EU-kommissionens omfattande förslag till ny läkemedelslagstiftning har redan skapat debatt. Vilka av delarna som kan bli verklighet och ej återstår att se. Med två månader kvar som EU:s ordförandeland har nu Sverige, och inte minst Läkemedelsverket, nu uppgiften att så fort som möjligt få i gång förhandlingarna om kommissionens förslag.
– Det finns en tickande klocka, säger Läkemedelsverkets generaldirektör Björn Eriksson.
Ny läkemedelslagstiftning ska förhandlas
Han syftar på att mandatperioden för den sittande EU-kommissionen och för parlamentet går ut nästa år, då det är dags för EU-val igen. Många hade hoppats att de 27 medlemsländerna i ministerrådet skulle hinna förhandla klart om läkemedelslagstiftningen under innevarande mandatperiod. Samt att även diskussionerna och omröstningarna i EU-parlamentet skulle hinna bli klara.
Men klockan tickar som sagt och ingen vet i dag hur det kommer att gå. Björn Eriksson framhåller att hans myndighet i vart fall gör allt den kan för att processen ska få en snabb start och löpa på smidigt. Läkemedelsverket bistår socialdepartementet i förberedelserna för förhandlingarna mellan länderna och för också diskussioner med läkemedelsmyndigheterna i de övriga länderna.
– Vi jobbar nu tätt ihop med Spanien som är nästa ordförandeland så att de sömlöst ska kunna ta över arbetet med läkemedelslagstiftningen. Nästa ordförandeland, som tar över vid årsskiftet, är Belgien, berättar han.
“Nödvändig” revidering
Förslaget från kommissionen är mycket omfattande och består av flera delar som tillsammans ska ersätta den nuvarande läkemedelslagstiftning som har 20 år på nacken. Dessutom ingår en icke bindande så kallad rådsrekommendation om åtgärder mot antibiotikaresistens.
Björn Eriksson är entusiastisk över revideringen:
– Det är alldeles nödvändigt att vi får en ny läkemedelslagstiftning. Det har hänt jättemycket när det gäller medicinsk behandling sedan den nuvarande kom till. Och vi har magiska år och magiska decennier framför oss när stora forskningsgenombrott kommer att bli rutinbehandling.
Svenska modeller har påverkat
Till nyheterna i kommissionens förslag hör olika regler som ska motverka läkemedelsbrister. Bland annat föreslår kommissionen att EU ska skapa en lista över kritiska läkemedel som det är extra angeläget att säkra tillgången till. Ett annat förslag är att företag som inte i tid anmäler att det kommer att bli brist på ett visst läkemedel ska drabbas av sanktionsavgifter.
Det senare är ett förslag som Sverige genomför nationellt redan i år. Har kommissionen tagit intryck av svenska modeller och idéer när man utarbetat sitt förslag?
– Ja, jag tycker att det märks att vi har haft ganska stor impact. Under det senaste året har det pågått en intensiv diskussion för att få fram förslaget och där har Sverige och Läkemedelsverket deltagit mycket aktivt. Förra våren genomförde vi också en analys av 13 viktiga områden för lagstiftningen som kommissionen använt som underlag, säger Björn Eriksson.
Tillgång och innovation prioriterade
Han vill inte sia om vilka delar av förslaget som kan tänkas stöta på patrull och vilka som enklare kommer att gå igenom. Läkemedelsindustrins representanter var snabbt ute och kritiserade förslaget om förkortad ensamrätt på marknaden för nya läkemedel. Ett förslag som syftar till att öka tillgång och pressa priser.
Företag ska kunna få förlängt marknadsskydd bland annat genom att introducera läkemedlet i samtliga medlemsstater, något som ofta inte sker i dag.
– Tillgång till läkemedel är den stora brinnande frågan och det gäller även oss i Sverige, säger Björn Eriksson.
– Regler som leder till stabilare tillgång kommer att vara prioriterade för Sverige i de kommande förhandlingarna. Vår andra stora prioritering är att regelverket ska främja forskning och innovation.