I dag kostar det 50 000 kronor för den som vill ansöka om tillstånd för en klinisk läkemedelsprövning hos Läkemedelsverket. Men priset kan komma att höjas med upp till 200 procent till nästan 150 000 kronor, varnar myndigheten.
Anledningen är den nya EU-gemensamma förordningen om kliniska prövningar av läkemedel för människor som ska ersätta nuvarande nationella lagstiftningar.
Enklare ansöka om kliniska prövningar
Syftet med förordningen är att förenkla ansöknings- och godkännandeprocessen och skapa ett mer enhetligt system i alla EU-länder. Den som vill ansöka om tillstånd för klinisk läkemedelsprövning i ett eller flera EU-länder kommer i framtiden att göra det via en gemensam webb-portal som tillhandahålls av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Även beslutet om ansökan kommer att lämnas via webb-portalen. Målet är att göra Europa till en mer attraktiv marknad att göra kliniska prövningar på.
Men i och med detta kommer också Läkemedelsverkets kostnader för att hantera ansökningarna att öka. Bland annat behöver man ett nytt it-stöd och förändrade arbetssätt för att handlägga ärenden snabbare än i dag, skriver myndigheten i ett pressmeddelande.
På uppdrag av regeringen har Läkemedelsverket därför tagit fram en modell för hur avgifterna för kliniska prövningar kan ändras för att finansiera de ökade kostnaderna fullt ut. För att nå full kostnadstäckning räknar verket med att avgifterna behöver höjas från dagens 50 000 kronor till mellan 123 000 och 148 000, beroende på ansökan.
Risk för minskat intresse
Samtidigt som ett EU-gemensamt system kan tänkas underlätta för företag och andra aktörer att ansöka om och förlägga sina kliniska läkemedelsprövningar till EU, ser Läkemedelsverket en risk med att kraftigt höjda avgifter kan få motsatt effekt.
De senaste åren har antalet ansökningar om kliniska prövningar till Läkemedelsverket sjunkit med 30 procent till cirka 270 ansökningar per år.
– Vår önskan är givetvis att Sverige även fortsättningsvis ska vara attraktivt för klinisk forskning och patientnära läkemedelsutveckling. Med den avgiftsmodell som krävs för att uppnå full kostnadstäckning riskerar vi att en del av den läkemedelsutveckling och forskning som i dag genomförs i Sverige förläggs någon annanstans, säger Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef för kliniska prövningar på Läkemedelsverket, i ett pressmeddelande.
Vill utreda andra modeller
I uppdraget från regeringen ingick bara att ta fram en modell för att möta de ökade kostnaderna med höjda avgifter. Men enligt den konsekvensanalys myndigheten har gjort finns uppenbara risker att kraftigt höjda prövningskostnader kan hämma den kliniska forskningen i Sverige.
– Avgifternas storlek är kanske inte helt avgörande för större företag, men kan ha stor betydelse för mindre företag och icke-kommersiella aktörer. Med den höjning som vi ser kommer att krävas för full kostnadstäckning önskar vi att även andra alternativ till finansiering utreds, säger Gunilla Andrew-Nielsen.
EU-förordningen för kliniska läkemedelsprövningar antogs redan 2014. Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat var tanken att den skulle träda i kraft senast den 1 november 2018. Men databasen som ska hantera alla ansökningar har blivit kraftigt försenad och införandet av förordningen har skjutits på framtiden. Det är i dagsläget ännu inte bestämt när förordningen ska börja gälla.
