Månads arkivering december 2020

Efterlyser nytt system mot kritiska läkemedelsbrister

Ett nytt informationssystem kan minska risken för läkemedelsbrister samt även dämpa negativa effekter av de brister som ändå uppstår. Det skriver Läkemedelsverket i en ny rapport till regeringen.

Rapporten är en redovisning av det uppdrag som myndigheten fick i mars beträffande läkemedel som är av central betydelse under coronapandemin. Uppdraget var att öka samordningen kring tillgången av sådana läkemedel, främst intensivvårdsläkemedel.

Pandemin skapar läkemedelsbrister

Läkemedelsverket beskriver i rapporten att efterfrågan på vissa läkemedel ökat kraftigt under pandemin och att tillgången samtidigt i vissa fall varit begränsad. Myndigheten bedömer också att försörjningen är fortsatt känslig för olika störningar till följd av pandemin och att läkemedelsbrister kan uppstå. Störningarna kan bland annat vara produktionsbortfall på grund av hög smittspridning. Även nedstängningar och andra pandemiåtgärder kan störa produktion och distribution av råvaror, aktiva substanser och färdiga läkemedelsprodukter.

Enligt rapporten har Läkemedelsverket gjort och fortsätter göra en rad insatser för att öka samverkan mellan olika aktörer vilket i sin tur förebygger kritiska läkemedelsbrister och dämpar effekterna av dem. Myndigheten har byggt upp strukturer för fortlöpande dialog och samverkan mellan hälso- och sjukvården, läkemedelsdistributörer, tillverkare och andra aktörer. Dessutom samlar myndigheten in uppgifter om bland annat läkemedelsbehov och tillverkningsländer för att kunna göra återkommande sårbarhetsanalyser. Dessa analyser ger varningssignaler om vilka läkemedel som är känsligast ur försörjningssynpunkt.

Frivilliga initiativ

Läkemedelsverket  framhåller även att det saknas en nationell aktör som har överblick över det aktuella läget i svensk läkemedelsförsörjning. Detta är ett problem som myndigheten har påpekat flera gånger tidigare. Men pandemin har enligt rapporten tydliggjort behovet av en aktör som har överblick över såväl tillgång (lagerstatus) som efterfrågan (förskrivning, försäljning) på läkemedel.

Under pandemin har regionerna skapat en egen samordningsstruktur för läkemedelsförsörjningen kallad Nationellt kontrolltorn. Den hanterar i nuläget omkring 160 slutenvårdsläkemedel. Och Sveriges apoteksförening har förbättrat tillgången till uppgifter om apotekens lagerstatus. Men, framhåller Läkemedelsverket, dessa aktörer har utifrån sina mandat ändå inte möjlighet att ta fram system som ger nationell överblick tillgänglig för alla aktörer och som har en garanterad fortsättning efter pandemin.

Den bristfälliga nationella överblicken skapar risker, skriver Läkemedelsverket. Dels ökar risken för läkemedelsbrister. Och dels kan det uppstå obefogad oro för att läkemedelsbrister ska uppkomma.

Vill få uppdraget

Därför föreslår Läkemedelsverket i rapporten att ett helt nytt sådant informationssystem ska byggas upp. Systemet ska fortlöpande ge nationella lägesbilder av lagerstatus, förskrivning och försäljning av läkemedel. Med hjälp av denna information ska Läkemedelsverket bland annat kunna göra prognoser som underlättar arbetet mot läkemedelsbrister.

Enligt förslaget bör systemet omfatta både öppen- och slutenvårdsläkemedel, men inte det receptfria sortimentet i dagligvaruhandeln. Systemet ska vidare på ett automatiserat sätt synliggöra uppgifter från andra system om tillgång (i form av tillverkares, distributörers och apoteks lagerstatus som samlas in av E-hälsomyndigheten) samt efterfrågan (i form av E-hälsomyndighetens uppgifter om försäljning och förskrivning). Däremot ska det enligt förslaget inte innehålla personuppgifter eller vara kopplat till hälso- och sjukvårdens system.

Läkemedelsverket vill ha regeringens uppdrag att ansvara för ett sådant system i samarbete med E-hälsomyndigheten. Vidare vill myndigheten ha finansiering för denna uppgift. I rapporten lyfter Läkemedelsverket även fram vissa juridiska frågor som behöver lösas för att bland annat bibehålla sekretesskyddet för känslig affärsinformation.

Nytt klartecken för nässpray mot depression

0

Nässprayen Spravato (esketamin) blev i fjol godkänd av EU-kommissionen som tredje linjens behandling av svårbehandlad depression hos vuxna. Läkemedlet ökar frisättningen av signalsubstansen glutamat i hjärnan. Indikationen i det ursprungliga godkännandet var behandling i kombination med ett annat antidepressivt läkemedel av patienter som inte svarat på minst två andra behandlingar.

Spravato i akutlägen

Nu rekommenderar den vetenskapliga expertkommittén CHMP hos EU:s läkemedelsmyndighet EMA att indikationen för Spravato ska utvidgas. Enligt rekommendationen ska nässprayen även kunna sättas in som akut korttidsbehandling. Detta för att snabbt dämpa självmordstankar och andra allvarliga depressiva symtom. Rekommendationen gäller vuxna patienter som tar orala antidepressiva läkemedel och är inne i en moderat till svår episod av depression.

Bakgrunden är att esketamin visat sig ha en betydligt snabbare antidepressiv effekt än SSRI och andra äldre läkemedel mot depression. CHMP:s rekommendation baseras på en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas III-studie. Studien visade en snabb minskning av depressiva symtom registrerades så snart som fyra timmar efter den första dosen av Spravato. Det finns dock inte data som också visar att läkemedlet minskar självmordsrisken.

Begränsad svensk användning

I Sverige har Spravato i dag en begränsad användning. Den aktiva substansen esketamin är kemiskt besläktad med narkosmedlet ketamin och är narkotikaklassad. Läkemedlet har förts in i Socialstyrelsens riktlinjer för depressionsbehandling, men med budskapet att esketamin kan erbjudas i undantagsfall. Då i så fall som tillägg till andra antidepressiva läkemedel vid terapiresistent depression. Och NT-rådet, regionernas gemensamma organ för nationellt införande av nya terapier, har rekommenderat att vården ska pröva minst fyra andra behandlingsalternativ före Spravato.

Dessutom har Läkemedelsverket infört begränsningar som innebär att privatpersoner inte själva kan hämta ut läkemedlet på apotek. Riskerna för missbruk och biverkningar anses för stora för det. Spravato får därför endast förskrivas av läkare med specialistkompetens i psykiatri och då som rekvisitionsläkemedel till en vårdinrättning.

Debatt: Fass ger ibland felaktig miljöinformation

0

DEBATT: Diklofenak och andra miljöskadliga läkemedel utgör alltjämt en allvarlig utmaning för vår gemensamma vattenmiljö. Användningen av receptfria läkemedel som är miljöfarliga behöver begränsas och kunskapen om deras miljöpåverkan därför öka.

I Svenskt vattens rapport ReningsVÄRK som publicerades i november 2020 visar vi att förekomsten av det miljöskadliga läkemedlet diklofenak är större än vad som tidigare kunnat påvisas i våra vatten. På 18 platser i landet har rester av diklofenak uppmätts i nivåer över gränsvärdena för god vattenkvalitet för sjöar, vattendrag och kuststräckor. Därtill finns det risk att gränsvärden överskrids på ytterligare 109 platser. Förekomsten är större än vad som tidigare kunnat påvisas genom mätningar.

Det är allvarligt. Diklofenak finns med på Havs- och vattenmyndighetens lista över särskilda förorenande ämnen. Det är emellertid inte förvånande att halterna av diklofenak i våra vatten fortfarande är så höga. Trots allt vi vet om diklofenaks miljöpåverkan används och marknadsförs produkter med ämnet i alltför stor omfattning.

Miljöbedömningarna i Fass måste ses över

Ett särskilt bekymmer i sammanhanget är Fass – en av de kanske viktigaste informationskanalerna om läkemedel i Sverige. Såväl allmänhet som läkare, sjuksköterskor, apotekare och andra använder dagligen Fass för att söka fakta om läkemedel. På hemsidan beskrivs Fass som den främsta källan till kunskap om läkemedel. Fass drivs av Läkemedelsindustriföreningen Service AB och informationen som publiceras på Fass tillhandahålls av läkemedelsbolagen själva.

Sedan några år tillbaka publicerar Fass miljöinformation. På det stora hela är det ett välkommet initiativ. Men lika positivt som det är att läkemedelsindustrin har tagit detta initiativ, lika bekymmersamt är det att miljöinformationen i vissa fall är missvisande. För den som söker miljöinformation om diklofenak i Fass kan läsa att miljörisken är ”försumbar”.

Miljöinformationen i Fass bygger på ett system för miljöklassificering av läkemedel, som Läkemedelsindustriföreningen tog initiativ till för mer än 15 år sedan. Modellen har tagits fram i samarbete med svenska miljöinstitutet IVL som också faktagranskar miljöinformationen i Fass. På IVL håller man dock med om att budskapet om diklofenak är motsägelsefullt.

Läkemedelsindustriföreningen behöver redan under 2021 se över den modell som används för att bedöma miljörisker så att den överensstämmer med Havs- och vattenmyndighetens klassning. Fass behöver tydliggöra att diklofenak är klassat till gruppen ”särskilda förorenande ämnen” och att gränsvärden för god vattenkvalitet i dag överskrids i många svenska sjöar, vattendrag och kustvatten.

Vi har full förståelse för att det behövs en enhetlig modell som gör miljöinformationen till allmänhet och vårdpersonal enkel. Men när det gäller Fass miljöinformation om diklofenak så stämmer kartan och verkligheten inte överens. Budskapet – att miljörisken med diklofenak skulle vara ”försumbar” – är snedvridet. I dag kan den felaktiga informationen leda till att betydligt mer diklofenak sprids i våra vatten än vad vattenmiljön klarar.

Anders Finnson, miljöexpert, Svenskt vatten

Dålig effekt hos 50+ försenar covid-19-vaccin

Läkemedelsföretagen Sanofi och Glaxosmithkline meddelade på fredagen en försening för det covid-19-vaccin de utvecklar tillsammans. Orsaken är att interimsresultat från fas I/II-studien visar att vaccinkandidaten ger ett alltför dåligt immunsvar hos personer som är äldre än 49 år.

Därför kommer bolagen att fortsätta utveckla vaccinkandidaten och förändra koncentrationen av det antigen som ska starta kroppens immunsvar. De planerar också en ny klinisk fas II-studie för att utvärdera dessa förändringar. Där ska vaccinkandidaten även kunna jämföras med ett då godkänt covid-19-vaccin.

Proteinbaserat covid-19-vaccin

Förseningen gör att bolagen nu räknar med att ha sitt covid-19-vaccin klart först under det sista kvartalet nästa år. Detta är ett bakslag för många länder som skrivit förköpsavtal om detta vaccin och planerat för leveranser under första hälften av 2021. Detta gäller bland annat EU eftersom vaccinet från Sanofi/Glaxosmithkline är ett av de sex vacciner som EU-kommissionen förhandlat fram avtal om.

Sverige är dock för närvarande inte direkt berört eftersom vi åtminstone inte ännu anslutit oss till just detta EU-avtal utan enbart till de fem övriga.

Sanofis och Glaxosmitklines proteinbaserade vaccinkandidat bygger på mer konventionell vaccinteknologi än de kandidater från Pfizer/Biontech och Moderna som nu ligger närmast ett EU-godkännande. I den randomiserade, dubbelblinda fas I/II-studien deltog 440 friska frivilliga personer i USA. Efter två doser fick vaccinerade i åldrarna 18-49 år ett immunsvar som var jämförbart med det hos personer som tillfrisknat från covid-19, rapporterar bolagen. Svaret hos personer i åldrarna 50 år och uppåt var däremot otillfredsställande.

Bolagen besvikna men fortsätter

Företrädare för både Sanofi och Glaxosmithkline sade att de är besvikna över resultatet eftersom det leder till en försening. Men framhöll samtidigt att de fortfarande tror på sin vaccinkandidat. Detta bland annat på grund av lovande resultat från djurförsök med en höjd koncentration av antigen i vaccinet.

– Det är också uppenbart att det kommer att behövas flera olika vacciner för att ta kontroll över pandemin. Vårt mål är nu att arbeta tillsammans med vår partner Sanofi för att utveckla detta vaccin, med en förbättrad antigenformulering, så att det kan bidra på ett meningsfullt sätt i att förebygga covid-19, sade Roger Connors, styrelseordförande inom Glaxosmithklines vaccinbolag.

Svensk planering i gång

I Sverige pågår för närvarande Folkhälsomyndighetens och regionernas planering inför den covid-19-vaccineringen. Vaccinerna ska i tre olika faser erbjudas hela den vuxna befolkningen. Enligt uttalanden från regeringen är siktet inställt på att vaccinera alla som vill under det första halvåret 2021.

Ännu är inget covid-19-vaccin godkänt för EU-marknaden, men läkemedelsmyndigheten EMA väntas ta ställning till ett första godkännande 20 december. Det gäller Pfizer/Biontechs vaccin som redan är godkänt i Storbritannien där vaccineringen startade i måndags.

Efter ett par dagar avrådde myndigheterna britter som brukar få svåra allergiska reaktioner från att ta covid-19-vaccinet. Detta efter att två vårdanställda fått allvarliga allergiska reaktioner av vaccinet. I övrigt fortsätter dock vaccineringen i Storbritannien planenligt.

”Lång startsträcka men har ändå fungerat bra”

0

I januari 2020 startade MTP-rådet, regionernas råd för gemensamt införande av medicintekniska produkter. Förebilden var regionernas samverkan på läkemedelsområdet, NT-rådet, som ger rekommendationer om införande av läkemedel. Läkemedelsvärlden har pratat med Jan Liliemark, ordförande för det nyinrättade MTP-rådet.

Hur har det första året varit?

– Coronapandemin har förstås påverkat arbetet och gjort det svårare då det är en ny arbetsgrupp där alla inte känner varandra sedan tidigare. Det har varit en lång startsträcka, men har fungerat bra. Vi har ett tätt samarbete med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket som har ett uppdrag att ta fram hälsoekonomiska kunskapsunderlag för medicinteknik och hoppas också på ett bra samarbete med regionala HTA-organ.

Har ordförandejobbet varit svårt?

– Både ja och nej. Det har varit en utmaning att hitta arbetsformerna och i praktiken verka fram hur vi ska jobba inom rådet och tillsammans med beredningsgruppen. Mycket tid har gått till att bilda nätverk och ha möten med olika intressenter. Det är också en utmaning att bygga upp regionala kommunikationskanaler och det behövs en särskild kommunikationsplan för varje enskild rekommendation.

Vad har ni gjort under året?

– Vi har uppdaterat en del tidigare NT-rådsrekommendationer gällande bland annat en insulinpump och glukosmätare för diabetes. Vi har också tagit över ett ärende från NT-rådet gällande en lungfunktionsmätare vid astma. Där fanns det vissa juridiska problem som vi tvungna att utreda.

– Under året publicerade vi också den första egna rekommendationen som gällde ett tyngdtäcke. Vi rekommenderade regionerna att avstå från att förskriva tyngdtäcken inom den offentligt finansierade vården. Det var ett stort ärende som berörde många.

Vad finns det för svårigheter när ni gör rekommendationer?

– Till skillnad från läkemedel så har medicintekniska produkter en kortare livscykel. De förändras också mer än läkemedel och utvecklas kontinuerligt vilket gör att en bedömning är färskvara. Vi har inte behövt förhålla oss till den problematiken än, men det är något som kommer framöver.

– Det andra stora problemet är att det inte ställs samma höga krav på vetenskaplig dokumentation för medicintekniska produkter som på läkemedel. Det krävs en CE-märkning som betyder att produkten är säker för den avsedda användningen, men det behöver inte gå igenom en sådan godkännandeprocess som ett läkemedel. Det kommer ett nytt regelverk nästa år som vi hoppas ska underlätta att kunna bedöma patientnyttan.

Vad har ni på gång nu?

– Det jag ser framför mig nu är att flödet av ärenden ska komma igång på allvar. Det första året har varit en uppbyggnadsfas och nu hoppas jag att vi kan få mer kontinuitet i arbetet. Vi har flera ärenden som vi har skickat till TLV för bedömning som jag hoppas nu ska komma tillbaka till oss så att vi kan arbeta vidare med dem. Det är rimligt att på sikt göra cirka 10-15 rekommendationer per år.

Viktig upptäckt i studie om benartärsjukdom

Ballonger och stentar, som har behandlats med läkemedlet paclitaxel, ger inte den ökade dödlighet vid behandling av benartärsjukdom som tidigare har rapporterats. Detta enligt den omfattande studien Swedepad som har gjorts vid Göteborgs universitet. En interimsanalys från studien har publicerats i The New England journal of medicine.

Benartärsjukdom orsakar förträngningar i pulsådrorna till och i benen, och ger en otillräcklig blodcirkulation. För att vidga dessa förträngningar används ofta ballongvidgning, ibland i kombination med stentar, det vill säga små rörformiga metallnät, som stärker kärlväggen. Proceduren genomförs med katetrar som förs in i pulsådern via ljumsken, vilket är mer skonsamt för patienten än en öppen operation.

Forskarna vid Göteborgs universitet har i sin studie jämfört dödligheten hos patienter som har fått traditionell vidgning av kärlet och patienter som har fått behandlingen med läkemedelsavgivande ballonger och stentar. Hittills har 2 300 patienter i Sverige ingått, vilket gör studien till den största i sitt slag i världen.

Behandlingen har diskuterats

På senare år har frågan om en eventuellt ökad dödlighet vid behandling med ballonger och stentar som behandlats med pacilitaxel diskuterats.

I december 2018 publicerades en artikel som byggde på en analys av de dittills publicerade randomiserade studierna om behandlingen. Där rapporterades om en ökad dödlighet bland patienter som hade fått behandling med paclitaxel-behandlade ballonger och stentar. Användningen av produkterna minskade då drastiskt. Resultaten har i efterhand ifrågasatts, men det har saknats en tillräcklig stor studie för att kunna avgöra frågan.

– Vi är stolta och glada över att på detta sätt kunna bidra med en lösning på det svåra kliniska dilemma som uppstod när den långsiktiga patientsäkerheten gällande behandling med paclitaxel-behandlade ballonger och stentar blev ifrågasatt, säger artikelns försteförfattare Joakim Nordanstig i ett pressmeddelande.

Joakim Nordanstig, som är docent i kärlkirurgi på Sahlgrenska akademin vid Göteborgs universitet, ordförande i studiens styrgrupp och kärlkirurg på Sahlgrenska Universitetssjukhuset fortsätter:

– Först och främst är våra resultat viktiga för alla de patienter som lever med benartärsjukdom och som står inför ett ingrepp i benens pulsådror. Läkemedelsbehandlade ballonger och stentar har haft en utbredd användning runt om i världen och är den i nuläget mest lovande tekniken vi har för att motverka återförträngning i det vidgade blodkärlsavsnittet efter ingreppet. Sådan återförträngning är den absolut viktigaste begränsningen för invasiva interventioner vid benartärsjukdom och är något som drabbar många patienter.

Fler patienter inkluderas i studien

Resultatet i studien om att dödligheten mellan de två grupperna inte skiljer sig åt väntas få en stor påverkan.

– Det är ovanligt att interimsanalys publiceras i världens högst rankade medicinska tidskrift. Anledningen är att vårt resultat, trots att det är negativt och alltså inte påvisar några skillnader, med stor sannolikhet löser ett medicinskt dilemma, med stora kliniska och ekonomiska konsekvenser över hela världen, säger Mårten Falkenberg, huvudprövare för Swedepad, adjungerad professor i vaskulär intervention vid Sahlgrenska akademin och korresponderande författare.

– Med detta övertygande och lugnande resultat har vi åter dragit igång vår studie och ytterligare 1 400 patienter kommer att inkluderas. När allt är klart räknar vi med att kunna visa om den nya teknologin, med läkemedelsbehandlade ballonger och stentar, verkligen förbättrar de behandlingsresultat som är väsentliga för patienter med benartärsjukdom; lägre risk för amputation och bättre livskvalitet.

Läkarförbundet ”mycket oroade” av höjda avgifter

Läkarförbundet varnar för vad som kommer att hända med den kliniska forskningen om avgifterna för läkemedelsprövningar höjs. Förbundet för fram sin varning i ett remissvar till Socialdepartementet

”Vi är mycket oroade över att höjda avgifter för kliniska studier (oavsett utförare) ens övervägs i ett läge med minskande antal kliniska studier och en pågående pandemi där kliniska prövningar är än viktigare än tidigare”, skriver förbundet.

Läkemedelsverket flaggade för avgiftshöjningar

Som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat är en ny EU-gemensam förordning för kliniska läkemedelsprövningar på väg. Den kommer att göra det dyrare för Läkemedelsverket att hantera ansökningarna Det beror bland annat på att IT-stöd och rutiner måste anpassas.

På regeringens uppdrag presenterade Läkemedelsverket i våras därför en ny rapport. Den beskrev hur mycket ansökningsavgifterna för kliniska prövningar måste höjas för att täcka de ökade kostnaderna. Enligt Läkemedelsverket behöver avgifterna höjas från dagens 50 000 kronor till mellan 123 000 och 148 000 kronor för att ge full kostnadstäckning.

Samtidigt varnade myndigheten för negativa konsekvenser för den redan minskande kliniska forskningen i Sverige.

Läkarförbundet vill se anslagsfinansiering

I den varningen instämmer nu Läkarförbundet. Förbundet tar i sitt remissvar samtidigt också upp att Läkemedelsverket sedan mars 2019 tar ut ansökningsavgifter även från icke kommersiella aktörer. Detta gör att exempelvis akademiska forskare som tidigare sluppit avgift nu måste betala de 50 000 kronorna.

Där har nu ett första rättsfall blivit avgjort i högsta instans. Högsta förvaltningsdomstolen gav inte prövningstillstånd utan lät kammarrättens dom stå fast. Den kan sammanfattningsvis sägas innebära bakläxa för Läkemedelsverket. Icke kommersiella forskare som gör kliniska prövningar som är viktiga för vården eller forskningen ska inte betala full avgift till Läkemedelsverket, ansåg domstolen.

Läkarförbundet menar att regeringen bör ta hänsyn även till denna nya rättsliga bedömning när förslaget om höjda prövningsavgifter behandlas. ”Vi föreslår därför att Läkemedelsverkets verksamhet för kliniska prövningar anslagsfinansieras”, skriver Läkarförbundet.

Tidigare igångsättning bättre för barnet

0

Det finns flera situationer när vården kan föreslå att förlossningar ska sättas i gång, oftast med hjälp av läkemedel. En sådan situation är när graviditeten blir längre än 40 veckor. Detta eftersom det då finns en viss ökning av risken att barnet skadas eller dör i samband med förlossningen (en risk som i Sverige generellt sett är mycket låg).

Här har det dock länge pågått en diskussion om vid vilken tidpunkt det i så fall är bäst att sätta i gång förlossningen. Rutinen vid de flesta förlossningsenheter har varit att vänta ut 42 fullgångna veckor om graviditeten är okomplicerad.

Men nu visar en ny studie att igångsättning redan i vecka 41 har fördelar för barnet utan att ge några nackdelar för mamman. Studien, en systematisk litteraturöversikt, är gjord av forskare i Sverige och Nederländerna. De har publicerat studien i PLOS medicine.

Flera tusen förlossningar ingick

I den systematiska litteraturöversikten slog forskarna samman resultat av tre randomiserade studier i Sverige, Nederländerna respektive Turkiet. Bland annat jämförde de 2 281 kvinnor som lottats till igångsättning vid 41 fullgångna veckor med 2 281 som fick vänta till vecka 42 om inte förlossningen kom i gång av sig själv.

Tio av de barn som kvinnorna i den första gruppen födde drabbades av svår sjuklighet och död i samband med förlossningen. Motsvarande siffra i den andra gruppen var 23. Skillnaden till fördel för tidigare igångsättning, induktion, var statistiskt säkerställd när det gällde förstföderskor.

Kvinnornas hälsotillstånd efter förlossningen skiljde sig inte mellan grupperna. Andelarna kejsarsnitt respektive förlossningar med sugklocka eller tång var också jämförbara.

– Om resultaten extrapoleras till svenska förhållanden, där ungefär 20 000 kvinnor per år fortfarande är gravida vid 41 veckor, så skulle man kunna förhindra minst hundra fall årligen av svår sjuklighet eller död hos barnen genom induktion vid 41 fullgångna veckor, säger Henrik Hagberg, professor i obstetrik och gynekologi vid Göteborgs universitet och överläkare på Sahlgrenska universitetssjukhuset, som är en av forskarna bakom studien i ett pressmeddelande.

– Baksidan på myntet är att det måste utföras många induktioner. För att rädda ett barn från svår sjuklighet eller död krävs det statistiskt sett att 175 kvinnor genomgår induktion efter 41 fullgångna veckor, säger han.

Skillnader inom Sverige

Nyligen presenterade Socialstyrelsen statistik som visar att allt fler förlossningar i Sverige sätts i gång på konstgjord väg. Under 2019 startade förlossningsvården i genomsnitt drygt var femte förlossning genom att sätta i gång värkarbetet. Andelen igångsatta förlossningar har fördubblats på 20 år.

Statistiken visar också en stor variation mellan regionerna. Lägst ligger Blekinge med 13,5 procent igångsatta förlossningar. Högst ligger Dalarna med 25,6 procent. Enligt Socialstyrelsen kan skillnaderna bero bland annat just på den diskussion som den aktuella studien belyser.

Vissa regioner har det senaste året börjat erbjuda igångsättning i vecka 41. Andra håller dock fast vid den tidigare rutinen.

Resultat om Astrazencas covid-19-vaccin publicerat

Under tisdagen publicerades den första referentgranskade studien av ett covid-19-vaccin. Det var Astrazeneca som publicerade resultat från sin interimanalys av fas III-studier i The Lancet.

Covid-19-vaccin med 70 procents skydd

Astrazenecas covid-19-vaccin ChAdOx1 nCoV-19, som företaget utvecklar tillsammans med Oxford university, har visat sig ha en effekt på 62 procent för personer som har fått två fulla doser. För personer som först fått en halv dos följt av en full dos en månad senare var skyddseffekten 90 procent. Detta bekräftar de resultat som företaget själva tidigare gått ut med.

Resultaten har sedan kombinerats och i genomsnitt visat en skyddseffekt på 70 procent. Den primära effektanalysen är symptomisk covid-19-infektion mer än 14 dagar efter att den andra dosen vaccin har getts. Hittills har inga svårare fall av covid-19 eller sjukhusinläggningar observerats för de personer som har fått vaccinet.

Allvarliga biverkningar för tre deltagare

Tre allvarliga biverkningar inträffade under den kliniska prövningen. En av dessa gällde en person i kontrollgruppen.

En annan av de allvarliga biverkningarna drabbade en person som hade fått det aktiva vaccinet. Biverkningen var transversell myelit, en ovanlig inflammation i ryggmärgen, något som forskarna bedömer kan ha med vaccinet att göra.

Huruvida den tredje personen har fått vaccinet eller inte är fortfarande oklart på grund av studiens upplägg.

Resultaten som publicerades kommer från fas III-studier som Astrazeneca har genomfört. Effektanalysen baseras på 11 636 deltagare i Storbritannien och Brasilien och säkerhetsanalysen baseras på samtliga 23 848 studiedeltagare i Storbritannien, Brasilien och Sydafrika.

Plötsligt blev jag expert i det aktuellaste av ämnen

0

Okej, att kalla mig själv en expert var kanske att ta i en aning. Men oj vad jag har lärt mig mycket sedan jag började som journalist på Läkemedelsvärlden i slutet av augusti, mitt i brinnande coronapandemi.

Som journalist följer man förstås alltid med i nyhetsflödet, och det har ju under i stort sett hela 2020 som bekant dominerats av nyheter om coronaviruset. Men innan jag började på Läkemedelsvärlden fick jag ju precis samma kunskap som alla andra i min närhet. Nu däremot när någon familjemedlem, vän eller bekant börjar prata om att de har ”läst att vaccineringen mot covid-19 kan börja i januari” kan jag minsann kontra med vilka vacciner som genomgår en rolling review hos EMA. (Jag kan förstås också förklara både vad rolling review och EMA är för något.) Jag kan redogöra för att Pfizers och Modernas vaccin är mRNA-vaccin som kodar för ett ytprotein medan Astrazenecas och Janssens däremot bygger på förkylningsvirus. Och jag kan dessutom räkna upp vilka företag som EU har tecknat förköpsavtal med samt hur många miljoner doser som gäller för varje vaccin.

Förutom coronarelaterad kunskap kan jag nu även allt om randomiserade dubbelblinda placebokontrollerade fas III-studier, RNA-sekvensering och 5-HT2A-agonister. Typ.

Det jag vill med den här texten är inte att skryta om alla nya ord jag har lärt mig utan mer berätta om att det är en ny värld som har öppnat sig för mig. Jag jobbade även innan som medicinreporter, men då med fokus på vård snarare än läkemedel. Erfarenheten av journalistiken fanns alltså redan, men inom läkemedelsområdet var jag vad man kan kalla en rookie. Det som är intressant när man börjar skriva om ett ämne så specifikt är att ett intresse växer fram. Det är alltid kul att lära sig nya saker och jag märker att jag numera dras mer till medicinnyheter när jag skrollar nyhetsflödet på telefonen även hemma i tv-soffan på min lediga tid.

Läkemedel är förstås alltid och ständigt ett aktuellt ämne. Men att få komma in i denna värld mitt i brinnande hetluften när ett vaccin tillverkas snabbare än någonsin förr känns väldigt speciellt. Det är det alla pratar om mest hela tiden och på så sätt är det väldigt roligt att få känna sig så uppdaterad. På arbetsintervjun på Läkemedelsvärlden fick jag frågan om hur jag hanterade den stress som kan uppstå om man inte hittar något att skriva om. Det återstår att se, för detta har inte varit något problem hittills.

Drygt tre månaders arbete på Läkemedelsvärlden gör förstås inte att jag kan kalla mig expert, jag är tillräckligt ödmjuk för att inse att jag har otroligt mycket kvar att lära. Men. Jag är i alla fall inte riktigt lika mycket rookie som tidigare, och jag ser mycket fram emot all ny kunskap jag kommer att få.

Första personen har fått Pfizers covid-19-vaccin

I dag startade vaccineringen mot covid-19 i Storbritannien. Den första personen i världen att få Pfizer/Biontechs covid-19-vaccin efter att det blivit kliniskt godkänt var 90-åriga Margaret Keenan. Till en början kommer personer över 80 år, sjukvårdspersonal och personal på äldreboenden att få vaccinet i Storbritannien.

Margaret Keenan, som fyller 91 år nästa vecka, fick vaccinet på universitetssjukhuset i Coventry vid klockan 7.30 i morse svensk tid. Hon fick den allra första dosen av de 800 000 doser av Pfizer/Biontechs covid-19-vaccin som kommer att ges i Storbritannien de kommande veckorna.

– Jag känner mig så priviligierad att vara den första personen som vaccineras mot covid-19. Det är den bästa tidiga födelsedagspresent jag kan önska mig eftersom att det betyder att jag äntligen kan se fram emot att träffa familj och vänner nästa år efter att ha varit ensam största delen av året, säger hon till BBC.

Pfizer/Biontechs vaccin godkändes i Storbritannien under förra veckan. Landet blev därmed först i världen att godkänna detta vaccin.

Pfizer/Biontech har meddelat att deras slutförda fas III-studier visade att vaccinet hade en skyddseffekt på 95 procent. Studien visade även att skyddseffekten för personer över 65 år var 94 procent.

Hos den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA pågår sedan tidigare en så kallad ”rolling review”, löpande granskning, av Pfizer/Biontechs vaccin.

Leveranser av covid-19-vaccin försenade

Storbritannien har beställt totalt 40 miljoner doser av Pfizer/Biontechs vaccin som ska räcka till 20 miljoner invånare då vaccinet ska tas i två doser. Förra veckan meddelade dock läkemedelsbolagen att leveransen av vaccinet har blivit försenad. Anledningen uppgavs då vara problem i logistikkedjan.

Även leveransen av Astrazenecas vaccin har försenats, skriver Financial times under tisdagen. Av detta vaccin skulle Storbritannien ha fått 30 miljoner doser innan årsskiftet. Enligt brittiska myndigheter har det blivit problem i tillverkningen av vaccinet och endast fyra miljoner doser kommer att levereras till landet 2020.

Farmaceuter vill vaccinera på apotek mot covid-19

Låt farmaceuter på apotek runt om i landet ge vaccinationer mot covid-19. Den uppmaningen riktar Sveriges farmaceuter och Sveriges apoteksförening till regeringen. De två organisationerna lägger fram sitt förslag i ett gemensamt brev till socialminister Lena Hallengren.

De menar att en sådan regeländring skulle kunna göra apoteken och farmaceuterna till en värdefull resurs i kampen mot coronapandemin genom att öka tillgängligheten till vaccination.

– Apotek är ofta belägna på platser som många människor har lätt att ta sig till och har generösa öppettider. Många olika vaccinationspunkter i bra lägen innebär att risken för trängsel minskar, säger Johan Waller, vd i Sveriges apoteksförening, i ett pressmeddelande.

På vissa apotek finns redan vaccinationsmottagningar. Men de som ger vaccinationerna där är sjuksköterskor. Farmaceuter får enligt nuvarande regelverk varken ordinera eller administrera vaccination, något som däremot är tillåtet i flera andra länder.

”Farmaceuter har inte heller i sin grundutbildning till receptarie respektive apotekare kompetens att administrera vacciner, men kan med vidareutbildning och certifiering för uppgiften, utveckla sin profession och bidra till hälso- och sjukvården genom att vaccinera på apotek”, skriver facket och apoteksföreningen i brevet.

De vill att regeringen ger Socialstyrelsen i uppdrag att skyndsamt föreslå de regeländringar som behövs för att genomföra förslaget.

Ny satsning på forskning om antibiotikaresistens

Vetenskapsrådet delar ut bidrag till fyra forskningsnätverk som ska arbeta med att hitta nya lösningar och metoder som kan minska utvecklingen av antibiotikaresistens. Utlysningsformen är ny och är en riktad satsning inom det nationella forskningsprogrammet om antibiotikaresistens.

Nätverken får 600 000 kronor var under två år i utlysningen Nätverksbidrag inom forskningsområdet: kunskapsluckor inom antimikrobiell resistens. Pengarna ska gå till att samordna forskningsfrågor, dela och använda data och forskningsinfrastruktur samt till samverkan och kunskapsutbyte mellan vård och forskning.

– Bidraget skapar en ny typ av möjlighet för forskare och kliniker att skapa nationella nätverk för att bidra till bättre behandling av infektioner genom att förebygga och förhindra utveckling och spridning av antimikrobiell resistens, säger Patriq Fagerstedt, programansvarig, i ett pressmeddelande.

Nätverkens olika inriktningar

Infektioner och resistens i primärvården – samarbete för att fylla kunskapsluckor

Detta är ett nätverk som samlar forskare från olika universitet i Sverige med målet att samordna forskningsfrågor och kunskapsluckor om antibiotikaanvändning och antimikrobiell resistens i primärvården.

– Den här typen av nätverksbidrag behövs för att sammanföra specialister inom primärvård för att studera urinvägsinfektioner och luftvägsinfektioner och resistens. Bidraget ger också möjlighet att samla forskare i Sverige inom området för att baserat på kunskapsluckor och prioriteringar ta fram projektplaner för större ansökningar. Det finns även intressanta samarbetsmöjligheter med de andra nätverken som finansieras inom utlysningen så att hela vårdkedjan kan studeras, säger projektledaren Katarina Hedin, Region Jönköping.

Centrum för klinisk forskning om akuta infektionssjukdomar

I detta nätverk ingår de akademiska infektionsklinikerna i Sverige. Syftet är att skapa en infrastruktur för att snabbt kunna pröva behandlingar vid akuta infektioner och utvärdera interventioner för att minska spridning av infektioner och resistens inom sjukvården.

– Nätverket kan bli en plattform för att bredda samarbetet kring kliniska prövningar utanför Sverige i samverkan med andra nätverk som finns i exempelvis Danmark, och genom att delta i internationella multicenterstudier, säger Pontus Nauclér, en av Karolinska universitetssjukhusets representanter i nätverket.

Komplikationer till akut öroninflammation – orsak, riskfaktorer och prognos

Det här nätverket består av öron, näsa- och halskliniker och vårdcentraler i Lund, Stockholm och Umeå. Här studeras varför vissa patienter utvecklar svåra, ibland livshotande, komplikationer av öroninflammation samtidigt som flertalet öroninflammationer läker av sig själva utan antibiotika.

– Vi vet fortfarande inte vad som skiljer dessa patientgrupper åt. Nätverket kommer ge möjlighet att rekrytera patienter både inom primär- och specialistvård för att studera orsak och riskfaktorer, säger Marie Gisselson-Solén vid Lunds universitet.

Öka kunskapen om bakteriers anpassningsförmåga som kan ge läkemedelsresistens 

Flera forskargrupper från Umeå och på Karolinska institutet kopplas samman i det här nätverket. Det ska studera bakteriers signalvägar som kan bidra till deras inneboende och anpassningsbara läkemedelresistens.

Forskningsprogram om antibiotikaresistens

Det nationella forskningsprogrammet om antibiotikaresistens har som mål att främja forskning som bidrar till att bevara möjligheten till effektiv behandling av bakteriella infektioner hos människor och djur.

All forskning som berör antibiotikaresistens kan få stöd inom programmet. Det har en strategisk forskningsagenda där målet är att vägleda, stödja och samordna forskningsinsatser inom områden som folkhälsa, medicin, miljö och vatten, djurhälsa, internationellt samarbete och innovationer.

EMA bjuder in EU:s medborgare till vaccinmöte

Ett vaccinmöte öppet för alla är ett av läkemedelsmyndigheten EMA:s nya sätt att informera EU-medborgarna om de rekordsnabbt framtagna covid-19-vaccinerna. På fredag, 11 december, direktsänder EMA detta digitala offentliga möte. Det är tänkt att svara på medborgarnas frågor om vaccinerna.

Normalt tar det ofta 10-15 år att utveckla ett nytt vaccin. Men genom extraordinära satsningar av forskare, företag och myndigheter har ett flertal vaccinkandidater mot covid-19 tagits fram på mindre än ett år. EMA arbetar för närvarande med löpande granskning av fyra kandidater. Myndigheten har även släppt fram ansökningar om villkorat godkännande för två av dem.

Preliminärt räknar EMA med att besluta om godkännande för Pfizer/Biontechs vaccin 29 december, för Modernas vaccin i början av januari och för Astrazenecas i slutet av januari.

Vaccinmöte med experter och allmänhet

Genom att arrangera ett offentligt vaccinmöte vill EMA nu informera allmänheten om myndighetens roll i allt detta. Det handlar om hur utvärderingen, godkännandena och säkerhetsövervakningen av covid-19-vaccinerna går till.

EMA vill bland annat bemöta farhågor om att tempot i processen går ut över noggrannheten i granskningen. Ett huvudbudskap är därför att myndigheten inte ger avkall på kraven på kvalitet, säkerhet och effektivitet för de nya vaccinerna.

Vid mötet på fredag inledningstalar den nya EMA-chefen Emer Cooke. Därefter kommer olika EMA-experter att tala om bland annat hur covid-19-vaccinerna utvecklas och hur granskningen inför godkännanden går till. Dessutom får förhandsanmälda, utvalda intressenter från exempelvis patientgrupper och näringsliv egna programpunkter. Där kommer de att kunna föra fram frågor och synpunkter kring covid-19-vaccinerna.

Det krävs ingen förhandsanmälan för att följa fredagseftermiddagens sändning.

Stort intresse för föredrag om läkemedel mot covid-19

Under fredagen anordnade Läkemedelsvärlden tillsammans med Apotekarsocieteten ett digitalt frukostseminarium om utvecklingen av behandling mot covid-19. Föreläsare var Jan Vesterbacka, överläkare på infektionskliniken på Karolinska universitetssjukhuset i Huddinge, som berättade om vad sjukvården har lärt sig om covid-19-behandlingen sedan pandemin bröt ut. Intresset var stort, totalt hade 188 deltagare anmält sig.

Prövade olika läkemedel mot covid-19

När coronapandemin bröt ut i våras stod sjukvården inför ett nytt sjukdomsframkallande virus som ingen visste hur det skulle behandlas. Vården fick snabbt ställa om och läkemedelsbehandlingar började utvecklas i snabb takt.

– Under första veckan var det framför allt resenärer från Alperna som kom in. Jag minns själv att jag tänkte att det här ser väl inte så illa ut. Flera beskrev det som en lättare variant av influensa och vi kunde skriva ut dem rätt fort. Sedan under vecka två började det komma in svårare sjuka patienter som hade låg syrgasmättnad i blodet. Efter det började allt sjukare patienter komma in och vi började även att se dödsfall, berättade Jan Vesterbacka.

Han vittnade om att sjukvården just nu åter är högt belastad och att vi kan vänta oss att staplarna om dödstal kommer att stiga. Trots detta ser läget mer hoppfullt ut än i våras.

– Vi har lärt oss att ta hand om patienterna på ett bättre sätt. Dödligheten bland sjukhuspatienter med covid-19 har halverats och det är hälften så många patienter nu som behöver skickas till intensivvård. Av dessa är det sedan färre än hälften som behöver respiratorbehandling, sade Jan Vesterbacka.

I början av pandemin testades flera olika läkemedel mot covid-19. Vilka läkemedel som prövades baserades främst på rapporter från andra länder som låg längre fram i sjukdomsutvecklingen. Till exempel testades klorokinfosfat som senare slutade användas då det visade sig ha liten effekt, och istället mycket biverkningar.

Sedan i våras har det skett stora förändringar av behandlingen, berättade Jan Vesterbacka. Och behandlingen styrs mycket av var i sjukdomsförloppet patienten befinner sig.

I början ges det antivirala läkemedlet remdesivir om patienten är så pass dålig att det behövs syrgasbehandling men om patienten kommer in senare ges istället kortison.

Han redogjorde även för diskussionerna kring remdesivir. Karolinska universitetssjukhuset fortsätter att ge remdesivir till vissa covid-19-patienter trots att världshälsoorganisationen, WHO, nyligen avrådde. WHO baserar avrådan på den globala Solidaritystudien med ett mycket brett studieupplägg. Jan Vesterbacka och hans kollegor vilar i stället sitt beslut om fortsatt användning på andra studier som även visar effekten i olika undergrupper av patienter.

Dessa har visat att läkemedlet leder till snabbare förbättring för de patienter som är så pass sjuka att de behöver syrgas. Däremot fungerar det inte lika bra för de som behöver ett högt flöde av syrgas och för de allra svårast sjuka.

– Enligt studier har remdesivir inte visat sig minska dödligheten på det stora hela. Däremot har man kunnat se att det minskar dödligheten för den grupp som behövde syrgas med grimma, berättade Jan Vesterbacka.

Deltagarna ställde frågor

Seminariet avslutades med en frågestund där deltagarna hade många funderingar. Bland annat undrade en person om läkemedelsbehandlingen ser olika ut i olika delar av Sverige, vilket Jan Vesterbacka menade att den till viss del gör. På Karolinska universitetssjukhuset är de till exempel mer återhållsamma med kortison än på andra håll.

En annan deltagare undrade om den minskade dödligheten beror att det är andra typer av patienter som söker vård nu, till exempel att de rör sig om andra åldersgrupper. Jan Vesterbacka sade dock att det är i stort sett samma patientgrupper som söker vård och trodde snarare att det handlar om att vi alla har lärt oss mer om sjukdomen.

– Patienter söker vård tidigare nu än i våras, vilket gör att vi kan sätta in en snabbare behandling.

Regeringen lovar gratis covid-19-vaccin för alla

Under pandemin kommer alla i Sverige att kunna få covid-19-vaccin kostnadsfritt. Det var en av de nyheter regeringen presenterade vid en presskonferens om vaccinläget på fredagsmorgonen.

Statsminister Stefan Löfven sade också att staten kommer att ta ett stort ansvar för vaccin- och vaccinationskostnader. Dock hade han inga detaljer om kostnadsfördelningen mellan staten och regionerna utan sade att regeringen återkommer med ytterligare besked. I vart fall avsätter nu regeringen ytterligare 300 miljoner kronor som ett stöd till regionernas förberedelser för covid-19-vaccineringen.

Köper även Modernas covid-19-vaccin

En annan svensk vaccinnyhet var att Sverige nu anslutit sig till ett femte av de sex EU-gemensamma förköpsavtalen om covid-19-vaccin. Denna gång gäller det företagets Modernas mRNA-vaccin som i fas III-studierna visat en 95-procentig skyddseffekt.

Genom att delta i EU-avtalet får Sverige tillgång till cirka 1,8 miljoner doser av Modernas vaccin.

Sverige är sedan tidigare med i EU-gemensamma avtal om vaccin från Astrazeneca, Janssen pharmaceutica (dotterföretag till Johnson & Johnson), Pfizer/Biontech och Curevac.

Köpeavtalen gäller under förutsättning att vaccinerna blir godkända av EU:s läkemedelsmyndighet EMA. Den brittiska läkemedelsmyndigheten godkände redan i onsdags Pfizer/Biontechs vaccin, men EMA anser att det behövs ytterligare några veckor för att granska data. Preliminärt räknar EMA med att besluta om godkännande för Pfizer/Biontechs vaccin 29 december, för Modernas vaccin i början av januari och för Astrazenecas i slutet av januari.

Vaccinerar de mest utsatta först

Folkhälsomyndigheten lade vid presskonferensen fram en preciserad tidplan för den svenska vaccineringen med covid-19-vaccin. Generaldirektör Johan Carlson förklarade att vaccinationerna startar så snart Sverige fått tillräckligt många doser. Förhoppningen är att vara i gång i januari.

De regionerna ska prioritera i en första omgång är äldre på särskilda boenden (82 000 personer), äldre som bor hemma med hemtjänst (150 000), personal i äldreomsorgen som jobbar nära dessa äldre (220 000) samt vuxna anhöriga som bor tillsammans med en äldre som har hemtjänst (120 000).

– Det handlar om att först skydda de allra mest utsatta, de som löper den största risken för allvarlig sjukdom och för att dö av covid-19, sade Folkhälsomyndighetens generaldirektör Johan Carlson.

Leveranserna styr takten

När dessa omkring 600 000 mest utsatta fått covid-19-vaccin är det i nästa steg dags för övriga prioriterade grupper. Det handlar om övrig vård- och omsorgspersonal, övriga över 70 år samt personer i alla åldrar med en sjukdom som gör dem extra sårbara för coronaviruset.

Först när även de blivit vaccinerade ska kostnadsfritt covid-19-vaccin erbjudas till dem mellan 19 och 69 år utanför prioriterade grupper.

– Hur snabbt vaccineringen går beror först och främst på i vilken takt vi får doserna. Gissningsvis kommer inte hela befolkningen ha hunnit erbjudas vaccin före sommaren, sade Johan Carlson.

– Men vi tuffar på så snabbt det går.

 

 

 

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng