Det antivirala läkemedlet remdesivir, med handelsnamnet Veklury, har fått klartecken från den europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga kommitté, CHMP.
Det innebär att remdesivir blir det första läkemedlet mot covid-19 som rekommenderas godkännande på den europeiska marknaden. Godkännandet gäller för behandling av covid-19 hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder med lunginflammation och som kräver syrgastillskott.
Snabbare förbättring med remdesivir
Bedömningen baseras fram för allt på resultaten från en studie från amerikanska NIAID, i vilken drygt 1 000 sjukhusinlagda patienter med covid-19 ingick. I studien jämfördes remdesivir med placebo och resultaten visade att patienter som behandlades med substansen hade i genomsnitt fyra dagar kortare återhämtningstid än de som fick placebo – 11 dagar jämfört med 15 dagar.
För patienter med mild till måttlig sjukdom sågs ingen skillnad. Inte heller hos patienter där behandlingen inleddes när de redan var svårt andningspåverkade och låg i respirator eller krävde ECMO-behandling.
Remdesivir ges som infusion och är endast avsett för behandling inom slutenvården. Behandlingen ges som längst under tio dagar, med 200 mg infusion första dagen följt av 100 mg per dag i minst fyra dagar, men inte längre än nio dagar.
Krav på företaget att lämna data
Det nu rekommenderade godkännandet är ett villkorat sådant. Det innebär att bolaget bakom läkemedlet, Gilead sciences, måste inkomma med ytterligare uppgifter om effekt och säkerhet till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA även efter godkännandet.
Bland annat ska bolaget lämna in slutgiltiga rapporter om studier av läkemedlet i december i år. Vidare ska kvalitetsdata, liksom data om dödlighet kopplad till behandlingen lämnas in senast i augusti. Även EMA:s säkerhetskommitté Prac följer kontinuerligt upp behandlingen.
Innan remdesivir kan marknadsföras måste EU-kommissionen fatta det formella beslutet om godkännande, vilket enligt ett pressmeddelande från EMA ska ske kommande vecka.
Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat ligger Gilead i startgroparna en klinisk fas II/III-studie med remdesivir till barn med covid-19. Studien blir en öppen klinisk studie med en arm. Syftet är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och effekt av remdesivir hos 52 barn i åldrarna 0-18 år. Sjukhus på över 30 platser i USA och Europa kommer att medverka.
