Månads arkivering maj 2006

Imigran receptfritt i Storbritannien

Under namnet Imigran Recovery lanseras den första receptfria triptanen av Glaxosmithkline i form av tabletter på 50 mg.

Kunden måste först fylla i ett frågeformulär för att konstatera om behandlingen är lämplig. Det gäller uppgifter om patientens ålder och hur länge man haft migrän. För att undvika att behöva fylla i samma uppgifter flera gånger utfärdar farmacevten ett kort som gäller ett år för patienter som uppfyller kraven.

För att anses lämplig ska patienten vara mellan 18 och 65 år, ha haft minst fem migränattacker under minst ett år och ha en klar diagnos som ställts av läkare eller apotekare.

De behandlingsinstruktioner som ges är att om patienten svarar på den första tabletten men symtomen återkommer kan en andra tablett tas efter minst två timmar. Under ett dygn bör man inte ta mer än två tabletter och läkemedlet ska inte användas förebyggande. Från den 15 juni finns rekommendationerna på relaterad länk.

Royal Pharmaceutical Society har gett ut anvisningar för apotekare som innehåller information om migrän, hur sumatriptan verkar, vilka patienter som bör remitteras till läkare, biverkningar, kontraindikationer med mera.

Försäljningen av nikotinmedel har ökat efter rökstoppet

Försäljningen av nikotinläkemedel har ökat med 6.5 procent sedan 1 juni förra året. Det var då det blev förbjudet att röka på krogar och restauranger.
Försäljningsökningen sätter Apoteket i samband med förbudet. Ökningen på drygt sex procent motsvarar 21, 5 miljoner dygnsdoser.
Försäljningen har ökat i hela landet, men störst är den i Kronobergs län, 11,2 procent och minst i Gotlands län med 4,4 procent visar Apotekets statistik.

Enligt en Gallupundersökning beställd av Apoteket tror 13 procent av svenskarna inte att nikotinläkemedel kan leda till ett beroende. 76 procent tror att det finns risk för att fastna i ett beroende av nikotinläkemedel, elva procent sade sig inte veta.

Slutrapport om katastrofprövning missar poängen

0

Redan i april konstaterade den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA att det med största sannolikhet var en oväntad biologisk effekt som låg bakom reaktionerna hos de sex män som testade substansen TGN1412.
Efter utredningar och flera tester slår nu myndigheten fast att katastrofen liksom väntat inte kan tillskrivas fel i produktionen, formuleringen, utspädningen eller administreringen till patienterna.
Slutrapporten avslöjar slarv från det kontrakterade företaget Parexel på ett flertal punkter, och att så kallad Good Clinical Practice, GCP, inte efterlevts:
Dokumentation om försökspersonernas sjukdomshistoria var inte komplett. Det fanns inget existerande kontrakt med en av prövarna, och när myndigheten undersökte prövarens kvalifikationer fanns tveksamhet om individen hade tillräcklig utbildning och erfarenhet för sin roll.
Parexel hade heller inte kontrollerat att uppdragsgivaren Tegenero har en adekvat försäkring, och tillät de två försökspersoner som fått placebo att gå hem innan de formellt säkerställt att de fått just placebo och inte aktiv drog.
Vidare fanns inget upprättat kontrakt mellan Parexel och Tegenero när prövningen startade.


Men även om alla kontrakt varit på plats, och pappren suttit ordentligt i sina pärmar hade skadan ändå skett, och flera viktiga frågor är fortfarande obesvarade. Varför testades alla männen samtidigt? Varför använde företaget placebokontroller i en fas I studie? Och är det säkert att reaktionen inte kunde förutspås?
MHRA konstaterar kort att detta är en mycket komplex vetenskaplig fråga som kommer att granskas av en statlig vetenskaplig expertgrupp.
En advokat som företräder två av de män som skadades i prövningen kallar rapporten totalt inadekvat och att den helt missar poängen i en intervju i BBC.


 

Mina nio ?vallöften? inför höstens riksdagsval

Den 17 september är det dags att återigen välja riksdagsledamöter. Om läkemedel blir en stor valfråga återstår att se ? även om vi som dagligen arbetar med frågorna anser det som självklart.
Just därför lyfter jag här fram de nio viktigaste läkemedelsfrågorna för den kommande regeringen:

Ökad tillgänglighet på läkemedel, inte bara genom Apotekets ?bättre? öppettider och postleverans av läkemedel, utan genom fler försäljningsställen. Även om förbättringar kan skönjas så liknar monopolet McDonalds mantra ?Have it our way?. Det som istället vore önskvärt är Burger King som mer jobbar enligt devisen ?Have it your way?.

Rationell läkemedelsanvändning, genom ett nationellt institut. Kalla det Cerla eller Nepi eller vad som helst, men ett institut med rejäla resurser med ett nationellt ansvar att dokumentera hur vi använder våra läkemedel. Som dessutom har mandat och pondus att komma med förslag till förändringar och förbättringar.

En läkemedelsjournal som följer patienten i hela landet och som alla har tillgång till. Det ökar säkerheten och ger alla professioner en samlad bild. Och det är inte integritetskränkande bara för att allt samlas på ett ställe. Kan Apoteket lagra alla recept elektroniskt och till hösten ge oss tillgång till dem via webben borde detta inte vara något problem.

Klinisk farmaci införs i svensk sjukvård på alla nivåer i hela landet, i kombination med en nationell läkemedelsjournal. Farmacevter ska samarbeta med och avlasta läkare, som i Storbritannien. Alla pilotprojekt visar att det fungerar och ger vinster i form av en bättre läkemedelsanvändning.

Svensk läkemedelsforskning behöver en reell förstärkning, genom ökade anslag till och bättre villkor för de medicinska fakulteterna. Det gagnar både universiteten, svensk läkemedelsindustri och svenska patienter. Underlätta också fakulteternas samarbete med industrin och ta bort ?dolda? skatter och avgifter.

Läkemedels säkerhetsaspekter måste utvärderas bättre. Inrätta en organisation som har till uppgift att följa och utvärdera säkerheten efter att produkterna har lanserats. Denna ska vara skild från Läkemedelsverket men kan vara samma som det andra löftet ovan.

Forskning måste åter bli en integrerad del av svensk sjukvård. Återskapa de goda möjligheterna som tidigare fanns att bedriva kliniska prövningar i svensk sjukvård och avsätt tid i personalens schema för sådant arbete. Det måste också bli meriterande för svensk hälso- och sjukvårdspersonal att bedriva ett aktivt forskningsarbete.

Ökad öppenhet inom industrin genom att industrin verkligen offentliggör alla studier och gör det lätt för alla att hitta informationen.

Nyttan med läkemedel måste göras tydligare, genom en informations- och utbildningskampanj mot allmänheten om den positiva potential som läkemedel faktiskt innebär för vårt samhälle. Det fokuseras för mycket om risker, biverkningar och kostnader – och för lite om de botande och lindrande effekterna.

Jag lovar att återkomma om fyra år och bocka av vad som gjorts och tjata om det som inte gjorts.

Vi tycker ? Vad göra för bättre följsamhet?

0

Vilka är de tre viktigaste åtgärderna för en bättre följsamhet?

Paul Hjemdahl, professor klinisk farmakologi, Karolinska universitetssjukhuset, Solna
– Avgörande är kommunikationen mellan förskrivaren och patienten i förskrivningsögonblicket. Patienten måste förstå hur och varför behandlingen skall genomföras och måste själv vara intresserad av att den genomförs på ett bra sätt. Uppföljningen kan ofta bli bättre genom att förskrivaren vid återbesök intresserar sig för behandlingen – har det varit några problem? Har målen med behandlingen uppnåtts? Behöver något ändras? Compliancehöjande rutiner och hjälpmedel kan bidra, men löser inte problemet.

Carina Jansson, ordförande, Farmaciförbundet
– Vid flera expeditioner av samma verksamma substans ska samma generika expedieras för att undvika felanvändning. Ett andra förslag är att öka antal individuella dosförpackningar. Detta ger säkrare hantering av läkemedel för patienter med många olika läkemedel. Och det tredje att öka dialogen med patienterna om hur läkemedlet fungerar och hur det ska användas för att få önskad effekt. Apotekspersonalen måste också bli mer proaktiva, inte minst när läkemedlet distribueras en annan väg än över apoteksdisken.

Jane Ahlqvist-Rastad, informationsläkare, Läkemedelsverket
– Mera tid för information och diskussion om läkemedels risker och nytta vid besök i sjukvården skulle vara värdefullt. Informationen i bipacksedlarna borde innehålla ett avsnitt om risker och nytta med behandlingen, nu fokuseras på biverkningar som sannolikt skrämmer patienterna. Och så vore det önskvärt med en balanserad information i media om läkemedelsbiverkningar!

Richard Bergström, vd Läkemedelsindustriföreningen
– I grunden handlar det om att motivera patienterna. Dagens information och bipacksedlar handlar mest om problem. Dessutom borde samtalen på apoteken syfta till att motivera och mindre till att varna om problem. Slutligen bör vi kunna använda det elektroniska receptregistret och Kundcentrum till att aktivt följa upp när läkemedel inte hämtas ut.

Stefan Carlsson, vd Apoteket
– Grunden till en god följsamhet är en motiverad patient. Det blir man i första hand hos förskrivaren men även apoteket kan här göra en insats. Vid apoteksdisken sker en muntlig dialog kring läkemedlens användning men den kan säkert utvecklas och kanske mer fokusera på just motivationen till att fullfölja den avsedda läkemedelsanvändningen.
Genom att nyttja de nya instrument som nu är under utveckling för en bättre överblick av individens läkemedelsanvändning; läkemedelsförteckning, läkemedelsgenomgångar och läkemedelsprofiler får kunden/patienten, förskrivaren och apoteket möjlighet till att optimera läkemedelsnyttan där följsamheten är grundläggande.
Kunder/patienter som inte riktigt själva klarar sin medicinering måste få ett bättre stöd och hjälp till exempel genom dosdispensering.

Nationella riktlinjer för cancervården väcker diskussion om aromatashämmare

För första gången har Socialstyrelsen kommit med nationella riktlinjer för behandling av bröstcancer, prostatacancer samt cancer i tjocktarm och ändtarm.
Tidigare har vården varierat mellan olika platser i landet men nu ska vården bli lika i hela Sverige. Riktlinjerna tar bort mindre effektiva behandlingar genom att ge dem en lägre prioritering, eller inte rekommendera dem alls, samtidigt som de effektivaste behandlingarna lyfts fram.

Anger fel läkemedel
I Socialstyrelsens förslag till riktlinjer förekommer det en felskrivning som bland annat gjort läkemedelsföretagen Pfizer och Novartis upprörda. Aromatashämmare (en typ av cancerläkemedel) påverkar enzymet aromatas som kroppen behöver för att tillverka östrogener. För behandling av hormonberoende bröstcancer finns idag tre aromatashämmare ute på marknaden. I Socialstyrelsens preliminära riktlinjer nämndes bara en av dessa substanser, anastrozol som finns i Astrazenecas läkemedel Arimidex. Både Pfizers läkemedel Aromasin och Novartis läkemedel Femar saknades. Dessutom har Astrazenecas substans angetts med felaktig indikation.
– Det är ett stort och imponerande arbete som Socialstyrelsen har gjort. Nationella riktlinjer är något som onkologer har efterlyst länge, säger Mona Ridderheim, medicinsk direktör för onkologi i norden på Novartis.
Mona Ridderheim beklagar att det förekom fel angående aromatashämmarna i riktlinjerna men är övertygad om att felet kommer åtgärdas. Hon tror även att andra saker kommer att behöva ändras innan den slutgiltiga versionen av riktlinjerna slås fast i december.
– Det händer mycket saker inom den här delen av cancerområdet och mycket kommer att hända inom aromatashämmare redan i år, säger Mona Ridderheim.

Gagnar patienterna
Mikael Glimsjö, produktchef för Aromasin på Pfizer, anser att felskrivningen i Socialstyrelsens riktlinjer var märklig. Dels för att de bara tar upp ett av tre existerande läkemedel och dels för att de har gett läkemedlet en felaktig indikation.
Roger Henriksson, professor i onkologi samt medicinsk rådgivare för Astrazeneca, är positiv till de nya riktlinjerna och ser inget problem med de medicinska råd som förekommer.
– Många tycker att det är bra att cancervården i Sverige får nationella riktlinjer för de vanligaste cancerformerna. Främst gagnar de patienterna som får en starkare ställning. Men man kan känna en viss oro över hur riktlinjerna skall implementeras på de enskilda klinikerna och i mötet med patienten då det finns begränsade ekonomiska resurser.

Apoteket sparar alla recept elektroniskt

I höst ska samtliga svenska apotek kunna lagra kundernas recept digitalt. Det ska i fortsättningen räcka med en legitimation för att få ut de läkemedel man behöver – på vilket apotek som helst i landet. Tjänsten testas just nu i Norrbotten.

– Kunderna kommer att få helt nya möjligheter att få en överblick över sina läkemedel, samt en bättre tillgänglighet, säger Apotekets vd Stefan Carlsson.

På apoteket kan man få en utskrift av recepten, men man kan också ringa till Apotekets kundcentrum och via en kod få receptlistan uppläst. Till hösten ska kunderna också kunna överblicka samma information på internet.

Till den nya tjänsten ?Mina läkemedel? kommer Apoteket att koppla en rad nya tjänster, såsom läkemedelsinformation, rådgivning om hälsa och läkemedel, beställningar med mera. Säkerheten garanteras med hjälp av e-legitimation, en lösning som många banker och även Skatteverket använder.

Läkemedelsområdet i stöpsleven

0

Läkemedelsområdet i allmänhet och apoteksverksamheten i synnerhet förväntas få utrymme i den kommande valrörelsen, åtminstone enligt synpunkter framförda vid olika aktiviteter under senare tid.

Vid årsskiftet presenterade Näringsdepartementet rapporten Läkemedel, bioteknik och medicinteknik – en del av Innovativa Sverige, som bygger på så kallade branschsamtal med en bred representation från såväl offentligheten som näringslivet. I rapporten betonades vikten av att Sverige fortsatt finns med i frontlinjen inom de behandlade områdena och i det föreslagna handlingsprogrammet framhölls anknytningen mellan forskning och utveckling och sjukvården för att säkerställa kvaliteten.

Nyligen arrangerade Läkemedelsakademin en hearing med riksdagspartierna om den framtida läkemedelspolitiken. I den avslutande paneldebatten var enigheten stor hos de deltagande politikerna om satsningar på allt från forskning till användning och patientsäkerhet. Den största blockskiljande frågan var apoteksmonopolets fortsatta existens, där den borgliga alliansen vill avskaffa och regeringen med stödpartierna behålla. Konsekvenserna av ett eventuellt maktskifte väcker en del frågor. Kommer det som vid tidigare borgerliga regeringar tillsättas utredningar, som kommer fram till att läkemedelsförsörjningen trots allt fungerar relativt bra och det finns angelägnare områden att ta tag i? Och hur ställer sig den nuvarande apotekspersonalen? Även om förtroendet för företagsledningen och Apoteket som arbetsgivare enligt interna enkäter försämrats under senare tid upplevs kanske steget att gå över till konkurrerande alternativ alltför långt.

Var Apoteket står idag framgick vid ett seminarium i samband med bolagsstämman nyligen. Företagets styrkor med mycket kompetenta medarbetare, förmåga att snabbt effektuera politiska beslut i till exempel förmånssystemen och effektivt samarbeta med sjukvården för att förbättra läkemedelsanvändningen framkom tydligt. Uppfriskande var det att höra Anders Lönnberg, regeringens läkemedelsutredare, uttala att han tänker arbeta förutsättningslöst och beakta den inom vetenskapen nya synen på läkemedlens roll i sjukvården med ökad individualiserat synsätt. Förhoppningsvis blir en sådan ansats tungt vägande i ett fortsatt utredande, vare sig Anders Lönnberg eller en eventuellt borgligt tillsatt utredare skall fullfölja uppdraget.

I sina förberedelser inför eventuella omvärldsförändringar har Apoteket tagit fram en strategisk plan för de kommande fem åren. Det presenterade tiopunktsprogrammet är mycket ambitiöst och ansluter sig väl till det uppdrag staten ålagt företaget enligt det senaste avtalet. I detta, liksom i strategiplanen, beskrivs områden som bolaget får, men inte har statens uppdrag eller monopol att utföra. Det gäller huvudsakligen sjukvårdsintegrerade och kliniskt inriktade tjänster, som bolaget framgångsrikt, men i motsats till andra länder, i stort sett ensamt bedrivit i Sverige. Frågan är om bolaget även kan ta emot och vidareutveckla den nya generationen av specialistutbildade farmacevter i framtiden. Alternativet är att de blir anställda i sjukvården direkt. Eller att de i likhet med kollegor inom små och medelstora forskningsinriktade företag på liknande sätt startar egna konsulterande verksamheter. Det är en kittlande, men kanske utopisk tanke.

Opinion – Smutskastning och Full effekt

Smutskastning

Konsumentverkets tidning Råd & Rön ägnar fyra sidor i aprilnumret åt att okritiskt och entusiastiskt referera en rapport (Corporate Social Responsibility in the pharmaceutical sector), som är starkt kritisk till läkemedelsföretagen. Inom EU sägs att konsumentreklam för receptbelagda läkemedel förbjuden men här ?? uppvaktas läkare flitigt av läkemedelssäljare eller ‘representanter’.?. Inte ett ord om de etiska överenskommelser som har träffats mellan sjukvårdhuvudmännen och LIF. Bristen i läkemedelskontrollen är skrämmande ?? tonvikten vid godkännande läggs på om medicinen överhuvudtaget fungerar och inte på hur säker den är?. Därmed fick Läkemedelsverket betyg på sina ansträngningar. En redogörelse för uppföljare till originalläkemedel slutar med att de ?? kan godkännas även om de varken är säkrare eller bättre, men kanske ändå dyrare??. Påståendet är ett hån mot LFN:s arbete.

Rapporten har betygsatt 17 läkemedelsföretag utifrån säkerhet, innovation, preparat för u-länder, miljö och arbetsförhållanden samt marknadsföring och öppenhet. Ingen hänsyn tas till hur många produkter företagen lanserat eller inom vilka terapiområden. Toppbetyg, Godkänt och Bottenbetyg utdelas ungefär som i dagspressens kräfttester.

Råd & Rön återger dessutom mediciner, som förknippas med allvarliga risker: SSRI, COX-2-hämmare, kalciumantagonister, statiner, antipsykotiska medel samt medel mot ED. Är det inte bättre att sjukvården svarar på underrubriken Vågar du lita på medicinen än att okommenterat skrämma patienter i terapi? Tidningen har under åren gjort mycket bra genom att redovisa tester för elvispar och liknande. Fortsätt med det men lämna läkemedelsområdet utanför, eftersom kompetens för detta saknas.

Full effekt

Generikareformen från 2003 har uppskattningsvis sparat närmare 1 miljard per år. Besparingen dras dock med okända kostnader i form av dålig följsamhet, dubbelmedicinering och bytesbiverkningar orsakade av patientens vinglande mellan olika varumärken. Detta kan åtgärdas på två sätt. Läkaren väljer ett generikum, och signerar på receptet ?Får ej bytas ut?. Eller genom att Apoteket vid varje förnyelse frågar om kunden vill stå kvar på förskrivningen och eventuellt betala mellanskillnaden till det för dagen billigaste generikat. Det rör sig oftast om några kronor. Bägge åtgärderna kräver dock att apoteket har många generikasynonymer i lager, så att kunden slipper komma tillbaka efter 24 timmar. Om, apoteket alltid ställde frågan och utökade sitt lager skulle arbetet för ett friskare Sverige ta flera kliv framåt.

Prelansering och upprepad antydning om ny indikation

Boehringer Ingelheim (BI) har anmälts av IGM för tre aktiviteter som rör marknadsföringen av Sifrol. Sifrol (pramipexol) är en dopaminagonist godkänd för behandling av Parkinsons sjukdom.

IGM har återigen anmält BI för en annons om restless legs, RLS. Rubriken lyder ?Myrkrypningar i benen (RLS)?? och är enligt BI en upplysningskampanj riktad till läkarkåren om en underdiagnosticerad folksjukdom. IGM bedömer ändå att annonsen ska ses som marknadsföring av någon av BI:s produkter oavsett om själva produktnamnet nämns i annonsen eller inte. BI:s Sifrol förväntas få RLS som godkänd indikation men hade vid publiceringstillfället ännu inte fått det. Därför bryter annonsen mot artikel 2 som rör prelansering.

Enligt artikel 1 och 17 i informationsreglerna ska all läkemedelsinformation innehålla meningsfulla och balanserade sakuppgifter. För de som läser annonsen skall det tydligt framgå vilket läkemedel det rör sig om samt vilka läkemedlets egenskaper är. Det framgick inte i annonsen, som bara innehöll information om RLS.

Boehringer Ingelheim har nyligen fälts för en mycket snarlik annons (W780). Efter en smärre ändring i rubriken publicerades den alltså på nytt. Eftersom den fortfarande strider mot regelverket på samma punkter som tidigare ser IGM det som ett åsidosättande av tidigare IGM-beslut vilket räknas som en allvarlig överträdelse. Därför sätts avgiften till 200 000 kr vilket är dubbelt mot den förra avgiften.

BI har i en annan anmälan använt e-post som direktkanal för inbjudningar och varumärkesinformation i samband med Sifrol. Något som strider mot de överenskommelser som finns med Landstingsförbundet och LIF. I e-postmeddelandet bröt BI också mot artikel 2, eftersom BI återigen antyder att Sifrol hade RLS som godkänd indikation. IGM-avgiften sätts här till 80 000 kr.

På grund av en inbjudan till produktinformation om Sifrol har BI blivit anmälda ännu en gång. I inbjudan antyddes läkemedlet ha positiva effekter på depressiva symptom hos Parkinsonpatienter. Antidepressiva egenskaper är inte en godkänd indikation för Sifrol. Boehringer Ingelheim har dessutom framhållit att Sifrol är bättre än andra dopaminagonister, ett påstående som IGM inte funnit grund för i produktmonografin. Inbjudan strider mot artikel 2 och 4 i Regler för Läkemedelsinformation och även här sätts IGM-avgiften till 80 000 kr.

Felaktig användning angavs i folder

Schering har anmälts av IGM för en folder till läkarkåren angående läkemedlet Testogel (testosteron). Foldern hade rubriken ?Testogel kan hjälpa när läkemedel vid erektil dysfunktion inte ger full effekt?. I text och diagram beskrivs hur Testogel tillsammans med Viagra hjälper vid fall av erektil dysfunktion där Viagra ensam inte har hjälpt.

Produktmonografin för Testogel råder dock till försiktighet och varnar vid kombination av Testogel och Viagra, då Testogel inte är indicerat för behandling av manlig sterilitet och impotens.

Läkemedlet riktar sig till patienter med testosteronbrist. Testogel ska enbart användas vid ersättningsbehandlingar mot manlig hypogonadism när testosteronbrist har bekräftats av kliniska symptom och laboratorieanalyser. Denna begränsning anges inte tydligt i foldern. Där framgår bara att deltagare i en studie av kombinationen Viagra och Testogel hade låga testosteronnivåer. Om de har hypogonadism och därför har låga nivåer anges alltså inte.

Schering skriver i sitt svar att det inte var meningen att läsarna kan få uppfattningen att Testogel hjälper vid erektil dysfunktion. Schering skriver att de valt formuleringen för att väcka intresse men skrivit i rubriken att läkemedlet ?kan hjälpa? för att inte vara kategoriska.

IGM fastslår ändå att foldern visar på en indikation som inte stämmer med produktmonografin, en så kallad indikationsglidning, vilket strider mot artikel 2 och 4 i Regler för läkemedelsinformation. Avgiften sätts till 80 000 kr.

Jäv vanligt men påverkar inte besluten

0

Forskare inom den amerikanska konsumentorganisationen Public Citizens Health Research Group har granskat mötesprotokoll för åren 2001-2004 från de rådgivande kommittéerna till FDA. Syftet var att kartlägga hur vanligt finansiella intressekonflikter är bland kommittéledamöter. Resultatet publicerades i den amerikanska läkartidningen Jama i april.

Kommittéernas uppgift är att ta fram underlag för de beslut om nya läkemedel som fattas av FDA:s Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Varje år godkänner CDER 25-30 nya produkter för den amerikanska marknaden, och till stor del följer besluten de råd kommittéerna ger.

Intressekonflikt vid möten

Under den granskade perioden höll de 16 kommittéerna totalt 221 möten. Vid 73 procent av mötena uppgav minst en ledamot någon sorts intressekonflikt. Vanligast var konsultuppdrag för läkemedelsföretag, ekonomiska bidrag och honorar för föredrag. Nästan en femtedel av konsultarvodena och en tredjedel av honoraren översteg 10 000 dollar. Men bara vid en procent av fallen uppmanades den aktuella ledamoten att inte delta i omröstningen rörande en produkt.

Forskarna bakom studien kunde också visa, i motsats till var FDA ofta uppger, att de flesta intressekonflikter handlar om relationer till det företag vars produkter ska granskas och inte till konkurrerande bolag. Dessutom visade resultatet att jävsituationen främst gäller på individnivå, inte på institutionsnivå vilket FDA brukar hävda.

Den grupp som i procent svarade för flest intressekonflikter var patientorganisationernas företrädare i kommittéerna. Det pekar på problemet med fristående patientorganisationers allt större beroende av sponsring från läkemedelsbolag, enligt forskarna.

Men även om intressekonflikter var vanliga, och endast mycket få av de ledamöter som uppgav sådana uppmanades att inte delta om omröstningar, hade det enligt studien ingen statistisk säkerställd betydelse för besluten.

Under 2002 införde FDA etiska regler som uppmanade till större öppenhet ifråga om ekonomiska intressekonflikter bland enskilda kommittéledamöter. Situationen har sedan dess förbättrats, skriver forskarna bakom granskningen. Men öppenheten kan öka ännu mer, menar de. Ett sätt är att oftare än idag offentliggöra själva orsaken till varför enskilda ledamöter inte får delta i ett beslut på grund av en intressekonflikt.

Gemensamma regler för jäv

I Sverige har myndigheter med en medicinsk inriktning på verksamheten, däribland Läkemedelsverket och Läkemedelsförmånsnämnden, tagit fram gemensamma krav på hur bindningar och jäv ska redovisas. Det handlar om såväl aktieinnehav i bolag, som om personliga relationer som kan ha någon koppling till uppdraget.

Men det är ovanligt att exempelvis Läkemedelsverket anlitar externa experter. Till största delen finns kompetensen inom verkets väggar. När det ändå görs, gäller samma krav på jävsdeklaration som för verkets egna experter, berättar direktör Anita Finne Grahnén på Läkemedelsverket.

– I de relativt få fall som externa experter anlitas handlar det enbart om att få rådgivning, aldrig om att de ska fatta ett beslut. En jävsutredning görs ändå, men eventuella intressekonflikter är ingen omfattande fråga för oss, säger Anita Finne Grahnén.

Av de läkemedel som 2005 godkändes för den svenska marknaden var 60 procent utredda centralt, det vill säga av det europeiska läkemedelsverket Emea som använder omkring 3 500 externa experter. År 2005 godkände Emea 24 helt nya läkemedel. Dessutom tillkommer en mängd utredningar i kommittéerna som rör exempelvis förändrade användningsområden för befintliga läkemedel.

Men finansiella intressekonflikter är i praktiken inget problem i kommittéarbetet, menar Martin Harvey-Allchurch på Emeas pressavdelning.

– Vår policy är att alla ledamöter i de vetenskapliga kommittéerna varje år ska deklarera sina finansiella intressen, även indirekta intressen i läkemedelsindustrin som kan påverka deras objektivitet. Gällande Emeas fasta stab finns dessa uppgifter tillgängliga på vår hemsida. Även de externa experterna måste deklarera sina ekonomiska intressen, uppgifter som också finns allmänt tillgängliga hos oss.

– Normalt sett ska experter med finansiella intressen som kan påverka objektiviteten inte delta i möten. Men i vissa fall, då det handlar om exempelvis vissa ?orphan drugs? och då det kan vara svårt att hitta experter, kan även experter med finansiella intressen vara med på möten för att svara på frågor. Men de får aldrig delta i några beslut, säger Martin Harvey-Allchurch.

WHO vill öka insynen i läkemedelsprövningar

0

Enligt WHO:s talesman i Geneve, Timothy Evans, visar en ny studie i USA att sju av tio läkare känner osäkerhet gällande de läkemedel de förskriver. Läkarna uppger som orsak turerna kring bland annat smärt- och reumaläkemedlet Vioxx (rofecoxib), som drogs bort från marknaden 2004 efter ökad risk för hjärtinfarkt och stroke.

En registreringsplattform hos WHO skulle i det fallet ha kunnat påverka händelseförloppet, menar Timothy Evans, då biverkningar av rofecoxib snabbare skulle ha blivit offentliga och informationen mer lättåtkomlig för alla, inklusive allmänheten.

Informationen i WHO:s portal ska innehålla all betydelsefull information, utifrån en checklista på 20 punkter, gällande samtliga läkemedelsprövningar världen över från den tidpunkt de inleds. Utöver att portalen bidrar till en större öppenhet, minskar den dessutom risken för att studier dupliceras. Den ska vara öppen även för allmänheten.

Nya tekniker på väg för bättre följsamhet

Undersökningar har visat att i de flesta fall är följsamheten till läkemedelsordination, compliance, bara cirka 50 procent. Medveten oföljsamhet står för den största delen.
Cecilia Endrell vid Uppsala universitet har gjort ett examensarbete där hon inventerat de nya metoder för att öka följsamhet som finns tillgängliga idag.
– Information är grunden för compliance. Är man inte motiverad att följa ordinationen så hjälper det inte hur många hjälpmedel man har, säger Cecilia Endrell.
Sune Petersson, som tidigare ingick i Arbetsgruppen för bättre läkemedelsanvändning (ABLA), poängterar att enbart information inte har visat resultat i några studier.
– Alla har någon grundinställning till läkemedel och vad det kan göra för nytta. Det som är viktigt är hur vårdpersonalen samtalar med patienten för att förändra attityder. Man måste vara överens om att behandling behövs, vilken behandling och vilket stöd som patienten vill ha.

Patienter vill veta mer
Peter Bláha och Mikael Nilsson samarbetade med företaget Merck Sharp & Dohme när de gjorde sitt examensarbete i affärsutveckling och medieteknik vid KTH i Stockholm.
De utgick från tre mål som skulle uppfyllas för att underlätta följsamhet; påminnelse, kunskap och registrering. Utifrån dessa tog de fram en grafisk modell av en tänkt smart läkemedelsförpackning med dessa funktioner, som de testade på två fokusgrupper.
– Ett av företagets önskemål var att kunna nå ut med information som snabbt går att uppdatera till alla användare. Dels om hur läkemedlet används men också till exempel om ett läkemedel snabbt måste dras in, säger Peter Bláha.
Patienterna i fokusgrupperna ville också ha mer kunskap om sina läkemedel. Men de var tveksamma till om det var läkemedelsföretaget som borde stå för informationen och om information via förpackningen bra.
I den grafiska modell som Peter Bláha och Mikael Nilsson tog fram skulle alla de tre målen, påminnelse, kunskap och registrering, kunna uppfyllas genom läkemedelsförpackningen. I sin slutsats kom de dock fram till att det skulle vara möjligt att tillverka en sådan läkemedelsförpackning först om 15 år.

Internet kan vara effektivt
Teknologi som redan används är bland annat mobiltelefoner och internet. Några av dem har testats i studier och används även av en del vårdcentraler och läkemedelsföretag.
Exempel på att webbaserade tekniker kan öka följsamheten sågs i en dansk studie där effekten av astmabehandling jämfördes i tre olika grupper. En grupp fick vanlig behandling på vårdcentral, en grupp fick träffa specialistläkare och en grupp använde ett internetbaserat behandlingsprogram som innehöll dagbok och behandlingsplan för patienterna. De fick fylla i symtom, PEF-värden och hur mycket läkemedel de behövt under dagen. I alla tre grupperna sågs förbättrad compliance, men internetgruppens förbättringar var signifikant högre än de övriga. Compliance hade ökat från 32 procent innan studien startade till 87 procent vid uppföljningen.
– När patienterna själva märker att de blir bättre och förstår varför så blir de mer motiverade att följa ordinationen, säger Cecilia Endrell.
Webbaserade tekniker använder exempelvis Pfizer, på en hemsida för depression där patienter som använder deras läkemedel kan logga in och få utbildning om sin sjukdom.
Läkarkontakt via e-post är ett sätt att underlätta kontakten mellan patient och läkare. Påminnelser via e-post eller sms till patienter förekommer också.
Registrering av om och när läkemedlen tas är läkemedelsföretagen intresserade. Men patienterna i fokusgrupperna i Peter Bláhas och Mikael Nilssons examensarbete är mer skeptiska till det. Läkemedelsförpackningar som kan registrera när ett piller tagits ur förpackningen finns redan idag. En del patienter i fokusgrupperna tyckte dock att det skulle kännas obehagligt att bli övervakade på det sättet och uttryckte att de inte litade på läkemedelsföretagen. De var mer positiva till att läkaren fick information om hur de tagit sina mediciner, även om de flesta inte kunde relatera det till någon direkt nytta för sig själva.

Förpackning övervakar patienten
Cypak är ett svenskt företag, grundat 1999, som har tagit fram läkemedelsförpackningar som kan registrera när patienten tagit läkemedel ur förpackningen.
Patienterna kan även genom att trycka på en ?knapp? på förpackningen svara på frågor som är tryckta på förpackningen. På förpackningen finns även en påminnelsefunktion.
Än så länge är dock Cypaks förpackningar dyra att tillverka.
– Det är elektroniken som kostar och ska våra förpackningar användas i sjukvården så måste mikrochipet kunna tas loss och återanvändas, säger Stina Ehrensvärd, en av Cypaks grundare.
I framtiden ser hon möjligheter med ny mobitelefonteknologi. Redan nu finns mobiltelefoner som har samma typ av avläsare som den Cypak använder till sina förpackningar. Om det blev mer utbrett i framtiden kunde patienten läsa av förpackningen var som helst och dessutom själv kunna se om man missat att ta sin medicin någon gång.
För att inte motverka följsamhet bör läkemedelsförpackningar vara så lättanvända som möjligt poängterar Peter Bláha och Mikael Nilsson i sitt examensarbete. De förpackningar som kan registrera information om läkemedelsanvändningen kräver ett visst arbete av patienten. Än finns ingen läkemedelsförpackning som utan att ha blivit ansluten till en avläsare kopplad till en dator kan rapportera insamlad information.
Cecilia Endrell tycker att registrering är ett steg tillbaka till ett gammalt synsätt.
– För att öka följsamheten försöker man komma ifrån det här med att läkaren sitter på all information och bestämmer allt. Man vill att patienten ska vara delaktig och känna att de själva kontrollerar sin behandling. Att läkaren då skulle kontrollera att och när man tagit sina läkemedel känns som ett steg tillbaka.
Sune Peterson håller med om att registrering har nackdelar. Samtidigt kan han se att det kan fungera som en hjälp eftersom det kan starta en diskussion när läkaren ser att patienten inte tagit sina läkemedel.
– Då kan läkaren följa upp med frågor om varför och vilket stöd patienten behöver.

Patienter uppskattar enkla hjälpmedel
På Strokeförbundet menar man att de enkla påminnelsehjälpmedlen, som exempelvis Dosis och Careousel, är det som har störst betydelse för många som är drabbade av stroke. Eftersom minnespåverkan är en vanlig följd av stroke och många patienter är äldre har anhöriga och drabbade upplevt att det kan hjälpa med en påminnelse.
Men för många strokedrabbade är det svårt att ta till sig påminnelser och information via exempelvis internet. Dels är de inte vana vid att använda sig av det och dels kan stroken ha påverkat deras förmåga att ta till sig informationen.
Dosis och Careousel är ett slags vidareutveckling av den vanliga Dosetten. De har klockor som kan ställas in så att de alarmerar när det är dags att ta läkemedlet. På Dosis display kan man se om man missat att ta läkemedel någon gång under dagen, och när det var. Careousel fungerar så att bara det fack som är aktuellt vid den tid man ställt in alarmet på går att öppna.

Kräver attitydförändring
I Peter Bláhas och Mikael Nilssons utvärdering i fokusgrupperna arbetade en del av patienterna i hemsjukvården. De tyckte att en förpackning med påminnelse och en funktion där man kunde se om någon tablett inte tagits under dagen skulle vara till hjälp i deras arbete.
– För den kategori äldre som tidigare bodde på särskilt boende och som har svårt att hantera sin läkemedelsbehandling själv kan en påminnelsefunktion vara till hjälp, säger Sune Petersson.
Han tror att smarta förpackningar med registrering kan vara en hjälp i framtiden. Men då som ett komplement till stöd från vårdpersonalen. För det krävs också en attitydförändring hos vårdpersonal.
– Inget har hänt med compliance sedan de första studierna gjordes i slutet på 1960-talet. Hade det varit lätt att lösa och kunnat göras med en enkel teknisk lösning hade det redan varit gjort, säger han.

?Livsstilsförändringar utgör grunden?

Mats Halldin, läkare som forskar på metabola syndromet vid Karolinska Institutet i Solna, säger att livsstilsförändringar utgör grunden för att förebygga hjärtkärlsjukdom.
– Med hjälp av motion kan ett måttligt förhöjt blodtryck sänkas minst fem mm Hg. Samtidigt påverkar fysisk aktivitet flera andra riskfaktorer. Därför ger ofta träning en betydelsefull sammantagen riskminskning för många sjukdomar.
Exempelvis är viktnedgång, ökad insulinkänslighet och sänkta blodfetter några av de fördelar som rörelse medför.
Mats Halldin menar att fysisk aktivitet i preventivt syfte många gånger kan vara lika effektivt som läkemedel inte minst för att så många olika faktorer påverkas.

Motion på recept
Trots vetskapen om livsstilens inverkan på hjärtkärlsjukdom är det svårt att bryta mönster. För att aktivera människor har det blivit vanligt att motion skrivs ut på recept av till exempel sjuksköterska, läkare, sjukgymnast eller dietist. Idag används konceptet i alla landsting och på ungefär hälften av landets vårdcentraler.
Magdalena Jacobson och Matti Leijon, på Folkhälsovetenskapligt centrum, Landstinget i Östergötland, har utvärderat fysisk aktivitet på recept i regionen. Förskrivning av motion sker på alla vårdcentraler i länet och har visat sig vara framgångsrikt.
– Över hälften följer ordinationen och en femtedel är aktiva på något annat sätt än den som ordinerats. Aktivitetsnivån har ökat, säger Magdalena Jacobson.
Hon berättar att i Östergötland ordinerades motion på recept redan 1985.
– Fast då skedde det på enstaka vårdcentraler. Det var i samband med projektet Sätt Sverige i rörelse år 2001 som kunskapsunderlaget Fyss togs fram.
Fyss, Fysisk aktivitet i sjukvårdsprevention och sjukvårdsbehandling, kan sägas vara en motsvarighet till Fass, men beskriver istället hur fysisk aktivitet bör ordineras.
Att förskriva rörelse kan, precis som när det gäller läkemedel, innebära risker. En person som till exempel drabbats av hjärtinfarkt bör inte utsättas för alltför stora påfrestningar. Det är därför viktigt att förskrivaren har tillgång till en kunskapsbank.

Rimligt med subvention
För att förebygga hjärtkärlsjukdom med hjälp av rörelse och motion är det särskilt gynnsamt att engagera stora muskelgrupper, berättar Mats Halldin.
– Att simma, jogga eller cykla är ofta lämpliga aktiviteter.
Med motion på recept får patienterna och läkarna något konkret att arbeta med, menar han.
I vissa landsting subventioneras aktiviteter som är förskrivna, men inte i alla.
Liselotte Schäfer Elinder, enhetschef för mat och fysisk aktivitet vid Statens Folkhälsoinstitut, anser att det vore bra om fler landsting subventionerade motion på recept. Med tanke på att fysisk aktivitet som förskrivs ofta kompletterar och ibland ersätter läkemedelsbehandling tycker hon att det vore rimligt.

Handlingsplan för bättre hälsa
I februari 2005 presenterade Folkhälsoinstitutet ett underlag till en handlingsplan med 79 punkter för goda matvanor och ökad fysisk aktivitet. Regeringen har ännu inte skjutit till pengar för att genomföra åtgärderna. Ändå arbetas det redan, bland annat inom kommuner, statliga myndigheter och näringsliv, med ungefär hälften av förslagen.
En reglering av kosten brukar kunna sänka blodfetterna en halv mmol/ liter för en enskild patient. Det är visserligen inte mer än den effekt som uppnås endast via startdosen av många läkemedel. Å andra sidan finns det fakta som talar för att kostförändringar rejält borde kunna påverka den riskfaktor som höjda blodfetter innebär.
I Japan där maten innehåller mycket fisk och ris, men är fattig på kolesterol är det genomsnittliga totalkolesterolet endast tre mmol/liter. I Sverige är motsvarande värde 5,5.

Borde behandla mer
Annika Rosengren, professor i medicin vid Sahlgrenska universitetssjukhuset Östra i Göteborg, menar att den enklaste livsstilsförändringen för att förebygga hjärtkärlsjukdom är att undvika tobak.
– Ur hälsosynvinkel finns det inga fördelar med rökning.
Hon anser att livsstilsförändringar bör få en större roll vid behandling, men också att läkemedel i vissa fall bör användas mer.
– Det mesta talar för att vi inte behandlar högt blodtryck med mediciner så mycket som vi borde göra. Men hjärtkärlsjukdom är livsstilsbetingat och om vi alla levde på ett annat sätt skulle vi inte behöva så mycket läkemedelsbehandling.

?Alla riskfaktorer är viktiga?

På frågan om vilken som är den mest betydelsefulla riskfaktorn för hjärtsjukdom och stroke berättar han att han just blivit uppringd av en kollega som ville ha tips om att lägga upp ett symposium om riskfaktorer.
– Jag föreslog att hon skulle bjuda in olika experter. De skulle alla få argumentera för vilken som är den största riskfaktorn. En skulle argumentera för högt blodtryck som farligast, en annan för diabetes, en tredje för höga blodfetter och en fjärde för rökning, säger han och skrattar.
– Till slut skulle de komma fram till att alla är lika viktiga.
Hans förhoppning är att nyhetscentrumet på internet, som sjösattes tidigare i år, ska öka medvetenheten om detta.
– En patient som har diabetes behandlas för sin sjukdom, men måste också få hjälp att bland annat sänka kolesterolet, minska sin vikt och sänka blodtrycket ytterligare för att hjärtkärlsjukdom ska kunna undvikas.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng