Företag fälls för prelansering av läkemedel

Företag fälls för prelansering av läkemedel

Ett företag marknadsförde ett cancerläkemedel trots att det saknade marknadsföringstillstånd, enligt NBL.

25 nov 2020, kl 13:40
0

I en annons i Dagens nyheter marknadsförde företaget Rhovac en läkemedelskandidat mot cancer. NBL konstaterar nu att läkemedlet har marknadsförts trots att det saknar marknadsföringstillstånd i Sverige. Företaget har därmed brutit mot regelverket, men slipper betala straffavgift då det inte är medlem i Läkemedelsindustriföreningen (Lif).

Utredde om annonsen var prelansering

Rhovacs läkemedelskandidat, som går under projektnamnet RV001, är ett antigen som riktas specifikt mot metastasterande cancer och ges som en injektion i patientens hud. Den 8 september 2020 publicerades en annons i Dagens nyheter där företaget beskrev sin forskning om läkemedelskandidaten. Bland annat framhölls att den av EU hade beskrivits som en ”game changer” för framtida cancerbehandling.

Informationsgranskningsnämnden (IGN) inledde då ett initiativärende och anmärkte på att annonsen stred mot reglerna då läkemedlet saknade marknadstillstånd i Sverige. Det utgjorde därmed så kallad prelansering, enligt IGN.

Företaget motsade sig dock detta i ett yttrande och påpekade att annonsen i stället handlade om institutionell reklam, alltså att den riktade sig mot potentiella investerare. Företaget hänvisade till ett tidigare prejudikat från NBL som rörde ett annat företag. Rhovac angav också att läkemedelskandidaten ännu bara har ett projektnamn som inte kan associeras till ett förskrivningsbart läkemedel. Även att syftet var att informera till exempel aktieägare om att företagets fas IIb-studie hade kommit igång i Sverige anges som ett argument.

Slipper straffavgift

IGN hänvisade ärendet vidare till Nämnden för bedömning av läkemedelsinformation (NBL) som skulle utreda om annonsen var marknadsföring eller institutionell reklam. NBL konstaterar att det finns betydande skillnader mellan den tidigare ärendet som Rhovac hänvisade till, och den nu aktuella annonsen.

Det tidigare ärendet gällde information om aktuella nyemissioner, och handlade alltså inte om att locka läsare bland allmänheten, enligt NBL. I Rhovacs annons framgår det inte att den riktar sig mot aktieägare eller andra intressenter för investering i bolaget, och ger därför intryck av att den riktar sig mot alla och inte bara investerare, enligt NBL.

Rhovac har också påpekat att lanseringen av läkemedlet beräknas ligga långt fram i tiden varför det inte ska vara fråga om prelansering. NBL konstaterar dock att det inte finns någon bortre tidsgräns för detta.

Den sammanlagda bedömningen från NBL är att Rhovac har brutit mot reglerna då det aktuella läkemedlet har marknadsförts till allmänheten trots att det saknar marknadsföringstillstånd i Sverige. Eftersom företaget inte är medlem i Lif, eller några av de andra organisationerna som är anslutna till läkemedelsbranschens etiska regelverk, slipper det dock betala straffavgift, enligt beslutet.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng