Annons
Home 2022

Årlig arkivering 2022

”Vi vill hitta lovande forskare i ett tidigt skede”

Marie Ericsson
-
0
”Vi vill hitta lovande forskare i ett tidigt skede”

Nästa utdelning av Scheelepriset är inte förrän i slutet av 2023, men redan nu är jakten på nästa pristagare i full gång. Den 15 september är sista dagen för att skicka in ett namn på en kandidat som man tycker förtjänar det ärofyllda priset. Läkemedelsvärlden har pratat med Lisa Bandholtz, som är Apotekarsocietetens vetenskapliga sekreterare och den som ansvarar för nomineringsprocessen.

Hur går arbetet med nomineringarna till Scheelepriset till?

– Under våren går vi ut med det som vi kallar för ”call for nomination”, det vill säga information om att det är dags att nominera till Scheelepriset. Sedan sprider vi det budskapet på sociala medier, till stora universitet och till andra kontakter både i Sverige och internationellt. Det är väldigt viktigt att sprida informationen på ett tydligt sätt så att man förstår vad det handlar om. Marknadsföringen fortsätter sedan fram till sista nomineringsdagen. Under tiden har vi också satt ihop en nomineringskommitté. Den utvärderar sedan nomineringarna och kommer tillsammans fram till en kandidat som  sedan presenteras för Apotekarsocietetens styrelse.

Vilka är det som ingår i nomineringskommittén?

– Den består av experter som tillsammans ska stå för en bredd inom läkemedelsforskning och -utveckling. Vi kan få in nomineringar inom många olika områden och därför är det viktigt att det finns en kunskapsbredd bland de som utser vinnaren. I kommittén ingår i år fem personer, som bland annat kommer från Apotekarsocietetens största sektioner som är mer vetenskapligt inriktade.

Vem kan vinna Scheelepriset?

– Syftet med Scheelepriset är att hitta en forskare som är aktiv inom forskning och utveckling och internationellt känd. Forskningen ska ha kommit tillräckligt långt för att man ska förstå att den har stor potential för att bidra till läkemedelsutveckling, men den behöver inte ha lett fram till ett redan färdigt läkemedel. Synligheten av forskningsfältet kan leda till viktiga samarbeten och att kontakter knyts som kan leda till att forskningen och utvecklingen går snabbare än den annars skulle ha gjort.

Hur många nomineringar brukar ni få in?

– Mellan 20 och 25. De allra flesta brukar komma precis innan sista nomineringsdagen.

Hur är det att jobba med att ta fram nya pristagare?

– Det är väldigt roligt. Att få jobba tillsammans med toppforskare är lärorikt och leder fram till många intressanta diskussioner. Det är också spännande att få vara en del i att lyfta fram och synliggöra nya forskare inom ett speciellt fält. Det ligger alltid en spänning i vilket fält det blir.

Regionerna klarar full anslutning först 2028

Helene Wallskär
-
0
Regionerna klarar full anslutning först 2028

Den bortre tidsgräns för NLL, nationella läkemedelslistan, som i dag gäller är 1 maj nästa år. Då ska apoteken och vården enligt lagen ha anslutit sina IT-system till NLL. Men regionerna bedömer att de inte har någon möjlighet att klara detta. Enligt en skrivelse till socialdepartementet bedömer Sveriges kommuner och regioner att full anslutning till NLL är möjlig tidigast 1 januari 2028.

Vill flytta bortre tidsgräns för NLL

Den nationella läkemedelslistan är ett nytt personregister som är en samlad informationskälla om alla patienters förskrivna och uthämtade läkemedel. Informationen är tillgänglig för patienten själv, vården och apoteket. I höstas aktiverade E-hälsomyndigheten NLL på en ny teknisk plattform. Samtidigt kopplade myndigheten in den så kallade transformatorn. Denna är en tillfällig lösning i väntan på att regionerna ska ansluta sig. Transformatorn flyttar automatiskt förskrivningsdata från journalsystemen till NLL så att förskrivarna i regionerna kan fortsätta att arbeta som vanligt i sina respektive system.

Det som avses med en bortre tidsgräns för NLL är det datum då E-hälsomyndigheten ska koppla bort transformatorn. För att det ska fungera måste regionerna ha anslutit sina vårdinformationssystem fullt ut till NLL.

Regionerna har länge flaggat för att de inte kommer att hinna vara klara för detta till 1 maj 2023. Många regioner håller på att byta vårdinformationssystem vilket är en av orsakerna till att de inte klarar nuvarande bortre tidsgräns för NLL. Region Stockholm och Region Gotland har påbörjat upphandling av ett nytt system, men är ännu inte klara vilket för deras del gör osäkerheten ännu större.

Vill göra det stegvis

I slutet av maj höll socialdepartementet ett möte med de olika aktörer som är berörda av NLL:s införande för att diskutera situationen. Efter detta arbetar departementet nu med en justerad tidplan för införandet. Den aktuella skrivelsen är SKR:s inspel i denna process. SKR har samlat in underlag från regionerna  som gör den samlade bedömningen att anslutningen av vårdinformationssystemen till NLL bör ske i två steg.

Det första steget innebär att det blir möjligt att läsa NLL direkt i vårdinformationssystemen i alla regioner. Det kan enligt skrivelsen vara klart till 1 juni 2025.

Nästa steg är att införa det SKR kallar skrivfunktionalitet. Den kommer att göra att förskrivarna också kan skicka recept direkt via NLL. Att få detta på plats i alla regioner kommer enligt SKR att ta betydligt längre tid eftersom det ”innebär stora tekniska och logiska utmaningar både för systemleverantörerna och för regionernas systemförvaltningar”. Dessutom kommer detta steg att påverka vårdens arbetssätt mer. Bland annat behöver tusentals ordinationsmallar göras om och tidigare ordinationer överföras till ett nytt format.

Regionerna menar därför att det andra och sista steget i införandet av NLL kan vara klart tidigast 1 januari 2028. För regionerna Stockholm och Gotland skulle det kunna dröja ytterligare två år, till 1 januari 2030.

Studie väcker frågor om apkoppsvaccinets effekt

Helene Wallskär
-
0
Studie väcker frågor om apkoppsvaccinets effekt

Hur bra är egentligen apkoppsvaccinets effekt mot apkoppsvirus? Svaret är ännu oklart. En ny studie från Nederländerna tyder på att skyddseffekten mot apkoppor kan vara lägre än många hoppas. Analyser av blodprover från vaccinerade personer visade på endast låga nivåer av antikroppar som kan neutralisera apkoppsvirus.

Få data om apkoppsvaccinets effekt

Det vaccin som i dag är godkänt mot apkoppor är från början framtaget för att skydda mot smittkoppor. Det bygger på en modifierad version av ett virus som är nära släkt med smittkoppor och kallas vacciniavirus Ankara.

Apkoppor och smittkoppor är närbesläktade virus. Vaccin mot det sistnämnda väntas därför även ha effekt mot det första. Ett äldre smittkoppsvaccin gav också ett visst skydd mot apkoppor i en studie i Republiken Kongo.

När det gäller det nuvarande smittkoppsvaccinet saknas det ännu data om dess skyddseffekt mot apkoppor hos människor. Men en studie av apor visade att det skyddade mot allvarlig sjukdom och död i apkoppor, även om det inte gav fullständig immunitet.

Baserat bland annat på denna djurstudie har läkemedelsmyndigheterna i USA, Kanada och EU beslutat att godkänna smittkoppsvaccinet även mot apkoppor. Vaccinet tillverkas av det danska företaget Bavarian Nordic. Vaccinet heter Imvanex i Europa, Imvamune i Kanada och Jynneo i USA. EU gav sitt godkännande ”under speciella omständigheter” vilket syftar på det pågående apkoppsutbrottet.

Immunstudie i Nederländerna

Ett flertal kliniska studier som jämför ovaccinerade och vaccinerade grupper pågår för att få en bättre bild av vaccinets skyddseffekt mot apkoppor. Under tiden ville forskarna bakom den nu aktuella studien närmare undersöka de immunsvar som vaccinet framkallar. De har publicerat sina resultat på en så kallad preprintserver, i väntan på vetenskaplig granskning och publicering i en vetenskaplig tidskrift.

Studien av apkoppsvaccinets effekt på immunsystemet genomfördes vid Erasmus medical center i nederländska Rotterdam. Forskarna gjorde laboratorieanalyser av blodprover från flera grupper av personer. De jämförde bland annat nivåerna av olika antikroppar före och efter vaccinering med Imvanex.

Forskarna såg att nivåerna av antikroppar mot modifierat vacciniavirus Ankara (som vaccinet alltså är direkt riktat mot) steg tydligt efter både första och andra dosen. Däremot syntes inte motsvarande immunsvar när det gällde antikroppar mot apkoppsvirus.

Fyra veckor efter den första dosen konstaterade forskarna endast låga nivåer av neutraliserande antikroppar mot apkoppsvirus. Detta i blodprover från fem av åtta vaccinerade försökspersoner. Hos tre av åtta fanns inga mätbara nivåer alls av antikroppar mot apkoppor. Den andra dosen ökade antikroppsnivån något hos vissa, men förändringarna var små jämfört med läget efter dos 1.

Varnar för övertro på vaccinskydd

Forskarna bakom studien framhåller att ännu ingen vet hur höga antikroppsnivåer mot apkoppor som krävs för att förhindra infektion och allvarlig sjukdom. Därför är det inte självklart vad studiens resultat betyder för skyddseffekten mot apkoppor i verkliga livet. Forskarna skriver att fortsatt forskning behövs för att fastställa detta.

I en artikel på den medicinska nyhetssajten Statnews kommenterar experter studien. De varnar för överdrivna förväntningar på vilket skydd vaccinet ger och framhåller att det är viktigt att riskgrupperna är medvetna om det oklara kunskapsläget.

– Det här är komplicerat och vi kommer att behöva gemensamma och koordinerade insatser för att hitta rätt lösningar för att stoppa sjukdomens spridning. Bra hälsokommunikation och effektiva budskap om riskminskning kommer att vara viktiga, säger Inger Damon, expert vid amerikanska Centers for disease control and prevention, CDC, till Statnews.

Ytterligare stöd för dolutegravir till gravida

Marie Ericsson
-
0
Ytterligare stöd för dolutegravir till gravida

Hiv-läkemedlet dolutegravir har under flera år varit i fokus när det handlar om behandling av gravida kvinnor. Preliminära resultat från en studie i Botswana tydde 2018 på att läkemedlet var associerat med ökad risk för neuralrörsdefekter om kvinnan tog det mycket tidigt under graviditeten. Neuralrörsdefekter är allvarliga missbildningar, som uppstår tidigt under fosterutvecklingen. Samma studie visade dock två år senare en väsentligt lägre risk och fördelarna med läkemedlet har bedömts överväga riskerna.

Nu visar en amerikansk studie, som har publicerats i New England journal of medicine, ytterligare stöd för att behandling med dolutegravir under graviditeten är säker för barnet. Forskarna har undersökt hur behandlingen påverkar barnet under den fortsatta fosterutvecklingen och såg inga tydliga skillnader när de jämförde dolutegravir med andra vanliga hiv-läkemedel. Resultatet visade också att effekten av dolutegravir var bättre eller lika bra som de övriga behandlingarna.

Över 1 200 gravida kvinnor ingick

Dolutegravir är ett virushämmande läkemedel i klassen integrashämmare. Det används för behandling av hiv genom att minska hiv-virusets förmåga att replikera sig självt. I EU godkändes läkemedlet 2014.

I den nu aktuella studien har forskarna studerat över 1 200 kvinnor som fick behandling med vanliga läkemedel mot hiv under en graviditet. Kvinnorna fick antingen dolutegravir, atazanavir–ritonavir, darunavir–ritonavir, oralt rilpivirin, raltegravir eller elvitegravir–cobicistat

När forskarna undersökte till exempel neonatal död, för tidig födsel eller låg födelsevikt kunde de inte se några tydliga skillnader hos barnen när de jämförde kvinnornas olika behandlingar under graviditeten.

Resultatet visade dock att de observerade riskerna var högre bland deltagare som började ta dolutegravir, oralt rilpivirin, raltegravir eller elvitegravir-kobicistat under graviditeten jämfört med deltagare som blev gravida medan de tog dessa läkemedel.

Bättre effekt med dolutegravir

Forskarna undersökte också effekten av dolutegravir. Vid förlossningen hade 96,7 procent av kvinnorna i dolutegravirgruppen en virusnivå under den mätbara gränsen. Motsvarande siffror för atazanavir-ritonavirgruppen var 84 procent och för darunavir-ritonavir gruppen 90,1 procent. När det gällde raltegravir var siffran 89,2 procent och elvitegravir-kobicistat 89,8 procent.

Bland de kvinnor som hade fått oralt rilpivirin hade 96,8 procent en virusnivå under den mätbara gränsen vid förlossningen, det vill säga något högre än dolutegravirgruppen.

Forskarna påpekar att även en tidigare publicerad studie visade det inte fanns några skillnader mellan dolutegravir och darunavir-ritonavir när det gäller för tidig födsel och dödfödsel. Den nu aktuella studien kom fram till samma resultat och var dessutom större och undersökte fler vanliga hiv-läkemedel, framhåller de.

PRAC ska granska epilepsi-läkemedlet topiramat

Marie Ericsson
-
0
PRAC ska granska epilepsi-läkemedlet topiramat

Nya studieresultat tyder på en koppling mellan användning av eilepsiläkemedlet topiramat under graviditeten och intellektuella funktionsnedsättningar hos barnen. Därför har EU:s läkemedelsmyndighet EMA:s säkerhetskommitté PRAC beslutat att starta en granskning av läkemedlet.

Topiramat används även mot migrän

För närvarande rekommenderas kvinnor som behandlas med topiramat mot epilepsi att undvika att bli gravida och att rådfråga sin läkare om de vill bli det. Detta på grund av att man sedan tidigare känner till att det finns en risk för medfödda missbildningar hos barnet.

Topiramat kan också användas för förebyggande av migrän och i vissa länder även, i kombination med fentermin, för viktminskning. Läkemedlet får dock inte användas i dessa syften av gravida eller fertila kvinnor.

Ska utreda behov av åtgärder

I juni kom en nordisk studie som visade att det också fanns en ökad risk för autism och andra störningar av den intellektuella utvecklingen hos barnet om mamman hade använt topiramat.

Med anledning av denna studie ska PRAC nu titta på fördelarna och riskerna med att använda topiramat under graviditeten och utreda om det finns ett behov av ytterligare riskminimeringsåtgärder.

Att fortsätta att ta sina epilepsiläkemedel under en graviditet är oftast viktigt då okontrollerade anfall kan vara skadligt för både kvinnan och barnet.

PRAC framhåller att läkemedlet ska användas enligt den godkända produktinformationen så länge granskningen pågår. Enligt kommittén ska berörda kvinnor inte avbryta sin behandling utan att först prata med sin läkare.

Lagrådet vill förtydliga ny lag om sanktionsavgift

Helene Wallskär
-
0
Lagrådet vill förtydliga ny lag om sanktionsavgift

En ny lag om sanktionsavgift för läkemedelsföretag som restanmäler sent eller inte alls fanns med i ett paket med förslag till lagändringar som regeringen presenterade i juni. Tanken är att föra in en bestämmelse i läkemedelslagen som ger Läkemedelsverket rätt att ta ut en sanktionsavgift om läkemedelsföretag anmäler annalkande restsituationer för sent.

Nu har paketet med föreslagna lagändringar om hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap fått godkänt av lagrådet.

När det gäller just de föreslagna formuleringarna i en ny lag om sanktionsavgift anser lagrådet dock att de behöver bli tydligare. Lagrådet vill att det klart ska framgå att Läkemedelsverket har rätt att ta ut en sanktionsavgift vid sen eller utebliven anmälan oavsett om det handlar om en tillfällig läkemedelsbrist eller om företaget helt tänker sluta att sälja läkemedlet i Sverige.

I båda fallen är företaget skyldigt att anmäla till Läkemedelsverket minst två månader i förväg och även sanktionsavgiften bör gälla i båda situationerna. Det framhåller lagrådet som anser att regeringens formuleringar är otydliga på den punkten.

Övriga lagförslag om förbättrad försörjningsberedskap lämnar lagrådet utan erinran. Regeringen har i dessa bland annat föreslagit att öppenvårdsapotek ska få en lagstadgad lagerhållningsskyldighet som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska följa upp. Detta genom att kontrollera den så kallade direktexpedieringsgraden, det vill säga hur stor andel av receptkunderna som får sina läkemedel vid det första apoteksbesöket.

Regeringen har också föreslagit att Läkemedelsverket och regionerna ska få större möjligheter att utan sekretesshinder dela uppgifter med varandra. Det gäller uppgifter om anledningen till att ett läkemedelsföretag meddelar försäljningsuppehåll.

Bland lagförslagen finns också ett förtydligande i hälso- och sjukvårdslagen om att sjukvårdsprodukter ingår i den utrustning som ska finnas där det bedrivs sjukvård. Detta innefattar bland annat läkemedel och medicintekniska produkter.

I nästa steg ska nu regeringen formulera en proposition som riksdagen får ta ställning till.

Positiv trend för plötsligt hjärtstopp har avstannat

Marie Ericsson
-
0
Positiv trend för plötsligt hjärtstopp har avstannat

På 30 år har chansen att överleva ett plötsligt hjärtstopp utanför sjukhus mer än fördubblats. Det visar en svensk studie som har publicerats i European heart journal. Den positiva utvecklingen har dock stannat av. För att klara de allra svåraste fallen behövs bland annat tekniska lösningar för att snabbt kunna leverera hjärtstartare, menar forskarna.

Plötsligt hjärtstopp oftast utanför sjukhus

I Sverige drabbas cirka 10 000 personer av plötsligt hjärtstopp varje år. Tre av fyra fall inträffar utanför sjukhus, och insatser med hjärt- och lungräddning och hjärtstartare är avgörande för utgången.

I den nu aktuella studien har forskare från Göteborgs universitet studerat registerdata om 106 296 fall av hjärtstopp utanför sjukhus mellan åren 1990 och 2020. I alla fallen gjordes återupplivningsförsök.

Förbättring i slutet av 90-talet

Resultatet visade att chansen att överleva ett plötsligt hjärtstopp utanför sjukhus mer än fördubblades under studieperioden. Hela förbättringen skedde dock under slutet av 1990-talet och början på 2000-talet. Under det senaste decenniet har överlevnaden inte ökat alls, enligt studien.

– Vid hjärtstopp utanför sjukhus är det sannolikt den ökade förekomsten av personer som tränats för att utföra hjärt-lungräddning som drivit på den positiva utvecklingen. Miljontals svenskar har utbildats i denna livsviktiga färdighet som kan komma till användning när som helst, och dessa personer ingriper allt oftare. I dag är det civila som startar HLR i majoriteten av alla fall av hjärtstopp utanför sjukhus, säger Araz Rawshani som är en av forskare bakom studien, i ett pressmeddelande.

– Att utvecklingen sedan stannat av har flera orsaker. Dels lyckas inte ambulanssjukvården anlända i tid till patienten, utryckningstiderna har hela tiden ökat, och dels har andelen patienter som är relativt lätta att återuppliva, de som får hjärtstopp till följd av akut eller kronisk kranskärlssjukdom, sjunkit dramatiskt under de senaste decennierna, säger Araz Rawshani.

I studien har forskarna också studerat data om 30 032 fall av hjärtstopp på sjukhus mellan åren 2004 och 2020. Även bland dessa fall sågs en förbättrad överlevnad. Denna ökning skedde främst från och med 2010 vilket forskarna tror beror på förbättrade kunskaper och resurser inom vården.

Fler svårare fall

I studien framhålls att det finns en växande grupp svårbehandlade fall där hjärtstoppen orsakas av till exempel lungsjukdom eller hjärtsvikt. Detta gör att det blir svårare att lyckas med återupplivning.

– Studien pekar på att hälso- och sjukvården, från ambulanssjukvård till vård efter återupplivning, kommer att möta nya och svåra utmaningar under de kommande åren, med en patientpopulation som blir allt svårare att återuppliva. Fortsatta förbättringar i överlevnad kräver nya sätt att utbilda betydligt fler i hjärt-lungräddning, att kompetensen upprätthålls, och det behövs tekniska landvinningar för att leverera hjärtstartare tidigare, säger Araz Rawshani.

Fortsatt oenighet om off label-terapi mot MS

Helene Wallskär
-
0
Fortsatt oenighet om off label-terapi mot MS

Socialstyrelsen kommer trots nya data inte att rekommendera rituximab, en brett använd off label-terapi mot MS, multipel skleros, i nya uppdaterade riktlinjer. Det framgår av ett debattsvar i på SvD debatt.

Rituximab är godkänt mot bland annat lymfom men inte mot MS. Läkemedlet används dock ändå mycket vid den senare diagnosen. Som Läkemedelsvärlden rapporterat visade en svensk fas III-studie som nyligen publicerades  i Lancet neurology att rituximab minskade antalet MS-skov med drygt 80 procent jämfört med det godkända MS-läkemedlet dimetylfumarat.

Hoppas på godkännande av off label-terapi mot MS

Neurologen och forskaren Anders Svenningsson som ledde studien sa då till Läkemedelsvärlden att resultaten på sikt kanske kan leda till att rituximab blir MS-godkänt genom en särskild pilotprocess. Processen utvecklas inom ett projekt kring så kallad repurposing som Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket tillsammans driver.

Han sa också att han hoppades att de nya data skulle påverka pågående revidering av de nationella MS-riktlinjerna hos Socialstyrelsen.  Det arbetet hade Anders Svenningsson själv lämnat i protest mot att rituximab inte fick ingå i riktlinjerna.

Socialstyrelsen står fast

Turerna har sedan fortsatt med ett replikskifte på SvD debatt. I en kritisk debattartikel krävde Anders Svenningsson och flera andra företrädare för MS-vården att Socialstyrelsen ska ompröva sitt beslut. Detta med anledning av resultaten i fas III-studien.

Thomas Lindén på Socialstyrelsen bemöter nu kritiken i ett debattsvar. Av svaret framgår att Socialstyrelsen inte kommer att rekommendera rituximab specifikt i riktlinjerna. Han skriver att Socialstyrelsens rekommendationer ligger på substansnivå och inte pekar ut namngivna läkemedel.

De reviderade riktlinjerna kommer enligt debattsvaret att rekommendera anti-CD20-antikroppsläkemedel (dit rituximab hör). Thomas Lindén menar att denna rekommendation ”inte på något vis förhindrar användningen av Rituximab vid skovvis förlöpande ms.”

Första variantanpassade vaccinerna får klartecken

Marie Ericsson
-
0
Första variantanpassade vaccinerna får klartecken

EU:s läkemedelsmyndighet EMA rekommenderar godkännanden av Modernas och Pfizer/Biontechs variantanpassade vacciner mot covid-19. Det meddelade Läkemedelsverket, som har ansvarat för utvärderingen av företagens ansökningar, på en pressträff i dag.

Till skillnad från originalvaccinerna är de nya vaccinerna bivalenta, vilket innebär att de riktar sig mot två virusstammar. Båda företagens riktar sig mot ursprungsvarianten av sars-cov-2, samt mot omikronvarianten BA 1. Det är därmed inte klarlagt hur bra de skyddar mot omikrons undervarianter BA 4 och BA 5 som dominerar i dag.

– Det går inte att säga hur effekten på BA 4 och BA 5 är, mer än att den är minst lika bra som för originalvaccinerna, sa Charlotta Bergquist, vaccinsamordnare på Läkemedelsverket, under pressträffen.

Extramöte om variantanpassade vacciner

Originalvaccinerna mot sars-cov-2 skyddar fortfarande bra mot allvarlig sjukdom och död i covid-19. Men allteftersom viruset förändras finns det ett behov av uppdaterade vaccin som ger ett bättre skydd mot nya varianter.

Beslutet om att rekommendera de nu aktuella vaccinerna togs av EMA:s expertkommitté CHMP på ett extrainsatt möte i dag. Det är nu upp till EU-kommissionen att ta det slutgiltiga beslutet om ett godkännande. Kommissionen brukar oftast följa CHMP:s rekommendation.

De variantanpassade vaccinerna är avsedda för påfyllnadsvaccinering efter grundvaccinering med något av tidigare godkända vaccinerna. CHMP:S klartecken gäller från 12 år.

Bättre immunsvar mot BA 1

I kliniska studier har forskarna mätt hur höga nivåer av antikroppar man få av de anpassade vaccinerna.

Studierna visar att båda vaccinerna gav ett bättre immunsvar mot undervarianten BA 1 än originalvaccinerna. När det gäller ursprungsvarianten av sars-cov-2 gav originalvaccinerna och de nya vaccinerna ett lika bra svar.

I kliniska studier på sammanlagt drygt 700 personer var vanliga biverkningar i stort sett samma för de nya vaccinerna som för originalvaccinerna.

– I och med att det här ser så lika ut mellan orginalvaccinet och det nya vaccinet drar vi slutsatsen att mönstret när det gäller ovanliga biverkningar också kommer se likadant ut, sa Charlotta Bergquist.

Variantanpassade vacciner till Sverige

Leveranserna av de uppdaterade vaccinerna till Sverige kommer att börja nästa vecka.

– Sedan tar det i allmänhet ett par veckor innan de är ute i regionerna och kan börja användas, sa Sören Andersson, chef på enheten för vaccinationsprogram på Folkhälsomyndigheten, under pressträffen.

Charlotta Bergquist framhöll också att det kommer att komma fler uppdaterade variantvacciner framöver. Pfizer/Biontech har redan lämnat in en ansökan om godkännande av ytterligare ett variantvaccin som riktas mot BA 4 och BA 5 till EMA.

Detta vaccin, samt ett liknade från Moderna, godkändes i går av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Myndigheter måste samverka bättre

Helene Wallskär
-
0
Myndigheter måste samverka bättre

Cannabisprodukter med låg THC-halt (THC= den hallucinogena substansen tetrahydrocannabinol) behöver regleras och kontrolleras mer enhetligt. Det anser Läkemedelsverket som nu presenterar en delrapport inom regeringsuppdraget att analysera utvecklingen av låghaltiga beredningar med THC.

Undantag från narkotikaklassning

Cannabisprodukter med THC är generellt narkotikaklassade i vårt land. Men det finns ett undantag för så kallad industrihampa. För att räknas som industrihampa ska produkten ha en THC-halt på högst 0,2 procent och odlas för industriellt ändamål. Odlaren ska också ha ansökt om gårdsstöd hos Jordbruksverket.

Men även på en rad andra marknadsområden saluförs nu cannabisprodukter med låg THC-halt. Cannabisbaserade produkter som sägs ha låg THC-halt marknadsförs bland annat som läkemedel, livsmedel, djurfoder och kosmetika.

I dagsläget finns ett godkänt läkemedel i Sverige som innehåller THC. Det är munhålesprayen Sativex som även innehåller cannabidiol, CBD (ett annat icke narkotikaklassat ämne från samma växt). Detta läkemedel är godkänt för behandling av muskelstelhet vid multipel skleros.

Men Läkemedelsverket har också stoppat ett flertal produkter med CBD och låg halt THC som har marknadsförts för medicinsk användning utan att ha läkemedelsgodkännande.

Rörigt om cannabisprodukter med låg THC-halt

Eftersom cannabisprodukter med låg THC-halt förekommer på så många olika områden är det en rad olika myndigheter som arbetar med kontroll av sådana. Till dessa myndigheter hör Livsmedelsverket, Folkhälsomyndigheten, Läkemedelsverket, Jordbruksverket, Statens veterinärmedicinska anstalt, Rättsmedicinalverket, Tullverket, Polisen och Åklagarmyndigheten

Läkemedelsverket anser att det behövs bättre samverkan mellan dessa myndigheter. Myndigheten framhåller också att det är alltför otydligt vilket regelverk som gäller för dessa produkter.

– Det övergripande målet med arbetet är att säkerställa kvaliteten på produkterna så att de är säkra för konsumenterna och att förhindra att olagliga produkter hamnar på den svenska marknaden, säger utredare Karolina Rosell på Läkemedelsverket i ett pressmeddelande.

Delrapporten lyfter också fram att det saknas samsyn på låghaltiga THC-beredningar inom EU. Samma produkt kan falla under olika lagstiftningar i olika EU-länder. Och alla länder har inte heller samma definition av vad industrihampa är.

Läkemedelsverket ska redovisa regeringsuppdraget i sin helhet 30 september 2023.

Jonas Vikman slutar som Lif:s samhällspolitiske chef

Marie Ericsson
-
0
Jonas Vikman slutar som Lif:s samhällspolitiske chef

Jonas Vikman slutar som samhällspolitisk chef på läkemedelsindustriföreningen Lif. På sin post, som han har haft de senaste sju åren, har han haft en viktig roll i Lif:s arbete med politiska partier. Han har också varit en del i Lif:s internationella arbete.

– Det har varit en otroligt spännande och händelserik period på Lif, med sensationella medicinska innovationer, inte minst inom precisionsmedicin och ATMP. Sveriges läkemedelsexport har dessutom nästan fördubblats på tio år och är idag storleksmässigt större än exporten av personbilar. Och när covid-19-pandemin drabbade världen lyckades den internationella läkemedelsbranschen utveckla helt nya covidvacciner och producera dessa i miljarder doser på mycket kort tid, säger Jonas Vikman i ett pressmeddelande.

Jonas Vikman kommer att fortsätta att arbeta inom life science-området, som konsult och strategisk rådgivare i egen regi.

Den som efterträder honom på Lif blir Peter Leander som nu blir chef för politik och kommunikation.

Ny behandling tillgänglig mot svår lungcancer

Helene Wallskär
-
0
Ny behandling tillgänglig mot svår lungcancer

Tidigare i år godkände EU-kommissionen läkemedlet Lumykras (sotorasib). Det är en tablettbehandling som används för att behandla vuxna med icke småcellig lungcancer där tumörcellerna har en mutation i genen KRAS. EU-godkännandet gäller behandling av patienter vars cancer har denna KRAS-mutation och har spridit sig trots den systemiska behandling som först sätts in.

Nu har Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutat att Lumykras ska ingå i högkostnadsskyddet för denna patientgrupp.

Lumykras första målriktade terapin

Icke småcellig lungcancer är den vanligaste formen av lungcancer och drabbar varje år cirka 3 400 personer i Sverige. I mellan 11 och 14 procent av dessa fall finns en så kallad KRAS G12C-mutation i tumörcellerna som driver på cancerns tillväxt.

Som första linjens behandling rekommenderas dessa patienter för närvarande en kombination av cytostatika och immunterapi. Om lungcancern fortskrider trots denna behandling rekommenderas ett annat cytostatikum, men behandlingseffekten är ofta begränsad och överlevnaden kort. TLV bedömer sjukdomens svårighetsgrad för dessa patienter som mycket hög eftersom sjukdomen saknar bot och ger kraftigt försämrad livskvalitet.

Lumykras är det första målriktade läkemedlet mot den aktuella KRAS-mutationen. Den aktiva substansen sotorasib inaktiverar den muterade genen och hämmar därigenom celltillväxten i tumören.

Rimlig kostnad vid mycket svår sjukdom

Behandlingskostnaden med Lumykras för en patient är 61 000 kronor per månad. TLV har jämfört denna behandling med att i stället ge cytostatikabehandling med docetaxel som är betydligt billigare.

Det finns ingen studie som direkt jämför de båda behandlingarna. Därför har TLV gjort en indirekt jämförelse med hjälp av två studier, en om respektive behandling. Denna jämförelse visar att patienter som behandlas med Lumykras lever längre innan sjukdomen förvärras jämfört med patienter som får docetaxel och att den totala överlevnadstiden är längre med Lumykras. TLV uppskattar extrakostnaden per kvalitetsjusterat levnadsår för Lumykras till cirka 1 miljon kronor. Det är en kostnad som anses rimlig vid tillstånd med mycket hög svårighetsgrad.

TLV noterar att det pågår studier om utökat användningsområde för Lumykras. Därför begränsar myndigheten subventionsbeslutet till det nuvarande godkända användningsområdet – ensam behandling av vuxna med framskriden icke småcellig lungcancer med KRAS G12C-mutation vars sjukdom har fortskridit efter tidigare behandling. Beslutet började gälla 26 augusti.

”Vänta inte på ett omikronvaccin”

Marie Ericsson
-
0
”Vänta inte på ett omikronvaccin”

Om man är 65 år eller äldre bör man ta ytterligare en påfyllnadsdos covid-19-vaccin så fort man erbjuds en sådan. Det anser Magnus Gisslén som är överläkare vid infektionskliniken på Sahlgrenska universitetssjukhuset och professor i infektionssjukdomar vid Göteborgs universitet. Han tycker därmed inte att man bör vänta in ett godkännande av ett vaccin som specifikt riktar sig mot virusvarianten omikron.

− Trots nya virusvarianter ger de nuvarande vaccinerna ett gott skydd mot att bli allvarligt sjuk eller dö i covid-19. Det är inte säkert att ett uppdaterat vaccin skulle ge en betydande fördel, säger han.

Påfyllnadsdos covid-19-vaccin till äldre

Från och med i morgon rekommenderar Folkhälsomyndigheten att alla som är 65 år och äldre, samt personer över 18 år som är i riskgrupp, tar ytterligare en påfyllnadsdos covid-19-vaccin. Anledningen är att dessa personer har en ökad risk för allvarlig sjukdom samt att skyddet avtar snabbare för äldre än för yngre.

Även Folkhälsomyndigheten anser att äldre bör ta en påfyllnadsdos så snart som möjligt och inte invänta ett uppdaterat vaccin som är anpassat till några av de nya virusvarianterna. Något sådant vaccin är inte godkänt i EU ännu och enligt Folkhälsomyndigheten är det osäkert när Sverige kan få tillgång till det. Det är inte heller helt klarlagt om det faktiskt är mer effektivt mot smittspridningen, uppger myndigheten.

Magnus Gisslén är tveksam till om ett uppdaterat vaccin faktiskt skulle kunna påverka smittsamheten.

− Det är möjligt att ett nytt uppdaterat vaccin skyddar bättre mot infektion, men jag tror inte att det skulle påverka smittspridningen på något avgörande sätt.

Genomgången infektion ger immunitet

Folkhälsomyndighetens rekommendation för äldre och riskgrupper gäller även om man tidigare har varit sjuk i covid-19. Magnus Gisslén tycker dock inte att det skadar att vänta med en påfyllnadsdos om man precis har haft infektionen.

− Även en infektion ger en påfyllnad av immunitet. Har man varit sjuk under sommaren gör det inget om man väntar tre till fyra månader om man har tagit alla tidigare rekommenderade doser.

Han framhåller dock att Folkhälsomyndigheten behöver göra många överväganden när de lämnar sina rekommendationer.

− Jag diskuterar enbart ur ett medicinskt perspektiv. Det är viktigt att påpeka att det absolut inte är någon fara med att ta en påfyllnadsdos även om man haft infektionen nyligen, men nyttan är sannolikt begränsad. Jag ska också vara noga med att jag pratar om säkerställd covid-19. Eftersom vi inte testar i samma utsträckning vet många inte säkert att det är covid-19 de faktiskt har haft.

Yngre får påfyllnadsdos om de vill

När det gäller personer som är mellan 18 och 64 år finns ingen allmän rekommendation om att ta ytterligare en påfyllnadsdos. Detta eftersom denna åldersgrupp bedöms ha ett gott skydd efter tre doser vaccin. Regionerna ska dock se till att alla i denna åldersgrupp har möjlighet att vaccinera sig om de vill.

− Det viktigaste för yngre är att man tar de tre doser som rekommenderas. Men personligen ser jag inga nackdelar med att man tar ytterligare en dos. Riskerna med en covid-19-infektion är klart högre än riskerna med vaccination, säger Magnus Gisslén.

Men många i denna åldersgrupp undrar nog hur de ska göra. Hur ska man tänka?

− Det är en avvägning. Det är en stor skillnad mellan att vara 18 och 64 år. En frisk 18-åring behöver kanske inte skynda sig att ta en påfyllnadsdos medan de som är runt 60 år kanske ska fundera en extra gång. Jag tycker inte att det finns skäl nog att ge en allmän rekommendation om en påfyllnadsdos till yngre, har man tagit tre doser vaccin så är risken att bli allvarligt sjuk låg och det är också många i denna åldersgrupp som nyligen har haft covid-19.

Magnus Gisslén menar att man ska också komma ihåg att vaccinationerna minskar risken för att få besvärliga symtom även om de inte är så allvarliga att de kräver sjukhusvård.

− Även risken för långdragna besvär minskar. Det finns alltså många goda skäl för att ta en påfyllnadsdos även för personer under 65 år. Men för att sammanfatta det hela; ju äldre man är desto viktigare är det med en påfyllnadsdos.

Antalet nya fall av apkoppor minskar i Europa

Marie Ericsson
-
0
Antalet nya fall av apkoppor minskar i Europa

Enligt en rapport från Världshälsoorganisationen, WHO, minskade antalet nya inrapporterade fall av apkoppor globalt med 21 procent förra veckan jämfört med veckan innan. Denna minskning kan vara ett tidigt tecken på ett sjunkande antal fall i Europa, skriver organisationen.

Även den europeiska smittskyddsmyndigheten ECDC:s senaste veckorapport tyder på att antalet nya fall per vecka nu är något lägre än vid toppen i juli. Från och med starten av det aktuella utbrottet fram till den 29 augusti har EU/EES-länderna rapporterat totalt 18 072 fall.

I Sverige hade fram till den 25 augusti totalt 154 fall av apkoppor rapporterats.  Folkhälsomyndigheten bedömer att spridningen i Sverige fortsätter. Ökningen av antalet nya rapporterade fall har de senaste veckorna dock stannat av även här.

Antalet fall av apkoppor ökar i USA

Samtidigt som det ser ut som utbrottet skulle kunna vara på väg bromsa in i Europa rapporterar andra länder i världen en ökning av antalet fall. Enligt WHO ses den största ökningen i USA. Två länder, Iran och Indonesien, rapporterade också nyligen sina alla första fall av apkoppor.

Både ECDC och WHO konstaterar att det nuvarande utbrottet av apkoppor fortsätter att vara dominerande bland män som har sex med män. Det vanligaste överföringssättet av sjukdomen är också fortsatt genom sexuella kontakter.

Ändrad vaccinrekommendation

Nyligen kom den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA med en ny rekommendation gällande vaccinering mot apkoppor. Till skillnad från tidigare, då endast personer som varit utsatta för smitta rekommenderades vaccination, kan numera även de som har hög risk att bli smittade vaccineras i förebyggande syfte.

Strax efter EMA:s beslut ändrade även Folkhälsomyndigheten sin rekommendation, vilket Läkemedelsvärlden har rapporterat om.

”Skandalen får inte fortsätta i det tysta”

Helene Wallskär
-
0
”Skandalen får inte fortsätta i det tysta”

KRÖNIKA. ”Jag är chockad”, sade den namnkunniga äldreforskaren Ingmar Skoog, professor vid Göteborgs universitet, i en intervju i fredags. Det gällde den nya rapporten från Inspektionen för vård och omsorg, IVO, om granskningen av hälso- och sjukvården vid särskilda boenden för äldre.

Jag förstår äldreprofessorns reaktion. Inte minst resultaten kring läkemedelshantering på äldreboendena framstår som smått ofattbara. Hur kan det vara så här år 2022 – efter flera decennier av arbete inom akademi, myndigheter och organisationer för att förbättra läkemedelsanvändningen bland äldre i vårt land? Efter alla diskussioner om hur kommunerna och regionerna ska samarbeta bättre kring äldre, ofta multisjuka personer? Har åratal av satsningar på forskning, utvecklingsprojekt, föreskrifter och utbildning varit förgäves?

Har granskat nära 2 000 boenden för äldre

IVO har gjort en gedigen granskning med flera parallella metoder vars resultat verkar samstämmiga. Bland annat har myndigheten granskat 53 845 kommunala hälso- och sjukvårdsjournaler för personer på särskilda boenden. Totalt ingår nästan 2 000 särskilda boenden i 283 av 290 svenska kommuner i journalgranskningen. Dessutom har IVO gjort enkätundersökningar bland såväl patienter och närstående som bland vård- och omsorgsanställda.

Den övergripande analysen är att även om variationen över landet är stor, så når inte en enda av de granskade kommunerna till fullo de krav som gäller för vården vid särskilda boenden.

Jo, så står det faktiskt. Ingen…

När det gäller läkemedel visar journalgranskningen att var femte patient har läkemedel som bör undvikas till äldre på grund av till exempel stora biverkningsrisker. Och i drygt hälften av journalerna fanns ingen dokumenterad läkemedelsgenomgång där man går igenom behandlingen som helhet och utvärderar hur den fungerar.

Sjuksköterskorna ser patientsäkerhetsrisker

IVO konstaterar också att de som praktiskt sköter läkemedelshanteringen vid särskilda boenden ofta inte har tillräcklig kompetens för detta. Personalsituationen gör att sjuksköterskorna i hög utsträckning delegerar medicinhanteringen till omsorgspersonalen. Men den personalen har inte tillräcklig utbildning för att kunna bedöma exempelvis effekter och eventuella biverkningar av behandlingen. Det förekommer också att språkproblem försvårar situationen.

Hela 56 procent av sjuksköterskorna på särskilda boenden säger i IVO:s enkät att delegeringen av läkemedelshantering skapar patientsäkerhetsrisker.

IVO anser att bristerna i läkemedelshanteringen innebär ”tydliga risker för patientsäkerheten och för vårdskador”. Det handlar bland annat om att äldre personer helt i onödan blir sjuka på grund av läkemedelsbiverkningar och måste läggas in akut på sjukhus.

Boenden för äldre måste få mer resurser

Socialminister Lena Hallengren intervjuades också om IVO-rapporten och lyfte då fram förslaget till en ny äldreomsorgslag som en lösning. Men frågan är om ytterligare lagstiftning är det effektivaste verktyget. Kommunerna följer ju inte de föreskrifter och bestämmelser som redan finns. Kommer de att följa nya paragrafer bättre?

IVO:s tydliga beslutsamhet att gå vidare med den nationella tillsynen väcker ändå visst hopp. I ett pressmeddelande skriver myndigheten att tillsynsarbetet kommer att fortsätta genom fysiska inspektioner och informationsinsatser. Myndigheten kommer också att starta tillsynsärenden för samtliga granskade kommuner. Och där det bedöms som nödvändigt kommer IVO även att besluta om sanktioner för att få kommunerna att vidta åtgärder som ger nödvändiga förbättringar för patienterna.

Kanske kan IVO:s uthålliga tillsynsarbete, och den debatt det skapar, bidra till att äldre i framtiden får en bättre vård med en patientsäker läkemedelshantering. Kommunerna måste snabbt öka resurserna till äldreboendena rejält så att de kan anställa fler sjuksköterskor, fortbilda sin omsorgspersonal och höja den medicinska kompetensen. Det oacceptabla läget är en pågående skandal och det gäller att den inte får fortsätta i det tysta.

Vaccin mot pneumokocker subventioneras för vissa

Marie Ericsson
-
0
Vaccin mot pneumokocker subventioneras för vissa

Sedan den 26 augusti ingår Apexxnar, ett vaccin mot pneumokocker, i högkostnadsskyddet. Det har Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutat. Subventioneringen gäller för personer som är 65 år och äldre samt även andra vuxna som har svåra kroniska sjukdomar.

Rekommenderar vaccin mot pneumokocker

Pneumokocker är det vanligaste orsaken till lunginflammation, öroninflammation och bihåleinflammation och kan även orsaka sjukdomar som blodförgiftning och hjärnhinneinflammation. Infektionerna drabbar främst de allra yngsta och de allra äldsta.

I dag ingår vaccin mot pneumokocker i barnvaccinationsprogrammet. Även vuxna med en förhöjd risk att drabbas av allvarlig pneumokocksjukdom rekommenderas vaccin av Folkhälsomyndigheten.

Det handlar bland annat om personer med nedsatt immunförsvar, cystisk fibros eller de som har genomgått en organtransplantation. Personer som är 65 år och äldre rekommenderas också vaccin.

Skyddar mot flera varianter

Apexxnar är ett så kallat konjugatvaccin och innehåller skydd mot flera varianter av pneumokocker. Det ger därför ett bättre immunsvar med ett mer långvarigt skydd jämfört med de vacciner som hittills har använts.

TLV har i sin utvärdering jämfört Apexxnar med andra vaccin mot pneumokocker som används. Slutsatsen är att det är kostnadsbesparande att använda Apexxnar. Vaccinet ges som en engångsdos och företagets ansökta pris är 648,69 kronor AUP, det vill säga apotekens försäljningspris.

1...111213...33Sida 12 av 33