Felaktig användning angavs i folder

Anmäld: Schering
Anmälare: IGM
Ärende: Testogel
Ärendenr: W792
Utgång: Fälld
Avgift: 80 000 kr

23 maj 2006, kl 18:22
0

Schering har anmälts av IGM för en folder till läkarkåren angående läkemedlet Testogel (testosteron). Foldern hade rubriken ?Testogel kan hjälpa när läkemedel vid erektil dysfunktion inte ger full effekt?. I text och diagram beskrivs hur Testogel tillsammans med Viagra hjälper vid fall av erektil dysfunktion där Viagra ensam inte har hjälpt.

Produktmonografin för Testogel råder dock till försiktighet och varnar vid kombination av Testogel och Viagra, då Testogel inte är indicerat för behandling av manlig sterilitet och impotens.

Läkemedlet riktar sig till patienter med testosteronbrist. Testogel ska enbart användas vid ersättningsbehandlingar mot manlig hypogonadism när testosteronbrist har bekräftats av kliniska symptom och laboratorieanalyser. Denna begränsning anges inte tydligt i foldern. Där framgår bara att deltagare i en studie av kombinationen Viagra och Testogel hade låga testosteronnivåer. Om de har hypogonadism och därför har låga nivåer anges alltså inte.

Schering skriver i sitt svar att det inte var meningen att läsarna kan få uppfattningen att Testogel hjälper vid erektil dysfunktion. Schering skriver att de valt formuleringen för att väcka intresse men skrivit i rubriken att läkemedlet ?kan hjälpa? för att inte vara kategoriska.

IGM fastslår ändå att foldern visar på en indikation som inte stämmer med produktmonografin, en så kallad indikationsglidning, vilket strider mot artikel 2 och 4 i Regler för läkemedelsinformation. Avgiften sätts till 80 000 kr.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng