De europeiska läkemedelsmyndigheten släpper kliniska data.

EMA släpper all data från kliniska prövningar

Den europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA ska börja lägga ut all data från kliniska prövningar på nätet.

21 Okt 2016, kl 10:24
0

Guido Rasi

Som ett första steg offentliggör myndigheten i dag data för två läkemedel, Kyprolis, carfilzomib, ett särläkemedel som godkänts för behandling mot multipelt myom och Zurampic, lesinurad, mot gikt. Totalt handlar det om cirka 260 000 sidor med information om mer än 100 kliniska rapporter.

– Öppenhet är en viktig komponent i klinisk forskning och dess resultat, såväl positiva som negativa, bör göras tillgängliga för allmänheten, säger EU-kommissionären Vytenis Andriukaitis, kommissionär för hälsa och livsmedelssäkerhet i ett pressmeddelande.

För varje nytt läkemedel kommer allmänheten, men kanske främst forskare och akademiker, att ha direkt tillgång till det material som läkemedelsföretag lämnat till EMA i samband med ansökningarna om godkännande.

EMA är den första tillsynsmyndighet som ger den här tillgången till data.

– Det här kommer att gynna akademisk forskning och medicinen, säger EMAs verkställande direktör Guido Rasi i myndighetens pressmeddelande.

Med frisläppandet menar EMA att man underlättar för oberoende analyser från akademiker och forskare efter att ett läkemedel godkänts. Beslutet gäller alla ursprungliga ansökningar som lämnats in till EMA från januari 2015.

När processen är helt genomförd och man hunnit ikapp med publiceringen ska EMA publicera rapporterna 60 dagar efter beslut om godkännande eller inom 150 dagar efter att en ansökan dragits tillbaka. Enligt myndighetens beräkning kommer man att publicera cirka 4 500 kliniska rapporter per år .

Webbplatsen finns på https://clinicaldata.ema.europa.eu