Jäv vanligt men påverkar inte besluten

Intressekonflikter bland kommittéledamöter inom den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA är vanliga då nya läkemedel ska granskas inför ett godkännande. Vid tre av fyra kommittémöten är minst en ledamot jävig. Men någon statistisk säkerställd effekt på besluten har inte jävsituationen.

23 maj 2006, kl 18:19
0

Forskare inom den amerikanska konsumentorganisationen Public Citizens Health Research Group har granskat mötesprotokoll för åren 2001-2004 från de rådgivande kommittéerna till FDA. Syftet var att kartlägga hur vanligt finansiella intressekonflikter är bland kommittéledamöter. Resultatet publicerades i den amerikanska läkartidningen Jama i april.

Kommittéernas uppgift är att ta fram underlag för de beslut om nya läkemedel som fattas av FDA:s Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Varje år godkänner CDER 25-30 nya produkter för den amerikanska marknaden, och till stor del följer besluten de råd kommittéerna ger.

Intressekonflikt vid möten

Under den granskade perioden höll de 16 kommittéerna totalt 221 möten. Vid 73 procent av mötena uppgav minst en ledamot någon sorts intressekonflikt. Vanligast var konsultuppdrag för läkemedelsföretag, ekonomiska bidrag och honorar för föredrag. Nästan en femtedel av konsultarvodena och en tredjedel av honoraren översteg 10 000 dollar. Men bara vid en procent av fallen uppmanades den aktuella ledamoten att inte delta i omröstningen rörande en produkt.

Forskarna bakom studien kunde också visa, i motsats till var FDA ofta uppger, att de flesta intressekonflikter handlar om relationer till det företag vars produkter ska granskas och inte till konkurrerande bolag. Dessutom visade resultatet att jävsituationen främst gäller på individnivå, inte på institutionsnivå vilket FDA brukar hävda.

Den grupp som i procent svarade för flest intressekonflikter var patientorganisationernas företrädare i kommittéerna. Det pekar på problemet med fristående patientorganisationers allt större beroende av sponsring från läkemedelsbolag, enligt forskarna.

Men även om intressekonflikter var vanliga, och endast mycket få av de ledamöter som uppgav sådana uppmanades att inte delta om omröstningar, hade det enligt studien ingen statistisk säkerställd betydelse för besluten.

Under 2002 införde FDA etiska regler som uppmanade till större öppenhet ifråga om ekonomiska intressekonflikter bland enskilda kommittéledamöter. Situationen har sedan dess förbättrats, skriver forskarna bakom granskningen. Men öppenheten kan öka ännu mer, menar de. Ett sätt är att oftare än idag offentliggöra själva orsaken till varför enskilda ledamöter inte får delta i ett beslut på grund av en intressekonflikt.

Gemensamma regler för jäv

I Sverige har myndigheter med en medicinsk inriktning på verksamheten, däribland Läkemedelsverket och Läkemedelsförmånsnämnden, tagit fram gemensamma krav på hur bindningar och jäv ska redovisas. Det handlar om såväl aktieinnehav i bolag, som om personliga relationer som kan ha någon koppling till uppdraget.

Men det är ovanligt att exempelvis Läkemedelsverket anlitar externa experter. Till största delen finns kompetensen inom verkets väggar. När det ändå görs, gäller samma krav på jävsdeklaration som för verkets egna experter, berättar direktör Anita Finne Grahnén på Läkemedelsverket.

– I de relativt få fall som externa experter anlitas handlar det enbart om att få rådgivning, aldrig om att de ska fatta ett beslut. En jävsutredning görs ändå, men eventuella intressekonflikter är ingen omfattande fråga för oss, säger Anita Finne Grahnén.

Av de läkemedel som 2005 godkändes för den svenska marknaden var 60 procent utredda centralt, det vill säga av det europeiska läkemedelsverket Emea som använder omkring 3 500 externa experter. År 2005 godkände Emea 24 helt nya läkemedel. Dessutom tillkommer en mängd utredningar i kommittéerna som rör exempelvis förändrade användningsområden för befintliga läkemedel.

Men finansiella intressekonflikter är i praktiken inget problem i kommittéarbetet, menar Martin Harvey-Allchurch på Emeas pressavdelning.

– Vår policy är att alla ledamöter i de vetenskapliga kommittéerna varje år ska deklarera sina finansiella intressen, även indirekta intressen i läkemedelsindustrin som kan påverka deras objektivitet. Gällande Emeas fasta stab finns dessa uppgifter tillgängliga på vår hemsida. Även de externa experterna måste deklarera sina ekonomiska intressen, uppgifter som också finns allmänt tillgängliga hos oss.

– Normalt sett ska experter med finansiella intressen som kan påverka objektiviteten inte delta i möten. Men i vissa fall, då det handlar om exempelvis vissa ?orphan drugs? och då det kan vara svårt att hitta experter, kan även experter med finansiella intressen vara med på möten för att svara på frågor. Men de får aldrig delta i några beslut, säger Martin Harvey-Allchurch.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng