Ännu en utredning av en vaccinkandidat mot covid-19 har påbörjats av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Ansökan har lämnats in av företaget BioNTech i samarbete med Pfizer. Den första granskningen som EMA inledde gäller vaccinet som utvecklas av Astrazeneca i samarbete med Oxford university.
I september avslutade EU-kommissionen förhandlingarna med BioNTech och Pfizer om en reservation på 200 miljoner doser, vilket Läkemedelsvärlden då rapporterade om.
Granskningen kommer att ske löpande genom en så kallad ”Rolling rewiew”. Det är en procedur som EMA använder för att skynda på bedömningen av ett läkemedel eller vaccin i en kritisk situation. Termen innebär att myndigheten granskar inskickade forskningsdata fortlöpande. Den normala proceduren är annars att all dokumentation om ett läkemedels effektivitet, säkerhet och kvalitet måste lämnas in samtidigt när man ansöker om ett godkännande.
Granskningen innebär att EMA utvärderar resultat som kommit fram i laboratoriestudier och initiala kliniska prövningar av vaccinet. Det går inte att säga när vaccinet kan få ett godkännande. I detta skede går det inte heller att säga något om hur säkert eller effektivt det är.
– Det är mycket positivt att alla forskningsinsatser som hittills gjorts för att hitta ett vaccin mot covid-19 nu börjar ger resultat i form av forskningsdata som vi kan börja granska, säger Läkemedelsverkets vaccinkoordinator Charlotta Bergquist i ett pressmeddelande.
Vaccin mot covid-19 som består av mRNA
Det aktuella vaccinet består av genetiskt material, mRNA, som kodar för ett ytprotein (spikeprotein) på det nya coronaviruset sars-cov-2. När man vaccineras med detta vaccin kommer ytproteinet att produceras av våra celler. Kroppen reagerar då på detta främmande ämne genom att utveckla antikroppar och T-celler som riktar sig specifikt mot detta protein.
Om en person som har vaccinerats sedan utsätts för en infektion av covid-19 ska kroppens immunförsvar redan vara tränad i att känna igen och snabbt utveckla skydd mot infektionen.
