Annons
Home 2022

Årlig arkivering 2022

Första genterapin mot hemofili B godkänns i USA

Marie Ericsson
-
0
Första genterapin mot hemofili B godkänns i USA

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har gett sitt godkännande till genterapin Hemgenix (etranacogene dezaparvovec) mot blödarsjukan hemofili B. Behandlingen gäller för vuxna som använder så kallade IX-faktorprofylax, har haft livshotande blödningar eller har upprepade allvarliga blödningsepisoder.

– Dagens godkännande ger ett nytt behandlingsalternativ för patienter med hemofili B och representerar viktiga framsteg i utvecklingen av innovativa terapier för dem som upplever en hög sjukdomsbörda i samband med denna form av hemofili, Peter Marks, chef för FDA:s Center for biologics evaluation and research, i ett pressmeddelande.

I EU är genterapin Roctavian (valoctocogene roxaparvove) godkänd mot hemofili A, en annan form av sjukdomen. Läkemedlet används dock inte i Sverige. Hemgenix är den första genterapin som godkänns mot hemofili B.

Brist på protein som får blodet att koagulera

Hemofili B är en sällsynt sjukdom som orsakas av brist på koagulationsfaktor IX, vilket är ett protein som är nödvändigt för att för att blodet ska kunna koagulera. Symtomen är långvariga eller kraftiga blödningar efter en skada, operation eller ett tandingrepp. I svåra fall av sjukdomen kan blödningar uppstå spontant utan tydlig orsak. Långvariga blödningsepisoder kan leda till allvarliga komplikationer som till exempel blödningar i leder, muskler eller inre organ inklusive hjärnan. Hemofili B med symtom är vanligast hos män. Många kvinnor som har sjukdomen har inga symtom.

Vid behandling av hemofili B ersätts vanligtvis den saknade eller bristfälliga koagulationsfaktorn för att förbättra kroppens förmåga att stoppa blödningar och främja läkning. För de patienter som har svår hemofili B krävs oftast en rutinmässig behandling med intravenösa infusioner av faktor IX för att upprätthålla tillräckliga nivåer av koagulationsfaktorn.

Studier på patienter med hemofili B

Den nu aktuella genterapin Hemgenix ges som en engångsdos genom infusion. Läkemedlet består av en viral vektor som bär en gen för koagulationsfaktorn IX. Denna gen uttrycks i levern för att producera faktor IX-protein. Detta ökar blodnivåerna av faktor IX och begränsar därigenom blödningar.

FDA:s beslut grundar sig på två studier där 57 vuxna män i åldern 18 till 75 år ingick. Deltagarna hade svår eller måttligt svår hemofili. Effektiviteten fastställdes baserat på minskningar av männens årliga blödningsfrekvens. I en av studierna hade försökspersonerna ökningar av faktor IX-aktivitetsnivåer, ett minskat behov av rutinmässig faktor IX-ersättningsprofylax och 54 procents minskning av den årliga blödningsfrekvensen jämfört med baslinjen.

De vanligaste biverkningarna var förhöjda leverenzymer, huvudvärk, milda infusionsrelaterade reaktioner och influensaliknande symtom. Enligt FDA bör patienter som får Hemgenix övervakas med tanke på biverkningar av infusionen och förhöjda leverenzymer i blodet.

Monoklonal antikropp skyddade mot malaria

Marie Ericsson
-
0
Monoklonal antikropp skyddade mot malaria

Monoklonala antikroppar kan vara på väg att bli ett viktigt komplement till vaccinerna mot malaria. En ny fas II-studie som har gjorts i två hårt malariadrabbade områden i Mali under malariasäsong visar att en monoklonal antikropp ger skydd mot sjukdomen. Studien har publicerats i New England journal of medicine.

Undersökte hur många som infekterades

Malaria är en mycket utbredd sjukdom i tropiska och subtropiska delar av världen. Det finns ett godkänt vaccin men dess effektivitet har varit ifrågasatt.

Malaria sprids av myggor som via sina stick för över parasiter till människan. En av dessa parasiter är Plasmodium falciparum. I den nu aktuella studien har forskarna genom regelbundna blodprov undersökt hur många av deltagarna som infekterades av Plasmodium falciparum under sex månader. Studien pågick under malariasäsongen.

I studien ingick 330 friska personer mellan 18 och 25 år som slumpmässigt delades in i tre försöksgrupper. Två av grupperna fick den monoklonala antikroppen CIS43LS i en lägre respektive en högre dos. Den tredje gruppen fick placebo. Läkemedlet eller placebo  gavs som en intravenös infusion vid ett enda tillfälle.

För att upptäcka om någon hade infekterats samlade forskarna regelbundet in blodprov från deltagarna. Alla deltagare som utvecklade symptomatisk malaria fick standardbehandling.

Högre dos skyddade bättre mot malaria

Resultatet visade att den högre dosen av läkemedlet skyddade mot infektion med 88 procent. Motsvarande siffra för den lägre dosen var 75 procent.

Under de sex månader som studien pågick var det 35 procent av deltagarna i gruppen som fick den lägre dosen läkemedel och 18,2 procent i gruppen som fick den högre dosen som infekterades med parasiten. I placebogruppen var det 78 procent som infekterades.

Frekvensen av biverkningar var lika i alla försöksgrupper bortsett från måttlig huvudvärk. För detta var risken 3,3 gånger så hög för de som fick den högre dosen av läkemedlet jämfört med placebogruppen.

Vissa begränsningar

Forskarna drar utifrån resultaten slutsatsen att CIS43LS skyddade mot infektion av Plasmodium falciparum under malariasäsong.

De nämner dock vissa begränsningar med studien. En av dessa är att det aktuella läkemedlet ges som infusion vilket har höga kostnader. De nämner också att deltagarna var friska vuxna personer. För att bedöma säkerheten och effektiviteten hos barn och gravida kvinnor behövs därför ytterligare studier.

Forskarna bedömer dock sammantaget att studien ger stöd till monoklonala antikroppar som komplement till de läkemedel och andra motåtgärder som finns för minska sjukdom och död i malaria. De nämner också att monoklonala antikroppar kan vara ett alternativ till förebyggande behandling för personer som reser till områden där sjukdomen är endemisk.

Uppdaterade vacciner gav skydd mot ännu en variant

Marie Ericsson
-
0
Uppdaterade vacciner gav skydd mot ännu en variant

Både Pfizer/Biontechs och Modernas uppdaterade covid-19-vacciner skyddar mot omikronvarianten BQ 1.1. Det visar nya data från företagen.

Nya omikronvarianter väntas ta över

Omikron BA.5 är den variant av sars-cov-2 som för närvarande dominerar i Sverige. Under vecka 42 till 44 utgjorde BA.5 med undergrupper 93 procent av fallen, enligt Folkhälsomyndighetens statistik.

En av dessa undergrupper är BQ.1 som, tillsammans med närbesläktade BQ 1.1, ökar globalt och är på väg att bli dominerande i EU. Ännu opublicerad forskning har visat att dessa är bättre än andra varianter på att ta sig förbi immunitet efter vaccinering eller tidigare infektion. Det finns dock inget som tyder på att de skulle orsaka allvarligare sjukdom.

Nu visar nya data att Pfizer/Biontechs covid-19-vaccin som har uppdaterats mot varianterna BA.4 och BA.5 skyddade även mot andra undervarianter.

Enligt studien steg nivån av neutraliserande antikroppar mot BQ 1.1 nästan nio gånger hos vuxna som var 55 år och äldre som fick det uppdaterade vaccinet. För originalvaccinet som riktar sig mot ursprungsvarianten sågs en tvåfaldig ökning.

Baserat på dessa data kan det uppdaterade vaccinet hjälpa till att ge ett förbättrat skydd mot covid-19 som orsakas av BA.4 och BA.5 såväl som nya undervarianter, skriver Pfizer i ett pressmeddelande.

Pfizer/Biontechs uppdaterade vaccin godkändes i EU i september.

Modernas uppdaterade vacciner gav skydd

Även Modernas båda uppdaterade vacciner som riktar sig mot BA.1 samt BA.4/BA.5 har  visat sig skydda mot BQ 1.1.

I en analys av cirka 40 deltagare gav de uppdaterade vaccinerna ett robust skydd mot BQ 1.1, trots att det var en femfaldig minskning av neutraliserande antikroppar jämfört med nivån mot BA.4 och BA.5, skriver företaget i ett pressmeddelande.

Enligt Modernas vd Stéphane Bancel, bekräftar detta att uppdaterade vacciner har potential att ge skydd allteftersom att viruset fortsätter att mutera.

Modernas uppdaterade vaccin mot omikron BA.1 godkändes i EU i september och det mot BA.4 och BA.5 i oktober.

Regionerna gör olika – men ingen vet varför

Helene Wallskär
-
0
Regionerna gör olika – men ingen vet varför

En ny uppföljningsrapport om användningen av så kallade PD-(L)1-hämmare, en typ av cancerläkemedel, sätter ånyo ljuset på ett svårlöst problem. Det handlar om regionernas mycket ojämna grad av inrapportering till det nationella registret för cancerläkemedel.

– Detta är ett jättestort problem och kan innebära ett enormt resursslöseri, säger Helena Brändström., tillförordnad regional cancersamordnare hos Sveriges kommuner och regioner, SKR.

Syftar till uppföljning av cancerläkemedel

Det nationella registret för cancerläkemedel har funnits sedan 2018. Syftet är att regionerna ska få underlag för att följa upp införandet av nya, ofta kostsamma cancerbehandlingar. Registret ska samla data som bland annat visar om vården använder läkemedlen i enlighet med godkännanden och riktlinjer. Det ska också gå att se exempelvis vilka effekter läkemedlen ger och om införandet sker på ett jämlikt sätt över landet.

Men redan tidigt uppmärksammade de sex regionala cancercentra och deras samverkansorganisation att inrapporteringen till registret från klinikerna var mycket ojämn. I vissa regioner rapporterade cancervården flitigt till registret medan andra regioner hade en mycket låg inrapportering.

Och nu visar en ny rapport att registrets täckningsgrad fortfarande är alltför låg för att det ska gå att använda som det var tänkt. Rapporten i fråga är en uppföljning av hur de nya cancerläkemedlen PD-(L)-hämmare används i vården.

Såg regionala skillnader

De första två PD-(L)1-hämmarna blev EU-godkända 2015 och i dag finns ytterligare fem sådana läkemedel godkända. I Sverige har det regiongemensamma NT-rådet rekommenderat PD-(L)1-hämmare för allt fler cancerdiagnoser.

I den nu aktuella uppföljningen använde författarna dels försäljningsdata från E-hälsomyndighetens databas, och dels data från det nationella registret över cancerläkemedel.

Med hjälp av E-hälsomyndighetens databas kunde de se att det finns regionala skillnader i användning av PD-(L)1-hämmare. De såg också att skillnaden mellan regionerna har ökat över tid. Som mått använde de antalet dygnsdoser per tusen invånare över 50 år.

I landets sydliga sjukvårdsregioner (sydöstra, södra och västra) använder cancervården mer PD-(L)1-hämmare än i övriga. Skillnaderna kan enligt rapporten sannolikt inte helt förklaras av att sjukvårdsregionernas befolkningar har skilda sammansättningar och behov.

Inte bortkastat

För att närmare kunna studera vad skillnaderna i läkemedelsanvändning beror på behövde författarna sådana mer detaljerade uppgifter som finns i det nationella registret. Men här tog det till stor del stopp. Registrets låga täckningsgrad i många regioner gör att det inte går att bedöma vad skillnaderna i användning av PD-(L)1-hämmare beror på.

– Den bristfälliga inrapporteringen från en rad regioner gör det omöjligt att jämföra regionernas användning. Därför vet vi inte vad skillnaderna beror på eller vilka som ligger rätt och vilka som eventuellt skulle behöva förändra sin användning, säger Helena Brändström.

Hon menar dock att arbetet med uppföljningsrapporten ingalunda är bortkastat. Bland annat därför att de regioner som ändå har hög täckningsgrad i det nationella registret har fått ny information om sin användning av PD-(L)1-hämmare och kan vidareutveckla den. Men också för att rapporten ger svart på vitt om vad den låga inrapporteringen till registret leder till.

– Det här är en mycket viktig rapport genom att den verkligen sätter fingret på varför registret för cancerläkemedel behövs, säger hon.

Förnyad dialog

Företrädare för kliniker med låg täckningsgrad i registret brukar framhålla att inrapporteringen är alltför tids- och resurskrävande. Detta eftersom registret i dag inte är kopplat till journalsystemen utan kräver att man rapporterar in separat.

– Jag har förståelse för detta argument, men tycker samtidigt att det är en ganska liten arbetsinsats i förhållande till den nytta som vården kan ha av en ordentlig uppföljning av sin användning av nya, dyra läkemedel, säger Helena Brändström.

– När vi i framtiden har nya journalsystem på plats kommer detta sannolikt att fungera enklare, men till dess måste vi leva med dubbelregistreringen. Min förhoppning är att vården ska se att det är värt att lägga ned det jobbet.

Under några år försökte SKR stimulera inrapporteringen till registret genom ekonomiska belöningar till kliniker som rapporterade. Men denna morot gav dålig effekt och togs bort i år. Enligt Helena Brändström betyder detta dock inte att SKR har gett upp:

– Nej, absolut inte. Den aktuella rapporten om PD-(L)1-hämmarna hjälper oss att ta en förnyad dialog med regionerna för att komma till rätta med situationen. Det kommer vi att göra nu.

Tabletter mot covid-19 in i läkemedelsförmånen

Helene Wallskär
-
0
Tabletter mot covid-19 in i läkemedelsförmånen

Det antivirala läkemedlet Paxlovid ingår i läkemedelsförmånen för personer som riskerar att bli svårt sjuka i covid-19. Det har Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutat. Beslutet gäller från och med 19 november.

– Det är glädjande att det nu finns ett läkemedel i högkostnadsskyddet mot covid-19 som läkarna enkelt kan skriva ut till de patientgrupper som riskerar att drabbas av svår sjukdom och som har testat positivt för covid-19, säger Per-Henrik Zingmark, enhetschef på TLV, i ett pressuttalande.

Bromsar infektionen

Paxlovid är en virushämmande tablettbehandling som består av två olika tabletter. Patienten ska två gånger per dygn samtidigt ta två tabletter med den aktiva substansen nirmatrevir och en tablett med substansen ritonavir. Kombinationen av de två substanserna hindrar covid-19-viruset från att fortsätta att föröka sig i kroppen och infektionen stannar av.

EU-kommissionen godkände tidigare i år läkemedlet för behandling av vuxna covid-19-patienter. Paxlovid ska användas till personer som inte är så allvarligt sjuka att de behöver syrgas men som riskerar att bli svårt sjuka. Det gäller till exempel personer i hög ålder eller med nedsatt immunförsvar.

Beslut: Paxlovid ingår i läkemedelsförmånen

Sedan september i år är Paxlovid den behandling som det nationella vårdprogrammet för covid-19 rekommenderar i första hand till covidinfekterade personer i riskgrupp. I andra hand rekommenderas ett annat antiviralt läkemedel, Veklury (remdesivir), som ges i form av infusioner.

TLV har i sin utredning jämfört Paxlovid och Veklury. Det finns ingen direkt jämförande studie av de två läkemedlen. Men myndigheten drar ändå slutsatsen att Paxlovid enligt tillgänglig forskning verkar ge minst lika bra resultat som Veklury när det gäller att förhindra sjukhusinläggningar och död. Myndigheten konstaterar också att Paxlovid är billigare. En femdagarskur kostar cirka 9 900 kronor vilket är ungefär en tredjedel av motsvarande kostnad för Veklury.

I sin utredning noterar TLV att det råder en viss osäkerhet kring hur utbredd förskrivningen av Paxlovid kommer att bli. Detta med tanke på att en tablettbehandling är enklare att hantera än intravenösa infusioner. En bredare förskrivning skulle kunna minska kostnadseffektiviteten, påpekar TLV. Men myndigheten menar att risken för en sådan användning begränsas av gällande behandlingsrekommendationer. Sammantaget anser TLV därför att det är rimligt att Paxlovid ingår i läkemedelsförmånen.

 

 

”Vore oetiskt med placebo-kontrollerade studier nu”

Marie Ericsson
-
0
”Vore oetiskt med placebo-kontrollerade studier nu”

Nyligen godkände EU-kommissionen för andra gången ett covid-19-vaccin baserat på en annan typ av studier än de placebokontrollerade studier som brukar tillmätas det största vetenskapliga bevisvärdet.

Policyn för ett godkännande ändrades i somras.

I stället för de stora placebokontrollerade studier som var nödvändiga tidigare under pandemin är det numera tillräckligt för vaccinutvecklarna att göra studier som jämför nivån av skyddande antikroppar hos vaccinkandidaten med ett redan godkänt vaccin. För att få ett covid-19-vaccin godkänt måste det vara minst lika bra som det vaccin man jämför med.

Men vad innebär egentligen detta? Läkemedelsvärlden bad Charlotta Bergquist, vaccinsamordnare på Läkemedelsverket, att förklara.

Varför gör man inte längre placebokontrollerade studier?

–  Det är en helt annan situation nu jämfört med 2020 och 2021 när de första covid-19-vaccinerna kom. De stora placebokontrollerade studierna som man gjorde då är inte möjliga att göra längre. För det första fungerar det inte rent praktiskt då det är så stor del av världens befolkning som redan är vaccinerad. Men den största anledningen är att det helt enkelt inte är etiskt försvarbart. Vi vet att det finns vaccin som skyddar mot att bli allvarligt sjuk eller dö i covid-19 och då vore det oetiskt att ge vissa personer placebo i stället för vaccin.

Men är studier där man jämför med ett annat vaccin lika bra?

–  Ja, jag kan egentligen inte se några nackdelar med dem. Detta nya sätt innebär ju inte att man har sänkt kraven på själva vaccinerna. Alla delar innan fas III ser likadana ut som tidigare. Och man gör även nu uppföljningar av säkerheten och att vaccinet fungerar som det ska.

Vem är det som bestämmer vilket vaccin man ska jämföra med?

–  Många gånger kommer företagen till EMA och ber om vetenskaplig rådgivning. Ofta följer företaget EMA:s råd men inte alltid. EMA kan också godkänna företagets förslag. Det kan till exempel vara svårt att få tillgång till ett gammalt covid-19-vaccin, det är inte alla som kan köpa det. Det allra bästa är om man jämför med ett vaccin som är av samma typ och fungerar på samma sätt, men det blir svårare och svårare att veta vilket vaccin man ska jämföra med när det kommer fler varianter.

Finns det andra vacciner än de mot covid-19 som man gör sådana här studier på?

–  Ja man gör på samma sätt för till exempel vaccin mot på pneumokocker meningokocker. Det hela bygger på att det finns ett vaccin som är godkänt. Och så måste man vara säker på att det vaccinet man jämför med har effekt mot sjukdomen.

Kommer man att fortsätta på samma sätt framöver när det gäller nya covid-19-vacciner?

–  Ja det tror jag. Det går inte att göra på något att sätt i nuläget.

Tredje gången gillt för Kaftrio mot cystisk fibros

Marie Ericsson
-
0
Tredje gången gillt för Kaftrio mot cystisk fibros

Från och med 1 december ska Kaftrio (ivakaftor/tezakaftor/elexakaftor) mot cystisk fibros ingå i läkemedelsförmånerna. Det beslutade Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, under fredagen. TLV har två gånger sagt nej till detta på grund av för höga kostnader.

TLV beslutar även att läkemedlen Kalydeco (ivakaftor) och Symkevi (ivakaftor /tezakaftor) ska subventioneras.

– Det är glädjande att patienter med cystisk fibros, som har ett stort behov av nya behandlingar, nu får läkemedlen subventionerade, säger Jonathan Lind Martinsson, enhetschef på TLV, i ett pressmeddelande.

Inför beslutet har TLV haft trepartsöverläggningar med det ansvariga läkemedelsföretaget Vertex och regionerna. Dessa har resulterat i sidoöverenskommelse som innebär att kostnaderna för behandling med Kaftrio, Kalydeco och Symkevi sänks. Överenskommelsen innebär också att läkemedlet Orkambi (lumakaftor/ivakaftor), som marknadsförs av samma företag, kommer vara fortsatt subventionerat.

– Att läkemedel har rimliga priser är viktigt för att så många som möjligt ska få ta del av de behandlingar de behöver, säger Jonathan Lind Martinsson.

Kaftrio och Kalydeco till flest patienter

TLV bedömer att behandling med Kaftrio och Kalydeco har en mycket god effekt. Behandling med Kalydeco samt Symkevi i kombination med Kalydeco har måttlig till god effekt. I både företagets och TLV:s analyser antas behandling med Kaftrio, Kalydeco och Symkevi kan leda till stora hälsovinster.

Cystisk fibros orsakas av mutationer i genen för proteinet CFTR. Vilket läkemedel en patient med cystisk fibros ska behandlas med avgörs av vilken typ av mutation patienten har. Majoriteten av alla patienter med cystisk fibros i Sverige är aktuella för behandling med Kaftrio i kombination med Kalydeco, skriver TLV.

Behandling med Kaftrio och Kalydeco kostar cirka 2,4 miljoner kronor per patient och år. Sidoöverenskommelsen innebär dock att företaget kommer att stå för en viss del av kostnaderna.

Efter sidoöverenskommelsen bedömer TLV att kostnaden i förhållande till nyttan av behandlingarna är i nivå med det som myndigheten vanligtvis accepterar vid sjukdomar med mycket hög svårighetsgrad.

Många turer om tillgången till läkemedel

Det har varit många turer kring svenska patienters tillgång till Kaftrio. TLV har vid två tillfällen tidigare sagt nej till att införa läkemedlet i förmånerna, senast i februari i år. Anledningen var då att förhandlingarna med tillverkaren Vertex inte hade resulterat i tillräcklig prisreduktion.

Behandlingskostnaden ansågs därför vara för hög i förhållande till nyttan. TLV bedömde även då att behandlingen med Kaftrio och Kalydeco hade en bra effekt över tid och att den antas leda till stora hälsovinster. Men på grund av priset bedömde myndigheten att kostnaden per vunnet så kallat kvalitetsjusterat levnadsår var avsevärt mycket högre än vad myndigheten kan acceptera.

Beslutet väckte mycket debatt. Både patientföreträdare och personal inom vården för cystisk fibros har protesterat och vittnat om familjer som har flyttat utomlands för att deras barn ska få tillgång till behandlingen.

I juni lämnade Vertex in en ny ansökan om att få in läkemedlet i förmånerna.

700 personer med cystisk fibros i Sverige

Vid cystisk fibros produceras tjockt segt slem som ansamlas i slemproducerande organ i kroppen. Den ärftliga sjukdomen har allvarliga effekter på bland annat lungfunktion och matsmältning, och är livslång och fortskridande. Cystisk fibros innebär en försämrad livskvalitet och en kraftigt förkortad livslängd för en majoritet av patienterna. I Sverige har omkring 700 personer sjukdomen.

”Vill bidra till bättre fetmaläkemedel”

Marie Ericsson
-
0
”Vill bidra till bättre fetmaläkemedel”

Även om det var först i gymnasiet som Linda Engström Ruuds forskningsdrömmar tog fart på allvar väcktes intresset för vetenskap redan i tidig ålder. Hemma i tv-soffan tittade hon ofta tillsammans med sin familj på Vetenskapens värld och olika naturprogram – och märkte att hon tyckte naturvetenskap var spännande.

– Jag har alltid tyckt att hjärnan är väldigt intressant, särskilt det autonoma nervsystemet som styr sådant som vi inte behöver tänka på, säger hon.

När hon sedan skulle välja utbildning efter gymnasiet bestämde hon sig för att satsa på ett då nystartat forskningsförberedande program i Göteborg. Och på den vägen är det.

Efter en grundutbildning på det biovetenskapliga läkemedelsprogrammet i Göteborg och en forskarutbildning i Linköping blev drömmen om en forskningskarriär verklighet. Förra året fick hon ett forskningsanslag på 13 miljoner kronor från Novonordisk-fonden, vilket gör att hon kan satsa helhjärtat på sin forskning.

Hon har även fått ett etableringsbidrag från Vetenskapsrådet.

Forskar om läkemedel mot fetma

Det aktuella forskningsprojektet handlar om hur läkemedel mot fetma fungerar rent mekanistiskt i hjärnan. Forskningen är inriktad på läkemedlet semaglutid. Det är en så kallad GLP-1-analog och godkänt som behandling mot både diabetes och fetma. Läkemedlet är effektivt, men det ger också en del biverkningar, framför allt i början av behandlingen i form av till exempel illamående. Semaglutid verkar på receptorer i hjärnan som kontrollerar bland annat aptiten och vår kroppsvikt. Det är även receptorer i hjärnan som styr illamående.

Men exakt hur detta fungerar är inte känt. Linda Engström Ruud och hennes forskargrupp vill därför ta reda på vilka neuronala nätverk i hjärnan som påverkas av semaglutid så att aptiten hämmas. De vill också mer i detalj undersöka hur dessa nätverk påverkas. För att ta reda på detta använder gruppen sig bland annat av innovativa transgena modeller.

Förhoppningen är att kunskapen ska kunna leda till nya läkemedel som påverkar på samma sätt som semaglutid, men har färre biverkningar.

– Jag hoppas kunna bidra med något värdefullt. Jag vill få en ökad förståelse för hur läkemedlet verkar i hjärnan och vilka mekanismer som är aktiverade och som leder till  viktförlust. I så fall kanske det går att göra fetmaläkemedel ännu mer effektiva och minska biverkningarna, säger Linda Engström Ruud.

– Det är verkligen önskvärt att ha ett bra farmakologiskt behandlingsalternativ mot fetma, då följdsjukdomar som till exempel typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdomar kan få svåra följder för individen som drabbas och kostar samhället enorma summor varje år. Kirurgi är mer effektivt i dagsläget, men det finns risker med det och det är inte för alla.

Linda Engström Ruud har två doktorander

I Linda Engström Ruuds forskargrupp ingår förutom hon själv även hennes två doktorander. Gruppen håller till på ett labb vid institutionen för neurovetenskap och fysiologi vid Göteborgs universitet.

Eftersom projektet är relativt nystartat går mycket tid för Linda Engström Ruud åt till praktiskt labbarbete och handledning.

– Jag har turen att ha två väldigt motiverade och duktiga doktorander. De blir mer och mer självgående och det är väldigt roligt att följa den processen. Jag är själv fortfarande aktiv i labbet. Ärligt talat har jag nog än så länge svårt att släppa den biten av mitt arbete, för jag tycker det är så roligt, säger hon.

Utöver labbarbetet handlar arbetsuppgifterna bland annat om att planera verksamheten, analysera data, skriva ansökningar eller bedriva undervisning. Linda Engström Ruud berättar om att jobbet till viss del kan vara som ett vanligt kontorsjobb, men också att hon ibland kan behöva jobba sena kvällar och helger.

– Sedan har jag också ibland svårt att släppa jobbet när jag kommer hem. För mig är det inte bara ett jobb, utan en hel livsstil.

Gjorde postdok i Tyskland

Flera av de metoder som Linda Engström Ruud använder sig av lärde hon sig när hon var postdok i Köln i Tyskland.

I sex år bodde hon där tillsammans med sin man och sina tre barn.

– Det har alltid funnits med i bakhuvudet att man måste jobba utomlands för att få en akademisk karriär. Men jag har min man att tacka att han faktiskt pushade mig till att vi gjorde det. Vi hade två små barn och ett tredje på väg så jag tänkte inte så mycket på att åka just då. Men han fick en postdok där och då flyttade vi. Och det är jag oerhört glad för.

Tiden i Köln blev en viktig, men intensiv period. Linda Engström Ruud berättar dock att den första tiden var något av ett karriäravbrott.

– Jag hade tänkt söka en tjänst tidigare men jag blev hemma längre än planerat på grund av att det tog tid att få förskoleplats. Det var såklart fint att kunna vara med barnen mycket, men jag var också orolig över om det långa avbrottet skulle påverka mina framtida möjligheter till att forska negativt.

Men så blev det inte. Likt sin man, som också är forskare, fick även hon en postdok vid ett stort laboratorium vid Max Planck-institutet.

Viktig tid

När Linda Engström Ruud började där var barnen två, fem och sju år gamla.

– Labbet var toppen och hade fantastiskt fin infrastruktur. Samtidigt var det såklart höga krav och vi jobbade hårt. Jag och min man var periodvis nästan aldrig hemma samtidigt, vi möttes i princip i dörren. Det var rätt tufft när man inte heller hade familj i närheten, även om de var väldigt stöttande och åkte till oss så ofta de kunde för att hjälpa till.

– Den tiden var väldigt viktig för hela min existens just nu. Att åka utomlands var helt avgörande för att jag i slutändan skulle kunna få dessa anslag som jag har fått nu. De metoderna och det ”tänket” som jag tillägnade mig där är så fundamentalt viktiga för mig i dag. Att åka utomlands till ett riktigt bra labb är något jag verkligen vill uppmuntra blivande forskare att göra, säger hon.

Linda Engström Ruud vill etablera sig

Även om hjärnforskning alltid har varit Linda Engström Ruuds forskningsområde så var det lite av en slump att det blev just forskning om semaglutid i slutändan.

– Jag hade bestämt mig för att söka anslaget från Novonordisk-fonden som är starkt inriktat mot forskning om metabolism. Jag har länge haft ett öga på GLP-1-systemet, som jag tycker är intressant, och insåg att det här var ett lysande tillfälle att få fördjupa mig i detta.

– När jag läste jag på om GLP-1-analoger som läkemedel blev det tydligt att man vet ju faktiskt inte vet hur de här fungerar fast de har så bra effekt på viktminskning. Och jag fick en idé om hur jag skulle kunna använda de metoder som jag lärde mig i Tyskland för att svara på några av de frågorna, säger hon.

Forskningen om semaglutid kommer att definiera Linda Engström Ruuds tillvaro de närmsta åren då projektet sträcker sig fram till 2026.

Hennes förhoppning är att kunna etablera sig som självständig forskare inom fältet och att publicera forskning av hög kvalitet.

– Jag älskar mitt jobb och jag älskar att forska, men det är jobbigt att leva med den osäkerhet som finns inom akademin när det kommer till tjänster. Jag hoppas att jag kan få en fast tjänst så småningom och att jag kan få fortsätta hålla på med det jag tycker om. Och att jag kan bidra till något som förhoppningsvis kommer till nytta för samhället i slutändan.

Dödsfall på grund av antibiotikaresistens ökar

Marie Ericsson
-
0
Dödsfall på grund av antibiotikaresistens ökar

Varje år dör mer än 35 000 människor av antimikrobiellt resistenta infektioner i EU/EES. Detta enligt uppskattningar som EU:s smittskyddsmyndighet ECDC presenterar i en ny rapport. Siffrorna om dödsfallen gäller åren 2016 till 2020 och visar en ökning från tidigare uppskattningar.

– Vi ser oroande ökningar i antalet dödsfall som kan hänföras till infektioner med antimikrobiellt resistenta bakterier, särskilt de som är resistenta mot sista linjens antimikrobiell behandling. Varje dag dör nästan 100 personer av dessa infektioner i EU/EES. Ytterligare ansträngningar behövs för att fortsätta att minska onödig användning av antibiotika, förbättra metoder för förebyggande och kontroll av infektioner, utforma och implementera program för antimikrobiell förvaltning och säkerställa adekvat mikrobiologisk kapacitet på nationell nivå, säger Andrea Ammon, chef för ECDC, i ett pressmeddelande.

Antimikrobiella resistenta infektioner ökar

ECDC presenterade under torsdagen tre nya rapporter som rör antimikrobiell resistens i EU. De nya uppgifterna visar markant ökade trender i antalet infektioner och dödsfall för nästan alla kombinationer av resistens mot bakterier och antibiotika.

Antalet fall av acinetobacter-arter resistenta mot olika grupper av antimikrobiella läkemedel var mer än dubbelt än genomsnittet år 2021 jämfört med genomsnitten för 2018-2019.

Antalet rapporterade fall av candida auris, en svamppatogen som orsakar utbrott av invasiva vårdrelaterade infektioner, fördubblades mellan 2020 och 2021, enligt ECDC. De var också betydligt högre än tidigare år.

Total konsumtion antimikrobiella läkemedel minskade

Den totala konsumtionen av antibiotika och antimikrobiella läkemedel hos människor, inom primärvården och sjukhussektorn tillsammans, minskade med 23 procent under perioden 2012 till 2021. Men även om detta är en framgång ökade användningen av så kallad bredspektrumantibiotika som har effekt på många olika bakterier. Denna ökning skedde främst på sjukhus. Mellan åren 2012 och 2021 ökade konsumtionen av bredspektrumantibiotika på sjukhus med 15 procent.

Inom samma tidsram mer än fördubblades användningen av antibiotika som bör reserveras för behandling av bekräftade eller misstänkta multiresistenta infektioner.

Adhd-läkemedel hjälpte vid amfetaminberoende

Helene Wallskär
-
0
Adhd-läkemedel hjälpte vid amfetaminberoende

Det finns i dag ingen godkänd läkemedelsbehandling mot amfetaminberoende. Men personer som missbrukar amfetamin får ändå många olika läkemedelsbehandlingar. Vissa läkemedel har forskningsmässigt visat lovande resultat, men studierna har hittills ofta varit små och övertygande bevis saknas.

Kandidat vid amfetaminberoende

Nu har forskarna bakom en ny studie som de genomförde i Sverige identifierat en kandidat för fortsatt klinisk forskning. Det handlar om adhd-läkemedlet lisdexamfetamin. Det var den enda undersökta behandlingen som gav en tydlig positiv effekt vid amfetaminberoende. Studien är publicerad i Jama psychiatry.

– Våra resultat tyder på att lisdexamfetamin kopplas till bäst utfall och uppmuntrar till att göra randomiserade, kontrollerade studier för att undersöka det här vidare, säger i ett pressuttalande Jari Tiihonen, professor i klinisk psykiatri vid institutionen för klinisk neurovetenskap, Karolinska Institutet, och studiens sisteförfattare.

Svensk-finskt samarbete

Forskare vid Karolinska institutet, Östra Finlands universitet och Niuvanniemi sjukhus samarbetade kring den registerbaserade studien. Den omfattade nästan 14 000 personer – alla i Sverige i åldrarna 16–64 år som fick diagnosen amfetamin- eller metamfetaminbrukssyndrom för första gången mellan juli 2006 och december 2018. Detta med undantag för personer med schizofreni eller bipolär sjukdom, dessa uteslöts.

Personerna följdes i registren under i median 3,9 år. De primära utfallsmåtten var sjukhusinläggning på grund av substansmissbruk respektive sjukhusinläggning eller död av vilken orsak som helst.

Genom att forskarna jämförde utfallen under perioder med och utan en viss läkemedelsbehandling hos samma person, kunde varje individ fungera som sin egen kontroll.

Lisdexamfetamin förbättrade utfallet

Forskarna analyserade utfallen av 17 olika läkemedelsbehandlingar. Lisdexamfetamin som är godkänt för behandling av adhd stack ut. Användning av lisdexamfetamin minskade i studien risken att bli inlagd för substansmissbruk med 18 procent. Risken för sjukhusinläggning eller död av andra orsaker minskade med 14 procent. Detta jämfört med perioder när personen inte använde adhd-läkemedlet.

Kombinationer av två eller flera olika läkemedel mot substansbrukssyndrom kunde också kopplas till minskad risk för sjukhusinläggning och död. Men för de övriga läkemedlen var för sig såg forskarna inga sådana samband.

Många har både missbruk och adhd

En reservation mot de lovande resultaten för lisdexamfetamin kan vara att många med substansmissbruk också har adhd. I studien gällde detta närmare tolv procent av deltagarna. Läkemedlet kan i många fall ha förskrivits för denna diagnos.

Men forskarna gjorde även olika statistiska jämförelser mellan olika individer i studien och anser att resultaten av dessa tyder på att lisdexamfetamin kan hjälpa även vid amfetaminberoende utan adhd.

Forskningen har finansierats av Social- och hälsovårdsministeriet i Finland, finsk statlig forskningsfinansiering till sjukhusdistriktet Norra Savo, Psykiaterföreningen i Finland, Finlands akademi, Finlands medicinska stiftelse och Emil Aaltonen-stiftelsen.

Flera av studiens författare har mottagit finansiering eller arvoden från läkemedelsbolag i olika sammanhang. Se den vetenskapliga artikeln för ytterligare information om potentiella intressekonflikter.

FDA: Naloxon sannolikt säkert att säljas receptfritt

Marie Ericsson
-
0
FDA: Naloxon sannolikt säkert att säljas receptfritt

Naloxon mot opioidöverdoser bör vara säkra och effektiva som receptfri användning i vissa former. Den preliminära bedömningen gör den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Enligt FDA kan detta ställningstagande underlätta utvecklingen och godkännandet av vissa receptfria naloxonläkemedel.

– Det här stöder våra ansträngningar att bekämpa opioidöverdoskrisen genom att hjälpa till att utöka tillgången till naloxon, säger FDA-chefen Robert M. Califf, i ett pressmeddelande.

Naloxon kan rädda liv

Läkemedlet naloxon kan häva opioidförgiftningar och har därmed potential att rädda liv.

I Sverige utredde Läkemedelsverket nyligen frågan om det är möjligt att göra läkemedlet receptfritt för att öka tillgängligheten. Myndigheten kom dock fram till att nuvarande lagstiftning inte tillåter det. Läkemedelsverket går i stället vidare med andra sätt att öka tillgängligheten till naloxon.

Men i USA kan det alltså bli annorlunda. FDA:s preliminära bedömning gäller dock endast vissa naloxonprodukter och är inget slutgiltigt beslut, skriver myndigheten.

De produkter som FDA har bedömt kan vara säkra och effektiva att användas receptfritt är produkter som innehåller upp till 4 mg nässpray och upp till 2 mg autoinjektorer för intramuskulär eller subkutan användning. (Autoinjektor är utrustning för injektioner som kan utföras av personer utan medicinsk utbildning.) När det gäller naloxonprodukter som ges i andra former eller innehåller en högre dos behövs det enligt FDA mer information för att kunna bedöma effekt och säkerhet.

FDA uppmuntrar till ansökningar

För att fatta slutgiltiga beslut om huruvida naloxonprodukter kan säljas receptfritt behöver tillverkarna komma in med ytterligare data om till exempel hur produkternas design, förpackning och märkning ska se ut, skriver FDA. Dessa uppgifter lämnas till myndigheten i en ansökan om en föreslagen receptfri naloxonprodukt.

Enligt FDA kan denna preliminära bedömning göra företag medvetna om hur myndigheten ställer sig i frågan. I pressmeddelandet skriver FDA att myndigheten uppmuntrar till ansökningar om receptfria naloxonprodukter.

Kortare antibiotikakur lika bra mot lunginflammation

Helene Wallskär
-
0
Kortare antibiotikakur lika bra mot lunginflammation

Ett internationellt forskarteam har analyserat forskningsläget när det gäller antibiotikabehandlingens längd vid okomplicerad lunginflammation hos barn. Slutsatsen var att kortare antibiotikakurer är lika effektiva som längre. De kortare behandlingarna ger också färre biverkningar. Studien är publicerad i Jama pediatrics.

Värderade studier om lunginflammation hos barn

Mycket forskning pågår för att vid olika infektioner kunna rekommendera  antibiotikabehandlingar som är så korta som möjligt utan att ge avkall på behandlingseffekten. När det gäller okomplicerad lunginflammation hos barn tillför den aktuella studien ny kunskap till detta arbete.

Forskarteamet, som leddes av kinesiska forskare, gjorde en systematisk forskningsöversikt och metaanalys. I analysen ingick nio randomiserade kliniska studier med sammanlagt 11 143 barn.

De studier som forskarna valde ut var sådana som jämförde en kortare behandlingsregim med en längre och där samma läkemedel användes i båda fallen. I sju studier fick barnen amoxicillin och i två studier cotrimoxazol.

Kort lika bra som längre

Det primära utfallsmåttet var behandlingssvikt. Detta definierades som att lunginflammationen inte gick över eller att allvarliga symtom återkom vilket i svåra fall kan leda till sjukhusinläggning och vara livshotande.

Behandlingssvikt förekom i genomsnitt i knappt 13 procent av fallen. Det var lika vanligt vid de längre antibiotikabehandligarna som vid de kortare.

En särskild analys visade att en tredagarskur med antibiotika var lika effektiv som en femdagarskur. Och även i studier som jämförde en femdagarskur med en tiodagarskur var båda lika effektiva.

Färre biverkningar

Forskarna såg också att de kortare behandlingarna gav betydligt färre biverkningar i form av mag-tarmbesvär och klåda.

”Resultaten av vår forskningsöversikt kan hjälpa behandlande läkare i deras kliniska arbete och ge underlag för framtida kliniska riktlinjer”, skriver forskarna i studien.

De konstaterar att riktlinjerna för närvarande skiljer sig åt mellan olika länder. De hoppas bland annat att deras studie ska bidra till att vården i länder som rekommenderar tiodagarskurer går över till kortare behandlingar:

”Riktlinjeansvariga och kliniker i dessa länder kan överväga att skifta till en femdagarskur för behandling av barn med okomplicerad lunginflammation”.

”Alla kan bidra med något”

Marie Ericsson
-
0
”Alla kan bidra med något”

Hur ska vi minska de negativa miljöeffekterna av läkemedel? Den frågan diskuterades på ett välbesökt seminarium som Läkemedelsvärlden och Apotekarsocieteten anordnade under måndagskvällen. Seminariet var tänkt som en upptakt på Apotekarsocietetens arbete med fokusområdet ”Läkemedel och miljö”.

De medverkande var Björn Wettermark, professor i läkemedelsepidemiologi vid Uppsala universitet, Marmar Nekoro, utredare på Kunskapscentrum för läkemedel i miljön vid Läkemedelsverket och Björn Ericsson, allmänläkare samt ordförande i Läkemedelskommittéen i Region Gävleborg.

Seminariet modererades av Helene Wallskär, chefredaktör på Läkemedelsvärlden och Teresa Matérn, kommunikationsansvarig på Apotekarsocieteten.

Satsningar på läkemedel och miljö

Läkemedel är viktiga för både människors och djurs hälsa. Men eftersom många läkemedel är extremt svårnedbrytbara påverkar utsläpp av läkemedelsrester djurliv och ekosystem negativt, och är också en bidragande faktor till antibiotikaresistens.

De negativa miljöeffekterna kan uppstå under hela läkemedlets livscykel. Därför behövs insatser längs med hela kedjan och från alla inblandade aktörer. Det var alla medverkande på seminariet överens om. En röd tråd under kvällen var att alla kan bidra med något.

Det finns stora satsningar inom EU på hur man ska kunna minska läkemedels påverkan på miljön. Nyligen kom till exempel EU-kommissionen med ett förslag om kraftigt skärpta krav på läkemedelsrening i medlemsländerna.

Men det är möjligt att göra saker även på lokal nivå.

– Det är viktigt att visa att det faktiskt går att göra något. Även jag som allmänläkare i Gävle har möjlighet att påverka, sa Björn Ericsson som i Läkemedelskommittén också arbetar med att ta fram riktlinjer för en säker och kostnadseffektiv hantering av läkemedel.

Han framhöll bland annat att det är viktigt att bara förskriva läkemedel när det verkligen behövs.

– Vi behöver arbeta förebyggande både i patientmötet och på samhällsnivå. Som läkare behöver man göra regelbundna läkemedelsgenomgångar och sätta ut läkemedel som inte är nödvändiga. Det är också viktigt att ta hand om avfallet på rätt sätt och uppmana patienter att återlämna överblivna läkemedel till apoteken, sa han.

Många idéer kommer från Sverige

De medverkande beskrev Sverige som ett föregångsland när det gäller dessa frågor.

– Sverige är ju naturligtvis en väldigt liten del av jordens befolkning, men det är ändå väldigt många idéer som kommer härifrån. Vi sticker ofta ut som en innovativ region i Europa och jag tror verkligen att vi kan göra stor skillnad, sa Björn Wettermark.

Och Marmar Nekoro fyllde i.

– Mycket av det vi gör i Sverige har lett till att andra länder tar efter.

Hon poängterade också att det är viktigt att inte se detta som enbart en kostnad.

– Det är verkligen en investering för vår hälsa nu och också för framtiden. Vi har ett ansvar att bidra och när vi dessutom ser att det påverkar oss redan nu så ser jag inte varför vi inte ska arbeta med detta. Men ansvaret ligger inte på en enskild aktör utan vi måste alla samarbeta, sa hon.

– Det är en fråga som berör alla, avslutade Björn Wettermark.

Seminariet kommer kunna ses i efterhand på Apotekarsocietetens hemsida.

Förlängd rekrytering av ny statsepidemiolog

Helene Wallskär
-
0
Förlängd rekrytering av ny statsepidemiolog

Folkhälsomyndigheten har förlängt förordnandet för statsepidemiolog Anders Lindblom ännu en gång. Han skulle ha slutat vid årsskiftet men fortsätter nu ett halvår till, enligt ett pressmeddelande från myndigheten.

Av pressmeddelandet framgår också att det under tiden pågår en rekryteringsprocess för att hitta ”en långsiktig lösning gällande tjänsten som statsepidemiolog”.

I mars i år efterträdde Anders Lindblom, tidigare smittskyddsläkare i Dalarna, Anders Tegnell på posten som statsepidemiolog. Då rådde under en tid förvirring kring ett eventuellt WHO-uppdrag för Anders Tegnell, men han stannade sedermera kvar på Folkhälsomyndigheten med andra uppgifter.

Anders Lindbloms förordnande skulle ursprungligen ha löpt ut i somras. Då förlängdes det dock till slutet av 2022 och nu kommer ytterligare en förlängning.

”Inte rättvist att peka ut oss som förorenare”

Helene Wallskär
-
0
”Inte rättvist att peka ut oss som förorenare”

EU-kommissionen lyfter fram principen om producentansvar – som baseras på principen att förorenaren betalar, ”polluter pays” – i sitt nya förslag till revidering av direktivet om rening av avloppsvatten från tätorter. Som Läkemedelsvärlden tidigare har rapporterat vill kommissionen skriva in två nya artiklar i direktivet om just detta.

Producentansvar via fonder

Enligt förslaget ska kosmetikaföretag och läkemedelsföretag bli skyldiga att vara med och bekosta den kraftigt utbyggda rening som kommissionen vill se. Målet är att avloppsreningsverken i framtiden ska kunna rena bort mycket mer av läkemedelsrester och andra organiska mikroföroreningar än i dag.

Det utökade producentansvaret ska organiseras via nationella fonder som företagen blir skyldiga att bidra till om de levererar över en viss volym av en substans till marknaden.

Representanter för reningsverkens huvudmän välkomnar förslaget, men läkemedelsindustrins företrädare är starkt kritiska.

Läkemedelsindustrins europeiska branschorganisation Efpia hävdar i ett uttalande att om förslaget genomförs så hotar det patienters tillgång till läkemedel utan att det gör någon nytta för miljön. Efpia menar att den föreslagna modellen är diskriminerande mot läkemedelsindustrin som tvingas vara med och betala för rening av en rad andra föroreningar som kan vara miljöfarligare än läkemedelsrester.

Borde fler vara med och betala?

Bengt Mattson, sakkunnig på den svenska läkemedelsindustriföreningen Lif, resonerar i liknande banor. I en debattartikel hos Altinget (bakom betalvägg) skrev han nyligen att läkemedelsbranschen blir orättvist utpekad som förorenare och att direktivet riskerar att skapa ”gratisåkare” vars produkter förorenar medan läkemedelsindustrin får betala för reningen.

I ett mejlsvar till Läkemedelsvärlden utvecklar Bengt Mattson tankegången. Han skriver att om man ska finansiera den utbyggda reningen med hjälp av producentansvar så borde fler industrisektorer än läkemedels- och kosmetikföretag omfattas.

Och när det gäller läkemedelssidan så ställer Bengt Mattson frågan ”Vem är förorenaren i detta fall? Är det läkemedelsföretagen eller är det kanske också så att flera andra aktörer längs med värdekedjan (dvs grossister, apotek, hälso- och sjukvården, eller kanske till och med patienten) också kan anses vara ”a polluter”?”

Höjda priser ska öka till-gången till äldre antibiotika

Marie Ericsson
-
0
Höjda priser ska öka till-gången till äldre antibiotika

För att rädda kvar äldre antibiotika i Sverige bör läkemedelsföretagen tillåtas höja priserna för vissa läkemedel inom periodens vara-systemet. Det behövs också en utredning av en särskild modell där företagen får ersättning för att tillhandahålla ett buffertlager av utvalda produkter och man bör även införa vissa avgiftslättnader. Detta föreslår Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV), Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket i en gemensam rapport som nu slutredovisas till regeringen.

Fortsatt tillgång till äldre antibiotika viktigt

En betydelsefull del i arbetet mot antibiotikaresistens är att ha en fortsatt tillgång till viktiga äldre antibiotika. Att det inte finns så många nya antibiotika under utveckling som kan ersätta de äldre är också ett skäl till att försöka behålla de produkter som redan finns. Dock har många preparat försvunnit, eller riskerar att försvinna, bland annat på grund av bristande lönsamhet för företagen.

I september 2021 fick därför TLV,  Folkhälsomyndigheten och Läkemedelsverket ett regeringsuppdrag som syftade till att kartlägga marknaden och hitta motåtgärder som kan bromsa den negativa utvecklingen. Det är detta uppdrag som nu är klart och redovisas i den aktuella rapporten.

Har sett över de ekonomiska incitamenten

Myndigheternas kartläggning visar att den globala marknaden för antibiotika har minskat kraftigt de senaste decennierna.

Men på den svenska marknaden har, trots bristsituationer och en minskad användning, utbudet av antalet olika antibiotika ökat. Fler produkter har samtidigt relativt låg försäljning jämfört med för tio år sedan vilket ökar risken för avregistreringar och att produkterna försvinner från marknaden, skriver myndigheterna.

– Det finns ett behov av att se över de ekonomiska incitamenten för att läkemedelsföretag ska tillhandahålla äldre antibiotika. Den grundläggande utmaningen är att kombinera vårdens behov av ett brett sortiment och en restriktiv användning med läkemedelsföretagens krav på lönsamhet, säger Peter Skiöld, projektledare på TLV, i ett pressmeddelande. 

Föreslår flera åtgärder

För att stärka tillgången till äldre antibiotika föreslår TLV att takpriserna ska kunna höjas över nuvarande nivå för vissa förpackningsstorleksgrupper inom periodens vara-systemet. Detta för att tillgången till antibiotika inom läkemedelsförmånerna inte ska äventyras. Myndigheten anser också att det bör vara möjligt att göra undantag för vissa typer av läkemedel vid beslut om pris och subvention.­

Vidare föreslår Folkhälsomyndigheten i rapporten att en ny ersättningsmodell, där läkemedelsföretagen får en ersättning för att tillhandahålla ett buffertlager av identifierade antibiotikaprodukter, bör utredas och pilottestas. Denna modell utgår från Folkhälsomyndighetens pågående pilotstudie av tillgänglighet till vissa nya antibiotika. Produkterna som myndigheten föreslår ska ingå i modellen är produkter som bedöms få de största kliniska konsekvenserna om de inte skulle finnas tillgängliga.

I rapporten föreslår Läkemedelverket också att årsavgiften som finns för att ha antibiotikaprodukter registrerade i Sverige ska tas bort. Detta för att de administrativa kostnaderna för läkemedelsföretagen ska minska.

Läkemedelverket anser dessutom att man bör utreda möjligheterna för gemensamma nordiska förpackningar av äldre antibiotika. Sådana skulle enligt myndigheten ”medföra att segmenteringen av den nordiska antibiotikamarknaden minskar och tillverkningsvolymen för respektive förpackningsstorlek ökar”. Detta skulle i sin tur öka de ekonomiska incitamenten för företagen att behålla en produkt på marknaden.

Platineas analyser om äldre antibiotika

Enligt uppdraget skulle myndigheterna ta tillvara den kunskap som samverkansplattformen Platinea tagit fram de senaste åren. Platinea har bland annat gjort kartläggningar och analyser kring tillgängligheten och användningen av antibiotika. Plattformen har också undersökt orsakerna till att äldre antibiotika dras bort från marknaden och tagit fram förslag till åtgärder mot detta problem.

Folkhälsomyndigheten är med i Platineas styrgrupp, och TLV och Läkemedelsverket deltar i en referensgrupp.

1...345...33Sida 4 av 33