Månads arkivering oktober 2022

Föreslår gränsvärden för utsläpp av aktiv substans

För att få en miljöpremie måste läkemedelsföretag hålla sig under särskilda gränsvärden för utsläpp av aktiv substans från tillverkningen. Det föreslår Läkemedelsverket i sin slutrapport till regeringen om den planerade försöksverksamheten med miljöpremie i periodens-vara-systemet. Läkemedelsverket presenterar sina förslag samtidigt som Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, slutredovisar sin del av uppdraget i en separat rapport. (Läs mer om TLV-rapporten i en annan av dagens artikar.)

Sätter gränsvärden för utsläpp av aktiv substans

Läkemedelsverkets rapport fokuserar på vilka kriterier som läkemedelsföretag bör uppfylla för att kunna få en miljöpremie för en viss produkt i försöket.

EU:s gemensamma regelverk för godkännande och försäljning av humanläkemedel väger inte in miljöaspekter i besluten om marknadsgodkännande. Och EU:s regler på miljöområdet omfattar inte tillverkning i länder utanför unionen och berör alltså inte de stora delar av läkemedelsproduktionen för Europa som sker i andra delar av världen. De befintliga miljöreglerna sätter inte heller några gränsvärden för utsläpp av aktiv substans från läkemedelstillverkning.

Men i sin slutrapport föreslår nu Läkemedelsverket en modell som bland annat innehåller sådana gränsvärden.

Måste ange tillverkningsplatser

Miljöpremieförsöket kommer att omfatta könshormoner, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) samt antibiotika. När tillverkare av sådana läkemedel i förmånssystemet ansöker om en miljöpremie ska de enligt Läkemedelsverkets förslag ange samtliga tillverkningsplatser för läkemedlet. Detta gäller även var produktionen av aktiv substans sker.

Läkemedelsverket föreslår dock att dessa uppgifter ska skyddas av affärssekretess så att myndigheten inte får lämna ut dem till tredje part.

Grundtanken med Läkemedelsverkets modell är att med miljöpremien belöna tillverkning som ”inte leder till miljöskadliga utsläpp av aktiv substans och inte heller bidrar till att bakterier utvecklar resistens mot antibiotika”. Kriterierna i modellen ska vara uppfyllda på samtliga tillverkningsplatser för att företaget ska kunna få miljöpremien för ett visst läkemedel.

Tillsyn via tredje part

Ett av de föreslagna kriterierna är att berörda företag i hela produktionskedjan ska använda bästa tillgängliga teknik för att rena avloppsvatten och på andra sätt ta hand om miljöskadligt avfall. Det andra kriteriet är att företagen håller sig inom gränsvärden för utsläpp av aktiv substans till vattendrag. Dessa gränsvärden kommer Läkemedelsverket att utarbeta enligt vissa principer som myndigheten presenterar i rapporten.

Myndigheten anser sig dock inte ha möjligheter att själv övervaka att företagen uppfyller kriterierna. Bland annat eftersom tillverkningen ofta sker i andra länder långt bort. I stället ska tillsynen skötas en ett externt organ, så kallad tredjepartsverifiering.

Läkemedelsverket föreslår också att försöksverksamheten senareläggs ett år till 2025-2028. Detta för att berörda myndigheter ska få tillräckligt med tid för förberedelser.

Så vill TLV utforma miljöpremien

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, har nu kommit med sitt förslag om hur försöksverksamheten med en miljöpremie i förmånssystemet ska se ut. Enligt förslaget ska systemet fungera på så sätt att företagen ansöker om premien hos Läkemedelsverket som bedömer om de uppfyller kriterierna och därefter fattar beslut om miljöpremie. E-hälsomyndigheten betalar sedan ut premien, vars storlek har föreslagits av TLV, i efterhand baserat på försäljningen inom periodens vara-systemet.

– Miljöpremien kan bidra till en effektivare konkurrens genom att jämna ut förutsättningarna mellan läkemedelsföretag med mer respektive mindre miljömässigt hållbar produktion, säger Fredrik Andersson, avdelningschef på TLV, i ett pressmeddelande.

Regeringsuppdrag om miljöpremie

Förslaget om en miljöpremie för att minska utsläppen av läkemedelsrester från tillverkning ingick i budgetpropositionen för 2021. Samma år fick därför TLV tillsammans med Läkemedelverket och E-hälsomyndigheten ett regeringsuppdrag att utveckla en försöksverksamhet för att införa en miljöpremie i läkemedelsförmånen.

Försöksverksamheten planeras pågå under åren 2024 till 2027 och det ska vara upp till företagen själva att välja om de vill ansluta.

Verksamheten ska till en början omfatta en begränsad del av periodens vara-systemet, och inriktas på de tre läkemedelsgrupperna könshormoner, antibiotika och vissa smärtstillande läkemedel (NSAID). Kostnaden får uppgå till högst 25,5 miljoner kronor årligen under de tre år som försöksverksamheten pågår.

Sju eller tre kronor per förpackning

I det nu aktuella förslaget rekommenderar TLV en samhällsbetald miljöpremie med en normalnivå på sju kronor per förpackning och en lägre nivå på tre kronor. Den lägre nivån gäller för de tre substanserna acetylsalicylsyra, naproxen och finasterid. Dessa utgör tillsammans cirka hälften av försäljningsvolymen för de läkemedel som försöksverksamheten omfattar.

Dessa två nivåer ska enligt TLV medföra att fördelningen på den totala budgetramen på 25,5 miljoner kronor per år blir rättvis och skapar incitament för miljöarbete.

– Vi har beräknat miljöpremiens nivå utifrån att företagen ska ha incitament att ta på sig kostnaden förknippad med att skaffa den dokumentation som Läkemedelsverket behöver för sin bedömning, säger Fredrik Andersson.

Ytterligare utredning om antibiotika

Målsättningen är att försöksverksamheten även ska omfatta antibiotika. Men både TLV och Läkemedelverket anser att det behövs ytterligare utredning om hur tillgången på antibiotika skulle påverkas av införandet av en miljöpremie. Förändringar i konkurrensen som en miljöpremie kan skapa skulle kunna leda till att vissa företag som inte har möjlighet att miljökvalificera sina läkemedel då väljer att sluta sälja sina läkemedel i Sverige.

– När det gäller antibiotika behöver vi vara extra försiktiga när vi påverkar marknaden. Det behöver fortsatt finnas tillgång till ett brett urval av antibiotika för att kunna använda den substans som är mest träffsäker för att minska risken för ökad resistensutveckling, säger Fredrik Andersson.

”Det blir värre innan det blir bättre”

0

Under det första halvåret 2022 ökade antalet restsituationer igen efter en tillfällig nedgång året innan. Och den negativa trenden ser ut att fortsätta. En av anledningarna är Rysslands krig mot Ukraina, med höjda bränslepriser och inflation som följd.

– Mitt trista budskap är att jag tyvärr tror att läget kommer att bli värre innan det blir bättre, säger Bengt Mattson, sakkunnig på läkemedelsindustriföreningen Lif.

Han är också Lifs representant i Aktörsgemensamt dialogmöte om läkemedelstillgänglighet, ADL. Det är ett nätverk som har som syfte att öka beredskapen inom läkemedelssektorn och trygga tillgången till läkemedel.

Kriget påverkar restsituationer

Oftast är det problem i anslutning till produktionsplanering och produktionskapacitet som är orsaken till en restsituation. Även en oväntat hög efterfrågan kan vara en anledning. I nuläget är de ökade restsituationerna till stor del kopplade till kriget i Ukraina.

Ett av de stora problemen är brist på olika komponenter som behövs för tillverkningen av läkemedel.

– Det kan handla om vissa hjälpämnen, eller olika typer av reservdelar som behövs i produktionen. Läkemedel omfattas inte av sanktionerna mot Ryssland, men landet är en viktig källa till många andra saker som behövs i tillverkningen, säger Bengt Mattson.

Även senare led i läkemedelskedjan påverkas. Till exempel leder ökade bränslepriser till högre transportkostnader, vilket är en stor utmaning för leverantörerna.

Dessutom har inflationen en betydelse för priset.

– Med en inflation får vi en prisbild där kostnaden för företagen överskrider försäljningspriset när det gäller äldre generiska läkemedel, säger Bengt Mattson.

Kan bli högre priser

Nyligen godkände Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, vissa prishöjningar på sjukvårdsmateriel på grund av de stigande energi- och råvarupriserna. Nu ska myndigheten också se över takprissystemet för utbytbara läkemedel inom läkemedelsförmånerna. Till en början kommer TLV att utreda vilka åtgärder som går att genomföra på kort sikt för att hantera de kostnadsökningar som nu sker. Sedan kommer myndigheten också att se över möjligheterna att förändra takprissystemet på längre sikt.

– Det system som skapades för länge sedan fungerar inte om vi har inflation på tio procent. Det är troligt att kostnaderna för läkemedel kommer att öka på samma sätt som för andra varor, säger Bengt Mattson.

Insatser mot restsituationer

Lif har inga specifika förslag på åtgärder när det gäller just restsituationer som orsakas av kriget. Bengt Mattson hänvisar däremot till det paket av åtgärder som läkemedelsbranschen tidigare har presenterat.

Till exempel har organisationen Efpia (The European federation of pharmaceutical industries and associations), som representerar läkemedelsindustrin i Europa, tidigare kommit med nio åtgärdsförslag. Dessa handlar bland annat om att säkerställa en starkare insyn i läkemedelskedjan, förbättra transparensen och förståelsen för patienternas efterfrågan samt att utveckla ett övervakningsverktyg som ska finnas i hela Europa.

Enligt Lif är det även viktigt för läkemedelsföretagen att ha koll på lagerhållningen av läkemedel. Detta är också något som utredaren Åsa Kullgren lyfte i den statliga utredningen om vårdens beredskap. I den föreslår hon att företagen ska ha en lagerhållning på minst sex månaders normalkonsumtion. Bengt Mattson ser dock inte lagerhållningen som ett akut problem just nu.

– Det ska förstås finnas en lagerhållning men i dagsläget är lagren välfyllda. Det är viktigt att patienter inte börjar att hamstra läkemedel då detta kan leda till läkemedelsbrister, säger han.

Lif framhåller också att det är viktigt att företagen är extra noga med att undersöka vilka läkemedel som kan orsaka kritiska bristsituationer. Ett sådant exempel är den uppmärksammade bristen på epilepsiläkemedel som just nu råder. Många läkemedel är utbytbara mot andra liknande alternativ, men av försiktighetsskäl gäller detta inte för epilepsiläkemedel. Det blir därför extra kritiskt för patienter när dessa läkemedel tar slut.

– Det är viktigt att läkemedelsföretagen prioriterar brister på de läkemedel som inte är utbytbara, säger Bengt Mattson.

Lagförslag om sanktionsavgifter

Lif uppmanar också läkemedelsföretagen att restanmäla i tid. Företagen är skyldiga att anmäla restsituationer minst två månader i förväg eller så snart det går. Under det första halvåret i år skedde dock två tredjedelar av anmälningarna samma dag som restsituationen uppstod, eller ännu senare. De sena anmälningarna kan göra det svårare att lösa restsituationerna.

Under flera år har därför Läkemedelsverket efterfrågat en möjlighet att ta ut sanktionsavgifter om företagen inte anmäler restsituationer så fort det kan. Efter att detta även föreslagits av utredaren Åsa Kullgren ligger det just nu som ett förslag hos lagrådet.

Enligt förslaget ska ett företag som mest kunna få betala 100 miljoner kronor, en summa som Lif anser är orimlig. Föreningen motsätter sig inte sanktionsavgifter helt och hållet, men framför i ett remissvar att så höga avgifter sätter läkemedelstillgången i Sverige på spel. Detta eftersom företag skulle avregistrera många läkemedel för att inte riskera att få betala så mycket pengar.

Kraftiga mensblödningar möjlig biverkan

Kraftiga mensblödningar bör läggas till som en biverkan i produktinformationen för covid-19-vaccinerna från Pfizer/Biontech och Moderna. Det rekommenderar den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s säkerhetskommitté PRAC.

Fall av kraftiga mensblödningar har rapporterats efter den första, andra samt boosterdosen av de båda mRNA-vaccinerna Comirnaty och Spikevax. Enligt PRAC är biverkningen av ”okänd frekvens”. Majoriteten av de fall som har rapporterats klassas som icke allvarliga biverkningar och besvären har oftast varit tillfälliga.

Möjlig orsak till kraftiga mensblödningar

PRAC har tidigare gjort bedömningen att det inte finns något orsakssamband mellan covid-19-vaccinerna och mensrubbningar. Detta gällde dock varierande typer av mensrubbningar så som mellanblödningar, ökad mensvärk och ändrade intervaller mellan menstruationerna.

Säkerhetskommittén har nu, efter att ha granskat tillgängliga data, dragit slutsatsen att det finns en rimlig möjlighet att kraftiga mensblödningar kan bero på mRNA-vaccinerna. Och därför bör produktinformationen enligt kommittén uppdateras.

Ingen inverkan på fertilitet

PRAC konstaterar att det inte finns några bevis på att mensstörningar skulle ha någon inverkan på reproduktion och fertilitet. De data som finns tillgängliga tyder på att vaccinerna är säkra att använda både före och under graviditeten, skriver PRAC och framhåller att de också är lika effektiva för gravida som för andra.

Kommittén påpekar att mensstörningar i allmänhet är ganska vanliga och att de kan uppstå av många olika anledningar. Detta inkluderar vissa underliggande medicinska tillstånd. Om man är orolig över en förändring i mensen bör man rådfråga en läkare.

PRAC uppmanar också vårdpersonal och patienter att fortsätta att rapportera fall av kraftiga mensblödningar till nationella myndigheter. Kommittén kommer att fortsätta att övervaka tillståndet och komma med ny information om nya rekommendationer behövs.

Han blir socialutskottets nya ordförande

0

I onsdags valdes juristen Christian Carlsson (KD) till socialutskottets nya ordförande. Han är bosatt i Bromma och representerar Stockholms läns valkrets i riksdagen. Tidigare har han varit skolpolitisk talesperson och ledamot i utbildningsutskottet. Nu kommer han i stället att ha hand om frågor som bland annat rör sjukvårdens organisering, äldreomsorg och regler för handel med läkemedel.

– Det är ett fantastiskt fint förtroende och det är med stor ödmjukhet som jag nu tar mig an uppdraget. Kristdemokraterna är Sveriges sjukvårdsparti, så självklart ser jag fram emot arbetet för att den som är sjuk ska få vård i tid och att fler äldre ska mötas av en omsorg där de behandlas med respekt, säger Christian Carlsson i ett pressmeddelande.

Christian Carlsson ersätter Acko Ankarberg Johansson som nyligen utsågs till ny sjukvårdsminister.

Bör läkemedelskunskap skrivas in i läroplanen?

0

Läkemedelsverkets generaldirektör Björn Eriksson väckte nyligen förslaget att skriva in läkemedelskunskap i skolans läroplan. Han menade att det är riskabelt att unga använder allt mer läkemedel samtidigt som de har låg kunskap om läkemedel.

Undervisar i läkemedelskunskap

Läkemedelsvärlden bad kemiläraren Camilla Christensson på Katedralskolan i Lund att kommentera förslaget. Camilla är en lärare med stort intresse för läkemedel och för att utveckla den naturvetenskapliga undervisningen i skolan. Förutom kemilärare och lektor i naturvetenskaplig specialisering på gymnasiet är hon också forskarutbildad kemist. Hon har tidigare arbetat med läkemedelsutveckling inom läkemedelsföretaget Astrazeneca i sju år.

Camilla Christensson har även undervisat i kemididaktik på lärarhögskolan i Malmö, är aktiv i organisationen Vetenskap i skolan och har på uppdrag av Skolverket varit med och tagit fram material till lärare om bland annat läkemedelsundervisning i skolan.

Håller du med om att unga har låg kunskap om läkemedel?

– Ja, det stämmer ganska bra med den bild jag har. Jag brukar kolla lite vad elever på naturvetenskapsprogrammet kan just om läkemedel. Många kan inte mycket alls. Men de är ofta väldigt nyfikna och vill lära sig mer om allt ifrån läkemedelsutveckling till biverkningar, och framför allt om hur läkemedel fungerar.

Vad tycker du om förslaget att skriva in läkemedelskunskap i läroplanen?

– Jag är försiktigt positiv. Vill man att alla elever ska få med sig läkemedelskunskap så måste det uttryckligen skrivas in. I dag blir det upp till varje lärare i de relevanta ämnena att tolka om det ska ingå i exempelvis den undervisning om hälsa och livsstil som läroplanen tar upp.

– En förutsättning för att göra läkemedelsundervisning obligatorisk är att lärarna erbjuds undervisningsmaterial som de kan använda och också själva får utbildning om dessa frågor. Och kanske måste man ta bort något annat om man skriver in läkemedelskunskap i läroplanen, man kan inte bara lägga till. Jag kan dock inte bedöma vad man skulle ta bort i så fall.

Men är den här kunskapen verkligen så viktig för unga?

– Ja, jag tycker det är ett viktigt område just med tanke på att ungas användning av läkemedel enligt statistiken ökar. När samhället och ungas beteende förändras så behöver även läroplanen förändras.

Var i skolan kan den här undervisningen passa in?

– För att kunna lära sig hur läkemedel fungerar behöver man förstå en hel del om hur kroppen fungerar. Därför kanske man bör vänta med läkemedelsundervisning till högstadiet. Där skulle det kunna passa in i flera ämnen, till exempel biologi.

Hur går det till när du själv undervisar om läkemedel på gymnasiet?

– Vi är fyra lärare i biologi, kemi och fysik som brukar hålla en kurs i medicinsk orientering inom ämnet naturvetenskaplig specialisering. I kursen ingår fem lektioner där jag tar upp en mängd olika perspektiv på läkemedel. Vi diskuterar till exempel hur läkemedelsutveckling går till och vilka studier som behövs för att få reda på dosering och biverkningar. Vi tittar på läkemedelsförpackningar och bipacksedlar och pratar om allt ifrån vad som händer i kroppen till hur läkemedel kan påverka miljön.

– Examinationen är inget skriftligt prov utan sker i form av förberedda etiska diskussioner om komplexa frågor som till exempel om det är rätt med djurförsök eller att företag får ta patent och tjäna pengar på människors sjukdomar. Det är en jättekul kurs att ha med 60-80 mycket engagerade elever varje gång.

Nytt test kan upptäcka cellförändringar tidigare

Ett nytt screeningtest tycks vara bättre på att identifiera ett förstadium till livmoderhalscancer än de metoder som i dag används. Det visar en studie som bland annat forskare på Karolinska institutet ligger bakom. Studien har publicerats Genome medicine.

Analyserar epigenetiska förändringar

Cellförändringar, som i vissa fall kan leda till livmoderhalscancer, orsakas oftast av humant papillomvirus, hpv.

Till skillnad från dagens metoder, då gynekologiska cellprov undersöks med mikroskopi, analyserar det nya testet epigenetiska förändringar. Det är förändringar i cellerna som påverkar vilka gener som är aktiva. Förändringarna påverkas av till exempel miljö, livsstil och åldrande och kan öka risken för cancer och andra sjukdomar.

De svenska forskarna har utvecklat testet tillsammans med forskare vid Innsbrucks universitet i Österrike och University college London i Storbritannien.

Bättre på att upptäcka höggradiga cellförändringar

I studien undersökte forskarna 1 254 cellprover från en provsamling vid Karolinska universitetssjukhuset. Dessa jämfördes med data från Socialstyrelsen cancerregister och Nationella kvalitetsregistret för cervixcancerprevention.

Det visade sig att testet kunde förutsäga cellförändringar flera år innan de var synliga i ett mikroskop. Testet var också bättre på att upptäcka höggradiga cellförändringar, som är ett förstadium till livmoderhalscancer, än dagens metoder.

Dessutom kunde det förutsäga utveckling av höggradiga cellförändringar under de följande fyra åren hos 55 procent av de kvinnor som var infekterade med hpv, men som inte hade några synliga cellförändringar vid provtagningen.

– Metoden har potential att förbättra dagens screeningprogram och möjliggöra ett tidigare ingripande för att förebygga cancer, säger Karin Sundström, läkare vid Karolinska Universitetssjukhuset och senior forskare vid institutionen för laboratoriemedicin, Karolinska Institutet, i ett pressmeddelande.

Ska undersöka vaccinerade kvinnor

Forskargruppen ska nu använda sig av den nya metoden på screeningprover från kvinnor som har fått vaccin mot hpv, och därmed har betydligt lägre risk att drabbas av livmoderhalscancer.

Utvecklingen av testet är en del av ett forskningsprogram som har som syfte att förutsäga risken för fyra olika typer av cancer genom ett enda cellprov från livmoderhalsen. De fyra typerna är bröstcancer, äggstockscancer, livmodercancer och livmoderhalscancer.

Testet har i tidigare studier visat sig kunna upptäcka risk för bröstcancer och äggstockscancer.

Ämne från bark skulle kunna förbättra dialys

Med hjälp av ett ämne som finns i barken på äppelträd skulle dialys i hemmet kunna förbättras. Detta enligt en svensk studie som visar att ämnet minskade glukosupptaget från dialysvätskan hos råttor. I framtiden skulle detta kunna leda till att patienter inte går upp i vikt under dialysen. Studien har publicerats Journal of the american society of nephrology.

Två sorters dialys

Patienter med svår njursvikt behöver dialys för att rena blodet från slaggprodukter och ta bort överflödigt vatten. Det är en krävande behandling som ofta leder till långtidssjukskrivning, och patienterna löper också en ökad risk att drabbas av hjärt-kärlsjukdomar.

Dialysbehandling kan göras på två olika sätt. Det ena är bloddialys och görs främst på sjukhus medan den andra, påsdialys som görs via bukhinnan, kan göras hemma av patienten själv.

Tillsammans med sin forskargrupp har Carl Öberg, som är en av den nu aktuella studiens författare, under flera år försökt att hitta ämne som kan användas för att utveckla en effektivare påsdialys. De vill komma till rätta med ett problem som ofta uppstår. Det är att patienten absorberar stora delar av glukosen som får till följd att vattenborttagningen blir mindre effektiv. Detta eftersom glukos försvinner från dialysvätskan. Under behandlingen går patienter också ofta upp i vikt.

Efter mycket detektivarbete kom de fram till att floretin, ett ämne som kommer från barken på äppelträd, kunde användas.

– För att kunna dra ut vätska från blodet behöver man skapa osmos, en slags vattentransport, som sker genom att man tillsätter hög koncentration av glukos i dialysvätskan som därmed kan suga åt sig vatten från blodet, säger Carl Öberg som är forskare inom njurmedicin vid Lunds universitet och ST-läkare i njurmedicin vid Skånes universitetssjukhus, i ett pressmeddelande.

Blockerade glukoskanaler med ämne från bark

Carl Öbergs studie visar att glukosen kan tas upp av cellernas glukoskanaler på råttor. Man har tidigare trott att glukos transporteras mellan celler.

– Uppfattningen att glukos transporteras mellan cellerna har tidigare varit ett paradigm. Ingen hade kunnat tro att det skulle kunna vara på något annat sätt, säger Carl Öberg.

Genom att blockera dessa glukoskanaler med ämnet floretin, kunde forskarna minska glukosupptaget med 30 procent. Detta innebar att också att vattenborttagandet förbättrades med 50 procent.

Nu vill forskarna fortsätta studien och testa detta på människor. Det finns dock ännu inget startdatum för en sådan studie.

Region Stockholm vill stoppa oseriös förskrivning

Den 1 januari 2023 inför Region Stockholm nya regler för att komma åt oseriös förskrivning av läkemedel inom läkemedelsförmånen. Reglerna gäller kraven för att en privat vårdgivare ska få ha en så kallad arbetsplatskod. Förändringen innebär att vårdgivare som inte har ett vårdavtal med regionen måste skriva på ett särskilt avtal för att få en arbetsplatskod.

En sådan kod måste finnas på receptet för att apoteket ska kunna expediera det inom ramen för läkemedelsförmånen. Utan arbetsplatskod måste patienten betala hela kostnaden för läkemedlet själv.

Lättare stoppa oseriös förskrivning

Det är regionerna som utfärdar och administrerar arbetsplatskoder. Nu stramar Region Stockholm upp den hanteringen. Ett syfte är att lättare kunna följa upp förskrivningen hos privata vårdgivare som har en arbetsplatskod men inget vårdavtal med regionen. Det nya regelverket ger också bättre verktyg mot förskrivning som regionen misstänker är olaglig eller ej patientsäker.

”Att få en arbetsplatskod som gör det möjligt att förskriva läkemedel inom
ramen för läkemedelsförmånen är ett förtroende. Hälso- och
sjukvårdsförvaltningen har i arbetet mot misstänkta oegentligheter och fusk
sett att det finns oseriösa vårdgivare som har tilldelats arbetsplatskoder och
kan förskriva läkemedel, exempelvis botox, opioider, tillväxthormoner, som
inte kan anses vara medicinskt motiverade inom ramen för
läkemedelsförmånen, och som därmed missbrukar detta förtroende”, skriver förvaltningen i sin utredning inför det nya regelbeslutet.

Hälso- och sjukvårdsförvaltningen konstaterar också att detta ”innebär att regionens skattemedel kan riskera att användas till sådant som inte ska finansieras av det offentliga.”

Kräver särskilt avtal

För att få ha en arbetsplatskod måste vårdgivare utan vårdavtal med Region Stockholm efter årsskiftet skriva på ett annat särskilt avtal. Detta förtydligar vad som förväntas av vårdgivare för att få ha en arbetsplatskod. Bland annat ska vårdgivaren lämna ut underlag för uppföljning av läkemedelsförskrivningen. Det blir också tydligare vad som göra att en arbetsplatskod stängs och när regionen kan komma att kräva ekonomisk ersättning.

Tidig hpv-vaccinering klart effektivare visar studie

Med tidig hpv-vaccinering minskar förekomsten av cancerframkallande humant papillomvirus, hpv, betydligt mer än om vaccinet ges först efter sexdebuten. Det visar en amerikansk studie som publicerats i Jama network open.

Studien ger stöd för rekommendationer om tidig hpv-vaccinering som finns i bland annat Sverige. Här erbjuds både flickor och pojkar i årskurs 5 hpv-vaccin inom det allmänna vaccinationsprogrammet för barn.

Jämförde tidig hpv-vaccinering med senare

I USA finns liknande rekommendationer. Men i den aktuella studien konstaterar forskarna att många flickor och kvinnor av olika orsaker blir vaccinerade senare än rekommenderat. Forskarna ville därför undersöka hur mycket tidpunkten för vaccineringen betyder.

Forskarna identifierade 4 722 kvinnor som år 2006 var 26 år eller yngre. Det var det året som hpv-vaccinering infördes i USA. De delade deltagarna i tre grupper; de som fått hpv-vaccin före sexdebut, de som blivit vaccinerade senare samt de som inte alls var hpv-vaccinerade.

Kvinnorna hade varit med i en nationell hälsoundersökning där de bland annat lämnat vaginalprover för hpv-screening och besvarat frågor om tidpunkten för sexuell debut. Forskarna använde dessa data för att jämföra grupperna.

Tydlig skillnad

De såg då att de två cancerrelaterade hpv-stammarna 16 och 18 förekom hos endast omkring 1 procent av de kvinnor som fått hpv-vaccin före sexdebuten. Bland dem som vaccinerats senare för förekomsten av dessa hpv-stammar cirka 3 procent och hos de ovaccinerade 6 procent.

Detta innebär att förekomsten av hpv 16 och 18 var 89 procent lägre bland dem med tidig hpv-vaccinering än bland de ovaccinerade. Bland dem som fått vaccinet senare var förekomsten endast 41 procent lägre än bland de ovaccinerade.

Svensk kampanj

Humant papillomvirus kan orsaka livmoderhalscancer och även vissa andra cancerformer.

I Sverige pågår sedan i fjol en kampanj för att utrota livmoderhalscancer genom att erbjuda gratis hpv -vaccin och självtestning för hpv till kvinnor i årskullar som har lägre vaccinationsgrad. Det handlar om kvinnor födda 1994-1999. Region Stockholm-Gotland startade med detta i fjol och nu följer allt fler regioner efter. Kampanjen utvärderas också i en forskningsstudie.

Drogberoende ska inte stoppa adhd-medicinering

De flesta av de adhd-läkemedel som används i Sverige i dag är narkotikaklassade. Läkare är därför återhållsamma med att skriva ut adhd-läkemedel till personer som även är alkohol- eller narkotikaberoende.

I de första nationella riktlinjerna för vård och stöd vid adhd och autism konstaterar dock Socialstyrelsen att det är viktigt att även denna grupp får tillgång till läkemedelsbehandling.

– Beroendeproblematik är en vanlig samsjuklighet bland personer med adhd och det är också en väldigt sårbar grupp. Därför är detta viktigt att lyfta. Vi ser att det finns ett vägledningsbehov kring läkemedelsbehandling för just denna grupp, säger Louise von Bahr, utredare på Socialstyrelsen och en av projektledarna för riktlinjerna.

Får inte rutinmässigt säkerställa drogfrihet

I riktlinjerna framgår att det är inte tillåtet att rutinmässigt säkerställa drogfrihet genom urin- eller blodprov innan en läkemedelsbehandling mot adhd påbörjas. Det har Justitieombudsmannen fastslagit i kritikbeslut mot tre regioner som utförde sådana prov.

En läkare kan däremot kräva urin- eller blodprov efter en individuell bedömning och ett informerat samtycke om man tycker att det behövs ur ett patientsäkerhetsperspektiv. Det kan till exempel vara om personen riskerar att använda läkemedlet på fel sätt.

– Det måste alltid ske en bedömning för varje patient, säger Louise von Bahr.

Centralstimulerande adhd-läkemedel

I Sverige finns det i dag fem läkemedelsubstanser som är godkända för behandling av adhd för personer över sex år. Tre av dessa (metylfenidat, dexamfetamin och lisdexamfetamin) är centralstimulerade och det är också de som är narkotikaklassade. De har störst effekt och är de som oftast används.

Läkemedelsverkets behandlingsriktlinjer betonar att centralstimulerande läkemedel mot adhd vid samtidigt skadligt bruk eller beroende endast bör förskrivas av förskrivare med kunskap om denna samsjuklighet.

– I riktlinjerna rekommenderar vi att en beroendeläkare ingår i teamet kring patienten när denna samsjuklighet finns, säger Louise von Bahr.

De övriga två adhd-läkemedlen (atomoxetin och guanfacin) är icke-centralstimulerande och ger en något lägre effekt. Behandling med icke-centralstimulerande läkemedel är dock ett viktigt alternativ, till exempel för personer som inte kan behandlas med centralstimulerande läkemedel, skriver Socialstyrelsen. Läkemedel mot adhd ska alltid ges tillsammans med ett behandlingsprogram med psykologiska och psykosociala insatser.

För att behandla allvarliga sömnproblem hos barn med adhd kan också läkemedlet melatonin användas.

Viktigt med tidiga insatser

I riktlinjerna framhåller Socialstyrelsen också att det finns geografiska skillnader i förskrivningen av adhd-läkemedel till barn. Flera regioner bör enligt myndigheten satsa mer resurser på läkemedelsbehandling till både barn och vuxna.

Förutom att fler bör få tillgång till adhd-läkemedel poängterar Socialstyrelsen också att det är viktigt med tidiga insatser för att minska svårigheterna för personer med ADHD eller autism. I vissa fall kan det räcka med anpassningar i vardagsmiljön, men ofta kan det även behövas insatser från hälso-sjukvård, socialtjänst och skola. Att neuropsykiatriska utredningar inte fördröjs och att de är individanpassade är också något som myndigheten lyfter.

Socialstyrelsen konstaterar också att det finns stora skillnader i vården av personer med adhd och autism i landet. Till exempel är det i en del regioner mycket lång kötid för att komma i kontakt med barn- och ungdomspsykiatrin, och resurserna behöver därför fördelas mer jämlikt. Enligt myndigheten finns det också en del grupper i befolkningen som helt missas eller felbedöms.

Ännu en ny omikronvariant på väg att ta över

0

BQ.1, en ny undervariant av covid-19-virusets omikronvariant, är på väg att bli dominerande i EU. Det skriver EU:s smittskyddsmyndighet ECDC i en ny prognosrapport. Antalet fall av den nya omikronvarianten ökar nu i både Europa och USA.

Enligt ännu opublicerad forskning är BQ.1 ännu bättre än tidigare omikronvarianter på att ta sig förbi immunitet efter vaccinering eller tidigare infektion. Inget tyder dock på att de ger svårare sjukdom.

BQ.1 har uppstått genom fortsatta mutationer hos omikronvarianten BA.5, som fortfarande dominerar smittspridningen i Sverige och övriga EU. BQ.1 har tillsammans med några nära släktingar nu blivit vanligt förekommande i de covid-19-prover som analyseras. Vecka 40 rapporterade fem EU-länder att BQ.1 cirkulerar där och enstaka fall har även konstaterats i andra länder, däribland Sverige. Den ökade förekomsten gör att ECDC nu klassar BQ.1 med undervarianter som en ”variant av intresse”, den näst högsta riskklassningen.

BQ.1 konkurrerar ut BA. 5

I sin nya prognos räknar myndigheten med att varianten kommer att konkurrera ut de nu dominerande omikronvarianterna och någon gång mellan mitten av november och början av december. BQ.1 kommer då att bli den dominerande covid-19-varianten . ECDC skriver att detta sannolikt kommer att bidra till en ökning av antalet covid-19-fall under de närmaste veckorna och månaderna.

Även om BQ.1 inte verkar ge allvarligare symtom än sina företrädare så tyder ännu opublicerade laboratoriestudier på att nya mutationer gör den ännu bättre på att ta sig förbi immunitet. Det gäller både immunitet efter covid-19-vaccination och immunitet hos personer som tidigare haft covid-19.

Som Läkemedelsvärlden tidigare rapporterat är också flertalet av de monoklonala antikroppsläkemedlen ineffektiva mot BQ.1.

– Länder måste vara vaksamma på tecken på att BQ.1 börjar spridas och upprätthålla känslig och representativ testning. Länder bör också fortsätta att övervaka frekvensen av covid-19-fall, särskilt bland personer som är 65 år eller äldre, säger ECDC-chefen Andrea Ammon i ett pressmeddelande.

Läkemedel mot brist på tillväxthormon i förmånen

Sedan 21 oktober ingår läkemedelsföretaget Pfizers läkemedel Ngenla (somatrogon) i högkostnadsskyddet. Det har Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV, beslutat. Läkemedlet är avsett för behandling av barn från tre års ålder samt ungdomar med tillväxtstörningar på grund av otillräcklig insöndring av tillväxthormon.

Tillväxthormon som injiceras

Tillväxthormon, som frisätts från hypofysen, behövs för fysisk tillväxt. Brist på hormonet kan leda till fysiska, psykologiska och känslomässiga konsekvenser som kan påverka den drabbade personen under hela livet. Under 2021 behandlades cirka 2 000 barn i Sverige mellan ett och 17 år för tillväxthormonbrist.

Ngenla godkändes i EU i februari 2022. Den aktiva substansen i läkemedlet är somatrogon som är ett långtidsverkande rekombinant tillväxthormon. Rekombinant innebär att det är en modifierad variant av mänskligt tillväxthormon som har framställts på konstgjord väg.

Läkemedlet ska injiceras under huden en gång per vecka.

Jämfört med liknande läkemedel

I sin utredning har TLV jämfört Ngenia med Omnitrope (somatropin) som är ett annat rekombinant tillväxthormon som har funnits sedan mitten av 1980-talet. Det används som behandling för barn med olika former av tillväxtstörningar samt vuxna som har brist på hormonet. Omnitrope ges som en injektion under huden varje dag.

Enligt TLV är den kliniska effekten när det gäller längdtillväxt jämförbar för dessa båda läkemedel. Den hälsoekonomiska bedömningen baseras därför på en kostnadsjämförelse som enligt TLV visar på att kostnaderna för Ngenla är rimliga.

Företagets ansökta pris för en förfylld injektionspenna med 24 mg lösning är drygt 1 650 kronor AUP, det vill säga apotekens försäljningspris. För 60 mg är priset drygt 4 165 kronor AUP.  Den rekommenderade dosen är 0,66 mg per kilo kroppsvikt en gång i veckan.

En influensavariant kan vara utrotad

Influensaexperter över hela världen diskuterar för närvarande att en influensavariant kan vara utrotad. Det handlar om en av de tidigare vanligaste varianterna av influensa B. Den har beteckningen B/Yamagata och orsakade senast en svår influensasäsong 2017-2018. Sedan mars 2020 har den dock i stort sett lyst med sin frånvaro i de globala övervakningssystemen.

– Ett litet fåtal fall av B/Yamagata har rapporterats. Men det handlar troligtvis om personer som fått viruset genom vaccinering med levande försvagat vaccin, säger AnnaSara Carnahan, influensaexpert på Folkhälsomyndigheten.

Hypotesen är att denna variant blivit utrotad under covid-19-pandemin. Sådant har hänt tidigare i samband just med pandemier. Under svininfluensapandemin 2009 försvann en variant av influensa A och har inte återkommit, berättar AnnaSara Carnahan.

Men ännu är experterna inte säkra, förklarar hon:

– Vi får vänta och se. Det skulle kunna vara så att B/Yamagata fortfarande cirkulerar någonstans i världen där det inte finns så mycket testning. Men alla letar nu så om den finns kvar så kommer vi att få veta det.

”Vi vet inte ännu hur det nya normala ser ut”

Det drar ihop sig till ännu en influensasäsong när influensan troligen kommer att spridas samtidigt som covid-19. Och den 8 november går också startskottet för den kostnadsfria vaccineringen mot säsongsinfluensa för äldre och andra riskgrupper.

Regionerna räknar även i år med ett stort intresse för att vaccinera sig. De har köpt in sammanlagt drygt två miljoner doser ”vanligt” influensavaccin samt 150 000 doser av ett förstärkt vaccin för äldre på särskilda boenden.

Hur blir kommande influensasäsong?

Men vad har vi egentligen att vänta oss av den kommande influensaepidemin? Många bedömare pekar på att Australien hade en intensiv spridning under sin gångna säsong och spår att vi kommer att få en liknande utveckling. Läkemedelsvärlden bad AnnaSara Carnahan, influensaexpert på Folkhälsomyndigheten, att kommentera.

Tror du att vi har en tuff eller lugnare influensasäsong framför oss?

– Det skulle kunna bli en intensiv säsong, men det är svårt att veta. Det beror mycket på vilka influensastammar som börjar spridas i Sverige. Det har också gått ett tag sedan vi senast hade en intensiv influensasäsong och eftersom virus ändrar sig hela tiden kan det betyda att fler är mottagliga.

– Andra faktorer som påverkar är hur mycket vi träffas och om vi är duktiga på att stanna hemma när vi är sjuka med symtom som kan vara covid-19 eller influensa.

Hur kommer smittorna att påverka varandra?

– Det vet vi inte heller och det blir spännande att se. Förra säsongen började influensan öka som vanligt i december. Men i stället för att som vanligt ta ännu mer fart efter jullovet dök influensan ned på nästan noll när spridningen av omikronvarianten av covid-19 tog fart. Sedan fick vi en våg av influensa även i april-juni vilket är ovanligt.

– Men det går inte att förutse om vi kommer att se något liknande den här säsongen. Så småningom kommer vi säkert att landa i ett nytt vintermönster som blir det normala och vid behov även anpassa våra vaccinrekommendationer efter det. Men där är vi inte ännu.

Samtidig vaccinering även i år

I fjol tog i genomsnitt 70 procent av alla som var 65 år och äldre influensasprutan vilket inte är så långt från Världshälsoorganisationens 75-procentsmål.

Kommer intresset att vara lika stort i år?

– Det hoppas och tror vi. En framgångsfaktor i fjol var att det gick att ta influensavaccin och höstdos mot covid-19 samtidigt och detta kommer regionerna fortfarande att erbjuda.

Finns det några nyheter i årets rekommendationer om influensavaccinering?

– En nyhet är att de flesta regioner kommer att erbjuda alla de fyra prioriterade grupperna vaccin samtidigt från och med 8 november, i fjol skedde det stegvis. Vi har också ändrat vår rekommendation om influensavaccin till gravida. Numer gäller den från graviditetsvecka 13. Ändringen beror på att det finns bra evidens för att det är säkert och effektivt att ge vaccinet då och att vi vill öka möjligheterna att skydda gravida mot influensa.

Många intressanta spår i vaccinforskningen

Forskningen och utvecklingen av nya typer av influensavacciner har på senare år väckt ökat intresse.

Vad hoppas du av framtidens vacciner?

– Ett mål som många arbetar med är att få fram ett universellt vaccin som skyddar mot flera olika stammar och varianter av influensavirus. Det vore en fördel eftersom vaccinet då inte alltid skulle behöva anpassas inför varje säsong.

– Ett annat intressant spår är influensavacciner som är lättare än dagens att ändra och inte tar lika lång tid att tillverka. Det handlar bland annat om vacciner som bygger på mRNA-teknik.

– Det pågår även arbete med att utveckla ett kombinerat vaccin mot både covid-19 och influensa. Ett sådant vaccin vore mycket praktiskt att ha, men det är i så fall viktigt att det verkligen är lika effektivt mot båda virusen.

Fokus på symtomhjälp och smittskydd

Det pågående ebolautbrottet i Uganda, som deklarerades den 20 september, orsakas av en virusstam som kallas Sudanstammen. De vacciner och läkemedel som har fungerat mot andra ebolastammar har visat sig vara verkningslösa mot denna.

Nyligen meddelade dock Världshälsoorganisationen, WHO, att kliniska prövningar av två nya vaccin, kan komma att starta inom kort, vilket Läkemedelsvärlden har rapporterat om.

– Om man får fram fungerande vacciner kommer det givetvis ha stor betydelse och kunna rädda många liv. Men under tiden får man jobba på med andra beprövade metoder för att stoppa smittspridningen, säger sjuksköterskan och forskaren Anneli Eriksson.

Hon har nyligen kommit tillbaka från Mubende i västra Uganda där hon, som en del av Läkare utan gränsers team, har hjälpt till med att stötta sjukvårdspersonalen. Hon har också arbetat med att etablera nya vårdplatser och med att utvärdera vad man kan göra för att arbetet ska bli mer smittsäkert.

Ebolautbrottet i Uganda hade pågått sedan juli

Anneli Eriksson har disputerat inom katastrofmedicin och arbetar till vardags som forskningsspecialist på Institutionen för global folkhälsa på Karolinska institutet. Sedan 1995, då hon började att arbeta med Läkare utan gränser, har hon hunnit göra fältarbetesinsatser i flera olika länder. Bland annat har hon arbetat vid ebolautbrotten i Liberia 2014 och Demokratiska republiken Kongo 2018. Hon har även varit i Uganda flera gånger tidigare.

Hennes erfarenhet gjorde att Läkare utan gränser kontaktade henne och bad henne att resa till Uganda och hjälpa till.

– Utbrottet blev känt i september men hade troligtvis pågått ända sedan i slutet av juli. Det är ett svårtolkat utbrott. Det är ganska många bekräftade fall, men samtidigt har det inte varit den exponentiella ökning som man kanske kunde ha förväntat sig.

Byggde tält med 40 vårdplatser

Anneli Eriksson berättar att strategin från hälsomyndigheterna i Uganda var att isolera och vårda alla som hade ebola på ett stort sjukhus i Mubende. Men enligt henne fanns det ganska många problem med detta.

– När vi kom dit hade man isolerat ebolasjuka i en fristående byggnad vilket ju var bra. Men det saknades toaletter där så patienterna gick ändå till en annan byggnad där andra personer med andra sjukdomar vårdades, berättar hon.

Läkare utan gränsers medarbetare hjälpte därför till med att bygga upp semipermanenta tält där ebolapatienter kunde vårdas. I dessa tält fanns sammanlagt drygt 40 vårdplatser, med separata områden för patienter med misstänkt och med konstaterad ebola.

– Jag hjälpte till med organisationen av vården och hur man ska ta hand om patienterna på ett smittsäkert sätt både för patienter och för personal. Det är viktigt att man inte sprider ebola från någon som säkert har sjukdomen till någon som kanske i slutändan visar sig ha en annan sjukdom, säger Anneli Eriksson.

De ordnade också med säkra omklädningsstationer för vårdpersonalen för att hindra smittspridning.

Organisationen byggde även upp en mindre enhet som låg närmare epicentret av utbrottet så att patienter kunde vårdas närmare sina anhöriga.

– Det kan vara svårt att övertyga anhöriga om vikten av vård och isolering för en patient med ebola, långt hemifrån utan möjlighet att besöka. Särskilt när man inte har en väl fungerande behandling och när det rör sig om en sjukdom som är så pass dödlig.

– Att skicka iväg en familjemedlem till sjukhuset utan att själv kunna följa med blir skrämmande. Särskilt om du redan har familjemedlemmar som avlidit och du inte har kunnat säga farväl och inte begrava som du är van att göra, säger Anneli Eriksson.

Saknas läkemedel för ebolautbrottet i Uganda

Precis som för vaccinen är även de läkemedel som har fungerat mot tidigare stammar inte utvecklade för att verka mot Sudanstammen. Men även inom detta område pågår forskning. Nyligen blev det till exempel känt att USA har skickat läkemedlet remdesivir, som används mot covid-19, samt det experimentella ebolaantikroppsläkemedel MBP134 till Uganda. Dessa är avsedda för att behandla sjukvårdspersonal, men ska först testas i kliniska prövningar.

Den behandling som ebolapatienter får i nuläget fokuserar i stället på att lindra symtom och upprätthålla vitalfunktioner.

– Vi gav smärtstillande läkemedel i olika styrkor beroende på hur mycket patienten led. Det kunde till exempel handla om läkemedel mot illamående, magsmärtor och diarréer som är vanliga symtom symtom vid ebola. Mat och multivitaminer är också en del av behandlingen.

Patienterna kan också behandlas med malarialäkemedel eller antibiotika för att få bort andra möjliga infektioner, berättar Anneli Eriksson. De allra svårast sjuka patienterna med sviktande syresättning, vätskebalans och låga blodsockernivåer behandlades med syrgas, vätskeersättning och dropp med glukos.

Nedstängning i två distrikt

När Anneli Eriksson var i Uganda var samhället öppet som vanligt utan regler eller restriktioner.

– Det förvånade mig, men jag tror att man var trött efter en lång nedstängning på grund av covid-19. Det fanns en känsla av att ingen riktigt ville bry sig om det här lilla ebolautbrottet. Uganda har också lyckat få bukt med flera ebolautbrott innan de blev stora, och det spelade säkert också in.

Sedan hon kom tillbaka till Sverige har dock Ugandas president Yoweri Museveni, som tidigare ansåg att det inte behövdes några åtgärder, gjort en helomvändning.

Han har beslutat att de två hårt drabbade distrikten Mubende och Kassanda ska stängas ned under tre veckor. Restriktionerna handlar bland annat om att stänga barer, nattklubbar och nöjesställen samt att invånarna får utegångsförbud. Presidenten har också stoppat all trafik till och från distrikten, med undantag från lastbilar.

Ugandas hälsodepartement har hittills bekräftat 84 fall varav 25 dödsfall i det pågående utbrottet.

Vi använder cookies för att ge dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. Mer information

Dina kakinställningar för denna webbplats är satt till "tillåt kakor" för att ge dig den bästa upplevelsen. Om du fortsätter använda webbplatsen utan att ändra dina inställningar för kakor eller om du klickar "Acceptera" nedan så samtycker du till detta.

Stäng