpray mot pollenallergi.
– Hmm, vi har inte de ögondropparna inne, men jag ska se efter om något annat apotek i närheten har dem, svarar receptarien Anette och söker lagerstatus i Fass.
– Om inte vi har läkemedlet inne kollar vi alltid i Fass om det finns på något annat apotek i närheten, oavsett apotekskedja, säger Anette och tillägger:
– Tyvärr gör inte all apotekspersonal så, de säger bara till kunden att medicinen är slut. Men det är fel, det är vår plikt att hänvisa kunden vidare att de ska få sina mediciner.
Finns bara receptfritt
Efter en stunds letande hittar Anette lyckligtvis ögondropparna. Ett annat apotek i närheten har dem inne. Nässprayen Dymista (azelastin och flutikasonpropionat) kan hon ordna på plats – men inte på recept.
Tillgången till ett antal läkemedel mot allergi, som pollenallergi, har svajat under våren. Dymistaförpackningar med rabatt inom förmånssystemet har varit slut ända sen februari. Tillverkaren vill inte berätta varför för Läkemedelsverket.
Anette hämtar receptfri Dymista på egenvårdshyllorna. Kunden betalar 299 kronor för nässprayen, tackar, och går vidare till nästa apotek för att få sina ögondroppar.
– Vi försöker hjälpa kunderna så gott det går, och i det här fallet fanns den i alla fall receptfritt, säger Anette.
Rånare med inköpslistor
Under recepturdisken ligger en bärbar svart dosa med två vita knappar. ”Här bor recepturens bråklarm” står det på en lapp. Den omgiven av röd och gul varningstejp för att synas ordentligt. Larmet går direkt till väktare. En bit bort sitter en vit dosa med en knapp och blå text ovanför ”polislarm”.
Rånrisken på apotek är betydande. Numera är det oftast narkotika, och inte pengar, förövarna vill ha. Ibland kommer rånarna med ”inköpslistor”, berättar apotekschefen Måns Ahlén.
– Ofta är det individer som är mer eller mindre desperata. Sen förekommer det mer planerade brott mot apotek, där man exempelvis tagit reda på var narkotikan finns i förväg och kommer med en lista. Men ingen ska spela hjälte, det är bara att göra som de säger. Sen larmar vi polis när det är säkert att göra det, säger Måns Ahlén.
Rånade förra veckan
Vid mindre stölder är det oftast dyrare produkter i egenvården som ryker.
För någon vecka sen kom en person och rev med sig en hyllrad av en förpackning hudkräm.
– Det är bara att se på, man riskerar inte livet för burkar med hudkräm, berättar personalen.
Kedjan har nolltolerans mot hotfullt och kränkande beteende. Sådana händelser polisanmäls. Något det också finns anslag inne på apoteket om.
Vill inte stå med efternamn
Att bli brottsutsatt på jobbet påverkar. Det är tydligt. Jag möter personal som inte har sina egna för-eller efternamn på sina namnbrickor efter att ha utsatts för rån och hot. Flera vill, av säkerhetsskäl, inte stå med sina efternamn i tidningen.
– Det är klart att det är obehagligt. Man vill inte att personen ska söka upp en privat, berättar en.
All apotekspersonal gått säkerhetsutbildningar. De har också pratat ihop sig om hur de ska agera i olika situationer. Det kan vara att säga till kunden att ”min kollega har rätt”.
– Vi har varandras ryggar, vi backar varandra, berättar de.
Personal jobbar över
Det är högtryck bakom recepturdisken hela eftermiddagen. Alla är på fötter.
Det är ett väloljat, om än något underbemannat, maskineri.
Trots stress och kunder i köer är stämningen god.
Farmaceuten Björn och säljchefen Anette Berggren (på bilden) har kul på jobbet.
Björn är en av farmaceuterna som jobbar extra idag. Han stannar en halvtimme extra efter att hans pass är slut.
– Det utbildas farmaceuter, men många går till industrin där de får nästan dubbelt så mycket betalt, berättar han.
”Situationen är helt extrem”
Under kvällen glesar kundströmmen ut något. Men det är bara tre kvar bakom disken, alla har fullt upp.
En grov uppskattning är att ungefär varannan, var tredje kund, får problem med något av recepten personen kommit för att hämta. Det kan vara att förpackningen inte finns här men på ett annat apotek, att läkemedlet bara finns receptfritt eller inte alls. Det är ingen vetenskaplig studie, men en ögonblicksbild.
Letandet efter läkemedel leder till mycket extrajobb, sökande, ringande, resonerande med kollegor och kunder.
– Jag har jobbat på apotek sen 70-talet. Den här situationen är helt extrem, jag har aldrig varit med om något liknande, säger receptarien Elisabeth.
”Har varit runt på fem olika apotek”
En man kommer in med recept på två olika slags antibiotika.
– Jag har bakterier i magen och har redan varit runt på fem olika apotek, berättar han.
Receptarien Anette hittar det ena läkemedlet på apoteket CW Scheele, Sveriges enda dygnet runt-öppna beredskapsapotek. Bara några tunnelbanestationer bort.
Det andra antibiotikumet har det varit extrem brist på i över ett år.
Det muttras lite om antikverad kunskap och läkare som borde hålla sig bättre uppdaterade.
”Som att få en halv operation”
Den godmodige mannen vill väldigt, väldigt, gärna bli av med bakterierna i magen så snart som möjligt.
– Det går inte att fixa ikväll, det är restat sen länge, det finns inte. Jag kan tyvärr inte göra något. Du måste prata med din läkare om att få ett annat antibiotika, säger Anette vänligt.
Mannen tackar för hjälpen. Sen suckar han uppgivet över alltihop och utbrister:
– Det är helt sjukt. Det är som att få en halv operation av läkaren.
Inte lätt få tag på läkare
På kanten av stora av läkemedelsskåpen står en dokumenthållare märkt ”Ringlåda” fylld med listor.
Det är läkare som behöver ringas upp för att apotekarna har frågor om recepten de skrivit ut. Det har blivit allt vanligare att apotekarna måste försöka få tag på läkare som skrivit ut läkemedel eller förpackningsstorlekar som helt enkelt inte längre finns att få tag på.
– Det är inte så lätt för oss att få tag på läkarna heller. De sitter ju med patienter. Men vi försöker ringa, så mycket vi hinner med, säger receptarien Elisabeth.
”Lekt med en Morakniv”
Klockan är strax före nio, en timme till stängningsdags. En orolig mamma kommer inrusande med en mamma med en blödande tonårsson i sällskap.
– Vad har hänt här, undrar receptarien Elisabeth.
Mamman berättar att sonen ”lekt med en Morakniv”.
– Han är så dum, pustar hon frustrerat.
Apoteket blir lite av en tillfällig lättakut. Läkemedelsvärldens utsända springer efter papper att torka blod med.
Receptarien Elisabeth förmanar att en Morakniv inte är någon bra leksak och ordnar med förband.
– Här får vi vara lite allt möjligt, konstaterar hon efteråt.
”Blir det bråk nu?”
Klockan är halv tio. Än sitter det kunder och väntar på de gröna bänkarna. Ingen av receptarierna hinner ta paus.
En rödkindad man i blåkläder står och småhoppar ilsket framför recepturdisken. Blir det bråk nu, tänker jag.
Han berättar högljutt för alla som vill lyssna att han fått en p-bot just när han ställt bilen. Han som bara parkerade för att hämta antibiotika till sin lilla dotter som har scharlakansfeber.
Receptarien Anette går och blandar till rätt dos.
”En ganska lugn kväll”
Tio är det stängningsdags och Elisabeth (på bilden) går för att låsa dörren. En kvinna försöker komma in för att hämta p-piller. Hon hänvisas till dygnet runt-öppna CW Scheele.
– Det hade varit en annan sak om det varit något akut, som om personen exempelvis behövt antibiotika direkt, förklarar Elisabeth.
Elisabeth och Anette räknar ihop den blygsamma dagskassan på några tusen. Det har varit en vanlig kväll för de rutinerade receptarierna, inga större diskussioner eller bråk.
– En ganska lugn kväll, summerar de innan de kliver in i bilen för att samåka hem.
Minst 728 personer står i kö för att få en tid. Det visar Läkemedelsvärldens enkät till regionerna Skåne, Uppsala, Västra Götaland och Stockholm.
– Prep har blivit mer känt vilket lett till ökad efterfrågan. Indikationerna, som var väldigt strikta initialt, har också ändrats vilket gör att fler kan få behandlingen, säger Magnus Gisslén, överläkare på infektionskliniken vid Sahlgrenska universitetssjukhuset i Göteborg och professor i infektionssjukdomar vid Göteborgs universitet.
Störst efterfrågan på Prep i Stockholm
Prep, preexpositions profylax, är vanligast och mest efterfrågat i storstäderna.
Väntetiderna varierar mellan en vecka och tre månader eller mer.
Region Stockholm har det största antalet i kö med 638 personer. Hur länge de får vänta vet man inte. Just nu får bara ett fåtal starta behandlingen varje månad.
Den privata digitala mottagningen Coridis care är den enda vårdgivaren i storstadsregionerna som svarar att de inte har någon väntetid alls.
Vådliga väntetider
Väntetiderna kan få negativa konsekvenser, befarar hiv-experterna.
Venhälsan skriver i ett mejl till Läkemedelsvärlden att de välkomnar en till mottagning.
”Vi arbetar för att minska väntetiderna för att personer inte ska riskera att få en hiv-infektion som hade kunnat förebyggas med behandling. En sekundär konsekvens är att STI (sexuellt överförbara sjukdomar/red) upptäcks senare, då vi snabbare kan upptäcka STI:er i PrEP-programmet med tanke på regelbunden testning.”
Sommaren är en riskperiod
Köerna riskerar att bli ännu längre. Det är snart semestertider. Många verksamheter kan behöva dra ned.
– Hos oss har vi svårt att starta upp nya PrEP-behandlingar under sommaren. Däremot erbjuder vi självklart provtagning för sexuellt överförda sjukdomar (STI) och fortsatt receptförskrivning för de som redan står på PrEP, säger överläkare Petra Tunbäck vid Sahlgrenska universitetssjukhuset.
– Sommaren kan vara en riskperiod för att smittas med STI. Därför är det viktigt att tänka på kondomanvändning och att man testar sig vid misstanke på STI, säger hon.
Resurskrävande men en vinst
Enligt Magnus Gisslén, medicinskt ansvarig för hivvården i Göteborg sedan mer än 20 år tillbaka, är Prep värdefullt men resurskrävande.
Alla lämnar prover på hiv och andra sexuellt överförbara sjukdomar inför behandlingsstart. Var tredje månad tas nya prover och läkaren förnyar receptet.
– Vi tar mer prover och smittspårar mer men vi vinner mycket. Sexuellt överförbara sjukdomar upptäcks tidigare. Varje förhindrat hiv-fall är en vinst.
Prep kan tas vid behov
Prep är en kombinationsbehandling av hivläkemedlen emtricitabin och tenofovirdisoproxilfumarat och säljs under namnet Truvada. Vid kontinuerlig behandling tar man en tablett en gång om dagen.
Läkemedlen kan också tas vid behov, vilket ger lika bra skydd. Då tas två tabletter 2 till 24 timmar före sex och därefter en tablett dagligen under två dagar.
Hiv-risken inte noll
En fransk studie, publicerad i The New England journal of medicine, har visat att behandling vid behov ger en skyddseffekt på 86 procent jämfört med placebo.
– Vi tror att skyddseffekten bland svenska patienter är ännu högre. Men det är viktigt att veta att risken inte är noll, säger Magnus Gisslén.
Risk för resistensutveckling
Innan man startar behandlingen måste hiv uteslutas.
– Om man tar Prep och samtidigt har hiv finns risk för resistensutveckling, säger Magnus Gisslén.
Detsamma gäller hepatit B.
Eftersom behandlingen kan belasta njurarna tar man även njurprover först.
Nya riktlinjer i år
Med tiden har gruppen som får behandlingen utvidgats. I början av året kom Referensgruppen för antiviral terapi, RAV, med reviderade riktlinjer för Prep.
Prep rekommenderas i första hand till män som har sex med män (MSM) och transpersoner som har ett riskbeteende som gör att de har en betydande risk att smittas av hiv.
Risk bedömer man bäst själv
Även andra grupper kan få behandlingen förutsatt att de har betydande risk att drabbas av hiv.
– Man bedömer bäst själv om man har hög risk, säger Magnus Gisslén.
– Om det inte finns någon risk alls avstår vi. Sen kan vi rekommendera behandlingen till personer vi ser har ett riskbeteende.
Överbehandlar för att få effekt
Utan Prep skulle förekomsten av hiv vara högre i den aktuella gruppen. Det tror Fredrik Månsson, läkare vid infektionskliniken Skånes universitetssjukhus i Malmö och vid centrum för sexuell hälsa.
– När vi började förskriva Prep 2018 riktade vi oss tydligare till persponer med hög risk för hiv. Allt eftersom kunskapen spridit sig har en del individer med lägre risk sökt och fått behandling.
– Klart att man kan fråga var man drar gränsen. Man måste överbehandla lite för att minska incidensen av nya hiv-fall.
Önskar fler erbjöd behandlingen
I Region Skåne väntar cirka 50 personer på att få komma till sitt första besök. Väntetiderna är upp till tre månader. Fredrik Månsson önskar att fler sjukhus i Skåne erbjöd Prep.
– Det är klart att vi skulle vilja vara utan kö, säger Fredrik Månsson och fortsätter:
– Men allt är relativt. Det är en profylaxbehandling. Det går inte att jämföra med sjukvård för akuta tillstånd.
– Det finns för- och nackdelar. Man måste väga in risken för ökad resistensutveckling. Det kanske kan bli så i framtiden, men vi är inte där ännu, säger Fredrik Månsson.
En reklamfilm om Vagifem, ett receptfritt läkemedel, aktualiserar på nytt frågan om hur läkemedelsreklam i sociala medier får se ut. Det är det danska läkemedelsföretaget Novo nordisk som marknadsför Vagifem, vaginaltabletter mot torra och sköra slemhinnor i underlivet efter klimakteriet.
Reklamfilm om Vagifem för allmänheten
I en 25 sekunder lång reklamfilm om Vagifem uppmanar företaget kvinnor i aktuella åldrar att bli ”redo för ett nytt kapitel i livet”.
Ett obligatoriskt inslag i reklam för receptfria läkemedel riktad till allmänheten är enligt regelverket den så kallade minimiinformationen. Den innehåller bland annat de varningsföreskrifter och begränsningar som gäller för användningen av läkemedlet i fråga.
När det gäller Vagifem säger minimiinformationen bland annat att den som är gravid inte ska använda läkemedlet. Minimiinformationen säger också att man ska ha en läkarkontakt innan man startar behandlingen samt att man bör gå på årliga läkarkontroller medan den pågår.
Visas för kort tid
Minimiinformationen finns också med i reklamfilmen. Men det räcker inte att den finns där anser Informationsgranskningsnämnden, IGN, som är läkemedelsbranschens eget granskningsorgan med uppgift att kontrollera att företagen följer det etiska regelverket.
IGN anser att filmen visar den obligatoriska informationen ”under så pass kort tid att läsaren inte kan tillgodogöra sig hela innehållet”.
Novo nordisk anser å sin sida att denna anmärkning är felaktig.
Menar att tittaren kan pausa
I sitt svaromål förklarar företaget att filmen har visats dels på Facebook och dels på Instagram. Om filmen dykt upp i Facebookflödet ”har mottagaren haft möjlighet att fritt pausa videon. Därmed har det funnits möjlighet för mottagaren att pausa och visa minimitexten under erforderlig tid”, skriver företaget.
I Instagramflödet har det inte gått att pausa ”men materialet har spelats i loop och därför istället kunnat presentera minimitexten upprepade gånger.”
Även andra visningsalternativ på de två sociala plattformarna har gett mottagarna möjlighet att hinna läsa minimitexten, enligt Novo nordisk. Antingen genom att pausa eller att scrolla.
Nämnden fäller företaget
Men detta resonemang köper inte IGN. ”Att läsaren ska behöva pausa presentationen eller titta på presentationen flera gånger för att kunna tillgodogöra sig hela minimitexten kan inte anses uppfylla kravet på att minimitexten ska vara lätt läsbar”, skriver nämnden i ett fällande beslut.
IGN anser att företagets reklamfilm för Vagifem bryter mot det etiska regelverket för läkemedelsinformation, LER. Novo nordisk ska därför betala en straffavgift på 110 000 kronor.
Paolo Macchiarini överklagar hovrättens dom. Det meddelade kirurgen och hans advokater på en egen presskonferens, bara ett par timmar efter att Svea hovrätt offentliggjort sin dom.
Försvaret ville att han skulle frias helt på alla punkter. Åklagaren yrkade på fyra års fängelse.
Hovrätten dömer skandalkirurgen till fängelse i två år och sex månader för tre fall av grov misshandel.
Paolo Macchiarini överklagar hovrättens dom
Paolo Macchiarini höll en egen presskonferens efter lunch på torsdagen.
Under presskonferensen sa hans advokat Björn Hurtig att Paolo Macchiarini inte hade något uppsåt att skada. Paolo Macchiarini handlade i nöd. Straffet är ovanligt strängt, anser Björn Hurtig.
– Fängelse borde inte komma på fråga, säger advokaten och fortsätter:
– Var säkra på att den här domen ska överklagas. Kampen går vidare, vi har inte gett upp. Den här matchen är inte över.
Ingen nödsituation
Hovrätten anser till skillnad från tingsrätten att Paulo Macchiarini inte agerat i nöd. De första två patienterna var inte i någon nödsituation. De hade kunnat leva längre om de inte blivit opererade av honom.
Den tredje patienten var i en nödsituation, enligt hovrätten. Trots detta var ingen av de tre operationerna försvarlig med tanke på riskerna. Metoden och materialen var oprövade.
Hovrätten anser att kirurgen handlat med uppsåt.
Fruktansvärd anklagelse
Det här slår Paolo Macchiarini helt ifrån sig.
– Att medvetet skada någon, det är en fruktansvärd sak att anklaga en läkare för. Var och en av patienterna sa offentligt efteråt att de varit tacksamma för att jag hjälpt dem.
”Bara försökt rädda liv”
Paolo Macchiarini hävdar att han bara försökt rädda liv och att han faktiskt också lyckats med det.
– Den första polisutredningen visar att jag gjorde så att de levde längre.
Istället återkommer kirurgen till hur mycket han själv har förlorat.
– Jag har inget jobb, jag har ingen lön. Jag kallas för ”Dr Killer”. Mina små barn frågar mig om jag är en mördare.
”Nu har jag ingen lön”
Paolo Macchiarini ser inte några skäl till att han skulle tala osanning.
– Som läkare får och ska vi inte ljuga. Varför skulle jag göra det? Berömmelse? Jag var redan berömd när jag kom till Sverige. Pengar? Min lön ändrades inte. Och nu har jag ingen lön.
”Varför sitter jag ensam?”
Under presskonferensen återkommer Paolo Macchiarini till att han inte ensam borde hållas ansvarig.
– Vi var 25-30 personer inne på operationssalen under ingreppen. Nu sitter jag själv här med mina advokater. Varför sitter jag här själv? Vad är orsaken? Är det för att jag är utlänning?
– Hur jag mår? Arg? Kanske. Upprörd? Kanske. Förvånad. Nej.
Ångrar Karolinska
Paolo Macchiarini beklagar att han kom till Karolinska från första början.
– Jag ångrar att jag litade på mina överordnade på Karolinska, jag ångrar min tilltro till hälso- och sjukvården här och att jag trodde på Karolinska som en plats för innovationer.
– Karolinska var inte redo. Jag har opererat i Storbritannien, Ryssland och USA men bara fått problem här i Sverige.
2011 och 2012 opererar Paolo Macchiarini in syntetiska luftstrupar på tre svårt sjuka patienter. Operationerna utförs på Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge och Solna.
Enligt Paolo Macchiarini finns det goda skäl att tro på metoden. Den beskrivs som ett nytt banbrytande sätt att kunna transplantera utan mänskliga donatorer.
Men varken stamcellerna eller struparna fungerar. Patienterna drabbas av allvarliga komplikationer. Alla dör.
Orsakat skada och lidande
Idag meddelar Svea hovrätt att straffet för Paolo Macchiarinis skärps. Hovrätten dömer nu kirurgen till fängelse i två år och sex månader för tre fall av grov misshandel.
Patienterna har orsakats kroppsskador och lidande.
Att de gett sitt medgivande till operationerna innebär inte att ingreppen är straffria, enligt hovrätten.
Inte nödsituationer
Domen från Svea hovrätt innebär en tydlig skärpning av tingsrättens dom från juni förra året.
Då fälldes Paolo Macchiarini för grovt vållande av kroppsskada när det gäller en av de tre patienterna. Det fick han villkorlig dom för.
Han friades när det gäller de andra två patienterna.
Tingsrätten hänvisadetill bestämmelsen om nöd, att det var fara för patienternas liv och hälsa.
Inga nödsituationer
Hovrätten anser, precis som tingsrätten, att ingreppen inte har har överensstämt med vetenskap och beprövad erfarenhet.
Men till skillnad från tingsrätten anser hovrätten inte att det var fråga om nödsituationer när ingreppen på den första och den andra patienten gjordes.
Alla tre ingreppen var oförsvarliga, enligt hovrätten. De två första patienterna hade kunnat leva en ”inte obetydlig tid” om de inte opererats.
Oförsvarligt ingrepp
När det gäller den tredje patienten anser hovrätten att det visserligen var en nödsituation. Men ingreppet var trots detta oförsvarligt.
– Vi har ansett att utrymmet för att med stöd av nödbestämmelsen utföra obeprövade ingrepp på människor i strid med de regelverk som finns för sjukvård och forskning måste vara mycket begränsat, säger hovrättsrådet Maria Hölcke i ett pressmeddelande från Svea hovrätt.
Likgiltig inför deras lidande
Hovrätten tror på att Paolo Macchiarini själv hoppades att hans metod skulle fungera. Trots det anser rätten att kirurgen handlat med uppsåt.
Utredningen visar att Paolo Macchiarini insett risken för att ingreppen skulle orsaka patienterna kroppsskador och lidande. Han har dessutom varit likgiltig inför att detta, argumenterar hovrätten.
– Vid uppsåtsbedömningen har vi lagt vikt vid att det inte rört sig om några impulshandlingar utan om planerade ingrepp och att det därmed har funnits utrymme för överväganden, säger Maria Hölcke.
Får fängelse för grov misshandel
Åklagaren yrkade på fyra års fängelse för tre fall av grov misshandel. Försvaret ville att Paolo Macchiarini frikänns helt på alla punkter.
De tre operationerna är att anse som tre fall av grov misshandel, enligt hovrätten.
Paolo Macchiarini döms till fängelse i två år och sex månader.
Ibland tackar en patient nej till konventionell cancerbehandling och väljer i stället komplementär behandling (KAM), även kallat alternativmedicin. Detta skapar inte sällan konflikt mellan läkaren och patienten, konstaterar en grupp svenska forskare.
I en intervjubaserad studie har forskarna analyserat både läkares och cancerpatienters erfarenheter av situationer när patienten väljer KAM. Studien är finansierad av Regionalt cancercentrum Stockholm Gotland och publicerad i The Oncologist.
Efterlyser mer kunskap om alternativmedicin
Forskarna menar att studien visar att det behövs förändringar inom cancervården. Läkare ska kunna ha en respektfylld dialog med patienten i stället för att bara försöka visa på värdet av den konventionella behandlingen.
Läkarna behöver bli mer medvetna om vilka värderingar som får patienterna att fatta beslut som är svåra att förstå enbart ur mdicinskt perspektiv.
– Dessutom krävs förbättrad kunskap om komplementära och alternativa metoder, säger i ett pressmeddelande onkologen Kathrin Wode som är en av forskarna bakom studien.
Intervjuade patienter och läkare
I studien intervjuade forskarna sju personer med allvarliga cancerdiagnoser, sex kvinnor och en man. De hade alla fått viss konventionell behandling men sedan avböjt att fortsätta på den vägen och i stället valt olika typer av alternativmedicin.
Det handlade bland annat om naturpreparat, meditation, yoga, akupunktur, dietförändringar och avgiftningskurer.
Forskarna intervjuade även tio läkare inom onkologi och palliativ vård.
Helt olika perspektiv
Analysen av intervjuerna visade tydligt hur olika patienternas och läkarnas utgångspunkter var. Läkarna förde medicinska resonemang kring överlevnad, risker och behandlingseffekter på den specifika tumörsjukdomen.
Patienterna talade i stället mer om ett helhetsperspektiv på hälsa och välmående. Och om värdet av att själv kunna påverka situationen genom till exempel livsstilsförändringar.
”Jag har inga symtom. Menar du på allvar att jag skulle stympa mig själv? Bara för att du säger det?”, sa en man som valt bort konventionell behandling mot sin cancer.
Forskarna konstaterar att båda parter egentligen önskar öppen och respektfull kommunikation. Men att det i stället ofta uppstår konflikter mellan läkare och patient. Konflikter som i många fall gör båda ännu mer övertygade om sin egen ståndpunkt.
– Ojämlika roller kunde resultera i konfrontationer som riskerade att driva båda parter mot extrema och oflexibla ståndpunkter, säger forskaren Kathrin Wode.
Ökat intresse för alternativmedicin
De intervjuade läkarna vittnar om hur svårt de kan ha att veta vad de ska göra när en patient tackar nej till konventionell behandling och använder KAM. Några berättar också om konfliktsituationer. Som läkaren som förklarade att hon inte blir arg om patienter använder cannabis om det hjälper dem.
”Men jag blir arg om de inte berättar det för mig så att jag inte förstår symtomen eller biverkningarna.”
För patientsäkerhetens skull behöver kommunikationen om behandlingsval mellan läkare och cancerpatienter bli bättre, menar forskarna.
De vill att läkare ska få ökad baskunskap om KAM och större medvetenhet om patienters ofta mer helhetsbetonade perspektiv. Detta kommer sannolikt att bli allt viktigare, skriver de. Detta eftersom intresset för alternativmedicin i samhället kan vara på väg att öka. I en amerikansk enkätundersökning svarade 39 procent att de trodde att cancer kan botas med enbart alternativmedicin.
Att kombinera nya dyra läkemedel med varandra ger vanligen högre kostnader än att till exempel bara använda det ena. Samtidigt blir just kombinationsbehandlingar allt viktigare i jakten på effektivare behandling, inte minst när det gäller cancersjukdomar.
Det har på senare år vid flera tillfällen förekommit att prislappen har hindrat regionerna från att införa för patienterna värdefulla kombinationsbehandlingar.
– Det kan vara mycket frustrerande, säger Mikael Svensson på Sveriges kommuner och regioner.
Komplicerat kombinera nya dyra läkemedel
Mikael Svensson är förhandlingskoordinator i regionernas samverkansmodell för läkemedel som nyligen publicerade en rapport tillsammans med läkemedelsföreningen LIF och NT-rådet (regionernas organ för nationellt införande av läkemedel).
I rapporten beskriver regionerna och läkemedelsindustrin hur komplicerat det kan vara när en ny kombinationsbehandling knackar på dörren till den svenska vården. För innan samhället säger ja eller nej, behöver man utvärdera hur kostnadseffektiv behandlingen är.
Och att utvärdera balansen mellan nytta och kostnader kan vara tillräckligt svårt när det bara handlar om ett enda läkemedel. Men med kombinationsbehandlingar handlar det om minst två, ofta från olika företag.
Kan höra till olika kategorier
Det kan också vara så att de aktuella läkemedlen tillhör olika kategorier, som utvärderas enligt olika processer. Det ena kan vara ett rekvisitionsläkemedel (läkemedel som används inom vården) och det andra ett receptläkemedel.
Beslut om att rekommendera eller avråda regionerna från att införa rekvisitionsläkemedel är det NT-rådet som fattar. Ofta med stöd av en hälsoekonomisk bedömning från Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV.
Men när det gäller receptläkemedel är det TLV som både gör hälsoekonomisk bedömning och beslutar ifall läkemedlet ska ingå i läkemedelsförmånen eller ej.
Affärssekretess ofta ett hinder
En viktig faktor när regionerna respektive TLV fattar sina beslut om att rekommendera en behandling eller släppa in den i förmånen, är vilka avtal man kunnat träffa med företagen.
Genom avtal med sekretessbelagda villkor lovar företagen ofta att betala tillbaka en del av kostnaden för läkemedlet som återbäring. På så vis kan kostnadseffektiviteten i många fall bli mer rimlig ur samhällets synvinkel.
Men den här hanteringen blir betydligt krångligare om man vill kombinera nya dyra läkemedel från två olika företag. Då gäller det för myndigheternas förhandlare att lyckas upprätthålla en tillräcklig affärssekretess företagen emellan.
– En stor del av komplexiteten beror just på sekretessfrågorna, säger Mikael Svensson.
Trippelkombination mot myelom
Rapporten speglar en rad exempel från de senaste åren. Ett av dem gäller en kombination av tre läkemedel som behandling av lymfcancern multipelt myelom. Forskningsdata visade att behandlingseffekten blev bättre genom att kombinera läkemedlen Kyprolis (karfilzomib), Revlimid (lenalidomid) och dexametason.
Men kostnaden för kombinationsbehandlingen var 2016 så hög att NT-rådet avrådde från att införa den. Den höga kostnaden berodde till stor del på basbehandlingen med Revlimid. Även om Kyprolis skulle varit gratis så skulle kombinationsbehandlingen enligt dåvarande beräkningar ändå ha ökat kostnaden jämfört med det som då var standardbehandling.
Men så småningom tillkom ytterligare forskningsdata samtidigt som TLV och regionerna förhandlade separat med de båda företagen bakom Kyprolis respektive Revlimid. Utfallet gjorde till slut att NT-rådet kunde ge klartecken för trippelkombinationen.
Överens om att jobba vidare
Parterna bakom rapporten är överens om att fortsätta arbeta för bättre framtida möjligheter att använda angelägna kombinationer av nyare läkemedel. De lägger fram några åtgärdsförslag som de menar kan underlätta.
Det handlar bland annat om att viss information i hälsoekonomiska underlag om läkemedel inte ska få beläggas med sekretess. Detta för att underlätta förhandlingar med företagen.
En annan föreslagen åtgärd är att koppla in Konkurrensverket mer i diskussionen. Detta för att belysa vilka problem kring konkurrensfrågor som man behöver ha ögonen på vid förhandlingar där ett företags läkemedel är knutet till ett läkemedel från ett annat företag.
Finns det till exempel risk att TLV eller regionerna oavsiktligt gynnar något företag på ett otillbörligt sätt? Eller för att det uppstår otillåten kartellbildning där företag slår sig ihop för att få en starkare förhandlingsposition?
Pilotprojekt i höst?
I ett nästa steg vill nu parterna testa sina lösningsförslag i ett pilotprojekt. Tanken är att det av praktiska skäl ska inriktas på en kombination av två rekvisitionsläkemedel.
Det blir NT-rådets uppgift att via sin omvärldsbevakning av läkemedelsforskningen hitta en ny läkemedelskombination som det passar att testa förslagen på. Det ska handla om en kombination som rådet anser är angelägen att kunna införa.
– Ännu har vi inte bestämt någon lämplig kombinationsbehandling för piloten, säger Mikael Svensson.
– Men förhoppningsvis kan vi komma i gång under hösten.
Våra värkläkemedel är ett potentiellt hot mot Mälaren. Stora mängder smärtstillande läkemedel förbrukas i området, visar en ny studie.
Forskarna har samlat in data från E-hälsomyndigheten om förbrukningen av smärtstillande läkemedel, både bland människor och djur. Försteförfattare till studien är doktoranden Johanna Villén. Resultaten är publicerade i den vetenskapliga tidskriften Environmental advances.
Enligt en riskanalys från Mälarens vattenvårdsförbund är just kemikalier, däribland läkemedel, ett av de största hoten mot Mälaren som ekosystem och råvattenkälla.
”Enorma mängder värkmedicin”
Den nya studien visar att det åren 2016 till 2020 såldes hela 454 ton värkläkemedel i de undersökta kommunerna.
– Det är enorma mängder värkmedicin. Vi vet inte vad den totala massan får för miljöeffekter – eller vad cocktaileffekten av många olika läkemedel och kemikalier leder till på längre sikt, säger Björn Wettermark, professor i läkemedelsepidemiologi vid Uppsala universitet.
De smärtstillande substanserna paracetamol, ibuprofen and acetylsalicylsyra står för den absolut största delen. Dessa läkemedel, som klassas ha låg miljöpåverkan, står för 95 procent av den totala mängden värkmedicin i kilo.
Giftig cocktaileffekt vid blandning
Men värkmedicinerna ligger förstås inte prydligt var för sig, de blandas i vattnet.
Tidigare studier har visat att en blandning av olika värkmediciner kan ge en skadlig miljögiftig effekt tillsammans, mer känt som ”cocktaileffekt”. Detta även om nivåerna per substans ligger inom gränsvärdena och de var för sig inte är så skadliga.
Substanser med medelhög miljörisk återfinns också bland de vanligare. Ketoprofen och dexibuprofen är ett par av dem.
Många läkemedel saknar miljödata
Över hälften av substanserna forskarna granskade hade ingen miljöklassning. Det gäller exempelvis för äldre smärtstillande läkemedel som tramadol, kodein och nabumeton. Alla tre är bland de tio vanligaste substanserna. Men för äldre smärtläkemedel till människor och många veterinärläkemedel saknas tillräckligt med kunskap.
– De är inte studerade på det viset eftersom det inte fanns några krav på att läkemedelsföretagen behövde visa några studier av miljöpåverkan. Så vad de har för effekt på miljön vet vi inte, säger Björn Wettermark.
Dokumenterad miljöbov vanlig
Diklofenak, som anses vara en miljöbov av värsta klassen, hamnade på topp fem-listan. Det såldes hela 2321 kilo diklofenak under perioden. Substansen finns exempelvis i receptbelagda tabletter för invärtes bruk. Den finns också i receptfri spray och gel mot muskelsmärta.
Diklofenak för utvärtes bruk står för hälften av den totala mängden, visar Uppsalaforskarnas genomgång. Men kroppen tar bara upp ungefär 5 procent genom huden, resten sköljer vi bort.
– Man smörjer det på huden och sen följer diklofenak med vattnet tillbaka ut när man tvättar sig, badar och duschar. Diklofenak är dessutom en substans dagens vattenreningsverk inte klarar av att ta bort, säger Björn Wettermark.
Diklofenak är klassat som en risk för ytvattnet. Tidigare mätningar har visat på alltför höga nivåer på 18 platser i landet. För höga halter diklofenak i svenska vatten har visat sig ha negativa effekter på fiskars njurar. I Indien har flera gamarter nästan utrotats efter att fåglarna ätit döda kor som behandlats med diklofenak.
Men effektiv vattenrening kostar. Ungefär tio miljarder. Det är vad prislappen skulle gå på om alla Sveriges vattenreningsverk skulle klara att ta bort läkemedelsrester, enligt en rapport.
Farlig för människor och djur
Diklofenak har också en ogynnsam riskprofil när det gäller biverkningar hos människor när det tas oralt. Läkemedlet ökar risken för hjärt- och kärlhändelser som hjärtinfarkt, stroke samt hjärtkärlrelaterad död, vilket Läkemedelsvärlden rapporterat. Diklofenak för invärtes bruk har tagits bort från apotekens receptfria hyllor, livsmedelsbutiker och bensinmackar. Av samma skäl har diklofenak strukits ur Stockholms Kloka lista.
Diklofenak för utvärtes bruk anses inte ha samma risk för biverkningar och finns kvar receptfritt.
– Man kan tycka att det är anmärkningsvärt att vår studier visar att diklofenak ändå är ett så vanligt förekommande värkläkemedel, tycker Björn Wettermark.
Krav på försäljningsstopp
Svenskt vatten och läkemedelskommittéerna i sjukvårdsregion mellansverige krävde ett stopp för receptfri försäljning i en debattartikel i SvD redan för två år sedan. Debattörerna kallar substansen för ett miljöhot och krävde krafttag för att stoppa den.
Läkemedelsverket har utrett frågan. Myndigheten skriver i sitt debattsvar att det krävs ändringar i lagar och förordningar för att de ska kunna väga in miljöaspekter vid försäljning receptfritt och utanför apotek.
Enligt myndigheten krävs det både en nationell lagändring och ändring i EU:s gemensamma humandirektiv för läkemedel för att myndigheten ska få inkludera miljöhänsyn i bedömningen.
Vill påverka läkarnas förskrivning
Forskarna tycker att deras studie visar på vikten av att vidta åtgärder för att minska miljöpåverkan av läkemedel.
Den stora mängden värkmedicin som konsumeras är sådan som läkarna skriver ut på recept till människor. Forskarna poängterar att det visar vikten av att påverka läkarnas förskrivning. Det kan vara allt från att styra läkare till att välja andra behandlingsformer än läkemedel till att välja en värkmedicin med låg miljöpåverkan.
Exemplet med diklofenakkrämerna visar att det också är viktigt att informera patienterna/konsumenterna. Då kan de göra ett bättre miljöval när de köper receptfria läkemedel.
Förvaras numera bakom disk
Enligt Sveriges apoteksförening förvarar alla apotek diklofenak, även receptfri sådan, bakom disk sen den 1 mars i år och säljer enbart efter rådgivning. Detta av miljöskäl.
”Vi har ännu inte sett om det påverkar försäljningen men troligen kommer det att ge viss effekt.” skriver föreningens chefsstrateg Lisa Stern Ödmark i ett mejl till Läkemedelsvärlden.
Den kommande läkemedelslagstiftningen som just nu är ute på remiss har med som förslag att läkemedel ska kunna receptbeläggas av miljöskäl.
Det immundämpande preparatet Olumiant (baricitinib) är sedan i fjol godkänt som läkemedel mot håravfall. Närmare bestämt gäller godkännandet behandling av vuxna patienter med svår alopecia areata, en autoimmun sjukdom som leder till plötsligt håravfall.
Med svår alopecia areata menas att hälften eller mer av håret på huvudet faller av.
Men Olumiant kommer inte att ingå i högkostnadsskyddet för denna patientgrupp. Det har Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, nu beslutat. Skälet är att behandlingskostnaden i förhållande till nyttan är högre än vad TLV anser är rimlig.
Finns bara ett läkemedel mot håravfall
Olumiant är en immundämpande så kallad JAK-hämmare. Läkemedlet är sedan tidigare godkänt för behandling av reumatoid artrit och atopisk dermatit och ingår i läkemedelsförmånen för behandling av dessa tillstånd.
Under pandemin fick läkemedlet också en utbredd användning hos vissa svårt sjuka patienter med covid-19.
År 2022 utvidgade läkemedelsmyndigheterna i USA och EU godkännandet till att även omfatta alopecia areata. Olumiant är hittills det enda godkända läkemedlet mot detta autoimmunt orsakade håravfall.
Socialt stigma och psykiskt lidande
Företaget Lilly som marknadsför Olumiant ansökte om att läkemedlet skulle ingå i högkostnadsskyddet även för alopecia areata. I sitt nekande beslut framhåller TLV att det inte handlar om en livshotande sjukdom och att den vanligtvis inte heller orsakar någon fysisk smärta.
Däremot kan sjukdomen leda till socialt stigma och psykiskt lidande, skriver TLV. Detta gäller dock inte alla patienter eftersom många också anpassar sig och accepterar sjukdomen, enligt de specialister TLV talat med.
I sin utredning har TLV jämfört Olumiant med ”bästa understödjande behandling”, som till exempel kuratorsstöd och peruk för patienter som så vill. Slutsatsen är att kostnaden för den förbättring som läkemedlet kan ge, blir orimligt hög.
TLV räknar med ett kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår på mellan 0,9 och 9 miljoner kronor.
Patienterna får betala ur egen ficka
Svenska patienter med alopecia areata som vill ha behandling med Olumiant kommer alltså att få betala läkemedlet själva.
Det pris företaget hade ansökt om i sin nu nekade förmånsansökan skulle innebära att en förpackning med 98 tabletter kostar närmare 28 000 kronor på apoteket. Denna mängd räcker till 98 dagars behandling för de flesta patienter.
Behandlingen behöver ofta pågå i många månader, och starta på nytt om sjukdomen kommer tillbaka vid behandlingsuppehåll.
Tydligt minskad användning av antibiotika är ett av de gemensamma mål för arbetet mot antibiotikaresistens som EU:s medlemsländer nu kommit överens om. Detta skedde genom att EU:s ministerråd antog en ny rådsrekommendation om antibiotikafrågan.
Till skillnad från EU-lagar är en rådsrekommendation inte bindande för medlemsländerna. Men många ser ändå den nya rådsrekommendationen som ett viktigt steg i arbetet mot antibiotikaresistens och annan antimikrobiell resistens, AMR. Detta för att länderna för första gången satt gemensamma mål på detta område.
Enligt det nya beslutet ska länderna arbeta på flera olika fronter för att bromsa utvecklingen av AMR. De ska förebygga infektioner, bland annat med vacciner. De ska även övervaka bakteriernas resistensutveckling och arbeta för god tillgänglighet av effektiva antibiotika.
Mål till 2030
Ytterligare ett verktyg är förstås att se till att använda antibiotika så effektivt som möjligt. Både genom att få bort onödig användning och genom att välja rekommenderade preparat.
Genom att anta rådsrekommendationen har länderna satt några konkreta mål som de ska nå fram till 2030. Här är några av dem:
Användningen av antibiotika till människo9r ska minska med 20 procent.
Användningen av antibiotika till djur i livsmedelsproduktionen ska minska med 50 procent.
Minst 65 procent av den totala antibiotikakonsumtionen ska bestå av sådana preparat som riktlinjer rekommenderar.
Infektioner med vissa utpekade antibiotikaresistenta bakterier ska minska.
Ska även främja nya antibiotika
Ett annat område som rådsrekommendationen lyfter fram är att länderna ska främja utveckling av nya antibiotika. När det gäller detta finns även ett uppmärksammat förslag i en annan del av EU:s läkemedelspaket – förslaget till ny läkemedelslagstiftning som fortfarande är under förhandling.
Där ingår som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat ett omdebatterat förslag om så kallade vouchers. Dessa ska företag få som en morot om de tar fram nya antibiotika. En voucher ger ett förlängt patentskydd på marknaden och ska även gå att överlåta till andra.
På en månad gjorde apoteket sig skyldigt till 540 fall av fusk med läkemedelsbyten. Det hävdar tillsynsmyndigheten Tandvårds- och läkemedelsverket, TLV, som efter utredning kräver apoteksföretaget på 117 000 kronor i straffavgift.
Det hela handlar om företaget Vårdfarmaci MD AB som tidigare drev Vårdapotek1 Vendelsö. I mars i år var det en annan tillsynsmyndighet som agerade mot företaget. Då hade inspektörer från Läkemedelsverket funnit så allvarliga brister i apoteksverksamheten att myndigheten drog in apotekstillståndet permanent.
– Vår kontroll syftar till att apotekskunderna ska känna sig trygga vid besök på apotek. De brister som har framkommit är allvarliga. Det är en rad grundläggande delar inom kvalitet och säkerhet som saknas, sa då Annika Babra, chef för apotekstillsynen på Läkemedelsverket.
Utbytesregler ska hålla nere utgifter
Nu har även TLV beslutat om sanktioner mot företaget på grund av felaktigheter i apoteksverksamheten. Beslutet gäller fusk med läkemedelsbyten som apoteksföretaget ska ha gjort sig skyldigt till.
TLV anser att företaget i 540 utpekade fall har brutit mot reglerna i det system som kallas generiskt utbyte. Systemet gör att apotekskunder ofta blir erbjudna ett annat, likvärdigt men billigare, läkemedel än det som står på receptet.
Syftet är att hålla nere läkemedelsutgifterna.
Uppmärksammat fusk med läkemedelsbyten
Inom systemet är läkemedelsprodukterna indelade i förpackningsstorleksgrupper. Enligt utbytesreglerna ska apoteket vid generiskt utbyte välja en förpackning inom samma storleksgrupp som den som står på receptet.
Men det har förekommit att apotek i stället expedierar flera mindre förpackningar av det läkemedel man byter till. Det kan apoteket ofta tjäna på eftersom den så kallade handelsmarginal (skillnaden mellan apotekens inköpspris och det pris kunderna betalar) som TLV fastställer beräknas per förpackning.
I motsvarande utsträckning leder sådana felaktiga utbyten till ökade samhällskostnader för läkemedelsförmånen.
För att komma till rätta med detta skickade TLV 2021 ut en skrivelse till apoteken. Där förtydligade myndigheten bestämmelserna om att byta från större till mindre förpackningar vid en expediering.
Många regelvidriga byten
Men de ansvariga för det numer stängda apoteket i Vendelsö i södra Storstockholm säger, enligt TLV:s utredning, att denna information inte nått dem. Det ska vara en av förklaringarna till att apoteket vid ett antal tillfällen har gjort generiska utbyten till flera mindre förpackningar i stället för en av samma storlek som den förskrivna.
TLV har från E-hälsomyndigheten inhämtat uppgifter om apotekets utbyten under november månad 2022.
På bara en månad gjorde apoteket enligt E-hälsomyndigheten 565 regelvidriga byten och sålde flera mindre förpackningar i stället för en större. I 25 av dessa fall kan restnoteringar ha bidragit till valet av mindre förpackningar. Men i övriga fall fanns, enligt TLV, ingen sådan förklaring.
Det innebär att apoteket vid 540 tillfällen expedierade sammanlagt 2 854 förpackningar i strid med reglerna. TLV kräver därför företaget på 117 000 kronor i sanktionsavgift.
Kan överklaga beslutet
Företaget motsätter sig beslutet. De ansvariga menar att informationen om regelverket varit otydlig och framhåller att restnoteringar dessutom ofta gör det svårt att byta inom samma förpackningsstorleksgrupp.
Företaget har nu tre veckor på sig att överklaga TLV:s beslut till förvaltningsrätten.
Fortsätt ta påfyllnadsdoser mot covid-19. Det är Folkhälsomyndighetens budskap till personer som är 65 år och äldre. En ny rapport förstärker allvaret i detta budskap.
Rapporten visar att de äldre som vaccinerade sig med en påfyllnadsdos under hösten 2022 fick ett betydligt bättre skydd mot allvarlig sjukdom och död under vintern 2022/2023, än de som inte tog någon höstdos.
Tydlig effekt av påfyllnadsdoser
Folkhälsomyndigheten undersökte risken för allvarlig sjukdom och död i covid-19 bland personer på särskilt boende för äldre eller med hemtjänst. Undersökningen inriktades på åldersgrupperna 65-79 år och 80 år och äldre.
Sammanlagt ingick nära 3 000 personer i studien, där Folkhälsomyndigheten jämförde äldre som tog en höstdos med personer som fått sina senaste påfyllnadsdoser för fem till nio månader sedan.
De personer på 65 år och äldre som tog en dos under hösten fick direkt efter vaccinationen ett 80 procent bättre skydd mot att behöva sjukhusvård på grund av covid-19. Detta alltså jämfört med äldre som tagit en påfyllnadsdos tidigare men inte fyllde på igen på hösten
Skyddet mot att avlida med covid-19 inom 30 dagar ökade till nästan 90 procent, jämfört med de som inte tog en dos under hösten.
Vill se fortsatt vaccinering
Skyddet avtog något med tiden, men kvarstod på en hög nivå även 90 dagar eller mer efter den senaste påfyllnadsdosen.
– Studien visar att det är av betydelse att äldre personer fortsätter ta påfyllnadsdoser mot covid-19 för att upprätthålla ett högt vaccinationsskydd mot allvarlig sjukdom och död. Hittills under våren 2023 har drygt hälften av personerna i gruppen 80 år och äldre tagit den rekommenderade påfyllnadsdosen, och den andelen skulle behöva öka, säger biträdande enhetschef Johanna Rubin på Folkhälsomyndigheten i ett pressmeddelande.
– Covid-19 sprids fortfarande i samhället och vi får räkna med att det kommer att fortgå även under sommaren.
Folkhälsomyndighetens vaccinrekommendation innebär att alla som är 65 år eller äldre, och personer som är 18 år eller äldre och tillhör en medicinsk riskgrupp, bör vaccinera sig med en ny påfyllnadsdos en till två gånger per år, beroende på vilken grupp man tillhör.
Påfyllnadsdoser behövs eftersom vaccinernas skyddande effekt avtar snabbare hos äldre personer, och även underliggande sjukdomar kan påverka.
Centralstimulerande substanser, använda som ”smart drugs”, gör studenter trögtänkta. Det visar en ny studie från forskare vid universitetet i Cambridge och universitet i Melborne. Studien är publicerad i den vetenskapliga tidskriften Science Advances.
Så kallade smart drugs är en mängd olika substanser som påstås förbättra hjärnans funktioner. Det kan exempelvis handla om att vilja vässa koncentration och skärpa inför en tenta. De påstås också förbättra stresstålighet och inlärning.
Det är en bred grupp ämnen som säljs och används som smart drugs, allt ifrån kosttillskott som rosenrot till läkemedel och droger.
I den här gruppen ingår flera narkotikaklassade centralstimulerande substanser, annars använda som läkemedel mot ADHD-symtom eller narkolepsi.
Fick packa ryggsäcken
Forskarna bestämde sig för att ta reda på hur smart man egentligen blir av smart drugs.
40 friska försökspersoner mellan 18 och 35 år som studerade eller arbetade ingick i studien.
De slumpades till endera placebo eller en vuxendos av en centralstimulerande substans. I studien testades metylfenidat, dexamfetamin och modafinil.
Efter det fick försökspersonerna försöka lösa en slags problem som kallas för kombinatorisk optimering. Ibland kallas de ryggsäcksproblem. Ett typiskt ryggsäckstest är just att packa ner så mycket som möjligt i sin ryggsäck utan att den väger för mycket.
Anstränger sig mer utan resultat
Den här typen av vardagsbekymmer klassas som avancerade matteproblem. Försökspersonerna fick försöka lösa sådana problem vid fyra olika testtillfällen, med en veckas mellanrum. I studien använde forskarna en virtuell ryggsäck.
Resultaten visar att friska försökspersoner presterar sämre på testerna om de får centralstimulerande jämfört med om de får placebo. De anstränger sig mer, gör fler och snabbare rörelser när de lägger i och ur saker och tar längre tid på sig. Men de får inte bättre slutresultat för det.
Det tog exempelvis försökspersonerna 50 procent längre tid att lösa ett problem efter att de fått en dos metylfenidat. Samma substans används som läkemedel för att behandla ADHD-symtom hos barn.
Ökar dopaminnivåerna
Resultaten tyder på att de här substanserna inte gör dig smartare, kommenterar Peter Bossaerts, forskare vid universitet i Cambridge.
Eftersom ämnena ökar frisättningen av signalsubstansen dopamin i kroppens belöningssystem förväntade sig forskarna att se ökad motivation. Och visst visar studien att läkemedlen verkar motivera till hårdare ansträngning.
Men ansträngningen ledde också till ett mer oberäkneligt och rörigt tänkande. Detta på ett sätt forskarna kan precisera eftersom ryggsäcksuppgiften är väl beforskad.
– Kvaliteten ökade i allmänhet inte, så frågor kvarstår om hur de påverkar människors sinnen och deras beslutsfattande, säger han.
De bästa blev sämst av centralstimulerande
De som fick bäst resultat när de fick placebo att försämra sin prestation och produktivitet mer än övriga när de fick centralstimulerande.
Orsaken är att de uppfattade uppgiften som mer slumpmässig om de fick centralstimulerande än placebo.
Detta hade en negativ effekt på de vassaste problemlösarna, enligt forskarna.
Gjorde att de sämre la ner mer tid
I motsats till detta presterade de sämsta bättre av centralstimulerande. Det förklarar forskarna med att den gruppen la ner mer tid på uppgiften under påverkan av centralstimulerande medel.
– Vår forskning visar att läkemedel som förväntas förbättra kognitiva prestationer hos patienter faktiskt kan leda till att friska användare arbetar hårdare samtidigt som de ger en lägre kvalitet på arbetet under en längre tid, kommenterar forskaren Elisabeth Bowman vid universitetet i Melbourne.
Hoppas på riktiga ”smart drugs”
Forskarnas slutsats är att centralstimulerande droger minskar känslan av ansträngning och ökar känslan av subjektiv belöning när man löser ett problem. Samtidigt har det en uppenbar skadlig effekt på prestationens kvalitet hos friska försökspersoner.
Nu hoppas de att deras forskning ska bana väg för vidare studier av riktiga ”smart drugs”. Och med det menar de sådana som inte bara ökar motivationen och tiden, utan faktiskt även förbättrar kvaliteten på prestationen.
Socialstyrelsen har publicerat en rapport om kostnaderna för läkemedel åren 2020-2025. Utvecklingen hittills och prognosen framåt visar på en kraftigare kostnadsökning för sjukvårdens läkemedel, rekvisitionsläkemedlen, än för de läkemedel som skrivs ut på recept inom läkemedelsförmånen.
Kostnaderna för läkemedel ökar i olika takt
I fjol var kostnaderna för förmånsläkemedel (exklusive patientens egenavgift) ungefär tre gånger så stora som kostnaderna för rekvisitionsläkemedel. Men skillnaden kommer de närmaste åren att krympa, tror Socialstyrelsen.
Rekvisitionsläkemedlen kostade samhället 12,1 miljarder kronor i fjol. Enligt prognosen kommer kostnaden att öka med mellan 8 och 12 procent per år under perioden 2023-2025. Den kommer då att vara uppe i omkring 15,9 miljarder kronor.
ATMP och cancerläkemedel bidrar
De är främst två faktorer som förklarar den väntade snabba kostnadsökningen för rekvisitionsläkemedel, enligt Socialstyrelsen. Dels ökar användningen av nya dyrare immunterapier inom cancervården successivt.
Och dels förväntas introduktionen av så kallade avancerade terapiläkemedel, ATMP (genterapier och cellterapier), gå allt snabbare. Dessa läkemedel är vanligen engångsbehandlingar med mycket höga priser.
Även förmånsläkemedel ökar
För receptläkemedel inom förmånen räknar Socialstyrelsen med en årlig kostnadsökning på 5-7 procent under prognosperioden. Kostnaden kommer då att vara uppe i 38,8 miljarder kronor år 2025.
Även här är ökad användning av nya cancerläkemedel en av de faktorer som ökar kostnaderna för läkemedel. Andra faktorer som bidrar är ökade kostnader för adhd-läkemedel, en åldrande befolkning med ökande behov av nya orala antikoagulantia mot komplikationer av förmaksflimmer samt stigande kostnader för behandlingar av inflammatoriska sjukdomar.
Notan för diabetesläkemedel stiger
Socialstyrelsen spår också att samhällets utgifter för diabetesläkemedel inom förmånen kommer att öka från 2,9 miljarder i fjol till 4,1 miljarder kronor 2025. I summorna ligger både insuliner och icke-insuliner.
Det är kostnaderna för icke-insuliner som väntas öka eftersom vissa av dessa diabetesläkemedel även kan användas mot fetma.
Stabilt för smittskydddsläkemedel
I rapporten om kostnaderna för läkemedel redovisar Socialstyrelsen läkemedel mot hiv och hepatit C för sig. Samlingsnamnet är smittskyddsläkemedel.
Socialstyrelsen räknar med att kostnaderna för dessa behandlingar kommer att stabilisera sig runt 1,2 miljarder kronor årligen. fram till 2026.
Framstående europeiska experter på Alzheimers sjukdom är tveksamma till lekanemab, rapporterar nyhetsbyrån Reuters. Reuters har talat med nio experter i sex olika länder i Europa för att få deras syn på läkemedlet inför ett eventuellt EU-godkännande.
Ifrågasätter kliniska nyttan
En av de experter Reuters kontaktat och som är tveksamma till lekanemab är neurologen Carlo Colosimo, Santa Maria university hospital i Florens, Italien. Han ingår även i en panel av oberoende experter som är rådgivande till EU:s läkemedelsmyndighet EMA när det gäller behandlingar på det neurologiska området.
Carlo Colosimo tvivlar på att lekanemab ger kliniskt meningsfull nytta för Alzheimerdrabbade. Han berättar också att många patienter är desperata att hitta något som kan stoppa deras sjukdom och att många nu frågar efter lekanemab.
– Men vi måste överväga hela bilden och jag vågar säga att majoriteten av experter i mitt land inte anser att behandlingen är meningsfull, säger han till Reuters.
Framgångar i USA
I måndags rapporterade Läkemedelsvärlden om positiva signaler i USA för det ursprungligen svenskutvecklade Alzheimerläkemedlet lekanemab.
I USA har det tidigare fått ett så kallat accelererat godkännande baserat på forskningsresultat som visar att behandlingen minskar de skadliga proteinansamlingarna, placken, i hjärnan. Läkemedlets handelsnamn är där Leqembi.
Den japanska tillverkaren Eisai har sedan även ansökt om fullt USA-godkännande. Detta utifrån fas III-resultat som även visar att behandlingen bromsar sjukdomsutvecklingen. Forskarna såg en 27-procentig minskning av demenssymtom under en 18-månadersperiod när lekanemab jämfördes med placebo.
Nu pekar uttalanden från en rådgivande kommitté också på att FDA kommer att ge Leqembi fullt godkännande mot tidig Alzheimers sjukdom.
Nytta mot risker
Med stöd av samma fas III-resultat har Eisai även ansökt hos EMA om godkännande av lekanemab i EU. Enligt Reuters är EMA:s beslut att vänta i höst eller tidigt nästa år.
När EMA beslutar lägger man nyttan av behandlingen i den ena vågskålen och biverkningsriskerna i den andra. Svullnad och små blödningar i hjärnan är en allvarlig och inte helt ovanlig biverkning av lekanemab och andra antikroppar riktade mot proteinplacken.
I fas III-studien Clarity AD fick omkring 13 procent av dem som fått lekanemab sådana biverkningar, men oftast utan märkbara symtom. Det har dock även förekommit dödsfall på grund av hjärnsvullnad och blödningar hos patienter som fått läkemedlet.
Tveksamma till lekanemab
Om EMA tycker att nyttan överväger riskerna och godkänner lekanemab, är nästa fråga hur vården i Europa kommer att ta emot läkemedlet. Reuters stickprov bland framstående experter som alla visade sig tveksamma till lekanemab kan kanske ge en fingervisning.
Till skillnad från EMA kommer vården även att väga in kostnaderna för behandlingen. Det officiella listpriset på läkemedlet ligger i USA på motsvarande cirka 265 000 kronor per patient och år.
Flera av de europeiska läkare och forskare som Reuters intervjuar lyfter också fram den hälsoekonomiska aspekten. De menar att även om behandlingen gör en viss klinisk nytta så är den inte värd sitt pris i ett läge med begränsade vårdresurser.
– Är det här verkligen vad vi borde investera i våra överbelastade sjukvårdssystem? Jag tycker inte att det är realistiskt och det är ingenting vi borde genomföra, säger Edo Richard, professor i neurologi vid Radboud university centre i Nederländerna.
Kostnader oroar även i Sverige
I Sverige varnade tidigare i år fyra demensexperter i en debattartikel i Läkartidningen för risken att det nya Alzheimerläkemedlet blir alldeles för dyrt.
Det finns omkring 100 000 personer med tidig Alzheimers sjukdom i Sverige. Om alla de skulle få behandling till det officiella amerikanska listpriset skulle den årliga läkemedelskostnaden för lekanemab bli 26,5 miljarder, enligt deras analys. Det motsvarar cirka 80 procent av de totala årliga läkemedelsutgifterna i Sverige.
Enligt Reuters har företaget Eisai avböjt att kommentera uttalandena från de nio europeiska experterna.
