Annons

Månads arkivering mars 2021

Lagerhållning ska stärka beredskapen

Utredaren Åsa Kullgren lämnade på onsdagen över ett delbetänkande om vårdens beredskap till socialminister Lena Hallengren. Delbetänkande ”En stärkt försörjningsberedskap för hälso- och sjukvården” innehåller en lång rad av förslag. De handlar om hur Sverige ska kunna säkra tillgången på läkemedel och annan sjukvårdsutrustning i vardag, kris och krig. Utredningen tillsattes 2018 och har sedan dess även fått några tilläggsuppdrag.

I det nya delbetänkandet föreslår Åsa Kullgren att regeringen ska ta ett helhetsgrepp på försörjningsfrågan. Detta genom att besluta om en ”färdplan” som successivt ska stärka vårdens försörjningsberedskap. En av grundprinciperna är att på olika sätt se till att det i normalläge finns mer läkemedel och andra sjukvårdsprodukter i landet än det gör i dag.

Lagerhållning stärker beredskap

För att åstadkomma detta föreslår utredaren ökade lagkrav på lagerhållning hos olika aktörer. Åsa Kullgren vill bland annat se en lagändring som förtydligar att kommuner och regioner till vardags hela tiden ska ha ett lager av läkemedel och annan utrustning som räcker för en månads förbrukning.

”Just-in-time-tänket är inte lämpligt i vården och omsorgen av patienter. Kravet att sjukvården ska hålla lager i vardagen stärker robust­heten när till exempel läkemedel restnoteras eller leveranser försenas. Detta innebär att patientsäkerheten stärks och sjukvårdspersonal slipper lägga tid på att hitta alternativa läkemedel eller behandlingsmetoder”, skriver Åsa Kullgren i dag i en debattartikel i Dagens nyheter.

Hon vill även att apotekens grunduppdrag i lagen om handel med läkemedel ändras. Det ska tydligt framgå att apotekens lagerhållning ska anpassas utifrån konsumenternas behov på den marknad som öppenvårdsapoteket verkar på.

Läkemedelsföretag får ansvar för beredskapslager

Utredningen föreslår också en ny lag om beredskapslager av utvalda läkemedel och andra sjukvårdsprodukter för att klara vårdens beredskap för kriser och krig. Dessa lager ska räcka till sex månaders normalbrukning. Lagren ska vara omsättningsbara för att minimera kassation, de ska finnas i Sverige och det är staten som ska förfoga över lagren.

När det gäller de läkemedel som väljs ut vill utredaren att ansvaret för beredskapslagringen läggs på läkemedelsbolagen.

– Skälet till detta är bland annat att vi vill att beredskapslagren så långt möjligt ska vara omsättningslager och finnas i det ordinarie logistikflödet. Läkemedelsbolagen ska kompenseras för de extra kostnader som detta medför, säger Åsa Kullgren till Läkemedelsvärlden.

Beträffande övriga sjukvårdsprodukter läggs ansvaret för beredskapslagring i stället på kommuner och regioner.

– Här skulle det vara mer komplicerat att identifiera företag att lägga ansvaret på.

Dessutom föreslås särskilda statliga säkerhetslager för sjukvårdsprodukter som kan behövas i kristid och inte går att omsätta i ett normalläge. Exempel är läkemedel mot nervgasskador och olika antidoter. Utredaren vill också att Sverige bygger upp en tillverkningsberedskap för läkemedel och andra sjukvårdsprodukter som är särskilt viktiga för att hantera kris och krig. Den tillverkningsberedskapen kan också inkludera vacciner.

Beredskapsapotek inom Apoteket AB

En annan av grundprinciperna i delbetänkandet om stärkt beredskap är att på olika sätt slå vakt om en fungerande distribution av läkemedel och andra sjukvårdsprodukter. Distributionen ska fungera även i kris och krig. Utredaren föreslår dels att Socialstyrelsen ska avtala med de största distributörerna om att medverka i krisberedskapen och totalförsvaret. Och dels att det över hela landet inrättas särskilda beredskapsapotek.

Till skillnad från vanliga öppenvårdsapotek ska beredskapsapoteken vara skyldiga att hålla öppet även i kris och krig. De ska vara geografiskt väl spridda över landet, ha robusta lokaler och möjlighet till viss lagring av läkemedel. Utredningen föreslår att beredskapsapoteken i första hand ska finnas inom statligt ägda Apoteket AB.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska ta fram ett underlag om hur många beredskapsapoteken bör vara och var de bör ligga. På valda orter där Apoteket AB inte har något apotek men en annan kedja har det ska Socialstyrelsen i stället kunna avtala med denna kedja om att inrätta beredskapsapotek.

Slutbetänkande om ett år

– Att vi anser att just Apoteket AB bör ha huvudansvar för beredskapsapoteken beror på det statliga ägandet. Det är säkrare att koppla samhällsuppdraget dit än till andra aktörer där vi inte vet hur ägandet kan komma att förändras, säger Åsa Kullgren som berättar att utredningen haft en dialog med Apoteket AB om förslaget.

– Vi anser inte att det finns någon risk att vi rubbar den fria apoteksmarknaden genom detta eftersom det enbart gäller uppdrag inom totalförsvaret.

Socialstyrelsen får enligt utredningsförslaget ett övergripande ansvar för hälso- och sjukvårdens försörjningsberedskap. Socialstyrelsen ska sköta riskbedömningar, planering och utbildning i samarbete med andra aktörer.

Utredningen beräknar att det kostar totalt 16,6 miljarder kronor under 2022–2035 att genomföra åtgärderna i förslaget. Detta kommer nu att beredas i regeringskansliet och skickas ut på remiss. Utredningens slutbetänkande kommer senast 28 februari 2022 och ska bland annat belysa övergripande frågor om ansvarsfördelning, ledning och styrning.

Förhandling om subvention för Kaftrio fortsätter

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, sa nyligen nej till att läkemedlen Kaftrio och Kalydeco ska ingå i högkostnadsskyddet. Detta på grund av myndigheten ansåg att läkemedlen, som används som behandling mot den ovanliga sjukdomen cystisk fibros, var alldeles för dyra. Men enligt NT-rådet fortsätter nu förhandlingarna. Läkemedelsbolaget som står bakom läkemedlen har meddelat att de tänker lämna in en ny ansökan gällande Kaftrio i kombination med Kalydeco.

– Glädjande nog har läkemedelsföretaget Vertex meddelat att de avser att lämna in en ny förmånsansökan till TLV. I och med det så kan det bli fortsatta trepartsöverläggningar mellan regionerna, läkemedelsföretaget och TLV. Med en betydligt lägre kostnad kan det här effektiva läkemedlet bli tillgängligt för patienterna inom läkemedelsförmånerna. I nuläget så ligger alltså bollen hos företaget, inte hos regionerna. Företaget sätter priset, och i det här fallet är det på en helt orimlig nivå!, säger Gerd Lärfars, ordförande i NT-rådet till Janusinfo.

NT-rådet uppmanar regionerna att avvakta med behandling med Kaftrio i kombination med Kalydeco tills ett nytt besked från TLV kommer. Vissa patienter kan bli aktuella för Kaftrio redan nu, enligt Gerd Lärfars.

– Ja, vi skriver i vår rekommendation att patienter som är i behov av lungtransplantation kan komma i fråga för behandling med Kaftrio efter diskussion med det nationella behandlingsrådet för cystisk fibros. Det gäller de patienter där en försämring av tillståndet hotar möjligheten till transplantation, säger hon till Janusinfo.

Dyrare än liknande läkemedel

I de trepartsöverläggningar som TLV, företaget och regionerna tidigare hade nådde parterna alltså ingen överenskommelse som hade kunnat sänka kostnaderna. I sitt beslut ansåg TLV att kostnaderna för Kaftrio och Kalydeco är mycket högre än andra läkemedel mot lika svåra sjukdomar.

Kostnaden per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår kan uppgå till mellan 7,7 och 11,7 miljoner kronor för Kaftrio i kombination med Kalydeco jämfört med bästa understödjande behandling. Motsvarande siffra för Kalydeco, som också kan ges som monoterapi, är mellan 5,4 och 11,3 miljoner kronor.

– Det här drabbar svårt sjuka patienter med stora behov av nya läkemedel, vilket är djupt olyckligt. Vi känner verkligen med de som berörs. Det är tydligt att Kaftrio och Kalydeco har god effekt. Men i det här fallet har företaget begärt ett pris som är mycket högre än vad som är rimligt i förhållande till den nytta företaget har visat med behandlingen, sa Jonathan Lind Martinsson, enhetschef på TLV, i ett pressmeddelande.

Banbrytande läkemedel

Kännetecknet vid cystisk fibros är att slem i kroppen blir segare än vanligt vilket påverkar bland annat andningen och mag-tarmkanalen. Kaftrio och Kalydeco kan delvis påverka de defekta jonkanalerna som är orsaken till detta. Enligt Dagens medicin anses läkemedlen vara banbrytande eftersom de påverkar den underliggande sjukdomsmekanismen och dessutom har god effekt.

Läkemedlet Kaftrio innehåller substanserna tezakaftor, ivakaftor och elexakaftor och är godkänt i kombination med Kalydeco. Behandlingen har effekt hos cirka 90 procent av patienterna med cystisk fibros, vilket kan jämföras med läkemedlet Orkambi som passar drygt hälften av patienterna, enligt Dagens medicin. Orkambi har ingått i läkemedelsförmånen sedan 2018.

Kalydeco innehåller substansen ivakaftor och är godkänt som monoterapi, eller i kombination med Kaftrio.

– Vi har full förståelse för att det kan upplevas som att inget pris är för högt för att få må bättre. Det ligger ett ansvar hos företagen att sätta priser som står i rimlig relation till hälsovinsten. Det är viktigt att läkemedel är prisvärda för att så många som möjligt ska få ta del av de behandlingar de behöver, sa Jonathan Lind Martinsson.

Cirka 670 fall i Sverige

Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som inte går att bota. Sjukdomen innebär de körtlar i kroppen som producerar slem inte fungerar som de ska och att slem därmed blir tjockare och segare än vanligt. Detta påverkar lungorna, mag-tarmkanalen och bukspottskörteln.

Patienterna försämras gradvis och sjukdomen är livslång. Den innebär en försämrad livskvalitet och för en majoritet av patienterna också en förkortad livslängd. Varje år föds cirka 20 barn med cystisk fibros i Sverige. I hela landet finns cirka 670 personer som har sjukdomen.

TLV ska utvärdera covidläkemedlet remdesivir

Veklury (remdesivir) var i fjol det första läkemedlet som EU:s läkemedelsmyndighet EMA godkände för behandling av covid-19. Den antivirala behandlingen ges som infusion. Den är godkänd för vuxna och barn från 12 år med covid-19 och lunginflammation som gör att de behöver syrgasbehandling (men inte respiratorvård).

Det blev snabbt brist på preparatet i hela världen under förra året och tillverkaren Gilead gav Sverige en donation av läkemedlet. Under hösten gick Sverige sedan med i en gemensam EU-upphandling av Veklury.

Remdesivir omdiskuterat

Samtidigt pågick och pågår fortfarande en diskussion bland forskare och läkare om den kliniska nyttan av läkemedlet. I den randomiserade placebokontrollerade studie som låg till grund för godkännandena förkortade remdesivir vårdtiden med i genomsnitt två dagar och mer i en undergrupp. Men det syntes ingen påverkan på dödligheten. Och i en annan stor studie som världshälsoorganisationen, WHO, ledde såg forskarna ingen effekt alls av behandlingen. Den studien hade dock ett annorlunda upplägg som kritikerna ansåg gjorde resultatet mindre tillförlitligt.

WHO kom att avråda från behandling med remdesivir, medan EMA och Läkemedelsverket fortfarande ansåg att nyttan av behandlingen är större än riskerna. Användningen av Veklury har därför fortsatt i bland annat Sverige. I det nationella vårdprogrammet för covid-19 skriver de svenska experterna att effekten av remdesivir bedöms som måttlig, men att klinisk effekt har påvisats i en tydligt definierad undergrupp. Detta gäller ”sjukhusvårdade patienter med betydande/ökande syrgasbehov och kort sjukdomsduration (≤ 7 dagar) där pågående signifikant virusreplikation kan förväntas förekomma.”

Lagret räcker ett tag till

Hittills har 2 500 covidpatienter fått behandling med Veklury i Sverige. NT-rådet, regionernas gemensamma organ för nationellt införande av nya läkemedel, meddelar nu att Sverige lämnar EU-upphandlingen och går över till ordinarie processer. NT-rådet har bett läkemedelsföretaget Gilead att lämna in hälsoekonomiskt underlag till Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket för en sedvanlig hälsoekonomisk värdering. Sedan ska NT-rådet ta ställning och ge regionerna en rekommendation om användningen av Veklury.

– Vi ser fram emot att Veklury nu hanteras på vanligt sätt genom ett nationellt införande. Det är ett nytt läkemedel och det är viktigt att alla nya läkemedel behandlas lika när de införs i den svenska sjukvården. Veklury är en ny behandlingsprincip och därför är det angeläget med en utvärdering av nytta och kostnadseffektivitet, säger Maria Landgren, läkemedelschef i Region Skåne och ledamot i NT-rådet i pressmeddelandet.

Det befintliga lagret i Sverige av läkemedlet räcker till sex till tio månaders användning inom sjukvården.

– Innan dess ska vi ha vår rekommendation klar till regionerna, säger Maria Landgren.

Hpv-vaccin till 78 procent av pojkarna under hösten

0

Sverige startade sin hpv-vaccinering av pojkar under höstterminen 2020. Detta efter flera år av utredningar och debatt om att erbjuda även pojkar cancerförebyggande hpv-vaccin. Vaccin mot humant papillomvirus, hpv, skyddar mot infektion som kan ge cellförändringar. Det handlar om cellförändringar som annars kan utvecklas till cancer i bland annat livmoderhals och penis.

Bland flickor har vaccinationstäckningen för hpv-vaccinet ökat successivt. Det är fler som vaccineras enligt schemat. Samtidigt är det också fler flickor som inte blev vaccinerade i årskurs 5 eller 6 som ”catch up”-vaccineras i senare årskurser. Totalt hade över 129 000 flickor fått någon dos av hpv-vaccin under 2020. Det var 15 000 fler flickor än under 2019.

Hpv-vaccinering av pojkar nådde 78 procent

Premiären för vaccinering av pojkar gav trots pandemin en nästan lika hög vaccinationstäckning som bland flickor, visar färska siffror från Folkhälsomyndigheten. I slutet av 2020 var 78 procent av pojkarna och 84 procent av flickorna födda 2009 vaccinerade med en dos av hpv-vaccin. Vaccination av dessa barn pågår under detta och även kommande läsår, och därmed kommer andelen vaccinerade att öka framöver.

– Både barnhälsovården och elevhälsan har gjort en fantastisk insats under det gångna året trots en ansträngd situation. Att skolorna har varit öppna har bidragit till att kunna bibehålla en hög vaccinationstäckning, säger Tiia Lepp, utredare på Folkhälsomyndigheten, i ett pressmeddelande.

Folkhälsomyndigheten har också publicerat årsstatistik om hpv-vaccinationer för flickor födda 2003–2008. Totalt var 86 procent av 13-17-åriga flickor vaccinerade med minst en dos och 80 procent med två doser. Vaccinationstäckningen var högst bland flickor födda 2007, med 89 procent vaccinerade minst en dos och 83 procent med två doser.

Priskrig på receptfritt i apotekens e-handel

0

Det finns stora prisskillnader för receptfria läkemedel mellan apotekens e-handel och samma kedjas fysiska apotek. Det konstaterar konsumenttidningen Råd & rön i en prisgranskning av 16 av de vanligaste receptfria läkemedlen hos de fem stora apotekskedjorna. Granskningen visar att de prisskillnader som finns mellan apotekskedjorna i regel är små.  De stora skillnaderna finns i stället mellan näthandeln och fysisk handel.

Prisskillnader i fyra av fem kedjor

Samtliga kedjor utom Apoteksgruppen tar mer betalt för de receptfria läkemedlen om man handlar dem i en apotekskassa än om man handlar online. Apoteksgruppens e-handel är dock inte heller helt jämförbar med övriga kedjors eftersom den är helt knuten till att kunden får hämta varorna på ett fysiskt apotek.

Den allra största skillnaden mellan nätpris och fysiskt pris hittade Råd & rön för allergiläkemedlet Loratadin Orifarm. Det kostar tio kronor online hos Kronans Apotek, men 41,50 kronor på ett fysiskt apotek i kedjan. Liknande prisskillnader för denna produkt ses även hos Apoteket, Apotek Hjärtat och Lloyds apotek.

Råder priskrig

Tidningen har intervjuat företrädare för Kronans apotek och Apotek Hjärtat som båda förklarar att det är den hårda konkurrensen inom e-handeln som ligger bakom att priserna är lägre där än i de fysiska butikerna. Det säger även Johan Wallér, vd i Sveriges apoteksförening, när Läkemedelsvärlden ber honom kommentera prisgranskningen:

– Det här handlar om de affärsmässiga beslut som bolagen fattar inom de konkurrensutsatta delarna av apoteksverksamheten. Det tillhör egentligen inte det område som vi i apoteksföreningen arbetar med. Men med det sagt så är det ingen hemlighet att det är jättestora prisskillnader mellan e-handeln och den fysiska handeln för receptfria läkemedel, säger han.

– Det råder helt enkelt priskrig på receptfria läkemedel i e-handeln vilket gynnar kunderna eftersom det har pressat ned priserna där jättemycket.

Fler hittar till e-handeln

Häromdagen presenterade Sveriges apoteksförening sin årliga branschrapport som visar att e-handeln tar allt mer av apotekshandeln och att pandemin under 2020 skyndade på denna utveckling. Var fjärde apoteksprodukt köps nu på nätet. Det är oklart hur mycket prisskillnaderna på receptfritt påverkar denna utveckling.

Johan Wallér menar att det kan vara en rad andra faktorer än priset som avgör var man handlar och att många kunder sannolikt använder båda köpkanalerna. Han tror att de flesta är medvetna om att receptfria läkemedel är billigare på nätet, men att kunder ibland ändå av olika skäl väljer att handla dem på ett fysiskt apotek.

Råd & rön lyfter i sin granskning fram att prisskillnaderna skulle kunna missgynna kunder som inte är vana att handla online, exempelvis äldre som dessutom använder mycket läkemedel. Men Johan Wallér framhåller att det i så fall är ett övergående problem eftersom undersökningar visar att även äldre nu i snabb takt börjat göra fler apoteksinköp på nätet.

– Äldre har verkligen börjat hitta till e-handeln nu under pandemin. Det är bara en tidsfråga innan de åldersgrupperna handlar där i samma utsträckning som andra.

Långvarig effekt av vanliga Alzheimer-läkemedel

En viktig del av behandlingen mot Alzheimers sjukdom är läkemedelsgruppen acetylkolinesterashämmare. Effekten av dessa har dock varit omdiskuterad. Nu visar en ny svensk studie, som har publicerats i tidskriften Neurology, att läkemedlen har goda långvariga effekter för den kognitiva förmågan. Läkemedlen associeras också med en minskad dödlighet.

– Vår studie ger stöd för att fortsätta ge patienter dessa viktiga läkemedel och dessutom att effekten bibehålls under lång tid, säger Maria Eriksdotter, professor vid Karolinska institutet och en av författarna till studien.

Tre läkemedel mot Alzheimers sjukdom

Vid Alzheimers sjukdom får man brist på signalämnet acetylkolin i hjärnan, då de nervceller som använder detta förtvinar. Genom att hämma nedbrytningen av acetylkolin kan mer av signalämnet tas upp av mottagande nervcell. I dag finns det tre läkemedel som fungerar som acetylkolinesterashämmare; galantamin, donepezil och rivastigmin. Hur långvarig effekten av dessa är har dock varit omdiskuterad, bland annat eftersom det finns relativt få studier som har följt patienter under en lång tid.

I den nu aktuella studien har forskare från Karolinska institutet och Umeå universitet analyserat data från personer med Alzheimers sjukdom under fem år från att de har fått diagnosen. Studien är en registerstudie som bygger på data från det nationella kvalitetsregistret Svenska registret för kognitiva sjukdomar/demenssjukdomar, Svedem.

I studien ingick 11 652 patienter som behandlades med acetylkolinesterashämmare, samt en matchad kontrollgrupp med 5 826 patienter som inte hade någon behandling. Ålder och kognitiv förmåga liksom samsjuklighet var lika i de båda grupperna.

Långsammare kognitiv nedgång

Det forskarna kom fram till var att behandling med acetylkolinesterashämmare var associerad med långsammare kognitiv nedgång under fem år. Dessutom var det 27 procent lägre dödlighet bland de personer som fick läkemedlen.

– Vissa anser att man inte ska behandla med dessa läkemedel för att effekten är för blygsam. Men min uppfattning är att vi tills att det finns andra mer effektiva läkemedel ska ge den behandling som finns, säger Maria Eriksdotter.

I studien upptäckte forskarna också att Galantamin gav en bättre effekt på kognitionen jämfört med de andra två acetylkolinesterashämmarna.

– Galantamin minskade risken för att utveckla svår demenssjukdom allra mest, säger Maria Eriksdotter.

Hon hoppas på att deras resultat kan leda till ett ökat användande under lång tid av acetylkolinesterashämmarna till personer med Alzheimers sjukdom.

– Förhoppningsvis leder detta till mer forskning om nya och mer effektiva läkemedel som påverkar nervceller som frisätter acetylkolin, säger hon.

Forskarna kommer nu att fortsätta sina studier kring Alzheimer och andra demenssjukdomar. Maria Eriksdotter berättar att de ska göra jämförande studier mellan de olika acetylkolinesterashämmarna och kombinationer med andra läkemedel. De ska också mer i detalj studera varför behandlingen är associerad med minskad dödlighet.

Apotekens e-handel ökade med nästan 60 procent

0

En kraftig ökning av apotekens e-handel var den största förändringen i branschen under fjolåret, enligt årets branschrapport från Sveriges apoteksförening. Var fjärde apoteksprodukt inhandlades på nätet. E-handeln stod för hela tillväxten i branschen medan det till och med syntes en svag minskning för de fysiska apoteken.

E-handeln upp i alla produktsegment

Sammanlagt ökade värdet av e-handeln 59 procent 2020. Ökningen gällde samtliga tre produktkategorier; receptläkemedel, receptfria läkemedel och andra apoteksvaror. Värdet av den fysiska handeln minskade i stället med två procent.

”Branschen har antagligen nått en nivå där omfattningen av e-handeln innebär en brytpunkt som kommer att få inverkan på den fysiska butiksstrukturen. Än så länge har dock inte antalet fysiska apotek minskat utan har istället ökat svagt de senaste åren”, skriver apoteksföreningen i rapporten.

– De fysiska apoteken spelar fortfarande en mycket viktig roll för försäljningen av läkemedel, över 85 procent av försäljningen gick den vägen 2020 framhåller Johan Wallér, vd på Sveriges apoteksförening, i ett pressmeddelande.

Det finns i dag 1 433 öppenvårdsapotek i Sverige. Och antalet apoteksbesök under pandemiåret 2020 var trots allt lika stort som året innan – cirka 120 miljoner besök.

Skutt uppåt i mars 2020

Men även om det är för tidigt att räkna ut de fysiska apoteken så har pandemin gett en rejäl skjuts åt den trend som synts under flera år. E-handelns omsättning har ökat successivt sedan 2017. Den digitala handelns omsättning låg på 200 miljoner kronor i månaden 2017 och är nu uppe i omkring 800 miljoner kronor vilket är en ökning med 300 procent. Och pandemin ledde i mars i fjol till att den stabilt uppåtlutande kurvan plötsligt steg vertikalt uppåt. Omsättningen ökade då på en månad från 500 till 700 miljoner kronor, varefter ökningen fortsatte från den nya nivån.

Det största segmentet i e-handeln är omsättningsmässigt receptläkemedel och på andra plats kommer andra varor medan de receptfria läkemedlen än så länge bra utgör åtta procent av e-handeln i omsättning räknat.

Enligt Sveriges apoteksföreningen var den mest påtagliga förändringen att stora nya kundgrupper hittade till e-handeln. Även kunder över 70 år började till stor del göra sina apoteksinköp på nätet. Detta skedde på bekostnad av butiker framför allt i stadskärnor och centrumanläggningar som har sett en minskad kundtillströmning.

Apoteksbranschens totala nettoomsättning var 64 miljarder kronor under året, vilket är en ökning med 4,5 procent. Antalet expedierade recept ökade med en miljon till drygt 87 miljoner.

Ny behandling mot MS får klartecken av CHMP

Vid sitt senaste möte rekommenderade den europiska läkemedelsmyndighetens expertkommitté CHMP fem nya läkemedel för godkännande i EU. Ett av dessa var Ponvory (ponesimod), ett läkemedel för behandling av multipel skleros, MS.

Ponvory nyligen godkänt i USA

Ponvory, som tas fram av läkemedelsbolaget Janssen-Cilag, rekommenderas för behandling av aktiva återfall av MS hos vuxna patienter. Läkemedlet godkändes nyligen också av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.

Den aktiva substansen ponesimod i läkemedlet är ett selektivt immunsuppressivt medel. I verkningsmekanismen ingår sannolikt en minskning av antalet lymfocyter i det centrala nervsystemet.

Ponvory ska förhindra återfall, samt nya inflammatoriska skador i det centrala nervsystemet. De vanligaste biverkningarna är infektion i de övre luftvägarna, urinvägsinfektioner och andnöd.

CHMP rekommenderar två nya preventivmedel

CHMP rekommenderar också godkännande för två preventivmedel för kvinnor. Dessa är Drovelis och Lydisilka som båda innehåller de aktiva substanserna estetrol (ett östrogen) och drospirenon (ett progestogen).

Estetrol är ett nytt kemiskt syntetiserat östrogen som stabiliserar blödningsmönstret. Drospirenon är en tidigare känd gestagen. Verkningsmekanismen baseras på interaktionen mellan olika faktorer varav den viktigaste är hämning av ägglossningen. Vanliga biverkningar för de båda preventivmedlen är huvudvärk, akne och vaginal blödning.

CHMP rekommenderar även läkemedlet Efmody (hydrokortison) för behandling av medfödd binjurehyperplasi samt Copiktra (duvelisib) för behandling av vuxna med återfall av lymfcytisk leukemi.

CHMP:s rekommendationer går nu till EU-kommissionen som fattar de slutgiltiga besluten. Normalt följer kommissionen CHMP:s rekommendationer.

Subventionerar melatonin till unga med adhd

Melatonin AGB innehåller kortverkande melatonin. Det är ett läkemedel som är godkänt för att behandla sömnproblem hos barn i åldrarna 6-17 år med adhd, om andra åtgärder för att förbättra sömnen varit otillräckliga. Det är även godkänt för att behandla jetlag hos vuxna.

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beviljar nu subvention av sömnläkemedlet Melatonin AGB för den första patientgruppen. Subventionen gäller alltså enbart barn med adhd.

Melatonin subventioneras ej för jetlag

I beslutet från TLV är det subventionerade försäljningspriset på apotek för Melatonin AGB satt till 573 kronor för en förpackning med 100 tabletter, oavsett styrka. TLV anser att priset är rimligt eftersom det ligger i nivå med två lagerberedningar av melatonin i oral lösning.

Däremot jämför TLV inte priset på det numer godkända läkemedlet Melatonin AGB med lagerberedningen av samma produkt. Detta eftersom lagerberedningen inom kort försvinner från marknaden. Lagerberedningar är ett sätt att tillgodose en patientgrupps behov när det saknas godkända läkemedel.

Att subventionsbeslutet enbart gäller barn beror på att det bara är för denna patientgrupp som tillverkaren AGB Pharma har ansökt om subvention.

Detta innebär att vuxna som hittills fått subvention av Melatonin AGB som lagerberedning, inte längre kommer att få behandlingen subventionerad. När det gäller vuxna är Melatonin AGB enbart godkänt för behandling av jetlag. TLV har tidigare avslagit ansökningar om subvention för andra melatoninprodukter med motiveringen att det inte är rimligt att subventionera sådan behandling.

I ett dokument med frågor och svar om beslutet skriver TLV att statistik från Socialstyrelsen visar att ungefär två tredjedelar av dem som fick recept på melatonin 2019 var vuxna. ”Förskrivarna ansvarar för att förskrivning sker i enlighet med beslutade förmånsbegränsningar”, påpekar TLV.

Förskrivningen av melatonin till barn har, som Läkemedelsvärlden rapporterat, under en rad av år ökat kraftigt.

Viktig upptäckt ledde fram till Bricanyl

För 50 år sedan blev Apotekarsocieteten den ideella och oberoende medlemsorganisation som den är i dag. Detta uppmärksammar vi på Läkemedelsvärlden genom att göra tillbakablickar i vår föregångare Svensk farmaceutisk tidskrift från 1971. Förra gången tittade vi tillbaka på en artikel om C-vitamin och förkylningar. I dag gör vi en tillbakablick till historien bakom astmaläkemedlet Bricanyl.

År 1971 lanserades astmaläkemedlet Bricanyl i Sverige. Detta uppmärksammades i ett nummer av Svensk farmaceutisk tidskrift som beskriver utvecklingen som ledde fram till att läkemedlet godkändes.

Redan 1948 gjordes en upptäckt av den amerikanska farmaceuten Raymond Perry Ahlquist som har varit ett viktigt genombrott för behandling av astma. Han upptäckte att det fanns olika receptorer för noradrenalin och adrenalin, vilka så småningom kom att kallas α- och β-receptorer. Enligt denna indelning fanns det dock bara en typ av β-receptorer, vilket skulle innebära att lungorna och hjärtats receptorer stimuleras simultant, skriver Svensk farmaceutisk tidskrift. En astmamedicin som riktades mot lungorna gav därmed biverkningar på hjärtat.

”När en astmapatient då använder en β-stimulerare t.ex. isoprenalin, för att lösa den bronkospasm, som är ett dominerande inslag i astmasjukdomen, skulle alltså hjärtklappning vara en bieffekt, som fick accepteras”, skriver tidningen.

Riktades enbart mot lungorna

Allteftersom forskningen pågick upptäckte man, på läkemedelsföretaget Dracos laboratorier, att β-receptorer i hjärta och lungor inte behövde vara av samma slag. I teorin skulle detta innebära att man kunde ta fram ett astmaläkemedel som riktade sig specifikt mot lungorna utan att påverka hjärtat.

Forskningen fortsatte och visade så småningom att föreningen terbutalin gav den bästa separationen i effekt mellan bronker och hjärta. Den valdes därför ut för fortsatta studier. ”Projektet bedömdes nu vara så lovande, att det fick högsta prioritet på Dracos forskningsavdelning”, skriver Svensk farmaceutisk tidskrift.

Innan läkemedlet kunde ges till människor testades det på flera djurslag. Bland annat pågick en undersökning på hund under ett år och omfattade ”beteende, utseende, födointag, vikt, blodundersökningar, serumundersökningar och histo-patolog”, skriver tidningen.

Slutligen gjordes två olika kliniska prövningar på människor. I den ena undersökningen gavs läkemedlet via sprutor och i den andra gavs det oralt. Det visades sig då att de patienter som fick läkemedlet oralt fick färre biverkningar än de som fick det via sprutor.  ”Effekten bedömdes som bättre än tidigare medicinering av såväl läkare som patienter, och biverkningsfrekvensen var lägre”, skriver Svensk farmaceutisk tidskrift. ”Bricanyl är således ett selektivt bronkopamoltikum med kraftig effekt även oralt, utan störande hjärtpåverkan och med lång duration”, skriver Svenska farmaceutisk tidskrift och uppger att detta hade bekräftats i flera kliniska prövningar i Norden.

Del av viktig utveckling inom astmabehandling

Lanseringen av Bricanyl var en del av den snabba utveckling av astmabehandlingen som då pågick, och vidareutvecklades senare från oral behandling till att ges i inhalator. Draco, som i dag är en del av Astrazeneca, har även tagit fram andra läkemedel mot astma. Bland dessa finns det anti-inflammatoriska medlet Pulmicort som i dag även har visat goda resultat i behandling mot covid-19.

En person som har stod för banbrytande forskning som ledde fram till Bricanyl var Leif Åke Svensson som under många år var ledande kemist, projektledare och vetenskaplig rådgivare inom Astra/Astrazeneca. År 2000 fick han motta det Läkemedelskemiska priset av Apotekarsocieteten.

Fyra läkemedelsbolag fälls för felaktig marknadsföring

Fyra läkemedelsföretag fälls av Informationsgranskningsnämnden, IGN, för felaktig marknadsföring i tidningen Framtidens läkemedel. Tre av fallen gäller annonser om läkemedel eller indikationer som ännu inte har fått marknadsgodkännande i Sverige.

Förseelse bedöms vara av “allvarlig grad”

Läkemedelsbolaget Rhovac har i en annons i Framtidens läkemedel beskrivit sin forskning och utveckling av läkemedelskandidaten RV001, en antigen som riktas specifikt mot metastasterande cancer. Detta läkemedel har dock inget marknadsföringstillstånd i Sverige vilket är anledningen till att IGN nu fäller annonsen.

Rhovac bestrider anmärkningen och anser att det handlar om institutionell reklam, alltså att annonsen riktade sig mot potentiella investerare. Bland annat uppger företaget att det inte finns någon koppling till något läkemedelsnamn, samt att det framgår i annonsen att läkemedlet inte kommer att lanseras förrän om tidigast fem till sex år.

IGN anser att det inte tydligt framgår att annonsen riktas mot investerare och konstaterar också att det uttryckligen står i Framtidens läkemedel att tidningen vänder sig mot förskrivare. Därmed står det klart att företaget annons riktar sig till dessa, snarare än till potentiella investerare.

Rhovac har även tidigare fällts för en reklam i Dagens nyheter gällande samma läkemedelskandidat. Då konstaterade Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation, NBL, att det inte fanns någon bortre gräns för så kallad prelansering, det vill säga marknadsföring av ett läkemedel som saknar marknadsföringstillstånd i Sverige.

IGN anser därmed att Rhovac inte har följt reglerna. Eftersom förseelsen innebär att Rhovac har åsidosatt sig NBL:s tidigare beslut anser IGN den är av “allvarlig grad” och ger därför bolaget en straffavgift på 220 000 kronor.

Felaktig marknadsföring i tre annonser till

Läkemedelsbolaget Galderma fälls för en annons med rubriken ”Stark utveckling inom dermatologi”. Där beskriver bolaget att det har flera lovande läkemedel i sin ”pipeline”, bland annat den monoklonala antikroppen nemolizumab som inte har marknadstillstånd i Sverige. Gelderma uppger att syftet inte var att marknadsföra läkemedlet, utan att informera om företaget och därmed locka potentiellt nya medarbetare. Galderma skriver dock att det i efterhand kan förstå att annonsen kunde uppfattas som marknadsföring av läkemedlet. IGN beslutar att Galderma ska betala 110 000 kronor i straffavgift för den felaktiga marknadsföringen.

I ytterligare en annons i Framtidens läkemedel beskrev bolaget Ipsen en ny, ännu ej godkänd, indikation för cancerläkemedlet Cabometyx. Ipsen uppger dock att det inte har nämnt det nya läkemedlet vid namn i annonsen och att syftet har varit att berätta om den snabba tillväxten och att företaget investerar i forskning inom bland annat onkologi. IGN bedömer dock att annonsen är marknadsföring av ett läkemedel utanför gällande indikation, oavsett vad företagets intention var och ger bolaget 110 000 kronor i straffavgift.

I ett fjärde beslut konstaterar IGN att en artikel från Pfizer i Framtidens läkemedel innehåller citat som innebär att artikeln utgör marknadsföring av bolagets läkemedel Eliquis. Dock framgår detta inte någonstans i artikeln, enligt IGN. Företaget hävdar att deras logga och hemsideadress framgår tydligt, men enligt IGN borde artikeln ha märkts som ”annons” eller liknande. Även Pfizer måste nu betala en straffavgift på 110 000 kronor.

Astrazenecas vaccin till dem över 65 år

Folkhälsomyndigheten avslutar nu pausen för Astrazenecas vaccin mot covid-19 när det gäller personer från 65 år och uppåt. För yngre personer rekommenderar dock myndigheten fortsatt paus.

Vaccineringen med Astravaccinet stoppades tillfälligt i Sverige i många andra länder efter rapporter om misstänkta sällsynta biverkningar. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA slog sedan fast att nyttan med vaccinet är större än riskerna.

Men Folkhälsomyndigheten pausade vaccinet ytterligare några dagar för att analysera läget. Men nu gör Sverige som bland andra Finland och återstartar vaccineringen med detta vaccin bland äldre. Beslutet vilar på att de sällsynta biverkningarna i blodets koagulationssystem enbart rapporterats hos yngre personer.

Astrazenecas vaccin ger bra skydd

Folkhälsomyndigheten rekommenderar därför också landets regioner fortsatt paus för användandet av Astrazenecas vaccin bland personer under 65 år. Detta tills vidare och i avvaktan på mer data kring säkerheten för de åldrarna.

– Vaccinet gör mycket stor nytta för de äldre, många blir svårt sjuka i covid-19 varje dag. Samtidigt har vi inte sett risk för de här sällsynta och allvarliga biverkningarna hos äldre. Det är bakgrunden till att vi häver pausen för personer över 65 år, säger Johan Carlson, generaldirektör på Folkhälsomyndigheten, i ett pressmeddelande.

– Astra Zenecas vaccin skyddar effektivt mot sjukdom, svår sjukdom och död i covid-19, enligt den senaste tidens data om skyddseffekten, som också omfattar personer i äldre åldersgrupper. Detsamma gäller övriga vacciner som har godkänts för användning.

Folkhälsomyndigheten tar nu fram mer information till både vaccinatörer och till personer som ska vaccineras, inför det fortsatta vaccinationsarbetet

Bra immunsvar hos gravida som fick vaccin mot covid

I den hittills största studien i sitt slag såg forskarna ett bra immunsvar hos gravida som fick mRNA-vaccin mot covid-19.  Kvinnorna utvecklade höga halter av antikroppar mot viruset. Samma sak gällde ammande kvinnor. Dessutom överfördes skyddande immunitet till barnet via moderkakan respektive bröstmjölken.

Gravida är en riskgrupp

Studier har visat att kvinnor som väntar barn har en förhöjd risk att bli allvarligt sjuka i covid-19. Men hälsomyndigheter världen över rekommenderar av försiktighetsskäl ändå inte allmän covid-vaccinering av gravida. Detta eftersom det ännu finns för lite säkerhetsdata om hur vaccinerna påverkar kvinnan och barnet. I Sverige rekommenderar Folkhälsomyndigheten individuella bedömningar och vaccination av gravida när särskilda medicinska skäl finns.

Amerikanska forskare har nu publicerat en ny studie som bidrar till ökad kunskap om covid-vaccinering under graviditet och amning. Forskarna studerade 131 kvinnor som fick något av de hittills två godkända mRNA-vaccinerna mot covid-19 från företagen Moderna respektive Pfizer/Biontech. Forskarna är knutna till Massachusetts general hospital, Brigham and women’s hospital och the Ragon institute. Studien har publicerats av American journal of obstretics and gynecology.

Mätte immunsvar hos gravida

84 av kvinnorna var gravida, 31 ammade och 16 var kvinnor i reproduktiv ålder som varken ammade eller var gravida. Koncentrationerna av antikroppar mot viruset sars-cov-2 mättes i blodet hos samtliga deltagare vid tiden för första vaccindosen, vid andra dosen samt 2-5,5 veckor efter denna. Hos de ammande mättes även koncentrationerna i bröstmjölken och hos tio kvinnor som födde under studietiden mättes också nivån av antikroppar i navelsträngens blod.

Antikroppshalterna jämfördes även med dem hos en grupp gravida som gått igenom en covid-19-infektion.

Resultatet visade att vaccinen gav ett robust immunsvar hos gravida och ammande kvinnor, ett svar som var lika bra som hos dem som varken ammade eller var gravida. Antikroppskoncentrationerna var också högre än dem hos kvinnor som gått igenom sjukdomen. Dessutom fanns antikroppar både i bröstmjölken och navelsträngsblodet.

Biverkningar var sällsynta och biverkningsprofilen hos de gravida och ammande skilde sig inte från den hos andra jämnåriga kvinnor.

– De här nyheterna om en utmärkt vaccineffektivitet är mycket uppmuntrande för gravida och ammande kvinnor, som lämnades utanför de inledande studierna av covid-19-vaccinerna, säger i ett pressuttalande en av forskarna bakom studien, Andrea Edlow vid Massachussets general hospital.

– Att fylla informationsluckorna med riktiga data är viktigt, särskilt för våra gravida patienter som har en ökad risk för komplikationer av covid-19. Den här studien visar också hur angelägna gravida och ammande är att medverka i forskning.

Vill se fler vaccinstudier av gravida

Forskarna understryker att studien inte belyser om vaccinet kan innebära några risker för barnet. Men de anser att skälen för att fortsätta studera covid-vaccinering av gravida och ammande överväger, med tanke på det skydd vaccinerna ger både kvinnan och det nyfödda barnet.

– Vi hoppas att den här studien ska få vaccinutvecklare att se hur viktigt det är att inkludera dessa grupper i studier, säger en annan av forskarna, Galit Alter vid the Ragon institute.

– Vi ser fram emot att studera alla vaccinplattformar vid graviditet i takt med att de blir tillgängliga.

”Mutationer kräver smartare vaccin”

Utvecklingen av vacciner mot covid-19 har som bekant gått rekordsnabbt och vi har, cirka ett år efter att pandemin bröt ut, fyra vaccin godkända i EU. Men än så länge vet man inte hur länge skyddet av vaccinen håller, eller om de kommer att vara effektiva mot nya virusvarianter. Därför är det viktigt med fortsatt forskning, menar virusforskaren Ali Mirazimi som är en av personerna bakom det covid-19-vaccin som är under utveckling på Karolinska institutet.

– Vi hoppas förstås att vaccinerna stoppar pandemin. Men allt fler mutationer av viruset kommer att göra att det behövs smartare vaccin så småningom, säger han.

Covid-19-vaccin som ges med elektrisk stöt

Karolinska institutets vaccinkandidat befinner sig just nu på djurförsöksstadiet. Projektet, som har namnet Opencorona, startade för ungefär ett år sedan och har kommit halvvägs, berättar Ali Mirazimi. Han hoppas att fas I-studierna kan börja i höst.

– Än så länge forskar vi på djurnivå och det är först i steget efter det som sanningen kommer fram. Men än så länge ser det bra ut och vi är optimistiska, säger han.

Vaccinkandidaten från Karolinska institutet är ett så kallat DNA-vaccin, vilket innebär att det består av en bit cirkulärt DNA som kodar delar av viruset. Det fungerar på så sätt att DNA:t styr tillverkningen av proteiner som är unika för viruset. Vid vaccinering börjar kroppens celler att tillverka dessa proteiner och immunsystemet uppfattar dem som främmande och börjar att bilda antikroppar samt T-celler mot dem. Det finns ännu inget DNA-vaccin som är godkänt för människor, men ett flertal testas i kliniska prövningar.

– Flera sådana vaccin är under utveckling mot andra sjukdomar och har visat bra resultat. Därför valde vi att arbeta med ett sådant vaccin, säger Ali Mirazimi.

Karolinska institutets covid-19-vaccin kommer att ges med så kallad elektroporering, det vill säga en liten elektrisk stöt i armen. Den tekniken väljer forskarna för att DNA-partiklar ska kunna ta sig in i kroppens celler.

Flera av de hittills godkända vaccinerna är så kallade vektorvacciner som bygger på ett försvagat förkylningsvirus. De fungerar som bärare och tar med sig genetiskt material som kodar för coronavirusets spikeprotein in i cellerna. Ett problem är att kroppen så småningom kan lära sig känna igen förkylningsviruset och bilda ett immunsvar.

– Detta innebär att vaccinet kanske inte fungerar längre när man får vaccinet för tredje eller fjärde gången. Detta kan inte ske med ett DNA-vaccin som ges med elektroporering, vilket gör det smartare, säger Ali Mirazimi.

Han berättar att detta inte heller kan ske med så kallade mRNA-vacciner som också har utvecklats mot covid-19.

– Dessa vacciner har ett hölje runt sig, och det kan kroppen inte lära sig känna igen.

Forskarna på Karolinska institutet jobbar också med att ta fram ett mRNA-vaccin, men utvecklingen av den vaccinkandidaten har inte kommit lika långt.

Kan bli svårt att hitta försökspersoner

Ett problem som kan uppstå för forskarna på Karolinska institutet är att hitta försökspersoner till sina studier, berättar Ali Mirazimi. Detta med anledning av att en stor del av befolkningen i Sverige redan kommer att vara vaccinerade med andra covid-19-vaccin när Karolinska institutets studier på människor inleds.

– I fas I-studierna är man endast intresserad av en säkerhetskontroll för att se att vaccinet inte är farligt. Då behövs det cirka 10 till 20 friska personer, vilket jag tror kommer gå bra att hitta, säger Ali Mirazimi.

Det kan däremot bli svårare i fas III-studierna, menar han.

– Då är det en betydligt större grupp människor som behövs. Men när vi är i fas III så har det gått ett år och det är kanske dags att vaccinera befolkningen igen, så vi hoppas att det går att hitta ett sätt att hitta rätt försökspersoner då.

Ali Mirazimi berättar att det finns några fler vaccinkandidater under utveckling i Sverige, men att Opencorona är det projekt som har kommit längst. Han hoppas att något läkemedelsföretag så småningom vill samarbeta med dem för att ta fram vaccinet.

– Generellt är det alltid bättre att ett företag tar utvecklingen vidare. De är bättre på att designa studier, men framför allt kostar fas III-studier väldigt mycket pengar. Men det där är en fråga som kommer senare och vi får se hur det ser ut när vi är där.

Angående den aktuella situationen med covid-19 tycker Ali Mirazimi att det allra viktigaste är att vaccinationerna är i gång.

– Men framöver hoppas jag också att vi har några läkemedel som hjälper mot sjukdomen, det är också väldigt viktigt. Det finns inget specifikt läkemedel än, men även där händer det mycket inom forskningen, säger han.

Kranskärlssjuka män som fick Viagra levde längre

Forskare vid Karolinska institutet har publicerat en studie som tyder på att Viagra och andra impotensmedel av samma typ kan ha en hjärtskyddande effekt vid stabil kranskärlssjukdom. Studien har publicerats i Journal of the American college of cardiology.

Även tidigare studie om Viagra

Forskarna studerade män som fått behandling mot erektil dysfunktion minst sex månader efter en hjärtinfarkt, ballongvidgning eller bypass-operation. Eftersom återfallsrisken är högst under det första halvåret klassificeras kranskärlssjukdom därefter som stabil.

Redan i en tidigare studie fann samma forskargrupp en positiv hjärt-kärleffekt av så kallade PDE5-hämmare mot erektil dysfunktion. PDE5-hämmare – till exempel Viagra (sildenafil) och Cialis (tadalafil) – tas i tablettform före samlag. De hämmar ett enzym vilket ökar blodflödet i penis.

Resultaten av den tidigare studien gav ett visst stöd för hypotesen att PDE5-hämmarna samtidigt även är bra för hjärt-kärlsystemet. Detta eventuellt tack vare att de är kärlvidgande och motverkar proppbildning och inflammation.

Men problemet med den förra studien var att kontrollgruppen bestod av kranskärlssjuka män som inte fick behandling för erektil dysfunktion. Därför var det osäkert om PDE5-gruppen verkligen var jämförbar med kontrollgruppen. Det är ju inte otänkbart att de män som efterfrågar läkemedel för att kunna ha sex är friskare än de som inte gör det. Eller tvärtom, att låg efterfrågan på erektionsbehandling skulle kunna tyda på bättre hälsa än i behandlingsgruppen.

Ny studie med annan kontrollgrupp

För att få bort den osäkerheten gjorde forskarna den nya studien på ett annorlunda sätt. Den här gången jämförde de två olika typer av läkemedel mot erektil dysfunktion. Det innebär alltså att samtliga män med stabil kranskärlssjukdom i den aktuella studien hade efterfrågat och fått behandling mot erektionsproblem. Det gör grupperna mer jämförbara.

I den nya registerstudien ingick samtliga män med stabil kranskärlssjukdom i Sverige som mellan 2006 och 2013 fick recept på PDE5-hämmare eller på erektionsläkemedlet alprostadil (till exempel Bondil eller Caverject). Behandlingen skulle ha satts in minst ett halvår efter en hjärtinfarkt eller behandling med ballongvidgning eller bypass-kirurgi.

Det var 16 548 män i studien som fått PDE5-hämmare och 1 994 som fått alprostadil. Fjorton procent av deltagarna i PDE5-gruppen och 26 procent i alprostadil-gruppen avled under uppföljningstiden som var i genomsnitt 5,8 år.

Den totala dödligheten i PDE5-gruppen var 88 procent av dödligheten i gruppen som fick alprostadil. Samma skillnad till PDE5-gruppens fördel sågs när det gällde risken för en ny hjärtinfarkt eller för hjärtsvikt.

Ytterligare forskning krävs

Den positiva effekten verkade också vara dosberoende, ju fler recept på dessa läkemedel som männen fått, desto lägre var deras risk.

– Detta talar för att det finns ett orsakssamband, men en registerstudie kan inte besvara frågan, säger i ett pressmeddelande Martin Holzmann, adjungerad professor vid institutionen för medicin, Karolinska institutet, och den forskare som ledde studien.

Han förklarar att skillnaden mellan grupperna fortfarande skulle kunna bero på något annat än själva läkemedelsbehandlingen.

– För att ta reda på om det är läkemedlet som minskar riskerna skulle vi behöva slumpa patienter till att antingen få PDE5-hämmare eller inte. De resultat vi fick nu ger en stark anledning att göra en sådan studie, säger Martin Holzmann.

Hög arbetsbörda i starten för ny etiktillsyn

Den 1 januari 2020 kom en rad skärpningar av lagstiftningen om etikprövning av forskning på människor, mänsklig vävnad eller känsliga personuppgifter. Bland annat fyrdubblades maxstraffet för den som avsiktligt gör sådan forskning utan ett etikgodkännande till två års fängelse. Därigenom förlängdes även preskriptionstiden från två till fem år.

Skärpt tillsyn av etikprövning

Samtidigt samlades ansvaret för tillsynen av att etikprövningslagen följs hos en enda myndighet. Tidigare var ansvaret utspritt på flera myndigheter. Men från och med 2020 ligger hela tillsynsansvaret hos Överklagandenämnden för etikprövning. Målet med tillsynen är att förhindra att forskning bedrivs i strid med etikprövningslagen eftersom detta i så fall kan skada människor. Dessutom ska tillsynen bidra till att upprätthålla allmänhetens förtroende för svensk forskning.

Överklagandenämnden fick genom lagändringen en kraftig ökning av tillsynsärenden i fjol. Från att ha handlagt kring fem tillsynsärenden om året, startade nämnden under 2020 handläggning av 35 sådana ärenden. Medarbetare vid nämndens kansli utreder ärendena och sedan fattas besluten av nämnden som sammanträder regelbundet.

Starten av det nya tillsynsarbetet försvårades som så mycket annat av pandemin.

– Vi hade tänkt oss en helt annan verksamhet under det första året. Vi hade bland annat planerat för seminarier om den nya lagstiftningen och besök på olika forskningsinstitutioner för att informera och skapa dialog. Men allt omkullkastades och vi fick ägna oss åt skrivbordstillsyn, säger Jörgen Svidén som är kanslichef vid Överklagandenämnden för etikprövning.

Även överklaganden ökade

Ytterligare en faktor som påverkade verksamheten var en markant ökning av den andra typen av ärenden som myndigheten arbetar med. Det handlar om överklaganden av beslut från den instans som beslutar om etiktillstånd för olika forskningsprojekt – Etikprövningsmyndigheten. Under 2020 avgjorde överklagandenämnden 78 sådana överklaganden, vilket är mer än en fördubbling jämfört med tidigare år.

Varför fler beslut om etiktillstånd överklagades vet varken överklagandenämnden eller Etikprövningsmyndigheten själv. Etikprövningsmyndighetens chef Johan Modin skriver i ett mejlsvar till Läkemedelsvärlden att myndigheten inte har analyserat detta, men att en bidragande orsak kan vara ett ökat antal etikansökningar.

Överklagandenämndens kanslichef Jörgen Svidén framhåller dock att ökningen var oväntad och innebar en stor påfrestning både för kansliet och för nämnden

– Men vi klarade av det, bland annat genom att ha längre och fler sammanträden i nämnden, säger han.

Fokus på barn

Han anser att överklagandenämnden trots den ökade arbetsbördan lyckades få i gång sin nya tillsynsverksamhet på ett så bra sätt som det var möjligt i starten av pandemin. Två nya jurister anställdes för tillsynen. En tillsynspolicy och en första verksamhetsplan för etiktillsynen togs också fram. Och myndigheten började utreda femton inkomna anmälningar samt tog själv initiativ till ytterligare 20 tillsynsärenden. Ett fokusområde under 2020 var forskning med barn som forskningspersoner.

Överklagandenämnden för etikprövning avgjorde 17 tillsynsärenden under året. I tre fall beslutade nämnden att lämna ärendet vidare till åklagare.

– Det är vi alltid skyldiga att göra så snart vi bedömer att forskning har bedrivits utan etikprövningstillstånd, förklarar Jörgen Svidén.

I ett fall gick åklagaren vidare och inledde förundersökning. Det gällde den forskare i Uppsala som Läkemedelsvärlden tidigare skrivit om och som genomförde antikroppstestning för covid-19 bland vänner och bekanta i en bostadsrättsförening.

Tre nya fall till åklagare i år

I de två andra fallen inledde åklagaren ingen förundersökning. Det ena handlade om två covid-19-projekt som forskarna redan hade startat när etiktillståndet godkändes. Det andra gällde ett projekt om socialt kapital bland ungdomar där forskarna inte hade följt de villkor som Etikprövningsmyndigheten skrivit in i tillståndet. Åklagaren avstod från förundersökning eftersom överträdelserna i dessa fall ansågs som ringa.

– Vi funderar på om vi ska begära överprövning av något av dessa åklagarbeslut. Det skulle kunna vara viktigt för oss med en överprövning för att utveckla vår praxis, säger Jörgen Svidén.

Under 2021 fortsätter överklagandenämnden enligt sin nya årsplan att fokusera på egeninitierad tillsyn av forskning där barn är forskningspersoner. Två ytterligare fokusområden är samhällsvetenskaplig forskning och forskning om medicinteknik. Hittills i år har nämnden avgjort nio tillsynsärenden. I tre av dem har nämnden bedömt att forskning bedrivits utan etiktillstånd och lämnat ärendet vidare till åklagare.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng